crphs - Roche

0004628918190COINV9.0
CRPHS
Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive
Protéines spécifiques
Order information
04628918 190
11355279 216
11355279 160
20766321 322
10557897 122
10557897 160
05117003 190
05947626 190
05947626 160
20756350 322
Cardiac C‑Reactive Protein (Latex) High Sensitive
300 tests
Calibrator f.a.s. Proteins (5 × 1 mL)
Calibrator f.a.s. Proteins (5 × 1 mL, pour les USA)
CRP T Control N (5 × 0.5 mL)
Precinorm Protein (3 × 1 mL)
Precinorm Protein (3 × 1 mL, pour les USA)
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL,
pour les USA)
NaCl Diluent 9 % (6 × 22 mL)
Français
Informations techniques
COBAS INTEGRA Cardiac C‑Reactive Protein (Latex) High Sensitive
(CRPHS)
Test CRPHS, test ID 0-033
Domaine d'utilisation
Test in vitro pour la détermination quantitative de la
protéine C‑réactive (CRP) dans le sérum et le plasma humains sur les
analyseurs COBAS INTEGRA. La détermination de la CRP sert à la
détection et l'évaluation de processus inflammatoires et des maladies,
infections et lésions cellulaires associées. La détermination ultra-sensible
de la CRP peut également être une aide à l'évaluation du risque de maladie
coronarienne dans le futur. Utilisée en association avec d'autres méthodes
de laboratoire pour l'évaluation des syndromes coronaires aigus, elle peut
être également un indicateur indépendant complémentaire de pronostic de
récidive chez les patients atteints de maladie coronarienne stable ou de
syndrome coronaire aigu.
Caractéristiques1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21
La protéine C‑réactive (ou CRP) est la protéine classique de la phase aiguë
d'une inflammation. Elle est synthétisée dans le foie et est constituée de
cinq chaînes polypeptidiques identiques formant un anneau de cinq
éléments; son poids moléculaire est de 105000 Daltons. La CRP est la
protéine la plus sensible de la phase aiguë de l’inflammation, sa
concentration augmente très rapidement dans les processus
inflammatoires. La CRP complexée active le système du complément en
commençant par la fraction C1q. La CRP initie l’opsonisation et la
phagocytose des cellules qui ont pénétré dans l’organisme, mais son rôle
principal réside avant tout dans la fixation et la neutralisation de substances
toxiques endogènes provenant de lésions cellulaires. Le dosage de la CRP
sert à détecter les processus inflammatoires systémiques (à l’exception de
certaines inflammations comme le lupus érythémateux disséminé et la
rectocolite hémorragique), à apprécier l’efficacité du traitement d’infections
bactériennes par des antibiotiques, à détecter les infections intra‑utérines
en cas de rupture prématurée de membrane, à faire la différenciation entre
forme active et forme inactive d’une maladie avec infection concomitante
(par ex. chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de
rectocolite hémorragique), à apprécier l’activité de maladies rhumatismales
et l’efficacité de traitements anti‑inflammatoires, à détecter à un stade
précoce des complications postopératoires (infection de plaie, thrombose,
pneumonie) et à faire la distinction entre infection et réaction de rejet après
une transplantation de moelle osseuse.
Les dosages « sensibles » de CRP ont été utilisés et discutés pour la
détection précoce d’infections en pédiatrie et pour l’évaluation du risque de
maladie coronarienne. Plusieurs études ont mené à la conclusion que le
dosage ultra‑sensible de la CRP peut être utilisé comme marqueur prédictif
de risque de cardiopathie chez des sujets apparemment sains et comme
marqueur de pronostic de récidive. Une augmentation du taux de CRP n’est
pas spécifique et ne doit pas être interprétée sans examen complet du
dossier médical du malade. L'American Heart Association et les Centers for
Disease Control and Prevention ont publié plusieurs recommandations
relatives à l'utilisation de la protéine C‑réactive ultra-sensible (hsCRP) dans
l'évaluation du risque cardiovasculaire.21
2016-08, V 9.0 Français
cobas c pack(s) utilisable(s) sur les analyseurs
suivants
COBAS INTEGRA 400 plus
System-ID 07 6866 9
COBAS INTEGRA 800
System-ID 07 6557 0
System-ID 07 6557 0
System-ID 07 6632 1
System-ID 07 9105 9
System-ID 07 9105 9
System-ID 07 7469 3
System-ID 07 7469 3
System-ID 07 7469 3
System-ID 07 5635 0
Le test ne doit pas être pratiqué pour l'évaluation du risque quand le patient
présente une infection, une inflammation systémique ou un traumatisme.
