HIV-1 RNA Working Reagent 2 for NAT assays

1.
CE Marked Material
HIV-1 RNA Working Reagent 2 for NAT assays
NIBSC code: 99/636-xxx
Instructions for use
(Version 5.0, Dated 20/12/2013)
The HIV-1 RNA Working Reagent 2 contains 1ml of liquid and consists of an
HIV-1 genotype B virus diluted in pooled human plasma. The human plasma
is supplied by the National Blood Service (NBS) and all packs have been pre
screened by the NBS, prior to dispatch to NIBSC, and tested negative for the
following markers: HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, HCV RNA and anti-HTLV.
This material is an „Annex II List A‟ IVD and complies with the
requirements of the “EU in vitro diagnostic medical device directive
98/79/EC”.
5. STORAGE
The HIV-1 RNA Working reagent 2 should be stored at colder than -65oC
prior to testing and each vial is intended to be used only once.
INTENDED USE
6. DIRECTIONS FOR OPENING
Vials have a screw cap; an internal stopper may also be present. The cap
should be removed by turning anti-clockwise. Care should be taken to
prevent loss of the contents. Please note: If a stopper is present on
removal of the cap, the stopper should remain in the vial or be removed
with the cap.
This product is CE marked for use as an IVD in Europe. In all
other territories it is the sole responsibility of the Recipient to
ascertain whether it can be used as an IVD.
The HIV-1 RNA Working Reagent 2 manufactured by NIBSC has been on
the market since 1997. It is intended for use in conjunction with diagnostic
test systems / assays that detect HIV-1 RNA to monitor the performance
of these systems. It can be used to monitor the consistency of test
performance using statistical process control on a daily basis and, over a
period of time, as a retrospective monitor of batch performance. The use
of these products will indicate whether the sensitivity of an assay system
in routine use is varying with time or with batch. It is for the user to
determine limits from the use of our products and whether our products
should be detected in every series of tests and the appropriate steps to
take if our products are not detected or less well detected than previously.
The products are supplied internationally to „professional‟ users, typically
laboratories in hospitals, public health organisations, research
organisations and commercial companies. They are not designed to
provide any direct clinical data on any given specimen. These reagents
should be used in addition to the batch specific positive and negative
controls supplied with each batch of kit by its manufacturer. Our products
are supplied for use in their final form and users are instructed not to
further dilute the material other than as required in individual test
procedures.
2. CAUTION
This preparation is not for administration to humans.
The HIV-1 RNA Working Reagent 2 contains infectious HIV-1 diluted in
human plasma and must only be handled in appropriate containment
facilities by fully trained and competent staff and in accordance with the
local national safety guidelines (such as the UK "Protection against bloodborne infections in the workplace: HIV and hepatitis", Advisory Committee
on Dangerous Pathogens, HMSO, London) As with all materials of
biological origin, this preparation should be regarded as potentially
hazardous to health. It should be used and discarded according to
your own laboratory's safety procedures. Such safety procedures
should include the wearing of protective gloves and avoiding the
generation of aerosols.
Care should be exercised in opening
ampoules or vials, to avoid cuts.
3. UNITAGE
The HIV-1 RNA Working Reagent 2 code 99/636-*** is assigned a value
of 4.56 IU (log10)/ml. The manufacturing process is identical to previous
batches of 99/636-***. The working reagent has been assayed in triplicate
in three independent assays in conjunction with the International Standard
for HIV-1 RNA. The working reagent is considered acceptable if the
overall geometric mean falls within the range: 3.99 – 4.80 Log10 IU/ml. The
code 99/636 is followed by a 3 digit batch identification number.
4. CONTENTS
Country of origin of biological material: United Kingdom.
7. USE OF MATERIAL
No attempt should be made to weigh out any portion of the material
The user should follow the assay kit manufacturer‟s instructions. The HIV-1
RNA Working Reagent 2 should be used in addition to the positive and
negative controls supplied with each lot of kit and treated as if it were a
routine test sample. Only the controls supplied with each lot of kit by the
manufacturer are used to determine the validity of assays and to calculate
the cut-off value that forms the basis for donor screening or diagnosis. The
undiluted reagent should react positively in most NAT assays.
THIS MATERIAL IS SUPPLIED FOR USE IN ITS FINAL FORM AND
SHOULD NOT BE FURTHER DILUTED OTHER THAN AS REQUIRED IN
INDIVIDUAL TEST PROCEDURES.
