S`approprier les exigences de la norme ISO 13485:2016
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S`approprier les exigences de la norme ISO 13485:2016
SERVICES INDUSTRIELS FORMATION PRODUITS MOBILITÉ SYSTÈME DE MANAGEMENT REF : DM1a ISO DURÉE : 1 jour NBR.MAX : 10 pers. TARIF : nous contacter [email protected] Tel +33 (0)1 40 92 23 29 PUBLIC CONCERNÉ Directeurs et responsables des dépts : Direction Générale, Achats, R&D, Marketing & ventes, Production, Contrôle Qualité, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires. PRÉ-REQUIS Aucun S'approprier les exigences de la norme ISO 13485:2016 Objectifs de savoir Connaître la structure et les exigences de la norme ISO 13485 Objectifs de savoir faire Évaluer les éventuels écarts entre l'organisation existant au sein d'une entité et les exigences de la norme ISO 13485 Objectifs de savoir être Se positionner en tant que pilote/acteur de la mise en place ou du maintien d'un système de management de la qualité dans le domaine des Dispositifs Médicaux Méthodes pédagogiques Contenu de la formation • Accueil et présentation • Introduction • Contexte normatif et réglementaire • Principes et concepts du Management de la Qualité - Qu’est-ce que l’approche processus ? - Qu’est-ce que l’amélioration continue ? - Les principes du Management de la Qualité • Analyse des exigences de la norme ISO 13485 - Chapitre 4 : Système de Management de la Qualité - Chapitre 5 : Responsabilité de la Direction - Chapitre 6 : Management des ressources - Chapitre 7 : Réalisation du produit - Chapitre 8 : Mesures, analyse et amélioration • Debriefing - Questions/Réponses Alternance d’exposés théoriques et d’illustrations par des cas concrets et d’exercices. Formateur Un expert dans le domaine des Dispositifs Médicaux, ayant une excellente expérience de l’application de la norme ISO 13485 dans des entreprises de toutes tailles, dans des environnements culturels variés Sanction de la formation Une attestation de fin de formation. Siège : TÜV Rheinland France SAS – 20 ter rue de Bezons CS 60030 92415 Courbevoie Cedex ORG. DE FORMATION N°11 92 15806 92