Guide simplifié sur l`enregistrement - ECHA

GUIDES SIMPLIFIES
Enregistrement
Ce document a pour objet d'expliquer en des termes simples les
obligations en matière d'enregistrement ainsi que les modalités de
préparation, de soumission et de mise à jour d’un dossier
d'enregistrement
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlande | Tél. : +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
2
Guide simplifié sur
l'enregistrement
AVIS JURIDIQUE
Ce document comprend des orientations sur REACH et CLP et fournit les principaux éléments
utiles pour faciliter la mise en conformité avec des exigences particulières des règlements de
REACH et CLP. Il est toutefois rappelé aux utilisateurs que les textes des règlements REACH et
CLP constituent l’unique référence juridique authentique et que les informations contenues
dans le présent document n’ont pas valeur d'avis juridique. L'Agence européenne des produits
chimiques décline toute responsabilité quant à son contenu.
Guide simplifié sur l'enregistrement
Référence:
ECHA-13-B-04-FR
ISBN:
978-92-9217-891-8
Date de publication:
Septembre 2013
L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) édite une série de versions «simplifiées»
des guides techniques REACH (CLP) afin de rendre les guides techniques REACH (CLP)
correspondants publiés par l'Agence plus accessibles pour l'industrie. Ces documents, qui sont
des résumés succincts, ne contiennent pas tous les détails de la version intégrale des guides
techniques. En conséquence, en cas de doute, il est recommandé de consulter les guides
techniques dans leur version intégrale pour obtenir de plus amples informations.
© Agence européenne des produits chimiques, 2013
Page de couverture © Agence européenne des produits chimiques
Clause de non-responsabilité: Ceci est une traduction de travail d'un document initialement
publié en langue anglaise. La version originale de ce document est disponible sur le site web
de l'ECHA.
Reproduction autorisée moyennant mention complète de la source sous la forme:
«Source: Agence européenne des produits chimiques, http://echa.europa.eu/», et notification
écrite adressée à l’ECHA, unité «Communication» ([email protected]).
Veuillez, le cas échéant, envoyer vos questions ou commentaires concernant ce document (en
indiquant la référence, la date de publication, le chapitre et/ou la page du document auxquels
se rapporte votre commentaire) à l'aide du formulaire de retour d’informations à propos du
guide. Ce formulaire est disponible sous la rubrique «Documents et informations d’appui» du
site Internet de l'ECHA, à l'adresse suivante:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx.
Agence européenne des produits chimiques
Adresse postale: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlande
Adresse d’accueil: Annankatu 10, Helsinki, Finlande
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlande | Tél.: +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Guide simplifié sur
l'enregistrement
Guide simplifié
Données et dossier d'enregistrement
TABLE DES MATIÈRES
1
2
3
4.
5
Introduction – Quel est l’objet du présent document? ....................4
À qui s'adresse ce guide simplifié? .............................................. 5
Illustration de la portée de ce guide ............................................ 6
L'enregistrement des substances – En bref .................................. 7
Processus d'enregistrement ....................................................... 9
5.1
5.2.
5.3
5.4
Propriétés des substances ......................................................................................... 9
Exigences en matière d'informations ........................................................................ 10
Dossier d'enregistrement ........................................................................................ 13
Évaluation de la sécurité chimique ........................................................................... 14
6.1
6.2
Partage des données, «FEIS» et soumission conjointe ................................................ 16
Outils informatiques pour l'enregistrement ................................................................ 18
7.1
7.2
Contrôle du caractère complet ................................................................................. 19
Obligation de tenir les informations d'enregistrement à jour ........................................ 20
6 Préparation et soumission d’un dossier...................................... 16
7 Suivi de l'enregistrement par l’ECHA et le déclarant .................... 19
8
Références et informations complémentaires ............................ 21
3
4
Guide simplifié sur
l'enregistrement
1
Introduction – Quel est l’objet du présent
document?
REACH 1 est le règlement concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation
des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances ; il
repose sur le principe selon lequel il appartient aux fabricants, aux importateurs et
aux utilisateurs en aval de veiller à fabriquer, à mettre sur le marché ou à utiliser
des substances qui n'ont pas d'effets nocifs pour la santé humaine ou
l'environnement. La responsabilité de la gestion des risques liés aux substances
incombe dès lors aux personnes physiques ou morales qui fabriquent, importent,
mettent sur le marché ou utilisent ces substances dans le cadre de leurs activités
professionnelles.
Conformément aux dispositions relatives à l'enregistrement, les fabricants et les
importateurs sont tenus de collecter ou de produire des données sur les substances
qu'ils fabriquent ou importent, d'utiliser ces données pour évaluer les risques liés à
ces substances, ainsi que de développer et de recommander des mesures
appropriées de gestion des risques afin de contrôler de tels risques. Pour garantir
qu'ils remplissent effectivement ces obligations, et pour des raisons de transparence,
les fabricants et les importateurs sont tenus de préparer un dossier d'enregistrement
(au format IUCLID) et de le soumettre à l’ECHA par l’intermédiaire de REACH IT.
L'enregistrement s'applique à la fabrication, l'importation, la mise sur le marché et
l'utilisation de ces substances, telles quelles ou contenues dans des mélanges ou des
articles.
REACH comprend deux concepts de base essentiels qui vont au-delà des anciens
programmes de contrôle des produits chimiques:
•
l'industrie est responsable de l'utilisation sûre des produits chimiques,
l’intervention de l'ECHA et des autres instances de régulation étant
essentiellement axée sur des contrôles ponctuels ou sur des domaines
particulièrement problématiques;
•
l'évaluation des risques est au cœur des divers processus prévus au titre du
règlement REACH.
Ce guide vise à présenter de manière simple et concise le contenu des dossiers
d'enregistrement des substances chimiques en application du règlement REACH,
notamment les exigences en matière d'information, à savoir les propriétés
physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques, ainsi que l'évaluation de la
sécurité chimique. En outre, il propose des orientations pratiques sur les modalités
de préparation et de soumission d’un dossier d'enregistrement. Enfin, il décrit les
principales activités de suivi exigées par l'ECHA et les déclarants au moment de
soumettre l'enregistrement.
1 Règlement
(CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006
Guide simplifié sur
l'enregistrement
2
À qui s'adresse ce guide simplifié?
Ce document est destiné à aider les fabricants, les importateurs et les représentants
exclusifs de substances telles quelles, contenues dans des mélanges ou des articles
et établis dans l'Espace économique européen 2 (EEE) à préciser leurs obligations en
matière d’enregistrement dans le cadre de REACH, et à les aider à prendre les
bonnes décisions pour se conformer à la législation qui en découle. Il s'adresse aussi
aux sociétés établies en dehors de l'EEE qui exportent des substances telles quelles,
contenues dans des mélanges ou des articles vers l'EEE et qui doivent vérifier que les
acteurs qui importent leurs produits dans l'EEE agissent conformément aux
exigences du règlement REACH.