Users should be aware that different batches of the same assay kit and/or
different assay conditions may give different values with this reagent.
8. STABILITY
Reference materials are held at NIBSC within assured, temperaturecontrolled storage facilities. Upon receipt, vials of the HIV-1 RNA Working
Reagent 2 should be stored at colder than -65°C. The stability of this
material is being monitored by NIBSC. The stability of previous batches
of a similar reagent, the HIV-1 RNA Working reagent 1 (code 99/634),
have not lost potency when stored below -65°C for periods of up to 7
years and it is expected that the HIV-1 RNA Working Reagent 2 will
behave similarly. The shelf life assigned to the working reagent is 3 years
when stored at colder than -65°C. The expiry date is stated on the vial
label. Each vial is for single use and it should be used on the day of
thawing and then discarded.
Users who have data supporting any deterioration in the characteristics of
any Working Standard/Reagent are encouraged to contact NIBSC.
A freeze-thaw indicator is included in the package along with
interpretation instructions. If the freeze-thaw indicator shows that the
reagent has been completely or partially thawed, it should not be used. If
this occurs, please contact NIBSC and provide time/date of receipt of
package and condition.I
9. REFERENCES
Calibration of HIV-1 working reagents for nucleic acid amplification
techniques against the first international standard for HIV-1 RNA. C Davis et
al. J Virol Meth 107 37-44.
10. ACKNOWLEDGEMENTS
Collaborative Study Group
11. FURTHER INFORMATION
Further information can be obtained as follows;
This material: [email protected]
National Institute for Biological Standards and Control, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 3QG
WHO International Laboratory for Biological Standards, UK Official Medicines Control Laboratory
T +44 (0)1707 641000
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WHO Biological Standards:
http://www.who.int/biologicals/en/
JCTLM Higher order reference materials:
http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/
Derivation of International Units:
http://www.nibsc.org/products/biological_reference_materials/frequentl
y_asked_questions/how_are_international_units.aspx
Ordering standards from NIBSC:
http://www.nibsc.org/products/ordering_information/frequently_asked_
questions.aspx
NIBSC Terms & Conditions:
http://www.nibsc.org/terms_and_conditions.aspx
12. CUSTOMER FEEDBACK
Customers are encouraged to provide feedback on the suitability or
use of the material provided or other aspects of our service. Please
send any comments to [email protected]
request by the Recipient) (“Conditions”) apply to the exclusion of all other
terms and are hereby incorporated into this document by reference. The
Recipient's attention is drawn in particular to the provisions of clause 11
of the Conditions.
16. INFORMATION FOR CUSTOMS USE ONLY
Country of origin for customs purposes*: United Kingdom
* Defined as the country where the goods have been produced and/or
sufficiently processed to be classed as originating from the country of
supply, for example a change of state such as freeze-drying.
Net weight: 1g
Toxicity Statement: Non Toxic
Veterinary certificate or other statement if applicable.
Attached: No
13. CITATION
In all publications, including data sheets, in which this material is
referenced, it is important that the preparation's title, its status, the
NIBSC code number, and the name and address of NIBSC are cited
and cited correctly.
14.
MATERIAL SAFETY SHEET
Physical and Chemical properties
Physical
Corrosive:
appearance: Liquid
Stable:
Oxidising:
Yes
Hygroscopic:
Irritant:
No
Flammable:
Handling:
No
Other (specify):
N/A
No
No
No
See caution, Section 2
Toxicological properties
Effects of inhalation:
Not established, avoid inhalation
Effects of ingestion: Not established, avoid ingestion
Effects of skin absorption:
Not established, avoid contact with skin
Suggested First Aid
Inhalation:
Seek medical advice
Ingestion:
Seek medical advice
Contact with eyes: Wash with copious amounts of water. Seek
medical advice
Contact with skin: Wash thoroughly with water.
Action on Spillage and Method of Disposal
Spillage of ampoule contents should be taken up with absorbent
material wetted with an appropriate disinfectant. Rinse area with an
appropriate disinfectant followed by water.
Absorbent materials used to treat spillage should be treated as
biological waste.
15. LIABILITY AND LOSS
In the event that this document is translated into another language, the
English language version shall prevail in the event of any
inconsistencies between the documents.
