Was bedeutet eigentlich Compliance und welche

Was bedeutet eigentlich Compliance und welche
Konsequenzen hat non-Compliance?
Der Qualitätstipp von Michael Klosky, B.Sc.
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Wenn man über GMP spricht, dauert es in der Regel nicht lange bis der Begriff „Compliance“ oder
„regulatorische Compliance“ genannt wird. Doch was versteht man eigentlich unter diesem Begriff?
Warum ist die Compliance für mich als Mitarbeiter so wichtig und welche Folgen kann es haben,
wenn ich eben nicht in Compliance arbeite?
Die Übersetzung des Begriffs fällt noch recht leicht: „regelkonformes Arbeiten“.
Dabei meint „regelkonform“, dass ich in der Praxis das tue, was mir die gültigen Regelwerke
vorschreiben. Als Regelwerke versteht man hierbei neben den gültigen Gesetzen, wie z.B. das
AMG1[1], und Verordnungen, wie beispielsweise die AMWHV1[2], die zusammen das deutsche GMPRecht bilden, Veröffentlichungen zum aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik1[3].
Man könnte also zusammenfassen, dass Compliance die Umsetzung von Anforderungen aus
behördlichen, gesetzlichen und wissenschaftlich-technischen Quellen ist.
Welches Ziel verfolgt die Compliance?
Zum einen geht es um die Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit aller Prozesse. Hierbei muss
besonderes Augenmerk auf die Vermeidung von Kontaminationen, Untermischungen und
Verwechslungen gelegt werden. Dies gelingt durch eine lückenlose Dokumentation. Sie erinnern sich
bestimmt an den Ausdruck: „Was nicht dokumentiert ist, gilt als nicht gemacht!“
Letztlich muss der pharmazeutische Hersteller und somit auch die Betriebsmannschaft für die
zulassungskonforme Herstellung der Arzneimittel Sorge tragen.
Wie wichtig das Arbeiten „in Compliance“ ist, zeigt folgendes Beispiel für non-Compliance:
Vor einigen Jahren gab es den Fall, dass zwei Mitarbeiter eines pharmazeutischen Unternehmens
beim Transport von Paletten mit Injektionsflaschen unvorsichtig arbeiteten. Dies führte dazu, dass
eine relativ große Zahl an Injektionsflaschen zu Boden fiel. Da nicht jede Flasche zu Bruch ging,
entschloss man sich über eine visuelle Prüfung alle beschädigten Flaschen zu entsorgen und die
unbeschädigten zu reinigen und anschließend mit Wirkstofflösung zu füllen. Was man nicht bedacht
hatte: einige Flaschen hatten ganz feine Haarrisse, die allein durch visuelle Prüfung nicht auffielen.
Diese (unsterilen) Flaschen wurden verwendet und die Charge freigegeben. Durch die Haarrisse kam
es schließlich zu einer mikrobiellen Kontamination, die bei schwerkranken Patienten in den USA
gravierende Nebenwirkungen verursachte. Dies wurde der FDA1[4] gemeldet, die den
Produktionsstandort inspizierte und aufgrund weitreichender Mängel sämtliche Chargen des
Medikaments zurückrufen ließ. Um die gesamten Ereignisse kurz auf den Punkt zu bringen: Die FDA
zwang das Unternehmen zur Vereinbarung eines „Consent Decree“ mit weitreichenden Folgen:

Jede Charge musste durch die FDA freigegeben werden

eine erhöhte Anzahl Chargen musste verworfen werden

es wurde ein unabhängiger Experte bestellt, der alle Chargendokumente prüfen musste

jährliche Inspektionen durch externe Gutachter

…
Für das Unternehmen hatte dieser Consent Decree weitreichende Folgen. Insgesamt lag der
Marktverlust bei knapp 10%, die externen Prüfkosten beliefen sich auf etwa 20 Mio. Dollar und der
Imageschaden bei Kunden und Behörden war eklatant.
Was können wir nun aus diesem Fall lernen?
Alles ist abhängig von der Einstellung des Unternehmens und jedes einzelnen Mitarbeiters, speziell in
der pharmazeutischen Industrie, wo Produktsicherheit, Qualität und Compliance zentrale
Erfolgsfaktoren sind. Die Mitarbeiter eines Unternehmens sind der Schlüssel zum
Unternehmenserfolg. Jeder trägt eine hohe Verantwortung. Alle müssen daher angehalten sein,
Fehler aktiv zu verhindern und potenzielle Fehlermöglichkeiten aufzuzeigen. Jede korrektive
Maßnahme ist nur sinnvoll, wenn sie die tatsächliche Ursache angeht.
Compliance geht alle an!
Lassen Sie mich zum Schluss die österr. Schriftstellerin Marie von Ebner-Eschenbach (* 1830, † 1916)
zitieren:
„Jeder Mensch hat ein Brett vor dem Kopf - es kommt nur auf die Entfernung an.“
Merken Sie sich schon heute das „GMP-Grundlagen und Gute Dokumentationspraxis“-Seminar inkl.
Compliance-Training am 10. Oktober im Dorint Hotel in Sulzbach (Nähe Frankfurt/Main) vor.
Weitere Qualitätstipps finden Sie unter www.novia.de/qualitaets-tipps/
1[1] Arzneimittelgesetz = Deutsches GMP-Recht
1[2] Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
1[3] z.B.: PIC-Leitfaden, ICH-Guideline
1[4] Food and Drug Administration, amerikanische Gesundheitsbehörde