Quelques enjeux éthiques relativement au recrutement des sujets

Transcription

QUELQUES ENJEUX ÉTHIQUES RELATIVEMENT
AU RECRUTEMENT DES SUJETS DE RECHERCHE
Texte rédigé par Sonya Audy
Pour le compte du CLÉRUM
Version finale adoptée par le CLÉRUM
le 12 mars 2007
TABLE DES MATIÈRES
Note au lecteur..................................................................................................................................................i
Introduction ..................................................................................................................................................... 1
1.
Trois notions clés : la coercition, la manipulation et l’influence indue ................................... 4
2.
Quelques préoccupations reliées aux moyens d’identification des sujets de recherche ... 6
2.1 L’identification des sujets de recherche à partir de dossiers détenus par le chercheur....................... 6
2.2 L’identification des sujets de recherche à partir de dossiers détenus par un tiers .............................. 8
2.3 L’identification des sujets de recherche par l’intermédiaire de personnes ayant déjà accepté
de participer au projet.........................................................................................................................10
3.
Quelques préoccupations reliées aux incitatifs ...........................................................................12
3.1 Les incitatifs destinés aux sujets de recherche pressentis .................................................................12
3.2 Les primes de recrutement .................................................................................................................17
3.2.1 Les primes d’intermédiaire et de chasseur de tête ..................................................................17
3.2.2 La prime à l’enrôlement compétitif ..........................................................................................21
4.
Quand recrutement rime avec conflit de devoirs .........................................................................24
4.1 La querelle relative à la nature des devoirs du professionnel-chercheur ...........................................25
4.2 Les devois accrus du professionnel-chercheur ..................................................................................27
5.
Quelques préoccupations reliées au recrutement de personnes
particulièrement vulnérables ............................................................................................................31
5.1 La notion d’exploitation .......................................................................................................................31
5.2 Des situations reliées à la rareté des ressources et aux délais d’attente ...........................................32
5.3 Des situations où la compréhension des sujets de recherche pressentis serait remise en question......... 33
5.4 La surutilisation de certains sujets de recherche ................................................................................39
5.5 Quand la surutilisation découle de la volonté même des sujets de recherche ...................................40
Conclusion .....................................................................................................................................................44
Bibliographie ..................................................................................................................................................46
Note au lecteur
L
e présent document a été déposé initialement le 3 décembre 2006. Suite aux
commentaires émis, une deuxième version a été soumise au CLÉRUM, le 29
janvier 2007, afin que les membres du comité la déposent à leur tour à leur CÉR
respectif aux fins de commentaires. Le document a été à nouveau examiné à la réunion
du 12 mars 2007 où il a été, à l’unanimité, adopté.
Nous tenons à remercier tous ceux qui ont contribué, par leurs commentaires, à enrichir la
version initiale.
Le lecteur voudra bien noter, enfin, que ce document remplace le texte Repères éthiques
relativement au recrutement et à l’enrôlement des sujets de recherche produit pour le
compte du CLÉRUM le 15 octobre 1997.
Sonya Audy
Consultante en éthique
Introduction
Dans la vie, tout est une question de proportions.
Si l’on était des fourmis, le caniveau nous semblerait l’embouchure de l’Amazone.
Quino
On ne pense plus à la dignité quand on est désespéré.
Joanna Trollope
L’appât du gain ne représentera jamais
la motivation principale du chercheur.
Pierre Joliot
Rien n’est plus insondable
que le système de motivations derrière nos actions.
Georg Christoph Lichtenberg
Tous les hommes ne sont pas vulnérables de la même façon ;
aussi faut-il connaître son point faible pour le protéger davantage.
Sénèque
L
ORSQUE nous avons commencé à réfléchir au thème du recrutement, deux idées à
l’état brut se sont rapidement imposées. La première s’est manifestée sous forme de
questions : qu’est-ce qui incite une personne à accepter de participer à un projet de
recherche ? Et dans quelle mesure le fait-elle de façon libre et éclairée ? La seconde idée
concernait le recrutement et son rapport au temps, cet élément clé qui a une consonance
toute particulière en recherche en santé.
Nos questions allaient trouver écho puisque plusieurs auteurs se sont intéressés aux
facteurs qui rendaient difficile la participation ou, au contraire, la facilitaient. À titre
d’exemple, la nature des interventions prévues ou des effets secondaires appréhendés
ainsi que certains aspects liés à la méthodologie du projet pouvaient décourager les sujets
pressentis d’accepter de participer à une recherche. Cela était le cas pour des recherches
comportant des interventions intrusives ou des projets sur le cancer où les effets
secondaires prévus sont assez importants1. Dans la même veine, des sujets pressentis
refuseraient de participer à un projet comportant un groupe placebo ou un traitement sousoptimal de peur d’être randomisés dans de tels groupes et de ne pas recevoir le meilleur
1
Dans ce sens, notamment : AVIS, N.E. et al. (2006) ; WRIGHT, J.R. et al. (2004) rapportent que ce facteur jouerait davantage dans
les essais de phase III (p. 4317).
traitement disponible2. D’un autre côté, les raisons pour lesquelles une personne
accepterait de participer à un projet seraient nombreuses et dépenderaient d’une multitude
de facteurs. Cela tenait à des considérations logistiques et humaines3. Selon un
conférencier, « the location of the research site, the ease of access and parking, the
personality and trustworthiness of the staff, and the flexibility of the schedule all are factors
that make a difference in recruiting and retaining research participants. »4 Dans d’autres
cas, les raisons tenaient à la situation dans laquelle une personne se trouvait à un
moment précis de sa vie. À titre d’exemple, plusieurs personnes accepteraient de
participer par valorisation ou simplement par altruisme5, dans l’espoir d’en aider d’autres
ou de contribuer à l’avancement des connaissances. Selon un sondage réalisé par la
National Alliance for the Mentally Ill (NAMI), 76 % des répondants avaient affirmé qu’ils
participeraient à un projet même si celui-ci ne leur offrait aucun avantage direct6. On
observe le même phénomène, cette fois dans une étude avec des patientes atteintes du
cancer du sein : le bénéfice d’autrui avait recueilli le plus haut pourcentage (94 %) suivi de
leur confiance envers la recherche médicale (87 %), de l’espoir d’en retirer des bénéfices
thérapeutiques éventuels (83 %) ou encore sur la recommandation du médecin (81 %)7.
Cela étant, certaines situations dans lesquelles se trouve un sujet pressenti peuvent
amener une décision qui n’aurait pas été la même autrement. En soi, cela n’est pas
forcément problématique. Le respect de l’autonomie des sujets pressentis ne doit pas être
entendu, en effet, au sens de choix judicieux de la personne mais bien plutôt au sens de
choix exercé dans des conditions propices. Or – et sans adopter pour autant une attitude
paternaliste – certains facteurs susceptibles d’amener un sujet pressenti à accepter de
participer pourraient mériter réflexion.
Par ailleurs, le thème du recrutement ne peut être dissocié de l’élément temps. D’une part,
vous avez une pléthore de chercheurs dont les efforts tendent à comprendre les
phénomènes afin de mieux les maîtriser. Et plus vite cette maîtrise sera acquise, plus vite
espère-t-on soulager l’humanité de tous ses maux. Cet objectif de maîtrise requiert
indubitablement la participation de sujets de recherche. Le recrutement occupe donc une
2
3
4
5
6
7
Dans ce sens, notamment : MILLER, M. (2000) ; TOURNOUX, C. et al. (2005).
TOURNAUX, C. et al. (2005) rapportent que « the additional demands of a study could cause concern for some patients, thus
influencing their decision to participate. Extra procedures and times pressures, travel problems, or extra costs account for reasons
of patient refusal. » (p. 267). ROBERTS, L.W. et al. (2004) rapportent que the « hard factors were reported to the burden of
participation, either in terms of fear of logistical difficulty » (p. 289).
INSTITUTE OF MEDICINE (2001), p. 3.
Dans ce sens, notamment : WARNER, T.D. et al. (2003), pour 36 % des répondants ; WRIGHT, J.R. et al. (2004).
INSTITUTE OF MEDICINE (2001), p. 1. Ce facteur arrivait en 2e position, récoltant un taux de 23 %, selon un autre sondage réalisé
cette fois par le CentreWatch (p. 4).
AVIS, N.E. et al. (2006), p. 1864.
© Sonya Audy – Quelques enjeux... – Version finale – 12 mars 2007 – page 2
place centrale dans le processus de recherche. D’autre part, le temps est également un
élément clé dans le contexte actuel de la recherche. En effet, les années ’90 ont vu
apparaître une chute importante de la recherche académique au profit de celle qui se
déroule dans le secteur privé : « 60 % of industry funding is allocated to community-based
trials, which represents a 3-fold increase in less than a decade. »8 Parallèlement, on
constatait l’implication beaucoup plus marquée de professionnels qui devenaient des
agents recruteurs. À titre d’exemple, aux États-Unis, « the overall number of physicians
involved in clinical research has increased 600 % during the 1990s. Over the same period,
the number of private physicians who have become physician-investigators tripled to
nearly 12,000; as a result, many of their patients became patient-subjects. »9 Selon
certains, les compagnies pharmaceutiques n’auraient d’autres choix que de mettre sur le
marché entre 24 et 34 nouveaux médicaments par année, afin de maintenir des seuils de
profitabilité acceptables10. D’où l’importance de s’assurer le concours de sujets de
recherche en nombre suffisant à l’intérieur de délais assez courts, ce qui a amené
plusieurs à penser, à peaufiner des stratégies de recrutement susceptibles de répondre à
cet objectif. Partant, cette nouvelle donnée vient teinter la réflexion sur le recrutement. Le
mandat des comités d’éthique de la recherche (CÉR) s’en trouve complexifié au chapitre
de l’examen des modalités relatives au recrutement11.
Ainsi, bien que le thème du recrutement ne soit pas nouveau – tant a déjà été écrit à ce
sujet – force est de constater qu’il est toujours d’actualité. Il nous force à trouver un juste
équilibre entre les impératifs de la recherche et du respect de la dignité des sujets de
recherche. Les enjeux éthiques sont nombreux. Ils concernent l’autonomie des sujets de
recherche, la bienfaisance, la non-malfaisance, la justice et l’intégrité. Nous nous
proposons d’en présenter quelques-uns ainsi que les solutions qui ont été proposées par
différents auteurs afin de résoudre les difficultés ou, à tout le moins, de les atténuer. Mais
avant d’aller de l’avant, il faut nous arrêter brièvement sur trois notions clés, nécessaires
pour une meilleure compréhension de ce qui va suivre : la coercition, la manipulation et
l’influence indue.
8
9
10
11
MORIN, K. et al. (2002), p. 79.
CHEN, D.T. ET WORRALL, B.B. (2006), p. 133. Dans le même sens, voir notamment MORIN, K. et al. (2002). À noter que ces
auteurs avancent qu’il y avait non pas 12 000 médecins-chercheurs mais plutôt plus de 30 000, en 1998 (p. 78). L’American Heart
Association a même rédigé une déclaration à l’intention des cliniciens dans leur pratique privée désirant devenir chercheurs dans
lequel on retrouve les avantages et les écueils : LADER, E.W. et al. (2004).
MORIN, K. et al. (2002), p. 78.
Dans ce sens aussi : ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTÉ (2000), art. 6.2, point 6.2.2 ; GOUVERNEMENT DU QUÉBEC
(1998), §8 ; SANTÉ CANADA (1997), article 3.1.2.
1. Trois notions clés : la coercition, la manipulation et l’influence indue
P
LUSIEURS des discussions sur
le thème du recrutement font
intervenir trois notions clés : la
coercition, la manipulation et l’influence
indue. Qu’en est-il au juste ?
Ce que disent les textes normatifs…
FQRSC (2002). Éthique de la recherche sociale... , règle A.11
La période de sollicitation et de recrutement des sujets de
recherche est très importante. Aussi, les chercheurs verront à
ce que les critères de recrutement respectent les principes
d’autonomie et de bienfaisance. (...)
FRSQ (2003). Standards d’éthique..., article 11, introduction
L’approche initiale auprès du sujet pressenti doit être mise en
La coercition suppose l’idée de contrainte,
œuvre d’une manière qui ne permet aucun doute sur le
de pression ou de réelles possibilités de
caractère parfaitement libre du consentement exprimé. Suivant
cette norme, le sujet pressenti ne devrait jamais se trouver dans
conséquences négatives sérieuses12. On
une situation de contrainte ou de dépendance par rapport au
a recours à des moyens en vue de conchercheur ou à ses collaborateurs.
traindre quelqu’un à participer à une
Trois Conseils (1998). Énoncé de politique, règle 2.2
Le consentement libre et éclairé doit être volontaire et donné
recherche. « A person is coerced when
sans manipulation, coercition ou influence excessive.
her choices are unfavorably narrowed by
CONSEIL DES ORGANISATIONS INTERNATIONALES DES
SCIENCES MÉDICALES (CIOMS) et ORGANISATION
someone who is trying to get her to do
MONDIALE DE LA SANTÉ (OMS) (2002). Lignes directrices
13
something she would not otherwise do. »
internationales..., ligne directrice 6
Les promoteurs et les investigateurs ont le devoir :
La coercition requiert toujours l’intention
- De s'abstenir [...] de tentative d'exercer une influence indue
délibérée de contraindre l’autre à faire
ou de manoeuvre d'intimidation...
quelque chose. À titre d’exemple, on
pourrait parler d’une forme de coercition si, parmi les modes d’évaluation d’un cours,
figurait l’obligation pour l’étudiant de participer à un projet de recherche de son
professeur14.
La manipulation, selon le Petit Robert, est le fait, pour une personne, d’exploiter chez autrui,
contre son gré ou non, un état de dépendance psychologique, en vue notamment d’en
tirer des avantages. Les sujets de recherche ne seraient qu’un simple moyen pour parvenir à nos fins. Certains auteurs font remarquer que la façon de présenter l’information aux
sujets pressentis pourrait constituer une forme de manipulation selon qu’elle joue sur leurs
préférences ou leurs craintes irrationnelles (framing effects, nonrational fears)15. À titre
d’exemple, présenter l’information sous l’angle du taux de survie ou du taux de mortalité –
le verre à demi-plein ou à demi-vide – pourrait amener un sujet pressenti à décliner ou, au
contraire, à accepter l’invitation. De même, on rappelle que « physicians may be unaware
of how they present trial information to patients and need to be cognizant of their biases
and how these influence patients. »16 Cela donne donc à penser que la manipulation ne
serait pas toujours délibérée17.
12
13
14
15
16
17
Dans ce sens, notamment BENTLEY, J.P. et THACKER, P.G. (2004).
HAWKINS, J.S. et EMANUEL, E.J. (2005), p. 17.
Selon une étude réalisée sur la nature des compensations offertes à différents types de sujets de recherche, cette forme de
compensation serait assez répandue pour les sujets étudiants. Ainsi, sur 66 projets examinés, 49 d’entre eux offraient ce type de
compensation (cours crédité). LATTERMAN, J. (2001).
Voir notamment dans ce sens : COCKING, D. et OAKLEY, J. (1994). FADEN, R.R. et BEAUCHAMP, T.L. (1986).
AVIS, N.E. et al. (2006), p. 1865.
Pour contrer le phénomène, FADEN, R.R. et BEAUCHAMP, T.L. (1986) suggèrent de présenter l’information des deux manières.
Enfin, l’influence indue ne comporte pas toujours l’élément intentionnel. « Constraining
situations (...) are those in which nonintentional coercion-like situations cause a person to
feel controlled by the constraints in a situation, rather than by the design of another
person. Sometimes illness, powerlessness, and lack of resources present “threats” of
harm that a person feels compelled to prevent at all costs. »18 L’influence indue suppose
une forme d’excès, pousse une personne à faire quelque chose qu’elle n’aurait pas
forcément fait n’eut été de l’incitation. « The moral concern here is that the sheer
magnitude of the offer will encourage careless decision-making by the potential subject,
sot that she overlooks very real risks of harm or sacrifices her long-term interests to gain a
short-term good. »19 En ce sens, l’incitation, pour poser moralement problème, doit
satisfaire deux conditions. D’une part, elle doit avoir été prise en compte dans la décision
et, d’autre part, avoir été un facteur déterminant dans le processus décisionnel20. Comme
le souligne un auteur, « [t]he idea that an inducement must be a significant factor does not
imply that the decision must come automatically from the inducement. An inducement may
be a very persuasive factor at the same time as being considered along with other, less
persuasive, yet still relevant, factors. In the end, of course, the inducement would probably
win out, but this is not a necessary requirement. »21
La présence d’une forme de coercition, de manipulation ou d’influence indue s’appréciera
toujours dans la perspective des sujets pressentis.
Les trois notions clés en bref...
Coercition :
pression délibérée faite sur autrui dans le but de l’amener à faire quelque chose à défaut de quoi, il pourrait
craindre des conséquences négatives.
Ex. : Dire à un sujet de recherche pressenti que pour recevoir un service, celui-ci devra accepter de participer au projet.
Manipulation : exploitation, délibérée ou non, d’un état psychologique d’une personne dans le but de l’amener à accepter de
faire quelque chose.
Ex. : Laisser entendre au sujet de recherche pressenti que s’il participe au projet, celui-ci pourra recevoir un service donné sans
avoir à attendre, comme ce serait le cas s’il n’acceptait pas de participer, sachant que cela pourrait avoir une grande incidence
sur la décision du sujet qui attend ce service avec impatience, voire angoisse.
Influence
indue :
acte comportant une forme d’excès, fait de façon délibérée ou non, de manière à ce que celui-ci ait été un facteur
déterminant dans le processus décisionnel de la personne que l’on voulait amener à accepter de faire quelque chose.
Ex. : Offrir à un sujet de recherche pressenti une compensation pour sa participation qui est telle qu’elle pourrait
l’amener à mentir ou à faire de la rétention d’information de manière à ce qu’il ne soit pas exclu du projet.