Unless expressly stated otherwise by NIBSC, NIBSC‟s Standard
Terms and Conditions for the Supply of Materials (available at
http://www.nibsc.org/About_Us/Terms_and_Conditions.aspx or upon
National Institute for Biological Standards and Control, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 3QG
WHO International Laboratory for Biological Standards, UK Official Medicines Control Laboratory
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Standard de travail
Réactif de travail 2 pour la détection de l'ARN du VIH-1 par test
NAT
Code NIBSC : 99/636
Mode d'emploi
(Version 5.00)
1.
UTILISATION PRÉVUE
Ce produit est marqué CE pour utilisation comme IVD en Europe.
Dans tous les autres territoires, il est de la seule responsabilité du
destinataire de déterminer si il peut être utilisé comme un IVD.
Le réactif de travail 2 pour la détection de l'ARN du VIH-1 fabriqué par
le NIBSC est commercialisé depuis 1997. Il est destiné à être utilisé
conjointement avec des systèmes/dosages de détection de l'ARN du
VIH-1 afin de contrôler la performance de ces systèmes. Il peut être
utilisé pour contrôler la cohérence des performances des tests en
utilisant un contrôle statistique des processus de manière quotidienne
et sur une période de temps, afin de procéder à un contrôle
rétrospectif des performances des lots. L‟utilisation de ces matériels
indiquera si la sensibilité d‟un système de test dans le cadre d‟une
utilisation de routine varie avec le temps ou selon les lots. Il incombe à
l‟utilisateur de déterminer les limites d'après l'utilisation de nos
matériels et si ceux-ci doivent être détectés dans chaque série de
tests, ainsi que de déterminer les mesures appropriées à prendre si
nos matériels ne sont pas détectés ou sont moins bien détectés
qu'avant. Ces matériels sont fournis au niveau international à des
utilisateurs « professionnels », généralement des laboratoires
hospitaliers, des organismes de santé publique ou de recherche et des
entreprises commerciales. Ils ne sont pas conçus pour fournir des
données cliniques directes sur des échantillons donnés. Ces réactifs
doivent être utilisés en plus des contrôles positif et négatif spécifiques
au lot fournis avec chaque lot de trousses par le fabricant. Nos
matériels sont fournis pour être utilisés sous leur forme finale et les
utilisateurs ne doivent pas les diluer davantage, sauf si nécessaire
pour des procédures de test individuelles.
2. MISE EN GARDE
Cette préparation ne doit pas être administrée à des êtres
humains.
Comme toutes les matières d'origine biologique, cette préparation doit
être considérée comme présentant potentiellement des dangers pour
la santé. Elle doit être utilisée et éliminée conformément aux
procédures de sécurité de votre laboratoire. De telles procédures de
sécurité comportent probablement le port de gants de protection et
des mesures permettant d‟éviter la formation d‟aérosols. Il convient de
prendre des précautions lors de l‟ouverture des ampoules ou des
flacons pour éviter les coupures.
Le réactif de travail 2 pour la détection de l'ARN du VIH-1 contient des
VIH-1 infectieux dilués dans du plasma humain et doit être manipulé
dans des installations de confinement appropriées par un personnel
parfaitement formé et compétent et conformément aux Directives de
sécurité nationales et locales (telles que « Protection against bloodborne infections in the workplace: HIV and hepatitis », Advisory
Committee on Dangerous Pathogens, HMSO, London, au RoyaumeUni.)
3. UNITÉS
Une valeur de 4.56 UI (log10)/ml à été attribuée au réactif de travail 1
pour la détection de l‟ARN du VIH-1, code 99/636-***. Le procédé de
fabrication est identique à celui des lots précédents de 99/636-***. Le
réactif de travail a été testé en triple exemplaire dans trois dosages
indépendants conjointement à l'étalon international pour la détection
de l‟ARN du VIH-1. Il est considéré comme acceptable si la moyenne
géométrique globale se situe dans une plage de 3.99 – 4.80 log10
UI/ml. Le code 99/636 est suivi d‟un numéro d‟identification de lot à 3
chiffres.
4. CONTENU
Pays d‟origine du matériel biologique : Royaume-Uni.
