Directive biocides : évolutions réglementaires, outils d

Directive biocides : évolutions réglementaires, outils
d’information et d’assistance aux opérateurs économiques
La Directive biocides (Directive 98/8 CE) se met progressivement
en place depuis une dizaine d’années. Dans les prochains mois, la
plupart des substances actives du groupe Préservation du bois
notifiées dans le cadre de la phase dite transitoire auront été
évaluées. Les substances évaluées positivement seront
effectivement inscrites deux ans après. Dans cet intervalle, les
industriels devront constituer et déposer les dossiers de demande
d’autorisation pour les produits.
Pour contacter l’auteur :
Marc Jequel
[email protected]
FCBA Pôle Industries Bois Construction
Allée de Boutaut
BP 227
33028 Bordeaux Cedex
Tél : 05 56 43 63 96
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économiques
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La journée organisée par FCBA en juin dernier avait un double objectif :
d’une part dresser un premier bilan des travaux réalisés depuis une dizaine
d’années, d’autre part présenter les évolutions réglementaires en cours,
ainsi que les outils mis à la disposition des fabricants de produits pour
l’élaboration des dossiers d’autorisation « produit ».
Le premier constat est que le programme transitoire d’évaluation des
substances existantes avant mai 2000 est beaucoup plus long que prévu. En
effet, les textes prévoyaient que l’ensemble des substances devrait être
revu dans une période de 10 ans. Or, en mai 2010, moins de la moitié des
273 substances soutenues avaient été évaluées, dont 17 pour les produits
de type PT8 (Préservation du bois) sur une quarantaine de dossiers
déposés. L’expérience a montré que la durée d’évaluation moyenne d’un
« dossier substance » est de 4 à 6 ans. C’est la raison pour laquelle la
Commission européenne a fixé dans une Directive d’octobre 2009 une
nouvelle échéance : mai 2014. A cette date, toutes les substances notifiées
dans le cade du programme d’examen de la phase transitoire devront avoir
été évaluées.
Pour autant, six ans après le début du programme d’examen, qui a
commencé en 2004 avec les substances de type 14/rodonticides et de type
8/préservation du bois, la Directive biocides a produit ses premiers effets en
diminuant de façon très significative le nombre de substances disponibles
pour les 23 types de marchés visés. Selon un document récemment publié
par la Commission des Affaires étrangères de l’Assemblée nationale, sur
964 substances identifiées en 2000, seules 370 ont été notifiées et, au final,
moins de 300 ont été soutenues par les industriels. En ce qui concerne les
produits de préservation du bois, la réduction est du même ordre de
grandeur, puisque sur les 90 substances présentes sur le marché européen
en 2000, seules environ 40 ont fait, ou font encore, l’objet du programme
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d’examen. La Directive biocides a ainsi contribué à sortir du marché plus de
60 % des matières actives présentes dans des produits commercialisés
avant mai 2000. Les raisons en sont diverses : techniques, sanitaires ou
économiques. Dans certaines situations, comme celle de la lutte antivectorielle, cette réduction a posé quelques problèmes lors des crises
sanitaires récentes dans nos DOM. Elle a conduit les Autorités à prendre des
mesures dérogatoires limitées dans le temps, afin que certaines substances
qui n’avaient pas été soutenues puissent être utilisées dans le cadre de la
lutte contre les moustiques.
Avec environ 10 % du nombre total des substances à examiner, La France a
été un contributeur important dans le processus global d’évaluation. Certes,
la machine a été moins rapide au début de la phase d’examen qu’elle ne
l’est aujourd’hui, car il fallait procéder à des ajustements rendus
nécessaires pour donner de la cohérence aux travaux réalisés par les 27
pays membres de la Communauté européenne.
Actuellement, le rythme d’évaluation est croissant. Il est important que les
fabricants de produits suivent le programme d’examen en cours car,
régulièrement, de nouvelles substances font l’objet de Directives
d’inscription qui fixent le point de départ pour la constitution du dossier
d’autorisation « produit ».
