SU000_00_002f_WL Guide eDok

Transcription

HD-Guide complémentaire
Guidance eDok
Sommaire
1
Principe ................................................................................................................................... 2
1.1
Attestation de l’identité.............................................................................................................. 2
2
Champ d’application .............................................................................................................. 2
3
Description des exigences..................................................................................................... 3
3.1
Signification des symboles ....................................................................................................... 3
4
Exigences techniques ............................................................................................................ 4
5
Structure des dossiers ........................................................................................................... 5
6
Noms de fichier....................................................................................................................... 5
7
Contenus ................................................................................................................................. 6
8
Autres éléments d’information se rapportant à l’envoi ....................................................... 6
9
Annexe .................................................................................................................................... 7
9.1
Modèle pour les modules 1 à 5 du CTD .................................................................................... 7
9.2
Modèle NTA ........................................................................................................................... 12
9.2.1 Médicaments vétérinaires ........................................................................................... 12
9.2.2 Médicaments de la médecine complémentaire ............................................................ 14
Suivi des modifications
Version
Valable et
définitif à
partir du
04
17.06.2016
03
01.02.2016
02
01.09.2014
01
01.03.2014
Modifié
sans
changement de
version
Description, remarques (rédigées par l’auteur)
Paraphe
de
l’auteur
(initiales)
Chapitre 9.2.1: Nouveau structure NTA TAM part 1a
wja
-
E4.2 et E8.1 avaient effacé
Chapitre 4: Plusieurs eDok par support de données
Changement de nom du module CTD 2.6.2 - 2.6.6,
3.2.p.4, 5.3.1.3, 5.3.5.3, 5.3.4.1, 5.3.4.2
Chapitre 9.2.1: Nouveau structure NTA TAM
Chapitre 5 :
Précisions apportées à l’exemple de constitution des
sous-répertoires
Remarque sur l’emplacement pour les documents
après la décision incidente
CTD : si un NeeS ou un eCTD est envoyé sous forme
d’eDok, les modules 2-5 peuvent être repris sans
modification, car leurs structures correspondent à
celles de l’eDok. Seul le module 1 doit être adapté aux
prescriptions du modèle eDok.
E.5.2 : Il n’est PAS obligatoire de respecter les
majuscules et minuscules.
Annexe : Les tableaux ont été remplacés par des captures
d’écran des modèles.
Nouveau document
Ident. QM : SU000_00_002f_WL / V04 / wja / ni / 17.06.2016
wja
wja
wja
1 / 15
Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tél. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12
Guidance eDok
1
Principe
L’eDok est un format dans lequel certaines demandes d’autorisation peuvent être déposées. Dans ce
cas, les Modules 1 à 5 ou les Part I à IV sont remis à Swissmedic à la fois sous forme d’originaux sur
papier et sur support électronique. Les données électroniques remplacent alors la/les copie(s) papier
supplémentaires qu’il fallait jusqu’à présent joindre à une demande sur support papier. Swissmedic
effectue l’examen de la demande sur la base des documents envoyés sous forme de fichiers
électroniques et archive la version sur papier qui fait juridiquement foi.
Il convient de ne pas confondre l’eDok et l’eCTD, ce dernier étant uniquement un format de dépôt
électronique avec lequel seuls certains documents définis doivent être remis sur papier, munis d’une
signature originale.
Pendant tout le cycle de vie d’un médicament, les titulaires d’AMM sont libres de déposer pour leurs
demandes d’autorisation ou de modification, en plus de la version originale papier, des copies soit sur
support papier soit sous forme d’eDok. En outre, ils peuvent passer d’un format à un autre, même au
sein d’une demande.
Il n’est pas possible de passer au format eDok lorsque les médicaments ont fait l’objet
d’une demande préalable au format eCTD.
1.1
Attestation de l’identité
Lors de l’envoi de chaque demande au format eDok, le requérant atteste dans la lettre
d’accompagnement que la copie électronique et l’original sur papier sont strictement identiques et
autorise Swissmedic à se baser uniquement sur les documents électroniques pour effectuer l’examen
du dossier :
« Nous attestons que la copie électronique et la documentation sur support papier sont complètes et
identiques. Nous donnons en outre par la présente notre accord à Swissmedic pour qu’il examine
notre demande exclusivement à l’aune des documents électroniques ».
2
Champ d’application
L’eDok est possible pour les demandes d’autorisation ou de modification de médicaments à usage
humain (Common Technical Document, CTD) et vétérinaire (Notice to Applicants, NTA).
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Guidance eDok
Ce format n’est en revanche pas prévu pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques
qui sont annoncés dans le cadre d’une procédure HOMANT.
3
Description des exigences
Les exigences sont décrites dans un tableau. Elles sont numérotées. Seules les entrées définies
comme exigences sont pertinentes pour le contrôle formel. Tous les autres passages servent
uniquement de commentaires.
Format de description des exigences :
N°
A.1.1.0.1
Thème
Description de la
thématique
Exigence
Commentaire sur l’exigence
…
…
…
3.1
M/K
M= impératif
K= possible
(M donnera
lieu à
objection)
…
Exceptions
Description de cas
particuliers et d’exceptions
…
Signification des symboles
Ce symbole signifie : « Attention ! »
Il sert à expliquer et à compléter des informations.