Le réactif de travail 2 pour la détection de à l‟ARN du VIH-1 contient 1 ml
de liquide composé d‟un virus VIH-1 génotype B dilué dans un plasma
humain en pool. Le plasma humain est fourni par le National Blood
Service (NBS) et tous les lots ont subi un dépistage préalable au NBS
avant leur envoi au NIBSC et ont été trouvés négatifs vis-à-vis de
marqueurs suivants : AgHBs, anti-VHC, anti-VIH, ARN du VHC et antiHTLV.
5. CONSERVATION
Le réactif de travail 2 pour la détection de l‟ARN du VIH-1 doit être stocké
à une température inférieure à -65 °C avant les tests et chaque flacon ne
doit être utilisé qu‟une seule fois.
6. CONSIGNES D‟OUVERTURE
Les flacons sont dotés d'un bouchon à vis et éventuellement, d'un
bouchon étanche interne. Retirez le bouchon en le faisant tourner
dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Veillez à ne pas
renverser le contenu. Veuillez noter : si un bouchon interne est
présent, il doit rester dans le flacon ou être retiré avec le bouchon à
vis.
7. EMPLOI DU MATÉRIEL
Ne pas tenter de peser une partie du matériel quelle qu'elle soit.
L'utilisateur doit suivre les instructions fournies par le fabricant de la
trousse de dosage. Le réactif de travail 2 pour la détection de l'ARN du
VIH-1 doit être utilisé en plus des contrôles positif et négatif fournis avec
chaque lot de trousses et traité comme un échantillon de test de routine.
Seuls les contrôles fournis avec chaque trousse par le fabricant sont
utilisés pour déterminer la validité des dosages et calculer la valeur limite
qui constitue la base de dépistage des donneurs ou de diagnostic. Le
réactif non dilué doit réagir positivement dans la plupart des tests NAT.
CE MATÉRIEL EST FOURNI PRÊT À L'EMPLOI SOUS SA FORME
FINALE ET NE DOIT ÊTRE DILUÉ D'AUCUNE AUTRE FAÇON QUE
CELLES QUE NÉCESSITENT LES PROCÉDURES DE TEST
INDIVIDUELLES.
Les utilisateurs doivent être informés que des lots différents provenant de
la même trousse de dosage et/ou différentes conditions de dosage
peuvent donner des valeurs différentes avec ce réactif.
8. STABILITÉ
Les matériels de référence sont conservés au NIBSC dans des
installations de stockage assurées, à température contrôlée. Les flacons
de réactif de travail 2 pour la détection de l'ARN du VIH-1 doivent être
conservés à une température inférieure à - 65 °C dès réception. La
stabilité des lots précédents d'un réactif de travail similaire , le réactif de
travail 2 pour la détection de l'ARN du VIH-1 (code 99/634), n‟a pas
diminué au cours d'une période de conservation pouvant aller jusqu'à 7
ans à une température inférieure à -65 °C et on s'attend à ce que le
réactif de travail 2 pour la détection de l'ARN du VIH-1 se comporte de
manière similaire. La durée de conservation attribuée au réactif de travail
est de 3 ans quand il est conservé à une température inférieure à -65 °C.
La date de péremption figure sur l‟étiquette du flacon. Chaque flacon ne
doit être utilisé qu'une seule fois et ceci le jour même de sa
décongélation, puis éliminé.
Les utilisateurs disposant de données indiquant une détérioration des
caractéristiques d'un standard de travail sont priés de contacter le
NIBSC.
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Un indicateur de congélation/décongélation est inclus dans le lot avec
les instructions d‟interprétation. Si cet indicateur indique que le réactif
a été complètement ou partiellement décongelé, il ne doit pas être
utilisé. Dans ce cas, veuillez contacter le NIBSC et fournir l'heure/la
date de réception ainsi que l‟état du lot.
Le NIBSC suit la politique de l‟OMS en ce qui concerne ses matériels
de référence.
9. RÉFÉRENCES
Calibration of HIV-1 working reagents for nucleic acid amplification
techniques against the first international standard for HIV-1 RNA.
C Davis et al. J Virol Meth 107 37-44.