Ce guide simplifié vise tout particulièrement à aider le personnel d’encadrement et
les professionnels des Affaires réglementaires moins expérimentés à prendre des
décisions quant à la marche à suivre pour leurs enregistrements et à évaluer les
conseils qu’ils peuvent se voir dispenser par des tiers. Il vise également à présenter
le sujet aux lecteurs et leur donner accès à des informations plus détaillées et
nécessaires à la préparation des dossiers d'enregistrement, au moyen notamment du
chapitre sur les références.
Si les sociétés ont encore des doutes quant à leur statut, il leur est conseillé
d'identifier leur rôle et de vérifier leurs obligations en activant l'outil de Navigation
sur le site web de l'ECHA 3, où elles trouveront d'autres guides techniques.
2
L'Espace économique européen comprend l'Islande, le Liechtenstein, la Norvège et les États membres de
l'UE. Ainsi, les termes «UE» ou «Communauté» utilisés dans le présent document couvrent les États
membres de l'EEE
3 http://echa.europa.eu/fr/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations
5
6
Guide simplifié sur
l'enregistrement
3
Illustration de la portée de ce guide
Le schéma ci-dessous donne une vue d’ensemble simplifiée des processus de REACH, en
particulier en ce qui concerne les activités impliquant l'ECHA. La portée du présent guide est
quant à elle indiquée par les cases bordées d'un liseré rouge 4.
Rôle:
Fabricant/Importateur/Utilisateur en aval
Motif de la mesure: fabrication, importation, mise sur le
marché ou utilisation de substances telles quelles ou
contenues dans des mélanges ou des articles
Non concernés par REACH :
- intermédiaires non isolés
- substances soumises à un contrôle douanier
- substances radioactives
- transport de substances dangereuses
Transfert de la responsabilité au fabricant / à l’importateur / à - déchets
l’utilisateur en aval pour s'assurer que les substances n'ont
pas d'effets nocifs pour la santé humaine ou l'environnement
Substance ne
bénéficiant pas d’un
régime transitoire ou
substance bénéficiant
d’un régime transitoire
non préenregistrée
Substance bénéficiant
d’un régime transitoire
(préenregistrée, même
tardivement)
Processus de
demande entraînant
le partage des
données
(Pré-) FEIS et
partage des
données
Inventaire des
classifications et
des étiquetages
Soumission
conjointe
Restrictions
(Titre VIII)
Autorisation
(Titre VII)
Information dans la
chaîne
d'approvisionnement
(Titre IV)
Utilisateurs en
aval
(Titre V)
Enregistrement
(Titre II)
Évaluation
(Titre VI)
Contrôle de
conformité
Examen des
propositions
d'essais
Évaluation des
substances
Figure 1: Vue d’ensemble des processus de REACH et de la portée de ce guide
Remarque: inévitablement, ce schéma est susceptible de présenter de façon simpliste certains aspects de processus
REACH complexes et des relations entre ceux-ci. Il convient aussi de souligner que les «utilisateurs en aval» mentionnés
dans ce schéma ne sont pas soumis à l'obligation d'enregistrement.
4
Guide simplifié sur
l'enregistrement
4.
L'enregistrement des substances – En bref
La définition de base d'une substance est très large et inclut non seulement des produits
chimiques industriels potentiellement dangereux, mais aussi tout type de substance chimique
fabriquée dans l'EEE ou importée dans l'EEE. Elle inclut donc des substances qui sont déjà
visées de près par une autre législation ou qui généralement ne posent aucun risque ou qu’un
risque minimal pour la santé humaine et l'environnement. Pour ces raisons, entre autres, il
existe des exemptions complètes ou partielles aux exigences de REACH 5, notamment pour: les
substances radioactives, les intermédiaires, les déchets, les substances utilisées dans les
produits médicamenteux, les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, les
substances visées à aux annexes IV et V, les polymères, etc.
Sauf lorsqu'il existe une exemption explicite de sa portée, REACH exige l'enregistrement de
substances auprès d'ECHA si elles sont fabriquées ou importées en quantités supérieures ou
égales à une tonne par an par soumission d'un dossier incluant les informations
physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques. Les nouvelles substances (dites
substances «ne bénéficiant pas d'un régime transitoire») doivent être enregistrées avant d'être
fabriquées ou importées, mais les substances qui sont déjà sur le marché de l'EEE (c'est-à-dire,
les substances «bénéficiant d'un régime transitoire» ayant été «préenregistrées») sont visées
par des accords transitoires qui leur permettent d'être enregistrées dans des délais fixés en
fonction de leur quantité et/ou de leurs propriétés dangereuses (notamment CMR 6 ou R50/53 7).
Les dates limites sont présentées figure 2 ci-dessous.
Pour en savoir plus sur les substances exemptées du règlement REACH, exemptées d'enregistrement ou considérées
comme étant déjà enregistrées, voir les sections 2.2.2, 2.2.3 et 2.2.4 du Guide de l'enregistrement.
5
Les CMR sont des substances classées en tant que cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de
catégorie 1 ou 2, conformément à la directive 67/548/CEE. (L'expression «classées conformément à la directive
67/548/CEE» fait référence aux substances visées à l'annexe VI du règlement CLP avec classification et étiquetage
harmonisés et substances classées par le déclarant lui-même).
6
La catégorie R50/53 regroupe les substances classées comme étant très toxiques pour les organismes aquatiques et
susceptibles de provoquer des effets nocifs à long terme dans l'environnement aquatique, au sens de la directive
67/548/CEE. (L'expression «classées conformément à la directive 67/548/CEE» renvoie aux substances visées à
l'annexe VI du règlement CLP avec classification et étiquetage harmonisés et substances classées par le déclarant luimême).
7
7
8
Guide simplifié sur
l'enregistrement
Pré-enregistrement
> 1 000 t/a
> 100 t/a très toxique pour les organismes aquatiques (R50/53)
> 1 t/a CMR
100 - 1 000 t/a
1 - 100 t/a
Entrée en
vigueur
Juin Juin Déc. Nov.
