point sur législation biocides et application de REACH aux articles

POINT SUR LA LEGISLATION BIOCIDES
ET SON ARTICULATION AVEC LE REGLEMENT REACH
I.
La législation sur les produits biocides
1.
Présentation du contexte réglementaire
La directive communautaire 98/8/CE1 modifiée définit les produits biocides comme
« des produits contenant des substances actives ou préparations destinées à détruire,
repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les
combattre de toute autre manière par une action chimique ou biologique » (art.2).
Une substance active est « une substance ou un micro-organisme, y compris un virus
ou un champignon, exerçant une action générale ou spécifique sur ou contre les
organismes nuisibles » (art.2).
Cette directive prévoyait la notification par les acteurs économiques des substances
actives biocides avant 2003. Sur la base de ces notifications, des programmes
d’évaluation des risques et des caractéristiques physico-chimiques de ces substances ont
été initiés par les Etats membres. Certaines substances sont encore actuellement en cours
d’évaluation dans ce cadre.
Vous trouverez la liste exhaustive des substances actives notifiées au règlement
1451/2007/CE2.
A noter que les substances actives ont été notifiées pour une ou plusieurs catégories
d’utilisation définies (il existe 23 catégories d’utilisation, décrites à l’annexe V de la directive
98/8/CE).
Les produits biocides contenant une ou plusieurs substances actives n’ayant pas été
notifiées, ou ayant été notifiées, mais pas pour la catégorie d’utilisation prévue, ne peuvent
plus être mis sur le marché communautaire.
Par exemple, dans le cas du fumarate de diméthyle (CAS 624-49-7), cette substance, bien
qu’ayant des propriétés biocides, n’a pas fait l’objet de notification au titre de la directive
biocides : par conséquent, cette substance, ainsi que les produits biocides en contenant, sont
interdits de mise sur le marché au niveau communautaire.
1
Directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché de produits biocides, publiée au Journal Officiel de l’Union
européenne L123 du 24 avril 1998
2
Règlement 1451/2007/CE concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16,
paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des
produits biocides, JOUE L325 du 11 décembre 2007
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Par ailleurs, en application de la directive 98/8/CE modifiée, un produit biocide ne peut
être mis sur le marché communautaire que s'il a au préalable été autorisé au niveau
national (par un Etat membre). Les autorisations ainsi délivrées par un Etat membre sont
reconnues par les autres Etats membres de l’UE selon des procédures de reconnaissance
mutuelle.
Toutefois cette directive n'est pas encore applicable dans son intégralité, car il est prévu
que "les Etats Membres autorisent un produit biocide uniquement si sa/ses substances
actives sont énumérées à l'annexe I ou IA et si les exigences fixées dans lesdites annexes
sont satisfaites" (article 5).
Lorsqu’une substance active est inscrite aux annexes I ou IA, cela signifie que son
évaluation est terminée et qu’elle a conclu à une maîtrise des risques suffisante pour
l’autoriser sur le marché communautaire.
Concrètement, cela signifie que seuls les produits biocides contenant une ou plusieurs
substances actives présentes aux annexes I et IA de la directive peuvent bénéficier
de la procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations décrite ci-dessus.
Pour les produits contenant les autres substances activées notifiées, qui sont encore dans
le programme d’évaluation (et donc qui n’ont pas été inscrites aux annexes I et IA), c'est
actuellement encore les législations nationales antérieures qui s'appliquent, ainsi que
quelques dispositions de la directive 98/8/CE, par exemple en matière d’étiquetage.
Attention donc aux différentes procédures exigées en fonction des Etats dans lesquels un
produit biocide est commercialisé).
Or, pour le moment, les annexes I et IA sont quasi-vides.