Ces précisions apportées, examinons maintenant quelques préoccupations reliées aux
moyens utilisés en vue d’identifier les sujets de recherche.
18
19
20
21
BEAUCHAMP, T.L. (2005), p. 33.
Dans ce sens, EDWARDS, S.J.L. (2006), p. 84.
Dans ce sens, EDWARDS, S.J.L. (2006), p. 84. L’auteur exemplifie l’assertion de la façon suivante : « someone could be ‘induced’
to go into a trial in order to get access to treatment, not because that treatment itself seems attractive, not because the alternative is
the threat of inevitable death, and this negative factor is the patient’s prevailing concern. It just so happens that the trial offers a way
out, but this is not the factor that ‘leads’ the decision, although the way in which the options are set up and who is responsible for
providing those options, whether described positively or negatively, affects the ethics of them. In both cases, we assume that the
person offering the inducement or posing the threat has some control over those options, and hence has some degree of
responsibility for the quality of the choices available. », p. 85.
2. Quelques préoccupations reliées aux moyens d’identification des sujets de
recherche
I
L existe plusieurs moyens permettant d’identifier des sujets de recherche. Le présent
chapitre en a retenu trois qui font naître des préoccupations au chapitre du respect de
la vie privée et de la confidentialité22. En même temps, vouloir être respectueux de ces
deux principes ne résout pas tous les problèmes, comme nous le verrons.
2.1 L’identification des sujets de recherche à partir de dossiers détenus par le
chercheur
Le chercheur peut identifier des
sujets de recherche pressentis à
partir de ses propres dossiers,
constitués dans le cadre d’une
relation professionnelle ou d’un
projet
de
recherche
antérieur.
Cette pratique serait assez répandue dans certains milieux, selon
nos sources. Des professionnels,
qui combineraient le chapeau de
chercheur, disposeraient même
d’une base de données dans
laquelle seraient consignés tous
les
renseignements
pertinents
C.c.Q. Art. 37
[Toute personne qui constitue un dossier sur une autre personne] ne peut,
sans le consentement de l’intéressé ou l’autorisation de la loi, (...) les
utiliser à des fins incompatibles avec celles de sa constitution ; elle ne
peut non plus, dans la constitution ou l’utilisation du dossier, porter
autrement atteinte à la vie privée de l’intéressée ni à sa réputation.
Loi sur la protection des renseignements personnels dans le secteur
privé, L.R.Q., c. P-39
Art. 8 La personne qui recueille des renseignements personnels auprès
de la personne concernée doit, lorsqu’elle constitue un dossier
sur cette dernière, l’informer : (...)
2° de l’utilisation qui sera faite des renseignements...
Art. 12 L’utilisation des renseignements contenus dans un dossier n’est
permise, une fois l’objet du dossier accompli, qu’avec le
consentement de la personne concernée.
RMGA (2000). Énoncé de principes : Recherches en génomique humaine
Art. I.3 Compte tenu de la relation privilégiée entre le médecin-traitant et
son patient, le médecin-traitant peut faire parvenir une offre de
participation à ses propres patients.
relativement au profil clinique de
CIOMS et OMS (2002). Lignes directrices internationales...
leur clientèle dans ce but avoué.
Commentaire relié à la ligne directrice 4 – Consentement éclairé individuel
Même si la confidentialité est ici
respectée – le professionnel ne
donnant pas accès au dossier à
un tiers – cette pratique pose
Les dossiers médicaux [...] utilisés dans le cadre de soins cliniques ne
peuvent être utilisés à des fins de recherche sans le consentement des
patients/sujets que si un comité d’éthique a estimé que cette recherche
présente des risques minimes, que les droits ou intérêts des patients ne
seront pas lésés, que leur intimité et leur vie privée ou leur anonymat
seront protégés et que la recherche a pour objet de répondre à des
interrogations importantes et qu’elle serait impossible si le consentement
éclairé était exigé. Les patients ont le droit de savoir que leur dossier (...)
pourr[a] être utilisé à des fins de recherche.
néanmoins problème, selon nous,
et ce, malgré ce qu’en pensent les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC). Les
IRSC rappellent que « le détenteur des données peut procéder à l’évaluation de l’admissi22
Cette section s’inspire largement du document suivant : AUDY, S. (2006). Le respect de la vie privée et de la confidentialité..., p. 29
à 34.
bilité des personnes concernées au projet de recherche. Néanmoins, [celui-ci] devrait
appliquer des règles pour limiter le nombre de personnes ayant accès aux données aux
fins de la recherche. »23
La difficulté tient à ce que certains ont qualifié de conflit de bris de confidentialité entre
deux rôles24. Le conflit procède du fait que la consultation clinique constituerait une activité
distincte de l’activité de recrutement. En effet, lorsqu’une personne consulte un
professionnel de la santé, elle le fait pour une fin déterminée. « [P]atients generally do not,
and should not have to, expect that clinical information about them will be used for any
purposes other than those for which such information was disclosed. »25 Partant, une telle
information « should not be allowed to move to doctor qua researcher without the same
restrictions that should apply to transferring information to other parties. »26 Ce type
d’approche remet en cause les principes de finalité27 et de la limitation de l’utilisation. Le fait
d’utiliser les informations inscrites à son dossier pour des fins de sélection à un projet de
recherche ne constitue pas, selon nous, une finalité compatible avec celle pour laquelle le
dossier avait été constitué28. Comme nous l’écrivions ailleurs, certaines personnes
pourraient se montrer choquées de savoir qu’elles font partie d’une banque de sujets29. La
relation professionnelle pourrait s’en trouver entachée, le lien de confiance, brisé. Les
mêmes commentaires trouveraient application pour des dossiers de recherche détenus
par le chercheur. En effet, le fait d’avoir antérieurement consenti à participer à un projet de
recherche ne signifie pas pour autant qu’une personne ait consenti à être à nouveau
sollicitée pour un autre projet de recherche.
Par ailleurs, cette utilisation met en cause le principe de la transparence voulant que les
individus aient le droit d’être informés sur la nature de l’utilisation qui sera faite des
informations fournies. Ainsi, une personne devrait savoir que le professionnel pourrait
éventuellement l’approcher en vue de l’intéresser à un projet de recherche et pouvoir par
avance y consentir30 – ou à tout le moins ne pas s’y opposer.
Passons maintenant au deuxième moyen d’identification des sujets de recherche
susceptible de poser problème.
23
24
25
26
27
28
29
30
INSTITUTS DE RECHERCHE EN SANTÉ DU CANADA (2005), p. 66.
HABIBA, M. et EVANS, M. (2002). Les auteurs semblent recourir à la notion de confidentialité indistinctement de celle de respect
de la vie privée.
HABIBA, M. et EVANS, M. (2002), p. 575.
HABIBA, M. et EVANS, M. (2002), p. 580.
Dans ce sens, notamment : GOLDMAN, J. et CHOY, A. (2001). p. C6.
Tous ne semblent toutefois pas partager cette position. Voir RMGA (2000), art. I (3), encadré du premier scénario.
AUDY, S. (2000), p. 29-31.
Dans ce sens, notamment HABIBA, M. et EVANS, M. (2002). A contrario : SMITH ILTIS, A. (2005).
2.2 L’identification des sujets de recherche à partir de dossiers détenus par un tiers
L’identification de sujets de recherche
pourrait être faite à partir de dossiers
détenus par un tiers.
Dans un premier cas de figure, les
dossiers
peuvent
être
sous
la
responsabilité d’un organisme. À titre
d’exemple, la Loi sur les services de
santé et les services sociaux autorise
un directeur des services professionnels
ou, selon le cas, un directeur général
d’un établissement à permettre à un
chercheur d’avoir accès au dossier
d’un usager, sans son consentement,
en vue d’une présélection des sujets
de recherche ou d’une recherche sur
dossier uniquement. Cette entorse
aux principes de la confidentialité et
d’autonomie n’est cependant admissible, sur le plan éthique, que si le
chercheur démontre (1) qu’il ne peut
atteindre, dans un contexte donné, les
fins recherchées par un autre moyen,
(2) que l’usage projeté des données
n’est pas frivole et (3) que des
mécanismes appropriés au chapitre
de la protection de la confidentialité
ont été prévus. En outre, le projet doit
respecter les normes d’éthique et
d’intégrité
qui
sont
généralement
reconnues. Ainsi, le directeur des
e
Ce que disent les textes normatifs… 2 scénario
C.c.Q. – Art. 37
[Toute personne qui constitue un dossier sur une autre personne] ne
peut, sans le consentement de l’intéressé ou l’autorisation de la loi,
les communiquer à des tiers...
Loi sur la protection des renseignements personnels dans le
secteur privé
Art. 13 Nul ne peut communiquer à un tiers les renseignements
personnels contenus dans un dossier qu’il détient sur autrui
(...), à moins que la personne concernée n’y consente ou
que la présente loi ne le prévoie.
Art. 17 Une personne qui exploite une entreprise peut, sans le
consentement de la personne concernée, communiquer un
renseignement personnel contenu dans un dossier qu’elle
détient sur autrui : (…)
8° à une personne qui est autorisée à utiliser ce
renseignement à des fins d’étude, de recherche ou de
statistique [conformément à l’article 125 de la Loi sur l’accès
aux documents des organismes publics et sur la protection des
renseignements personnels].
Loi sur les services de santé et les services sociaux
Art. 19.2 [Malgré l’article 19 qui stipule que le dossier d’un usager est
confidentiel et que nul ne peut y avoir accès, si ce n’est avec le
consentement de l’usager ou de la personne pouvant donner un
consentement en son nom], le directeur des services professionnels
d’un établissement ou, à défaut d’un tel directeur, le directeur général
peut autoriser un professionnel à prendre connaissance du dossier
d’un usager, à des fins d’étude, d’enseignement ou de recherche.
Le directeur doit cependant, avant d’accorder une telle autorisation,
s’assurer que les critères établis par l’article 125 de la Loi sur l’accès
aux documents des organismes publics et sur la protection des
renseignements personnels (chapitre A-2.1) sont satisfaits. Il doit
refuser d’accorder son autorisation s’il est d’avis que le projet du
professionnel ne respecte pas les normes d’éthique ou d’intégrité
scientifique généralement reconnues.
(...)
Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la
protection des renseignements personnels
Art. 125 La Commission peut, sur demande écrite, accorder à une personne
ou à un organisme l’autorisation de recevoir à des fins d’étude, de
recherche ou de statistique, communication de renseignements
nominatifs contenus dans un fichier de renseignements personnels,
sans le consentement des personnes concernées, si elle est d’avis
que :
1° l’usage projeté n’est pas frivole et que les fins recherchées ne
peuvent être atteintes que si les renseignements sont communiqués
sous une forme nominative ;
2° les renseignements nominatifs seront utilisés d’une manière qui
en assure le caractère confidentiel.
services professionnels ou, selon le cas, le directeur général est appelé à donner, en
quelque sorte, un consentement substitué au nom des personnes en cause. Cette
autorisation doit toutefois être précédée de l’approbation du CÉR de l’établissement ou, à
défaut de comité, d’un CÉR compétent.
Dans un deuxième cas de figure, le chercheur pourrait demander à des professionnels
d’identifier des sujets de recherche susceptibles d’être approchés aux fins d’un projet31.
Lorsque le contact est fait par le détenteur du dossier, la situation est semblable à celle du
scénario précédent, c'est-à-dire que ce moyen poserait problème en regard des principes
de finalité, de la limitation de l’utilisation et de la transparence. Si le contact initial est fait par le
chercheur lui-même, il y a alors là un bris évident de la confidentialité. Les IRSC ont une
préférence à « laisser au détenteur des données le soin d’évaluer l’admissibilité à la
recherche et d’établir le contact initial avec les personnes admissibles, à moins que le
CÉR considère que cette approche est irréaliste ou inappropriée »
32
.
À cet égard,
plusieurs études ont démontré que, de façon générale, des sujets approchés directement
par un chercheur, sans préavis, jugeaient la chose très négativement33. On préférerait que
le professionnel obtienne au préalable leur permission avant de fournir au chercheur leurs
coordonnées afin que ce dernier les contacte directement (par ex., par téléphone) ou
indirectement (par ex., par lettre)34. Les Standards d’éthique du FRSQ, pour leur part, vont
dans le même sens : « [l]orsque les sujets potentiels sont identifiés en recourant à une
consultation des dossiers d’usagers ou d’une liste de patients, le premier contact doit être
effectué par une personne de l’établissement plutôt que par le chercheur »35. Cette règle,
selon nous, devrait toujours être respectée à moins que la personne concernée ait pu
consentir à ce que le détenteur de son dossier puisse communiquer ses nom et adresse à
un chercheur pour les fins de sollicitation ou que la loi l’autorise.
Cela étant, certains avancent que de faire appel au professionnel en vue d’intéresser des
sujets pressentis menacerait la scientificité du projet. D’abord, celui-ci ne serait pas
exempt de biais : « it is the treating physician’s own perceptions regarding a constellation
of medical and psychological characteristics, as well as personal biases, that determine
whether approval is given to contact a patient to participate in a research study. »36
Ensuite, dans un contexte où une telle procédure augmente le fardeau du professionnel
traitant en termes de paperasserie, « the requirement to provide written permission may
not necessarily enhance the careful consideration of patient eligibility by the treating
physician, and it also does not assure added protection of a patient’s right to privacy. »37
31
32
33
34
35
36
37
Il semblerait que certains professionnels, aux Etats-Unis, feraient de la publicité vantant leur large base de données de patients en
vue d’intéresser des chercheurs. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES. OFFICE OF INSPECTOR GENERAL
(2000), p. 18. Nous avons personnellement eu connaissance, au moins une fois, du même phénomène au Québec où une clinique
faisait une telle publicité sur le Web.
INSTITUTS DE RECHERCHE EN SANTÉ DU CANADA (2005), p. 68.
Dans ce sens, notamment : KREIGER, N. et al. (2001) ; ROBLING, M.R., et al. (2004).
CHANDROS HULL, S., et al. (2004).
FRSQ (2003), art. 11.
GURWITZ, J.H. ET AL. (2001), p. 1344. Une autre étude soulève également la question de biais lorsque le recrutement est sujet à
l’autorisation du médecin-traitant : AL-SHAHI, R. et al. (2005).
GURWITZ, J.H. ET AL. (2001), p. 1344.
Enfin, en exigeant que ce soit le professionnel qui contacte les sujets afin d’obtenir leur
permission de transmettre leur nom à un chercheur, les sujets de recherche pressentis
« may refuse because they are uncertain about what is involved in the research and the
clinicians do not, or cannot, clarify the study. »38 Et de conclure que si l’on décidait d’y
aller avec ce type d’approche, on devrait s’assurer que ce contact en soit un qui promeuve
une prise de décision éclairée.
À la lumière de ce qui précède, force est d’admettre que le respect de la scientificité est un
aspect important qui ne doit pas être négligé. Selon nous, il appartient au chercheur et au
CÉR de bien soupeser les enjeux dans chacun des cas. L’exercice doit être guidé par le
principe de proportionnalité. Ainsi, certains types de projets pourraient donner préséance
aux considérations scientifiques ainsi soulevées sur celles qui sont reliées à la protection
de la vie privée et de la confidentialité – par exemple, en présence d’une recherche
épidémiologique ou de la constitution d’un registre de recherche national. On ne doit pas
perdre de vue que les principes de respect de la vie privée et de la confidentialité ne sont
pas absolus. Dans d’autres cas, cependant, des mesures pourraient être mises en œuvre
en vue d’atténuer les atteintes possibles à la scientificité.
Ces précisions apportées, nous allons examiner un troisième moyen d’identification
susceptible de poser problème, sur le plan éthique.
2.3 L’identification des sujets de recherche par l’intermédiaire de personnes
ayant déjà accepté de participer au projet
Certaines recherches, de par leur caractère familial, requièrent la participation de parents
biologiques. Une manière de procéder consiste alors à identifier d’éventuels sujets de
recherche par le biais de personnes déjà enrôlées dans le projet. Pour des raisons de
respect de la vie privée, il importe que l’approche initiale des tiers apparentés soit faite non
pas par le chercheur mais par le sujet de recherche lui-même39, et ce, malgré la possibilité
que certains d’entre eux ne veuillent pas prendre une part active dans le recrutement de
leurs proches40. C’est l’approche qui a été retenue par le Réseau de médecine génétique
appliquée (RMGA) :
Pour les fins du recrutement des tiers apparentés, il ne peut y avoir de contact direct entre le
chercheur et les membres de la famille du propositus. Seul le propositus, son conjoint ou le
38
39
40
BRODY, B.A. (2002), p. 269.
Dans ce sens, notamment : BESKOW, L.M., et al. (2004).
Dans ce sens, BESKOW, L.M., et al. (2004), p. 427. Pour en savoir davantage sur cette question, nous référons le lecteur,
notamment, à WORRALL, B. B., et al. (2005).
membre de la famille qu’il désigne pour le faire, peut offrir aux autres membres de la famille
de participer au projet, afin de respecter la vie privée des propositi et des membres de leur
famille. Le chercheur principal (ou un membre de l’équipe de recherche) ne peut pas
contacter directement ces personnes.41
Il est intéressant de noter, ici, que les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC),
bien qu’adhérant à l’esprit de la règle du RMGA, semblent être moins catégoriques en ce
qu’ils laisseraient au chercheur une possibilité de le faire – du moins est-il légitime de le
penser à la lumière du vocable utilisé : « Lorsque les membres d’une même famille sont
recrutés aux fins d’une recherche en génétique ou en génomique, il ne devrait y avoir
aucun contact entre le chercheur et les membres de la famille du participant initial à la
recherche. »42 Nous ne saurions trop recommander aux chercheurs et aux membres de
CÉR de préférer la règle du RMGA à celle des IRSC, en pareille matière.