Chez les patients présentant des taux inexpliqués persistants de hsCRP
supérieurs à 10 mg/L (95.2 nmol/L), les étiologies non cardiovasculaires
devraient être recherchées. Si la CRP est utilisée pour évaluer le risque de
maladie coronarienne, les dosages doivent être effectués sur des patients
dont le métabolisme est stable et comparés aux résultats obtenus
antérieurement. De façon optimale, l'évaluation du risque devrait se baser
sur la moyenne des taux de hsCRP obtenus à deux semaines d'intervalle.
Le dépistage de la hsCRP sur la population générale adulte n'est pas
recommandé. Par ailleurs, la hsCRP ne peut remplacer les tests de
détermination des facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels. Le
traitement d'un syndrome coronaire aigu ne doit pas uniquement se fonder
sur les taux de hsCRP. De la même manière, l'application de mesures
préventives secondaires doit reposer sur l'évaluation globale du risque et
non sur les seuls dosages de hsCRP. Les dosages répétés de hsCRP ne
doivent pas être utilisés pour le suivi thérapeutique. Il existe différentes
méthodes de dosage de la CRP, comme la néphélométrie et la
turbidimétrie. Le test Roche CRP repose sur l'agglutination de particules de
latex sensibilisée par des anticorps spécifiques.
Principe22,23
Test turbidimétrique sur particules de latex
La CRP humaine s’agglutine sur les particules de latex recouvertes
d’anticorps monoclonaux anti‑CRP. Le précipité est mesuré par
turbidimétrie à 552 nm.
Réactifs - composition et concentrations
R1
Tampon Tris, sérumalbumine bovine, immunoglobulines (de
souris); conservateur; stabilisateurs
SR
Particules de latex recouvertes d'anticorps (de souris) anti‑CRP
dans un tampon glycine; conservateur; stabilisateurs
R1 est en position B et SR est en position C.
Précautions d’emploi et mises en garde
Observer toutes les précautions d’emploi et mises en garde indiquée dans
le Chapitre 1 / Introduction du présent Recueil de méthodologies.
Pour les USA: Usage uniquement sur prescription.
Préparation des réactifs
Analyseur COBAS INTEGRA 400 plus
Tous les nouveaux cobas c packs (non perforés) doivent être
homogénéisés pendant 1 minute sur l'agitateur de cassettes avant d’être
placés sur l’analyseur.
Analyseur COBAS INTEGRA 800
Le réactif est automatiquement mélangé pendant 1 minute après
perforation du cobas c pack.
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CRPHS
0004628918190COINV9.0
CRPHS
Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive
Protéines spécifiques
Conservation et stabilité
Volume total
Avant ouverture, entre 2 et 8 °C
COBAS INTEGRA 800 Définition du test
Voir date de péremption
sur l'étiquette du
cobas c pack.
Analyseur COBAS INTEGRA 400 plus:
Sur l’analyseur, entre 10 et 15 °C
12 semaines
Analyseur COBAS INTEGRA 800
Sur l’analyseur, à 8 °C
12 semaines
178 µL
Mode de mesure
Absorbance
Mode de calcul
Cinétique
Mode réactionnel
R1-S-SR
Sens de la réaction
Croissant
Longueur d’onde A
552 nm
Calc. premier/dernier
46/96
Prélèvement et préparation des échantillons
Pour le prélèvement et la préparation des échantillons, utiliser uniquement
des tubes ou récipients de recueil appropriés.
Seuls les types d'échantillons indiqués ci‑dessous ont été testés et peuvent
être utilisés.
Sérum.
Plasma: sang total recueilli sur héparinate de lithium ou
EDTA dipotassique.
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide
d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au
moment du test: les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont
pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers
fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas,
influencer le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes primaires
(systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions données par le
fabricant.
Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant
l’analyse.
Effet prozone typique
> 40 mg/L (> 380 nmol/L)
Vérification excès antigène
Ouia)
Unité
mg/L
Stabilité:24
11 jours entre 15 et 25 °C
Calibrateur
Calibrator f.a.s. Proteins
2 mois entre 2 et 8 °C
Rapports de dilution du calibrateur
Analyseurs
COBAS INTEGRA 400 plus:
Paramètres de pipetage
Diluant (H2O)
R1
82 µL
Échantillon
6 µL
SR
28 µL
Volume total
178 µL
Calibration
1/5, 1/10, 1/20, 1/40, 1/80 et 0 mg/L
Dilution automatique
Matériel fourni
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
Réalisation du test
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les
instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation
approprié.
14 µL
a) Les échantillons dont les concentrations sont > 40 mg/L sont signalés par les alarmes « >TEST RNG » ou
« HIGH ACT » Redoser l’échantillon après postdilution ou, s'il a déjà été postdilué, en utilisant un facteur de post­
dilution plus élevé.
3 ans entre -15 et -25 °C
Matériel auxiliaire nécessaire
NaCl Diluent 9 %, Réf. 20756350 322, system‑ID 07 5635 0 pour la
post‑dilution automatique ou les séries de dilutions de standards.
NaCl Diluent 9 % est placé sur le rack à une position prédéfinie. La solution
est stable 4 semaines sur les analyseurs COBAS INTEGRA 400 plus/800.
48 µL
Analyseurs COBAS INTEGRA 800:
1/5, 1/10, 1/20, 1/40, 1/80 et 0 mg/L
Dilution automatique
Type calibration
Interpolation linéaire
Nombre de répliques
Duplication recommandée
Fréquence des calibrations
À chaque lot et si le contrôle de
qualité l'exige
Mode de mesure
Absorbance
Entrer la valeur de CRP spécifique du lot de Calibrator f.a.s. Proteins.
Traçabilité: la méthode a été standardisée par rapport au test
Tina‑Quant CRPLX high sensitive. Le test Tina‑Quant CRPLX high
sensitive a été standardisé par rapport à la préparation de référence
CRM 470 (RPPHS 91/0619) de l’IFCC/BCR/CAP pour 14 protéines
sériques.
Mode de calcul
Cinétique
Contrôle de qualité
Mode réactionnel
R1-S-SR
Sens de la réaction
Croissant
Longueur d’onde A
552 nm
Calc. premier/dernier
Effet prozone typique
Application pour le sérum et le plasma
COBAS INTEGRA 400 plus Définition du test
Valeurs de référence
CRP T Control N
Limites pathologiques
Precinorm Protein ou
PreciControl ClinChem Multi 1
35/63
Fréquence des contrôles
24 heures recommandé
> 40 mg/L (> 380 nmol/L)
Séquence de contrôle
Au choix de l’utilisateur
Vérification excès antigène
Ouia)
Contrôle après calibration
Recommandé
Unité
mg/L
Pour le contrôle de qualité, utiliser les matériaux de contrôle indiqués dans
la section « Références de commande ». D’autres contrôles appropriés
peuvent également être utilisés.
La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être
adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans
les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la
procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies.
Paramètres de pipetage
Diluant (H2O)
R1
82 µL
Échantillon
6 µL
SR
28 µL
CRPHS
48 µL
14 µL
2/5
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0004628918190COINV9.0
CRPHS
Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive
Protéines spécifiques
Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives
locales en vigueur relatives au contrôle de qualité.
le calcul et correspond au triple de l'écart‑type du standard zéro
(standard zéro + 3s, répétabilité, n = 21).
Calcul des résultats
Les analyseurs COBAS INTEGRA calculent automatiquement la
concentration en analyte de chaque échantillon. Pour plus de détails, se
référer à la partie Données analytiques de l’Aide en ligne (pour les
analyseurs COBAS INTEGRA 400 plus/800).