2007 2008 2008 2010
31 mai
2013
31 mai
2018
1
Figure 2: Dates limites d'enregistrement en application de REACH
Bien que la principale phase d’enregistrement préalable ait expiré le 1er décembre 2008, les
déclarants potentiels qui fabriquent ou importent pour la première fois une substance
bénéficiant d'un régime transitoire en quantités égales ou supérieures à une tonne par an après le
1er décembre 2008 peuvent encore prétendre au régime transitoire (enregistrement préalable
tardif) et aux échéances d’enregistrement pour ce type de substance. Pour ce faire, le déclarant
potentiel doit soumettre à l’ECHA un dossier d’enregistrement préalable dans un délai de six mois
suivant la première fabrication ou importation de la substance et au plus tard 12 mois avant
l’échéance d'enregistrement correspondante, c'est-à-dire la date limite indiquée pour sa fourchette
de quantité.
Si un fabricant ou un importateur n'enregistre pas sa substance dans le délai imparti, la
substance ne peut pas être fabriquée dans l'UE, ni mise sur le marché de l’UE, tant qu'elle n'a
pas été enregistrée. Les substances enregistrées peuvent, en principe, circuler librement sur le
marché intérieur.
En ce qui concerne toutes les substances qui sont fabriquées ou importées en quantités
supérieures ou égales à 10 tonnes par an, une évaluation de la sécurité chimique (CSA) doit
être réalisée et jointe au dossier d'enregistrement en tant que document autonome sous la
forme d’un rapport sur la sécurité chimique (CSR).
Au moment de la soumission, tous les dossiers d'enregistrement font l’objet d’un «contrôle du
caractère complet» par l’ECHA pour veiller à ce que tous les éléments exigés par la législation
1
Guide simplifié sur
l'enregistrement
(y compris les informations requises et la redevance d'enregistrement) ont été fournis 8. Si le
dossier passe le contrôle, l’ECHA émet un numéro d'enregistrement 9.
5
Processus d'enregistrement
Ce chapitre a pour but d'expliquer quelles sont les informations nécessaires (ou facultatives)
pour remplir le dossier d'enregistrement en application de REACH. Pour obtenir les
informations nécessaires, les déclarants doivent évaluer et documenter les différentes
propriétés de la substance (voir section 5.1). Les informations généralement requises dans
chaque dossier sont énumérées à l'annexe VI du règlement REACH. Lesdites «exigences en
matière d’informations standard» dépendent de la fourchette de quantité et sont détaillées
dans la colonne 1 des annexes VII à X et les «règles spécifiques» pour leur adaptation sont
indiquées dans la colonne 2 de ces annexes (voir section 5.2). La section 5.4 décrit l’évaluation
de la sécurité chimique.
Veuillez noter que les déclarants ont également des obligations liées au partage des données
tant pour les substances bénéficiant d’un régime transitoire que pour celles qui n'en
bénéficient pas. Les obligations de partage des données sont décrites à la section 6.1.
5.1
Propriétés des substances
Les fabricants et les importateurs doivent obtenir des informations sur les substances qu'ils
fabriquent ou importent et utiliser ces informations pour évaluer les risques posés par la fabrication
et l'utilisation des substances et s'assurer que les risques que peuvent présenter les substances sont
contrôlés. Les informations recueillies et l'évaluation réalisée doivent être documentées dans le
dossier d'enregistrement et soumises à l’ECHA pour l'enregistrement de la substance.
Le déclarant doit obtenir des informations sur les propriétés de la substance. Les exigences
d'information sur l'enregistrement dépendent de la quantité de la substance, comme indiqué dans
la section suivante. Il est important de garder à l'esprit l'objectif visant à déterminer ces données:
définir et caractériser l'identité de la substance (voir guide pour l'identification de
substances)
identifier les propriétés dangereuses pour la communication des dangers
identifier et quantifier les propriétés dangereuses pour l'évaluation des risques
obtenir les paramètres nécessaires pour l'évaluation de l'exposition aux fins de
l'évaluation des risques.
Ces études ont pour but de modéliser les effets (potentiels) de la substance chimique sur les
systèmes d'intérêt réel, à savoir la santé humaine et l'environnement. Les informations sont
ensuite utilisées par l'industrie pour veiller à ce que la substance puisse être employée en
toute sécurité et soit présentée dans le dossier d'enregistrement.
Remarque: dans la pratique, le dossier doit faire l’objet d’un contrôle antivirus et d’un contrôle du format XML, ainsi
que d'une «validation des règles administratives» afin d'être accepté par l’ECHA en vue de son traitement. Pour en savoir
plus à ce sujet, veuillez consulter le «Manuel de l'utilisateur industriel de REACH-IT 6 - Soumission de dossier» et le
«Manuel de soumission de données 4 – Comment passer avec succès l’étape de la vérification des règles administratives
(«Application de la réglementation»), disponibles à l'adresse http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossiersubmission-tools/reach-it/registration.
8
9
Pour en savoir plus sur le «contrôle du caractère complet», voir la section 7.1. du présent document.
9
10
Guide simplifié sur
l'enregistrement
Les propriétés dangereuses des produits chimiques peuvent être classées comme suit:
Les dangers physicochimiques, tels que l’explosibilité, les propriétés oxydantes et
l'inflammabilité sont le résultat de propriétés physiques ou chimiques intrinsèques de la
substance.
Les dangers toxicologiques surviennent lorsque les produits chimiques ont des effets
nocifs sur les êtres humains. Les effets toxiques peuvent être aigus ou chroniques,
locaux ou systémiques, réversibles ou irréversibles; ils résultent d'une exposition par
voie orale, cutanée ou par inhalation et sont influencés par le profil toxicocinétique de la
substance. Les effets toxiques spécifiques incluent la corrosivité et l'irritabilité pour la
peau, les yeux et les voies respiratoires. Les effets toxiques spécifiques incluent la
sensibilisation cutanée et respiratoire, la toxicité pour l'organe cible, la cancérogénicité,
la mutagénicité et les effets sur la reproduction.
Les dangers environnementaux concernent les écosystèmes pour les différents milieux
que sont l'air, le sol ou l'eau, y compris les eaux souterraines et les sédiments, et sont
dès lors influencés par le devenir environnemental du produit chimique et de ses
produits de dégradation.
Il existe différentes manières de recueillir les informations nécessaires pour l'enregistrement,
comme l’illustrent les sections suivantes. En dernier recours, il peut être nécessaire de réaliser
de nouvelles études.
5.2. Exigences en matière d'informations
Les fabricants et les importateurs doivent recueillir toutes les informations existantes
disponibles sur les propriétés de la substance à des fins d'enregistrement, quelle que soit la
quantité fabriquée ou importée. Ces informations doivent à leur tour être comparées aux
exigences en matière d'informations standard définies dans le règlement REACH.
Les annexes VI à XI de REACH indiquent quelles sont les informations qui doivent être
soumises à des fins d'enregistrement dans le cadre du «dossier technique». Cette section
concerne les exigences d'information pour chaque 10 enregistrement (annexe VI) et les
«exigences en matière d'informations standard» en fonction de la fourchette de quantité
(annexes VII-X).