HIH
Les trois scénarios envisagés ont tous un point en commun : ils font ressortir l’importance
d’obtenir le consentement initial des personnes concernées avant de pouvoir les
approcher en vue de les intéresser à un projet de recherche. Certes pouvons-nous
admettre quelques exceptions à ce principe dans des cas très particuliers où la
scientificité, par exemple, serait menacée, mais de façon générale et à l’instar des IRSC,
nous croyons que le contact initial devrait être fait « par quelqu’un que les intéressés
s’attendraient normalement à voir détenir des renseignements pertinents à leur sujet, ou
par d’autres moyens qui ne constituent pas une intrusion inappropriée dans leur vie
privée.»43
Certains des moyens d’identification que nous venons de voir peuvent être combinés à
des incitatifs dont l’objet est de favoriser ou d’accélérer le recrutement de sujets de
recherche. Cette pratique n’est pas sans soulever, néanmoins, quelques préoccupations
sur le plan éthique, objet du prochain chapitre.
41
42
43
Le gras est de nous. RMGA (2000), art. I.3.
Le lecteur voudra bien noter le texte de la version anglaise : « For the purpose of recruiting relatives for genetic or genomic
research, there should be no direct contact between the researcher and the family members of the initial research participant. »
IRSC (2005), p. 66 (le gras est de nous).
IRSC (2005), p. 9. Les IRSC préfèrent, si la loi l’autorise, « laisser au détenteur des données le soin d’évaluer l’admissibilité à la
recherche et d’établir le contact initial avec les personnes admissibles, à moins que le CÉR considère que cette approche est
irréaliste ou inappropriée. », p. 66.
3. Quelques préoccupations reliées aux incitatifs
I
L peut paraître trivial de dire que les échéances, en recherche, sont un élément capital.
Bodenheimer écrivait, en 2000, que pour chaque jour d’attente de l’approbation d’un nouveau
médicament par la Food and Drug Administration – l’équivalent de Santé Canada aux ÉtatsUnis – la compagnie pharmaceutique perdrait, en moyenne, 1,3 million $44. On comprendra
aisément, partant, que l’on ait tenté de trouver des façons de procéder susceptibles de servir
l’échéancier. Certaines concernent les sujets de recherche, d’autres, les recruteurs.
3.1 Les incitatifs destinés aux sujets de recherche pressentis
Certains projets de recherche prévoient offrir, aux sujets de recherche pressentis, une
compensation monétaire45 ou en biens qui peut varier selon le milieu de recherche – par
exemple sur un campus universitaire ou dans le secteur privé –, selon le type de projet – par
exemple un projet de phase 1 ou de phase 3 – ou encore selon la nature de la participation
exigée – par exemple, la complétion d’un simple questionnaire ou l’administration de
plusieurs tests qui requièrent une grande disponibilité des sujets de recherche. Selon la
nature de la compensation offerte mais aussi du profil des sujets de recherche pressentis, il
pourrait arriver que cette compensation ait des répercussions en ce qui a trait au respect
des principes d’autonomie, de justice, de non-malfaisance et de scientificité.
La compensation monétaire. Ce type de compensation constitue souvent la norme, à toutes fins
utiles, pour les essais cliniques avec volontaires sains46. Elle exercerait même une influence
significative sinon la plus grande sur leur décision de participer ou non47. Le fait de compenser
monétairement ces sujets ne constitue pas forcément un exemple d’influence indue. Comme
le fait remarquer un auteur, la question n’est pas de savoir si les volontaires sains sont
complètement libres de toute influence contraignante mais bien s’ils sont suffisamment libres
d’agir de façon autonome48. Pour certains, la compensation monétaire constituerait un incitatif
de nature indue dès l’instant où elle amènerait les sujets à mentir, à tromper ou à ne pas
divulguer une information qui, si elle était connue, les exclurait du projet49.
44
45
46
47
48
49
BODENHEIMER, T. (2000), p. 1540.
Pour une analyse de la question dans la perspective du modèle économique, nous référons le lecteur à DUNN, L.B. et GORDON,
N.E. (2005).
Pour en savoir davantage sur cette question, nous référons le lecteur à l’article de TISHLER, C.L. et BARTHOLOMAE, S. (2002)
qui ont fait une revue de la littérature exhaustive à ce sujet.
Dans ce sens, notamment : BENTLEY, J.P. et THACKER, P.G. (2004) ; TISHLER, C.L. et BARTHOLOMAE, S. (2002). Selon un
sondage réalisé par CenterWatch, 11 % des répondants avaient identifié leur participation à un projet comme étant une façon de se
faire de l’argent en extra : INSTITUTE OF MEDICINE (2001), p. 4. A contrario, voir notamment : RUSSELL, M.L. et al. (2000) et
FRY, C. et DWYER, R (2001). Pour connaître le profil de la personnalité des sujets sains, nous référons le lecteur à TISCHLER,
C.L. et al. (2005).
BEAUCHAMP, T.L. (2005), p. 33. On peut également consulter, à ce sujet, GRADY, C. (2001).
TISCHLER, C.L. et BARTHOLOMAE, S. (2002). Ces auteurs réfèrent ainsi à la définition figurant dans la réglementation étatsunienne (Titre 45. CFR. Partie 46).
Il serait raisonnable de croire que « the larger the sum of money involved, the greater the
potential for distorting judgment or prompting potential participants to lie or ignore risks. »50
Les trois Conseils, quant à eux, suggèrent aux CÉR de se demander si le paiement offert
« pour une participation dépasse la gamme habituelle des avantages liés à une
recherche » auquel cas il « peut être vu comme une offre d’incitation abusive. »51 Enfin, la
situation des sujets pressentis revêt une importance certaine dans l’appréciation du
caractère indu de la compensation52. À titre d’exemple, le versement d’un montant de
100 $ n’a peut-être pas la même signification pour une personne sur l’aide sociale que
pour un travailleur.
Le recours à la compensation monétaire des sujets de recherche ne fait pas l’unanimité
parmi les auteurs53 et les sujets de recherche54. Pour les uns, elle constituerait une
pratique inacceptable sur le plan moral55 contrairement à d’autres qui la jugent non
seulement acceptable mais essentielle au recrutement56, alors que d’autres encore la
justifient au nom du principe de justice, à tout le moins pour les volontaires sains57.
Parallèlement, certains observent le peu de preuves tendant à démontrer que l’offre d’une
compensation monétaire obscurcirait la perception du risque des sujets de recherche
pressentis alors qu’il n’y aurait aucune donnée qui viendrait le confirmer58. De la même
façon, on semblerait davantage admettre la pratique pour les volontaires sains que pour
les autres types de sujets de recherche59. D’autres, au contraire, croient que d’étendre la
pratique aux sujets-patients « could help them distinguish participation in a research study
from the receipt of clinical care and thus actually decrease their vulnerability. Offering
money in return for participation might also enable a patient to say no to the physician
instead of feeling obligated to do what the physician suggests. »60
Dickert et Grady ont examiné trois modèles de paiement, qu’il s’agisse de volontaires
sains ou non : le versement d’un montant établi selon les lois du marché (market model),
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
GRADY, C. (2001), p. 43.
Énoncé, p. 1.5.
Dans ce sens, notamment, DUNN, L.B. et GORDON, N.E. (2005).
Pour une analyse intéressante sur la question, voir notamment GRADY, C. (2005).
Dans ce sens, notamment, RUSSELL, M.L. et al. (2000). Les auteurs rapportent les résultats d’une étude où les participants étaient
majoritairement contre toute forme de compensation monétaire, peu importe qu’il s’agisse de volontaires sains ou non.
Dans ce sens, notamment, McNEILL, P. (1997).
Dans ce sens, notamment, DUNN, L. et GORDON, N. (2005).
Dans ce sens, notamment, LEMMENS, T. et ELLIOT, C. (2001) ; WILKINSON, M. et MOORE, A. (1999). Ce point est également
ressorti de l’étude de RUSSELL, M.L. et al. (2000) : « some comments also seemed to suggest it was justifiable even when
recruitment was not a problem, in order to ensure more equitable recruitment across social strata, so that poorer persons should
have a chance to benefit from research, and to ensure that more advantaged persons also participated. » (p. 129)
Dans ce sens, notamment GRADY, C. (2005) ; BENTLEY, J. et THACKER, P. (2004) ; HALPERN, S. et al. (2004).
Dans ce sens, notamment LEMMENS, T. et ELLIOTT, C. (2001).
GRADY, C. (2005), p. 1685. Dans le même sens, notamment, MILLER, F.G. (2003).
le remboursement des dépenses (reimbursement model) et le versement d’une indemnité
(wage-payment model)61.

Le premier modèle tire sa source dans la tradition libertarienne. La compensation
est établie en fonction des lois du marché, de l’offre et de la demande. Elle pourrait
être plus élevée si le projet de recherche n’offrait aucun bénéfice direct aux sujets
pressentis mais comportait beaucoup de risques ou de procédures intrusives ou
encore si le chercheur devait recruter un certain nombre de personnes à l’intérieur
de délais très courts. Les auteurs reprochent, notamment, à ce modèle la
probabilité que le « payment may be so high that all other factors become irrelevant
to subject’s decisions to participate or to remain in research studies. »62

Le second modèle, fondé sur la tradition égalitarienne, entraîne uniquement le
remboursement des dépenses encourues par les sujets de recherche. La
participation ne devrait pas entraîner un sacrifice financier aux sujets mais plutôt un
« revenu neutre ». Ainsi, ceux-ci pourraient recevoir le montant correspondant au
salaire non gagné en sus des dépenses de stationnement. Selon les auteurs, le
grand désavantage, avec ce modèle, c’est qu’il « may yield an insufficient number
of subjects within the desired time frame. After all, in the current climate of
commercialization, it provides no incentive to participate, and it will actually require
financial sacrifice for almost all subjects if time away from work is not
reimbursed. »63

Le dernier modèle, également inspiré de la tradition égalitarienne, envisage l’octroi
d’une compensation à la hauteur de ce qui existe pour une activité semblable à ce
que requiert une participation à une recherche. En l’occurrence, une telle
participation requerrait peu de compétences mais beaucoup de disponibilité et
apporterait un certain degré d’inconfort. Ce dernier modèle a été privilégié par les
auteurs, principalement pour trois raisons. D’abord, il serait moins sujet à donner
lieu à une forme d’influence indue dans la mesure où les sujets ont d’autres options
pour gagner un montant d’argent similaire. Ensuite, le fait qu’il permette une
standardisation des pratiques en cette matière pour tous les projets de recherche
constituerait un avantage certain. Enfin, ce modèle serait respectueux du principe
de justice dans la mesure où tous les sujets, peu importe leurs revenus,
bénéficieraient du même montant, contrairement aux deux autres modèles.
Quoi qu’il en soit et malgré l’intérêt de cet article, on ne doit pas perdre de vue qu’au
Québec, le Code civil interdit toute « contrepartie financière hormis le versement d’une
indemnité en compensation des pertes et des contraintes subies » (article 25). De même,
ce type de compensation fait l’objet de plusieurs dispositions normatives, comme l’illustre
l’encadré de la page suivante.
61
62
63
DICKERT, N. et GRADY, C. (1999).
DICKERT, N. et GRADY, C. (1999), p. 201.
DICKERT, N. et GRADY, C. (1999), p. 201.
FQRSC (2002). Éthique de la recherche sociale... règle A12
Les chercheurs veilleront à ce que les sujets de recherche pressentis ne retirent aucun avantage financier autre que les indemnités visant
à compenser les inconvénients et les frais reliés à leur participation.
FRSQ (2003). Standards d’éthique... article 13
Il est conforme à l'éthique et à la loi que le participant à un projet de recherche reçoive "une indemnité en compensation des pertes et des
contraintes subies" (article 25 du C. c.). Par contre, le versement de l'indemnité doit respecter deux conditions essentielles à l'existence de
la liberté de participation :
• l'absence de gratification indue ;
• le versement d'une indemnité au prorata de sa participation, en cas de retrait du sujet.
Le versement d'une certaine somme d'argent à un sujet peut constituer une incitation excessive lorsqu’elle pousse cette personne à accepter de se soumettre
à des conditions qu'elle refuserait si la somme versée se limitait grosso modo aux pertes et aux contraintes réelles. Il n'existe pas de norme précise quant aux
montants versés pour participer à un projet de recherche, mais le CER doit s'assurer que les indemnités versées n'ont pas pour effet d'exercer une influence
excessive sur le sujet pressenti.
Le formulaire de consentement doit mentionner que le sujet qui se retire du projet de recherche est indemnisé au prorata de sa participation.
Trois Conseils (1998). Énoncé de politique, p. 2.9
Les sujets recevront des compensations ne devraient pas négliger le risque de propositions de compensations indues (par exemple, paiements destinés à
inciter les sujets à poser des gestes qu’ils éviteraient en temps normal). Les CÉR devraient connaître la situation (économique ou autre) de ceux qui
constituent le bassin de sujets pressentis, ainsi que l’importance et la probabilité des inconvénients.
Bonnes pratiques cliniques. Directives consolidées. Santé Canada- CIH, 1997
Article 3.1.8 Le [CÉR] doit s’assurer que le montant et le mode de paiement prévus pour les sujets ne présentent aucun problème d’ordre
coercitif et n’exercent pas une influence indue sur les sujets. Les paiements doivent être établis au prorata et ne pas être versés
uniquement si le sujet participe à l’essai jusqu'à la fin.
Article 3.1.9 Le [CÉR] doit s’assurer que l’information concernant la rétribution des sujets, incluant les modes de paiement, les montants
versés et les dates de versement, figure dans le formulaire de consentement éclairé et dans tout autre document d’information à fournir aux
sujets. La façon dont les paiements seront répartis doit être indiquée.
Ligne directrice 5. Avant de solliciter le consentement d'une personne à participer à une recherche, l'investigateur doit, en usant d'un
langage ou de toute autre forme de communication intelligible, lui indiquer ce qui suit :
6) Si de l'argent ou d'autres types de gratification matérielle seront donnés en contrepartie de la participation du sujet et, dans
l'affirmative, leur nature et leur montant ;
Ligne directrice 7. Les sujets peuvent prétendre au remboursement du manque à gagner, des frais de déplacement et d’autres dépenses
encourues par eux du fait de leur participation à l'étude. (...)Les sujets, en particulier ceux qui ne retirent aucun bénéfice direct de la
recherche, peuvent également être rémunérés ou recevoir toute autre forme de dédommagement pour le dérangement causé par l'étude
ou pour le temps qu'ils lui auront consacré. Les sommes en jeu (...) ne devront toutefois pas être telles que les sujets puissent être tentés
de consentir à participer à la recherche contre leur intime conviction («incitation indue»). Paiements, remboursements et prestations
médicales devront être approuvés par un comité d'éthique.
Commentaire relatif à la ligne directrice 7.
Récompense acceptable. Les sujets peuvent obtenir le remboursement des frais de transport et autres dépenses, y compris le manque à gagner
résultant de leur participation à la recherche. Ceux qui ne tirent aucun bénéfice direct de la recherche peuvent aussi recevoir une somme d'argent
modeste en dédommagement du dérangement subi du fait de leur participation à la recherche. (...)
Personnes incapables. Les personnes incapables sont exposées au risque d'être exploitées à des fins financières par leurs tuteurs légaux.
Un tuteur sollicité pour donner son aval au nom d'une personne incapable ne doit se voir offrir aucune rétribution autre qu'un
remboursement des frais de voyage et dépenses connexes.
Récompense inacceptable. L'étendue des paiements en espèces (...) versés aux participants à des recherches ne doit pas être telle qu'elle
incite les sujets à prendre des risques indus ou à se porter volontaires contre leur intime conviction. Les paiements ou récompenses
compromettant l'aptitude d'une personne à exercer librement son choix invalident le consentement. Il peut être difficile de faire la distinction
entre une récompense adéquate et une incitation disproportionnée à participer à la recherche. Un chômeur ou un étudiant n'envisagera
pas la récompense promise de la même manière qu'une personne ayant un emploi. (...) La récompense pécuniaire (...) doit donc être
évaluée en fonction des usages en vigueur dans la société et la population où elle est proposée pour déterminer si elle constitue ou non
une influence abusive. C'est d'ordinaire le comité d'éthique qui est le mieux à même de juger ce qui constitue une récompense matérielle
raisonnable. Lorsque des interventions ou procédures menées dans le cadre de la recherche, qui ne laissent pas escompter de bénéfice
direct, présentent un risque plus que minimal, tous les acteurs de la recherche – promoteurs, investigateurs et comités d'éthique – tant
dans les pays qui assurent le financement que dans les pays hôtes doivent prendre garde à éviter les incitations matérielles indues.
Fin de la participation à l'étude. Le sujet qui met fin à sa participation à l'étude pour des raisons liées à la recherche, telles que les effets
secondaires indésirables d'un médicament expérimental, ou qui en est exclu pour raisons de santé, doit être rémunéré ou indemnisé
comme s'il y avait participé de bout en bout. Le sujet qui renonce à participer pour toute autre raison doit être rémunéré
proportionnellement à sa participation. L'investigateur qui doit exclure un sujet de l'étude pour cause de non-observance délibérée est en
droit de ne pas effectuer tout ou partie du paiement.
Par ailleurs, certains chercheurs ont envisagé d’autres moyens qui, tout en facilitant la
participation des sujets de recherche pressentis, seraient, selon eux, plus respectueux de
leur autonomie : la compensation en biens64.
Ainsi, certains projets de recherche offrent un bien d’une valeur équivalente à un montant
d’argent. Par exemple, les sujets recevront un bon d’achat pour des livres. Selon certains,
bien que l’on espère ainsi réduire les dangers liés à la compensation financière, cette
pratique ne serait pas exempte de problèmes. « First, it is not clear that PinK [payments in
kind] does, in fact, lower the level of risk to participants in many cases. Second, even if
PinK does lower the risk in some instances, this diminished risk is outweighed by the
infringement of the subject’s autonomy. »65 Encore ici, le profil des sujets pressentis est
d’une extrême importance. Il importe de connaître ce que représente, dans le schème de
valeurs des sujets pressentis, le bien en cause pour en apprécier le caractère indu ou non.
