HIV-1 RNA Working Reagent 1 for NAT Assays

CE Marked Material
HIV-1 RNA Working Reagent 1 for NAT Assays
NIBSC code: 99/634-xxx
Instructions for use
(Version 5.0, Dated 20/12/2013)
This material is an „Annex II List A‟ IVD and complies with the
requirements of the “EU in vitro diagnostic medical device directive
98/79/EC”.
1.
INTENDED USE
This product is CE marked for use as an IVD in Europe. In all
other territories it is the sole responsibility of the Recipient to
ascertain whether it can be used as an IVD.
The HIV-1 RNA Working Reagent 1 manufactured by NIBSC has been
on the market since 1996. It is intended for use in conjunction with
diagnostic test systems / assays that detect HIV-1 RNA to monitor the
performance of these systems. It can be used to monitor the
consistency of test performance using statistical process control on a
daily basis and, over a period of time, as a retrospective monitor of
batch performance. The use of these products will indicate whether the
sensitivity of an assay system in routine use is varying with time or with
batch. It is for the user to determine limits from the use of our products
and whether our products should be detected in every series of tests
and the appropriate steps to take if our products are not detected or
less well detected than previously. The products are supplied
internationally to „professional‟ users, typically laboratories in hospitals,
public health organisations, research organisations and commercial
companies. They are not designed to provide any direct clinical data
on any given specimen. These reagents should be used in addition to
the batch specific positive and negative controls supplied with each
batch of kit by its manufacturer. Our products are supplied for use in
their final form and users are instructed not to further dilute the material
other than as required in individual test procedures.
2. CAUTION
This preparation is not for administration to humans.
As with all materials of biological origin, this preparation should be
regarded as potentially hazardous to health. It should be used and
discarded according to your own laboratory's safety procedures. Such
safety procedures should include the wearing of protective gloves and
avoiding the generation of aerosols. Care should be exercised in
opening ampoules or vials, to avoid cuts.
The HIV-1 RNA Working Reagent 1 contains infectious HIV-1 diluted in
human plasma and must only be handled in appropriate containment
facilities by fully trained and competent staff and in accordance with
the local national safety guidelines (such as the UK "Protection against
blood-borne infections in the workplace: HIV and hepatitis", Advisory
Committee on Dangerous Pathogens, HMSO, London)
3.
The HIV-1 RNA Working Reagent 1 contains 1ml of liquid and consists of
an HIV-1 genotype B virus diluted in pooled human plasma. The human
plasma is supplied by the National Blood Service (NBS) and all packs
have been pre screened by the NBS, prior to dispatch to NIBSC, and
tested negative for the following markers: HBsAg, anti-HCV, anti-HIV,
HCV RNA and anti-HTLV.
5.
STORAGE
The HIV-1 RNA Working reagent 1 should be stored at colder than -65oC
prior to testing and each vial is intended to be used only once. The
undiluted reagent should react positively in most NAT assays.
6. DIRECTIONS FOR OPENING
Vials have a screw cap; an internal stopper may also be present. The cap
should be removed by turning anti-clockwise. Care should be taken to
prevent loss of the contents. Please note: If a stopper is present on
removal of the cap, the stopper should remain in the vial or be removed
with the cap.
7. USE OF MATERIAL
No attempt should be made to weigh out any portion of the material
The user should follow the assay kit manufacturer‟s instructions. The HIV1 RNA Working reagent 1 should be used in addition to the positive and
negative controls supplied with each lot of kit and treated as if it were a
routine test sample. Only the controls supplied with each lot of kit by the
manufacturer are used to determine the validity of assays and to
calculate the cut-off value that forms the basis for donor screening or
diagnosis. The undiluted reagent should react positively in most NAT
assays.
THIS MATERIAL IS SUPPLIED FOR USE IN ITS FINAL FORM AND
SHOULD NOT BE FURTHER DILUTED OTHER THAN AS REQUIRED
IN INDIVIDUAL TEST PROCEDURES.
Users should be aware that different batches of the same assay kit
and/or different assay conditions may give different values with this
reagent.
8.
