BIO-FLASH ® BIO-FLASH® anti-HBc

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BIO-FLASH anti-HBc
3000-8578
100 Tests
BIO-FLASH anti-HBc ist ein vollautomatisiertes, chemolumineszentes, zweistufiges Immunassay für die
qualitative Bestimmung der Gesamtantikörper gegen das Kernantigen der Hepatitis B (anti-HBc) im
humanen Serum und Plasma mit dem Instrument BIO-FLASH.
Zusammenfassung
Hepatitis B ist eine Leberinfektion hervorgerufen durch den Hepatitis B-Virus (HBV), die weltweit ein
bedeutendes Gesundheitsproblem darstellt. Die Infektion verursacht zahlreiche Lebererkrankungen, die von
akuter und chronischer Hepatitis bis zu Zirrhose und primärem Leberkrebs reichen. Die durch HBV
hervorgerufenen Erkrankungen sind weltweit verbreitet. Schätzungen zufolge ist circa ein Drittel der
Weltbevölkerung mit HBV infiziert, von denen circa 350 Millionen Menschen an einer chronischen Infektion
leiden und Gefahr laufen, ernsthaft zu erkranken oder zu sterben, insbesondere infolge Leberzirrhose und
hepatozellulärem Karzinom. Die HBV-Infektionen unterscheiden sich je nach geographischen Gebieten deutlich
und die Prävalenz der chronischen HBV reicht von 0,2 bis 15%. Die wichtigsten Übertragungsarten von HBV
sind die perinatale Übertragung durch eine infizierte Mutter sowie die horizontale, parenterale und die sexuelle
Übertragung. Ihr relativer Prozentsatz ist weltweit unterschiedlich. Parenterale und sexuelle Übertragung
herrschen in Industrieländern vor, wohingegen horizontale und perinatale Übertragung überwiegend in
Entwicklungsländern auftreten.1,2
Während der viralen Infektion erscheinen zahlreiche serologische Marker. Einer dieser Marker ist der Anti-HBc.
Dieses Hepatitis B-Kernantigen (HBcAg) ist eine interne Komponente des Hepatitis B-Virus, das antigenisch
nicht mit dem Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) identisch ist. Das HBcAg/Anti-HBc-Antigen-AntikörperSystem wurde 1971 von Almeida et al. beschrieben.3 Anti-HBc kann in der Regel bereits vor dem Ausbrechen
von klinisch wahrnehmbarer Hepatitis kurz nach der Feststellung von HBsAg im Blut festgestellt werden. Bei
akuter Hepatitis B mit Erholung ist Anti-HBc der einzige serologische Marker der Infektion im Zeitraum zwischen
der HBsAg-Clearance und der Manifestation der Anti-HBs. Anti-HBc-Antikörper können ein Leben lang im
Körper verweilen, wohingegen andere Patienten Anti-HBs-negativ werden. Bei chronischer Hepatitis B wird
Anti-HBc und HBsAg festgestellt, bei manchen Menschen kann es jedoch vorkommen, dass dieses Antigen nicht
feststellbar ist. Entnommene Blutspenden von Personen, bei denen Anti-HBc der einzige serologische Marker
von HBV ist, können infektiös sein4, weshalb empfohlen wurde, sowohl auf Anti-HBc als auch auf HBsAg zu
testen, um die Inzidenz von auf dem Transfusionsweg übertragener Hepatitis B weiter einzuschränken.5 Das
Testen von Blutspenden auf Anti-HBc ist in verschiedenen Ländern sogar bereits vorgeschrieben.
Die Bestimmung von Anti-HBc, HBsAg und Anti-HBs wird im Falle von immungeschwächten Patienten, wie
HIV-positiven und immunsupprimierten Personen, infolge des erhöhten Risikos einer Hepatitis B-Reaktivierung
empfohlen.6 Das Testen auf Anti-HBc sollte andererseits auch bei allen Personen vor der Verabreichung
einer Hepatitis B-Impfung durchgeführt werden, um den Immunstatus festzustellen, damit ausschließlich
Anti-HBc-negative Personen geimpft werden.