Ces exigences standard peuvent toutefois être adaptées (supprimées ou accrues) lorsque cela
est justifié en fonction des critères définis aux annexes VII à XI. En conséquence, pour
chaque substance, les exigences d'information précises peuvent varier en fonction
des informations disponibles sur les propriétés intrinsèques ainsi que sur la quantité,
l'utilisation et l'exposition.
Le document Guide des exigences d'information et évaluation de la sécurité chimique
(IR&CSA) explique de manière détaillée le processus de collecte d'informations et de
génération de données.
Veuillez noter que des exigences d'information spécifiques s'appliquent à certains types
d'intermédiaires (voir ci-dessous).
Substances
Les informations générales techniques, commerciales et administratives nécessaires pour tous
les enregistrements sont indiquées à l'annexe VI du règlement REACH. Elles incluent les
informations essentielles suivantes:
10
À l'exception de certains types d'intermédiaires, voir plus loin dans la présente section.
Guide simplifié sur
l'enregistrement
1)
2)
3)
4)
5)
6)
Informations générales sur le déclarant
Identification de la substance
Informations sur la fabrication et l’/les utilisation(s) de la substance
Classification et étiquetage de la substance
Conseils pour une utilisation sûre
Informations sur l'exposition pour les substances dont les quantités sont comprises
entre 1 et 10 tonnes.
Il convient de noter que le déclarant doit établir l'identité chimique de la substance dans le
dossier d'enregistrement. Cette identité chimique inclut le nom de la substance, ses identifiants
chimiques (numéro CE, numéro IUPAC et numéro CAS, etc.), la formule moléculaire et
structurelle et sa composition (degré de pureté, composants, données analytiques, etc.). S'il
n'est pas techniquement possible ou ne semble pas scientifiquement nécessaire de fournir des
informations concernant un ou plusieurs des paramètres d'identification de la substance, les
raisons doivent être clairement exposées.
Au minimum, un dossier doit inclure les informations visées à l'annexe VI et, en complément,
les informations basées sur les annexes VII à X présentées dans le tableau 1.
Tableau 1: Exigences en matière d'informations standard visées aux annexes VII à X
Critères de la substance
Substances ne bénéficiant pas d'un régime
transitoire en quantités ≥ 1 tonne par an
Substances bénéficiant d'un régime transitoire
en quantités ≥ 1 tonne par an satisfaisant l'un
ou les deux critères visés à l'annexe III
Substances bénéficiant d'un régime transitoire
en quantités ≥ 1 tonne par an ne satisfaisant pas
les critères visés à l'annexe III
Substances en quantités ≥ 10 tonnes par an
Substances en quantités ≥ 100 tonnes par an
Substances en quantités ≥ 1 000 tonnes par an
Exigences en matière d'informations
standard
Annexe VII
Annexe VII
Annexe VII, section 7 (propriétés
physicochimiques de la substance)
Annexes VII et VIII
Données visées aux annexes VII et VIII
et propositions d'essai pour les
informations visées à l'annexe IX
Données visées aux annexes VII et VIII
et propositions d'essai pour les
informations visées aux annexes IX et X
Si l'une des études standard requises conformément aux annexes VII à X ne peut être réalisée
pour des raisons techniques, elle peut être omise, mais la justification de cette incapacité doit
être incluse dans le dossier technique. Les essais peuvent dans certains cas être omis sur la
base de l'évaluation de l'exposition, s'il peut être démontré que les êtres humains ou
l'environnement n'y sont pas exposés (lesdits «essais tenant compte de l'exposition,
spécifiquement adaptés à une substance») 11.
Lorsque les données disponibles ne sont pas adéquates et ne satisfont pas les exigences de
REACH, il peut être nécessaire d'avoir recours à des essais supplémentaires. Il convient de
noter que toute étude nécessaire pour satisfaire les exigences d'informations définies aux
annexes IX et X ne doit pas être réalisée par le déclarant à ce stade de l'enregistrement. Le
déclarant devra plutôt établir une proposition d'essais et l'inclure dans son dossier
d'enregistrement.
Pour en savoir plus sur l'adaptation des exigences d'informations, voir le chapitre R5 du guide sur IR&CSA,
chapitres R2 à R5.
11
11
12
Guide simplifié sur
l'enregistrement
Il est important de souligner que, dans la mesure du possible, le déclarant est tenu de
partager ou de générer des données avec d'autres déclarants de la même substance, et
de ne pas générer ces données seul, si cela impliquait de réaliser des expériences sur
des animaux (voir section 6.1 sur le partage de données).
Lorsque des essais sur les substances sont requis pour générer des informations sur les
propriétés intrinsèques des substances, ces essais doivent être réalisés conformément aux
méthodes d'essai visées dans le règlement (CE) n° 440/2008 de la Commission et ses
modifications ultérieures ou conformément aux autres méthodes d'essais internationales
reconnues par la Commission ou l’ECHA. Les essais et les analyses écotoxicologiques et
toxicologiques doivent être réalisés conformément aux principes des bonnes pratiques de
laboratoire et autres normes internationales reconnues comme équivalentes par l’ECHA ou la
Commission et conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE relative à la
protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques.
Les informations sur les propriétés intrinsèques des substances peuvent être générées en
utilisant des sources d'information autres que des essais in vivo. Le déclarant peut utiliser
diverses autres méthodes, telles que des essais in vitro, des (Q)SAR [relations (quantitatives)
structure-activité], le regroupement ou les références croisées, pour autant que le recours à
des méthodes alternatives soit justifié. Toutes ces différentes sources d'informations peuvent
aussi être utilisées dans une approche fondée sur des éléments de preuve.
Il convient de noter que le dossier d’enregistrement doit aussi inclure une mention indiquant,
parmi les informations soumises relatives à la fabrication et aux utilisations, à la classification
et à l'étiquetage, aux résumés d'étude ou résumés d'étude consistants pour les annexes VII à
XI ou au rapport sur la sécurité chimique (si nécessaire), celles qui ont été examinées par un
évaluateur choisi par le déclarant et ayant une expérience appropriée.
Intermédiaires
Un intermédiaire est aussi une «substance» au sens de REACH, d’une nature particulière dans
la mesure où elle est fabriquée pour un processus chimique et consommée dans un tel
processus ou utilisée aux fins d’un processus chimique pour être transformée en une autre
substance. De ce fait, les intermédiaires ne devraient pas être présents dans la substance
fabriquée finale (sauf éventuellement sous la forme d’une impureté).
Le règlement REACH définit divers types d'intermédiaires 12:
1) Intermédiaires non isolés
2) Intermédiaires isolés
a) Intermédiaires isolés sur site (non transportés)
b) Intermédiaires isolés transportés
Les intermédiaires non isolés ne relèvent pas du tout du règlement REACH.
