Références de commande Analyseur(s) compatible(s) avec

05403138001V7.0
CRPHS
Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive
Références de commande
Analyseur(s) compatible(s) avec les réactifs
05401607 190
11355279 216
11355279 160
20766321 322
10557897 122
10557897 160
05117003 190
05947626 190
05947626 160
04774230 190
Cardiac C‑Reactive Protein (Latex) High Sensitive (2 × 50 tests)
Calibrator f.a.s. Proteins (5 × 1 mL)
Calibrator f.a.s. Proteins (5 × 1 mL, pour les USA)
CRP T Control N (5 × 0.5 mL)
Precinorm Protein (3 × 1 mL)
Precinorm Protein (3 × 1 mL, pour les USA)
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL, pour les USA)
NaCl Diluent 9 % (4 × 12 mL)
Français
Informations techniques
CRPHS: ACN 217
Domaine d'utilisation
Test in vitro pour la détermination quantitative de la protéine C‑réactive
(CRP) dans le sérum et le plasma humains sur les systèmes cobas c 111.
La détermination de la CRP sert à la détection et l'évaluation de processus
inflammatoires et des maladies, infections et lésions cellulaires associées.
La détermination ultra-sensible de la CRP peut également être une aide à
l'évaluation du risque de maladie coronarienne dans le futur. Utilisée en
association avec d'autres méthodes de laboratoire pour l'évaluation des
syndromes coronaires aigus, elle peut être également un indicateur
indépendant complémentaire de pronostic de récidive chez les patients
atteints de maladie coronarienne stable ou de syndrome coronaire aigu.
Caractéristiques1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21
La protéine C‑réactive (ou CRP) est la protéine classique de la phase aiguë
d'une inflammation. Elle est synthétisée dans le foie et est constituée de
cinq chaînes polypeptidiques identiques formant un anneau de cinq
éléments; son poids moléculaire est de 105000 daltons. La CRP est la
protéine la plus sensible de la phase aiguë de l’inflammation, sa
concentration augmente très rapidement dans les processus
inflammatoires. La CRP complexée active le système du complément en
commençant par la fraction C1q. La CRP initie l’opsonisation et la
phagocytose des cellules qui ont pénétré dans l’organisme, mais son rôle
principal réside avant tout dans la fixation et la neutralisation de substances
toxiques endogènes provenant de lésions cellulaires.
Le dosage de la CRP sert à détecter les processus inflammatoires
systémiques (à l’exception de certaines inflammations comme le lupus
érythémateux disséminé et la rectocolite hémorragique), à apprécier
l’efficacité du traitement d’infections bactériennes par des antibiotiques, à
détecter les infections intra‑utérines en cas de rupture prématurée de
membrane, à faire la différenciation entre forme active et forme inactive
d’une maladie avec infection concomitante (par ex. chez les patients
atteints de lupus érythémateux disséminé ou de rectocolite hémorragique),
à apprécier l’activité de maladies rhumatismales et l’efficacité de
traitements anti‑inflammatoires, à détecter à un stade précoce des
complications postopératoires (infection de plaie, thrombose, pneumonie) et
à faire la distinction entre infection et réaction de rejet après une
transplantation de moelle osseuse.
Les dosages « sensibles » de CRP ont été utilisés et discutés pour la
détection précoce d’infections en pédiatrie et pour l’évaluation du risque de
maladie coronarienne. Plusieurs études ont mené à la conclusion que le
dosage ultra‑sensible de la CRP peut être utilisé comme marqueur prédictif
de risque de cardiopathie chez des sujets apparemment sains et comme
marqueur de pronostic de récidive. Une augmentation du taux de CRP n’est
pas spécifique et ne doit pas être interprétée sans examen complet du
dossier médical du malade. L'American Heart Association et les Centers for
Disease Control and Prevention ont publié plusieurs recommandations
relatives à l'utilisation de la protéine C‑réactive ultra-sensible (hsCRP) dans
l'évaluation du risque cardiovasculaire. Le test ne doit pas être pratiqué
pour l'évaluation du risque quand le patient présente une infection, une
inflammation systémique ou un traumatisme. Chez les patients présentant
des taux inexpliqués persistants de hsCRP supérieurs à 10 mg/L
(95.2 nmol/L), les étiologies non cardiovasculaires devraient être
recherchées. Si la CRP est utilisée pour évaluer le risque de maladie
2015-10, V 7.0 Français
cobas c 111
Code 656
Code 656
Code 235
Code 302
Code 302
Code 391
Code 391
Code 391
Code 951
coronarienne, les dosages doivent être effectués sur des patients dont le
métabolisme est stable et comparés aux résultats obtenus antérieurement.
