Attaché de Recherche Clinique Moniteur

GHSR
FICHE DE POSTE
Attaché de Recherche Clinique
Moniteur
Révision 0
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1/ ORGANISATION DU POSTE
1.1/ Métier : Attaché de Recherche Clinique
1.2/ Poste :
Nom de la personne recrutée :
Grade : Ingénieur
1.3/ Positionnement dans l’organigramme
Service de rattachement :
Direction de la Recherche, de l’Innovation et de
l’Enseignement (DRIE)
Pôle de rattachement :
Liens hiérarchiques :
Management
N + 1 : ARC Manager
N + 2 : Manager - Chef de Projets DRCI, Relais
Opérationnel GIRCI
Président de la Délégation à la Recherche Clinique et
à l’Innovation
Liens fonctionnels :
1.4/ Conditions d’exercice du poste
Base horaire de travail :
• 1 ETP - 35 heures par semaine
• présence du lundi au vendredi
• amplitude horaire à moduler en fonction des contraintes liées aux projets de recherche
Congés :
25 jours de congés annuels
Conditions particulières :
- Exercice dans les sites nord et sud du CHU (CHFG, GHSR)
et tout autre site non CHU dans lequel est conduite une recherche Biomédicale requérant
l’intervention de la plateforme monitoring
- Permis B indispensable
2/ FINALITES ET MISSIONS PRINCIPALES DU POSTE
2.1/ Finalité : Garantir la Qualité des données et le respect de la réglementation à chaque étape du
déroulement d’une recherche clinique
2.2 / Missions principales :
- Assurer le monitoring – Contrôle Qualité des projets de recherche clinique pour le compte
d’un promoteur externe (industriel ou institutionnel)
- Assurer l’interface entre le promoteur et le centre investigateur
- Assurer le suivi et la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche
clinique dont le Centre Hospitalier Universitaire est promoteur
3/ ACTIVITES DU POSTE
3.1/ Activités principales
Assurer le monitoring – Contrôle Qualité des projets de recherche clinique pour le
compte d’un promoteur externe (industriel ou institutionnel)
- conduire les étapes préalables à la mise en place des centres (faisabilités, sélection,
validation circuits logistiques…)
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réaliser la visite d’ouverture et former le personnel du centre
réaliser les visites de suivi dans le centre et pharmacie
réaliser les visites de clôture du centre et veiller à l’archivage des données
veiller au respect des obligations réglementaires à tous les stades de la recherche
Assurer l’interface entre le promoteur et le centre investigateur :
- Identifier et évaluer les potentiels de recrutement des centres investigateurs
- informer le promoteur de l’état d’avancement de l’étude
- rédiger les CR4 à l’issu des visites de monitoring ou des visites de contact
- identifier les freins, dysfonctionnements au déroulement de l’étude et mettre en œuvre les
actions correctives
- accompagner le centre investigateur dans la notification et le suivi des Evènements
Indésirables Graves (EIG)
Assurer le suivi et la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de
recherche clinique dont le CHU est Promoteur
- Rédiger les parties technico réglementaires des projets de recherche relevant de ses
compétences (déroulement du contrôle qualité, circuits de déclaration et suivi des EIG)
- en lien avec le Chef de Projet Promoteur :
. rédiger la notice d’information patient
. réaliser le cahier d’observation
. réaliser le calendrier de visite patient
. rédiger et mettre en forme les documents annexes de l’étude
- s’assurer du niveau de formation et former les personnels des centres aux Bonnes
Pratiques Cliniques
3.2/ Activités ponctuelles et /ou transversales
- Participer aux groupes de travail Qualité de la DRCI et rédiger des documents et
procédures Qualité
- Conduire des missions transversales dans le cadre du GIRCI SOOM5 en lien avec le
Relai Opérationnel GIRCI
3.3/ Relations avec les services et correspondants externes
Sous la responsabilité de l’ARC Manager, l’ARC moniteur travaille en relation avec :
- Les représentants du promoteur
- L’investigateur et le personnel du centre
- Le pharmacien responsable des essais cliniques
- Les référents pharmaco vigilance du promoteur
- Le Chef de Projet Promoteur
- La Coordinatrice d’Etudes Cliniques
- L’USM6
- Le relai opérationnel GIRCI
- Le bureau restreint de la DRCI
4/ COMPETENCES ET FORMATIONS
4.1/ Diplômes (et expérience éventuelle) exigés
BAC + 5 avec formation qualifiante en recherche clinique
ou équivalent en expériences et compétences acquises
Expérience confirmée dans le monitoring d’essais cliniques institutionnels
Expérience dans le monitoring d’essais cliniques industriels fortement souhaitée
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4.2/ Compétences
Connaissances
• Réglementation relative à la recherche biomédicale (approfondie)
• Bonnes Pratiques Cliniques
• Déroulement d’une recherche clinique
• Terminologie médicale
• Anglais scientifique et médical
• Secret professionnel
• Outils Word, Power Point, Excel
• Terminologie médicale
• Anglais scientifique et médical
Savoir faire
Aptitudes requises
•
Capacités relationnelles
•
Rigueur et organisation
•
Prise d’initiatives et autonomie
•
Capacité d’observation et esprit d’analyse
•
Capacité d’adaptation
•
Capacité à respecter les délais
•
Esprit d’équipe
Autres
•
5/ VALIDATION DE LA FICHE DE POSTE
Prénom - NOM
L’ARC Manager
Vanessa BASQUE
Le Manager-Chef de Projets DRCI
Relais Opérationnel GIRCI
Liliane COTTE
Le Directeur adjoint chargé
des Ressources Humaines
Pierre BERGER
Le Directeur Général
David GRUSON
Date
GRH ENR 004 v 1 - Validé le 18.07.2012 par Mme DINDAR et M. BERGER, DRH
Signature