Programme

Conférence sous la Présidence danoise du Conseil de l’Union
européenne
PROGRAMME
COMBATTRE LA CONTREFAÇON DES PRODUITS
MEDICAUX ET LES INFRACTIONS SIMILAIRES PAR
L’INTERMEDIAIRE D’INSTRUMENTS JURIDIQUES ET
DE MESURES PRATIQUES
Copenhague, Danemark
16 mai 2012
Hôtel Scandic Copenhague
Vester Soegade 6
1601 Copenhague, Danemark
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Contexte et objectifs
La contrefaçon de produits médicaux et les infractions similaires ont atteint à présent des proportions réellement
mondiales. Des groupes criminels contournent les exigences réglementaires et les systèmes élaborés pour préserver la
qualité et la sécurité des produits médicaux. Leurs activités illégales menacent la vie et le bien-être de chacun et
perturbent l’intégrité des systèmes de santé nationaux.
Le Conseil de l’Europe, une organisation paneuropéenne internationale regroupant 47 États membres, s’emploie depuis
longtemps à prévenir et à combattre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires.
En décembre 2010, le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté la Convention du Conseil de l’Europe sur la
contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique (Convention MEDICRIME1)
qu’il a ouverte à la signature des états en octobre 2011 : il s’agit du premier instrument juridique international
contraignant incriminant la contrefaçon de produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique. À
ce jour, 15 états ont signé la Convention MEDICRIME2, parmi lesquels le Danemark, hôte de la présente conférence, qui
l’a signée le 12 janvier 2012.
La Convention MEDICRIME met en priorité l’accent sur la protection de la santé publique en incriminant toute
présentation trompeuse, dans un but délictueux, de l’identité et/ou de la source d’un produit médical et les infractions
similaires tout aussi dangereuses3. Elle ne réglemente pas la production légale ou la distribution des produits médicaux,
mais vise les comportements criminels impliquant les produits médicaux, notamment les médicaments pour usage
humain ou vétérinaire, les dispositifs médicaux et les médicaments en cours d’étude. Elle n’interfère pas non plus avec
d’autres instruments juridiques qui permettent d’introduire un recours juridictionnel applicable aux DPI.
En 2011, dans les 27 états membres de l’UE, est entrée en vigueur la Directive européenne 2011/62 modifiant la
directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la
prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés 4. Cette Directive prévoit
des exigences renforcées concernant les médicaments à usage humain, notamment en ce qui concerne les contrôles et
les inspections, le maintien d’une documentation pour les grossistes, la vente en ligne au public, et elle introduit
l’obligation d’un dispositif d’authentification sur l’emballage extérieur.
La Convention MEDICRIME du Conseil de l’Europe est un instrument de droit pénal concret qui, par ailleurs, complète
parfaitement cette Directive européenne sur les médicaments falsifiés. Les définitions et les concepts énoncés dans la
Convention sont compatibles avec tous les systèmes juridiques et s’appliquent à tous les produits médicaux utilisés pour
le diagnostic, le traitement ou la prévention de la maladie chez les humains et les animaux, y compris les médicaments
et les dispositifs médicaux et les ingrédients, les pièces et les matériaux dont ils sont formés.
Le Danemark accueille cette conférence alors qu’il assure la Présidence du Conseil de l’Union européenne (UE), pour la
première moitié de 2012. La conférence est organisée dans le cadre de la réunion 2012 de printemps des responsables
de l’application des lois du groupe de travail des chefs des agences des médicaments de l’UE (HMA WGEO) à
Copenhague. Le HMA WGEO a pour mandat de promouvoir la santé humaine et animale en veillant au respect des
réglementations des chaînes de fabrication et de distribution des médicaments, à la lutte contre les activités illégales et
au partage d’informations. Le WGEO HMA facilite la coopération entre les agences membres, la coordination et
l’échange d’informations, en mettant l’accent sur les compétences réglementaires des agences membres. Il est
composé d’agences d’application des lois relatives aux médicaments et d’agences spécialisées de la police des États
membres de l’UE et de l’Espace économique européen (EEE). Le HMA WGEO participe de manière significative à
l’objectif ultime des autorités de réglementation pharmaceutique qui est de protéger la santé publique en coopération
avec d’autres agences nationales, organisations internationales et parties prenantes concernées.
http://www.conventions.coe.int/?pg=/Treaty/projets/Projets_fr.asp
http://www.conventions.coe.int/Treaty/Commun/ListeTraites.asp?CM=8&CL=FRE
3 Infractions similaires : la fabrication intentionnelle, le stockage, la fourniture (offre de fourniture), le placement sur le marché de produits médicaux
sans autorisation et/ou non conformes aux exigences de conformité sont incriminés pour tenir compte du danger et de la propagation de ces
crimes. Un exemple d’un tel comportement criminel est l’offre de produits prétendant être efficaces contre le cancer mais qui n’ont jamais été
autorisés par une autorité compétente.