Prinzip
Werden in der Probe, nachdem die paramagnetischen Mikropartikel und Assay-Puffer von BIO-FLASH anti-HBc mit der
Probe vermischt und inkubiert wurden, anti-HBc-Antikörper festgestellt, so binden diese an die mit dem spezifischen
HBc-Antigen überzogenen Mikropartikel. Nach magnetischer Trennung und einem Waschvorgang, um Reste der Probe
zu beseitigen, wird ein Tracer zugegeben, der aus einem isoluminol-markierten Kaninchen-Anti-HBc-IgG-Antikörper
besteht und sich an die HBc-Antigene bindet, die von den Mikropartikeln eingefangen wurden. Nach einem zweiten
Durchgang mit Inkubation, magnetischer Trennung und Waschvorgang werden die Reagenzien zugegeben, die die
chemolumineszente Reaktion auslösen. Das Luminometer von BIO-FLASH misst das abgegebene Licht als relative
Lichteinheiten (RLU), die umgekehrt proportional zur Konzentration des Anti-HBc der Probe sind.
BIO-FLASH nutzt eine Methode zur Datenreduktion mit Anpassung an eine 4-Parameter-logistische Kurve (4PLC), um
eine Masterkalibrationskurve zu erzeugen. Diese Kurve ist vordefiniert, hängt von der Charge ab und wird in dem
Instrument durch den Strichcode der Kassette eingelesen. Mit der Messung der Kalibratoren (die in einem separaten Kit
vertrieben werden) verwandelt sich die vordefinierte Masterkalibrationskurve in eine neue instrumentenspezifische
Kalibrationskurve. Die Konzentrationen der Kalibratoren sind in den Strichcodes der Kalibratorenröhrchen enthalten.
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Reaktionsschema:
Aktivatoren
(Triggers)
URL
Magnetisches Partikel
Probe
Tracer
Lichtemission
Komponenten
Reagenzkartusche
Das Kit BIO-FLASH anti-HBc enthält eine Reagenzkassette für 100 Auswertungen (REF 3000-8578).
Hinweis: Das Design der Kassette ist patentgeschützt (US D565,741 / Design CE 000762992-0001)
Aufbau der Reagenzkassette:
Die Kassette besteht aus 4 Ampullen mit folgendem Inhalt:
A.
1 zylindrische Ampulle mit einer Lösung mit
Mikropartikeln, die mit dem rekombinanten
HBc-Antigenen überzogen sind. Enthält < 0,1%
Natriumazid.
B.
1 Ampulle Assay-Puffer.
C.
1 opake Ampulle mit Tracer, der aus Isoluminolmarkiertem
Kaninchen-Anti-HBc-IgG-Antikörper
besteht. Enthält < 0,1% Natriumazid
D.
1 leere Ampulle.
Vorbereitung
Siehe Abbildung unten.
Kassette: Die Mikropartikel sedimentieren während Transport und Lagerung, weshalb sie zur Verteilung erneut
gemischt werden müssen.
•
Kippen Sie die Kassette vor dem ersten Gebrauch 30 Mal vorsichtig hin und her, ohne dass dabei Schaum
entsteht (die Luftblasen können dazu führen, dass die Flüssigkeitssensoren des Instruments falsche Ergebnisse
liefern).
•
Stellen Sie sicher, dass die Mikropartikel sich vollständig verteilt haben. Ist dies nicht der Fall, kippen Sie die
Kassette weiter hin und her, bis Sie sich vollständig verteilt haben.
•
Wenn die Mikropartikel nicht resuspendieren oder Sie feststellen, dass der Reagenzbehälter beschädigt ist,
VERWENDEN SIE DIE KASSETTE NICHT.
•
Haben sich die Mikropartikel verteilt, dann stellen Sie die Kassette auf eine feste Oberfläche und entfernen Sie
vorsichtig die rote Transportsicherung.
•
Lassen Sie die Kassette auf der festen Oberfläche stehen, drücken Sie die zwei Laschen, die sich seitlich an der
Behälterkappe (graues Teil) befinden, zusammen und drücken Sie so lange auf den oberen Kassettenteil, bis er
blockiert. Die Laschen sind nicht mehr sichtbar, wenn dies der Fall ist. Die geöffnete Kassette nicht umdrehen.
•
Lassen Sie die Kassette 5 Minuten stehen, bevor Sie sie in das Instrument einsetzen.
•
Wenn die Kassette eingesetzt ist, mischt das Instrument den Inhalt automatisch und in periodischen Intervallen.
