Anti-HBc Testprinzip

ElecsysT Anti-HBc
Testbeschreibung
Elektrochemilumineszenz-Immunoassay ­( ECLIA) zur qualitativen in-vitro-Bestimmung von Antikörper gegen HBcAg in
humanem Serum und Plasma
Indikation
Das Hepatitis-B-Virus (HBV) ist ein häufiger, ubiquitär vorkommender Erreger einer Virushepatitis. Es wird parental, sexuell und perinatal übertragen und betrifft 350 bis 400 Millionen Menschen weltweit. Die Erkrankung ist nicht immer selbstlimitierend. Bei Erwachsenen nehmen etwa 15 % der akuten Infektionen einen unterschiedlich schweren chronischen Verlauf. Die Chronifizierungsrate ist in früher Kindheit höher. Jährlich sind 1 Million Todesfälle durch Zirrhose, Leberversagen
und Leberzellkarzinom durch lange chronische Infektionen bedingt. Anti-HBc-Antikörper richten sich gegen das Protein,
das den Kern des Hepatitis-B-Virus bildet (HBcAg). Nach einer Infektion mit HBV werden in der Regel Antikörper gegen
das HBcAg gebildet, die oft lebenslang nachweisbar sind. Anti-HBc erscheint relativ früh im Verlauf der Infektion und
persistiert sowohl bei genesenen Personen als auch bei Personen mit einer chronischen Hepatitis B. Die Bestimmung von
Anti-HBc in Verbindung mit anderen Hepatitis-B-Tests ermöglichen die Diagnose und Überwachung von HBV-Infektionen.
Wenn keine anderen Hepatitis-B-Marker vorhanden sind, ist Anti-HBc eventuell der einzige serologische Indikator einer
vorhandenen Hepatitis-B-Virusinfektion.
Testprinzip: kompetitiver Assay in 2 Schritten mit Vorbehandlung (Testdauer 27 Min.)
biotinyliertes Anti-HBc
Reduktionsmittel
Ru
9 Min.
9 Min.
9 Min.
ruthenylierte Anti-HBc
Probe Anti-HBcIgG und -IgM
1. Schritt
(9 Minuten):
40 μL der Patientenprobe werden mit
einem Reduktions­
mittel inkubiert,
sodass das Reak­
tionssystem in einen
definierten RedoxZustand überführt
wird.
rekombinantes
HBcAg
Ru
Ru
Ru
Ru
Messung
Ru
Streptavidin-beschichtete
Mikropartikel
2. Schritt (9 Minuten):
Es wird ein Überschuss
an rekombinantem
HBcAg hinzugefügt,
an das spezifische
Antikörper der Probe
gebunden werden. Je
höher der Proben­titer
ist, desto weniger
Antigen bleibt ungebunden.
3. Schritt (9 Minuten):
Es werden biotinylierte und ruthenylierte
monoklonale murine Anti-HBc-Antikörper und Streptavidin-beschichtete paramagnetische Mikropartikel hinzugefügt.
Freie Epitope auf den HBc-Antigenen
werden an die hinzugefügten Antikörperkonjugate gebunden und bilden schließlich einen Immunkomplex mit Ruthenium
und Biotin. Der Biotin-Teil wird an die
Mikropartikel gebunden.
4. Schritt (Messung):
Die Reagensmischung wird in die Messzelle übertragen, in der die Mikropartikel
durch Magnetismus an der Elektroden­
oberfläche fixiert werden. Ungebundene
Substanzen werden anschließend ent­
fernt. Die Lumineszenz wird durch Anlegen einer Spannung erzeugt und mit
einem Photomultiplier gemessen. Das
aus einem ansteigenden Anti-HAV-Titer
resultierende Signal hat hyperbelartige
Eigenschaften.
ElecsysT Anti-HBc-Testeigenschaften
Testdauer
27 Min.
Testprinzip
Kompetitiver Assay in 2 Schritten mit Vorbehandlung
Interpretation
Nicht reaktiv:  1 coi
Reaktiv:  1 coi
Rückführbarkeit
HBc-Referenzmaterial 82 (Anti-HBc-IgG)
Paul-Ehrlich-Institut, Langen (Deutschland)
Probenmaterial
Serum, Na-Heparin, K3-EDTA, Na-Citrat Plasma
Probenvolumen
40 μL
Impräzision
cobas e 411 Analyzer, ElecsysT 2010 Analyzer: 1,0 – 1,6 %
cobas e 601 / e 602 Modul, E170:
1,8 – 8,1 %
Klinische Sensitivität
100 %
100 %
(n = 457 HBsAg-positiv)
(n = 67 Anti-HBs-positiv, HBsAg-negativ)
Klinische Spezifität
99,7 %
(n = 5111 Blutspender)
Analytische Spezifität
100 % in einem Kollektiv von n  66 potenziell kreuzreagierenden
Proben
Hepatitis-B-Infektion – serologisches Profil
Akute Hepatitis-B-Virusinfektion mit Ausheilung
HBsAg
Anti-HBs
IgM Anti-HBc
HBsAg
Anti-HBc insges.
IgM Anti-HBc
Anti-HBc insges.
akut (6 Monate)
HBeAg
Anti-HBe
chronisch (Jahre)
Anti-HBe
Titer
Titer
Symptome
HBeAg
Progression zur chronischen Hepatits-B-Virusinfektion
0
4
8
12
16 20 24 28 32 36
Wochen nach Exposition
52
100
Typischer serologischer Verlauf einer akuten Hepatitis-B-Virusinfektion
mit Ausheilung.
0 4 8 12 16 20 24 28 32 36
52
Wochen nach Exposition
Jahre
Typischer serologischer Verlauf einer Hepatitis-B-Virusinfektion mit
Progression zur chronischen Hepatitis B.
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