MethylGene Provides Clinical Update on its MGCD290

October 10, 2012
MethylGene Provides Clinical Update on its MGCD290 Novel Antifungal Therapeutic
Program
Phase I Data to be Presented at the 2012 IDWeek
Montreal, Canada. October 10, 2012 - MethylGene Inc. (TSX:MYG) today provided a clinical update on MGCD290, the
novel, orally available antifungal agent.
Clinical data from four Phase I safety trials of MGCD290 will be presented at the 2012 IDWeek™ meeting, to be held in San
Diego, California from October 17-21, 2012. IDWeek™ is a joint meeting of the Infectious Diseases Society of America (IDSA),
the Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA), the HIV Medicine Association (HIVMA) and the Pediatric Infectious
Diseases Society (PIDS).
Poster presentation:
SAD and MAD Studies in Healthy Subjects Demonstrate Safety and
Pharmacokinetics of MGCD290, an Oral Fungal Hos2 Inhibitor ± Fluconazole
Poster Date and Time:
Saturday, October 20, 2012, 12:30 PM - 2:00 PM (PDT)
Session:
Novel Antimicrobial Agents (session number 202)
Presentation/Poster Board 1619
#:
Location:
Halls F-H
Enrollment in the Phase II trial for MGCD290 is proceeding according to plan, and over 150 patients have been enrolled to
date. This randomized placebo-controlled, double-blind, multi-center trial is evaluating MGCD290 plus fluconazole versus
fluconazole alone in patients with moderate to severe vulvovaginal candidiasis (VVC), a form of yeast infection for which current
treatments have limited efficacy. The company projects that enrollment will be completed around mid-November and that
topline data will be available in Q1 2013.
MethylGene is presently considering plans to embark on the clinical development of MGCD290 in indications beyond VVC,
including invasive fungal infections (IFIs) and onychomycosis.
MethylGene will host an investor event focused on trends in fungal disease today at 8.00 a.m. in New York, New York. This
event will be available by live webcast and after the event at the company's website: www.methylgene.com.
About MGCD290
MGCD290 is a first-in-class, orally available, small molecule inhibitor of the fungal enzyme Hos2. Current antifungal therapies
suffer from a number of shortcomings including gaps in the coverage of fungal pathogens, acquisition of resistance, toxicity
and drug-drug interactions. MGCD290 is initially being developed as a combination product with fluconazole, the most widely
used triazole antifungal. In vitro, MGCD290 in combination with fluconazole reverses fluconazole resistance (primary and
acquired) in a wide range of fungal species, including Candida glabrata. MGCD290 has completed multiple Phase I studies in
healthy adult volunteers and has shown an excellent safety profile without drug-drug interactions, either as monotherapy or in
combination with fluconazole. A randomized, controlled Phase II study in moderate to severe VVC is underway.
About MethylGene
MethylGene Inc. (TSX:MYG) is a small molecule drug development company that is advancing two novel therapeutics for
cancer and infectious disease in human clinical trials. The Company's lead product candidates are: MGCD290, an oral
antifungal agent targeting the fungal Hos2 enzyme that is currently in Phase II trials for vulvovaginal candidiasis, and
MGCD265, an oral Met/VEGF receptor kinase inhibitor that is in Phase I/II clinical trials for solid tumor cancers. MethylGene
owns all rights to its lead product candidates, and has partnerships with Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd., Taiho Pharmaceutical
Co. Ltd., and EnVivo Pharmaceuticals, Inc. for its other pipeline programs.
Des données de phase I seront présentées à la conférence IDWeek 2012
Montréal (Québec) Canada, le 10 octobre 2012 - MethylGene Inc. (TSX : MYG) fournit aujourd'hui une mise à jour clinique
sur le MGCD290, son agent antifongique innovant administré par voie orale.
Des données cliniques issues de quatre études d'innocuité de phase I sur le MGCD290 seront présentées lors de la
conférence IDWeek 2012 qui se tiendra à San Diego, en Californie, du 17 au 21 octobre 2012. IDWeek est un événement
conjointement organisé par les organisations suivantes : Infectious Diseases Society of America (IDSA), Society for Healthcare
Epidemiology of America (SHEA), HIV Medicine Association (HIVMA) et Pediatric Infectious Diseases Society (PIDS).