STABILITY
Reference materials are held at NIBSC within assured, temperaturecontrolled storage facilities. Upon receipt, vials of the HIV-1 RNA Working
reagent 1 should be stored at colder than -65oC. The stability of this
material is being monitored by NIBSC. The stability of previous batches
of the HIV-1 RNA Working reagent 1 have not lost potency when stored
below -65oC for periods of up to 7 years. The shelf life assigned to
working standard will be 5 years when stored at colder than -65oC.
The expiry date is stated on the vial label. Each vial is for single use and
it should be used on the day of thawing and then discarded.
UNITAGE
The HIV-1 RNA Working Reagent 1 code 99/634-*** is assigned a
value of 3.56 IU (log10)/ml. The manufacturing process is identical to
previous batches of 99/634-***. The working reagent has been
assayed in triplicate in three independent assays in conjunction with
the International Standard for HIV-1 RNA. The working reagent is
considered acceptable if the overall geometric mean falls within the
range: 2.99 – 3.80 Log10 IU/ml. The code 99/634 is followed by a 3 digit
batch identification number.
Users who have data supporting any deterioration in the characteristics of
any Working Standard/Reagent are encouraged to contact NIBSC.
A freeze-thaw indicator is included in the package along with
interpretation instructions. If the freeze-thaw indicator shows that the
reagent has been completely or partially thawed, it should not be used. If
this occurs, please contact NIBSC and provide time/date of receipt of
package and condition.
4. CONTENTS
Country of origin of biological material: United Kingdom.
National Institute for Biological Standards and Control, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 3QG
WHO International Laboratory for Biological Standards, UK Official Medicines Control Laboratory
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9.
Action on Spillage and Method of Disposal
REFERENCES
Calibration of HIV-1 working reagents for nucleic acid amplification
techniques against the first international standard for HIV-1 RNA. C
Davis et al. J Virol Meth 107 37-44.
10.
Spillage of ampoule contents should be taken up with absorbent
material wetted with an appropriate disinfectant. Rinse area with an
appropriate disinfectant followed by water.
Absorbent materials used to treat spillage should be treated as
biological waste.
15. LIABILITY AND LOSS
In the event that this document is translated into another language, the
English language version shall prevail in the event of any inconsistencies
between the documents.
ACKNOWLEDGEMENTS
Collaborative Study Group
11. FURTHER INFORMATION
Further information can be obtained as follows;
This material: [email protected]
WHO Biological Standards:
http://www.who.int/biologicals/en/
JCTLM Higher order reference materials:
http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/
Derivation of International Units:
http://www.nibsc.org/products/biological_reference_materials/frequentl
y_asked_questions/how_are_international_units.aspx
Ordering standards from NIBSC:
http://www.nibsc.org/products/ordering_information/frequently_asked_
questions.aspx
NIBSC Terms & Conditions:
http://www.nibsc.org/terms_and_conditions.aspx
12. CUSTOMER FEEDBACK
Customers are encouraged to provide feedback on the suitability or
use of the material provided or other aspects of our service. Please
send any comments to [email protected]
Unless expressly stated otherwise by NIBSC, NIBSC‟s Standard Terms
and Conditions for the Supply of Materials (available at
www.nibsc.org/About_Us/Terms_and_Conditions.aspx or upon request
by the Recipient) (“Conditions”) apply to the exclusion of all other terms
and are hereby incorporated into this document by reference. The
Recipient's attention is drawn in particular to the provisions of clause 11
of the Conditions.
16. INFORMATION FOR CUSTOMS USE ONLY
Country of origin for customs purposes*: United Kingdom
* Defined as the country where the goods have been produced and/or
sufficiently processed to be classed as originating from the country of
supply, for example a change of state such as freeze-drying.
Net weight: 1g
Toxicity Statement: Non Toxic
Veterinary certificate or other statement if applicable.
Attached: No
13. CITATION
In all publications, including data sheets, in which this material is
referenced, it is important that the preparation's title, its status, the
NIBSC code number, and the name and address of NIBSC are cited
and cited correctly.
14.