Cependant, il y a lieu de souligner que des quantités de la même substance peuvent être
utilisées dans d'autres opérations ou sous d'autres conditions, ce qui implique que ces
quantités ne peuvent pas être considérées comme des intermédiaires non isolés. Seules les
quantités de la substance utilisées dans les conditions lui conférant le statut d'intermédiaire
non isolé sont exemptées des dispositions du règlement REACH. Pour les quantités restantes,
les exigences correspondantes au titre de REACH doivent être satisfaites.
12
Voir l'article 3, paragraphe 15, du règlement REACH pour la définition précise des différents types d'intermédiaires.
Guide simplifié sur
l'enregistrement
S’agissant des intermédiaires isolés, les informations requises pour l'enregistrement des deux
formes susmentionnées sont nettement moins nombreuses, pour autant qu'elles soient
fabriquées et utilisées dans les «conditions strictement contrôlées». À défaut, les exigences de
données standard s'appliquent.
Pour des informations plus détaillées, le lecteur est invité à consulter le Guide sur les
intermédiaires, qui vise à aider les déclarants d'intermédiaires potentiels à déterminer si les
conditions de fabrication et d'utilisation sont conformes aux exigences à considérer comme des
conditions strictement contrôlées.
5.3
Dossier d'enregistrement
Le dossier d'enregistrement est l'ensemble d'informations soumis par voie électronique par un
déclarant pour une substance donnée. Il comprend deux éléments principaux:
un dossier technique, toujours requis pour toutes les substances soumises aux obligations
d'enregistrement. Le dossier technique, qui contient un ensemble d'informations sur:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
l'identité du fabricant/de l’importateur;
l'identité de la substance;
des informations sur la fabrication et l'utilisation de la substance;
la classification et l'étiquetage de la substance;
des conseils pour une utilisation sûre;
des résumés d'étude des informations sur les propriétés intrinsèques de la
substance;
des résumés d'étude consistants des informations sur les propriétés intrinsèques de
la substance, si nécessaire;
une indication quant à savoir si les informations relatives à la fabrication et à
l'utilisation, à la classification et à l'étiquetage, aux résumés d'études (consistants)
et/ou, le cas échéant, au rapport sur la sécurité chimique, ont été examinées par un
évaluateur;
des propositions d'essais ultérieurs, le cas échéant;
pour les substances enregistrées dans des quantités comprises entre 1 et 10 tonnes,
des informations sur l'exposition;
une demande relative aux informations qui doivent être considérées comme étant
confidentielles, moyennant justification.
Un rapport sur la sécurité chimique (CSR), requis si le déclarant fabrique ou importe une
substance en quantités supérieures ou égales à 10 tonnes par an. Un CSR est la
documentation résultant de l'évaluation de la sécurité chimique (CSA) réalisée par le déclarant
(voir section 5.4)
Dans le dossier d'enregistrement, les déclarants peuvent demander que soit préservée la
confidentialité de certaines informations de manière à ce qu’elles ne soient pas divulguées sur
le site web de l'ECHA, à savoir notamment: le degré de pureté, l'identité des impuretés et/ou
des additifs, la fourchette de quantité totale, les résumés d'étude, etc. Cette demande doit être
accompagnée d'une justification expliquant dans quelle mesure une publication pourrait nuire
aux intérêts commerciaux du déclarant ou à ceux d'un tiers concerné.
13
14
Guide simplifié sur
l'enregistrement
5.4
Évaluation de la sécurité chimique
L'évaluation de la sécurité chimique («CSA») est l'outil qui permet d'évaluer les dangers et les
risques pour la santé humaine et l'environnement et de déterminer comment les contrôler en
appliquant des mesures de gestion des risques adéquates. Dans la pratique, la CSA est un
processus itératif si l'évaluation initiale prévoit que les risques pour la santé humaine et/ou
l'environnement ne sont pas contrôlés. L'évaluation peut être affinée en obtenant des
informations supplémentaires sur les propriétés de la substance, en améliorant l'évaluation de
l'exposition ou les mesures de gestion des risques. Plusieurs cycles d'améliorations successives
de l'évaluation peuvent être nécessaires avant de pouvoir démontrer que les risques sont sous
contrôle.
La CSA est exigée pour toutes les substances soumises à enregistrement en quantités
supérieures ou égales à 10 tonnes par an par déclarant (à l’exception des intermédiaires dans
des conditions strictement contrôlées). Elle comprend les étapes suivantes:
Évaluation des dangers:
1) Évaluation des dangers pour la santé humaine
2) Évaluation des dangers physicochimiques
3) Évaluation des dangers pour l'environnement
4) Évaluation des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) et des
propriétés très persistantes et très bioaccumulables (vPvB).
L'objectif de l'évaluation des dangers pour la santé humaine est de définir une classification et
un étiquetage de la substance, ainsi que le niveau d'exposition à ne pas dépasser pour les
êtres humains. Ce niveau d'exposition est appelé «dose dérivée sans effet» (DNEL). La DNEL
est considérée comme un niveau d'exposition en dessous duquel il ne se produira aucun effet
indésirable (pour une voie et une durée d'exposition données). Les DNEL sont généralement
obtenues sur la base des résultats des essais de toxicité en utilisant des facteurs d'évaluation
adéquats. (Des informations supplémentaires sur l’établissement des DNEL sont disponibles au
chapitre R.8 du guide des exigences d'information et évaluation de la sécurité chimique).
De même, l'évaluation des dangers pour l'environnement comprend une décision sur la
classification et l'étiquetage de la substance et visant à déterminer des concentrations
prévisibles sans effet (PNEC 13) au-dessous desquelles il ne devrait pas y avoir d'effets nocifs
dans le milieu environnemental en cause. (Des informations supplémentaires sur l’établissement
des PNEC sont disponibles au chapitre R.9 du guide des exigences d'informations et évaluation
de la sécurité chimique).
L'objectif de l'évaluation des dangers physicochimiques est de déterminer la classification et
l’étiquetage d’une substance et d'évaluer, au minimum, les effets possibles résultant de son
explosibilité, son inflammabilité et son potentiel d’oxydation (un guide sur les modalités
d’évaluation des propriétés physicochimiques est disponible au chapitre R.7 du guide sur des
exigences d'information et évaluation de la sécurité chimique).
Si, à l’issue des étapes précédentes, il s’avère que la substance répond aux critères de l'une
des classes ou catégories de dangers visées à l'article 14, paragraphe 4, ou qu’elle est
considérée comme étant persistante, bioaccumulable et toxique ou très persistante et très
bioaccumulable, la CSA doit inclure les étapes supplémentaires suivantes:
13
Voir également l'explication donnée sur les PNEC dans la section précédente.