De façon optimale, l'évaluation du risque devrait se baser sur la moyenne
des taux de hsCRP obtenus à deux semaines d'intervalle. Le dépistage de
la hsCRP sur la population générale adulte n'est pas recommandé. Par
ailleurs, la hsCRP ne peut remplacer les tests de détermination des
facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels. Le traitement d'un
syndrome coronaire aigu ne doit pas uniquement se fonder sur les taux de
hsCRP. De la même manière, l'application de mesures préventives
secondaires doit reposer sur l'évaluation globale du risque et non sur les
seuls dosages de hsCRP. Les dosages répétés de hsCRP ne doivent pas
être utilisés pour le suivi thérapeutique.
Il existe différentes méthodes de dosage de la CRP, comme la
néphélométrie et la turbidimétrie. Le test Roche CRP repose sur le principe
d'agglutination immunologique.
Principe22,23
Test immunoturbidimétrique sur particules de latex
La CRP humaine s’agglutine sur les particules de latex recouvertes
d’anticorps monoclonaux anti‑CRP. Le précipité est mesuré par
turbidimétrie.
Réactifs - composition et concentrations
R1
Tampon TRIS contenant de la sérumalbumine bovine et des
immunoglobulines (de souris); conservateur; stabilisateurs
SR
Particules de latex recouvertes d'anticorps (de souris) anti‑CRP
dans un tampon glycine; conservateur; stabilisateurs
Précautions d’emploi et mises en garde
Pour diagnostic in vitro.
Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément aux
dispositions légales.
Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les
professionnels.
Pour les USA: Usage uniquement sur prescription.
Préparation des réactifs
R1
Prêt à l'emploi.
SR
Prêt à l'emploi.
Pour garantir un mélange homogène des constituants du réactif,
retourner le flacon de réactif plusieurs fois avec précaution avant
emploi. Éviter la formation de mousse.
Conservation et stabilité
CRPHS
Avant ouverture, entre 2 et 8 °C:
Voir date de péremption sur le
réactif.
A bord, en cours d'utilisation et
réfrigéré sur l'analyseur:
4 semaines
1/4
05403138001V7.0
CRPHS
Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive
NaCl Diluent 9 %
Avant ouverture, entre 2 et 8 °C:
A bord, en cours d'utilisation et
réfrigéré sur l'analyseur:
Voir date de péremption sur le
réactif.
4 semaines
Prélèvement et préparation des échantillons
Pour le prélèvement et la préparation des échantillons, utiliser uniquement
des tubes ou récipients de recueil appropriés.
Seuls les types d'échantillons indiqués ci‑dessous ont été testés et peuvent
être utilisés.
Sérum
Plasma: sang total recueilli sur héparinate de lithium ou
EDTA dipotassique.
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide
d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au
moment du test: les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont
pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers
fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas,
influencer le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes primaires
(systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions données par le
fabricant.
Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant
l’analyse.
Stabilité:24
11 jours entre 15 et 25 °C
2 mois entre 2 et 8 °C
Rapports de dilution du
calibrateur
1/5, 1/10, 1/20, 1/40, 1/80
Dilution automatique et Standard 6 = 0 mg/L
Type calibration
Interpolation linéaire
Fréquence des calibrations
A chaque lot et si le contrôle de qualité
l'exige
Entrer la valeur théorique de CRPHS spécifique du lot du calibrateur non
dilué (mg/L) indiquée sur la notice du calibrateur C.f.a.s. Proteins.
Traçabilité: La méthode a été standardisée par rapport à la préparation de
référence de l'IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements)
BCR470/CRM470 (RPPHS‑Reference Preparation for Proteins in Human
Serum).25
Contrôle de qualité
Pour le contrôle de qualité, utiliser les matériaux de contrôle indiqués dans
la section « Références de commande ». D’autres contrôles appropriés
peuvent également être utilisés.
La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être
adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans
les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la
procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies.
Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives
locales en vigueur relatives au contrôle de qualité.
Calcul des résultats
L’analyseur cobas c 111 calcule automatiquement la concentration en
analyte de chaque échantillon.
Facteurs de conversion:
mg/L × 0.1 = mg/dL
3 ans entre -15 et -25 °C
Matériel fourni
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
Matériel auxiliaire nécessaire
Voir paragraphe « Références de commande ».
Equipement habituel de laboratoire
Réalisation du test
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les
instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation
approprié.