Dans le même registre, d’autres stratégies de compensation consistent à avoir recours à
un tirage d’un bien, par exemple, un lecteur MP3. Certains se sont intéressés à la question
pour conclure que cette stratégie mettait en tension les principes de justice et
d’autonomie. D’une part, bien que tous les sujets aient une chance égale de pouvoir
gagner le prix, un seul d’entre eux le recevra dans les faits. D’autre part, il pourrait arriver
que les sujets de recherche acceptent de participer « in the belief that they will win, or
because they do not understand the probability of winning »66. Or, comme le font
remarquer ces auteurs, plusieurs preuves tendent à démontrer que les individus ne
comprendraient pas correctement leur chance de remporter le prix. Et encore ici, il
semblerait que plus la valeur du bien est élevée, plus elle pourrait influencer de façon
indue les sujets de recherche pressentis67.
Comme le lecteur a pu s’en rendre compte, la compensation en biens n’est pas non plus
exempte de difficultés. Cela étant, ces deux formes de compensation pourraient amener
un sujet de recherche à agir d’une manière qui compromettrait tant le respect du principe
de non-malfaisance que celui de la scientificité.
En effet, nous avons vu qu’offrir aux sujets de recherche pressentis une compensation, en
particulier monétaire, pourrait avoir une incidence sur leur degré de divulgation
64
65
66
67
Voir l’excellent article de GRADY, C. (2001) qui compare le versement d’une somme d’argent et d’autres incitatifs davantage
susceptibles d’influencer de façon indue les sujets pressentis.
SCHONFELD, T.L. et al. (2003), p. 17-18.
BROWN, J.S. et al. (2006), p. 13.
Dans ce sens, notamment, BROWN, J.S. et al. (2006).
d’informations essentielles pour la bonne marche d’une recherche. Cette situation est
préoccupante d’abord en ce qu’elle pourrait exposer les sujets de recherche à des risques,
ensuite en ce qu’elle pourrait compromettre l’intégrité des résultats de recherche68. À titre
d’exemple, une étude révèle que « higher levels of monetary payment may influence
subjects’ behaviours regarding concealing information about restricted activities. If such
activities were actually engaged in, the results of the hypothetical studies may have been
distorted (that is, alcohol, caffeine, medications, herbal products may all affect the
pharmacokinetics of a study drug). However, findings (…) suggest that this effect may be
more likely to occur in lower risk studies. »69
HIH
Comme on vient de le voir, la compensation monétaire ou en biens est une source de
préoccupation importante sur le plan éthique. La prochaine section aborde d’autres types
d’incitatifs – les primes de recrutement – qui sont destinés, cette fois, au recruteur.
3.2 Les primes de recrutement70
Au chapitre des moyens utilisés en vue d’inciter le recruteur à respecter l’échéancier,
certains promoteurs lui offriraient une somme d’argent pour chaque sujet de recherche qui
acceptera de participer à un projet. Cette pratique aurait pris de l’ampleur, ces dernières
années, même si, selon certains, elle semblerait peu efficace71. La prime de recrutement
pourrait également être en nature, par exemple de l’équipement ou une participation à titre
d’auteur dans une publication. Il importe ici de rappeler que ce type d’incitatif n’a rien à
voir avec les frais qui sont reliés directement à la recherche.
La présente section
s’intéressera à trois types de prime : les primes d’intermédiaire (finder’s fees), les
primes de chasseur de tête (bounty-hunting fees) et les primes à l’enrôlement compétitif72.
3.2.1
Les primes d’intermédiaire et de chasseur de tête
Une prime d’intermédiaire « est une somme versée ou tout autre avantage consenti en
retour du recrutement d'un sujet de recherche. »73 Cette prime serait versée en guise de
68
69
70
71
72
73
Dans ce sens, notamment, GRADY, C. (2001)..
BENTLEY, J.P. et THACKER, P.G. (2004), p. 296. L’étude avait un échantillon de 270 personnes (étudiants).
Pour en savoir davantage sur cette question en lien avec l’intégrité, nous référons le lecteur à AUDY, S. (2002).
C’est du moins ce que rapporte un rapport états-unien : DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES. OFFICE OF
INSPECTOR GENERAL (2000), p. 17.
Ce thème concerne essentiellement les essais cliniques, les chercheurs bénéficiant de subventions de recherche d’organismes
subventionnaires ne disposant pas des mêmes budgets.
Standards d’éthique du FRSQ, article 12.
compensation pour avoir référé un sujet de recherche et le montant en cause serait
nettement supérieur à celui de la rémunération juste et raisonnable pour les services rendus74. Certains auteurs précisent que les primes d’intermédiaire concernent « a nonresearcher (usually house officers, research nurses, other hospital personnel, or other
research subjects) who identifies and/or enrolls research subjects for a specific research
study »75 et les distinguent ainsi des primes de chasseur de tête (bounty-hunting fees). Ces
dernières seraient de « large sums of money paid by pharmaceutical houses,
manufacturers of medical devices, or other sponsors of research studies to clinical
researchers on a per capita basis for the purpose of testing their products. »76 Selon
certains, les chercheurs cliniciens états-uniens recevraient, en moyenne, de 5 000 à
10 000 $ par sujet enrôlé, et ce, « even where the investment of time and expertise on the
part of the researcher is relatively minor. »77 La situation serait semblable au Canada bien
qu’aucun chiffre ne soit avancé78. On note également que les chercheurs
who have been successful in recruiting patients may, for example, be rewarded not with fees,
but with equally valuable invitations to make well-paid presentations of reseach findings, or to
participate in prestigious seminars at interesting locations. Financial interests and
concomitant feelings of obligation to sponsors can also be generated through the
appointment of researchers to lucrative positions on sponsors’ scientific advisory boards and
specialized committees, or through paid consulting relationship.79
Ces stratégies de recrutement sont susceptibles de placer l’acteur en cause dans une
situation de conflit d’intérêts réel, apparent ou éventuel, avec la possibilité d’interférer de façon
négative sur le bon déroulement du projet, notamment au chapitre de l’intégrité des données,
des principes de non-malfaisance et de bienfaisance, du principe de justice et du respect de
l’autonomie des sujets de recherche pressentis80. Ainsi, plusieurs ont constaté que de telles
primes inciteraient à être plus ou moins respectueux des critères d’inclusion et d’exclusion81.
De même, la prime pourrait venir obscurcir le jugement clinique du professionnel et le pousser
à proposer à son client82 un projet au détriment de ses meilleurs intérêts.
74
75
76
77
78
79
80
81
82
Dans ce sens, notamment, LEMMENS, T. et MILLER, P.B. (2003) ; CHEN, D.T. et BRADFORD, B.W. (2006).
CHRISTENSEN, J.A. et ORLOWSKI, J.P. (2005), p. 16. TRUDO, L. et MILLER, P.B. (2003)
CHRISTENSEN, J.A. et ORLOWSKI, J.P. (2005), p. 16.
CHRISTENSEN, J.A. et ORLOWSKI, J.P. (2005), p. 16. Les auteurs réfèrent à SPIRO, H.M. (1986). Mammon and medicine: The
rewards of clinical trials. JAMA. 255 : 1174-1175 ; SHIMM, D.S. et SPECE, R.G. Jr. (1991). Industry reimbursement for entering
patients into clinical trials: Legal and ethical issues. Annals of Internal Medicine. 115: 148-151. LEMMENS, T. et MILLER, P.B.
(2003) parlent plutôt de somme allant de 2,000 à 5,000 $.
Dans ce sens, notamment, LEMMENS, T. et MILLER, P.B. (2003).
LEMMENS, T. et MILLER, P.B. (2003), p. 399.
Pour en savoir davantage sur le sujet, nous référons le lecteur à AUDY, S. (2002). Les trois Conseils proposent deux démarches
pouvant « permettre d’apprécier justement les éventuelles conséquences d’un conflit d’intérêts, réel ou apparent. La première
consiste à se demander si un observateur externe pourrait mettre en doute la capacité d’une personne à prendre une décision
adéquate, malgré d’éventuelles considérations liées à des intérêts personnels ou privés ; la seconde à se demander si le public
aurait des raisons de penser que la relation de confiance entre les intervenants concernés serait maintenue s’il disposait
d’informations précises sur les possibles sources de conflits d’intérêts. » Énoncé de politique, p. 4.1.
Dans ce sens, notamment, LEMMENS, T. et MILLER, P.B. (2003) ; BODENHEIMER, T. (2000) ; DEPARTMENT OF HEALTH AND
HUMAN SERVICES. OFFICE OF INSPECTOR GENERAL (2000) ; VANDERPOOL, H.Y. et WEISS, G.B. (1987).
Le lecteur voudra bien noter que le terme client est utilisé afin de couvrir le plus large éventail possible de professions dont
certaines n’utilisent pas le terme patient.
On ne pourrait également exclure la possibilité que des sujets soient enrôlés alors qu’ils
n’auraient pas dû l’être, les exposant à des risques accrus. En outre, certains font
remarquer, à juste titre, que lorsque les intérêts financiers « in patient recruitment are
significant, physicians may give priority to this type of activity over patient care. Particularly
when access to care is scarce and waiting lists are significant, finder’s fees can greatly
exacerbate access issues, overburdening those physicians of their time recruiting patients
and filling out forms against considerable payment. »83 Enfin, ces stratégies pourraient
amener la personne en cause à ne pas tout divulguer au sujet pressenti ou encore à
présenter les informations de manière à ce qu’il accepte de participer – par exemple, en
mettant l’accent sur l’obtention rapide d’un service.
Afin de résoudre la problématique, Christensen et Orlowski émettent les recommandations
suivantes84 :
1.
on devrait interdire à quiconque d’accepter des primes d’intermédiaire ou toute
autre forme d’incitatifs en vue de recruter ou de référer des sujets de recherche
pressentis85 ;
2.
les chercheurs devraient divulguer au CÉR, au moment du dépôt de la demande,
« all financial arrangements and other conflicts of interest and justify all
compensation in terms of the time and expertise required for research study » ;
3.
les CÉR devraient avoir la possibilité d’exiger que ce fait soit porté à l’attention des
sujets de recherche pressentis ;
4.
les CÉR et les chercheurs « should encourage the use of block payments rather
than per capita payments when negociating research contracts with sponsors. »
Un survol des textes normatifs à cet égard montre que plusieurs interdisent les primes
affectées au recrutement, comme le lecteur s’en rendra compte dans l’encadré qui suit. En
outre, quelques-uns fournissent un certain nombre de paramètres en vue de déterminer le
caractère indu d’une prime. Ainsi, les trois Conseils indiquent que, de « façon générale,
les paiements versés pour chaque sujet recruté devraient être comparables aux
honoraires professionnels habituels des chercheurs ou des médecins. »86 L’Association
médicale canadienne (AMC) mentionne que la rémunération « peut cependant remplacer
le revenu auquel le médecin renonce en participant à l’étude de recherche. Des
paramètres tels que le temps investi et la complexité de l’étude pourront aussi être
pertinents. »87 Le Code de déontologie du Collège des médecins du Québec ne retient,
83
84
85
86
87
LEMMENS, T. et MILLER, P.B. (2003), p. 401.
CHRISTENSEN, J.A. et ORLOWSKI, J.P. (2005). Toutes les citations sont extraites de la page 19.
C’est la position adoptée, notamment, par le Collège des médecins du Québec, le FRSQ et l’Association médicale canadienne (voir
l’encadré).
Énoncé de politique, p. 7.4.
AMC, article 11. Le Code de déontologie des médecins du Québec ne retient, quant à lui, que « le temps et l’expertise
professionnelle affectés à la recherche. » Article 78.
quant à lui, que « le temps et l’expertise professionnelle affectés à la recherche »88. De
même, on constate que plusieurs textes normatifs obligent l’acteur en cause à porter à
l’attention du CÉR les modalités budgétaires entourant le recrutement des sujets de
recherche pressentis89. Enfin, certains vont même jusqu’à envisager la divulgation auprès
des sujets. À cet égard, une étude révèle qu’une grande proportion de sujets de recherche
désirait être informée de la présence de conflit d’intérêts d’ordre financier bien qu’ils
avaient précisé que cela n’aurait pas eu d’incidence sur leur décision de participer au
projet90.
FQRSC (2002). Éthique de la recherche sociale..., Règle A11 d)
Plus spécifiquement, les chercheurs porteront une attention particulière aux éléments suivants :
d) les primes de rendement auprès d’intermédiaires ne sont pas acceptables.
FRSQ (2003). Standards d’éthique..., article 12
[...] Aucune prime d'intermédiaire pour le recrutement de sujets de recherche ne peut être versée à un membre de l'équipe de recherche.
Le CER doit être informé de toute somme versée ou de tout autre avantage dont bénéficie une personne pour le recrutement d'un sujet
de recherche.
Code de déontologie des médecins du Québec
Article 73. Le médecin doit s’abstenir : [,,,] 3° d’accepter, à titre de médecin ou en utilisant son titre de médecin, toute commission,
ristourne ou avantage matériel mettant en péril son indépendance professionnelle. »
Article 78. Le médecin qui entreprend ou participe à une recherche doit déclarer, au comité d’éthique de la recherche, ses intérêts et
dévoiler tout conflit d’intérêts réel, apparent ou éventuel. Dans le cadre d’une activité de recherche, le médecin ne doit adhérer à aucune
entente ni accepter ou accorder un dédommagement qui mettrait en cause son indépendance professionnelle. La rétribution ou le
dédommagement du médecin pour son temps et expertise professionnelle affectée à la recherche doit être raisonnable et connu du
comité d’éthique.
Association médicale canadienne (2001). Les médecins et l’industrie pharmaceutique, article 11
Un médecin peut toucher une rémunération pour avoir inscrit des patients ou pour sa participation à une étude de recherche approuvée
uniquement lorsque cette activité dépasse sa pratique normale. Cette rémunération ne doit toutefois pas constituer pour le médecin une
incitation indue à participer à une telle étude. [...]Le montant de cette rémunération doit être approuvé par l’organisme d’examen
compétent susmentionné. Si leur médecin reçoit des honoraires pour les inscrire à une étude de recherche, les sujets de recherche
doivent en être informés.
Trois Conseils (1998). Énoncé de politique
Règle 2.4 Les chercheurs fourniront en toute franchise aux sujets pressentis ou aux tiers autorisés tous les renseignements nécessaires
à un consentement libre et éclairé. [...] [L]es chercheurs ou leurs représentants qualifiés désignés communiqueront aux sujets pressentis,
dès le début de ce processus, ce qui suit :
e) [...] l’existence de tout conflit d’intérêts, réel, éventuel ou apparent, impliquant aussi bien les chercheurs que les établissements ou les
commanditaires de recherche.
Règle 4.1 Les chercheurs et les membres des CÉR dévoileront aux CÉR tout conflit d’intérêts réel, apparent ou éventuel. Les CÉR
devraient instaurer des mécanismes visant à prendre en compte et à résoudre ces conflits.
Commentaire sur la règle 4.1. Les CÉR qui perçoivent l’existence ou qui prennent connaissance d’un important conflit d’intérêts, réel ou apparent,
devraient demander aux chercheurs d’en informer les sujets pressentis au cours du processus de consentement libre et éclairé. Conformément à
l’alinéa e) de la règle 2.4, les chercheurs devraient faire connaître aux sujets tous les détails concernant d’éventuels conflits d’intérêts, réels ou
apparents.
88
89
90
Code de déontologie des médecins du Québec, article 78.
La récente enquête réalisée pour le compte de l’Unité de l’éthique du Ministère de la Santé et des Services sociaux révèle que peu
de CÉR demandait à avoir accès aux parties des ententes contractuelles portant sur les modalités financières ayant une incidence
sur l’éthicité des projets. Au surplus, certains se montraient même réticents à les demander. AUDY, S. (2006), Le Plan d’action…,
p. 129-130.
KIM, S.Y.H., et al. (2004), p. 77.
Trois Conseils (1998). Énoncé de politique...
Règle 7.3 Les CÉR examineront le budget de tous les essais cliniques afin de s’assurer que les obligations d’ordre éthique concernant les
conflits d’intérêt soient respectées.
Page 7.3. Les essais cliniques de phase 4 sont habituellement appelés études de surveillance suivant la mise en marché. Toutefois, il
s’agit souvent de campagnes publicitaires menées en pratique privée une fois le produit commercialisé. Ainsi, des commanditaires
peuvent verser à des médecins une somme forfaitaire pour chaque patient utilisateur afin d’évaluer les effets secondaires et le degré de
tolérance d’un médicament déjà mis en marché. Ces essais cliniques de phase 4 peuvent nuire à l’intégrité professionnelle des médecins
en raison des commissions à des intermédiaires, des pratiques de facturation, de l’utilisation des fonds publics et des risques de conflits
d’intérêts. Les chercheurs et les CÉR doivent étudier toutes les conséquences scientifiques et d’ordre éthique des essais cliniques de
phase 4 avec la même rigueur que celle qu’ils accordent aux autres phases des essais clinique.
Page 7.4. Les budgets des essais cliniques sont généralement calculés en fonction des coûts par personne, le commanditaire versant
aux chercheurs une somme forfaitaire pour chaque sujet recruté par ceux-ci. Cette forme de paiement pose des problèmes d’ordre
éthique car elle risque de mettre les chercheurs en situation de conflit — notamment ceux qui entretiennent une relation de soins
thérapeutiques, une relation clinique ou toute autre relation de confiance avec des sujets —, le problème se situant entre le fait de
maximiser une rémunération économique et celui de servir au mieux les intérêts liés à la santé des sujets-patients. [...] Les CÉR pourront
plus facilement évaluer la possibilité de conflits d’intérêts et aider les chercheurs à les résoudre s’ils connaissent les montants versés
pour chaque sujet ainsi que tout autre détail budgétaire.
