combattre la contrefaçon des produits médicaux et les

Conférence dans le cadre de la Présidence danoise du
Conseil de l’Union européenne
PROJET DE CONCLUSIONS
COMBATTRE LA CONTREFAÇON DES
PRODUITS MÉDICAUX ET LES
INFRACTIONS SIMILAIRES PAR
L'INTERMÉDIAIRE D’INSTRUMENTS
JURIDIQUES ET DE MESURES PRATIQUES
Copenhague (Danemark)
16 mai 2012
Hotel Scandic Copenhagen
Vester Soegade 6
1601 Copenhague, Danemark
Conférence dans le cadre de la Présidence danoise du Conseil de l’Union européenne «
COMBATTRE LA CONTREFAÇON DES PRODUITS MÉDICAUX ET LES INFRACTIONS
SIMILAIRES PAR L'INTERMÉDIAIRE D’INSTRUMENTS JURIDIQUES ET DE
MESURES PRATIQUES », Copenhague (Danemark), 16 mai 2012
PROJET DE CONCLUSIONS
Les participants à la conférence (fonctionnaires à un haut niveau opérationnel, notamment au sein des
autorités de santé et d'application des lois) sont parvenus aux conclusions suivantes lors de la
conférence organisée conjointement par la Présidence danoise du Conseil de l’Union européenne (UE)
et par le Conseil de l'Europe :
NOTANT QUE la contrefaçon de produits médicaux et les infractions similaires ont atteint des
proportions réellement mondiales, que les criminels, par le biais le plus souvent d'organisations
criminelles, contournent les exigences réglementaires et les systèmes élaborés pour préserver la qualité
et la sécurité des produits médicaux et que ces activités illégales menacent la vie et le bien-être de
chacun et perturbent l'intégrité des systèmes de santé nationaux partout dans le monde ;
RAPPELANT que la Convention du Conseil de l’Europe sur la Contrefaçon des Produits médicaux et
les Infractions similaires menaçant la Santé publique (Convention MEDICRIME) est désormais
ouverte à signature et à ratification et que la Convention indique explicitement être également ouverte
à la signature de tout autre État non membre du Conseil de l'Europe sur invitation du Comité des
Ministres ;
NOTANT QUE la Convention Medicrime constitue un instrument international global visant à
prévenir et combattre les menaces qui pèsent sur la santé publique :
a) en incriminant les infractions établies conformément à cette Convention,
b) en protégeant les droits des victimes des infractions établies conformément à cette
Convention,
c) en promouvant la coopération nationale et internationale ;
SOULIGNANT qu’il est de première importance d’aider, le cas échéant, les états à adhérer à la
Convention MEDICRIME ;
RAPPELANT la nécessité de suivre les conclusions de la Conférence Internationale « Préparer la mise
en œuvre pratique de la Convention du conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et
les infractions similaires menaçant la santé publique (Convention MEDICRIME) », organisée les 15 et
16 avril 2010, à Bâle, par l’Institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, en étroite
coopération avec le Conseil de l’Europe, sous l'égide de la Présidence suisse du Comité des Ministres
du Conseil de l'Europe ; et les CONCLUSIONS FINALES de la Conférence thématique des 26 et 27
octobre 2011, à Moscou, organisée conjointement par les autorités compétentes de la Fédération de
Russie et par la Direction Générale Droits de l'homme et État de droit (DG I) et la Direction
Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé (DEQM) de la Direction Générale de la
Démocratie (DG II) du Conseil de l'Europe ;
CONSIDÉRANT que le temps est désormais venu d’aller de l’avant et de mettre l’accent sur des
mesures pratiques pouvant servir aux États membres du Conseil de l’Europe et aux autres états
souhaitant devenir Parties à la Convention MEDICRIME ;
ÉTANT DONNE que les législations nationales respectives sur les produits et les dispositifs médicaux
des états d’Europe et d’autres régions du monde et la législation de l’UE en la matière, notamment sa
récente Directive sur les Médicaments falsifiés, et la Convention MEDICRIME se complètent et se
renforcent mutuellement, car la priorité des unes est de protéger la fabrication et la distribution légales
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tandis que l’autre est de prévenir et poursuivre les infractions établies conformément à cette
Convention ;
SENSIBLES AU FAIT que la mise en œuvre de la Convention MEDICRIME est un exercice en
constante évolution, poussé par la nécessité de protéger les patients et l'intégrité des systèmes de santé
et de lutter contre la criminalité, qu’une liste des meilleures pratiques et des enseignements tirés
pourrait donc être établie et que, en ce sens, les Suggestions pratiques qui figurent à l’Annexe du
présent document restent ouvertes à des révisions et enrichissements répétés ;
RECONNAISSANT QUE, pour lutter efficacement contre la menace mondiale posée par la
contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires, une coopération internationale
étroite entre États membres et États non-membres du Conseil de l'Europe devrait être
encouragée ;
RECOMMANDENT QUE les états envisageant de signer, ratifier et mettre en œuvre la Convention
MEDICRIME, sur la base de l'expérience acquise à ce jour, utilisent les Suggestions pratiques qui
visent à aider les états dans leur processus décisionnel en vue de signer et de la ratifier la Convention
MEDICRIME et d’ensuite devenir parties à la Convention de manière à ce que les avantages pour la
santé publique et la sécurité sociale via la prévention et la poursuite du crime et la protection des
victimes puisse pleinement se réaliser.
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Annexe
Suggestions pratiques pour aider, dans leur processus décisionnel, les états envisageant de
signer/ratifier/mettre en œuvre la Convention MEDICRIME
ÉTAPE UNE :
« Coopération avant mise en œuvre = coopération après mise en œuvre. Mieux vaut commencer
le plus tôt possible. »
N’attendez pas la signature pour agir -Préparez des initiatives stratégiques qui faciliteront la
mise en œuvre.
• Discutez entre services de la répartition de la mise en œuvre.
• Développez des accords formels (p. ex. : un protocole d'accord).
• Facilitez les actions conjointes interinstitutionnelles.
• Organisez ou participez à des sessions de formation entre agences au niveau national et international,
comme celles que le Conseil de l’Europe a soutenues, partageant ainsi sa vaste expérience dans ce
domaine.
• Augmentez la confiance en votre capacité à relever ce défi.
• Reconnaissez les attitudes et les systèmes à modifier.
• Réalisez qu'il est nécessaire de travailler sur la mise en œuvre avant de signer la Convention
MEDICRIME.
« Le succès naît de l’action »
ÉTAPE DEUX :
Procédez à une analyse. Éléments suggérés :
I)
Que vais-je en retirer ? (mon pays/autorité)
Préparer des initiatives stratégiques - Quels avantages mon pays/autorité espère retirer de la
Convention MEDICRIME
Faites une analyse/évaluation de l'intérêt ou des intérêts potentiels pour votre pays/autorité de signer la
Convention. Par exemple :
 Retirer des avantages en matière de développement, par exemple, en ratifiant la Convention, vous
pouvez tirer des bénéfices de santé pour votre population.
 Gagner en prestige et susciter la confiance au niveau international, c’est-à-dire faire partie des
états qui prennent la contrefaçon et les falsifications au sérieux.
 Faire partie d'un réseau de pays travaillant sur cette question, partager des expériences et
apprendre les uns des autres.
 Tirer des avantages économiques pour votre pays en permettant une meilleure gérance sur des
questions de santé ou de justice pour les ministères concernés dans votre pays ;
 Obtenir la possibilité d’introduire une loi pénale actualisée dans ce domaine important. Il s’agit, en
d’autres termes, d’une solution « tout en un » pour les états. Il n’est plus nécessaire d’entreprendre
des études lourdes et onéreuses au niveau national pour déterminer la façon de moderniser la
protection par le droit pénal dans ce domaine. Il vous est en outre offert la possibilité d’élaborer
des structures de coopération plus modernes, tant au niveau national qu’international.
La prise de conscience générale des infractions établies conformément à la Convention est tout aussi
importante que le soutien technique précité qu’elle apporte.
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II)
Quels intérêts directs/indirects pour les partie prenantes dans mon pays/autorité ?
Faites une liste complète des intérêts pour les parties concernées :
 Cartographiez ces intérêts, en dehors de tout jugement de valeur. En d'autres termes, cherchez à
analyser « ce que ces autres parties prenantes peuvent en retirer ». Engagez-vous, collaborez avec
un large éventail de parties prenantes pour établir un climat de confiance et élargir l'adhésion.
Gardez à l’esprit les points suivants :
• Aucun agence ne détient toutes les ressources.
• Se focaliser sur un seul aspect mène à l’échec.
III)
Quels sont les points de résistance envisageables et comment y faire face ?


