La Norme IS0 15189

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MANAGEMENT
La Norme IS0 15189 :
une opportunité pour initier une démarche
d’excellence opérationnelle
our rappel, l’ISO 15189 est une norme internationale
publiée par l’ISO en 2003 revue en 2007 et en 2012, qui
spécifie les exigences de qualité et de compétence propres
aux laboratoires de biologie médicale (LBM). En France,
le Comité français d’accréditation (Cofrac) accrédite sur demande
les LBM selon un référentiel qui leur est propre. Cette accréditation
est une reconnaissance des compétences techniques. Dans le cadre
de la nouvelle loi « Hôpital, patients, santé, territoires » (HPST),
cette accréditation est devenue obligatoire. À l’horizon 2013, tout
laboratoire, public ou privé, devra démontrer qu’il a entrepris une
démarche d’accréditation. En 2016, tous les laboratoires, publics ou
privés, de France devront être accrédités ISO 15189. Il peut arriver
que la mise en conformité avec une norme soit vécue comme une
contrainte, mais ne serait-ce que par son titre « Exigences pour la
qualité et la compétence », l’ISO 15189 apparaît immédiatement
comme un levier de compétitivité. D’aucuns répliqueront que tout
le monde doit appliquer la même
norme, mais la différence se fera
justement dans la manière dont
chacun appliquera cette norme.
Et au-delà de la manière, il y a
également la philosophie et la mise
en cohérence avec la stratégie de
l’entreprise. Même si le mot « entreprise » interpelle toujours les acteurs
du secteur sanitaire, on ne peut nier
La différence se fera dans la manière dont ni la dimension économique de la
chacun appliquera cette norme.
profession, ni ses contraintes.
© Africa Studio
P
Juin-Juillet-Août 2013[Biologiste infos
© alphaspirit
Que vient faire une norme
métier dans la rubrique
management ? La réponse
est dans la question, car
cette norme se lit en deux
parties : exigences relatives au
management et exigences techniques. La
dimension managériale que nous abordons ici
permet de revisiter les processus des laboratoires et
leurs pilotages pour atteindre l’excellence dans la qualité,
mais aussi l’efficacité et la performance. La mise en place
de cette norme est une occasion naturelle d’initier une
démarche d’amélioration continue.
La mise en conformité avec une norme peut être vécue comme une contrainte mais elle apparaît
surtout comme un levier de compétitivité.
En rentrant dans le volet « Exigences relatives au management »,
le lien se fait rapidement entre l’excellence opérationnelle et les
chapitres 4.1 à 4.15. Sans être exhaustif, on peut citer l’organisation
et le management, le système de management de la qualité, la maîtrise des documents, le traitement des réclamations, l’identification
et la maîtrise des non-conformités, l’amélioration continue, etc.
L’intérêt d’une démarche
d’amélioration continue
Derrière les appellations « démarche d’amélioration continue »,
« programme d’excellence opérationnelle », « Lean Management »
ou encore « Lean Six Sigma » se cachent des réalités différentes
en fonction des choix de l’entreprise, et en fonction du métier.
Certaines entreprises choisissent même des appellations dénuées
de connotation méthodologique, comme « Chantier d’organisation
mutuelle pour un traitement efficace » (Comte) par exemple. Nous
allons ici détailler l’approche méthodologique la plus complète
qu’est le Lean Six Sigma.
Le Lean Six Sigma est une plate-forme d’excellence opérationnelle
et de progrès continu issue de la fusion de deux approches complémentaires qui relient les notions de productivité (le Lean) et de
qualité (le Six Sigma). La fusion de ces deux méthodologies permet
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MANAGEMENT
Samuel ESSAKA EKEDI
© MacX
de répondre de manière efficace à la totalité des problématiques
de fonctionnement d’une entreprise. Le succès du Lean Six Sigma
repose entre autres sur la dimension participative qui permet à
chaque collaborateur de faire remonter ses idées d’amélioration, et
de contribuer ainsi à la réussite collective. La particularité du Lean
Six Sigma par rapport à d’autres approches est que sa mise en œuvre
s’appuie sur les véritables experts du métier que sont les biologistes
de terrain, et que sa démarche se déploie de manière holistique,
s’intéressant au LBM dans son ensemble. Dans le cadre d’un projet
Lean Six Sigma, les attentes et besoins des clients sont transcrits
en éléments quantifiables pour ensuite définir de manière détaillée
l’enchaînement des processus macro et micro qui permettront de
délivrer des produits et services avec des critères de qualité et de
coût convenus. La performance à chaque étape du processus est
ainsi analysée, et les sources de dysfonctionnement identifiées
pour apporter des solutions à court et moyen terme. La plupart des
projets ont un retour sur investissement dans l’année avec des coûts
de mise en œuvre très faibles en comparaison d’un investissement
matériel ou logiciel. L’optimisation des processus est complétée par
La particularité du Lean Six Sigma est que sa mise en oeuvre s’appuie sur les biologistes de terrain
et que sa démarche s’intéresse au LBM dans son ensemble.