4 Directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage
humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.
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Cette conférence est conjointement organisée par l’Autorité danoise de santé et du médicament et le Direction
européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé (DEQM) du Conseil de l’Europe (Direction générale de la
Démocratie).
Il est essentiel pour les États et tous les acteurs publics et privés de prendre des mesures concertées. Une telle
action ne peut être efficace et durable que si elle est fondée sur une législation spécifique et harmonisée au
niveau international et sur une coopération concrète.
Il est temps de s’unir contre les falsifications de médicaments et les infractions similaires !
Le but de la conférence est de :
-
faciliter la coopération et la constitution de réseaux entre les agents responsables de l’application des lois au sein des
autorités de santé et les autorités de police dans tous les pays de l’Europe ;
souligner l’importance de la coopération et du travail en réseau contre les produits médicaux falsifiés et les infractions
similaires entre organismes gouvernementaux, notamment par le biais des points de contact uniques (PCU), tant au
niveau national qu’international ;
promouvoir la sensibilisation aux défis auxquels sont confrontées les autorités de réglementation pharmaceutique et
d’autres organismes gouvernementaux en ce qui concerne les produits médicaux falsifiés et les infractions similaires ;
sensibiliser à la Convention MEDICRIME du Conseil de l’Europe, au fait qu’il est important de la signer et de la ratifier,
et faciliter ces processus de signature et de ratification par le partage d’expériences.
Des experts internationaux, notamment les délégations du Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques
(CD-P-PH) du Conseil de l’Europe et de son Comité d’experts subordonné sur la réduction des risques liés à la contrefaçon
des médicaments et à la criminalité connexes (CD-P-PH/CMED), apporteront au programme leur expertise dans le
domaine et feront part des meilleures pratiques.
Le soutien des participants, issus de plusieurs secteurs, dans la mise en œuvre d’activités visant à compléter et à faciliter
une mise en application appropriée de la Convention MEDICRIME du Conseil de l’Europe et de la Directive européenne sur
les médicaments falsifiés sera inscrit dans les conclusions qui seront adoptées par les participants à la fin de la conférence.
Public visé
La conférence s’adresse plus particulièrement aux fonctionnaires à un haut niveau opérationnel, notamment au sein des
autorités de santé (p. ex. services d’inspection et unités chargées de l’application des lois) et des autorités de police des
47 États membres du Conseil de l’Europe, y compris les 27 États membres de l’Union européenne, des États
observateurs et des états non membres du Conseil de l’Europe ayant le statut d’observateur auprès de la Commission
européenne de Pharmacopée.
Il est nécessaire que les participants maîtrisent la langue anglaise. Aucun service d’interprétation dans d’autres langues
ne sera proposé.
Intervenants
La liste détaillée des intervenants figurera en annexe du programme final.
Méthodes de travail
Une grande importance sera accordée aux sessions interactives. Le président de chaque session sera chargé de la
modération des présentations et des messages clés transmis par chaque intervenant. Il/elle fera participer les
intervenants et leur auditoire lors des débats en fin de session.
Organisation
Hôtel Scandic Copenhagen Vester Soegade 6, 1601 Copenhague, Danemark
Tél. : +45 33 14 35 35, Fax : +45 33 32 12 23, e-mail : [email protected]
Lieu
Inscription
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Bureau d’inscription à la Conférence : 08:30 - 09:30
Salle de réunion « Grand Ball/Amalienborg » : hall d’entrée
Pause café
Déjeuner
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Restaurant de l’hôtel
Actes de conférence  Les actes de la conférence seront publiés en anglais à l’issue de la conférence
Conférence de presse
Salle de réunion « Christian » : 10:00 - 10:30
Le déjeuner et les pauses café sont offerts par l’Autorité danoise de santé et du médicament.