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Vorsichtsmaßnahmen
Die Reagenzien BIO-FLASH sind für die IN VITRO-Diagnostik bestimmt.
Für den ausschließlichen Gebrauch durch Fachpersonal.
Das Natriumazid kann mit Rohren und Abflüssen aus Blei oder Kupfer reagieren und dadurch hochexplosive
Metall-Azide bilden. Bei der Entsorgung von Resten der Reagenzien reichlich Wasser nachfließen lassen.
WARNUNG: BIOGEFÄHRDUNG.
Entsorgen Sie alle verwendeten Materialien in für biogefährliche Materialien geeigneten Behältern.
Bitte kein Reagenz wiederverwenden oder wiederholt in die Kassetten oder Ampullen einfüllen.
Entnahme und Aufbewahren von Proben
Verwenden Sie frisches Serum (es können auch Serumröhrchen mit Trenngel verwendet werden) oder Plasma
(EDTA, Lithium-Heparin, Na-Heparin, Na-Citrat und ACD). Andere Antikoagulantia müssen vor Anwendung geprüft
werden. Die Proben dürfen nicht durch Erhitzen inaktiviert worden sein. Die Partikel in der Suspension müssen
durch Zentrifugieren beseitigt werden. In den Richtlinien CLSI H18-A3 und H21-A5 finden Sie weitere
Informationen über die Handhabung, den Transport, das Verarbeiten und die Aufbewahrung der Proben.
Serum
Die Serumproben können 8 Tage lang bei 2-8°C gelagert werden. Werden sie länger gelagert, müssen sie bei
-20°C oder darunter eingefroren werden. Die Proben können maximal 3 Mal eingefroren/aufgetaut werden. Nach
dem Auftauen gut vermischen. Stellen Sie bei Proben sicher, dass sich keine Luftblasen darin befinden; sollte dies
doch der Fall sein, entfernen Sie vor der Analyse alle Luftblasen.
Plasma
Plasmaproben können 8 Tage lang bei 2-8°C gelagert werden. Wenn sie länger gelagert werden, müssen sie bei
-20°C oder darunter eingefroren werden. Das Plasma bei 37°C auftauen. Die Proben nur einmal auftauen. Nach
dem Auftauen gut vermischen. Stellen Sie bei Proben sicher, dass sich keine Luftblasen darin befinden; sollte dies
doch der Fall sein, entfernen Sie vor der Analyse alle Luftblasen.
Probenumfang
Der Probenumfang, der notwendig ist, um einen einzelnen BIO-FLASH anti-HBc Test durchführen zu können,
variiert je nach Probenbehälter. Für eine Untersuchung sind mindestens 100 µL plus das Totvolumen, das bei
200 µL liegt, wenn die empfohlene Probenschale verwendet wird (REF 3000-8209), notwendig.
Andere Materialien
Die folgenden Materialien sind nicht in der Reagenzkassette enthalten und müssen separat erworben werden.
REF 3000-8579
BIO-FLASH anti-HBc Calibrators (Kalibratoren)
REF 3000-8580
BIO-FLASH anti-HBc Controls (Kontrollen)
Für weitere Informationen, lesen Sie die jeweiligen Gebrauchsinformationen aufmerksam.
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Keine anderen Kalibratoren verwenden. Die Information, die das Instrument BIO-FLASH zur Kalibrierung des
BIO-FLASH anti-HBc-Assay benötigt, ist in den Strichcodes der Ampullen enthalten.
Das Verwenden von Kontrollen anderer Hersteller kann zu unerwarteten Ergebnissen führen.
Stellen Sie sicher, dass sich in dem Instrument BIO-FLASH ausreichende Mengen der folgenden
Verbrauchsmaterialien befinden, bevor Proben, Kalibrierung oder Kontrollen durchgeführt werden:
REF 3000-8206
BIO-FLASH Cuvettes (Küvetten)
Hinweis: Das Design der Küvetten ist patentgeschützt (US D560,816 / Design CE 000762984-0001)
REF 3000-8204
BIO-FLASH Triggers (Aktivatoren)
REF 3000-8205
BIO-FLASH System Rinse (Systemlösung)
Instrument / Testdurchführung
Im Benutzerhandbuch von BIO-FLASH finden Sie die kompletten Anweisungen zur Durchführung eines Tests.