Valeurs de référence
Domaine de référence consensuel pour les adultes:29,30
mg/dL
mg/L
nmol/L
Facteurs de conversion:
mg/L × 9.52 = nmol/L
< 0.5
< 5.0
< 47.6
mg/L × 0.1 = mg/dL
Le CDC/AHA recommande d'utiliser les points seuils (tertiles) de hsCRP
suivants pour l'évaluation du risque de maladie cardiovasculaire (MCV):21,31
nmol/L × 0.001 = µmol/L
Limites d’utilisation - interférences
Critère d’acceptabilité: Recouvrement ± 10 % par rapport à la valeur initiale.
Sérum, plasma
Ictère:25 Pas d’interférence significative jusqu'à un indice I de 60 pour la
bilirubine conjuguée et non conjuguée (concentration approximative en
bilirubine conjuguée et non conjuguée: 60 mg/dL ou 1026 μmol/L).
Hémolyse:25 Pas d’interférence significative jusqu'à un indice H de 1000
(concentration approximative en hémoglobine: 1000 mg/dL ou 621 μmol/L).
Lipémie (Intralipid):25 Pas d'interférence significative jusqu'à un indice L de
500 (pour des taux de CRP de 2 mg/L ou 19 nmol/L). Il n'y a pas de
concordance satisfaisante entre la turbidité (indice L) et la concentration en
triglycérides.
Effet crochet: Pas d'effet crochet à des concentrations inférieures à 40 mg/L
ou 380 nmol/L. Les échantillons dont les concentrations sont > 40 mg/L
sont signalés par les alarmes « >TEST RNG » ou « HIGH ACT »
Facteur rhumatoïde: Aucune interférence jusqu'à 1200 UI/mL.
Médicaments: Aucune interférence n'a été trouvée aux concentrations
thérapeutiques dans un panel de médicaments fréquemment administrés.26,
27
Exception: Les échantillons de patients ayant été traités aux
carboxypénicillines peuvent donner des valeurs de CRP diminuées.
Dans de très rares cas, la gammapathie, en particulier de type IgM
(macroglobulinémie de Waldenström), peut conduire à des résultats
erronés.28
HAMA: Bien que des mesures aient été prises pour minimiser les
interférences dues aux anticorps humains dirigés contre les anticorps de
souris, les échantillons de patients ayant reçu des préparations d'anticorps
monoclonaux de souris à des fins thérapeutiques ou diagnostiques peuvent
donner des résultats erronés.
Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés aux
données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats
d’autres examens.
ACTION NÉCESSAIRE
Programmation de lavages spéciaux: Sur les analyseurs
COBAS INTEGRA, certaines combinaisons de tests nécessitent la
programmation d'étapes de lavage spéciales. Pour de plus amples
informations, se référer à la fiche technique CLEAN et la dernière version
de la liste des cycles de lavage spéciaux (EWC).
Le cas échéant, des lavages spéciaux/de prévention des
contaminations doivent être implémentés avant d'établir un rapport
avec ce test.
Limites et intervalles
Domaine de mesure
0.1‑20 mg/L (0.952‑190 nmol/L) (domaine de mesure typique)
Les limites supérieure et inférieure du domaine de mesure dépendent de la
valeur réelle du calibrateur.
Déterminer les échantillons ayant des concentrations plus élevées via la
fonction réanalyse. La dilution des échantillons déterminés par la fonction
réanalyse est de 1/15. Les résultats des échantillons dilués pour la
réanalyse sont automatiquement multipliés par 15.
Limites inférieures de mesure
Limite inférieure de détection du test
0.1 mg/L (0.952 nmol/L)
La limite inférieure de détection correspond à la plus faible concentration
mesurable en analyte pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par
2016-08, V 9.0 Français
IFCC/CRM 470
hsCRP (mg/L)
hsCRP (nmol/L)
Risque relatif
< 1.0
< 9.52
Faible
1.0-3.0
9.52-28.6
moyen
> 3.0
> 28.6
Elevé
Les patients présentant des concentrations de hsCRP élevées sont plus
exposés au risque de développer un infarctus du myocarde et une maladie
vasculaire périphérique grave.
Intervalles de référence 5‑95 % pour les nouveau‑nés et les enfants:32
Nouveau‑nés (0 à 3 semaines): 0.1‑4.1 mg/L (0.95‑39.0 nmol/L)
Enfants (2 mois à 15 ans): 0.1‑2.8 mg/L (0.95‑26.7 nmol/L)
Les intervalles de référence pour la population pédiatrique n'ont pas été
évalués par Roche.
