Projets de norme en cours d`élaboration à l`ISO et au CEN

Projets de norme en cours d’élaboration à l’ISO et au CEN
Référence
Titre ou sujet
Stade actuel (2015)
Prochaine étape (2016)
Chef de Projet/Pays
Travaux au niveau international (ISO/TC 198 « Stérilisation des produits de santé »)
prISO/TS 19572
Stérilisation des produits de santé Directives relatives à l’application de
lISO14937 à la stérilisation des
dispositifs médicaux utilisant l’oxyde
d’éthylène dans une chambre de
stérilisation flexible
Nouveau sujet (NWIP)
Document de travail (WD)
-
Travaux au niveau international (ISO/TC 198/WG 2 « Stérilisation par irradiation »)
prNF EN ISO 11137-1
Stérilisation des produits de santé Irradiation - Partie 1: Exigences
relatives à la mise au point, à la
validation et au contrôle de routine
d'un procédé de stérilisation pour les
dispositifs médicaux (ISO 111371:2006)
Nouveau sujet (NWIP)
Document de travail (WD)
-
prISO/TS 11137-4
Stérilisation des produits de santé -Irradiation
-Partie
4:
Recommandations sur le contrôle de
processus
Nouveau sujet (NWIP)
Document de travail (WD)
Dr. Byron Lambert (EtatsUnis)
prNF EN ISO 11137-3
Stérilisation des produits de santé —
Irradiation — Partie 3: Directives
relatives aux aspects dosimétriques
Draft International Standard
(DIS)/Enquête publique française
Final Draft International Standard
(FDIS)
-
de développement, la validation et le
contrôle de routine
Travaux au niveau international (ISO/TC 198/WG 4 « Indicateurs biologiques »)
prISO 14161
Stérilisation des produits de santé Indicateurs biologiques - Directives
générales
pour
la
sélection,
l'utilisation et l'interprétation des
résultats
Nouveau sujet (NWIP)
Document de travail (WD)
-
prISO 16342
Stérilisation des produits de santé Méthode de validation d'une période
d'incubation d'indicateur biologique
Committee Draft (CD)
Draft International Standard
(DIS)/Enquête publique française
M. Philip Schneider (Etats-Unis)
prNF EN ISO 18472
Stérilisation des produits de santé -Indicateurs biologiques et chimiques
-- Appareillage d’essai
Committee Draft (CD)
Draft International Standard
(DIS)/Enquête publique française
M. Richard Bancroft (RoyaumeUni)
prNF EN ISO 11138-1
Stérilisation des produits sanitaires Indicateurs biologiques - Partie 1 :
exigences générales
Draft International Standard
(DIS)/Enquête publique française
Final Draft International Standard
(FDIS)
-
prNF EN ISO 11138-2
Stérilisation des produits de santé Indicateurs biologiques - Partie 2 :
indicateurs biologiques pour la
stérilisation à l'oxyde d'éthylène
Draft International Standard
(DIS)/Enquête publique française
Final Draft International Standard
(FDIS)
-
prNF EN ISO 11138-3
Stérilisation des produits de santé Indicateurs biologiques - Partie 3 :
indicateurs biologiques pour la
stérilisation à la chaleur humide
Draft International Standard
(DIS)/Enquête publique française
Final Draft International Standard
(FDIS)
-
prNF EN ISO 11138-4
Stérilisation des produits sanitaires Indicateurs biologiques - Partie 4 :
indicateurs biologiques pour la
stérilisation à la chaleur sèche
Draft International Standard
(DIS)/Enquête publique française
Final Draft International Standard
(FDIS)
-
prNF EN ISO 11138-5
Stérilisation des produits sanitaires Indicateurs biologiques - Partie 5 :
indicateurs biologiques pour la
stérilisation à la vapeur d'eau et au
formaldéhyde à basse température
Draft International Standard
(DIS)/Enquête publique française
Final Draft International Standard
(FDIS)
-
Document de travail (WD)
-
Draft International Standard
(DIS)/Enquête publique française
M. Richard Bancroft (RoyaumeUni)
Draft International Standard
(DIS)/Enquête publique française
-
Travaux au niveau international (ISO/TC 198/WG 5 « Terminologie »)
prNF EN ISO 11139
Stérilisation des produits de santé -Vocabulaire
Nouveau sujet (NWIP)
Travaux au niveau international (ISO/TC 198/WG 6 « Indicateurs chimiques »)
prISO 11140-6
Stérilisation des produits de santé Indicateurs chimiques - Partie 6:
Indicateurs de classe 2 et dispositifs
de test de provocation de procédé
pour utilisation dans les essais de
performance et les stérilisateurs à
vapeur
Committee Draft (CD)