10. REMERCIEMENTS
Groupe d‟étude collaborative
11. AUTRES INFORMATIONS
D‟autres informations sont disponibles comme suit :
Sur le matériel : [email protected]
Normes biologiques de l‟OMS : http://www.who.int/biologicals/en/
Dérivation
des
Unités
Internationales :
http://www.nibsc.ac.uk/products/faq.asp
Commande
de
standards
auprès
du
NIBSC
:
http://www.nibsc.ac.uk/products/faq.asp
Termes et conditions du NIBSC : http://www.nibsc.ac.uk/terms.html
12. COMMENTAIRES DES CLIENTS
Les clients sont invités à fournir leurs commentaires sur la pertinence
ou l‟utilisation du matériel fourni ou d‟autres aspects de notre service.
Veuillez adresser vos commentaires à [email protected]
13. CITATION
Dans toutes les publications, y compris les fiches de données, dans
lesquelles la préparation est utilisée comme matériel de contrôle de
dosage, il est important que le titre de la préparation, son état, le code
NIBSC et le nom et l‟adresse du NIBSC soient cités correctement.
Mesure en cas d'écoulement accidentel et méthode
d'élimination
Les écoulements accidentels provenant des flacons doit être
traité avec un tampon absorbant imbibé d'un désinfectant
approprié. Laver la zone avec un désinfectant approprié, puis
à l‟eau.
Les tampons absorbants utilisés pour traiter les écoulements
accidentels doivent être considérés comme des déchets
présentant des dangers biologiques.
15. RESPONSABILITÉ ET PERTE
Dans le cas où ce document est traduit dans une autre langue, la version
anglaise prévaudra en cas de contradiction entre les documents.
Sauf indication contraire par l‟Institut NIBSC, les Termes et Conditions
standard de NIBSC pour la fourniture de matériaux (disponible à
www.nibsc.org/About_Us/Terms_and_Conditions.aspx ou à la demande
du destinataire) ("Conditions") s'appliquent à l'exclusion de toutes autres
conditions et sont incorporés dans le présent document par référence.
L'attention du destinataire est attirée en particulier sur les dispositions de
l'article 11 des Conditions.
.
16. INFORMATIONS RÉSERVÉES À L‟USAGE DES DOUANES
Pays d‟origine pour les douanes* : Royaume-Uni *
Défini comme étant le pays où les produits ont été
fabriqués et/ou suffisamment traités pour être classés
comme provenant du pays de fourniture, par exemple un
changement d'état tel que la lyophilisation.
Poids net : 1g
Déclaration de toxicité : Non toxique
Certificat vétérinaire ou autre déclaration le cas échéant
Pièce jointe : Non
14. FICHE DE SÉCURITÉ DU MATÉRIEL
Propriétés physiques et chimiques
Aspect physique : Liquide
Corrosif : Non
Stable : Oui
Oxydant : Non
Hygroscopique : Non
Irritant : Non
Inflammable : Non
Manipulation
:
Voir
précautions, Section 2
Autre (préciser) : Sans objet
Propriétés toxicologiques
Effets de l‟inhalation : Non établis, éviter l‟inhalation.
Effets de l‟ingestion : Non établis, éviter l‟ingestion.
Effets de l‟absorption cutanée : Non établis, éviter le contact
avec la peau.
Suggestions de mesures de première urgence :
Inhalation : Consulter un médecin
Ingestion : Consulter un médecin
Contact avec les yeux : Laver à grande eau. Consulter un
médecin
Contact avec la peau : Laver minutieusement à l‟eau.
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NAT-Assays
99/636
Zusammenhang mit dem Internationalen Standard für HIV-1-RNS
untersucht worden. Das Arbeitsreagens wird als akzeptabel betrachtet,
wenn das geometrische Gesamtmittel in folgendem Bereich liegt: 3,99 –
4,80 Log10 IE/ml. Der Code 99/636 wird von einer dreistelligen
Chargenidentifikationsnummer gefolgt.
Dieses Produkt ist CE markiert für die Verwendung als IVD in
Europa. In allen anderen Gebieten ist es die alleinige
Verantwortung des Empfängers festzustellen ob das Produkt als
IVD verwendet werden kann.
4. INHALT
Ursprungsland des biologischen Materials: Vereinigtes Königreich.
Das HIV-1-RNS-Arbeitsreagens 2 enthält 1 ml Flüssigkeit und besteht
aus einem HIV-1-Genotyp B-Virus, der in gepooltem menschlichem
Plasma verdünnt ist. Das menschliche Plasma wird vom Nationalen
Blutdienst (National Blood Service, NBS) geliefert und alle Packungen
sind vom NBS vor dem Versand an das NIBSC gescreent und für
folgende Marker als negativ befunden worden: HBsAg, Anti-HCV, AntiHIV, HCV RNS und Anti-HTLV.