Kalibrierung
Der Strichcode der Kassette enthält eine für die Reagenziencharge gültige Masterkalibrationskurve. Dennoch wird für
alle Reagenzien eine chargenspezifische Kalibrationskurve benötigt, die bis zum Verfalldatum der Charge gilt. Eine neue
Kalibrationskurve ist nötig, wenn die Kontrollergebnisse außerhalb des Akzeptanzbereiches liegen und wenn
Anpassungen am Instrument vorgenommen wurden.
Zur Konfigurierung einer Kalibrationskurve schlagen Sie im Benutzerhandbuch von BIO-FLASH nach.
Qualitätskontrolle
Zur Durchführung einer vollständigen Qualitätskontrolle werden zwei Kontrollstufen empfohlen. Die Kontrollen
BIO-FLASH anti-HBc negativ und positiv wurden für eine solche Qualitätskontrolle entwickelt. An jedem
Anwendungstag sollen die Kontrollen mindestens alle 24 Stunden analysiert werden. Stellen Sie sicher, dass die
Kontrollergebnisse innerhalb der Akzeptanzbereiche liegen, da das Gegenteil auf ungültige Ergebnisse hindeuten
kann, was dann Korrekturmaßnahmen durch den Nutzer erforderlich macht. In diesem Fall müssen alle
Ergebnisse, die seit der letzten akzeptablen Qualitätskontrolle des entsprechenden Analyts erhalten wurden,
geprüft werden. Eine erneute Kalibrierung des Instrumentes kann erforderlich werden. Weitere Informationen siehe
Benutzerhandbuch des Instrumentes. Zur Identifizierung und Lösung von ungewöhnlichen Situationen bei der
Qualitätskontrolle wenden Sie sich bitte Westgard et al.7
Aufbewahrung und Stabilität
Die ungeöffneten Reagenzien bleiben bis zum auf dem Kassettenetikett angegebenen Haltbarkeitsdatum stabil,
wenn sie bei 2-8°C und in vertikaler Lage aufbewahrt werden.
Nach dem Öffnen bleibt die ins Instrument BIO-FLASH eingesetzte oder bei 2-8°C aufbewahrte Kassette
8 Wochen stabil.
Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollen
Die Werte sind in UA/mL angegeben und wurden durch zahlreiche Tests mit dem Instrument BIO-FLASH
gegenüber internen Modellen, die in Bezug auf das HBc-Referenzmaterial 82 (IgG Anti-HBc) des Paul-Ehrlich-Instituts
durchgeführt wurden, standardisiert.
Interpretation der Ergebnisse
Die Menge des Analyts in jeder Probe wird durch die Lichtemission (RLU) mittels Interpolation in der eingelesenen
Kalibrationskurve bestimmt. Die Ergebnisse des BIO-FLASH anti-HBc werden in UA/mL angegebe. Dabei handelt
es sich um einen Qualitätstest; die Zahlenwerte des Ergebnisses werden nur für die Menge der vorhandenen
Antikörper angegeben.
Die Bestimmung des Anti-HBc mit dem BIO-FLASH anti-HBc Test wird wie folgt interpretiert:
•
•
•
Proben mit einem Ergebnis < 0,90 UA/mL werden als nicht reaktiv (negativ) betrachtet.
Proben mit einem Ergebnis ≥ 0,90 und < 1,00 UA/mL werden als unbestimmt (Grauzone) betrachtet.
Proben mit einem Ergebnis ≥ 1,00 UA/mL werden als reaktiv (positiv) bewertet.
Proben mit anfänglich reaktiven oder unbestimmten Ergebnissen müssen im Duplikat ein zweites Mal analysiert werden.
Wenn beide Werte der erneuten Prüfung unter 0,9 liegen, ist die abschließende Bewertung des Tests hinsichtlich
HBc-Antikörper negativ. Wenn eines der Ergebnisse im Wiederholungstest positiv oder unbestimmt ist, muss die Probe
weiter mit zusätzlichen Tests untersucht und die Ergebnisse in Verbindung mit anderen Daten, wie klinische Anzeichen
und Anamnese, ausgewertet werden. Ein wiederholt positives Ergebnis deutet auf eine HBV-Infektion hin. Proben mit
einer Anti-HBc-Konzentration von über 12,00 UA/mL werden als > 12,00 angegeben.