L’important est le contrôle de l’évolution de la concentration en CRP
au cours du processus pathologique aigu.
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au
besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée.
Une augmentation du taux de CRP n’est pas spécifique et ne doit pas être
interprétée sans examen complet du dossier médical du malade.
Si la CRP est utilisée pour évaluer le risque de maladie coronarienne, les
dosages doivent être effectués sur des patients dont le métabolisme est
stable et comparés aux résultats obtenus antérieurement. De façon
optimale, l'évaluation du risque devrait se baser sur la moyenne des taux
de hsCRP obtenus à 2 semaines d'intervalle. Les résultats doivent être
comparés aux résultats obtenus antérieurement. Si les résultats sont
utilisés pour l'évaluation du risque, il est recommandé de rechercher les
étiologies non cardiovasculaires chez les patients présentant des taux
inexpliqués persistants de hsCRP supérieurs à 10 mg/L (95.2 nmol/L). Le
test ne doit pas être pratiqué pour l'évaluation du risque quand le patient
présente une infection, une inflammation systémique ou un traumatisme.21
Performances analytiques
Les résultats indiqués ci-dessous ont été obtenus avec des analyseurs
COBAS INTEGRA. Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de
ceux-ci.
Précision
La précision a été déterminée à l’aide d'échantillons humains et de
contrôles selon un protocole interne: répétabilité (n = 21) et précision
intermédiaire (3 aliquotes par série, 1 série par jour sur 21 jours).
Les résultats suivants ont été obtenus:
Répétabilité
Échantillon
Précision intermédiaire
Moyenne
CV
Moyenne
CV
mg/L (nmol/L)
%
mg/L (nmol/L)
%
Contrôle Niveau 1
3.3 (31.4)
0.9
3.3 (31.4)
3.5
Contrôle Niveau 2
8.0 (76.2)
0.7
8.0 (76.2)
2.2
Pool humain 1
1.6 (15.2)
1.3
1.5 (14.3)
3.1
Pool humain 2
11.4 (109)
0.6
11.4 (109)
2.3
Sensibilité fonctionnelle (limite de quantification)
0.3 mg/L (2.96 nmol/L)
La sensibilité fonctionnelle (limite de quantification) est définie comme étant
la concentration en CRP la plus basse donnant un coefficient de variation
inter‑série < 10 %.
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CRPHS
0004628918190COINV9.0
CRPHS
Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive
Comparaison de méthodes
Les taux de CRP obtenus dans le sérum et le plasma humains avec le
réactif COBAS INTEGRA Cardiac C‑Reactive Protein (Latex) High
Sensitive sur un analyseur COBAS INTEGRA 700 (y) ont été comparés à
ceux obtenus sur deux analyseurs du commerce (x). La taille de
l'échantillon (n) représente toutes les répliques.
Analyseur 1
n = 58
Passing/Bablok33
Régression linéaire
y = 1.0548x + 0.0414
y = 0.9877x + 0.1264
τ = 0.956
r = 0.996
Les concentrations des échantillons étaient situées entre 0.2 et 16.3 mg/L
(1.9 et 15.5 nmol/L).
Analyseur 2
n = 54
Passing/Bablok33
Régression linéaire
y = 0.9715x + 0.0211
y = 0.9941x + 0.0295
τ = 0.935
r = 0.998
Les concentrations des échantillons étaient situées entre 0.1 et 9.0 mg/L
(1.0 et 8.6 nmol/L).
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for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour partager la partie
décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun
séparateur de milliers n'est utilisé.
Symboles
Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de
ceux de la norme ISO 15223‑1.
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2016-08, V 9.0 Français
0004628918190COINV9.0
CRPHS
Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive
Protéines spécifiques
Contenu du coffret
Volume après reconstitution ou
homogénéisation
Code article international
GTIN
Les ajouts, modifications ou suppressions sont signalés par une barre verticale dans la marge.
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Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
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Service clientèle USA 1-800-428-2336
2016-08, V 9.0 Français
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