Réglementation des Dispositifs Médicaux

MASTER 2
en Apprentissage
Master
Sciences du médicament
Réglementation
des Dispositifs Médicaux
Comment s'inscrire ?
Quels atouts ?
Candidature en ligne :
- Une pédagogie orientée vers le dossier
de certification
- Une implication active des intervenants
industriels
- La formation est conçue en alternance,
pour garantir une insertion progressive
en entreprise
- La reconnaissance de la formation par
les professionnels
- Des enseignements assurés par des
experts industriels : responsables d’affaires
réglementaires en industrie, dans une
agence nationale ou européenne
d’enregistrement
- Une équipe d’enseignants expérimentés
- Une pédagogie adaptée à l’apprentissage
http://aria.u-strasbg.fr
Modalités de sélection
Examen du dossier + entretien de sélection
Contact faculté
Pr Jean-Yves PABST (Faculté de Pharmacie)
[email protected]
03 68 85 70 89
Pr Frédérique BERROD (IEP)
[email protected]
03 68 85 81 10
Crédit photo : Fotolia
Contact service
scolarité
[email protected]
03 68 85 42 82
Contact CFA
CFA LEEM Apprentissage Alsace
[email protected]
03 68 85 41 61
Université de Strasbourg
Faculté de pharmacie (Illkirch)
Insertion professionnelle
- Attaché(e) d’affaires réglementaires
- Pharmacien affaires réglementaires
- Chargé(e) d’enregistrement
Présentation
Le Master « Sciences du médicament » parcours
Réglementation des Dispositifs Médicaux proposé
par la faculté de pharmacie et la faculté de droit de
l’Université de Strasbourg est un diplôme universitaire
Bac+5.
Le Master 2
« Réglementation des Dispositifs Médicaux »
propose 400 heures de formation sur 12 mois
et 60 ECTS.
UE Obligatoires : 21 ECTS
Cette formation développe des connaissances de
l’environnement institutionnel, la transformation
numérique du secteur de la santé et des contraintes
technico-réglementaires en vigueur au niveau
européen dans le domaine des dispositifs médicaux.
Alliant technologies médicales et innovation,
le dispositif médical se situe au carrefour de multiples
technologies : mécanique, électrique, électronique,
informatique, biomatériaux, textile, chimie…
- Transformation numérique du secteur « santé »
- Contexte économique et technique des DM
- Classement des DM : analyse, évaluation et gestion des risques
- Conformité aux exigences essentielles des DM
- Mise sur le marché et contrôles « ex post »
- Obligations et responsabilités des fabricants, importateurs
et distributeurs de DM
- Visites d’usines
L’objectif de la formation est de mettre à disposition
du monde du dispositif médical qui devient de plus en
plus complexe, des experts formés aux nouvelles
réglementations européennes.
UE Ouverture professionnelle : 6 ECTS
Organisation
L’emploi du temps est conçu de façon à permettre
le suivi de l’enseignement en parallèle d’une activité
professionnelle (en moyenne une semaine de cours
par mois à l’université).
Le contrôle continu des connaissances repose,
selon les matières, sur un examen écrit
terminal ou un contrôle continu.
- Traçabilité
- Matériovigilance
- Lutte contre la contrefaçon des DM
- Langue : maîtrise de l’anglais technique
UE libre (pour ceux qui n’ont pas fait le M1 RDP) : 3 ECTS
- Méthodologie
- Cas pratiques
- Veille réglementaire et technologique
UE Obligatoire
Conditions d’admission
• Etre âgé(e) de moins de 26 ans
• M1 validé dont :
- M1 réglementation et droit pharmaceutique
- ou diplôme de pharmacien ou 5ème année de
pharmacie option industrie ou internat
- ou Cadres travaillant dans le domaine des DM
(ingénieurs, chargés d’affaires réglementaires…)
Modalités de formation
Formation en apprentissage
Lieu de la formation
Université de Strasbourg
Faculté de pharmacie d’Illkirch
74 route du Rhin
CS 60024
67401 Illkirch Cedex
accessible en tramway depuis Strasbourg
Faculté de Droit
Esplanade 1 Place d’Athènes
67000 Strasbourg
- Apprentissage en entreprise
Sites Web
www.unistra.fr
www.pharmacie.unistra.fr
http://droit.unistra.fr/
www.apprentissage-industries-de-sante.org