L’évaluation d’une substance active notifiée peut aussi conclure aussi à une décision de ne
pas inscrire cette substance aux annexes I et IA, notamment si l’évaluation n’a pas été
concluante. Dans ce cas, une décision dite de « non-inscription » est publiée au Journal
officiel de l’UE : dans cette décision, il est alors indiqué la date à compter de laquelle les
produits contenant les substances actives concernées ne peuvent plus être mis sur le
marché communautaire pour la catégorie d’utilisation prévue.
Par exemple, la décision communautaire 2008/681 prévoit une interdiction des produits
biocides contenant du formaldéhyde et appartenant aux catégories d’utilisation 11, 12 et 13
(protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication ;
produits anti-moisissures ; produits de protection des fluides utilisés dans la transformation des
métaux) à compter du 21/08/2009.
Pour information, vous trouverez sur le lien ci-après la liste des substances actives qui
ont été notifiées au titre de la directive biocides, mais pour lesquelles une décision de
non-inclusion dans les annexes I ou IA de la directive biocides a été publiée3 :
http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/list_dates_product_phasing_out.pdf
3
Cette liste n’a pas de valeur légale (seules les décisions de non-inscription publiées au JOUE ont une valeur
légale), néanmoins il s’agit d’un document consolidé (mis à jour dernièrement le 5 novembre 2008) publié par
la Commission européenne ayant pour but de faciliter la lecture et compréhension.
Par conséquent, pour savoir si une substance active biocide peut être utilisée pour une catégorie d’utilisation, il
convient de recouper le règlement 1451/2007/CE (liste des substances actives notifiées), et l’ensemble des
décisions de non-inscription aux annexes I et IA de la directive biocides.
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Pour résumer, voici les dispositions applicables pour un produit biocide mis sur le marché
en France (non exhaustif):
•
•
•
seules peuvent être mis sur le marché des produits contenant des substances
actives biocides ayant été notifiées (cf: règlement 1451/2007) pour le type
d'utilisation prévue, et sous réserve que ces substances n’ont pas fait l’objet
de décisions de non-inscription aux annexes I et IA (ou alors que ces décisions
ne sont pas encore applicables).
une déclaration doit être faite auprès des centres anti poisons : en France,
l'organisme chargé de recevoir ces déclarations est l'INRS.
Cette déclaration doit contenir : une identification du produit, du responsable de la mise sur le
marché, les types d’utilisation, la composition quantitative et qualitative du produit, la quantité
mise sur le marché, la Fiche de Données de Sécurité, un exemplaire de l'étiquetage du produit
et de son conditionnement commercial et un modèle d’étiquette. Vous devez également
transmettre le numéro d'identification de la substance active biocide et, le cas échéant des
substances dites « préoccupantes ».
•
L’ensemble des produits biocides présents sur le marché français devaient être
télédéclarés au MEEDAT (Ministère de l’écologie, énergie, du développement
durable et de l’aménagement du territoire) avant le 1er juillet 2008.
•
en matière d'étiquetage: les dispositions en matière de "classification, emballage et
étiquetage des préparations dangereuses s'appliquent (cf : directive 1999/45CE qui
codifie la directive 88/379CE) ainsi que certaines dispositions spécifiques aux
produits biocides et prévues à l’article 20 de la directive 98/8/CE.
2.
Les articles traités avec des produits biocides
Certains articles traités avec des produits biocides peuvent eux-mêmes avoir le statut de
produit biocide dans certains cas. Ci-dessous l’extrait d’un document du MEEDAT à ce
sujet4, inspiré d’un document-guide publié par la Commission européenne en 20035:
- Articles traités n’ayant pas de statut de produit biocide (définition non réglementaire) : « article
qui est traité avec un produit biocide, mais dont la fonction n’est pas de diffuser les substances
actives et le produit biocide de traitement. Le produit biocide est présent pour protéger l’article
contre un nuisible à l’article, avoir une action interne à l’article et non un effet externe (ex : le bois
traité). Ces articles traités n’ont pas en eux-même le statut de « produit biocide ». A différencier d’un
« Article traité ayant le statut de produit biocide».