Arbeitsstandard
HIV-1
RNS
Arbeitsreagens
NIBSC-Code:
Gebrauchsanweisung
(Version 5.00)
1.
2
für
VERWENDUNGSZWECK
Dieses Material ist ein IVD nach „Anhang II, Liste A“ und entspricht
den Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG der EU über In-vitroDiagnostika. Das vom NIBSC hergestellte HIV-1-RNS-Arbeitsreagens
2 ist seit 1997 auf dem Markt erhältlich. Es ist zur Verwendung in
Verbindung mit Diagnosetestsystemen/-assays zum Nachweis von
HIV-1-RNS bestimmt, um die Wirksamkeit dieser Systeme zu
kontrollieren. Es kann täglich zur Überwachung der Konsistenz der
Testergebnisse mit Hilfe statistischer Prozesskontrolle und über einen
bestimmten Zeitraum als rückblickende Überwachung der Wirksamkeit
der Charge eingesetzt werden. Die Verwendung dieser Produkte zeigt,
ob die Empfindlichkeit eines Assay-Systems beim routinemäßigen
Gebrauch im Laufe der Zeit oder mit unterschiedlichen Chargen
variiert. Der Benutzer muss aus der Benutzung unserer Produkte
Grenzwerte bestimmen und festlegen, ob unsere Produkte in jeder
Testserie nachgewiesen werden müssen. Außerdem obliegt es ihm,
entsprechende Schritte einzuleiten, wenn unsere Produkte nicht oder
weniger gut als zuvor nachgewiesen werden. Diese Produkte werden
international an „professionelle“ Benutzer, normalerweise an Labore in
Krankenhäusern, Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens,
Forschungsorganisationen und kommerziellen Unternehmen geliefert.
Sie sind nicht auf den Erhalt direkter klinischer Daten zu einer
beliebigen Probe ausgelegt. Diese Reagenzien müssen zusätzlich zu
chargenspezifischen Positiv- und Negativkontrollen verwendet werden,
die mit jedem Chargensatz vom Hersteller mitgeliefert werden. Unsere
Produkte werden zur Verwendung in ihrer endgültigen Form geliefert,
und die Benutzer werden angewiesen, das Material mit Ausnahme der
Anforderungen individueller Testverfahren nicht weiter zu verdünnen.
2. VORSICHT
Dieses Präparat ist nicht zur Verabreichung an Menschen
bestimmt.
Wie alle Materialien biologischen Ursprungs muss dieses Präparat als
potenziell gesundheitsgefährdend betrachtet werden. Es sollte gemäß
den Sicherheitsverfahren Ihres Labors verwendet und entsorgt
werden. Derartige Sicherheitsverfahren umfassen vermutlich das
Tragen von Schutzhandschuhen und das Vermeiden der Entstehung
von Aerosolen. Beim Öffnen von Ampullen oder Fläschchen muss
vorsichtig vorgegangen werden, um Schnittverletzungen zu vermeiden.
Das HIV-1-RNS-Arbeitsreagens 2 enthält infektiöse HIV-1 verdünnt in
menschlichem Plasma und darf nur in geeigneten gesicherten
Einrichtungen durch vollständig ausgebildetes und kompetentes
Personal gemäß lokaler nationaler Sicherheitsrichtlinien gehandhabt
werden (wie zum Beispiel der britischen Richtlinie „Schutz vor durch
Blut übertragene Infektionen am Arbeitsplatz: HIV und Hepatatis“,
Beratungsausschuss zu gefährlichen Krankheitserregern, HMSO,
London)
3. EINHEITENZUWEISUNG
Dem HIV-1-RNS-Arbeitsreagens 2 Code 99/636*** wird ein Wert von
4,56 IE (log10)/ml zugewiesen. Der Herstellungsprozess ist mit dem
früherer Chargen von 99/636 *** identisch. Das Arbeitsreagens ist in
dreifacher Ausführung in drei unabhängigen Assays im
5. LAGERUNG
Das HIV-1-RNS-Arbeitsreagens 2 muss vor dem Testen bei unter –65°C
gelagert werden, und jedes Fläschchen darf nur einmal benutzt werden.
