Spécialiste en recherche clinique / Clinical Research Specialist

OPPORTUNITÉ D’EMPLOI / JOB OPPORTUNITY
Spécialiste en recherche clinique / Clinical Research Specialist
*an English version will follow
Période d’affichage
Du: 11 février 2016
Au: 22 avril 2016
Spécificités
Lieu de travail: 6100 avenue Royalmount, Montréal (Québec), H4P 2R2, Canada
Unité d’affaires/Département: Lallemand Solutions Santé / Recherche et développement / Programme clinique
Date d’entrée: Dès que possible
Statut: Contrat de 12 mois avec possibilité de permanence
Horaire de travail: Lundi au vendredi – 37,5 heures par semaine
Salaire offert: À discuter
Organisation
Lallemand Inc. est une entreprise privée canadienne, fondée à la fin du XIXe siècle, qui développe, produit et met en
marché des levures et des bactéries et d’autres ingrédients reliés aux micro-organismes ou à leurs marchés. La compagnie
est divisée en deux principaux groupes: le groupe des Levures (basé à Montréal, Canada) et le groupe des Spécialités
(basé à Toulouse, France). Les bureaux administratifs de la société-mère sont situés à Montréal, Canada.
Lallemand Solutions Santé Inc. est le fruit de l’expertise de l’Institut Rosell et d’Harmonium International; deux entreprises
spécialisées dans la recherche, la fabrication et le marketing de probiotiques humains. Comme ses partenaires d’affaires,
l’entreprise continue d’évoluer et elle est devenue l’un des fabricants et fournisseurs de probiotiques les plus connus à
l’échelle mondiale.
Principales fonctions
Relevant du Directeur du Programme Clinique, le Spécialiste en Recherche Clinique (SRC) sera responsable du bon
déroulement des études cliniques du département de recherche de Lallemand Solutions Santé (LSS). Ainsi, le SRC devra
veiller à ce que les études cliniques soient menées avec rigueur scientifique, conformément aux principes éthiques et
suivant les principes de la Conférence Internationale sur l'Harmonisation des Bonnes Pratiques Cliniques (CIH BPC).
 Superviser et coordonner les études cliniques du portfolio de LSS;
 Rédiger et/ou revoir les protocoles et autres documents reliés aux études cliniques (Cahier d’observation (Case
Report Form), formulaire de consentement éclairé, plan d'analyses statistiques, etc.);
 Préparer des demandes d’autorisation (Comité d'Éthique de la Recherche (CER) et agences règlementaires) pour
assurer l'approbation de l’étude clinique;
 Réaliser les audits des partenaires externes (organismes de recherche sous contrat, sites cliniques ou universités)
pour assurer la conformité aux BPC et la qualité de la mise en œuvre de l’étude;
 Rédiger les rapports d'audit;
 S’assurer de la bonne progression des études cliniques (respect des échéanciers, qualité des données);
 Préparer des mises à jour mensuelles de chaque projet;
 Effectuer des visites de contrôle pour vérifier que:
o les droits et le bien-être des participants sont protégés,
o les données présentées sont exactes, complètes et vérifiables à partir de documents sources,
o la conduite de l'étude est en conformité avec le protocole et les exigences règlementaires;
 Rédiger les rapports des visites de contrôle et assurer le suivi des correctifs à apporter;
 Analyser les résultats et rédiger le rapport d'étude et/ou manuscrit(s);
OPPORTUNITÉ D’EMPLOI / JOB OPPORTUNITY
Spécialiste en recherche clinique / Clinical Research Specialist
 Présenter les résultats lors de congrès ou réunions scientifiques;
 Concevoir, écrire et maintenir à jour la documentation liée à la gestion des opérations cliniques;
 Participer à d'autres fonctions de gestion de projets qui seront assignées par le Directeur du Programme Clinique.
Qualifications requises
Compétences techniques
 Titulaire d’une maîtrise en Sciences ou diplôme spécialisé en recherche clinique.
Critères généraux
 Expérience en recherche clinique ou dans un poste similaire;
 Connaissance des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation des études cliniques;
 Habileté de rédaction scientifique et excellentes aptitudes en communication orale et écrite, en français comme en
anglais.