MATERIAL SAFETY SHEET
Physical and Chemical properties
Physical
Corrosive:
appearance: Liquid
Stable:
Oxidising:
Yes
Hygroscopic:
Irritant:
No
Flammable:
Handling:
No
Other (specify):
N/A
No
No
No
See caution, Section 2
Toxicological properties
Effects of inhalation:
Effects of ingestion :
Effects of skin absorption:
Not established, avoid inhalation
Not established, avoid ingestion
Not established, avoid contact with skin
Suggested First Aid
Inhalation:
Ingestion:
Contact with eyes:
medical advice
Contact with skin:
Standard de travail
Réactif de travail 1 pour la détection de l'ARN du VIH-1 par test NAT
Code NIBSC : 99/634
Mode d'emploi
(Version 5.00)
Seek medical advice
Seek medical advice
Wash with copious amounts of water. Seek
Wash thoroughly with water.
1. UTILISATION PRÉVUE
Ce produit est marqué CE pour utilisation comme IVD en Europe.
Dans tous les autres territoires, il est de la seule responsabilité du
destinataire de déterminer si il peut être utilisé comme un IVD.
Le réactif de travail 1 pour la détection de l'ARN du VIH-1 fabriqué par le
NIBSC est commercialisé depuis 1996. Il est destiné à être utilisé
conjointement avec des systèmes/dosages de détection de l'ARN du VIH-1
afin de contrôler la performance de ces systèmes. Il peut être utilisé pour
contrôler la cohérence des performances des tests en utilisant un
contrôle statistique des processus de manière quotidienne et sur une
période de temps, afin de procéder à un contrôle rétrospectif des
performances des lots. L‟utilisation de ces matériels indiquera si la
sensibilité d‟un système de test dans le cadre d‟une utilisation de routine
varie avec le temps ou selon les lots. Il incombe à l‟utilisateur de
déterminer les limites d'après l'utilisation de nos matériels et si ceux-ci
doivent être détectés dans chaque série de tests, ainsi que de déterminer
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les mesures appropriées à prendre si nos matériels ne sont pas
détectés ou sont moins bien détectés qu'avant. Ces matériels sont
fournis au niveau international à des utilisateurs « professionnels »,
généralement des laboratoires hospitaliers, des organismes de santé
publique ou de recherche et des entreprises commerciales. Ils ne sont
pas conçus pour fournir des données cliniques directes sur des
échantillons donnés. Ces réactifs doivent être utilisés en plus des
contrôles positif et négatif spécifiques au lot fournis avec chaque lot de
trousses par le fabricant. Nos matériels sont fournis pour être utilisés
sous leur forme finale et les utilisateurs ne doivent pas les diluer
davantage, sauf si nécessaire pour des procédures de test
individuelles.
2. MISE EN GARDE
Cette préparation ne doit pas être administrée à des êtres
humains.
Comme toutes les matières d'origine biologique, cette préparation doit
être considérée comme présentant potentiellement des dangers pour
la santé. Elle doit être utilisée et éliminée conformément aux
procédures de sécurité de votre laboratoire. De telles procédures de
sécurité comportent probablement le port de gants de protection et
des mesures permettant d‟éviter la formation d‟aérosols. Il convient de
prendre des précautions lors de l‟ouverture des ampoules ou des
flacons pour éviter les coupures.
Le réactif de travail 1 pour la détection de l'ARN du VIH-1 contient des
VIH-1 infectieux dilués dans du plasma humain et doit être manipulé
dans des installations de confinement appropriées par un personnel
parfaitement formé et compétent et conformément aux Directives de
sécurité nationales et locales (telles que « Protection against bloodborne infections in the workplace: HIV and hepatitis », Advisory
Committee on Dangerous Pathogens, HMSO, London, au RoyaumeUni.)
3. UNITÉS
Une valeur de 3.56 UI (log10)/ml à été attribuée au réactif de travail 1
pour la détection de l‟ARN du VIH-1, code 99/634-***. Le procédé de
fabrication est identique à celui des lots précédents de 99/634-***. Le
réactif de travail a été testé en triple exemplaire dans trois dosages
indépendants conjointement à l'étalon international pour la détection
de l‟ARN du VIH-1. Il est considéré comme acceptable si la moyenne
géométrique globale se situe dans une plage de 2,99 – 3,80 log10
UI/ml. Le code 99/634 est suivi d‟un numéro d‟identification de lot à 3
chiffres.
4. CONTENU
Pays d‟origine du matériel biologique : Royaume-Uni.
