Maîtriser les exigences de la norme ISO 13485

Maîtriser les exigences de la norme ISO 13485 : Dispositifs médicaux Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins
réglementaires
Durée : 3 jours (21 heures)
Date : 18-19/05/2017
Lieu : IMAONR/Rabat
Contexte
Objectif pédagogique
Qui est concerné
L'ISO 13485 définit les exigences lorsqu’un organisme doit démonter son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services
associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. La formation ISO 13485 - Maîtriser les exigences de la
norme permet d’acquérir les compétences nécessaires pour comprendre les enjeux de l'ISO 13485, en maîtriser toutes les exigences et savoir les
mettre en œuvre efficacement.
- Comprendre et identifier les exigences de la norme NM ISO 13485.
- Identifier les dispositions à mettre en œuvre pour instaurer la démarche qualité selon la norme NM ISO 13485
Toute personne désirant comprendre et savoir mettre en œuvre la norme ISO 13485.
Encadrement, responsable qualité, auditeur qualité, pilotes de processus.
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1. Rappel des fondamentaux
2- Analyse des exigences de la norme NM ISO 13485
contenu
Prix
Responsable de la formation
Important
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Système de management de la qualité
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Responsabilité de la direction : engagement,
écoute clients, politique et objectifs ;
Responsabilités et autorités ;
Communication interne ;
Revue de direction.
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Management des ressources :
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Ressources humaines ;
Infrastructures ;
Environnement de travail et maitrise de la
contamination.
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Réalisation du produit :
Processus client
Processus développement et conception
Achats
Production et préparation de service :
Maitrise du processus ;
Activités d’installations ;
Prestations de service ;
Validation du processus de stérilisation : exigences particulières.
Mesures, analyse et amélioration
3 –Etude de cas
6 000 DH HT incluant la formation, la documentation, les déjeuners et pauses café durant les 3 jours.
Lotfi REGHAI
Tél : 05 37 57 19 48
Fax : 05 37 71 17 73
E-mail : [email protected] site : www.imanor.ma
Les places sont limitées à 15 personnes par session de formation