Travaux au niveau international (ISO/TC 198/WG 8 « Méthodes microbiologiques »)
prNF EN ISO 11737-1
Stérilisation des dispositifs médicaux
-- Méthodes microbiologiques -Partie 1: Détermination d’une
population de micro-organismes sur
des produits
Committee Draft (CD)
prISO 18362
Manufacture de produits de soins de
santé fondés sur les cellules Contrôle des risques microbiaux
durant le processus
Final Draft International Standard
(FDIS)
Publication
-
Document de travail (WD)
-
Travaux au niveau international (ISO/TC 198/WG 9 « Traitements aseptiques »)
prNF EN ISO 13408-2
Traitement aseptique des produits de
santé – Partie 2 : Filtration
Nouveau sujet (NWIP)
Travaux au niveau international (ISO/TC 198/WG 12 « Informations pour le recyclage d’instruments restérilisables »)
prNF EN ISO 17664
Stérilisation des dispositifs médicaux
– Informations devant être fournies
par le fabricant pour le processus de
re-stérilisation
des
dispositifs
médicaux
Committee Draft (CD)
Draft International Standard
(DIS)/Enquête publique française
-
Travaux au niveau international (ISO/TC 198/WG 13 « Laveurs Désinfecteurs »)
prNF EN ISO 15883-5
Traitement aseptique des produits de
santé – Partie 2 : Filtration
Nouveau sujet (NWIP)
Document de travail (WD)
M. Gerald McDonnell (RoyaumeUni) ; Mme Vivienne Christ
(Australie)
prNF EN ISO 15883-4
Laveurs désinfecteurs – Partie 4 :
Exigences et essais pour les laveurs
désinfecteurs
destinés
à
la
désinfection
chimique
des
endoscopes thermolabiles
Committee Draft (CD)
Draft International Standard
(DIS)/Enquête publique française
Mme Vivienne Christ (Australie)
Document de travail (WD)
-
Travaux au niveau international (ISO/TC 198/WG 15 « Assurance de stérilité »)
prISO/TS 19930
Guidance on aspects of a risk-based
approach to assuring sterility of
terminally-sterilized,
single-use
health care products
Nouveau sujet (NWIP)
Référence
Titre ou sujet
Stade actuel (2015)
Prochaine étape (2016)
Chef de Projet/Pays
Travaux au niveau international (CEN/TC 102 « Stérilisateurs à usage médical »)
Travaux au niveau international (CEN/TC 102/WG 2/3 « Essais/Grands stérilisateurs »)
prNF EN 285
Stérilisation - Stérilisateurs à la
vapeur d'eau - Grands stérilisateurs
Vote formel
Publication
-
Travaux au niveau international (CEN/TC 102/WG 4 « Emballages »)
prNF EN 868-2
Matériaux et systèmes d'emballage
pour
les
dispositifs
médicaux
stérilisés au stade terminal — Partie
2 : Enveloppe de stérilisation —
Exigences et méthodes d'essai
Enquête CEN/Enquête publique
française
Vote formel
-
prNF EN 868-3
Matériaux et systèmes d'emballage
pour
les
dispositifs
médicaux
stérilisés au stade terminal - Partie 3
: Papier utilisé dans la fabrication des
sacs en papier (spécifiés dans l'EN
868-4) et dans la fabrication de
sachets et gaines (spécifiés dans l'EN
868-5) - Exigences et méthodes
d'essai
Enquête CEN/Enquête publique
française
Vote formel
-
prNF EN 868-4
Matériaux et systèmes d'emballage
pour
les
dispositifs
médicaux
stérilisés au stade terminal — Partie
Enquête CEN/Enquête publique
française
Vote formel
-
4 : Sacs en papier — Exigences et
méthodes d'essai
prNF EN 868-6
Matériaux et systèmes d'emballage
pour
les
dispositifs
médicaux
stérilisés au stade terminal — Partie
6 : Papier à destination des procédés
de
stérilisation
à
basses
températures
—
Exigences
et
méthodes d'essai
Enquête CEN/Enquête publique
française
Vote formel
-
prNF EN 868-7
Matériaux et systèmes d'emballage
pour
les
dispositifs
médicaux
stérilisés au stade terminal — Partie
7 : Papier enduit d'adhésif à
destination
des
procédés
de
stérilisation à basses températures —
Exigences et méthodes d'essai
Enquête CEN/Enquête publique
française
Vote formel
-
Vote formel/Final Draft
International Standard (FDIS)
-
Travaux au niveau international (CEN/TC 102/WG 8 « Laveurs Désinfecteurs »)
prNF EN ISO 15883-7
Laveurs désinfecteurs - Partie 7:
Exigences et essais pour les laveurs
désinfecteurs
destinés
à
la
désinfection chimique des dispositifs
médicaux et des équipements de
soins thermosensibles, non invasifs et
non critiques (ISO/FDIS 158837:2015)
Enquête CEN/Draft International
Standard (DIS)/Enquête publique
française