Le réactif de travail 1 pour la détection de à l‟ARN du VIH-1 contient 1
ml de liquide composé d‟un virus VIH-1 génotype B dilué dans un
plasma humain en pool. Le plasma humain est fourni par le National
Blood Service (NBS) et tous les lots ont subi un dépistage préalable au
NBS avant leur envoi au NIBSC et ont été trouvés négatifs vis-à-vis de
marqueurs suivants : AgHBs, anti-VHC, anti-VIH, ARN du VHC et antiHTLV.
5. CONSERVATION
Le réactif de travail 1 pour la détection de l‟ARN du VIH-1 doit être
stocké à une température inférieure à -65 °C avant les tests et chaque
flacon ne doit être utilisé qu‟une seule fois. Le réactif non dilué doit réagir
positivement dans la plupart des tests NAT.
6. CONSIGNES D‟OUVERTURE
Les flacons sont dotés d'un bouchon à vis et éventuellement, d'un
bouchon étanche interne. Retirez le bouchon en le faisant tourner
dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Veillez à ne pas
renverser le contenu. Veuillez noter : si un bouchon interne est
présent, il doit rester dans le flacon ou être retiré avec le bouchon à
vis.
7. EMPLOI DU MATÉRIEL
Ne pas tenter de peser une partie du matériel quelle qu'elle soit.
L'utilisateur doit suivre les instructions fournies par le fabricant de la
trousse de dosage. Le réactif de travail 1 pour la détection de l'ARN du
VIH-1 doit être utilisé en plus des contrôles positif et négatif fournis avec
chaque lot de trousses et traité comme un échantillon de test de routine.
Seuls les contrôles fournis avec chaque trousse par le fabricant sont
utilisés pour déterminer la validité des dosages et calculer la valeur limite
qui constitue la base de dépistage des donneurs ou de diagnostic. Le
réactif non dilué doit réagir positivement dans la plupart des tests NAT.
CE MATÉRIEL EST FOURNI PRÊT À L'EMPLOI SOUS SA FORME
FINALE ET NE DOIT ÊTRE DILUÉ D'AUCUNE AUTRE FAÇON QUE
CELLES QUE NÉCESSITENT LES PROCÉDURES DE TEST
INDIVIDUELLES.
Les utilisateurs doivent être informés que des lots différents provenant de
la même trousse de dosage et/ou différentes conditions de dosage
peuvent donner des valeurs différentes avec ce réactif.
8. STABILITÉ
Les matériels de référence sont conservés au NIBSC dans des
installations de stockage assurées, à température contrôlée. Les flacons
de réactif de travail 1 pour la détection de l'ARN du VIH-1 doivent être
conservés à une température inférieure à - 65 °C dès réception. La
stabilité des lots précédents de réactif de travail 1 pour la détection de
l'ARN du VIH-1 n‟a pas diminué au cours d'une période de conservation
pouvant aller jusqu'à 7 ans à une température inférieure à -65 °C. La
durée de conservation attribuée au réactif de travail sera de 5 ans quand
il est conservé à une température inférieure à -65 °C.
La date de péremption figure sur l‟étiquette du flacon. Chaque flacon ne
doit être utilisé qu'une seule fois et ceci le jour même de sa
décongélation, puis éliminé. Les utilisateurs disposant de données
indiquant une détérioration des caractéristiques d'un standard de travail
sont
priés
de
contacter
le
NIBSC.
Un
indicateur
de
congélation/décongélation est inclus dans le lot avec les instructions
d‟interprétation. Si cet indicateur indique que le réactif a été
complètement ou partiellement décongelé, il ne doit pas être utilisé. Dans
ce cas, veuillez contacter le NIBSC et fournir l'heure/la date de réception
ainsi que l‟état du lot. Le NIBSC suit la politique de l‟OMS en ce qui
concerne ses matériels de référence.
9. RÉFÉRENCES
Calibration of HIV-1 working reagents for nucleic acid amplification
techniques against the first international standard for HIV-1 RNA.
C Davis et al. J Virol Meth 107 37-44.