un travail sur le pilotage des activités à destination du management
de proximité qui permet à la fois de pérenniser les bénéfices du
projet, d’accompagner les collaborateurs dans le changement et
surtout de traiter de manière réactive les dysfonctionnements futurs
qui sont transformés en opportunités d’amélioration. Il s’agit donc
d’une démarche globale de transformation d’entreprise nourrie de
l’intérieur pour garantir sa pérennité et ses résultats.
Les opportunités qu’offre la
norme
Au-delà des aspects techniques des démarches d’amélioration continue
décrites plus haut, rappelons le défi de la simplification qui s’impose
à tous pour une meilleure réactivité dans la conduite des opérations.
Nous pouvons revenir sur quelques-uns des bénéfices directs d’une
démarche d‘excellence opérationnelle : des gains de productivité
rapides (en moyenne 18 % avec retour sur investissement de six à
10 mois), une amélioration sensible de la qualité de service pour
les clients, une intégration du pilotage de la performance dans les
pratiques managériales, des organisations dés-imbriquées permettant des évolutions notables, etc. Avec l’ensemble de ces éléments,
le lien se fait naturellement entre la
mise en conformité avec la norme
et une opportunité de prendre
de l’avance sur la qualité et la
performance dans un environnement économique très compétitif.
Après avoir fait le lien entre les
chapitres allant de 4.1 à 4.15 de
la norme et la mise en œuvre
d’une démarche d’amélioration
continue, il serait dommage de
simplement se contenter de documenter l’existant. La norme est aussi
La performance est analysée à
une opportunité de mieux structurer les
chaque étape du processus.
présentes opérations et préparer sereinement l’avenir.
© chany167
Directeur associé chez OpEx Management
Comment initier une telle
démarche
L’initiation d’une démarche d’excellence opérationnelle commence
toujours par une sensibilisation du top management. Il s’agit d’une
démarche globale de transformation d’entreprise qui doit être
portée au plus haut niveau de l’entreprise. Un des grands intérêts
est surtout de s’assurer de la cohérence de la démarche avec le
plan stratégique de l’entreprise. Beaucoup d’entreprises reportent
souvent le lancement d’une telle démarche parce qu’ils veulent
d’abord sécuriser la mise en œuvre de leur plan stratégique, mais
il ne s’agit pas toujours d’une approche gagnante. L’expérience
nous montre qu’une démarche d’excellence opérationnelle est un
catalyseur pour toutes les autres initiatives de l’entreprise et qu’elle
peut donc être activée à tout moment. Si l’on est convaincu de la
démarche à l’issue de la sensibilisation méthodologique, il convient
de se faire accompagner par un praticien expérimenté pour décliner
la stratégie d’entreprise sur le programme et pour définir un plan
d’action associé. L’étape suivante concerne la formation des chefs
de projet pour permettre de bâtir l’expertise méthodologique en
interne pour la mise en œuvre de la démarche. Parallèlement à
cette étape, on identifie un ou deux projets pilotes qui permettront
de valider les choix méthodologiques et de tester sur le terrain
l’impact des initiatives liées au programme sur le management de
proximité par exemple.
Un exemple de projet pilote peut être l’amélioration du pré-analytique mais les sujets sont variés, l’identification et la maîtrise des
non-conformités sont une bonne source de projets sans compter
les processus majeurs qui régissent le fonctionnement des laboratoires ou encore l’impact d’une implémentation multi-sites sur
leur efficacité. Q
SOURCES
Norme_ISO_15189
www.axess-qualite.fr/norme-iso-15189.html
www.iso15189.fr/autoeval.php
Biologiste infos[Juin-Juillet-Août 2013