Les huiles essentielles
Transcription
Les huiles essentielles
ALIMENTS FONCTIONNELS, COMPLĒMENTS ALIMENTAIRES ET PRODUITS DE SANTĒ Pr. Annelise LOBSTEIN, Pharmacognosie UMR-CNRS 7200 - Partie 6 - Les huiles essentielles 1 1. Définition des HE (Pharmacopée européenne) « Produit odorant, généralement de composition complexe, obtenu à partir d’une matière première végétale botaniquement définie, soit par entraînement à la vapeur d’eau, soit par distillation sèche, soit par un procédé mécanique approprié, sans chauffage. L’huile essentielle est le plus souvent séparée de la phase aqueuse par un procédé physique n’entraînant pas de changement significative de sa composition. » 2. Domaines d’application des huiles essentielles Médicament Produit cosmétique Produit ménager Biocide Bi id Produit alimentaire A chaque application, correspond un cadre réglementaire spécifique 2 3. Réglementation des HE (1) 1. Les HE dans les produits cosmétiques Pas de réglementation spécifique pour les HE Autorisation des plantes et de leurs préparations Application de la réglementation des produits cosmétiques : Directive 76/768 (27 juillet 1976) modifiée A Annexe II fixant fi t la l liste li t des d substances b t interdites i t dit dans d lles produits d it cosmétiques : plantes, substances isolées interdites, sauf si provenant naturellement des HE (ex : méthyleugénol / furocoumarines) Annexe III : substances autorisées dans des doses ou usages définis ( ex : eugénol) 3. Réglementation des HE (2) 1. Les HE dans les produits cosmétiques ( it ) (suite) Directive 2003/15 modifiant la Directive 76/768 sur les produits cosmétiques (obligation d’étiquetage des substances allergènes (citral, eugénol, coumarine…) Recommandations AFSSAPS de mai 2008 (critères de qualité des HE) + Recommandations IFRA (International Fragrance Association) 3 3. Réglementation des HE (3) 2. Les HE dans les parfums d’ambiance Pas de réglementation spécifique pour les HE Application du règlement CLP (Classification Labelling Packaging) 1272/2008 du 16 décembre 2008 Classification des substances chimiques selon le type de danger associé (4 familles de dangers : dangers physiques, pour la santé, pour l’environnement, supplémentaires pour l’UE) 3. Réglementation des HE (4) 2. Les HE dans les parfums d’ambiance (suite) Etiquetage des substances chimiques dangereuses / pictogrammes et avertissements ré-étiquetage des substances chimiques ett mélanges él HE = substances pures Ö mise en conformité des étiquetages : décembre 2010 4 3. Réglementation des HE (5) 3. Les HE dans les médicaments Pas de réglementation spécifique pour les HE Réglementation des médicaments – Directive 2001/83/CE modifiée Utilisation Utili ti en ttantt que médicament édi t ou API (Active pharmaceutical ingredients) 3. Réglementation des HE (6) 3. Les HE dans les médicaments (suite) Conformité avec la définition du médicament Ö applications thérapeutiques Enregistrement AMM en tant que médicament à base de plantes si les critères sont remplis : antériorité d’utilisation d utilisation de plus de 30 ans dans l’UE ou depuis 30 ans au niveau mondial dont au moins 15 ans d’ans l’UE cf Directive 2004/24/CE 5 3. Réglementation des HE (7) 3. Les HE dans les médicaments (suite) Décret 2007-1198 du 3 août 2007 modifiant l’article D. 4211-13 du code de la santé publique relative à la liste des huiles essentielles dont la vente au public est réservée aux pharmaciens Ö Raison de santé publique Ö Certaines HE sont réservées au circuit pharmaceutique, interdites dans les produits alimentaires / cosmétiques, notamment 3. Réglementation des HE (8) Huiles essentielles / monopole pharmaceutique : HE d de G Grande d absinthe b i th : Artemisia A t i i absinthium b i thi HE d’Hysope : Hyssopus officinalis HE de Petite absinthe : Artemisia pontica HE d’Armoise commune : Artemisia vulgaris HE d’Armoise blanche : Artemisa herba alba Asso HE d’Armoise arborescente : Artemisia arborescens HE de Thuya du canada ou cèdre blanc (Thuya occidentalis ) et cèdre de Corée (Thuya koraenensis), dits « cèdre feuille » HE de Sauge officinale : Salvia officinalis 6 3. Réglementation des HE (9) Huiles essentielles / monopole pharmaceutique (suite) HE de Tanaisie : Tanacetum vulgare HE de Thuya : Thuya plicata HE de Sassafras : Sassafras albidum HE de Sabine : Juniperus sabina HE de Rue : Ruta graveolens HE de Chénopode vermifuge : Chenopodium ambrosioides et C. anthelminthicum HE de Moutarde jonctiforme : Brassica juncea 3. Réglementation des HE (10) 4. Les HE dans les produits alimentaires Food Law : règlement 178/2002/CE du 28 janvier 2002, relatif à la sécurité des produits alimentaires Utilisation éventuelle : 9 comme ingrédients 9 en qualité d’arômes / préparations aromatisantes 7 3. Réglementation des HE (11) 4. Les HE dans les produits alimentaires ( it ) (suite) Règlement CE n° 1334/2008 du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinées à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires (Directive 88/388/CE du 22 juin 1988) 3. Réglementation des HE (12) 4. Les HE dans les produits alimentaires (suite) Cadre règlementaire des arômes / préparations aromatisantes • Définition, étiquetage • Liste des substances interdites en tant • que telle (III A) Teneurs maximales de certaines substances dans les denrées alimentaires aromatisées (III B) 8 3. Réglementation des HE (13) Annexe III A : substances ne pouvant pas être ajoutées en tant que telles aux denrées alimentaires Menthofurane β-Asarone Estragol Thuyones (α et β) Acide agarique Aloïne Capsaïcine Coumarine Hypéricine méthyleugénol Pulégone Quassine Safrol Teucrine A Acide cyanhydrique 3. Réglementation des HE (14) Annexe III B : Teneurs maximales de certaines substances, naturelles présentes dans les arômes ou ingrédients présentant des propriétés aromatisantes, dans les denrées alimentaires Dénomination de la substance Denrée alimentaire composée, dans laquelle la substance est soumise à restriction β-asarone Boissons alcoolisées 1,0 Produits laitiers 50 Fruits, légumes (y compris champignons, racines, tubercules, légumineuses séchées et légumineuses potagères), noix et semences transformés 50 Produits à base de poisson 50 Boissons non alcoolisées 10 estragol Teneur maximale (mg/kg) 9 Dénomination de la substance Acide cyanhydrique Menthofurane Méthyleugénol Dénomination de la substance Denrée alimentaire composée, dans laquelle la substance est soumise à restriction Nougat, massepain et ses succédanés ou produits similaires Quassine Safrol 50 Conserve de fruits à noyaux 5 Boissons alcoolisées 35 C fi i contenant Confiseries t td de lla menthe th ou d de lla menthe th poivrée, à l’exception des micro-confiseries destinées à rafraîchir l’haleine 500 Micro-confiseries destinées à rafraîchir l’haleine 3 000 Gomme à mâcher 1 000 Boissons alcoolisées contenant de la menthe ou de la menthe poivrée 200 Produits laitiers 20 Préparations et produits à base de viande, y compris volaille et gibier 15 Préparations et produits à base de poisson 10 Potages et sauces 60 Amuses gueules, salés prêts à consommer 20 Boissons non alcoolisées 1 Denrée alimentaire composée, dans laquelle la substance est soumise à restriction Teneur maxi (mg/kg) Confiseries contenant de la menthe ou de la menthe poivrée, à l’exception des micro-confiseries destinées à rafraîchir l’haleine 250 Micro-confiseries destinées à rafraîchir l’haleine Pulégone Teneur maxi (mg/kg) 2 000 Gomme à mâcher 350 Boissons non alcoolisées contenant de la menthe ou de la menthe poivrée 20 Boissons alcoolisées contenant de la menthe ou de la menthe poivrée 100 Boissons non alcoolisées 0,5 Produits de boulangerie 1 Boissons alcoolisées 1,5 Préparations et produits à base de viande, y compris volaille et gibier 15 Préparations et produits à base de poisson 15 Potages et sauces 25 Boissons non alcoolisées 1 10 Dénomination de la substance Teucrine A Thuyones (α et β) Coumarine Denrée alimentaire composée, dans laquelle la substance est soumise à restriction Teneur maxi (mg/kg) Boissons spiritueuses au goût amer, ou bitters 5 Liqueurs au goût amer 5 Autres boissons alcoolisées 2 Boissons alcoolisées, à l’exception de celles produites à partir