- Articles traités ayant le statut de produit biocide (définition non réglementaire) : « article mis
sur le marché, contenant un produit biocide dans le but de lutter contre un organisme non nuisible à
l’article en lui-même, ayant un effet externe. Cet article rentre dans la définition de « produit
biocide», au sens de l’article L.522-1 du code de l’environnement (ex : moustiquaire traitée par un
insecticide, qui protège les personnes et pas le matériau de la moustiquaire). Tout comme les
produits biocides « classiques », ils doivent faire l’objet d’une déclaration sur l’outil inventairebiocide. »
4
« Modalités d’utilisation et glossaire du système d’informations inventaire- biocides pour le Grand Public »,
dernière version 02/04/2208 : http://biocides.developpement-durable.gouv.fr/
5
“Guidance document agreed between Commission services and the competent authorities of the Member States
for the Biocidal Products directive 98/8/EC”: http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/definitions.pdf
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A titre d’exemples, les articles textiles traités avec des produits anti-bactériens, les sacs de
couchage traités avec des produits anti-insectes, ou les chaussettes traitées avec des
agents anti-champignons… seraient considérés comme des articles traités ayant le statut de
produits biocides. En revanche, des matelas traités avec des produits anti-mites ou des bois
traités
avec
des
produits
de
protection
ne
le
seraient
pas.
A noter que cette question des articles traités fait actuellement l’objet de réflexions au niveau
communautaire (dans le cadre de la révision de l’actuelle directive biocides) sur la façon de
les encadrer à l’avenir. En effet, un projet de directive ou de règlement révisant l’actuelle
directive biocides devrait être publié très prochainement. Ce projet devrait intégrer un régime
juridique unique pour l’ensemble des articles traités (sans distinction entre articles ayant le
statut de produits biocides ou pas), distinct de celui des produits biocides en tant que tels.
3.
L’arrêté français du 4 décembre 2008 interdisant la mise sur le marché du
fumarate de diméthyle dans les articles chaussants et sièges6
D’après les définitions ci-dessus, on peut considérer que les articles chaussants et sièges
traités avec des produits biocides fongicides ne sont pas, sauf exceptions, des articles traités
ayant le statut de produits biocides en eux-mêmes.
Par conséquent, l’importation de ces articles dans la Communauté européenne n’est pas
soumise au respect de la législation sur les produits biocides, même si ces articles
contiennent une substance active biocide qui n’a pas été notifiée (au cas d’espèce : le
fumarate de diméthyle).
Suite à des constatations récentes concernant les risques de cette substance sur la santé
humaine, et en attendant la révision de la législation biocides, la France a décidé, en
invoquant des raisons de santé publique, de prendre un arrêté interdisant l’importation et la
mise sur le marché en France des sièges et articles chaussants contenant du fumarate de
diméthyle.
Cet arrêté est applicable immédiatement depuis sa publication au JORF (soit depuis le 11
décembre 2008). Il concerne pour l’instant uniquement les sièges (fauteuils et canapés
compris) et les articles chaussants. La tolérance est égale à « zéro », ce qui signifie que la
présence du fumarate de diméthyle est interdite dans ces articles mis sur le marché en
France, quelle que soit leur concentration (même inférieure à 0,1% m/m).
L’application et le respect de ces règles reposent en premier lieu sur le « responsable de la
première mise sur le marché des produits », soit le fabricant ou toute personne se
présentant comme tel en apposant son nom, sa marque ou autre signe distinctif sur le
produit, s’il est établi en France, soit l’importateur ou introducteur du produit biocide sur le
marché français.
6
Arrêté du 4 décembre 2008 portant suspension de mise sur le marché des sièges et des articles chaussants
contenant du fumarate de diméthyle, JORF n°287 du 10 décembre 2008.
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II.
REACH et législation Biocides
1. REACH : Articles rejetant intentionnellement une substance ou une
préparation
Un article au sens de REACH est « un objet auquel sont donnés, au cours du processus de
fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour
sa fonction que sa composition chimique » (art 3.3 du règlement REACH7).