Présentation d'affiche :
SAD and MAD Studies in Healthy Subjects Demonstrate Safety and
Pharmacokinetics of MGCD290, an Oral Fungal Hos2 Inhibitor ±
Fluconazole
[Détermination des profils d'innocuité et pharmacocinétique du MGCD290,
un inhibiteur d'Hos2 fongique administré par voie orale avec ou sans
fluconazole,
au moyen d'études à dose croissante unique et doses croissantes multiples
menées auprès de sujets en bonne santé]
Date et heure :
Samedi 20 octobre 2012, de 12 h 30 à 14 h 00 (HAP)
Session :
Novel Antimicrobial Agents (session no 202)
o
Présentation/Affiche n : 1619
Lieu :
Halls F-H
Le recrutement relatif à l'étude de phase II sur le MGCD290 se poursuit selon les prévisions, plus de 150 patientes ayant été
recrutées à ce jour. Cette étude aléatoire en deux groupes, contrôlée par placebo et menée dans plusieurs sites, vise à
évaluer l'administration combinée de MGCD290 et de fluconazole, comparativement à du fluconazole seul, à des patientes
atteintes de candidose vulvo-vaginale (CVV) modérée à forte, une forme d'infection à levure contre laquelle les traitements
actuels n'ont qu'une efficacité limitée. La Société prévoit terminer le recrutement de patientes vers la mi-novembre et divulguer
les principales données au cours du premier trimestre de 2013.
MethylGene évalue actuellement la possibilité d'étendre le développement clinique du MGCD290 au-delà de la CVV pour
inclure également d'autres indications, telles que les infections fongiques invasives (IFI) et les onychomycoses.
MethylGene tiendra une rencontre dédiée aux investisseurs pour discuter des tendances observées dans le domaine des
maladies fongiques aujourd'hui à 8 h 00 à New York, NY. Cette rencontre sera webdiffusée en direct puis disponible en différé
sur le site Web de la Société : www.methylgene.com.
À propos du MGCD290
Le MGCD290, un inhibiteur de petite taille actif par voie orale, est le premier de sa classe à cibler l'enzyme fongique Hos2. Les
traitements antifongiques actuels présentent plusieurs inconvénients, dont un manque d'activité sur certains pathogènes
fongiques, l'acquisition de résistance, de la toxicité et des interactions médicamenteuses. Le MGCD290 est avant tout
développé en vue d'une utilisation conjointe avec du fluconazole, l'antifongique triazolé le plus largement prescrit. In vitro, le
MGCD290 combiné au fluconazole inverse la résistance au fluconazole (naturelle et acquise) dans une vaste gamme
d'espèces fongiques, dont Candida glabrata. Le MGCD290 a été administré à des volontaires majeurs en bonne santé au
cours de plusieurs études de phase I maintenant terminées et a présenté un excellent profil d'innocuité sans aucune
interaction médicamenteuse, que ce soit en monothérapie ou en traitement combiné avec du fluconazole. Une étude de phase
II aléatoire et comparative, ciblant des patientes atteintes de CVV modérée à sévère, est actuellement en cours.
À propos de MethylGene
MethylGene Inc. (TSX : MYG), une société qui met au point des médicaments de petite taille, fait progresser en études
cliniques chez les humains deux nouveaux traitements qui ciblent le cancer et les maladies infectieuses. Les deux principaux
produits candidats de la Société sont : le MGCD290, un agent antifongique par voie orale ciblant l'enzyme fongique Hos2 qui
fait actuellement l'objet d'études de phase II sur la candidose vulvo-vaginale ; et le MGCD265, un inhibiteur de kinases à
récepteurs Met/VEGF par voie orale, en cours d'essais cliniques de phase I/II sur des cancers à tumeurs solides. MethylGene
détient la totalité des droits associés à ses principaux produits candidats et a signé des partenariats avec Otsuka
Pharmaceutical Co. Ltd., Taiho Pharmaceutical Co. Ltd. et EnVivo Pharmaceuticals, Inc. pour les autres programmes de son
portefeuille de produits.
Investor Relations Contacts
Mark J. Gergen
Michael Wood
Executive Vice President & COO Managing Director
Mirati Therapeutics, Inc.
LifeSci Advisors
Tel.: 858.535.2075
Tel.: 646.597.6983
[email protected]
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mirati.com
www.lifesciadvisors.com
Tracey Rowlands, PhD
Director of Investor Relations and Business Development
Mirati Therapeutics, Inc.
Tel.: 514.337.3333 ext. 512
[email protected]
mirati.com