L’encadrement des produits existants concerne plus de 25 000
produits en France…
Pendant la période transitoire, les produits biocides contenant des
substances faisant l’objet du programme d’examen peuvent continuer à être
commercialisés. Les régimes existants dans les États restent en vigueur
pour ces produits jusqu’à l’inscription des substances qui les composent sur
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la liste communautaire. La France ne dispose pas de système d’autorisation
des produits de protection du bois. C’est pourquoi, au cours de ces
dernières années, la réglementation nationale a été renforcée afin
d’encadrer les produits actuellement sur le marché. Ainsi, en décembre
2006, la déclaration obligatoire des produits auprès du MEDDTL (Ministère
de l’Écologie, du Développement Durable, des Transports et du Logement) a
été introduite et, en décembre 2008, la déclaration obligatoire des quantités
vendues. A ce jour, 25 000 produits biocides ont été déclarés.
Parallèlement, le MEDDTL prévoit de débuter des travaux visant à encadrer
la distribution et l’utilisation des produits biocides. Ainsi, dans une
perspective à moyen terme, dans le domaine de la préservation du bois, les
professionnels qui traitent le bois en préventif (stations) comme les
entreprises de traitement curatif des bois devraient être concernés par cette
future réglementation.
Un Règlement biocides remplacera la Directive 98/8/CE
au 1er janvier 2013…
Lors de l’adoption du texte en 1998, il avait été prévu que la Directive
biocides serait révisée au bout de 10 ans. Une première révision a été
introduite en 2009 par la Directive 2009/107/CE. Elle sera complétée par
l’entrée en vigueur du Règlement biocides le 1er janvier 2013. Il remplacera
alors la Directive 98/8/CE.
Les enjeux majeurs de cette révision sont les suivants :
– augmenter le niveau de protection de la santé et de l’environnement par
la suppression progressive des substances actives les plus dangereuses,
– encourager l’innovation, en particulier en facilitant la mise sur le marché
de produits dits à faibles risques,
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– combler une lacune d’encadrement réglementaire des articles traités avec
des substances biocides (bois traité par exemple).
Le développement d’outils et leur mise à disposition
Parallèlement aux évolutions réglementaires, des outils ont été mis à la
disposition des fabricants pour les aider à élaborer les dossiers « produits ».
Cette démarche du « pas à pas » de la préparation d’un dossier a été
exposée par les spécialistes de l’ANSES, la nouvelle Agence nationale de
sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail issue
de la fusion depuis le 1er juillet 2010 de l’AFSSA et de l’AFSSET.
Les documents de référence sur lesquels les fabricants doivent s’appuyer
pour constituer leur dossier sont regroupés sur le site du JRC. Ce sont des
TnG’S (Technical notes for Guidance). Il en existe plusieurs types en
fonction des différentes parties du dossier : toxicologie, environnement,
expologie, efficacité.
Récemment le TnG relatif à l’efficacité a été revu et il devrait être disponible
dans sa nouvelle version au début 2011. Le chapitre concernant les produits
de préservation du bois a été réorganisé selon le plan du catalogue des
usages. De même, le chapitre relatif aux produits de lutte contre les
termites a été réactualisé pour mieux prendre en compte les nouvelles
technologies apparues ces dernières années.
Au niveau national, l’ANSES, en partenariat avec le MEDDTL, a mis en ligne
le site Helpdesk Biocides destiné à fournir des informations sur le statut des
substances et sur les dates des prochaines échéances pour le dépôt des
dossiers « produits ». Il assiste également le fabricant dans sa démarche
d’élaboration du dossier. Ainsi, à travers une navigation simple et pratique,
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il est possible d’accéder à différentes rubriques, telles que réglementation,
procédures, dépôt de dossier, formulaire de contact, foire aux questions…
Sur le site du MEDDTL, une page fait le point sur la réglementation biocides.
(Reach). Elle donne également accès à un ensemble d’informations à
travers plusieurs liens internet.
Le CD-ROM regroupant l’ensemble des présentations de la journée de juin
2010, ainsi que la retranscription intégrale des échanges entre les orateurs
et les participants est disponible auprès de la Librairie de FCBA. Il contient
également de nombreux liens internet en rapport avec la Directive biocides.
Marc Jequel
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