10. REMERCIEMENTS
Groupe d’étude collaborative
11. AUTRES INFORMATIONS
D‟autres informations sont disponibles comme suit :
National Institute for Biological Standards and Control, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 3QG
WHO International Laboratory for Biological Standards, UK Official Medicines Control Laboratory
T +44 (0)1707 641000
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Sur le matériel : [email protected]
Normes biologiques de l‟OMS : http://www.who.int/biologicals/en/
Dérivation
des
Unités
Internationales :
http://www.nibsc.ac.uk/products/faq.asp
Commande
de
standards
auprès
du
NIBSC
:
http://www.nibsc.ac.uk/products/faq.asp
Termes et conditions du NIBSC : http://www.nibsc.ac.uk/terms.html
12. COMMENTAIRES DES CLIENTS
Les clients sont invités à fournir leurs commentaires sur la pertinence
ou l‟utilisation du matériel fourni ou d‟autres aspects de notre service.
Veuillez adresser vos commentaires à [email protected]
13. CITATION
Dans toutes les publications, y compris les fiches de données, dans
lesquelles la préparation est utilisée comme matériel de contrôle de
dosage, il est important que le titre de la préparation, son état, le code
NIBSC et le nom et l‟adresse du NIBSC soient cités correctement.
Sauf indication contraire par l‟Institut NIBSC, les Termes et Conditions
standard de NIBSC pour la fourniture de matériaux (disponible à
www.nibsc.org/About_Us/Terms_and_Conditions.aspx ou à la demande
du destinataire) ("Conditions") s'appliquent à l'exclusion de toutes autres
conditions et sont incorporés dans le présent document par référence.
L'attention du destinataire est attirée en particulier sur les dispositions de
l'article 11 des Conditions.
16. INFORMATIONS RÉSERVÉES À L‟USAGE DES DOUANES
Pays d‟origine pour les douanes* : Royaume-Uni *
Défini comme étant le pays où les produits ont été
fabriqués et/ou suffisamment traités pour être classés
comme provenant du pays de fourniture, par exemple un
changement d'état tel que la lyophilisation.
Poids net : 1g
Déclaration de toxicité : Non toxique
Certificat vétérinaire ou autre déclaration le cas échéant
Pièce jointe : Non
14. FICHE DE SÉCURITÉ DU MATÉRIEL
Propriétés physiques et chimiques
Aspect physique : Liquide
Corrosif : Non
Stable : Oui
Oxydant : Non
Hygroscopique : Non
Irritant : Non
Inflammable : Non
Manipulation : Voir
précautions, Section 2
Autre (préciser) : Sans objet
Effets de l‟inhalation : Non établis, éviter l‟inhalation.
Abeitsstandard
HIV-1
RNS
Arbeitsreagens
NIBSC-Code:
Gebrauchsanweisung
(Version 5.00)
Effets de l‟ingestion : Non établis, éviter l‟ingestion.
1.
Effets de l‟absorption cutanée : Non établis, éviter le
contact avec la peau.
Suggestions de mesures de première urgence :
Inhalation : Consulter un médecin
Ingestion : Consulter un médecin
Contact avec les yeux : Laver à grande eau. Consulter un
médecin
Contact avec la peau : Laver minutieusement à l‟eau.
Mesure en cas d'écoulement accidentel et méthode
d'élimination
Les écoulements accidentels provenant des flacons doit
être traité avec un tampon absorbant imbibé d'un
désinfectant approprié. Laver la zone avec un désinfectant
approprié, puis à l‟eau.
Les tampons absorbants utilisés pour traiter les
écoulements accidentels doivent être considérés comme
des déchets présentant des dangers biologiques.
Dieses Produkt ist CE markiert für die Verwendung als IVD in
Europa. In allen anderen Gebieten ist es die alleinige Verantwortung
des Empfängers festzustellen ob das Produkt als IVD verwendet
werden kann.
Propriétés toxicologiques
15. RESPONSABILITÉ ET PERTE
Dans le cas où ce document est traduit dans une autre langue, la
version anglaise prévaudra en cas de contradiction entre les
documents.
1
für
NAT-Assays
99/634
VERWENDUNGSZWECK
Dieses Material ist ein IVD nach „Anhang II, Liste A“ und entspricht den
Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG der EU für In-vitro-Diagnostika.
