OPC-FDA-Server im Detail
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OPC-FDA-Server im Detail
Broschüre FDA-D-RZ.qxd 15.09.2004 7:41 Uhr Seite 2 Wie erfüllen SAE-STAHL Produkte die Bedingungen von 21 CFR Part 11? SAE-STAHL ist ein Tochterunternehmen der R. STAHL Technologiegruppe, die auf eine lange Historie als Zulieferer von Komponenten und Systemen für die pharmazeutische > Erstellung eines Audit Trail’s > OPCom-FDA-Server > VISU Klasse (ET-8A, MT-315) Das Operator Interface hat eine Verbindung zu einer Windows 2000 oder XP Workstation und sendet alle Aufzeichnungen in eine ODBC Datenbank. Industrie zurückschauen Kann. Gemeinsam mit unseren Kunden arbeiten wir daran unsere Operator Interfaces für den Einsatz unter den Vorschriften der 21 CFR Part 11 zu befähigen. Die SAE-STAHL ist ISO 9001 zertifiziert und hat die GAMP Vorschriften für die Entwicklung von eigenen Produkten implementiert. > GRAPHIC Klasse (MT/ET-65, ET-75, MT/ET-125) Das Operator Interface hat durch das Kommunikationsprotokoll eine Verbindung zu einer SPS und weiterführend über eine OPC Verbindung zu einer Windows 2000 oder XP Workstation und sendet alle Aufzeichnungen über diesen Weg in eine ODBC Datenbank. Quelle: www.fda.gov Das Bild zeigt den Inhalt der 21 CFR Part 11. SAE-STAHL Operator Interfaces sind geschlossene Systeme und müssen deren speziellen Regeln einhalten. Auf unserer OPC Technologie basierend regelt der OPCom-DB-Server die Benutzer Logins über den Domain Server und die Aufzeichnungen des Audit Trails. Die Software benötigt eine Windows 2000 oder XP Workstation. > Erfüllung der Vorschriften für Versionskontrolle Vorteile der SAE-STAHL Lösung Die Projektierung von Operator Interfaces ist bekannt und speziell für Maschinen (Package Units) einfach, flexibel und preisgünstig. Die Erweiterung der Firmware bietet sehr einfach eine Erweiterung des Automatisierungskonzeptes um den Part 11: Der OPCom-FDA-Server hat ein spezielles Lizenzmodel: SPSPlus WIN FDA hat eine eingebaute Versionskontrolle und generiert neue Versionsnummern bei Änderungen. Die Operator Interfaces zeigen diese Versionsnummer während des Aufstartvorgangs. • Keine Programmierung im Automatisierungssystem bezüglich des Part 11 notwendig • Login Funktion mit Benutzername und Passwort • Automatisches Logout nach einer definierten Zeit • Die Aufforderung das Passwort nach einem OPCom-FDA-Server-5 OPCom-FDA-Server-10 OPCom-FDA-Server-25 Lizenzen für maximal 5 Operator Interfaces Lizenzen für maximal 10 Operator Interfaces Lizenzen für maximal 25 Operator Interfaces • Die Benutzerverwaltung ist im Bediengerät integriert Diese Lizenz beinhaltet kostenlose Updates für ein Jahr. Upgrade Lizenzen verändern nicht die Garantie, sie sorgen dafür, dass das System bezüglich neuer Windows, OPC oder ODBC Versionen auf dem neuesten Stand bleibt. • Das „Audit Trail“ wird automatisch erstellt > Upgrade Lizenz > Erfüllung der Vorschriften der Benutzerverwaltung Um die Anforderungen an elektronische Unterschriften (Electronic Signatures) zu erfüllen besitzt das Passwortmanagement von SPSPlus WIN folgende neue Merkmale: > Basis Lizenzen OPCom-FDA-UPGR-5/10/25 kostenlose Updates für ein zusätzliches Jahr. > OPCom-Modbus-TCP-Server definierten Zeitraum (0…365 Tage) zu ändern • 9 unterschiedliche Zugriffsebenen durch Benutzergruppen definiert (Admin, Hauptnutzer,...) Unsere Produkte und Leistungen • Benutzermanagement für 99 Benutzer in einem Operator Interface der VISU Klasse (ET-8A, MT315) oder für VISU und GRAPHIC Klasse 255 Benutzer verwaltet über den Windows Domain Server über den OPCom-FDA-Server. SPSPlus WIN Optionen: Dieser Kommunikationsserver wird benötigt, wenn Geräte der VISU Klasse eingesetzt werden, um z.B. ein ET-8A oder MT-315 mit der Wokstation zu verbinden. Natürlich ist es auch möglich serielle Verbindungen einzusetzen, aber wegen der schnelleren Kommunikation empfehlen wir Ethernet. > SPSPlus WIN FDA • FDA Passwort Management • FDA Versionsverfolgung Diese Option wird benötigt um unsere Operator Interfaces zu projektieren. Diese Option beinhaltet die FDA Treiber für die Operator Interfaces. > FDA-FS (Funktionale Spezifikation) Auf Basis von Benutzerspezifikationen und -anforderungen erstellen wir Funktionen für den Teil der Operator Interface, bis hin zum ODBC Interface. Von der funktionalen Spezifikation ausgehend, assistieren wir unseren Kunden bei der Erfüllung von FDA 21 CFR Part 11.