Ce symbole signifie : « Exemple »
Les exemples ont pour objet de clarifier l’application correcte des directives. Ils viennent compléter les
informations.
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Guidance eDok
4
Exigences techniques
N°
E.4.1
Thème
Supports de
données – format
E.4.3
Etiquetage
E.4.4
Formats de fichiers
E.4.5
Fichiers Word
E.4.6
Taille des fichiers
E.4.7
Longueur
maximale des
noms de fichiers et
de dossiers
Exigence
Sont reconnus comme supports de données tous les
formats courants de DVD, Blu-ray et CD, à
l’exception des RW.
Il est nécessaire de faire figurer les informations
suivantes sur les supports de données :
 Raison sociale du titulaire de l’AMM
 Nom(s) du/des produit(s)
 Numéro(s) d’autorisation (si connu(s))
 Date (jj.mm.aaaa)
 Format du dépôt (« eDok »)

Seuls les documents au format PDF sont a
priori autorisés. L’eDok qui nous est remis
ne doit contenir aucun fichier compressé
(ZIP).

Sont acceptés à la fois des documents
créés initialement sur informatique et
scannés. Ces derniers doivent cependant
être compatibles avec un système de
ROC, c.-à-d. permettre de faire une
recherche dans le corps du texte.
M/K
M
En plus des fichiers PDF Swissmedic a besoin des
fichiers Word suivants pour faciliter l’évaluation :
cf. ZL000_00_001f_WL Guide complémentaire
Exigences formelles
Pour assurer un examen efficace, la taille maximale
des fichiers PDF est de 100 MB. Les fichiers plus
volumineux doivent être scindés.
M


La longueur de chemin maximale est de
200 caractères. Les noms de fichier, qui
s’ajoutent au chemin prédéfini, ont donc
une longueur maximale conseillée de 60
caractères (y c. extension de fichier).
En cas d’envoi au format CTD : Il est
souhaitable que les noms de dossiers des
études ne dépassent pas 40 caractères.
Exceptions
M
M
M
M
Plusieurs eDok peuvent être déposés sur le même support de données, pour autant
que cela soit clairement inscrit et mentionné dans la lettre d’accompagnement.
Les fichiers Word (supplémentaires) doivent être remis sur le même support de
données au niveau le plus élevé du dossier. Il n’y a aucune directive pour la
dénomination des fichiers. Les noms devraient cependant être auto-explicatifs.
Exemple :

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Guidance eDok
5
Structure des dossiers
N°
E.5.0
Thème
Structure de la
copie sous forme
d’eDok
Modèles avec
structure fixe
Exigence
La structure de la copie sous forme d’eDok doit être
identique à celle de l’original sur papier, c.-à-d. NTA
ou CTD.
A cette fin, Swissmedic met à disposition des
requérants des modèles de dossier au format CTD
et NTA, avec des parties non modifiables de la
structure des dossiers. Deux modèles sont à
disposition pour le format NTA, l’un correspondant
aux médicaments complémentaires, l’autre aux
médicaments vétérinaires (voir annexe).
M/K
M
E.5.2
Désignation
fixe/modifiable
M
E.5.3
Parties à remettre
 Les dossiers qui se trouvent dans les modèles
ont des noms fixes, qu’il n’est pas possible de
modifier.
 En revanche, la dénomination des dossiers
d’étude est libre. Elle doit cependant faciliter
l’examen et donc être parlante et claire, p. ex.
numéro de l’étude_nom abrégé du produit_type
de l’étude.
 Il n’est PAS nécessaire de respecter les
majuscules / minuscules
Il ne faut envoyer que les parties de la structure des
dossiers qui contiennent des fichiers. Tous les
dossiers vides doivent être supprimés avant l’envoi.
E.5.1
Exceptions
M
M
Les structures données doivent impérativement être respectées, c’est-à-dire que les documents doivent
être classés selon la structure correspondante. Le regroupement de plusieurs parties de modules dans un
PDF n’est pas accepté.
Exception : si un NeeS ou un eCTD est envoyé sous forme d’eDok, les modules 2-5 peuvent être repris
sans modification, car leurs structures correspondent à celles de l’eDok. Seul le module 1 doit être adapté
aux prescriptions du modèle eDok.