Das vom NIBSC hergestellte HIV-1-RNS-Arbeitsreagens 1 ist seit 1996
auf dem Markt erhältlich. Es ist zur Verwendung in Verbindung mit
Diagnosetestsystemen/-assays zum Nachweis von HIV-1-RNS bestimmt,
um die Wirksamkeit dieser Systeme zu kontrollieren. Es kann täglich zur
Überwachung der Konsistenz der Testergebnisse mit Hilfe statistischer
Prozesskontrolle und über einen bestimmten Zeitraum als rückblickende
Überwachung der Wirksamkeit der Charge eingesetzt werden. Die
Verwendung dieser Produkte zeigt, ob die Empfindlichkeit eines AssaySystems beim routinemäßigen Gebrauch im Laufe der Zeit oder mit
unterschiedlichen Chargen variiert. Der Benutzer muss aus der
Benutzung unserer Produkte Grenzwerte bestimmen und festlegen, ob
unsere Produkte in jeder Testserie nachgewiesen werden müssen.
Außerdem obliegt es ihm, entsprechende Schritte einzuleiten, wenn
unsere Produkte nicht oder weniger gut als zuvor nachgewiesen werden.
Diese Produkte werden international an „professionelle“ Benutzer,
normalerweise an Labore in Krankenhäusern, Einrichtungen des
öffentlichen
Gesundheitswesens,
Forschungsorganisationen
und
kommerziellen Unternehmen geliefert. Sie sind nicht auf den Erhalt
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direkter klinischer Daten zu einer beliebigen Probe ausgelegt. Diese
Reagenzien müssen zusätzlich zu chargenspezifischen Positiv- und
Negativkontrollen verwendet werden, die mit jedem Chargensatz vom
Hersteller mitgeliefert werden. Unsere Produkte werden zur
Verwendung in ihrer endgültigen Form geliefert, und die Benutzer
werden angewiesen, das Material mit Ausnahme der Anforderungen
individueller Testverfahren nicht weiter zu verdünnen.
2. VORSICHT
Dieses Präparat ist nicht zur Verabreichung an Menschen bestimmt.
Wie alle Materialien biologischen Ursprungs muss dieses Präparat als
potenziell gesundheitsgefährdend betrachtet werden. Es sollte gemäß
den Sicherheitsverfahren Ihres Labors verwendet und entsorgt
werden. Derartige Sicherheitsverfahren umfassen vermutlich das
Tragen von Schutzhandschuhen und das Vermeiden der Entstehung
von Aerosolen. Beim Öffnen von Ampullen oder Fläschchen muss
vorsichtig vorgegangen werden, um Schnittverletzungen zu vermeiden.
Das HIV-1-RNS-Arbeitsreagens 1 enthält infektiöse HIV-1 verdünnt in
menschlichem Plasma und darf nur in geeigneten gesicherten
Einrichtungen durch vollständig ausgebildetes und kompetentes
Personal gemäß lokaler nationaler Sicherheitsrichtlinien gehandhabt
werden (wie zum Beispiel der britischen Richtlinie „Schutz vor durch
Blut übertragene Infektionen am Arbeitsplatz: HIV und Hepatatis“,
Beratungsausschuss zu gefährlichen Krankheitserregern, HMSO,
London)
3. EINHEITENZUWEISUNG
Dem HIV-1-RNS-Arbeitsreagens 1 Code 99/634*** wird ein Wert von
3,56 IE (log10)/ml zugewiesen. Der Herstellungsprozess ist mit dem
früherer Chargen von 99/634 *** identisch. Das Arbeitsreagens ist in
dreifacher Ausführung in drei unabhängigen Assays im
Zusammenhang mit dem Internationalen Standard für HIV-1-RNS
untersucht worden. Das Arbeitsreagens wird als akzeptabel betrachtet,
wenn das geometrische Gesamtmittel in folgendem Bereich liegt: 2,99
– 3,80 Log10 IE/ml. Der Code 99/634 wird von einer dreistelligen
Chargenidentifikationsnummer gefolgt.
4. INHALT
Ursprungsland des biologischen Materials: Vereinigtes Königreich.
Das HIV-1-RNS-Arbeitsreagens 1 enthält 1 ml Flüssigkeit und besteht
aus einem HIV-1-Genotyp B-Virus, der in gepooltem menschlichem
Plasma verdünnt ist. Das menschliche Plasma wird vom Nationalen
Blutdienst (National Blood Service, NBS) geliefert und alle Packungen
sind vom NBS vor dem Versand an das NIBSC gescreent und für
folgende Marker als negativ befunden worden: HBsAg, Anti-HCV, AntiHIV, HCV RNS und Anti-HTLV.