CIOMS et OMS (2002). Lignes directrices internationales..., Commentaire sur la ligne directrice 2
Conflits d'intérêts potentiels liés au financement d'un projet. [...] Les investigateurs doivent en outre révéler les conflits d'intérêts potentiels ou apparents
les concernant au comité d'éthique ou autre comité institutionnel ayant pour mission d'évaluer et de gérer pareils conflits. Aussi les comités d'éthique
doivent-ils veiller à ce que ces conditions soient réunies.
Parallèlement à ces deux types de primes s’en trouve une autre qui interpelle non
seulement le recruteur mais aussi l’établissement où sera réalisé le projet, comme nous
allons maintenant le voir.
3.2.2
L’objectif
premier
La prime à l’enrôlement compétitif91
d’une
prime
à
l’enrôlement
compétitif
est
d’encourager
les
établissements/chercheurs à être plus performants. Selon certains chiffres, seulement
« 15 % of clinical trials are completed on time, with over 50 % of delays attributed to
patient recruitment and 30 % of investigator sites failing to recruit a single patient. »92
L’exemple rapporté par l’Office of Inspector General états-unien illustre bien le procédé :
One investigator discussed a study in which he was initially paid $12,000 per subject
enrolled. After other investigators in the trial complained to the sponsor of excessively tight
budgets, the sponsor added $30,000 bonus once a site enrolled its first six subjects and, after
these first six subjects were enrolled, the site would receive an additional $6,000 per subject.
The investigator, in describing this bonus scheme, emphasized that the sponsor had chosen
to reimburse investigators by using bonuses to encourage recruitment rather than just
revising the contract to reimburse investigators $18,000 per subject enrolled. 93
Ainsi, un établissement/chercheur qui ne débuterait pas rapidement le projet et ne
recruterait pas un nombre suffisant de sujets de recherche à l’intérieur de l’échéance sera
91
92
93
Ceux qui voudraient réfléchir sur le recrutement compétitif des sujets de recherche à l’intérieur d’un même établissement mais par
des chercheurs travaillant sur les mêmes thèmes pourront consulter l’excellent article de GORDON, E.J. et MICETICH, K.C. (2002).
CAULFIELD, T. (2005), p. 58.
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES. OFFICE OF INSPECTOR GENERAL (2000), p. 17.
pénalisé, voire perdra la recherche, ce qui pourrait résulter en une perte de temps et
d’argent. Les modalités de la prime à l’enrôlement compétitif figurent généralement dans
l’entente contractuelle (clinical trial agreement) entre le promoteur et le chercheur, entente
dans laquelle l’établissement est souvent partie prenante.
Les problèmes identifiés précédemment trouvent encore, ici, application. Afin de les
prévenir, Caulfied émet quatre recommandations :
1.
2.
3.
4.
les CÉR doivent reconnaître que la prime à l’enrôlement compétitif constitue une
question soulevant des considérations éthiques ;
les CÉR doivent sensibiliser les chercheurs au danger que constitue la prime à
l’enrôlement compétitif pour leurs obligations éthiques ;
les CÉR pourraient envisager la pertinence que les sujets de recherche pressentis
soient informés de l’existence d’une telle prime ;
des lignes directrices, à l’échelle nationale, devraient traiter de la question94.
À l’exception de la dernière recommandation, le lecteur pourra constater que les autres
vont dans le même sens que ce que nous avons vu à la section précédente. Elles
constituent, selon nous, des exigences minimales. Cela étant, elles passent complètement
sous silence une autre dimension de la prime à l’enrôlement compétitif, à savoir le fait que
cette stratégie est également susceptible de placer l’établissement dans une situation de
conflit d’intérêts réel, apparent ou éventuel, avec toutes les conséquences que cela peut
entraîner, entre autres, en termes de pression sur les CÉR. Les trois Conseils abordent,
de façon indirecte, le sujet :
Il peut arriver que des intérêts puissants poussent des établissements à vouloir qu’un projet
soit approuvé avant même que toutes les questions éthiques qu’il soulève n’aient été
résolues. Toutefois, les CÉR étant des organismes mandatés pour faire respecter des
normes éthiques irréprochables, ceux-ci doivent absolument, pour des raisons de confiance
publique et d’intégrité du processus de recherche, conserver une relation sans lien de
dépendance avec l’établissement auquel ils sont affiliés afin d’éviter les conflits d’intérêts,
réels ou apparents, et de les résoudre de façon adéquate. 95
On n’a aucun mal à saisir les enjeux reliés à la prime d’enrôlement compétitif. Selon nous,
cette pratique devrait être fortement découragée sinon interdite. Il faut bien être conscient
que malgré l’intention de faire jouer au CÉR un rôle central en cette matière, celui-ci peut
s’avérer peu armé pour faire face, seul, à un établissement qui s’accommoderait
facilement d’une telle prime.
HIH
94
95
CAULFIELD, T. (2005), p. 60 (traduction libre).
Les primes au recrutement concernent non seulement le recruteur mais aussi
l’établissement. Elles sont de nature à engendrer des situations de conflits d’intérêts
importantes. Cela pourrait compromettre la protection des sujets de recherche et rendre
précaire l’accomplissement du mandat des CÉR qui occupent une place centrale dans les
recommandations des auteurs cités.
Les CÉR jouent un rôle capital en cette matière. Nous irions même jusqu’à prétendre qu’ils
pourraient agir comme alliés des chercheurs et des établissements au moment des
négociations contractuelles en conditionnant leur approbation à des modalités de stratégie
qui soient acceptables sur le plan éthique. Cela, naturellement, supposerait qu’ils
demandent d’avoir accès aux éléments budgétaires des contrats qui sont susceptibles
d’avoir une incidence sur l’éthicité du projet. Or, une récente enquête du Ministère conclut
que peu d’entre eux avaient accès à cette information et qu’au surplus, certains se
montraient réticents à la demander96.
Par-delà les situations de conflit d’intérêts qui ont été exposées précédemment s’en
trouvent une autre qui concerne directement le professionnel qui agit également comme
chercheur. Cette situation le place dans un difficile conflit de devoirs.
96
Voir la note 89.
4. Quand recrutement rime avec conflit de devoirs
Le terme client est utilisé afin de couvrir le plus large éventail possible de professions
dont certaines n’utilisent pas le terme patient.
N
OUS avons vu que l’identification des sujets de recherche peut être faite à même la
clientèle du professionnel-chercheur. Il semble que la nature de la relation
professionnelle existante97 serait un facteur qui jouerait dans la décision des sujets
pressentis
d’accepter
l’invitation
du
professionnel-chercheur.
« Many
participants
responded that they would agree to join a study if a physician whom they trusted asked
them to do so, and some answered that they would do so in order to co-operate with their
physicians. »98
L’élément de confiance, ici, serait capital : « trust in researchers
contributes significantly to participation in research, regardless of whether participants
understand the study. »99
Cette façon de recruter, outre la problématique soulevée au chapitre du respect de la vie
privée déjà évoquée, serait susceptible de placer le professionnel-chercheur dans une
situation de conflit de devoirs, c'est-à-dire une situation qui « involve sets of role
expectations where competing obligations prevent honoring both commitments or honoring
them both adequately. »100 Qu’en est-il au juste ?
La relation professionnelle suppose la loyauté du professionnel envers son client. Partant,
celui-ci doit agir dans les seuls intérêts de ce dernier. Ainsi, toutes les interventions
proposées le seront en vue d’améliorer l’état de son client ou de prévenir un tort alors que
les risques ne se justifieront que parce que l’on espère un bénéfice direct pour le client.
Or, lorsque ce même professionnel est impliqué dans une recherche, il se doit de
respecter le devis de recherche, intégrité oblige. Ce faisant, il pourrait arriver que cette
exigence l’amène à poser des actes au détriment des intérêts de son client, par exemple
en lui offrant une thérapie sub-optimale ou encore en l’exposant à des risques qui
n’auraient pas été autrement, violant ainsi les principes de bienfaisance et de nonmalfaisance. L’acceptabilité éthique des risques, en recherche, se mesurera d’abord par
rapport aux bénéfices éventuels qui pourraient découler non pas pour le client mais pour
l’ensemble des futurs clients. De même, on peut supposer qu’en consultant le
professionnel, le client donne un consentement de type général à ce que celui-ci fournisse
97
98
99
100
Dans ce sens, notamment : TOURNAUX, C. et al. (2005) ; ELLIS, P.M. et al. (1999) ; WARNER, T.D. et al. (2003), pour 21 % des
répondants ; ROBERTS, L.W. et al. (2004).
ASAI, A. et al. (2004), p. 458. Les auteurs avancent l’hypothèse que l’inclinaison de vouloir l’harmonie et d’éviter la protestation
contre l’autorité pourrait jouer un rôle significatif dans la réaction des répondants. (p. 465).
KASS, N.E. et al. (2005), p. 1.
CHEN, D. T. ET WORRALL, B.B. (2006), p. 133. Les auteurs citent la définition de WERHANE, P. ET DOERING, J. (1995).
Conflicts of interest and conflicts of commitment. Prof. Ethics. 4 : 47-81, p. 61.
le service nécessaire. « With regard to clinical research, one cannot assume most people
want to participate. (…) Therefore, it is generally assumed that for clinical research, there
must be an individualized decision to “opt in”. »
101
De plus, on ne peut pas exclure la
possibilité que les clients se sentent obligés de participer ou soient indûment influencés à
consentir compte tenu de la nature de la relation professionnelle, soulevant ainsi des
préoccupations au chapitre du respect de l’autonomie. Enfin, il ne faudrait pas exclure la
possibilité que la vulnérabilité de ces clients – une vulnérabilité attribuable soit à leur état
de santé ou du fait même de la relation professionnelle – les amène à être exploités,
contrevenant ainsi au principe de justice. Se pose alors la question de la nature des
devoirs du professionnel envers son client lorsqu’il est impliqué en recherche. Comment le
professionnel-chercheur peut-il réconcilier ses deux rôles ?
4.1 La querelle relative à la nature des devoirs du professionnel-chercheur
La nature des devoirs du professionnel-chercheur envers son client-sujet de recherche ne
fait pas l’unanimité. En substance, deux courants s’opposent ici.
Le premier courant juge que les devoirs du professionnel envers son client seraient les
mêmes, peu importe qu’il agisse en tant que chercheur ou de clinicien102. Vouloir opérer
une distinction entre ces deux rôles ferait fi de la réalité du client. Ce dernier est en droit
de s’attendre à ce que le professionnel agisse en tout temps au meilleur de ses intérêts.
« When meeting physicians in a medical context, patients expect that their best medical
interests will be protected and promoted. They do not expect that physician-researchers
will hold their therapeutic obligations in suspense at their discretion, whenever they believe
they are involved in “research activities”. »103 Les devoirs fiduciaires104 du professionnelchercheur seraient liés à la confiance, à l’assurance et à la bonne foi. À ce titre, il ne serait
pas dispensé de son devoir de bienfaisance qui, en recherche, serait respecté dès lors
que le projet satisferait au concept d’équilibre clinique. Ce concept « permet de conclure
que l’équilibre escompté entre les avantages et les inconvénients des interventions faisant
l’objet de la recherche [puisse] se comparer à l’équilibre d’un traitement habituel. »105 Le
professionnel aurait également le devoir d’exclure du projet les personnes dont la
participation les exposerait indûment à des risques106. Les modalités adéquates devraient
enfin être mises en place en vue d’obtenir un consentement libre et éclairé.
CHEN, D. T. ET WORRALL, B.B. (2006), p. 134.
Dans ce sens, notamment : CRANLEY GLASS, K. ET WARING, D. (2005) ; LADER, E.W. et al. (2004) ; LEMMENS, T. ET
MILLER, P.B. (2002) ; WEIJER, C. et MILLER, P. B. (2003).
103 LEMMENS, T. ET MILLER, P.B. (2002), p. 15.
104 Pour une analyse du concept de fiduciaire, voir notamment MORREIM, EH (2005) ; FRIED, E. (2001). Physician Duties... ;
LEMMENS, T. ET MILLER, P.B. (2002) ; WEIJER, C. et MILLER, P. B. (2003).
105 Énoncé de politique, p. 1.6.
106 Dans ce sens, notamment : WEIJER, C. ET FUKS, A. (1994).
101
102
Les tenants du second courant font valoir que même si la pratique clinique et la recherche
visent toutes deux, en bout de ligne, à améliorer le mieux-être des patients-clients, ces
deux activités commanderaient des devoirs distincts107. On ne pourrait pas, dès lors,
affirmer que le chercheur a les mêmes devoirs fiduciaires envers les sujets de recherche
que lorsque la relation est uniquement thérapeutique108 : « In research, the investigator
cannot in good faith promise fidelity to doing what is best medically for the patient-subject.
(...) The professional integrity of investigators demands that they are clear about this and
that they should strive to help patient-subjects understand how research participation
differs from medical care. »109 Partant, le professionnel-chercheur doit accepter le conflit
de devoirs qui serait inhérent à l’exercice. Il ne serait plus tenu à un devoir de bienfaisance
thérapeutique. Ses obligations ne sauraient être, non plus, fondées sur le concept
d’équilibre clinique mais plutôt sur un devoir de non-exploitation des personnes en cause.
Ainsi, il devrait tout mettre en œuvre pour protéger le client-sujet de recherche de risques
de torts et pour promouvoir un consentement qui soit réellement libre et éclairé.
Cette querelle serait pour certains non avenue :
En médecine moderne, la démarche qui vise à bâtir une éthique de la recherche totalement
isolée de l’éthique clinique est probablement vouée à l’échec. Si recherche et clinique ont
leurs exigences propres et donc leurs règles éthiques spécifiques, celles-ci répondent quand
même à un impératif commun, celui de la protection des personnes. Les participants doivent
être pleinement conscients du rôle véritable attribué aux sujets de recherche tout en sachant
que celle-ci n’obéit pas à des standards inférieurs à ceux de l’éthique clinique en ce qui
concerne leur sécurité. En d’autres termes, si le principe de non-malfaisance doit être
respecté impérativement à l’égard des sujets de recherche à chacune des étapes de celle-ci,
il n’en va pas de même du principe de bienfaisance.110
Nous souscrivons tout à fait à ces derniers propos. En outre, force est d’admettre que
nous sommes tous, un jour ou l’autre, dans nos existences, confrontés à un conflit de
devoirs et même si la présente situation est par essence préoccupante sur le plan éthique,
elle n’engendre pas forcément des conduites inacceptables à ce chapitre. Un
professionnel qui est impliqué en recherche ne laisse pas pour autant au vestiaire son
intégrité. En ce sens, le point de vue qui suit nous semble indiqué.
I personally believe it is a cynical view to assume that doctors dedicated enough to study
innovative treatments in a scientific way would be any less dedicated to the goal of providing
their individual patients with the best possible care. Yes, there is a tension between a CI
[clinical investigator] primary duty to the well-being of his patient and the secondary goal of
producing clinically relevant generalizable knowledge; to deny this would be to be simplistic
and to deny the fact that CIs are human beings. (…) Having said that, CIs must remain ever
vigilant to not allow themselves to use subtle coercion or take advantage of most patients’
profound trust in them to achieve ends which are self-serving.111
107
108
109
110
111
Dans ce sens, notamment : BRODY, H. ET MILLER, F. G. (2003). The Clinician-Investigator… ; LITTON, P. ET MILLER, F.G.
(2005) ; MILLER, F. G. et ROSENSTEIN, D. L. (2003).
En droit, une relation fiduciaire suppose qu’une personne jouissant d’un pouvoir l’utilise pour le bénéfice de l’autre et soit
légalement tenue à une conduite satisfaisant les critères les plus élevés.
BRODY, H. ET MILLER, F. G. (2003), p. 336.
JONCAS, D. et PHILIPS-NOOTENS, S. (2005-2006), p. 154.
BERNSTEIN, M. (2003), p. 108.
Le même auteur poursuit en ces termes : « it may be desirable and actually necessary [for
investigators who also act as primary-care givers to enrol their patients] because without
the intellectual interest and investment by individual [clinical investigators] interested in a
certain challenging diseases (...), such studies would not be generated and carried out. »112
Partant, à défaut de pouvoir éviter la situation, il importe d’envisager des moyens en vue
de l’encadrer, objet de la prochaine section.
4.2 Les devoirs accrus du professionnel-chercheur
Si le conflit de devoirs du professionnel-chercheur est inévitable, cela ne signifie pas pour
autant que ce dernier ne puisse rien faire pour l’atténuer. À cet égard, plusieurs auteurs
ont suggéré différents moyens de manière à le rendre moralement acceptable. Brody et
Miller en suggèrent quatre :
•
le professionnel-chercheur doit admettre qu’il y a une tension éthique inhérente
entre ses deux rôles ;
•
il doit tout mettre en œuvre pour éduquer son client sur les différences qui existent
entre le contexte de recherche et celui de la pratique clinique ;
•
le chercheur doit, en tout temps, protéger le client-sujet des risques ;
•
il doit respecter le droit de retrait du sujet, en tout temps et sans préjudice eu égard
à la relation professionnelle initiale113 et le lui rappeler avec force et peut-être plus
fréquemment.
En outre, le professionnel-chercheur doit se demander s’il est opportun d’inviter un de ses
clients à participer à son projet à la lumière des risques et du fardeau que ce dernier devra
assumer.
Generally, patients should not be invited to participate in research until all the standard
treatment options have been offered to them. There are possible exceptions we should note.
For example, a patient with a condition for which the standard treatment is barely effective
and for which the experimental intervention shows great promise may be offered the
opportunity to participate in a study immediately. Similarly, when the standard treatment has
side effects the patient considers unacceptable, it may be permissible to invite him to
participate in research. If a patient wants to pursue treatment for a condition for which there is
an established therapy, generally it is not appropriate to invite that patient to participate in a
placebo-controlled trial that is testing a new, but similar treatment for the condition against
placebo. But here too there may be exceptions. (...) [For instance, a] patient who initially
refuses treatment (…) may be a candidate for research participation. 114
112
113
114
BERNSTEIN, M. (2003), p. 107.