Les modules 3 à 5 de toute documentation remise, qui porte sur plusieurs formes galéniques, principes
actifs, Drug Products, etc., doivent être structurés de la manière suivante.
L’emplacement où un répertoire est inséré dans l’arborescence ne joue en l’occurrence aucun rôle.
Exemple 1 :
\CTD\m3\32-body-data\substance1\32p-drug-prod\32p4-contr-exip
\CTD\m3\32-body-data\substance2\32p-drug-prod\32p4-contr-exip
Exemple 2 :
\CTD\m3\32-body-data\ 32p-drug-prod\ stoff1\32p4-contr-exip
\CTD\m3\32-body-data\32p-drug-prod\ stoff2\32p4-contr-exip
6
Noms de fichier
N°
E.6.1
Thème
Désignation
fixe/modifiable
Exigence
Les noms de fichier doivent être choisis de manière
à refléter le contenu du fichier.
M/K
M
Exceptions
5 / 15
Guidance eDok
7
Contenus
N°
E.7.1
Thème
Référencement
(TOC)
E.7.2
Hyperliens
E.7.3
Signets
(bookmarks)
8
Exigence
Le référencement doit en outre être fait de la même
façon que dans la version sur papier, c’est-à-dire au
moyen d’une table des matières, avec indication du
module/numéro de page, etc.
Les références doivent être présentées de manière
à ce que les documents soient faciles à trouver
électroniquement, p. ex. « voir Module 3.2.P.6, nom
du document, page 25 » ou « voir Module 5.3.5.4,
étude 3, 20120831_study_report, page 87 ».
Il est souhaitable mais pas obligatoire d’insérer des
hyperliens à l’intérieur des documents.
M/K
M
Il est souhaitable mais pas obligatoire d’insérer des
signets à l’intérieur des documents
K
Exceptions
K
Autres éléments d’information se rapportant à l’envoi
N°
E.8.2
E.8.3
Parties à n’envoyer
que sous forme
électronique
Demandes
d’autorisation de
médicaments déjà
autorisés à
l’étranger (art.
13 LPTh)
Exigence
Les Case Report Forms (CRFs) doivent nous être
envoyés uniquement par voie électronique. En
revanche, les Sample CRFs doivent toujours nous
être remis en sus sur support papier.
Il convient d’observer les règles suivantes lors de
l’élaboration d’une copie eDok : Le dossier de
référence doit être identique à celui de la
documentation sur la base duquel l’autorité de
référence a approuvé l’autorisation ou la
modification de l’autorisation du médicament
(version finale).
En conséquence, le dossier électronique doit
également être identique et ne doit pas être intégré
au module 1 suisse.
Le module 1 suisse doit donc être envoyé comme
copie eDok séparée.
M/K
K
Exceptions
M
6 / 15
Guidance eDok
9
9.1
Annexe
Modèle pour les modules 1 à 5 du CTD
Les abréviations utilisées pour le modèle CTD découlent des ICH eCTD-Specifications (pour les
modules 2 à 5) et le Swissmedic Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in eCTD
Format (pour le module 1).
Module 1:
7 / 15
Guidance eDok
Module 2:
8 / 15
Guidance eDok
Module 3:
9 / 15
Guidance eDok
Module 4:
10 / 15
Guidance eDok
Module 5:
11 / 15
Guidance eDok
9.2
Modèle NTA
9.2.1 Médicaments vétérinaires
La structure des modèles correspondre le modèle VNeeS et découle de celle indiquée dans le
Volume 6B Notice to applicants Veterinary medicinal products Presentation and contents of the
dossier et Guideline on eSubmissions for Veterinary Products - version 2.3.
Part I:
12 / 15
Guidance eDok
Part II-IV:
13 / 15
Guidance eDok
9.2.2
Médicaments de la médecine complémentaire
La structure fixée est modelée selon l’annexe 1 de l’ordonnance sur les médicaments
complémentaires et les phytomédicaments (OAMédcophy).
Part I:
Part II:
14 / 15
Guidance eDok
Part III:
Part IV:
15 / 15

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Transcription

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