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Einschränkungen
Das Ergebnis einer einzelnen Probe ist nicht ausreichend, um eine Primärinfektion durch HBV zu diagnostizieren.
Deshalb sollten neben den Ergebnissen des BIO-FLASH anti-HBc andere Daten berücksichtigt werden, wie etwa
klinische Anzeichen, Anamnese, Ergebnisse anderer Untersuchungen und weitere relevante Informationen. Ein
negatives Ergebnis schließt eine HBV-Infektion nicht vollständig aus. Wie bei allen sensitiven Immunassays,
können nicht wiederholbare positive Ergebnisse auftreten.
Erwartete Ergebnisse
Der Anti-HBc-Antikörper ist der am häufigsten auftretende Marker für eine Infektion mit dem HBV, da er sowohl bei
akuten als auch chronischen Infektionen sowie bei durchgemachten Infektionen mit Erholung nachgewiesen
werden kann. Die Prävalenz von Anti-HBc und sonstigen Markern von Hepatitis-B-Infektionen schwankt weltweit
sehr stark, von hoch (70 - 95%, z.B. Afrika, Asien und Westpazifik) über mittel (20 - 55%, z.B. Süd- und Osteuropa)
bis niedrig (4 - 6%, z.B. Westeuropa, Nordamerika und Teile Südamerikas).2 Die Implementierung von
Immunisierungsprogrammen sollte zum Rückgang der Inzidenz von HBV-Infektionen führen.
Leistungsdaten
HINWEIS: Die folgenden Daten sind repräsentativ; Ergebnisse von Einzelexperimenten können von diesen Daten
abweichen.
Spezifität
Die Bewertung der Spezifität basierte auf Analysen von zufällig gewählten Blutserumspenden, sowohl von
Erstspendern, als auch hospitalisierten Patienten. Insgesamt wurden 5097 zufällig ausgesuchte Serumproben aus
zwei Blutbanken frisch analysiert, 3536 von der EFS Centre Atlantique site de Tours (Frankreich) und 1561 von der
EFS Centre Nord de France Lille (Frankreich).
Die Proben, die „wiederholt reaktiv“ waren, wurden mit einem anderen handelsüblichen Testverfahren erneut
geprüft. Dann wurde die Spezifität bewertet. Die Ergebnisse befinden sich in der unten stehenden Tabelle:
RR,
Getestete Anfangs reaktiv wiederholt
die unbestimmt
Proben
(IR)
reaktiv (RR)
waren
Blutspenden
Hospitalisierte Patienten
N
5097
210
N
31
28
N
13
25
N
5
0
RR,
die positiv
bestätigt
wurden
N
3
25
Spezifität
%
99,9
100
Sensitivität
Eine Reihe von Proben unterschiedlichen Ursprungs mit bestätigter Anti-HBc-Positivität wurde mithilfe von
BIO-FLASH anti-HBc im Vergleich zu handelsüblichen EIA- und CLIA-Anti-HBc-Verfahren getestet. Diese Reihe
enthielt 28 frische Proben vom selben Tag (≤ 1 Tag nach Probennahme). Ergebnisse und Sensitivität sind der
nachfolgenden Tabelle zu entnehmen:
Referenzmethode
EIA-Methode
CLIA-Methode
Getestete
Proben
N
403
205
Reaktiv
Sensitivität
N
400
205
%
100
100
Im Falle der 403 Proben, die in Bezug auf das EIA-Verfahren getestet wurden, befanden sich zwei Proben im
Graubereich für BIO-FLASH sowie eine weitere für das Referenzverfahren. Aus diesem Grund wurden diese
Proben nicht für die Berechnung der Sensitivität herangezogen.
Sensitivität Serokonversion
Zusätzliche Studien zur Sensitivität wurden durchgeführt, indem Proben von 3 handelsüblichen HBc
Serokonversionspanelen getestet wurden. Die Ergebnisse des BIO-FLASH anti-HBc stimmten für alle Proben mit
den Ergebnissen anderer handelsüblicher Methoden überein.