5. LAGERUNG
Das HIV-1-RNS-Arbeitsreagens 1 muss vor dem Testen bei unter –
65°C gelagert werden, und jedes Fläschchen darf nur einmal benutzt
werden. Das unverdünnte Reagens sollte bei den meisten NATAssays positiv reagieren.
6. ANWEISUNG ZUM ÖFFNEN
Die Fläschchen haben einen Deckel mit Schraubverschluss.
Außerdem kann ein Innenstopfen vorhanden sein. Der Schraubdeckel
sollte durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn abgenommen werden.
Es muss darauf geachtet werden, dass der Inhalt nicht verschüttet
wird. Bitte beachten: Ist bei Abnehmen des Schraubdeckels ein
Stopfen vorhanden, muss der Stopfen entweder im Fläschchen
verbleiben oder mit dem Deckel entfernt werden.
7. VERWENDUNG DES MATERIALS
Es darf nicht versucht werden, einen Teil des Materials
abzuwiegen.
Der Benutzer muss die Anweisungen des Assay-Kit-Herstellers
befolgen. Das HIV-1-RNS-Arbeitsreagens 1 muss zusätzlich zu den
positiven und negativen Kontrollen verwendet werden, die mit jeder KitCharge geliefert werden, und wie eine Routinetestprobe behandelt
werden. Nur die mit jeder Kit-Charge vom Hersteller gelieferten
Kontrollen werden zur Feststellung der Gültigkeit von Assays und zur
Berechnung des Grenzwerts benutzt, der die Basis für SpenderScreening oder Diagnose darstellt. Das unverdünnte Reagens sollte bei
den meisten NAT-Assays positiv reagieren. DIESES MATERIAL IST ZUR
VERWENDUNG IN SEINER ENDGÜLTIGEN FORM BESTIMMT UND
DARF NICHT WEITER ALS FÜR INDIVIDUELLE TESTVERFAHREN
ERFORDERLICH VERDÜNNT WERDEN. Die Benutzer müssen
beachten, dass unterschiedliche Chargen des gleichen Assay-Kits
und/oder unterschiedlicher Assay-Zustände mit diesem Reagens
unterschiedliche Werte ergeben können.
8. STABILITÄT
Referenzmaterialien
werden
beim
NIBSC
in
gesicherten,
temperaturgeregelten Lagerräumen aufbewahrt. Die Fläschchen mit dem
HIV-1-RNS-Arbeitsreagens 1 müssen nach Erhalt bei unter –65°C
gelagert werden. Die Stabilität dieses Materials wird vom NIBSC
überwacht. Die Stabilität früherer Chargen des HIV-1-RNSArbeitsreagens 1 hat bei Lagerung unter –65°C über Zeiträume von bis
zu 7 Jahren nicht an Wirksamkeit verloren. Die dem Arbeitsstandard
zugewiesene Haltbarkeit beträgt bei Lagerung unter –65°C 5 Jahre. Das
Verfalldatum ist auf dem Fläschchenetikett angegeben. Jedes
Fläschchen ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nur am
Tag des Auftauens benutzt werden. Es muss anschließend entsorgt
werden. Benutzer, die Daten vorzuweisen haben, die auf eine
Verschlechterung
der
Eigenschaften
eines
beliebigen
Arbeitsstandards/Reagens deuten, werden aufgefordert, sich an das
NIBSC zu wenden. In dem Paket ist ein Frost-Tau-Indikator zusammen
mit Anweisungen zur Interpretation enthalten. Wenn der Frost-TauIndikator anzeigt, dass das Reagens vollständig oder teilweise aufgetaut
ist, darf es nicht benutzt werden. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich
bitte an das NIBSC und teilen den Zeitpunkt und das Datum des Erhalts
des Pakets und seinen Zustand mit.
NISBC befolgt bezüglich seiner Referenzmaterialien die Richtlinien der
WHO.
9. LITERATUR
Calibration of HIV-1 working reagents for nucleic acid amplification
techniques against the first international standard for HIV-1 RNA. C Davis
et al. J Virol Meth 107 37-44.
10.
DANKSAGUNGEN Kollaborative Studiengruppe
11.