Salle : Grand Ball/Amalienborg
16 mai 2012
Allocution de bienvenue et ouverture
Présidente :
Mme Jytte Lyngvig, Autorité danoise de santé et du médicament, Danemark
09:00 – 09:15
L’importance de la Convention
MEDICRIME du Conseil de l’Europe et
de la Directive européenne sur les
médicaments falsifiés
09:15 – 09:30
Discours
La lutte contre les médicaments falsifiés
et illégaux - défis et ripostes
stratégiques
Mme Astrid KRAGH, Ministre de la
Santé, Danemark
M. Gerald W. HEDDELL, Medicines and
Healthcare products Regulatory
Authority (MHRA), Royaume-Uni
SESSION I La récente législation internationale
sur les produits médicaux falsifiés et les infractions similaires
Présidente :
Mme Jytte LYNGVIG
09:30 – 09:45
La Convention MEDICRIME du
Conseil de l’Europe : objectifs et
champ d’application
M. Kristian BARTHOLIN, Conseil de
l’Europe
09:45 – 10:00
Directive européenne sur les
médicaments falsifiés
Mr Fabio D’ATRI, Commission
européenne
10:00 – 10:30.
Pause café
SESSION II Coopération et constitution de réseaux - une condition indispensable pour lutter contre la
falsification des produits médicaux et les infractions similaires
Présidents :
10:30 – 11.15
M. Hugo BONAR, Irish Medicines Board, et Mme Ruth MOSIMANN, Swissmedic,
Suisse
Défis pour les autorités de santé en
matière d’application des lois sur les
médicaments et de constitution de
réseaux, tant au niveau national
qu’international
M. Nimo AHMED, Medicines and
Healthcare products Regulatory
Authority (MHRA), Royaume-Uni
Mme Anita FILIPOVIĆ SUČIĆ,
HALMED, Croatie
M. Yurii Pogrebniak / M. Sergii
5
DUBOVYTSKYI, Administration
Ukrainienne d’État sur les Médicaments
11:15 – 11:30
Discussion
Président :
M. Domenico DI GIORGIO, AIFA, Italie, et Président du Comité européen sur les
produits et les soins pharmaceutiques (Conseil de l’Europe)
11:30 – 12:15
Internet : stratégies de communication
et d’application des lois
12:15 – 12:30
Discussion
12:30 – 14:00
Pause déjeuner
Mme Monika JOHANSSON, Agence des
produits médicaux, Suède
M. Laurent RUFF, O.C.L.A.E.S.P., France
M. Ashley HOW, PSI
Salle : Grand Ball/Amalienborg
16 mai 2012
SESSION III Signer et ratifier la Convention MEDICRIME du Conseil de l’Europe : quelle valeur ajoutée ?
Président :
M. Jesper HJORTENBERG, Bureau du Directeur du Ministère public, Danemark,
vice-président du Comité européen pour les problèmes criminels (Conseil de
l’Europe)
14:00 – 14:45
Expériences acquises lors de la
préparation de la signature au sein de
chaque État signataire :
- avantages attendus de la signature
de la Convention,
- questions soulevées et les solutions
identifiées - prochaines étapes
concrètes en vue de la
ratification
14:45 – 15:30
Discussion
15:30 – 16:00
M. Mickey ARIELI, Ministère de la Santé,
Israël
M. Einar MAGNÚSSON, Ministère des
Affaires sociales, Islande
Mme Ruth MOSIMANN
M. Helder MOTA FILIPE, INFARMED,
Portugal
M. Alexey TEREKHOV,
Roszdravnadzor, Fédération de Russie
M. Henrik Helmer STEEN, Bureau du
Procureur, Danemark
Pause café
SESSION IV La voie à suivre
Présidentes :
Mme Jytte LYNGVIG & Mme Susanne KEITEL, DEQM (Conseil de l’Europe)
16:00 – 16:15
Concevoir une approche stratégique
pour faciliter la mise en œuvre
effective de la Convention Medicrime
du Conseil de l’Europe et de la
Directive européenne sur les
médicaments falsifiés
Adoption des conclusions de la
conférence
16:15 - 16:30
16:30
6
Clôture
M. Hugo BONAR,
M. Jesper HJORTENBERG
M. Bart WIJNBERG, Expert
ANNEXE
Présidents / Intervenants
Allocution de bienvenue
Mme Astrid KRAGH, Ministre de la Santé, Danemark
Discours
M. Gerald W. HEDDELL, Director Inspection, Enforcement and Standards Division (I&E/S), Deputy Chief Executive
Officer, Medicines and Healthcare products Regulatory Authority (MHRA), Royaume-Uni
Clôture
Dr Jytte LYNGVIG, Autorité danoise de santé et du médicament, Danemark
Dr Susanne KEITEL, Directeur de la DEQM, Conseil de l’Europe