Guide simplifié sur
l'enregistrement
•
Évaluation de l'exposition
- Production de scénarios d'exposition
- Estimation de l'exposition
•
Caractérisation des risques
L'évaluation de l'exposition consiste à déterminer, de manière quantitative ou qualitative,
la dose/les concentrations de la substance auxquelles les êtres humains ou l'environnement
sont ou peuvent être exposés. Elle inclut, en premier lieu, la production de scénarios
d'exposition pour toutes les utilisations et tous les stades du cycle de vie identifiés, et, en
second lieu, leur utilisation en tant que fondement pour l'estimation des expositions.
Un scénario d'exposition est un ensemble de conditions qui décrivent de quelle manière une
substance (telle quelle, en tant que composant d'un mélange formulé ou dans un article) est
fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie dans l'UE et de quelle manière le fabricant,
l'importateur ou l'utilisateur en aval contrôlent ou recommandent le contrôle de l'exposition
des êtres humains et de l'environnement. Il inclut les mesures de gestion des risques
adéquates et les conditions d’exploitation qui, lorsqu'elles sont correctement appliquées,
garantissent que les risques consécutifs à l'utilisation de la substance sont contrôlés.
La caractérisation des risques est l'étape finale de l'évaluation de la sécurité chimique où il
faut déterminer si les risques consécutifs à la fabrication/importation et à l'utilisation de la
substance sont contrôlés. Elle est réalisée pour chacun des scénarios d'exposition. Elle
implique de comparer les DNEL et les PNEC aux concentrations d'exposition estimées pour,
respectivement, les êtres humains et l'environnement. L'évaluation des risques portant sur les
propriétés physicochimiques dangereuses consiste à évaluer la probabilité et la gravité d'un
effet nocif. Si les niveaux d'exposition estimés sont inférieurs aux DNEL et PNEC, on considère
que les risques sont contrôlés. Dans le cas contraire, il convient de réitérer l’évaluation de la
sécurité chimique jusqu’à ce qu’il soit démontré que les risques sont contrôlés.
La CSA est documentée dans le rapport sur la sécurité chimique (CSR) qui est soumis à l’ECHA
en même temps que le dossier technique dans le cadre du processus d'enregistrement. Le
déclarant transmet les informations pertinentes documentées dans le CSR aux acteurs en aval
de la chaîne d'approvisionnement au moyen de la fiche de données de sécurité étendue (FDSe).
La figure ci-dessous présente un aperçu graphique final des éléments de la CSA:
15
16
Guide simplifié sur
l'enregistrement
•
Propriétés intrinsèques de la substance
•
Fabrication, utilisation, quantité,
exposition, gestion des risques
Évaluation des dangers
Évaluation de l'exposition*
•
Classification des dangers et
conclusion PBT
•
Dose/concentration –
Caractérisation de la réponse
n
Stop
Article 14, o
paragraphe 4,
critères?
•
Production des scénarios
d'exposition (RMM et
conditions d’exploitation)
•
Estimation du niveau
d’exposition1
Caractérisation des risques (CR)*
o
Documenté dans
le CSR
Risque
contrôlé?
n
Itération
Pour PBT/vPvB : uniquement
caractérisation des émissions
1
Communication
du scénario
d'exposition via
FDS
*
Exigé si la substance satisfait l'un quelconque des
critères des classes ou catégories de dangers ou
PBT/vPvB visés à l'article 14, paragraphe 4, ou
bénéficie d'une dérogation fondée sur l'exposition en
application de l'annexe XI
Requis pour
toutes les CSA
Figure 3: Éléments de l'évaluation de la sécurité chimique
6
Préparation et soumission d’un dossier
Ce chapitre a pour but de donner un aperçu de la manière dont un dossier d'enregistrement est
préparé et finalement soumis à l'ECHA (et des personnes autorisées à le faire). Le partage de
données et la soumission conjointe à l’ECHA de parties communes des informations
d'enregistrement de la même substance par des déclarants est un principe fondamental du
processus REACH. Ainsi, les déclarants de la même substance doivent généralement travailler
en étroite collaboration et partager les coûts de la collecte ainsi que la génération d'informations
(voir section 6.1). De plus, les déclarants doivent connaître les outils informatiques fournis par
l’ECHA aux fins de l'enregistrement en tant que tel (voir section 6.2).
6.1
Partage des données, «FEIS» et soumission conjointe
L'objectif du partage de données est d'augmenter l'efficacité du système d'enregistrement et
de réduire les coûts et les essais sur les animaux vertébrés. La répétition d’essais sur des
animaux doit être évitée et les essais sur des animaux vertébrés ne doivent être réalisés qu'en
dernier recours (article 25).
Guide simplifié sur
l'enregistrement
Afin de faciliter le partage des données, le règlement REACH exige que, avant
l'enregistrement, toutes les substances fassent l’objet d’un enregistrement préalable
ou d’une demande. En général, l’enregistrement préalable est réservé aux substances
bénéficiant d'un régime transitoire et la demande aux substances ne bénéficiant pas d'un
régime transitoire ainsi qu’aux substances bénéficiant d'un régime transitoire qui n'ont pas été
préenregistrées.
En conséquence, pour les substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire et
les substances bénéficiant d'un régime transitoire qui n'ont pas été préenregistrées,
il faut toujours soumettre une demande avant de passer à l'enregistrement de la
substance.
Substances bénéficiant d'un régime transitoire
Afin de permettre au programme de partage de données d'être opérationnel pour
l'enregistrement des substances bénéficiant d'un régime transitoire, les sociétés doivent
procéder à un enregistrement préalable (comme mentionné dans la section 4, même si la
période principale d’enregistrement est déjà arrivée à expiration, les déclarants potentiels
peuvent encore bénéficier d’un enregistrement préalable tardif sous certaines conditions).
Tous les déclarants potentiels et détenteurs de données pour une même substance bénéficiant
d'un régime transitoire préenregistrée participent à un forum d'échange d'informations sur les
substances (FEIS). Les déclarants qui ont enregistré auparavant la même substance bénéficiant
d'un régime transitoire, ou dont la substance est considérée comme étant enregistrée 14
participent aussi au FEIS.
Pour engager la formation d'un FEIS, les déclarants préalables ayant indiqué les mêmes
identifiants de substance sont groupés dans un «pré-FIES» dans REACH-IT. En fonction de ce
regroupement, les sociétés doivent entamer un dialogue avec leurs pairs du «pré-FEIS» afin
d'identifier et de constituer un FEIS pour chaque substance. Le FEIS est destiné à:
•
faciliter le partage des données obligatoires aux fins de l'enregistrement et, de ce fait,
éviter la duplication des études, et
•
convenir de la classification et de l'étiquetage de la substance concernée lorsqu'il existe
une différence dans la classification et l'étiquetage de la substance entre les déclarants
potentiels.
