Les médicaments génériques - Polytech Nice Sophia

PolyTox'Nice
Avril 2015 N°64
Les médicaments génériques : quand l’économie s’invite en santé
DODY Marion, ROGER Sandra, THOMAS Anne-Laure
Résumé:
Malgré
les
tentatives
pour restaurer la confiance, les
médicaments
génériques
font
débat et les doutes subsistent
quant à leur substituabilité vis-àvis des princeps. Pour réduire les
coûts, les entreprises délocalisent
rendant
plus
difficiles
les
contrôles. L’économie s’inviteraitelle en santé ?
Un médicament générique
est une « spécialité qui a la même
composition
qualitative
et
quantitative en principes actifs, la
même forme pharmaceutique et
dont la bioéquivalence avec la
spécialité
de
référence
est
démontrée par des études de
biodisponibilité appropriées »[1].
Dès lors que la formule chimique du
principe actif n'est plus protégée
par un brevet, elle peut être copiée
en médicament générique. Seules
des études de bioéquivalence sont
nécessaires pour la mise sur le
marché des génériques, qui est
ainsi beaucoup plus rapide. De plus,
les professionnels de santé sont
incités
à
prescrire
des
médicaments génériques plutôt que
des
princeps.
Le
droit
de
substitution en pharmacie existe
depuis 1999, mais désormais les
pharmaciens ont l'obligation légale
de les délivrer à la place des
princeps. Cependant la toxicité des
excipients,
substances
sans
activité
pharmacologique
qui
peuvent avoir un rôle dans
l’absorption ou la conservation du
médicament [2], n’est pas testée
bien que cela soit la seule
différence avec le princeps. De
plus certains excipients peuvent
provoquer des effets secondaires.
La mondialisation touche
aussi le secteur du médicament, en
effet
aujourd'hui
80%
des
principes actifs utilisés pour
fabriquer les médicaments vendus
en Europe proviendraient de Chine
ou d’Inde. Or dans ces pays, les
contrôles ne correspondent pas
toujours aux normes européennes.
L'Inspection générale des affaires
sociales indique que les contrôles
des lieux de production des
matières
premières
des
médicaments sont insuffisants en
nombre, et révèlent d'importants
dysfonctionnements [3]. Pourtant
depuis
le
début
de
la
commercialisation des médicaments
génériques, leur part de marché en
volume et en valeur ne cesse
d’augmenter, tant au niveau mondial
que sur le territoire français
(fig.1). Cela peut s’expliquer par
différents facteurs comme leur
remboursement par la Sécurité
Sociale. Ainsi, leurs coûts de
fabrication et leurs prix réduits les
rendent attractifs à la fois pour
les consommateurs, les entreprises
les commercialisant et pour l’Etat.
En 2013, la Sécurité sociale a
réalisé une économie de 1,6
milliards
d’euros
grâce
aux
médicaments
génériques.
Cependant dans le contexte actuel
de
scandales
autour
des
laboratoires
pharmaceutiques
sanctionnés pénalement et les
stratégies de dénigrement de
certaines entreprises, les doutes
de la population persistent. L’Etat a
donc mis en place plusieurs
stratégies visant à promouvoir les
médicaments génériques comme le
dispositif tiers-payant et les
organismes de santé tels que
l'ANSM ou la Mutualité Française
ont publié divers rapports pour
restaurer la confiance.
Les
médicaments
génériques sont donc avantageux
d'un point de vue économique, mais
les
contrôles
devraient
être
renforcés pour assurer la sécurité
de leur utilisation.
Fig.1 : Evolution du marché des génériques
en quantité et en valeur de 1999 à 2013.
Références:
Figure 1 : Structure 3D du DDT
[1] Article L-5121-1 du Code de la santé publique
[2] “Effects of pharmaceutical excipients on membrane
permeability in rat small intestine.” Takizawa Y et al,
2013.
[3] Rapport de l'Inspection Générale des Affaires
Sociale "Evaluation de la politique française des
médicaments génériques"
Synthèse bibliographique réalisée par des élèves ingénieurs dans le cadre d'enseignements du département Génie Biologique
http://biologie.polytechnice.fr
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Avril 2015 N°64
Generic drugs: when Economy invites itself in health
DODY Marion, ROGER Sandra, THOMAS Anne-Laure
Abstract: Despite attempts to
restore confidence, generic drugs
are subject to debate and doubts
remain
about
their
substitutability regarding to the
princeps.
companies
To
reduce
relocate,
costs,
making
controls more difficult. Does the
economy invite itself in health?
A generic drug is “a
medicinal product which has the
same qualitative and quantitative
composition in active substance and
the same pharmaceutical form as
the reference medicinal product,
and whose bioequivalence has been
demonstrated
by
appropriate
bioavailability studies” [1]. Since
the chemical formula of the active
ingredient is no longer protected
by a patent, it can be copied in
generic
drug.
Then,
only
bioequivalence studies are required
for the authorization to market
the generics, which is so much
faster.
Subsequently
health
professionals are encouraged to
prescribe generic rather than
branded medicines. The right of
substitution in pharmacies existed
since
1999
but
henceforth
pharmacists have a legal obligation
to deliver generics instead of
princeps. However, the toxicity of
excipients, substances without
pharmacological activity that may
have a role in the absorption or
retention of the drug [2], is not
tested although this is the only
difference
with
the
original
molecule.
Moreover
some
excipients may cause side effects.
Globalization also affects
the field of medicine, in fact
nowadays 80% of the active
ingredients used to make drugs
sold in Europe come from China or
India. But in these countries,
controls do not always correspond
to the European standards. The
General Inspectorate of Social
Affairs indicates that controls of
the place of production of the raw
materials of drugs are insufficient
in number and reveal important
shortcomings. [3] Yet, since the
beginning of the marketing of
generic drugs, their market share
in volume and value has been
growing, both globally and in the
French territory (fig.1). This can
be explained by various factors
such as reimbursement by Social
Security.
Thus,
manufacturing
costs and reduced prices make
them attractive for consumers,
manufacturers and the French
State. In 2013, Social Security
managed to save 1.6 billion euros
thanks to generic drugs. However,
in the current context of scandals
concerning
pharmaceutical
companies criminally punished and
strategies of denigration of some
firms, the doubts of the population
persist.
The
State
has
implemented several strategies to
promote generic drugs like the
third-party payer plan and health
organizations such as ANSM or
French Mutuality published various
reports to restore confidence.
Generic
drugs
are
advantageous from an economic
point of view, but the controls
should be strengthened to ensure
the safety of their use.
Fig.1 : Evolution of the generics market in
volume and value from 1999 to 2013.
References:
[1] Article L-5121-1 du Code de la santé publique
[2] “Effects of pharmaceutical excipients on membrane
permeability in rat small intestine.” Takizawa Y et al,
2013.
[3] Rapport de l'Inspection Générale des Affaires
Sociale "Evaluation de la politique française des
médicaments génériques"
Synthèse bibliographique réalisée par des élèves ingénieurs dans le cadre d'enseignements du département Génie Biologique
http://biologie.polytechnice.fr