6. 6. ANWEISUNG ZUM ÖFFNEN
Die Fläschchen haben einen Deckel mit Schraubverschluss. Außerdem
kann ein Innenstopfen vorhanden sein. Der Schraubdeckel sollte durch
Drehen gegen den Uhrzeigersinn abgenommen werden. Es muss darauf
geachtet werden, dass der Inhalt nicht verschüttet wird. Bitte beachten:
Ist bei Abnehmen des Schraubdeckels ein Stopfen vorhanden, muss der
Stopfen entweder im Fläschchen verbleiben oder mit dem Deckel entfernt
werden.
7. VERWENDUNG DES MATERIALS
Es darf nicht versucht werden, einen Teil des Materials abzuwiegen.
Der Benutzer muss die Anweisungen des Assay-Kit-Herstellers befolgen.
Das HIV-1-RNS-Arbeitsreagens 2 muss zusätzlich zu den positiven und
negativen Kontrollen verwendet werden, die mit jeder Kit-Charge geliefert
werden, und wie eine Routinetestprobe behandelt werden. Nur die mit
jeder Kit-Charge vom Hersteller gelieferten Kontrollen werden zur
Feststellung der Gültigkeit von Assays und zur Berechnung des
Grenzwerts benutzt, der die Basis für Spender-Screening oder Diagnose
darstellt. Das unverdünnte Reagens sollte bei den meisten NAT-Assays
positiv reagieren. DIESES MATERIAL IST ZUR VERWENDUNG IN
SEINER ENDGÜLTIGEN FORM BESTIMMT UND DARF NICHT
WEITER
ALS
FÜR
INDIVIDUELLE
TESTVERFAHREN
ERFORDERLICH VERDÜNNT WERDEN.
Die Benutzer müssen beachten, dass unterschiedliche Chargen des
gleichen Assay-Kits und/oder unterschiedlicher Assay-Zustände mit
diesem Reagens unterschiedliche Werte ergeben können.
8. STABILITÄT
Referenzmaterialien
werden
beim
NIBSC
in
gesicherten,
temperaturgeregelten Lagerräumen aufbewahrt. Die Fläschchen mit dem
HIV-1-RNS-Arbeitsreagens 2 müssen nach Erhalt bei unter –65°C
gelagert werden. Die Stabilität dieses Materials wird vom NIBSC
überwacht. Die Stabilität früherer Chargen eines ähnlichen Reagens, des
HIV-1-RNS-Arbeitsreagens 1 (Code 99/634), hat bei Lagerung unter –
65°C über Zeiträume von bis zu 7 Jahren nicht an Wirksamkeit verloren,
und es wird erwartet, dass sich das HIV-1-RNS-Arbeitsreagenz ähnlich
verhält. Die dem Arbeitsreagens zugewiesene Haltbarkeit beträgt bei
Lagerung unter –65°C 3 Jahre. Das Verfalldatum ist auf dem
Fläschchenetikett angegeben. Jedes Fläschchen ist für den einmaligen
Gebrauch bestimmt und darf nur am Tag des Auftauens benutzt werden.
Es muss anschließend entsorgt werden. Benutzer, die Daten
vorzuweisen haben, die auf eine Verschlechterung der Eigenschaften
eines beliebigen Arbeitsstandards/Reagens deuten, werden aufgefordert,
sich an das NIBSC zu wenden. In dem Paket ist ein Frost-Tau-Indikator
zusammen mit Anweisungen zur Interpretation enthalten. Wenn der
Frost-Tau-Indikator anzeigt, dass das Reagens vollständig oder teilweise
aufgetaut ist, darf es nicht benutzt werden. Wenn dies der Fall ist,
National Institute for Biological Standards and Control, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 3QG
WHO International Laboratory for Biological Standards, UK Official Medicines Control Laboratory
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wenden Sie sich bitte an das NIBSC und teilen den Zeitpunkt und das
Datum des Erhalts des Pakets und seinen Zustand mit.
NISBC befolgt bezüglich seiner Referenzmaterialien die Richtlinien der
WHO.
9. LITERATUR
Calibration of HIV-1 working reagents for nucleic acid amplification
techniques against the first international standard for HIV-1 RNA. C
Davis et al. J Virol Meth 107 37-44.
10.
DANKSAGUNGEN Kollaborative Studiengruppe
11.