Qualités personnelles
 Souci du détail et capacité à travailler de façon autonome;
 Excellentes compétences en gestion de projet;
 Capacité de jugement et rigueur.
Cette offre est pour vous? Postulez dès maintenant à:
Département des ressources humaines de Lallemand Solutions Santé : [email protected]
En vous remerciant de l’intérêt manifesté envers notre organisation, veuillez noter que pour des raisons de volume de
traitement, seuls les candidats retenus seront contactés.
Note : L’usage du masculin est employé sans discrimination et dans le but d’alléger le texte.
OPPORTUNITÉ D’EMPLOI / JOB OPPORTUNITY
Spécialiste en recherche clinique / Clinical Research Specialist
Posting period
From: February 11th 2016
To: April 22nd 2016
Specifications
Location: 6100 Royalmount Avenue, Montreal (Quebec), H4P 2R2, Canada
Business Group/Department: Lallemand Health Solutions / Research and Development / Clinical Program
Starting date: As Soon As Possible
Status: 12 months contract with possibility of permanence
Work schedule: Monday to Friday - 37.5 hour per week
Salary offered: To be discussed
Organization
Lallemand Inc. is a privately held Canadian company, founded at the end of the 19th century, specializing in the
development, production, and marketing of yeasts and bacteria. The company is divided into two major groups: Yeast
Group (based in Montreal, Canada) and Specialties Group (based in Toulouse, France). Administrative offices for the parent
company are in Montreal, Canada.
Lallemand Health Solutions, one of our business groups, is the result of the expertise of Institute Rosell and Harmonium
International; two companies specializing in research, manufacture and marketing of human probiotics. As business
partners, the company continues to evolve and has become one of the best known probiotic manufacturers and suppliers
worldwide.
Main functions
Reporting to the Clinical Program Manager, the Clinical Research Specialist (CRS) will be responsible for the oversight of
evidence-based clinical trials of Lallemand probiotic strains and yeast formulations. The CRS will also be responsible for
managing clinical trial documentation and implementing applicable regulatory requirement(s). Additionally, the CRS will be
responsible for ensuring that all clinical trials are conducted in accordance with ethical principles and following the principles
of International Conference for Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP).
 Oversee and coordinate clinical trials of the Lallemand Health Solutions clinical portfolio;
 Write protocols and other study related documents (Case Report Forms (CRFs), Informed Consent Forms (ICFs),
Statistical Analysis Plan (SAP), etc.);
 Prepare institutional review board (IRB) / independent ethics committee (IEC) documentation and regulatory
applications to ensure clinical trial approval;
 Coordinate the supply of Investigational Products (IPs) and other study devices to the clinical site;
 Prepare and perform audits of current and potential Clinical Research Organizations (CROs), clinical sites, or
universities to ensure GCP compliance and quality assurance implementation;
 Write audit reports to preserve and value the audit function;
 Follow study progress during intervention period to ensure that all data are reliable and have been processed
correctly;
 Prepare internal monthly updates on each project;
 Prepare and conduct monitoring visits to verify that :
o the rights and well-being of participants are protected,
o reported trial data are accurate, complete and verifiable from source documents,
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Spécialiste en recherche clinique / Clinical Research Specialist
the conduct of the trial is in accordance with approved protocol / amendments and following GCP
requirements.
Write monitoring visit reports to document site visits and findings;
Conduct analysis of the study results and prepare study report or manuscripts for publication;
Present findings at scientific congresses or meetings;
Design, write and update documentation and templates related to the management of clinical operations;
Assist with other project management duties as assigned by the Clinical Program Manager;
Participate in other projects.
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Required qualifications
Technical skills
 M.Sc. or Specialty Diploma in Clinical Research Assistant School or related field.
General criteria
 Previous clinical research experience preferred;
 Knowledge of guidelines and regulations regarding Good Clinical Practice (GCP) and clinical trial regulations;
 Ability to write scientific reports and excellent oral and written communication skills in English and French.
Personal strengths required
 Attention to detail and ability to work independently;
 Possess excellent organization, project management and critical thinking skills.
This offer is for you? Apply now to:
Human Resources Department of Lallemand Health Solutions : [email protected]
Thank you for your interest in our organization, please note that for reasons of treatment volume, only retained candidates
will be contacted.