Substance ne bénéficiant pas d’un régime transitoire
La demande est le processus par lequel chaque déclarant potentiel doit demander à l'ECHA si
un enregistrement a déjà été soumis pour la même substance. Cela permet de s'assurer que
les données sont partagées par les parties concernées. L'obligation de faire la demande
s'applique aux substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire et aux substances
bénéficiant d'un régime transitoire qui n'ont pas été préenregistrées.
Si un enregistrement a déjà été soumis, les déclarants peuvent utiliser les données de
substances enregistrées dans le cadre de REACH 12 ou d'autres années auparavant en tant
que «droit» pour leur nouvel enregistrement. Les études des substances enregistrées moins de
12 ans auparavant sont protégées, mais les deux parties sont mises en contact en vue de
parvenir à un accord pour le partage des données, et les études sur des animaux ne peuvent
pas être renouvelées. Il convient de noter que tant le déclarant potentiel que le déclarant
effectif sont tenus de parvenir à un accord sur le partage des données impliquant des essais
sur des animaux vertébrés. En ce qui concerne les études n'impliquant pas d’essais sur des
Sauf pour les substances considérées comment étant enregistrées du fait qu’elles ont été notifiées au sens de la directive
67/548/CEE (NONS).
14
17
18
Guide simplifié sur
l'enregistrement
animaux vertébrés, la même obligation s'applique pour toute étude spécifiquement requise par
le déclarant potentiel.
Par ailleurs, en ce qui concerne les données déjà soumises dans un dossier de notification en
application de la directive 67/548/CEE, ces données seront disponibles à des fins
d’enregistrement, passé un délai de 12 ans après leur date de soumission.
Le dossier de demande peut être préparé en ligne au moyen de l'application web REACH-IT ou
dans IUCLID 5, puis soumis au moyen de REACH-IT à l'Agence.
Soumission conjointe
Bien que chaque déclarant soit dans l'obligation de soumettre son propre dossier
d'enregistrement pour chacune de ses substances, dans les cas où une substance est fabriquée
ou importée, ou que sa fabrication ou son importation est envisagée par plusieurs entreprises,
ces déclarants doivent soumettre conjointement certaines informations. La soumission conjointe
de données s'applique aussi bien à l'enregistrement de substances qui bénéficient d'un régime
transitoire qu'à celles qui n’en bénéficient pas.
Les déclarants doivent soumettre conjointement des informations sur les propriétés
intrinsèques de la substance (études et propositions d'essais, le cas échéant) et sa
classification et son étiquetage. Ils peuvent, d’un commun accord, également
soumettre conjointement les conseils d'utilisation et le rapport sur la sécurité
chimique (CSR) (article 11).
Les informations qui doivent être soumises conjointement sont soumises par un déclarant
principal au nom des autres déclarants (appelés «déclarants membres»). D'autres informations
doivent être soumises par tous les déclarants à titre individuel. Il est possible de s'exclure de
certaines parties d'une soumission conjointe, uniquement si le coût est disproportionné, en cas
de violation de la confidentialité ou en cas de désaccord avec le déclarant principal concernant
la sélection des informations soumises dans l'enregistrement principal.
6.2
Outils informatiques pour l'enregistrement
Dans le cadre de REACH, les enregistrements doivent être préparés et soumis au moyen
d’outils informatiques indiqués par l’ECHA, à savoir REACH-IT et IUCLID 5. En substance, le
dossier technique contenant toutes les informations requises doit être établi par le déclarant au
format IUCLID 5 puis soumis par voie électronique via REACH-IT à l’ECHA.
De plus, si une évaluation de la sécurité chimique est requise, le déclarant doit aussi établir un
rapport sur la sécurité chimique qu'il soumettra à l’ECHA avec le dossier technique. ECHA a mis
au point un outil informatique appelé Chesar 15 aux fins de la CSA. L'outil a été mis au point pour
aider les déclarants à effectuer une CSA et à générer un CSR. Il fournit un flux de travail
structuré pour réaliser une évaluation de la sécurité standard pour les différents usages de la
substance. Cet outil permet aussi de structurer les informations nécessaires pour l'évaluation de
l’exposition et la caractérisation des risques qui facilitent la génération d'un CSR transparent.
L'outil peut être téléchargé gratuitement à l'adresse http://chesar.echa.europa.eu/.
Si une même substance est fabriquée ou importée par plusieurs sociétés, celles-ci doivent
soumettre certaines informations ensemble (la «soumission conjointe de données») et
certaines informations séparément 16.
15
16
«Chesar» signifie Outil d’évaluation et de rapportage de la sécurité chimique.
Voir plus haut, section 6.1.
Guide simplifié sur
l'enregistrement
Dans la pratique, les sociétés doivent suivre les étapes suivantes pour préparer et soumettre
leurs enregistrements à l’ECHA:
1) Connectez-vous à REACH-IT pour créer un compte pour votre société.
2) Préparez votre enregistrement en créant un dossier technique dans IUCLID 5. Utilisez
les plug-in d'IUCLID pour vérifier que votre dossier répond bien aux exigences: contrôle
du caractère complet (aspect technique), calcul des redevances et diffusion.
3) Consultez les documents d’aide de l'ECHA concernant REACH-IT 17. Il est important,
avant de préparer votre dossier, de lire attentivement les «Manuels de soumission de
données», en particulier les parties 4 et 5. Le «Manuel de l'utilisateur industriel de
REACH-IT 6 - Soumission de dossier», qui contient des instructions étape par étape
pour vous guider dans ce processus, vous sera également utile.
4) Soumettez votre dossier d'enregistrement à l’ECHA via REACH-IT.
7
Suivi de l'enregistrement par l’ECHA et le déclarant
Lorsqu'un dossier d'enregistrement a été soumis, l’ECHA effectue un «contrôle du caractère
complet» et si l'enregistrement est complet, lui attribue un numéro d'enregistrement 18. Le
«contrôle du caractère complet» est fondamentalement différent du «contrôle de conformité»
pour les enregistrements. Le «contrôle de conformité» et l'«examen des propositions d'essais»
par l’ECHA sont les deux piliers des procédures d'«évaluation des dossiers» 19 dans le cadre du
règlement REACH. Le dossier d'évaluation est réalisé après validation du contrôle du caractère
complet et peut exiger du déclarant qu'il actualise le dossier d'enregistrement conformément à
une décision de l'ECHA (voir section 7.2). Par ailleurs, le déclarant doit, de sa propre initiative,
mettre à jour son dossier d'enregistrement lorsque cela est nécessaire.
