Explique-moi
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Explique-moi
Explique-moi les essais cliniques Résumé d’un protocole Atelier de « rédaction de la lettre d’information et du consentement éclairé » Objectifs : se poser les bonnes questions et identifier les points clef, « sensibles » et/ou fragiles dans la perspective de la rédaction d’une lettre d’information. Remarques La sécurité n’est pas obligatoirement un objectif principal. La balance bénéfice-risque dans notre cas est discutée, discutable. Les conditions ne sont pas acceptables en terme de faisabilité : temps entre diagnostic du rhume – présentation de l’étude - consentement Point discutable : prise de paracétamol et d’ibuprofène en auto médicamentation, tisane. Le placebo peut entrainer des risques : ceux de l’absence de traitement (ce n’est pas le cas dans ce protocole car le groupe placebo recevra le traitement de référence (traitement non médicamenteux, mouchage et lavage de nez)). Les critères d’inclusion et d’exclusion sont incomplets. Toutes les personnes protégées devraient être listées de manière explicite dans les critères d’exclusion dans ce cas (des catégories de personnes protégées peuvent être dans les critères d'inclusion si c'est nécessaire pour l'étude et que les conditions d'inclusion des personnes protégées sont respectées, voir diaporama) Indemnisation : attention à ne pas en faire un paramètre incitatif. Mais dans notre cas pour un simple rhume les patients vont être énormément sollicités. Retenir : l’indemnisation ne doit pas compenser les risques mais les contraintes liées a l'étude . Elle doit être « juste », éventuellement axée sur des contraintes associées au traitement. La pertinence et le montant de l’indemnité fait souvent l’objet de discussions en CPP. Questions A quoi va servir cette étude ? Doit-on indiquer tous les effets indésirables connus ? Il est nécessaire de questionner le risque dans le contexte de l’étude, par exemple : « risque de décès » en chimio / Risque d’AVC dans notre cas pour une étude sur le rhume … Comment obtenir un consentement éclairé dans de bonnes conditions (compréhension, mesure des risque-bénéfices, …) ? Comment peut se faire le recrutement par le médecin investigateur dans notre cas (rhume: consultet-on pour un rhume ? Délais, …) Formation « Explique-moi les essais cliniques » - 2ème édition 29 et 30 septembre 2015 – Espace éthique – La Timone - Marseille Présentation du traitement au patient, que feriez-vous ? Présentation des traitements: ils doivent être présentés de façon honnête (exposé exhaustif des risques en termes comprehensibles, donner une idée de la fréquence des risques si possible, discussion à avoir sur la nécessité d'indiquer les effets indésirables rarissimes) Apport de compléments d’information par rapport au protocole, comme par exemple une explication de ce qu’est le produit pseudoéphédrine, de ce qu'est réellement le produit "anas barbariae dynamisé à 200 K" Explication des termes : Vulgariser en particulier les effets indésirables : céphalée, crise de glaucome par fermeture de l’angle, … Parmi les points que l'on n'a pas eu le temps d'aborder complètement: Étude de pharmacogénétique : prévoir la signature d’un consentement séparé, indiquer au patient ce que vont devenir ses prélèvements à l'issue de l'étude, seront-ils conservés pour constituer une collection d’échantillons biologiques, si oui dans quel but .... Comment présenter la randomisation et le double insu (ou double aveugle) au patient ou au volontaire, comment bien lui expliquer que sa participation entraîne le fait d'accepter de recevoir n'importe lequel des traitements à l'étude L'exposé des risques doit aussi donner au patient les moyens de reconnaître les événements indésirables et de lui donner une conduite à tenir (ex: "si vous ressentez des difficultés à parler, à bouger un membre, des troubles de la vision, il est possible que vous ayez un avc. Appelez le 15 immédiatement en décrivant vos symptômes et en indiquant qu'il est possible que vous ayez consommé récemment de la pseudoephedrine.") Mentions légales nécessaires : nom et adresse du promoteur, de l'investigateur coordonnateur, nom de l'investigateur qui présente l'étude au patient, l’inclut et le suit, références à la loi de 2004 et à la loi informatique et libertés, date de l'avis favorable du CPP (avec identification du CPP), de l'autorisation de l'ANSM, souscription d’un contrat d’assurance Formation « Explique-moi les essais cliniques » - 2ème édition 29 et 30 septembre 2015 – Espace éthique – La Timone - Marseille