WEITERE INFORMATIONEN
Weitere Informationen sind erhältlich bei:
Zu diesem Material: [email protected]
Biologische WHO-Standards: Http://www.who.int/biologicals/en/
Herleitung internationaler Einheiten:
Http://www.nibsc.ac.uk/products/faq.asp
Bestellung von Standards beim NIBSC.
Http://www.nibsc.ac.uk/products/faq.asp
Geschäftsbedingungen des NIBSC: Http://www.nibsc.ac.uk/terms.html
12.
KUNDENRÜCKMELDUNGEN
Die Kunden werden ermutigt, Rückmeldungen über die Eignung oder
Verwendung des gelieferten Materials oder anderer Aspekte unserer
Dienstleistungen einzusenden. Bitte schicken Sie alle Kommentare an
[email protected].
13.
ZITIERUNG IN DER LITERATUR
Bei allen Veröffentlichungen, einschließlich von Datenblättern, in
denen auf dieses Material verwiesen wird, ist es wichtig, dass die
Bezeichnung, der Status und die NIBSC-Codenummer des Präparats
sowie Name und Anschrift des NIBSC zitiert und korrekt zitiert werden.
Verschütteter Ampulleninhalt muss mit absorbierendem Material
aufgenommen werden, das mit einem geeigneten Desinfektionsmittel
benetzt worden ist. Spülen Sie den Bereich mit einem geeigneten
Desinfektionsmittel und anschließend mit Wasser.
Absorbierendes Material, das zum Aufnehmen von verschüttetem Inhalt
verwendet worden ist, muss als biologischer Abfall entsorgt werden.
15.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Für den Fall, dass dieses Dokument in eine andere Sprache übersetzt
wird, gilt die englische Version falls Unstimmigkeiten zwischen den
Dokumenten auftreten.
Sofern
nicht
ausdrücklich
anders
von
NIBSC angegeben, gelten die NIBSC
allgemeinen
Geschäftsbedingungen
für
die
Lieferung
von
Materialien
www.nibsc.org/About_Us/Terms_and_Conditions.aspx
oder
auf
Anforderung des Empfängers) ("Bedingungen") zum Ausschluss aller
anderen Bestimmungen und werden hiermit unter Bezug in dieses
Dokument eingearbeitet. Die Aufmerksamkeit des Empfängers wird
insbesondere auf die Bestimmungen der Klausel 11 der Bedingungen
gezogen.
16.
INFORMATION FOR CUSTOMS USE ONLY
Ursprungsland für Zollzwecke*: Vereinigtes Königreich
* Als das Land definiert, in dem die Waren produziert und/oder
ausreichend verarbeite worden sind, um als aus dem Lieferland
stammend klassifizier zu werden, zum Beispiel durch eine
Zustandsänderung wie Gefriertrocknen.
Nettogewicht: 1g
Toxizitätserklärung: Nicht toxisch
Tiermedizinische Bescheinigung oder andere Erklärung ggfs.
Beigefügt: Nein
14.
MATERIALSICHERHEITSDATENBLATT
Physikalische und chemische Eigenschaften
Zustand: Flüssig
Korrodierend: Nein
Stabil: Ja
Oxidierend: Nein
Hygroskopisch: Nein
Reizend: Nein
Entflammbar: Nein
Handhabung: Siehe Warnhinweis, Abschnitt 2
Sonstige (bitte angeben): Nicht zutreffend
Toxikologische Eigenschaften
Wirkung bei Einatmen: Nicht untersucht. Einatmen vermeiden.
Wirkung bei Verschlucken: Nicht untersucht. Verschlucken vermeiden.
Wirkung bei Absorption durch die Haut: Nicht untersucht. Hautkontakt
vermeiden.
Empfohlene Erste Hilfe-Maßnahmen:
Einatmen: Ärztliche Hilfe suchen.
Verschlucken: Ärztliche Hilfe suchen.
Augenkontakt: Mit reichlich Wasser spülen. Ärztliche Hilfe suchen.
Hautkontakt. Gründlich mit Wasser abwaschen.
Maßnahmen bei Verschütten und Entsorgungsmethoden
National Institute for Biological Standards and Control, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 3QG
WHO International Laboratory for Biological Standards, UK Official Medicines Control Laboratory
T +44 (0)1707 641000
nibsc.org
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