Identifiez les manques de compréhension/connaissance/confiance.
Identifiez les intérêts indirects que les parties prenantes peuvent ne pas souhaiter exprimer
ouvertement.
Apaisez les craintes et préoccupations cachées ou ouvertes.
Contrez la propagation de fausses informations.


Commencez par nouer des partenariats et des alliances.
Que pouvez-vous offrir en échange ? (« la carotte, le bâton ou le sermon »)
•
•
•
•
Acceptez et promouvez le concept d'une confiance mutuelle (chacun en tirera des bénéfices).
Reconnaissez le succès comme un itinéraire.
Ayez la maturité organisationnelle de solliciter et d’apporter une assistance.
Partagez les ressources plutôt que les torts.
ÉTAPE TROIS :
Quelles sont les étapes pratiques suivantes des scénarios/stratégies de ratification – mise en
œuvre. Cartographiez ces étapes.
Une première étape consiste à préparer une bonne traduction du texte de la Convention dans la/les
langue(s) nationale(s).
Une deuxième étape de la préparation à la signature/ratification pourrait consister à examiner en
détail le texte de la Convention pour y trouver des suggestions pratiques.

Vérifiez la réglementation
Autorisation ou non conformité (produits),
Agrément des établissements (production/distribution),
Surveillance (inspections, laboratoires),
Application de la loi (sanctions administratives, pénalités) afin garantir le respect des bonnes
pratiques et des normes.









Vérifiez la législation (pénale).
Identifiez des adaptations juridiques et encouragez un accord.
Aspects pratiques – consultations.
Coopération par la communication.
Mise en place des Points de Contact uniques (PCU) et des Points de contact.
L’accent au niveau national devrait être mis sur la synchronisation et l’union des forces plutôt
que sur le contrôle.
Mise en place d’un modèle/comité national par consensus.
Au niveau international, savoir à qui s'adresser.
Accord au niveau national, promotion au niveau international.
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


Surmonter les conflits - de nombreux modèles de PCU existent avec des orientations
différentes.
Travail en réseau.
Augmentation du potentiel de ressources.
Consultez vos collègues qui travaillent avec d’autres organisations internationales actives dans le
domaine.
Ayez recours au Comité des Parties, comme le prévoit la Convention MEDICRIME en soutien de son
suivi.
Au cours de des travaux, faites bon usage des travaux existants au sein des organisations
internationales et des institutions européennes : pas de duplication des travaux, mais une synergie
dans le travail.
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