COMITÉ de PROTECTION des PERSONNES EST-III

COMITÉ
de
PROTECTION
des
PERSONNES EST-III
Hôpital de Brabois. Rue du Morvan - 54511 VANDŒUVRE-LES-NANCY Cedex
Téléphone : 03 83 15 43 24 - Télécopie : 03.59.62.06.02 - Courriel : [email protected]
Avant tout dépôt de projet de recherche biomédicale, portant sur un produit cosmétique
ou de tatouage,
LE PROMOTEUR
Obtient un numéro d’enregistrement de la recherche sur le site internet de l’ANSM.
Puis adresse au CPP Est III :

3 exemplaires (papier) sous forme de 3 pochettes ou 3 classeurs de tous les
documents (y compris la lettre d’envoi) mentionnés dans le document (2)

27 exemplaires de : la note d’information accompagnée du consentement, de la
déclaration de collection (si présente) et du résumé de l’étude (en français
impérativement) AGRAFES ENSEMBLE IMPERATIVEMENT.

1 exemplaire par voie électronique (doit être envoyée le même jour que les
documents). IMPERATIF
Attention : APRES UN PREMIER PASSAGE EN SEANCE, DES MODIFICATION VOUS SONT
DEMANDEES, vous devez redéposer votre dossier de la même manière à savoir :
-
3 exemplaires papier du dossier sous forme de 3 pochettes ou 3 classeurs.
-
27 exemplaires de la note d’information et du consentement éclairé ou bien de la
note explicative relatant les diverses modifications apportées si ces dernières ne
sont pas modifiées, ou un tableau avec les différentes modifications souhaitées.
-
1 exemplaire par voie électronique.
SOUMISSION DE PROJET de RECHERCHE BIOMEDICALE
Déposé pour demande d’avis au CPP Est-III
Arrêtés du 24 mai 2006 et du 4 septembre 2006
I – DOSSIER ADMINISTRATIF
1° Un courrier de demande d’avis daté et signé adressé à Mr le Dr Peton – Président du CPP Est III envoyé selon les
modalités du calendrier prévisionnel établi par le Comité.
2° Le formulaire daté et signé de demande d’avis disponible en version électronique sur le site internet de la base de
données EudraCT ;
3° Le document additionnel daté et signé par le promoteur décrit à l’arrêté du 24 mai 2006 (SAN0622225A),
accompagné des supports susceptibles d’être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
4° Le reçu de confirmation du numéro EudraCT (uniquement pour un médicament) (numéro qui doit être obtenu selon
la procédure prévue par l’arrêté du 24 mai 2006 SANP0622223A)
5° Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la
demande a été soumise et la nature de leur décision finale, si elle est disponible ;
6° Si le demandeur n’est pas le promoteur, l’autorisation écrite lui permettant d’agir pour le compte du promoteur ;
7° Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l’article L.
1121-13 du code de la santé publique ;
8° Pour les essais cliniques portant sur des médicaments à base de substances d’origine humaine, animale ou préparés
par génie génétique, il est obligatoire d’obtenir l’avis du groupe d’experts « Sécurité Virale des Médicaments » de
l’AFSSAPS.
Si vous n’avez pas encore reçu l’avis favorable du groupe d’experts, vous devez joindre au dossier CPP la copie de
l’accusé réception que l’Agence envoie au promoteur attestant de l’enregistrement de sa demande d’examen.
Il vous appartient de vérifier si la recherche nécessité l’autorisation prévue par les articles R1125-7 et suivants du
Code de la Santé Publique.
II – DOSSIER SUR LA RECHERCHE BIOMEDICALE
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un
numéro de version, intégrant le cas échéant les modifications successives. Si ce protocole porte sur un médicament à
usage humain, il doit être présenté en conformité avec l’arrêté du 24 mai 2006 (SANP0622226A).
2° Le résumé du protocole en langue française.
3° La brochure pour l’investigateur (datant d’un an ou plus) ou le résumé des caractéristiques du produit pour tout
médicament expérimental disposant d’une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre
de la Communauté européenne accompagné, s’il est utilisé dans des conditions différentes de celles prévues par cette
autorisation, de la synthèse des données justifiant l’utilisation et la sécurité d’emploi du médicament dans la recherche ;
la brochure doit être conforme aux dispositions de l’arrêté du 19 mai 2006 (SANP0622120A).
4° Si la brochure pour l’investigateur appartient à un tiers, l’autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l’utiliser ;
5° Le document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l’article L. 1122-1 du code de
la santé publique. Si le médicament expérimental dispose d’une autorisation de mise sur le marché en France, le dossier
comprend une comparaison et, le cas échéant, la description et la justification des divergences pertinentes en terme de
sécurité des personnes entre le document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et la notice
prévue à l’article R. 5121-148 du code de la santé publique, au regard des contre-indications et des effets indésirables
graves ou des mises en garde ou précautions d’emploi particulières ;
6° Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche : outre du titre exact et complet
de l’étude,
- des coordonnées précises auxquelles le médecin investigateur peut être joint,
- du droit du patient à se retirer à tout moment de l’étude sans avoir à se justifier et sans encourir de
conséquences quant à la qualité des soins,
- du droit d’accès et de rectification de la personne, soit directement, soit par l’intermédiaire du médecin de son
choix, quant aux données informatisées qui le concernent (Loi informatique et Liberté du 04 mars 2002, relative
aux droits du malade),
- de l’avis favorable du CPP en date du ………, quant à la mise en œuvre de l’étude,
- de la signature du patient.
En cas d’inclusion de mineur (e) s, prévoir la signature de l’enfant et des titulaires de l’autorité parentale.
En cas d’inclusion de mineur (e) s protégé (e) s, prévoir la signature du tuteur ou – si le CPP considère qu’elle est
nécessaire, celle du Juge des Tutelles ou du Conseil de Famille.
En cas de situation d’urgence, le formulaire est destiné aux membres de la famille ou à la personne de confiance visée
par l’article L1111-6 du C.S.P., il prévoit l’information de l’intéressé dés que possible et les modalités de recueil de son
consentement pour la poursuite éventuelle de la recherche.
7° La copie de l’attestation d’assurance prévue à l’article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
8° Le cas échéant, l’avis d’un comité scientifique consulté par le promoteur ;
9° Une justification de l’adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche biomédicale et
de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de
l’autorisation mentionnée à l’article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
10° Une fiche signalétique de l’investigateur principal et de tous les investigateurs et un CV comprenant leur identité, le
cursus universitaire, stages etc… la spécialité médicale, l’adresse professionnelle et le numéro d’inscription au Conseil
de l’Ordre ;
11° La nature de la décision finale de l’AFSSaPS en application de l’article L1123-8 du CSP si cette décision est
disponible.
Les documents, mentionnés aux 2°, 5°, 6° et 9° du II sont rédigés EN FRANÇAIS IMPERATIVEMENT.