BRODY, H. ET MILLER, F. G. (2003), p. 338.
SMITH ILTIS, A. (2005), p. 101.
Enfin, le professionnel-chercheur, après s’être assuré que son client satisfait les critères
d’éligibilité et après avoir jugé approprié de lui offrir de participer au projet en regard de
son profil clinique, détient une obligation de divulgation particulière envers ce type de
sujets de recherche pressentis, comme nous le verrons maintenant.
L’Énoncé de politique des
trois Conseils rappelle aux
CÉR
et
aux
chercheurs
l’importance
d’être
« parti-
culièrement
attentifs
aux
éléments de confiance et de
dépendance
caractérisant
certaines relations (...) car
celles-ci pourraient influencer indûment des sujets
pressentis à participer à des
projets de recherche »115.
On ne doit pas abuser de la
confiance accordée.
Partant, les exigences en
matière de consentement
sont plus grandes pour un
professionnel-chercheur qui
souhaite recruter ses clients.
Celui-ci doit informer son
client de son double rôle et
des différences que cela
signifie pour ce dernier116.
Cela
aurait
l’avantage
suivant, comme le soulignent
certains :
« Rather
FQRSC (2002). Éthique de la recherche sociale..., règle A7
Les chercheurs doivent prêter une attention particulière aux liens hiérarchiques, de
subordination ou de dépendance affective qui pourraient exister entre les sujets de
recherche et les recruteurs. Les chercheurs devront éviter que de telles situations
restreignent la liberté de consentement des sujets de recherche
FRSQ (2003). Standards d’éthique..., article 11, introduction
L’approche initiale auprès du sujet pressenti doit être mise en œuvre d’une manière
qui ne permet aucun doute sur le caractère parfaitement libre du consentement
exprimé. Suivant cette norme, le sujet pressenti ne devrait jamais se trouver dans
une situation de contrainte ou de dépendance par rapport au chercheur ou à ses
collaborateurs. Ainsi, la situation est particulièrement périlleuse lorsque le médecin
traitant du sujet pressenti participe d’une façon quelconque à l’obtention de son
consentement. Le médecin traitant exerce alors un double rôle : les fonctions du
thérapeute et celles du chercheur.
Trois Conseils (1998). Énoncé de politique, p. 2.5
Les CÉR devraient être particulièrement attentifs aux éléments de confiance et de
dépendance caractérisant certaines relations, par exemple entre médecins et
patients, professeurs et étudiants, etc., car celles-ci pourraient influencer indûment
des sujets pressentis à participer à des projets de recherche – notamment à des
projets faisant appel à des pensionnaires d’établissements de soins prolongés ou
d’établissements psychiatriques.
Ligne directrice 5. Avant de solliciter le consentement d'une personne à participer à
une recherche, l'investigateur doit, en usant d'un langage ou de toute autre forme
de communication intelligible, lui indiquer ce qui suit :
21) Si l'investigateur a pour seule fonction d'être investigateur ou s'il est à la fois
investigateur et médecin traitant du sujet;
Commentaire, ligne directrice 6. Intimidation et influence indue. L’intimidation sous
toutes ses formes invalide le consentement éclairé. Les sujets pressentis qui sont
aussi des patients dépendent souvent pour leur traitement médical du
médecin/investigateur qui, par conséquent, jouit d’une certaine crédibilité à leurs
yeux et dont l’influence sur eux peut être considérable, en particulier si le protocole
d’étude comporte un volet thérapeutique. Ils risquent de craindre, par exemple,
qu’un refus de participer ne porte atteinte à la relation thérapeutique ou se traduise
par l’arrêt des prestations médicales. Le médecin/investigateur doit leur donner
l’assurance que leur décision de participer ou non n’aura pas d’incidence sur la
relation thérapeutique ou autre prestation à laquelle ils ont droit. En pareil cas, le
comité d’éthique doit se demander s’il ne serait pas préférable de confier l’obtention
du consentement éclairé à un tiers neutre.
than accepting the doctor’s
suggestion of participation without thorough analysis, a subject who is aware of researcher’s intrinsic conflicts of interest may question the doctor extensively or seek a second
opinion regarding the best course of treatment and the advisability of participating in the
study. »117
115
116
117
SOLLITO, S. et al. (2003), p. 89.
Le professionnel-chercheur doit également bien spécifier à son client-sujet pressenti qu’il a
le droit de refuser de participer sans que cela n’altère la relation professionnelle. Celui-ci
devrait également être informé, de façon formelle et explicite, « that the physician offering
trial enrollment is doing so as a paid scientist-investigator rather than as a caregiver. »118
Enfin, le professionnel-chercheur ne devrait pas être la personne responsable de recueillir
son consentement. « Patients may feel indebted to their physician or may hesitate to challenge or reject their physician’s advice to participate in research. »119 Cette approche
permettrait également d’être l’occasion de mieux marquer la différence entre les deux
rôles auprès du patient-sujet pressenti. Pour les uns, le consentement pourrait être
recueilli par un « study enroller » défini comme étant « an employee in the practice’s
research arm, but (...) not under the direct supervision of the physician-researcher. »120
Pour d’autres, le consentement devrait être obtenu par une personne bien informée et
compétente mais ne prenant part au projet et n’étant pas concerné par la relation
professionnelle. C’est la position endossée par la Déclaration d’Helsinki :
Lorsqu’il sollicite le consentement éclairé d’une personne à un projet de recherche, l’investigateur
doit être particulièrement prudent si le sujet se trouve vis-à-vis de lui dans une situation de
dépendance ou est exposé à donner son consentement sous une forme de contrainte. Il est alors
souhaitable que le consentement soit sollicité par un médecin bien informé de l’étude mais n’y
prenant pas part et non concerné par la relation sujet-investigateur. (Article 23)
Cette position a été endossée par les Standards du FRSQ qui ont cependant repris
d’autres éléments vus précédemment :
Cette disposition de la Déclaration d’Helsinki reconnaît le devoir de préserver le caractère
libre du consentement exprimé par le sujet. Le FRSQ exige des chercheurs qu’ils se
conforment aux normes suivantes :
•
le médecin traitant d’une personne ne participe pas au processus de sollicitation auprès
de cette personne, à moins qu’il ait démontré au CÉR la nécessité dans laquelle il se
trouve d’y participer ;
•
lorsque cette nécessité a été reconnue par le CÉR, le médecin traitant doit aviser
explicitement les patients sollicités de son double rôle. (Article 11)
Ainsi, il appartient au chercheur qui réclame une exception à la règle de la justifier sur le
plan éthique. En outre, le fait que l’obtention du consentement se fasse par l’intermédiaire
d’un tiers ne dispense pas le professionnel-chercheur de ses responsabilités, notamment
son devoir de s’assurer que le consentement a été donné de façon libre et éclairée.
HIH
118
119
120
MANN, H. (2002), p. 36.
MORIN, K. et al. (2002), p. 80.
WILLIAMS, KW (2004), p. 73. Pour en savoir davantage sur la question de la collecte du consentement par un tiers, voir
notamment MORREIM, EH (2004).
Il découle des lignes précédentes que les
auteurs ne s’entendent pas sur la nature
des
devoirs
du
professionnel-chercheur
envers son client-sujet de recherche. Cela
étant, tous reconnaissent la présence d’un
conflit de devoirs. Cette situation n’est pas
pour autant sans solution mais elle mérite
une attention particulière car elle est sujette
à compromettre la relation de confiance
Le devoir accru du professionnel-chercheur
en regard du consentement de ses clients...
Celui-ci doit informer son client :
1. de son double rôle et des différences que cela
signifie ;
2. de sa liberté de refuser de participer au projet
sans que cela n’altère la relation professionnelle
existante ;
3. que les honoraires qu’il touchera le seront pour
ses services de chercheur et non pour ceux qu’ils
auraient rendu dans le cadre de la relation
professionnelle habituelle.
Sauf exception, le chercheur ne devrait pas être la
personne responsable de recueillir le consentement
de son client-sujet pressenti.
existante. Elle amène aussi des devoirs
accrus
envers
les
clients-sujets
de
recherche,
notamment
au
chapitre
du
consentement.
Ces devoirs accrus sont d’une importance singulière dans la réflexion qui découlera des
situations décrites dans le prochain chapitre qui concernent toutes le recrutement de
personnes particulièrement vulnérables.
5. Quelques préoccupations reliées au recrutement de personnes particulièrement
vulnérables
C
ERTAINES
personnes
qui
sont
sollicitées aux fins d’une recherche
peuvent être dans une situation qui les place
dans un état où elles sont particulièrement
vulnérables. Selon les trois Conseils, la
vulnérabilité,
est
un état
qui rend
les
personnes « sans défense parce que leur
capacité à faire des choix ou leurs aptitudes
sont amoindries. »121 Comme on le constate,
cette définition ne couvre pas uniquement les
personnes
qui,
traditionnellement,
sont
assimilées à un état de vulnérabilité – par
exemple, les mineurs et les majeurs inaptes122.
La vulnérabilité porte en elle l’idée de fragilité
de l’être. Cette fragilité pourrait compromettre
le respect des principes d’autonomie et de
justice. D’une part, elle amènerait une
personne à consentir alors qu’elle ne l’aurait
peut-être pas fait, n’eut été de sa situation.
D’autre part, cette fragilité pourrait facilement
La notion de vulnérabilité selon les textes normatifs...
Vulnérabilité : « l'incapacité marquée à protéger ses intérêts
propres en raison d'obstacles comme l'inaptitude à donner un
consentement éclairé, l'inexistence d'autres moyens d'obtenir des
soins médicaux ou autres prestations nécessaires onéreuses, ou
la subordination ou la soumission au sein d'une structure
hiérarchisée. Aussi des dispositions doivent-elles être prévues
pour protéger les droits et le bien-être des personnes
vulnérables. » Section Principes généraux d’éthique.
Commentaire sur la Ligne directrice 13
Les personnes vulnérables sont celles qui sont relativement (ou
totalement) incapables de protéger leurs propres intérêts. Plus
précisément, leur pouvoir, leur intelligence, leur degré
d'instruction, leurs ressources, leur force ou autres attributs
nécessaires pour protéger leurs intérêts propres, peuvent être
insuffisants. [...]
Santé Canada – CIH. Bonnes pratiques cliniques..., article 1.61
Sujets vulnérables. Personnes dont le désir de participer à un
essai clinique peut être indûment influencé par l’espoir, justifié ou
non, de recevoir des avantages associés à leur participation ou la
crainte de représailles de la part de membres plus influents d’une
structure hiérarchique en cas de refus. Mentionnons, par exemple,
les membres d’un groupe doté d’une structure hiérarchique tels
que des étudiants en médecine, en pharmacologie, en médecine
dentaire et en soins infirmiers, des employés subalternes d’un
hôpital ou d’un laboratoire, des employés de l’industrie pharmaceutique, des membres des forces armées et des détenus. Les
patients atteints d’une maladie incurable, les personnes vivant en
centre d’hébergement, les personnes sans emploi ou pauvres, les
patients confrontés à une situation d’urgence, les membres des
minorités ethniques, les sans-abri, les nomades, les réfugiés, les
mineurs ainsi que les personnes incapables de donner leur
consentement sont aussi des sujets vulnérables.
être exploitée. Avant de poursuivre, que l’on
nous permette de cerner d’abord cette dernière notion.
5.1 La notion d’exploitation
L’exploitation, selon Macklin, « occurs when wealthy or powerful individuals or agencies take
advantage of the poverty, powerlessness, or dependency of others by using the latter to serve
their own ends (those of the wealthy or powerful) without adequate compensating benefits for
121
122
Énoncé de politique, p. i.5. Une tendance se dégage des textes normatifs consultés comprenant la notion de vulnérabilité de façon
extensive (voir l’encadré). Le lecteur voudra bien noter, également, que certains préfèrent parler de susceptibilité, c'est-à-dire une condition
d’une personne qui est biologiquement affaiblie ou malade et qui la prédispose davantage à des torts additionnels : KOTTOW, M.H. (2003).
p. 460 (traduction libre).
Nous référons le lecteur intéressé à une taxonomie de la vulnérabilité à KIPNIS, K. (2001) et (2004). Pour en savoir davantage sur le
concept de vulnérabilité, voir notamment LEVINE, C. et al. (2004) ; HENDERSON, G.E. et al. (2004) ; SILVERS, A. (2004) ; CAMPBELL,
A.T. (2004) ; JECKER, N.S. (2004) ; VANDERWALDE, A.M. (2004) ; MORENO, J. (2004). Par ailleurs, de récents travaux d’un groupe de
travail des trois Conseils semblent proposer un nouveau paradigme de la vulnérabilité qui s’éloignerait de la position traditionnelle en regard
des mineurs et des majeurs inaptes : GROUPE CONSULTATIF INTERAGENCE EN ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE (2005).
the less powerful or disadvantaged individuals or groups. »123 L’exploitation suppose deux
éléments : le fait de prendre avantage de quelqu’un et que cet avantage soit injuste124. Ainsi, on
offre à quelqu’un une chose qui est en deçà de ce qui serait normalement acceptable. « Here it
matters not only what benefits are received by subjects in absolute terms, but also how the
person making the offer benefits and what benefits he is capable of offering or sharing.
Exploitation is the unfair distribution of the benefits and burdens that emerge from a transaction.
If someone offers a potential subject much less than moral norms indicate would be reasonable,
and as a result his gain relative to her gain seems unfair, then he may be exploiting her
position. »125
Cela étant, une personne peut être dans un état de vulnérabilité sans par ailleurs être exploitée.
Ce qui importe, ici, est de voir ce qui est susceptible d’être l’élément de dépendance dans une
relation entre deux individus et d’examiner en quoi cet élément pourrait amener le sujet
pressenti à accepter de faire quelque chose qu’il n’aurait pas fait, n’eut été de sa situation.
Comme le signale un auteur, « [a] researcher who is more likely inclined to act in the subject’s
best interests makes an otherwise vulnerable subject no longer vulnerable. »126
Les situations qui suivent constituent des exemples où le recrutement de certaines classes de
sujets pressentis pourrait commander des mesures particulières de protection.
5.2 Des situations reliées à la rareté des ressources et aux délais d’attente
Certains projets de recherche, de par leur nature même, pourraient comporter des volets qui
constitueraient de puissants incitatifs de participation, et ce, que ces volets soient mis ou non en
évidence au moment du recrutement. On songe, entre autres, à une recherche dans le cadre de
laquelle une personne aurait accès à une thérapie ou à un service non disponible habituellement
ou auquel elle aurait eu accès à l’intérieur d’un délai beaucoup plus long que si elle n’avait
accepté de participer127. Ce dernier point serait particulièrement important dans un cas de rareté
des ressources : « Many patients may be under pressure to enter clinical trials as an alternative
means by which to obtain access to needed care. »128 Cette situation avait déjà été mise en
123
124
125
126
127
128
MACKLIN, R. (2003), p. 475.
Dans ce sens, notamment, RESNIK, D.B. (2002).
VANDERWALDE, A.M. (2004), p. 65.
Selon un sondage réalisé par CenterWatch, 6 % des répondants avaient identifié ce facteur : INSTITUTE OF MEDICINE (2001), p. 4.
Également dans ce sens, voir notamment MARTIN, R. (2005).
LEMMENS, T. ET MILLER, P.B. (2002), p. 15. Les auteurs ajoutent: « One of us has received personal accounts of patients being offered
participation in placebo-controlled trials as an alternative to waiting several months for standard treatment of a psychiatric condition. »
lumière dans le rapport Deschamps, à ceci près que les particularités du projet étaient
délibérément utilisées comme une stratégie de recrutement :
devant l'assurance qu'en participant à un projet de recherche une personne bénéficiera d'un
meilleur suivi ou d'un suivi plus régulier que si elle continuait à être soignée en marge du projet de
recherche, on comprend facilement qu'une personne puisse être encline à accepter de faire partie
d'un projet de recherche étant sous l'impression qu'elle recevra alors de meilleurs soins que si elle
ne participait pas au projet de recherche. [p. 76]
[I]l fut rapporté aux membres du Comité que l'on pouvait informer un patient en traitement qu'il était
devenu nécessaire pour lui de se soumettre à tel test ou à tel examen, que malheureusement, il
existait des délais dans le système actuel mais que, s'il acceptait de participer à tel projet de
recherche, il pourrait subir le test ou l'examen presqu'immédiatement [sic]. Les membres du Comité
considèrent qu'il s'agit là de pressions indues exercées sur une personne pour l'amener à participer
à un projet de recherche. [p. 77] 129
Il ne fait aucun doute
dans notre esprit que ce
genre de procédé est
tout à fait inacceptable
sur le plan éthique et
nous abondons dans le
même sens que le rapport Deschamps. Mais
par-delà ces cas d’abus
Qu’est-ce qu’une récompense inacceptable ?
CIOMS et OMS (2002). Lignes directrices internationales... Commentaire relatif à la ligne
directrice 7.
Récompense inacceptable. (...) Une personne n'ayant pas accès aux soins médicaux pourra ou non être
influencée de manière indue à participer à la recherche dans le seul but d'obtenir ces soins. Un sujet pressenti
peut être poussé à participer à l'étude pour bénéficier d'un meilleur diagnostic ou pour accéder à un
médicament qui lui serait normalement refusé. Les comités locaux d'éthique peuvent juger ces incitations
acceptables. La récompense (...) en nature doit donc être évaluée en fonction des usages en vigueur dans la
société et la population où elle est proposée pour déterminer si elle constitue ou non une influence abusive.