Präzision
In Übereinstimmung mit den Richtlinien CLSI EP05-A2 wurde die Präzision in den Tests und gesamt (Test zu Test und
Tag zu Tag) in zahlreichen Untersuchungen geprüft. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
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Mittel (UA/mL)
0,28
2,12
1,09
Negativkontrolle
Positivkontrolle
Um den Cut-off-Wert
im Test
0,077 SD
4,3 % CV
5,0 % CV
Gesamt
0,094 SD
5,8 % CV
7,3 % CV
Reproduzierbarkeit
Es wurde die Reproduzierbarkeit unter Repliken, Chargen und Instrumenten an 50 Proben bewertet. Die folgende
Tabelle zeigt die Ergebnisse:
Replikat 2 vs. Replikat 1
Charge 2 vs. Charge 1
Instrument 2 vs. Instrument 1
N
50
50
50
Conegativität
100%
100%
100%
Copositivität
100%
100%
100%
Interferenzen
Studien in Übereinstimmung mit den Richtlinien CLSI EP7-A2 haben bewiesen, dass die folgenden potenziell
störenden Substanzen die Ergebnisse des BIO-FLASH anti-HBc nicht beeinflussen:
Potenziell störende Substanz
Hämoglobin
Indirektes Bilirubin
Direktes Bilirubin
Triglyzeride
Rheumafaktor
HAMA
Konzentration
500 mg/dL
18 mg/dL
18 mg/dL
1300 mg/dL
800 UI/mL
1 µg/mL
% Interferenz
≤ 10
≤ 10
≤ 10
≤ 10
≤ 10
≤ 10
Kreuzreaktivität
111 positive Proben von Schwangeren zu einer Reihe von potenziellen Kreuzreagenzien und Proben wurden mit
BIO-FLASH anti-HBc analysiert. Ein potenzielles Kreuzreagenz ruft eine Kreuzreaktion hervor, wenn die Diagnose
von negativ zu positiv wechselt oder umgekehrt. Die reaktiven Proben wurden mit einem Referenzassay
verglichen, um die Übereinstimmung der Assays zu bestimmen. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle
zusammengefasst:
Potenzielle Kreuzreaktion
Übereinstimmung
5/5
6/6
12/12
4/4
6/6
5/5
5/5
4/4
7/7
5/5
10/10
4/4
5/5
5/5
4/4
4/4
7/7
5/5
5/5
3/3
ANA (Antinukleäre Antikörper)
Anti-CMV (Zytomegalievirus)
Anti-E. coli
Anti-EBV (Epstein-Barr Virus-Antikörper)
Anti-HAV-IgG (Hepatitis A Virus)
Anti-HAV-IgM (Hepatitis A Virus)
Anti-HDV IgG (Hepatitis D Virus)
Anti-HEV (Hepatitis E Virus)
Anti-HIV (Antikörper gegen Humanes-Immundefizienz-Virus)
Anti-HSV (Herpes simplex Antikörper)
Anti-Röteln
Anti-Toxoplasma
Anti-VZV (Varizella Zoster-Antikörper)
IgG erhöht
IgM erhöht
Mononukleose
Schwangere
Schwangere (multipare)
RF (Rheumafaktor)
RPR (schnelles Plasma Reagin)
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Nachweisgrenze und Analytische Sensibilität
In Übereinstimmung mit den Richtlinien CLSI EP17-A liegt die Nachweisgrenze (Lod = limit of detection) bei
0,39 UA/mL.
Die erzielte analytische Sensitivität betrug 0,74 PEI-U/mL, wobei diese durch Interpolation des Assay-Cut-off-Werts
in der Regressionslinie bestimmt wurde, die durch Testen von Verdünnungsreihen mit Anti-HBc-Standardmodellen
des Paul-Ehrlich-Instituts (HBc-Referenzmaterial 82, Anti-HBc-IgG) erzielt wurden. Nach internen Studien mit dem
BIO-FLASH Anti-HBc, 1,00 PEI-U / mL entspricht etwa 1,4 IU / mL der WHO Erste Internationalen Standard für
Anti-HBc (NIBSC Code 95/522).
Prozone Wirkung
BIO-FLASH anti-HBc ist ein Zwei-Schritt-Hemmtest. Das Prüfprotokoll enthält einen Waschvorgang nach der
Probeninkubation, um den Prozoneneffekt auszuschließen. Bei Experimenten mit derart großen Proben
(160,00 AU/mL) wurde kein Prozoneneffekt beobachtet.
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