Un article dit « relargant » au sens de REACH est un article contenant une ou plusieurs
substance(s)/ préparation(s) destinée(s) à être rejetée(s) dans des conditions normales ou
raisonnablement prévisibles d’utilisation.
Il convient de vérifier les deux conditions en vue de déterminer si un article est dit «relargant»:
le rejet intentionnel d’une ou plusieurs substance(s)/ préparation(s) et les conditions
normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation.
Pour qu’un rejet soit considéré comme intentionnel, il faut qu’il soit délibérément prévu, et qu’il
remplisse une fonction particulière de l’article. En d’autres termes, le rejet apporte une valeur
ajoutée à l’article, même s’il n’est pas toujours directement lié à la fonction principale de celuici. Peuvent notamment être considérés comme des articles « relargants » des articles
parfumés (mouchoirs ou fleurs parfumés, charlottes aux fraises…) ou des emballages
métalliques traités avec des agents anti-corrosion8.
Un article traité avec des produits biocides pourra être considéré dans certains cas comme
un article dit « relargant » au sens de REACH, notamment s’il s’agit d’un article traité ayant
le statut de produit biocide lui-même, par exemple des sacs de couchage traités avec des
produits anti-insectes.
Pour rappel, en application du règlement REACH, les producteurs/ importateurs d’articles
dits « relargants » sont tenus d’enregistrer la ou les substances présentes dans les articles
dans des quantités supérieures à 1t/an et destinée(s) à être rejetée(s) dans des conditions
normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation, sauf exceptions.
2. REACH et législation biocides
REACH prévoit que certaines substances chimiques sont considérées comme étant
déjà enregistrées.
Il s’agit de substances déjà soumises à des législations spécifiques et en application
desquelles on estime que les acteurs économiques ont déjà fourni un ensemble
d’informations suffisantes et/ ou similaires à celles requises par REACH dans le cadre de
l’enregistrement. Il s’agit notamment de substances actives présentes dans des produits
biocides.
7
Règlement n°1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant
l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à
ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive
1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n°793/93 du Conseil et le règlement (CE) n°1488/94 de la
Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/ 67/CEE, 93/105/CE
et 2000/21/CE de la Commission, publié au Journal Officiel de l’Union européenne L 396 du 30 décembre 2006.
8
Pour plus d’informations à ce sujet, consulter le RIP (« Reach Implementation Project ») 3.8 :
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/articles_en.htm
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Néanmoins, il est nécessaire de s’assurer que la substance active considérée ait fait l’objet
d’une notification en application de la directive « biocides » et qu’une décision de noninscription aux annexes I ou IA n’a pas été publiée au JOUE, ou encore que cette substance
soit incluse à l’annexe I, IA ou IB de la directive « biocides ».
Si c’est le cas (la substance active a bien fait l’objet d’une notification au titre de la directive
biocides), aucun (pré-)enregistrement n’est nécessaire par les fabricants/ importateurs de
cette substance à plus d’1t/an.
A noter que les substances utilisées dans des produits biocides relevant de la directive
98/8/CE sont également exemptées d’autorisation, mais elles ne seront pas forcément
exemptées des autres procédures de REACH (évaluation, restrictions…)
Par ailleurs, à noter que cette substance active ne sera considérée comme étant enregistrée
au titre de REACH exclusivement pour l'utilisation en tant que produit biocide. Idem, les coformulants du produit biocide (càd les autres substances que la substance active notifiée
dans le cadre de la directive biocides) doivent être enregistrés dans le cadre de REACH.
Par ailleurs, les autres règles relatives aux articles dans le cadre de REACH (notification à
l’Agence européenne et informations des clients si présence de certaines substances
extrêmement préoccupantes au-delà d’une certaine concentration…), s’appliqueront en plus
des éléments ci-dessus.
Dossier rédigé par : Caroline BERTEIN, Entreprise Europe Nord-Pas de Calais, Janvier 2009
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