International Regulators Consortium International Generic Drug

Informations réglementaires Swissmedic du secteur Mise sur le marché 2014
13 novembre 2014, Stade de Suisse
International Regulators Consortium
International Generic Drug Regulators Pilot (IGDRP)
Dr Richard Weissmahr, Senior Quality Reviewer, Quality Review
Dr Gabriela Zenhäusern, Senior Case Manager, Case Management
Swissmedic • Institut suisse des produits thérapeutiques • Hallerstrasse 7 • 3000 Berne 9 • Suisse • www.swissmedic.ch
Programme
● International Regulators Consortium
● International Generic Drug Regulators Pilot (IGDRP)
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International Regulators Consortium : initiative
pour les génériques
Membres
Australie, Canada, Singapour, Suisse
Objectifs
● Harmonisation des exigences réglementaires pour une
homogénéisation des procédures d’examen et d’autorisation
● Utilisation plus efficace des ressources
● Benchmarking
● Validation de concept (« proof of concept ») pour la collaboration avec
d’autres autorités
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Projets
● Regroupement des exigences réglementaires et examen des
rapprochements possibles
● Collaboration dans le domaine Quality Review (uniformisation du modèle
pour la rédaction du rapport d’évaluation et des instructions pour
l’examen, échange de rapports)
● Collaboration dans le domaine Clinical Review (bioéquivalence,
dispense d’étude de bioéquivalence fondée sur le système de
classification des produits biopharmaceutiques BCS)
● Élaboration de modèles de partage de travail
Informations complémentaires sur l’initiative pour les génériques
https://www.swissmedic.ch/ueber/01398/01401/01939/01940/index.html?lang=fr
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International Generic Drug Regulatory Pilot
(IGDRP)
Objectif de l’IGDRP :
Favoriser la collaboration internationale dans le domaine des génériques (p. ex. :
rapprochement réglementaire, optimisation de l’emploi des ressources, procédures
d’examen et d’autorisation plus cohérentes).
Membres de l’IGDRP :
Australie, Brésil, Chine, Japon, Canada, Corée, Mexique, Nouvelle-Zélande,
Russie, Singapour, Afrique du Sud, Suisse, Taïwan, États-Unis, Union européenne
(UE) et Direction Européenne de la Qualité du Médicament et Soins de Santé
(EDQM). L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a un statut d’observateur.
WHO Drug Information, Vol. 28 No. 1; 2014:
http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/DI_28-1_RegulatoryHarmonization.pdf
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Groupes de travail de l’IGDRP
http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/DI_28-1_Regulatory-Harmonization.pdf
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Groupe de travail sur l’ASMF/DMF
Projets
● Harmonisation du contenu du formulaire « DMF première autorisation /
modification »
● Regroupement des exigences relatives aux DMF (Drug Master Files) et
des directives réglementaires des différents membres de l’IGDRP
● Élaboration d’un modèle uniforme de rapport d’évaluation des DMF afin
de faciliter l’échange de rapports
● Rédaction d’instructions uniformes pour l’examen à l’intention des
Quality Reviewers
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Groupes de travail de l’IGDRP
http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/DI_28-1_Regulatory-Harmonization.pdf
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Groupes de travail sur les biowaivers
Projet 1 : biowaver basé sur le BCS
● Regroupement par les membres de l’IGDRP des critères et exigences
pour les biowavers basés sur les classes I et II du BCS
● Définition d’exigences communes pour les biowavers basés sur le BCS
● Élaboration d’un modèle et d’instructions pour la présentation des
données relatives à des biowavers basés sur le BCS aux autorités
réglementaires
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Groupe de travail sur les biowaivers
Projet 2 : dispense pour des dosages supplémentaires
● Regroupement des critères et exigences par les membres de l’IGDRP
● Identification de critères d’extrapolation
● Étude visant à établir si une harmonisation des critères est possible
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Groupes de travail de l’IGDRP
http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/DI_28-1_Regulatory-Harmonization.pdf
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Information Sharing Pilot involving the
Decentralised Procedure of the European Union
Projet pilote avec la procédure décentralisée de l’UE (DCP) :
● Objectif des autorités : étude d’un modèle d’échange d’informations
● Offre aux entreprises pharmaceutiques : possibilité d’obtenir une
autorisation de mise sur le marché dans le cadre d’un processus
coordonné
● Autorités participantes : Swissmedic, TGA (Australie), Santé Canada et
TFDA (Taïwan)
● Six entreprises pharmaceutiques participent à la phase pilote avec neuf
préparations
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Conditions générales pour la phase pilote (1)
● Soumission simultanée d’une demande d’autorisation d’un générique
(principe actif connu sans innovation) à l’UE et à Swissmedic. Au
cours de la procédure, l’UE mettra ses rapports d’évaluation à la
disposition de Swissmedic
● Solutions (administrées par voie orale ou parentérale, p. ex.) et formes
orales solides, à libération rapide
● L’UE et Swissmedic examinent la demande de façon indépendante
● Le déroulement de la procédure de dépôt / d’examen des demandes
au sein de Swissmedic ne change pas
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Conditions générales pour la phase pilote (2)
● La phase pilote se déroule indépendamment de la procédure définie
à l’article 13 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)
● Swissmedic prend sa décision relative à l'autorisation de la préparation
en se fondant sur les bases juridiques applicables en Suisse
● Les délais prescrits par Swissmedic sont respectés
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Déroulement schématique de la phase pilote
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Publication sur le site web de Swissmedic
https://www.swissmedic.ch/aktuell/00673/02297/index.html?lang=fr
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Contact chez Swissmedic
[email protected]
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