7.1
Contrôle du caractère complet
Le processus du contrôle du caractère complet comprend deux sous-processus distincts:
•
Contrôle du caractère complet (aspect technique)
Ce processus vise à vérifier le caractère complet du dossier sur le plan technique. Le principal
objectif de ce contrôle est de s'assurer que toutes les informations ont été fournies
conformément aux exigences de REACH. Cependant, cette étape ne prévoit pas d'évaluation
scientifique de la qualité ou de l'adéquation des données ou encore des motifs justifiant
l’absence d'études. Si des informations indispensables pour compléter le dossier sont
manquantes, le déclarant en est informé et il doit alors soumettre à nouveau le dossier
complété à l’ECHA dans un délai imparti.
Il est vivement conseillé aux déclarants de contrôler le caractère complet (aspect technique)
de leurs dossiers avant de les soumettre en appliquant le plug-in «contrôle du caractère
complet (aspect technique)» (TCC) d’IUCLID.
17
Consultez la rubrique http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/
Remarque: dans la pratique, le dossier doit faire l’objet d’un contrôle antivirus et d’un contrôle de format XML, ainsi
que d'une «validation des règles administratives» afin d'être admis au contrôle du caractère complet. Pour en savoir plus
à ce sujet, veuillez consulter le «Manuel de l'utilisateur industriel de REACH-IT 6 - Soumission de dossier» et le «Manuel
de soumission de données 4 – Comment passer avec succès l’étape de la vérification des règles administratives
(«Application de la réglementation»), disponibles à l'adresse http://echa.europa.eu/fr/support/dossier-submissiontools/reach-it
18
L'«évaluation de la substance» dans le cadre de REACH n'est pas traitée dans ce document. Pour des informations
détaillées sur cette procédure, vous êtes invités à vous reporter au guide de l'évaluation du dossier et de la substance de
l’ECHA, disponible à l'adresse http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach
19
19
20
Guide simplifié sur
l'enregistrement
•
Contrôle du caractère complet (aspect financier)
Lorsqu'un dossier est accepté à des fins de traitement, l’ECHA émet une facture, le cas
échéant, conformément au règlement REACH. Les factures ne sont communiquées que via
REACH-IT et elles sont assorties d'une date limite de paiement. Si le paiement intégral des
redevances est reçu dans le délai fixé, le dossier sera considéré comme étant complet sur le
plan financier.
Quand un dossier est considéré comme étant complet (c'est-à-dire que les informations
nécessaires ont été fournies et que la redevance correspondante a été acquittée), l’ECHA
délivre un numéro d'enregistrement.
7.2
Obligation de tenir les informations d'enregistrement à jour
Les informations soumises dans le dossier d'enregistrement à l’ECHA doivent être tenues à
jour. Il incombe au déclarant d'actualiser le dossier d'enregistrement, si nécessaire.
Il existe généralement deux types de situations dans lesquelles un déclarant doit procéder à la
mise à jour des informations relatives à son enregistrement:
•
mise à jour à l'initiative du déclarant
Les déclarants sont tenus de déclarer à l’ECHA dans les meilleurs délais toute nouvelle
information disponible et pertinente (par ex. nouvelle fourchette de quantité) relative à son
enregistrement (article 22, paragraphe 1).
•
mise à jour à la suite d’une décision adoptée par l’ECHA ou la Commission 20
Le déclarant doit actualiser son enregistrement à la suite d’une décision de l'ECHA ou de la
Commission dans le cadre de la procédure d'évaluation mais aussi, le cas échéant, à la suite
d’une décision relative aux processus d'autorisation et de restriction. Ces mises à jour doivent
être effectuées dans les délais impartis par l’ECHA/la Commission dans la décision (article
22, paragraphe 2).
Pour les substances considérées comme étant enregistrées du fait qu'elles ont été notifiées
conformément à la directive 67/548/CEE (dites «NONS» 21), les déclarants doivent soumettre
des mises à jour de leur dossier quand survient l'une ou l'autre des situations susmentionnées,
y compris à la suite de décisions adoptées en application de la directive 67/548/CEE et dès lors
considérées comme des décisions de l'Agence (article 135). Cependant, cette mise à jour n’est
pas soumise à l’ensemble des exigences en matière d’information dans le cadre de REACH eu
égard à la fourchette de quantité concernée, à moins que la quantité fabriquée/importée de la
substance notifiée par le déclarant atteigne le seuil de quantité suivant 22.
Une mise à jour sera, dans certains cas, sujette au paiement d’une redevance conformément
au règlement (CE) n° 340/2008 de la Commission (règlement relatif aux redevances) (voir
section 9.2 du Guide de l'enregistrement).
Le Guide de l'enregistrement explique de manière détaillée les différentes situations qui déclenchent
une mise à jour du dossier d'enregistrement. Une fois qu’une mise à jour est soumise à l'ECHA, elle
doit faire l’objet d’un contrôle du caractère complet dans un délai de trois semaines suivant la date
de soumission.
20
Pour en savoir plus, veuillez consulter la Section 7.3 du Guide de l'enregistrement
21
Notification des nouvelles substances.
22 Pour en savoir plus sur les NONS et leur utilisation pratique dans le cadre de REACH, vous pouvez consulter les
Questions et réponses pour les déclarants de substances précédemment notifiées à l'adresse
http://echa.europa.eu/support/faqs
Guide simplifié sur
l'enregistrement
8
Références et informations complémentaires
•
Site web de l'ECHA: http://echa.europa.eu/
•
Foire
aux
questions
de
l'ECHA
sur
http://echa.europa.eu/web/guest/support/faqs/frequently-asked-questions
•
Site web de la législation de l'ECHA: http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach
Site web des guides de l'ECHA: http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-onreach-and-clp-implementation
•
Guide de l'enregistrement
•
Guide sur le partage de données
•
Guide des intermédiaires
•
Guide de l'évaluation du dossier et de la substance
•
Guide pour l'identification et la désignation des substances dans REACH
•
Guide des exigences d'information et évaluation de la sécurité chimique
REACH:
Outils informatiques pour l'enregistrement
1. Site web d’IUCLID 5: http://iuclid.echa.europa.eu/
2. REACH-IT et manuels techniques: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossiersubmission-tools/reach-it
3. Site web de Chesar: http://chesar.echa.europa.eu/
4. Questions et réponses pour les déclarants de substances précédemment notifiées:
http://echa.europa.eu/support/faqs
21
AGENCE EUROPÉENNE DES PRODUITS CHIMIQUES
ANNANKATU 18, P.O. BOX 400,
FI-00121 HELSINKI, FINLANDE
ECHA.EUROPA.EU