des espèces d’Artemisia 10 Boissons alcoolisées produites à partir des espèces d’Artemisia 35 Boissons non alcoolisées produites à partir des espèces d’Artemisia 0,5 Produits de boulangerie traditionnels et/ou saisonniers dont étiquetage q g indique q q qu’ils contiennent de la cannelle 50 Céréales pour petits déjeuners, y compris les mueslis 20 Produits de boulangerie fine, excepté les produits de boulangerie traditionnels et/ou saisonniers dont étiquetage indique qu’ils contiennent de la cannelle 1,5 Desserts 5 3. Réglementation des HE (15) 4. Les HE dans les produits alimentaires ( (rappels) l ) Food Law : règlement 178/2002/CE du 28 janvier 2002, relatif à la sécurité des produits alimentaires Utilisation éventuelle : 9 en qualité d’arômes / préparations aromatisantes 9 comme ingrédients 11 3. Réglementation des HE (16) 4. Les HE dans les produits alimentaires (suite) Tradition d’utilisation des arômes 9 2% m/m dans les produits finis 9 Respect des limites maximales en substances indésirables Ö base réglementaire pour l’usage des HE dans les produits p odu ts finiss Ö additifs : pas de possibilité de communiquer sur les produits La dose de 2% m/m servira de référence pour l’ajout des HE dans les produits tels que les compléments alimentaires 3. Réglementation des HE (17) 4. Les HE dans les produits alimentaires (suite) En qualité d’ingrédients Réglementation Novel Food du 29 janvier 1997, relatif aux nouveaux ingrédients et nouveaux aliments traditionnalité de l’usage en tant qu’ingrédient alimentaire a e ta e ? distinction additifs / ingrédients ! distinction aliment / complément alimentaire ! 12 3. Réglementation des HE (18) 4. Les HE dans les compléments alimentaires Aucune harmonisation en Europe Directive 2002/46/CE du 10 Juin 2002 : substances à but nutritionnel ou physiologiques autorisées dans les CA Décret du 20 mars 2006 relatif aux CA (article 2) Les plantes et les préparations de plantes : les ingrédients composés de végétaux ou isolés à partir de ceux ceux-ci, ci possédant des propriétés nutritionnelles ou physiologiques (à l’exception des vitamines, minéraux et autres substances chimiquement définies possédant des propriétés nutritionnelles ou physiologiques), à l’exclusion des plantes ou des préparations de plantes possédant des propriétés pharmacologiques et destinées à un usage exclusivement thérapeutique 3. Réglementation des HE (19) 4. Les HE dans les compléments alimentaires (suite) En France Projet d’arrêté sur l’utilisation des substances et plantes / préparations de plantes autorisées dans les CA Premier projet : liste des HE autorisées avec une dose maximale de 10% m/m (article 4.3) projet d’arrêté refusé par le Ministère de la Santé (AFSSAPS et DGS) 13 3. Réglementation des HE (20) 4. Les HE dans les compléments alimentaires (suite) Position de la Direction Générale de la santé Les HE ne sont pas destinées à être ingérées en tant qu’aliment ou dans les compléments alimentaires, autre que sous la forme d’additifs ou d’arômes 9 mise en évidence du risque de santé publique 9 suppression de la liste des HE : la traditionnalité est imposée comme critère, charge de la preuve revenant à l’industrie (ex HE de menthe 9 dose maximale : 1% m/m, compatible avec l’usage traditionnel des HE 9 traditionnalité à démontrer dans tous les cas (§ Novel Food / usage non uniquement thérapeutique) 3. Réglementation des HE (21) 4. Les HE dans les compléments alimentaires (suite) Objectif des Industriels de l’IAA Conservation de l’usage traditionnel comme unique critère Reconnaissance mutuelle applicable dans tous les cas (règlement 764/2008) Application des normes des autres Etats Membres où les HE sont reconnues comme alimentaires dans les CA 14 3. Réglementation des HE (22) 4. Les HE dans les compléments alimentaires (suite) Belgique Dossier de notification : évaluation au cas par cas, sur base d’un dossier scientifique Pays d’Europe de l’Est Evaluation par les Agences du Médicament pour l’acceptation des HE en tant qu’ingrédient alimentaire puis enregistrement auprès des agences Déclaration article16 / DGCCFR 15