C'est d'ordinaire le comité d'éthique qui est le mieux à même de juger ce qui constitue une récompense matérielle raisonnable. Lorsque des interventions ou procédures menées dans le cadre de la recherche, qui ne
laissent pas escompter de bénéfice direct, présentent un risque plus que minimal, tous les acteurs de la
recherche – promoteurs, investigateurs et comités d'éthique – tant dans les pays qui assurent le financement
que dans les pays hôtes doivent prendre garde à éviter les incitations matérielles indues.
qui sont sans doute peu nombreux, les CÉR doivent être particulièrement vigilants à la réalité
actuelle de rareté des ressources et de longue liste d’attente lorsqu’ils évaluent des projets et se
demander dans quelle mesure pareille situation ne pourrait exercer sur les sujets pressentis une
influence indue.
À côté de cette situation s’en trouvent d’autres pour lesquelles la compréhension des sujets
pressentis est remise en question.
5.3 Des situations où la compréhension des sujets de recherche pressentis serait
remise en question
Le respect de l’autonomie des sujets pressentis suppose que ces derniers aient une bonne
compréhension des informations transmises130. Or, certaines études montrent que cette
compréhension serait rendue plus difficile lorsque les sujets de recherche pressentis étaient
confrontés à une situation qui les place dans un état de grande vulnérabilité. Que l’on pense,
notamment, aux personnes aux prises avec une maladie pour laquelle il n’y a pas ou plus de
129
130
COMITE D’EXPERTS SUR L’EVALUATION DES MECANISMES DE CONTROLE EN MATIERE DE RECHERCHE CLINIQUE (1995).
Pour en savoir davantage à cet égard, nous référons le lecteur à notre texte AUDY, S. (2005).
thérapies. Ce type de situations a fait l’objet d’un examen attentif par les auteurs qui ont observé
trois phénomènes à cet égard : la méprise thérapeutique, la mésestimation thérapeutique et
l’optimisme thérapeutique.
Le phénomène de la méprise thérapeutique (therapeutic misconception)131 est très documenté, et
ce, depuis plusieurs années132. La méprise intervient lorsque « le sujet opère un transfert du
contexte clinique à celui de la recherche. Il considère alors que le chercheur aura en tout temps,
pour priorité ultime, ses intérêts en tant que patient. »133
Pour les uns, le fait de continuer de défendre le concept d’équilibre clinique ne viendrait
qu’encourager un mélange des genres, tant chez les clients que chez les professionnels qui
auraient tendance à entrevoir leur pratique de recherche dans une perspective thérapeutique134,
à ne pas voir la dualité des rôles135 ou à la nier : « investigators themselves may succumb to a
form of cognitive dissonance in trying to reconcile the scientific goal of research with patient
care. »136 Un autre auteur signale que :
the dual roles that the physician must play as patient advocate and research scientist may become
so intertwined that not only is it difficult for the physician to exercise his best medical judgment, but
it also is almost impossible for the patient to fully appreciate the conflicting duties of the two roles
and the impact that conflict might have on his medical care. The danger for the patient is increased
when the primary care physician also acts as the principal investigator of subinvestigator in the
clinical trial. Not uncommonly, the primary care physician recommends a particular clinical trial to
the patient during the course of a regular office visit. In this context, the boundaries between
practice and research might easily become blurred as the patient relies on the physician’s opinion
as his physician, but unknowingly might get the physician’s opinion as a researcher.137
La méprise thérapeutique serait également favorisée par d’autres facteurs. Ainsi en serait-il du
langage utilisé – on parle de patient plutôt que de sujet, on présente parfois le projet comme une
autre option de traitement ou encore, on le désigne par un acronyme accrocheur, tel « CARE ».
131
132
133
134
135
136
137
Le lecteur voudra bien noter que d’autres auteurs parlent plutôt de malentendu thérapeutique : JONCAS, D. et PHILIPS-NOOTENS, S.
(2006).
Voir, notamment, RIECKEN, H.W. et RAVISH, R. (1983). Informed consent to biomedical research in Veterans Administration Hospitals.
JAMA. 248 : 344-348; APPELBAUM , P.S. et al. (1987) ; KASS, N. et SUGARMAN, J. (1996) ; APPELBAUM, P.S. et al. (2004) ; KASS,
N.E. et al. (2005) ; JOFFE, J. et al. (2001) ; DRESSER, R. (2002). Nous référons également le lecteur à un texte que nous avons rédigé
pour le compte du CLÉRUM : AUDY, S. (2005), p. 12.
JONCAS, D. et PHILIPS-NOOTENS, S. (2005-2006), p. 140.
Dans ce sens, notamment : LITTON, P. ET MILLER, F.G. (2005), p. 573.
K.W. WILLIAMS (2004) rapporte les résultats d’un sondage réalisé auprès des médecins-investigateurs de San Francisco : 85 % des
répondants « felt that participation in clinical trials would not adversely affect the doctor-patient relationship and 84 % did not believe there
was a conflict between the role of the physician and the role of the researcher. », p. 65. L’auteur réfère à l’article de D. ABRAMS et al.
(1990). Factors Influencing Physicians’ Participation in Community-based Clinical Trials. Int. Conf. AIDS, 6 : 290. Une autre étude montre
que 19,5 % des oncologues et 38,2 % des pédiatres oncologues ont déclaré que « the social purpose of clinical research was to improve the
care offered to the participants in the trials, rather than to generate new knowledge to aid future patients. » in BRODY, H. ET MILLER, F. G.
(2003), p. 338. Les auteurs réfèrent à S. JOFFE, S. et J.C. WEEKS (2002). Views of American Oncologists about the Purposes of Clinical
Trials. Journal of the National Cancer Institute, 94 : 1847-1853.
MORIN, K. ET AL. (2002), p. 80.
WILLIAMS, K.W. (2004), p. 65.
Certains signes extérieurs, tels l’habillement ou le lieu de rencontre des sujets, contribueraient
au phénomène138. On souligne également que
The psychological needs of sick people, particularly those with advanced life-threatening diseases,
undoubtedly play a role in perpetuating the therapeutic misconception. But the research
establishment and other social institutions play a role as well. In the years since Appelbaum’s group
did its work, research participation has increasingly come to be seen as equivalent or even superior
to standard medical care. Today’s research participants live in a culture possessed by a “collective”
therapeutic misconception. Research participants’ expectations reflect the messages they receive
from investigators, physicians, government officials, industry research sponsors, patient advocates,
and the popular media.139
Pour contrer le phénomène de la méprise thérapeutique, différentes mesures peuvent être
mises en place. Ainsi, le CÉR pourrait s’assurer que le formulaire de consentement fasse la
distinction claire entre les procédures qui relèvent des soins standards et celles qui relèvent de
la recherche.
Fried, quant à lui, propose trois autres mesures, dont deux sont d’intérêt, ici :
A. (…) forbidding any physician from conducting research on any patient of his or hers, whether
or not for gain.
B. (…)
C. Consent procedures must require all physician researchers to explain to their subjects in
comprehensible language,
1. that they are releasing said researchers from any fiduciary duty they might have them to
have as a physician and that the researchers they meet will not be acting in that capacity to
them,
2. that the financial and other interests of the researchers’ clients may be more important to
them than the interest of the subject in his or her health,
3. that the most important risks of participation are unforeseeable, and the belief many
subjects have that their personal situation “can not get any worse“ is false, and
4. that most subjects who consent to research do not believe these things when they are told
them ; they are under the impression that its purpose is to help them personally. 140
Ces dernières mesures, bien qu’intéressantes, ne tiennent pas compte, nous semble-t-il, de la
possibilité qu’un client puisse bénéficier d’une alternative à sa situation actuelle – ne serait-ce
que les bénéfices susceptibles d’être générés par l’espoir, comme nous le verrons plus loin.
Cela étant, ceux qui concernent les procédures de consentement ont au moins le mérite
d’éclairer les sujets pressentis de façon non équivoque.
Joncas et Philips-Nootens, pour leur part, préconisent trois mesures en vue de contrer le
phénomène141.
138
139
140
141
Dans ce sens, notamment, DRESSER, R. (2002) ; MILLER, M. (2000).
DRESSER, R. (2002), p. 276.
FRIED, E. (2001), The Therapeutic Misconception…, p. 345.
Les citations qui suivent sont extraites de JONCAS, D. et PHILIPS-NOOTENS, S. (2005-2006), p. 161.
•
En premier lieu et à l’instar d’Appelbaum et al.142, le contact initial des sujets pressentis
ne devrait pas être fait par les chercheurs mais par un interlocuteur neutre. Celui-ci
« pourrait envoyer au patient un message clair quant à la distinction importante existant
entre le milieu thérapeutique et celui de la recherche. Celui-ci pourrait ainsi contribuer à
éviter de présenter la recherche simplement comme une nouvelle intervention, mais
plutôt comme [une intervention pour laquelle il existe peu de preuves quant aux effets
bénéfiques ou dommageables] ». Cet interlocuteur « pourrait aborder plus facilement des
questions aussi délicates, mais fondamentales, que celles entourant l’intérêt de la
personne à ne pas participer à l’étude. »
•
En deuxième lieu, les auteurs prônent de modifier « [t]out un ensemble de signes
environnementaux prêtant à confusion (...) allant de l’abandon du sarrau blanc au choix
d’un lieu de rencontre avec les patients différent de celui où ils reçoivent leurs soins
usuels. »
•
Enfin, il irait de la responsabilité de tous les acteurs concernés de travailler à ce que « le
discours entourant le domaine de la recherche [reflète] mieux la véritable nature de la
science. »
Ces mesures constituent, selon nous, une proposition intéressante. Cela étant, nous ne
sommes pas convaincue que le recours systématique à un interlocuteur neutre soit la solution,
essentiellement parce que cela amène l’idée qu’un chercheur ne soit pas en mesure de pouvoir
présenter l’information sans parti pris. Nous aimons à penser qu’un chercheur qui aurait pris
conscience des écueils possibles puisse ajuster le tir dans la présentation des informations. En
outre, n’est-ce pas une façon de déresponsabiliser le chercheur ? Au surplus, la neutralité estelle de ce monde ?
Par ailleurs, le deuxième phénomène s’inscrit en droite ligne avec le précédent à ceci près que
la mauvaise compréhension des sujets pressentis ne tient pas à la confusion des contextes de
recherche et de clinique mais plutôt à la surévaluation des probabilités de bénéfices et à une
sous-estimation des risques143. C’est ce que Horgn et Grady appellent la mésestimation
thérapeutique (therapeutic misestimation)144. Comme ils le soulignent, « the existing literature on
presentation of risk in clinical settings suggests that both patients and clinicians commonly
misunderstand statistical data expressed in the form of percentages. Certain modes of
presentation increase understanding, but patient preferences do not always include these
142
143
144
Appelbaum, P.S. et al. (1987).
Plusieurs études tendraient à démontrer que les sujets surestimeraient les bénéfices et sous-estimeraient les risques. Voir dans ce sens,
notamment, DAUGHERTY, C.K. et al. (2000) ; LIDZ, C.W. et al. (2004). À noter que ces auteurs n’opèrent pas de distinction entre la
méprise thérapeutique et la mésestimation thérapeutique qu’ils semblent associer indistinctement.
Voir dans ce sens HORNG, S. et GRADY, C. (2003).
modes. »145 Ces auteurs n’excluent pas la
possibilité que les patients soient plus sujets
à interpréter les données en leur faveur bien
qu’ils concèdent n’avoir aucune preuve à
l’appui. Cela étant, ils ajoutent que l’on
devrait être prudent « not to support any
ethical conclusions with nonexistent data. In
any case, even if subjects do tend to
misunderstand
probability
data,
this
tendency is a weak justification for tolerating
it. »146 Le phénomène ne concernerait pas
uniquement
les
sujets
de
recherche
Ce que disent les trois Conseils...
Énoncé de politique, règle 7.2
Les chercheurs et les CÉR examineront soigneusement l’intégrité du
processus de consentement libre et éclairé dans le cas des essais
cliniques de phases 1 et 2 combinées. Le cas échéant, les CÉR
peuvent exiger la mise en place d’une méthode indépendante de
surveillance.
Commentaires de la règle. Les essais cliniques de phases 1 et 2
combinées soulèvent des préoccupations d’ordre éthique très
importantes car ils sont souvent menés avec des populations
désespérées, pour lesquelles il n’existe plus de traitement possible
(par exemple, cancéreux en phase terminale ou sidéens). En pareil
cas, il arrive que les sujets, les familles et même les chercheurs
évaluent mal les avantages et les inconvénients raisonnables de la
recherche. Cette mauvaise perception s’applique, d’une part, au
processus de consentement libre et éclairé, mais elle influence
également la clarté et l’importance des procédures d’arrêt ou de
retrait. Il est donc essentiel que les chercheurs et les CÉR
collaborent et se consultent pendant toute la durée des essais de
phases 1 et 2 combinées.
pressentis mais aussi les professionnelschercheurs. À titre d’exemple, Miller rapporte que les essais de phase I en cancer n’offrent aux
sujets de recherche pressentis qu’un taux de rémission de moins de 1 % et que le taux de
mortalité causée par la toxicité du médicament à l’essai est comparable. Or, le plus étonnant,
selon lui, « is the finding that physicians involved in these trials tend to overestimate both the
likelihood of severe and fatal toxicity and the likelihood of anticancer effects. »147 L’auteur
avance l’explication suivante : « the concert of misunderstanding that committed physicians
enter into with patients is not, it seems to me, deliberate. The status quo persists not so much
because it promotes professional and research goals, which it does, but because it helps us
manage both our patients’ emotions and our own. (…) It is not that we disingenuously hide from
patients information we deem relevant; rather, it is that we are so adept at hiding it from
ourselves. »148
Le CÉR pourrait certes contribuer à contrer le phénomène en s’assurant que les clauses sur les
avantages ne sont pas trop optimistes et en vérifiant la manière dont la recherche est présentée.
À côté des deux précédents phénomènes observés s’en trouve un autre : l’optimisme
thérapeutique (therapeutic optimism)149. Ainsi, certains sujets de recherche pourraient fort bien
apprécier les probabilités reliées aux risques et aux bénéfices tout en distinguant la différence
entre les contextes de recherche et de la clinique mais demeurer confiants qu’ils seront parmi
ceux qui en retireront des bénéfices. On sait que plusieurs personnes acceptent de participer à
145
146
147
148
149
HORNG, S. et GRADY, C. (2003), p. 13.
HORNG, S. et GRADY, C. (2003), p. 14.
MILLER, M. (2000), p. 35-36.
MILLER, M. (2000), p. 41.
Voir dans ce sens HORNG, S. et GRADY, C. (2003).
un projet dans l’espoir d’en retirer un bénéfice direct150. Un sondage réalisé par le CenterWatch
auprès de 1 050 personnes ayant déjà participé à un projet nous apprend que 60 % d’entre eux
l’avaient fait « in the hope of finding relief from a medical condition »151. Une étude réalisée au
Japon révèle, quant à elle, que la principale raison évoquée par les répondants pour accepter de
participer à un projet était l’espoir d’en retirer un bénéfice personnel152. On a également noté
que les professionnels pouvaient contribuer au phénomène en étant « at times unrealistically
optimistic about an experimental intervention’s prospects. Physicians may also offer trials as a
way to avoid having to deliver the news that a patient has reached the terminal stage of
illness. »153
Comme le font remarquer Horgn et Grady, « [o]ptimism alone should never be ethically
problematic. An optimistic outlook likely makes a positive contribution to the healing
process. »154 Toutefois, il faut s’assurer que cet optimisme ne découle pas d’une mauvaise
compréhension, auquel cas l’autonomie des sujets pressentis pourrait être mise en brèche.
Joncas et Philips-Nootens vont même jusqu’à s’interroger sur l’existence « d’une obligation
«d’ingérence» [du chercheur] à l’égard de ceux dont l’optimisme confine à l’aveuglement
volontaire » pour conclure que le « chercheur responsable se doit (...) d’intervenir afin de
permettre au sujet de se familiariser avec une perception plus proche de la «réalité
scientifique» »155. À cet égard, d’autres font remarquer qu’il peut être extrêmement difficile, dans
les faits, de départager « whether a research subject misunderstands the prospect of benefit or
has simply adopted an optimistic outlook along with an awareness of the facts. »156
À tout événement, tant les CÉR que les chercheurs devraient s’assurer que l’optimisme des
sujets n’est pas basé sur une mauvaise compréhension des informations, sans pour autant
tomber dans un paternalisme outrancier. Comme le souligne un auteur, « people with serious
disease and surrogates of individuals with serious disease face difficult choice. They are surely
pained by the medical problems they confront and stressed by having to make difficult decisions
in the face of uncertainty. But to deny them the presumption of autonomy and to use that as a
justification for limiting or denying research participations is, just, as clearly, a subversion of
150
151
152
153
154
155
156
Dans ce sens, notamment : AVIS, N.E. et al. (2006), pour 83 % des répondants ; KASS, N.E. et al. (2005) ; MILLER, M. (2000) ; WARNER,
T.D. et al. (2003), pour 64 % et 57 % selon le groupe de répondants ; WRIGHT, J.R. et al. (2004) rapportent que ce facteur jouerait
davantage dans les essais de phases I et II (oncologie, p. 4317).
INSTITUTE OF MEDICINE (2001), p. 4.
ASAI, A. et al. (2004), p. 458. Les auteurs avancent l’hypothèse que l’inclinaison de vouloir l’harmonie et d’éviter la protestation contre
l’autorité pourrait jouer un rôle significatif dans la réaction des répondants. (p. 465).
DRESSER, R. (2002), p. 277.
Dans ce sens, voir HORNG, S. et GRADY, C. (2003), p. 14.
JONCAS, D. et PHILIPS-NOOTENS, S. (2006), p. 139-140.
Dans ce sens, voir HORNG, S. et GRADY, C. (2003), p. 14.
morality. »157 Nous partageons ce point de vue. L’optimisme d’un sujet de recherche, dans la
mesure où il ne découle pas d’une mauvaise compréhension, ne devrait pas être perçu comme
une entrave à l’exercice de l’autonomie des sujets, et ce, même s’il constitue la raison première
l’ayant amené à participer.