En cas d’utilisation de tests non validés par Roche, les performances
analytiques ne sont pas garanties et doivent être définies par l’utilisateur.
Application pour le sérum et le plasma
cobas c 111 Définition du test
Mode de mesure
Absorbance
Mode de calcul
Cinétique
Sens de la réaction
Croissant
Longueur d’onde A
552 nm
Calc. premier/dernier
17/34
Unité
mg/L (nmol/L, mg/dL)
Mode réactionnel
R1‑S‑SR
Diluant (H2O)
82 µL
Échantillon
6 µL
SR
28 µL
Volume total
178 µL
Calibration
Calibrateur
Calibrator f.a.s. Proteins
Limites d’utilisation - interférences
Critère d’acceptabilité: Recouvrement ± 10 % de la valeur initiale pour des
taux de CRP de 3.0 mg/L.
Ictère:26 Pas d’interférence significative jusqu'à un indice I de 60 pour la
bilirubine conjuguée et non conjuguée (concentration approximative en
bilirubine conjuguée et non conjuguée: 1026 µmol/L ou 60 mg/dL).
Hémolyse:26 Pas d’interférence significative jusqu'à un indice H de 700
(concentration approximative d’hémoglobine: 435 µmol/L ou 700 mg/dL).
Lipémie (Intralipid):26 Pas d'interférence significative jusqu'à un indice L de
500. Il n'y a pas de concordance satisfaisante entre la turbidité (indice L) et
la concentration en triglycérides.
Le facteur rhumatoïde ne gêne pas jusqu’à 1200 UI/mL.
Effet crochet: aucun à des concentrations en CRP inférieures à 40 mg/L ou
380 nmol/L. Les échantillons dont les concentrations sont > 40 mg/L sont
signalés par les alarmes « >TEST RNG » ou « HIGH ACT »
Médicaments: Aucune interférence n'a été trouvée aux concentrations
thérapeutiques dans un panel de médicaments fréquemment administrés.27,
28
Paramètres de pipetage
R1
mg/L × 9.52 = nmol/L
48 µL
14 µL
Exception: Les échantillons de patients ayant été traités aux
carboxypénicillines peuvent donner des valeurs de CRP diminuées.
Dans de très rares cas, la gammapathie, en particulier de type IgM
(macroglobulinémie de Waldenström), peut conduire à des résultats
erronés.29
Bien que des mesures aient été prises pour minimiser les interférences
dues aux anticorps humains dirigés contre les anticorps de souris, les
échantillons de patients ayant reçu des préparations d'anticorps
monoclonaux de souris à des fins thérapeutiques ou diagnostiques peuvent
donner des résultats erronés.
Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés aux
données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats
d’autres examens.
ACTION NÉCESSAIRE
Programmation de lavages spéciaux: Sur l'analyseur cobas c 111,
certaines combinaisons de tests nécessitent la programmation d'étapes de
lavage spéciales. Pour de plus amples informations sur les combinaisons
de tests nécessitant des lavages spéciaux, se référer à la dernière version
de la liste de prévention des contaminations (Carry over evasion list) jointe
à la fiche technique CLEAN et aux instructions données dans le manuel de
l'utilisateur.
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05403138001V7.0
CRPHS
Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive
Le cas échéant, des lavages spéciaux/de prévention des
contaminations doivent être implémentés avant d'établir un rapport
avec ce test.
Limites et intervalles
Domaine de mesure
0.15‑20.0 mg/L (1.43‑190 nmol/L, 0.015‑2.0 mg/dL)
Déterminer les échantillons ayant des concentrations plus élevées via la
fonction Réanalyse. La dilution des échantillons déterminés par la fonction
réanalyse est de 1/15. Les résultats des échantillons dilués pour la
réanalyse sont automatiquement multipliés par le facteur 15.
Limites inférieures de mesure
Limite inférieure de détection du test:
0.15 mg/L (1.43 nmol/L, 0.015 mg/dL)
La limite inférieure de détection correspond à la plus faible concentration
mesurable en analyte pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par
le calcul et correspond à la valeur située 3 écarts-type au-dessus du taux le
plus faible de la gamme de standards (standard 1 + 3s, répétabilité, n = 21).
Sensibilité fonctionnelle (Limite de Quantification)
0.3 mg/L (2.86 nmol/L)
La sensibilité fonctionnelle (Limite de Quantification) est définie comme
étant la concentration en CRP la plus basse donnant un coefficient de
variation inter‑séries < 10 %.