***
M. Nimo AHMED, Gestionnaire de Groupe (par intérim), Enforcement Group, Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency (MHRA), Royaume-Uni
M. Mickey ARIELI, Directeur de l’Unité Crime Pharmaceutique, Ministère de la Santé, Israël
Dr Kristian BARTHOLIN, Administrateur, DGI/Lutte contre la Criminalité, Conseil de l’Europe
M. Hugo BONAR, Enforcement Manager, Irish Medicines Board
M. Fabio D’ATRI, Systèmes et produits de santé, Direction générale de la santé et des consommateurs, Commission
européenne
Dr Domenico DI GIORGIO, Directeur de l’Unité de Prévention de la Contrefaçon, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
Italie ;
Président du Comité européen sur les soins et les produits pharmaceutiques (CD-P-PH) (Conseil de l’Europe)
M. Sergii DUBOVYTSKYI, Directeur du Département d’État de Contrôle de la Qualité, Administration ukrainienne d’État
sur les Médicaments
Mme Anita FILIPOVIĆ SUČIĆ, Chef du Service des affaires réglementaires, Agence croate des médicaments et des
dispositifs médicaux
M. Ashley HOW, Directeur européen, Pharmaceutical Security Institute
M. Jesper HJORTENBERG, Directeur adjoint, Bureau du Directeur du Ministère public, Danemark ; vice-président du
Comité européen pour les problèmes criminels (Conseil de l’Europe)
Mme Monika JOHANSSON, responsable des analyses chimiques, OMCL, Agence des produits médicaux, Suède
Dr Susanne KEITEL, Directeur, DG II / Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé (DEQM),
Conseil de l’Europe
Dr Jytte LYNGVIG, Autorité danoise de santé et du médicament, Danemark
M. Einar MAGNÚSSON, Directeur des affaires pharmaceutiques, Ministère des Affaires sociales, Islande
Ms Ruth MOSIMANN, Mme Ruth Mosimann, Chef du Contrôle des Médicaments illégaux, Institut suisse des produits
thérapeutiques (Swissmedic), Suisse ; vice-président du Comité d’experts sur la réduction des risques liés à la
contrefaçon des médicaments et à la criminalité connexes (CD-P-PH/CMED), Conseil de l’Europe
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Professeur Helder MOTA FILIPE, Vice-président du Conseil exécutif, Infarmed, Portugal
M. Yurii Pogrebniak, Division Information-Analyse, Administration ukrainienne d’État sur les Médicaments, Ukraine
Capitaine Laurent RUFF, Office Central de Lutte contre les Atteintes à l’Environnement et à la Santé publique
(O.C.L.A.E.S.P.), France
M. Henrik Helmer STEEN, Procureur adjoint, Bureau du Procureur, Danemark
Dr Alexey Terekhov, Conseiller du Chef de Roszdravnadzor (Service fédéral de Surveillance pour les Soins de santé et
le Développement social)
M. Bart WIJNBERG, Expert
Équipe organisatrice conjointe
Autorité danoise de santé et du médicament : M. Kim HELLEBERG-MADSEN, Chef de Département, Mme Maria
HØY, Coordinatrice de la Présidence, Mme Matilde KYST-BEHRENS, Avocat
HMA WGEO Secrétariat : M. Nimo AHMED, Gestionnaire de Groupe (par intérim), Enforcement Group, Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Royaume-Uni
Conseil de l’Europe
DG II / DEQM :
Service de la Standardisation biologique : Dr Karl-Heinz BUCHHEIT, Chef adjoint, Dr Sabine WALSER,
Administratrice, agent de liaison de l’équipe organisatrice conjointe - programme ; Mme Lydie KELLER, Assistance ;
Public Relations & Documentation Division : Mme Caroline LE TARNEC, Chef de la Division, Mme Fiona
GILCHRIST, Chef adjoint, Mme Béatrice BARTH CLANDILLON, Assistante.
DGI / Service de la Lutte contre la Criminalité : Dr Kristian BARTHOLIN, Administrateur
Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH, organe directeur) du Conseil de
l’Europe : Dr Domenico DI GIORGIO, Président, Comité d’experts sur la réduction des risques de santé publique liés à
la contrefaçon des médicaments et à la criminalité connexes (CD-P-PH/CMED) : Mme Ruth MOSIMANN, Viceprésidente ;
M. Bart WIJNBERG, Expert
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