WEITERE INFORMATIONEN
Weitere
Informationen
sind
erhältlich
bei:
Zu diesem Material: [email protected]
Biologische
WHO-Standards:
Http://www.who.int/biologicals/en/
Herleitung internationaler Einheiten:
Http://www.nibsc.ac.uk/products/faq.asp
Bestellung von Standards beim NIBSC:
Http://www.nibsc.ac.uk/products/faq.asp
Geschäftsbedingungen des NIBSC: Http://www.nibsc.ac.uk/terms.html
12.
KUNDENRÜCKMELDUNGEN
Die Kunden werden ermutigt, Rückmeldungen über die Eignung oder
Verwendung des gelieferten Materials oder andere Aspekte unserer
Dienstleistungen einzusenden. Bitte schicken Sie alle Kommentare an
[email protected].
13.
ZITIERUNG IN DER LITERATUR
Bei allen Veröffentlichungen, einschließlich von Datenblättern, in denen
auf dieses Material verwiesen wird, ist es wichtig, dass die Bezeichnung,
National Institute for Biological Standards and Control, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 3QG
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der Status und die NIBSC-Codenummer des Präparats sowie Name
und Anschrift des NIBSC zitiert und korrekt zitiert werden.
14.
MATERIALSICHERHEITSDATENBLATT
Physikalische und chemische Eigenschaften
Zustand: Flüssig
Korrodierend: Nein
Stabil: Ja
Oxidierend: Nein
Hygroskopisch: Nein
Reizend: Nein
Entflammbar: Nein
Handhabung:
Abschnitt 2
Sonstige (bitte angeben): Nicht zutreffend
Siehe
Warnhinweis,
Toxikologische Eigenschaften
Wirkung bei Einatmen: Nicht untersucht. Einatmen vermeiden.
Wirkung bei Verschlucken: Nicht untersucht. Verschlucken vermeiden.
Wirkung bei Absorption durch die Haut: Nicht untersucht. Hautkontakt
vermeiden.
Empfohlene Erste Hilfe-Maßnahmen:
Einatmen: Ärztliche Hilfe suchen.
Verschlucken: Ärztliche Hilfe suchen.
Augenkontakt: Mit reichlich Wasser spülen. Ärztliche Hilfe suchen.
Hautkontakt. Gründlich mit Wasser abwaschen.
Maßnahmen bei Verschütten und Entsorgungsmethoden
Verschütteter Ampulleninhalt muss mit absorbierendem Material
aufgenommen werden, das mit einem geeigneten Desinfektionsmittel
benetzt worden ist. Spülen Sie den Bereich mit einem geeigneten
Desinfektionsmittel und anschließend mit Wasser.
Absorbierendes Material, das zum Aufnehmen von verschüttetem Inhalt
verwendet worden ist, muss als biologischer Abfall entsorgt werden.
15.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Für den Fall, dass dieses Dokument in eine andere Sprache übersetzt
wird, gilt die englische Version falls Unstimmigkeiten zwischen den
Dokumenten auftreten.
Sofern
nicht
ausdrücklich
anders
von
NIBSC angegeben, gelten die NIBSC
allgemeinen
Geschäftsbedingungen
für
die
Lieferung
von
Materialien
www.nibsc.org/About_Us/Terms_and_Conditions.aspx
oder
auf
Anforderung des Empfängers) ("Bedingungen") zum Ausschluss aller
anderen Bestimmungen und werden hiermit unter Bezug in dieses
Dokument eingearbeitet. Die Aufmerksamkeit des Empfängers wird
insbesondere auf die Bestimmungen der Klausel 11 der Bedingungen
gezogen.
16.
INFORMATIONEN FÜR DEN ZOLL
Ursprungsland für Zollzwecke*: Vereinigtes Königreich
* Als das Land definiert, in dem die Waren produziert und/oder
ausreichend verarbeitet worden sind, um als aus dem Lieferland
stammend klassifiziert zu werden, zum Beispiel durch eine
Zustandsänderung wie Gefriertrocknen.
Nettogewicht: 1g
Toxizitätserklärung: Nicht toxisch
Tiermedizinische Bescheinigung oder andere Erklärung ggfs.
Beigefügt: Nein
National Institute for Biological Standards and Control, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 3QG
WHO International Laboratory for Biological Standards, UK Official Medicines Control Laboratory
T +44 (0)1707 641000
nibsc.org
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