Précision
La précision a été déterminée à l’aide d'échantillons humains et de
contrôles selon un protocole interne: répétabilité (n = 21) et précision
intermédiaire (3 aliquotes par série, 1 série par jour sur 10 jours).
Les résultats suivants ont été obtenus:
Valeurs de référence
Domaine de référence pour les adultes:30
IFCC/CRM 470
mg/dL
mg/L
nmol/L
< 0.5
< 5.0
< 47.6
Le CDC/AHA recommande d'utiliser les points seuils (tertiles) de hsCRP
suivants pour l'évaluation du risque de maladie cardiovasculaire (MCV):21,31
hsCRP (mg/L)
hsCRP (nmol/L)
Risque relatif
< 1.0
< 9.52
Faible
1.0‑3.0
9.52‑28.6
moyen
> 3.0
> 28.6
Elevé
Les patients présentant des concentrations de hsCRP élevées sont plus
exposés au risque de développer un infarctus du myocarde et une maladie
vasculaire périphérique grave.
Domaines de référence de 5‑95 % pour les nouveau‑nés et les enfants:32
Nouveau‑nés (0 à 3 semaines): 0.1‑4.1 mg/L (0.95‑39.0 nmol/L)
Enfants (2 mois à 15 ans): 0.1‑2.8 mg/L (0.95‑26.7 nmol/L)
Les intervalles de référence pour la population pédiatrique n'ont pas été
évalués par Roche.
L’important est le contrôle de l’évolution de la concentration en CRP
au cours du processus pathologique aigu.
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au
besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée.
Une augmentation du taux de CRP n’est pas spécifique et ne doit pas être
interprétée sans examen complet du dossier médical du malade.
Si la CRP est utilisée pour évaluer le risque de maladie coronarienne, les
dosages doivent être effectués sur des patients dont le métabolisme est
stable et comparés aux résultats obtenus antérieurement. De façon
optimale, l'évaluation du risque devrait se baser sur la moyenne des taux
de hsCRP obtenus à deux semaines d'intervalle. Les résultats doivent être
comparés aux résultats obtenus antérieurement. Si les résultats sont
utilisés pour l'évaluation du risque, il est recommandé de rechercher les
étiologies non cardiovasculaires chez les patients présentant des taux
inexpliqués persistants de hsCRP supérieurs à 10 mg/L (95.2 nmol/L). Le
test ne doit pas être pratiqué pour l'évaluation du risque quand le patient
présente une infection, une inflammation systémique ou un traumatisme.21
Performances analytiques
Les résultats indiqués ci‑dessous ont été obtenus avec l'analyseur
cobas c 111. Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceuxci.
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Répétabilité
Moyenne mg/L
(nmol/L, mg/dL)
SD mg/L
(nmol/L, mg/dL)
CV
%
Precinorm Protein
11.4 (109, 1.14)
0.0 (0, 0.0)
0.4
CRP T Control N
4.06 (38.7, 0.406)
0.01 (0.1, 0.01)
0.3
Sérum humain 1
0.49 (4.66, 0.049)
0.01 (0.07, 0.001)
1.5
Sérum humain 2
4.02 (38.3, 0.402)
0.02 (0.2, 0.002)
0.6
Sérum humain 3
16.9 (161, 1.69)
0.1 (1, 0.01)
0.3
Précision intermédiaire
Moyenne mg/L
(nmol/L, mg/dL)
SD mg/L
(nmol/L, mg/dL)
CV
%
Precinorm Protein
11.3 (108, 1.13)
0.1 (1, 0.01)
0.5
CRP T Control N
3.90 (37.1, 0.39)
0.04 (0.4, 0.004)
1.0
Sérum humain 4
0.48 (4.57, 0.048)
0.01 (0.10, 0.001)
2.0
Sérum humain 5
3.91 (37.2, 0.39)
0.05 (0.5, 0.005)
1.4
Sérum humain 6
16.8 (160, 1.68)
0.1 (1, 0.01)
0.7
Comparaison de méthodes
Les taux de CRP déterminés dans des échantillons de sérum et de plasma
humains sur l'analyseur cobas c 111 avec le réactif Roche CRPHS (y) ont
été comparés à ceux obtenus avec le même réactif sur un analyseur
COBAS INTEGRA 400 (x).
n = 79
Passing/Bablok33
Régression linéaire
y = 1.035x – 0.111 mg/L
y = 1.051x – 0.202 mg/L
τ = 0.962
r = 0.999
Les concentrations des échantillons du système de référence (x) étaient
situées entre 0.21 et 18.6 mg/L (2.0 et 177 nmol/L, 0.021 et 1.86 mg/dL).
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