En dépit d’une ligne de démarcation
parfois floue, il importe, selon nous, de
rappeler que l’on peut bien mettre de
l’avant que les sujets pressentis doivent
avoir
une
bonne
compréhension
des
informations transmises. Encore faut-il,
cependant, reconnaître l’existence même
de ces trois phénomènes et leur incidence
Trois phénomènes reliés
à une mauvaise compréhension ...
Méprise thérapeutique : le sujet confond le contexte de recherche
avec celui de la clinique. Ce faisant, il croit que les actes posés seront
destinés à ses seuls intérêts.
Mésestimation thérapeutique : le sujet a une mauvaise
compréhension des risques et des bénéfices du projet, même s’il
comprend qu’il est dans un contexte de recherche et non clinique.
Cela l’amènera à surestimer les bénéfices et à sous-estimer les
risques.
Optimisme thérapeutique : le sujet croit qu’il fera partie de ceux qui
retireront des bénéfices du projet alors que ceux-ci sont peu
probables.
sur l’exercice de l’autonomie des sujets.
Cela nous apparaît essentiel dans la mesure où, de cette prise de conscience, dépendront les
moyens mis en œuvre pour les contrer, dans les limites du possible. C’est une obligation de
moyens, ici, et non de résultats, selon nous.
La prochaine situation que nous allons évoquer concerne les personnes qui constituent une
population dite captive.
5.4 La surutilisation de certains sujets de recherche
Il est une règle bien admise selon laquelle la répartition des inconvénients et des avantages
reliés à la recherche doit être équitable. Cette règle découle du principe de justice. En
substance, elle signifie que les chercheurs ne doivent ni exclure sans justification scientifique et
éthique une catégorie de sujets de recherche ni solliciter toujours les mêmes sujets de
recherche. Certaines situations font que des sujets assument plus que leur juste part du fardeau
de la recherche. On pense, en particulier, aux personnes qui sont hospitalisées ou qui vivent en
institution. Celles-ci, de par leur situation, seraient plus captives et donc, plus enclines à être
exploitées. À l’instar du FQRSC, nous croyons que les chercheurs ont le devoir d’être « attentifs
à ne pas abuser de l’accès aux personnes se trouvant dans ces milieux. » 158
157
158
RHODES, R. (2005), p. 14.
FQRSC (2002). Règle A.15.
En outre, certains croient que « la surutilisation des mêmes clientèles peut fausser les résultats
de recherche, créer une désensibilisation des clients qui deviennent habitués aux types d’outils
de recherche utilisés » 159. Si tel était le cas, le principe de scientificité se trouverait compromis.
Cela étant, on ne saurait envisager cette problématique sans par ailleurs conserver à l’esprit que
certaines affections, de par leur caractère particulier – par exemple, une maladie qui ne
concernerait qu’un très petit nombre de personnes – donne peu de solutions de rechange pour
contrer une surutilisation. Encore une fois, chaque cas devra être apprécié de façon pondérée
afin de mettre en place les meilleurs mécanismes en regard de la situation.
Par-delà le phénomène de surutilisation se trouve une situation qui, bien qu’elle s’y apparente,
s’en distingue en ce qu’elle émane de la volonté même des sujets de recherche, comme nous le
verrons maintenant.
5.5 Quand la surutilisation découle de la volonté même des sujets de recherche
Parallèlement au discours sous-jacent aux précédentes situations – celui d’une protection
accrue des personnes particulièrement vulnérables et pour lesquelles l’on doit être vigilant à ce
que cet état de vulnérabilité ne soit pas exploité – on assiste depuis quelques années, en
particulier depuis l’avènement du SIDA, à un changement de paradigme160. À la protection
accrue de ces personnes s’est substitué leur droit de participer à la recherche de manière à ce
qu’elles aient une chance d’en retirer des bénéfices personnels. À titre d’exemple, lors de
l’enquête que nous avons menée sur le Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et
en intégrité scientifique (PAM), des présidents de CÉR ont porté à notre attention leur embarras
face aux critiques de sujets de recherche pressentis qui associeraient le respect du principe de
justice à une forme de paternalisme et à un déni injustifié de leur autonomie161.
D’autres soulignent que l’ « accessibilité restreinte aux soins de santé les plus nouveaux
aliment[erait] les revendications d’un grand nombre de patients de mieux en mieux informés.
Dès lors, la possibilité de profiter d’une médecine de pointe incarnée par la recherche médicale
exerce[rait] un attrait puissant. De plus, l’impact des pressions de ce lobby sur le milieu
scientifique [ne serait] donc pas négligeable et contribue[rait] à renforcer la perception d’un gain
personnel pour les sujets de recherche. »162
159
160
161
162
AUDY, S. (2006), Le Plan d’action..., p. 105 (propos d’un chercheur rencontré dans le cadre de l’enquête sur le Plan d’action ministériel en
éthique de la recherche et en intégrité scientifique).
Dans ce sens, voir notamment DAUGHERTY, C.K. et al. (1997).
AUDY, S. (2006), Le Plan d’action..., p. 104.
JONCAS, D. et PHILIPS-NOOTENS, S. (2006), p. 144. Les auteurs précisent, en note au bas de page, que « l’influence de l’internet est un
élément nouveau et non négligeable dans cette course à la thérapeutique de pointe » et réfèrent aussi au mouvement états-unien Patient
Advocacy et « son implication dans le milieu de la recherche médicale. » Dans le même sens, voir notamment DRESSER, R. (2002).
Point n’est besoin d’élaborer longtemps pour saisir à quel point une personne qui est aux prises
avec une affection pour laquelle les thérapies sont inexistantes, inefficaces ou difficilement
accessibles ou alors est confrontée à une affection mettant en danger sa vie, puisse en arriver à
solliciter les professionnels en vue qu’ils lui proposent une recherche – dans
l’espoir de
retrouver la santé, d’avoir une meilleure qualité de vie, de pouvoir bénéficier d’un temps de répit
ou encore, de bénéficier d’une thérapie non disponible en clinique. Cela étant, la surutilisation
volontaire est-elle pour autant acceptable sur le plan éthique ? Deux discours s’opposent ici.
D’un côté, on remet en question la capacité effective de ces personnes de pouvoir consentir de
façon éclairée et libre, comme nous l’avons vu précédemment, et on craint que leur vulnérabilité
soit exploitée. Elles seraient utilisées comme un simple moyen et assumeraient un très lourd
fardeau alors que les chances qu’elles puissent bénéficier des retombées de la recherche
seraient, dans beaucoup de cas, minces, pas toujours précisément définies ou, encore, de
courte durée, la thérapie n’étant disponible que le temps de la recherche.
D’un autre côté, on dénonce toute entrave à l’autonomie des personnes, entrave qui serait
qualifiée de paternalisme, de protectionnisme indu voire d’infantilisation. Ce point de vue est
également ressorti lors de notre enquête sur le PAM. Ainsi, le fait d’empêcher les sujets de
participer à plusieurs projets serait, pour un chercheur, une forme d’infantilisation et constituerait
« une contradiction entre la philosophie actuelle d’un système de santé où il faut responsabiliser
les patients et celle du domaine de la recherche où on les infantilise en les disant non
responsables s’ils participent à plusieurs projets. »163
Il s’agit certes d’une problématique complexe. Sous-jacent au droit de participer à une recherche
se trouve réaffirmer le droit de pouvoir rationnellement consentir à s’exposer à des risques – qui
sont reliés au projet lui-même ou qui découlent de la participation à plusieurs projets. Des
risques que le sujet pressenti jugerait acceptables compte tenu de sa situation sans avoir à en
passer par un paternalisme164. Ce droit de participer tiendrait aussi du principe de bienfaisance.
Ainsi, un chercheur « should make the benefits of research participation – including access to
certain drugs or therapies – available to as many as possible. »165 Examinons de plus près
l’argument.
En supposant que le consentement des personnes confrontées à ce genre de situation ait été
obtenu de façon libre et éclairée, c'est-à-dire en toute connaissance de cause, il existe de
multiples situations où le seul consentement de l’individu ne fait pas foi de tout. À titre
163
164
165
AUDY, S. (2006), Le Plan d’action..., p. 104-105.
Dans ce sens, notamment, RHODES, R. (2005) ; EDWARDS, S.J.L. et al. (2004).
ELKS, M. L. (1993), p. 131.
d’exemple, les valeurs sociétales actuelles font qu’il est interdit de vendre ses organes, et ce,
même si on y avait consenti de façon libre et éclairée. Partant, le respect de l’autonomie ne
serait pas un principe absolu mais plutôt « a prima facie moral principle, to be weighed against
other moral considerations as appropriate. »166
Le respect du principe de bienfaisance, compris ici comme l’accès à la recherche par le plus
grand nombre, sous-entend que l’on adhère à la conception selon laquelle la recherche
contribue au mieux-être de la collectivité, au bien commun. Or, les points de vue divergent quant
à la contribution réelle de la recherche à la santé, à la notion même de ce qu’est une bonne
santé ou encore à la notion de bien commun, ce qui impose la prudence167.
Par ailleurs, accepter qu’il y ait un droit de participer à la recherche supposerait, corollairement,
selon nous, un devoir d’y participer. Or, qu’en est-il au juste ? Pour les uns, « in light of our
appreciation of human vulnerability to injury and disease and our appreciation of the value of
clinical research, reasonable people should endorse policies that make research participation a
social duty. »168 Le fait de bénéficier des retombées de l’avancement de la science sans s’être
prêté soi-même à l’exercice constituerait donc un cas d’injustice, une forme d’exploitation injuste
des personnes qui permettent aujourd’hui à la collectivité d’en jouir. Pour les autres, un tel
devoir serait difficilement justifiable sur le plan éthique. Même en supposant que la recherche
« is a social enterprise for the public good, it should be accomplished in an inclusive and
participatory way. Yet participation in research, like jury duty, is generally unwelcome. These
problems cannot be adequately addressed by appeal to the informed consent of subjects,
because consent does not erase justice-based moral concerns. »169 En outre, le fait de retirer
des avantages d’une situation sans y avoir contribué de façon directe ne constituerait pas
forcément une forme d’injustice. Comme des auteurs le soulignent, la population tire avantage
des risques assumés par les pompiers sans pour autant que cela engendre pour chaque
personne un devoir d’être à son tour pompier170.
Nous souscrivons à l’opinion voulant que participer à une recherche soit « a valuable civic
activity, like school tutoring, volunteer fire-fighting, and neighborhood patrolling. (...) [Research
participation] should be encouraged and praised like those other activities, but there is no reason
to single it out as the subject of a universal duty. »171 Selon nous, le devoir de participer
n’existerait qu’en présence de situations qui justifieraient moralement la transgression de
166
167
168
169
170
171
GARRARD, E. et DAWSON, A. (2005), p. 421.
Dans ce sens, notamment, voir SHARP, R.R. (2005) ; LONDON, J. (2005).
RHODES, R. (2005), p. 15.
BEAUCHAMP, T.L. (2005), p. 33.
Dans ce sens, WACHBROIT, R. et WASSERMAN, D. (2005), p. 48.
WACHBROIT, R. et WASSERMAN, D. (2005), p. 49.
l’impératif de la dignité humaine, par exemple des situations qui menaceraient la survie de la
collectivité ou de l'espèce humaine. Or, à la lumière des précédents propos et dans l’état actuel
des choses, il nous paraît difficile de parler d’un droit de participer.
HIH
Comme on le vient de le voir, les enjeux reliés au recrutement de personnes particulièrement
vulnérables sont nombreux. Le fait d’être vulnérable ne signifie pas pour autant que l’on soit
incapable d’agir de façon rationnelle. Il ne s’agit ni d’infantiliser les sujets de recherche
pressentis, ni d’adopter une attitude paternaliste. Par contre, lorsque la stratégie de recrutement
utilisée consiste à mettre de l’avant de façon indue les gains secondaires que pourraient retirer
les sujets de recherche pressentis, il y a lieu, selon nous, de dénoncer la situation, une situation
peu respectueuse de la dignité humaine. Lorsque la stratégie de recrutement ne tient pas
compte, voire refuse de voir la fragilité des sujets pressentis ou l’existence des phénomènes
observés au chapitre de la compréhension, elle les réifie. Il en va de même lorsque l’on incite les
sujets de recherche pressentis « à participer à une recherche, fût-elle la plus prometteuse de
toutes, en leur faisant miroiter de faux bénéfices. » 172 De même encore en est-il lorsque, pour
des raisons de commodité, les chercheurs font toujours appel aux mêmes personnes173.
Cela étant, point est ici notre intention d’adopter une perspective manichéenne de la
problématique évoquée dans le cadre de ce chapitre. La plupart des chercheurs sont
respectueux de la dignité des sujets de recherche et ont à cœur d’aider leurs clients. De même
peuvent-il être confrontés à des difficultés de taille qui sont hors de leur contrôle, telles celle
d’avoir accès à un nombre restreint de sujets de recherche compte tenu de l’objet étudié. Les
chercheurs doivent cependant être conscients des enjeux et moduler leur approche des sujets
de recherche pressentis en fonction d’eux. Les CÉR, pour leur part, doivent s’assurer, lors de
l’examen éthique, que ces modalités, à défaut d’éliminer toutes les incertitudes, n’exposent pas
les sujets pressentis à ce que leur vulnérabilité ne soit indûment exploitée. Le principal défi
réside, selon nous, à trouver le juste équilibre en vue d’en arriver à la solution qui soit la moins
pire.
172
173
TROIS CONSEILS DE RECHERCHE (1998). Énoncé de politique, p. i.4.
Dans le même sens, voir notamment, Énoncé de politique, p. 2.10.
Conclusion
Ces quelques pages auront permis de constater à quel point le thème du recrutement est
toujours d’actualité. Les raisons qui incitent une personne à participer à une recherche
sont nombreuses. Le contexte actuel de recherche et d’accès aux soins de santé sont
susceptibles de jouer dans ce processus décisionnel, complexifiant d’autant la
problématique. Il en découle plusieurs préoccupations sur le plan éthique.
Ainsi en est-il de certains moyens utilisés en vue d’identifier les sujets de recherche – à
partir de dossiers détenus par le chercheur, de dossiers détenus par un tiers ou encore
avec le concours de sujets de recherche déjà enrôlés. Ces moyens interpellent
directement les principes de respect de la vie privée et de la confidentialité. Dans quelle
mesure peut-on utiliser des renseignements que l’on détient sur une personne, et qui ont
été obtenus à une autre fin, dans le cadre du processus de recrutement ? La personne
concernée en a-t-elle réellement le contrôle ? Parallèlement, vouloir être respectueux de
ces deux principes pourrait, dans certains cas, compromettre la scientificité des résultats.
D’où l’importance de bien soupeser chaque élément d’une situation, de façon pondérée.
Nous avons également vu que l’offre d’incitatifs, que ceux-ci soient destinés aux sujets de
recherche pressentis ou aux recruteurs, ne va pas toujours de soi. Les compensations
offertes aux premiers pourraient indûment les influencer à participer à la recherche,
compromettant ainsi l’exercice de leur autonomie. Au surplus, cela pourrait-il les amener à
mentir ou à faire de la rétention d’information afin de pouvoir participer, ce qui non
seulement pourrait les exposer à des risques mais aussi entacher la qualité des résultats.
De même, il ne faut pas exclure la possibilité que ces incitatifs puissent engendrer une
forme d’exploitation. Connaître le profil des sujets pressentis devient plus que jamais
pertinent. Quant aux incitatifs destinés au recruteur – ce que nous avons appelé les
primes au recrutement – nous avons vu que cette pratique pouvait le placer dans une
situation
de
conflit
d’intérêts,
une
situation
qui
pouvait
également
concerner
l’établissement où se déroule le projet. La balise que constitueraient les CÉR pourrait ne
pas faire le poids, les enjeux économiques étant importants.
Par ailleurs, le rôle des professionnels qui agissent également comme chercheurs auprès
de leur clientèle constitue une question très préoccupante. Bien que les auteurs ne
s’entendent pas sur la nature des devoirs qui leur incombent, nous avons pu constater
néanmoins qu’il était possible de concilier les deux rôles. Cela passe d’abord par une prise
de conscience de la situation. Cela passe ensuite par un souci de transparence envers les
clients qui deviendront sujets. Le professionnel-chercheur a donc un devoir accru en
matière de consentement. Cela passe enfin par une responsabilité également accrue au
chapitre de la non-malfaisance et de la justice.
En dernier lieu, nous avons vu que le recrutement de personnes qui sont particulièrement
vulnérables posait des défis de taille, et ce, à plus d’un titre. Que l’on pense à celles qui
sont atteintes d’une maladie incurable ou d’une condition pour laquelle l’arsenal
thérapeutique est inexistant ou peu efficace. Et que dire de toutes ces personnes qui n’ont
pas accès à une thérapie ou qui devront attendre alors que la recherche leur permettrait
d’y avoir accès demain matin. Que dire aussi de ces gens qui constituent un bassin de
sujets de recherche facile à exploiter en ce qu’ils sont hospitalisés ou institutionnalisés.
Autant de situations pour lesquelles jaillissent plusieurs préoccupations, que ce soit au
chapitre de l’autonomie, de la non-malfaisance ou de la justice. La problématique est
d’autant complexifiée avec un changement de paradigme où de la protection accrue de
ces personnes émerge un discours qui revendique le droit de participer à la recherche –
de décider pour soi-même les risques acceptables –, un discours qui voit le système
actuel de protection comme un paternalisme outrancier et une entrave à pouvoir jouir des
bénéfices de la recherche.
Toutes ces préoccupations rendent un peu plus difficile la recherche de solutions
acceptables sur le plan éthique. En ce sens, chaque cas doit être examiné à son mérite.
Les dilemmes éthiques doivent être résolus dans l’ouverture et la discussion, en faisant
preuve de prudence et d’un raisonnement sensible dans l’application des normes
existantes.
Bref... le thème du recrutement est sans contredit un terreau fertile de préoccupations qui
appelle plus que jamais la gestion de nos incertitudes...
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