ALPRAZOLAM TEVA 0,25 mg comprimés ALPRAZOLAM TEVA 0,5

Notice
NOTICE
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
 Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
 Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
 Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Contenu de cette notice
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce que ALPRAZOLAM TEVA et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALPRAZOLAM TEVA ?
Comment prendre ALPRAZOLAM TEVA ?
Les effets indésirables éventuels.
Comment conserver ALPRAZOLAM TEVA ?
Informations supplémentaires.
ALPRAZOLAM TEVA
ALPRAZOLAM TEVA
ALPRAZOLAM TEVA
ALPRAZOLAM TEVA
0,25 mg comprimés
0,5 mg comprimés
1 mg comprimés
2 mg comprimés
Alprazolam
La substance active est :
La substance active est l’alprazolam.
Chaque comprimé contient respectivement 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg et 2 mg d’alprazolam.
Les autres composants (excipients) sont :
Docusate sodique – Benzoate de sodium – Amidon de maïs prégélatinisé – Cellulose microcristalline – Lactose
monohydrate – Stéarate de magnésium – Silice colloïdale anhydre.
Les comprimés d’ALPRAZOLAM TEVA 1 mg contiennent également un colorant, le carmin d’indigo (pigment
laque aluminium, E 132).
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabricant
Qualiphar S.A.
Rijksweg 9
B-2880 Bornem
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché
ALPRAZOLAM TEVA 0,25 mg comprimés : BE 201031
ALPRAZOLAM TEVA 0,5 mg comprimés : BE 201047
BSF-02.09-1/6
Notice
ALPRAZOLAM TEVA 1 mg comprimés
ALPRAZOLAM TEVA 2 mg comprimés
: BE 201056
: BE 201065
1. QU’EST-CE QUE ALPRAZOLAM TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
La forme pharmaceutique et les autres présentations
Comprimés à 0,25 mg: comprimés blancs oblongs avec une ligne de sécabilité et l’inscription APZM 0.25
Comprimés à 0,5 mg: comprimés blancs oblongs avec une ligne de sécabilité et l’inscription APZM 0.5
Comprimés à 1 mg: comprimés bleu clairs avec une ligne de sécabilité et l’inscription APZM 1
Comprimés à 2 mg: comprimés blancs oblongs avec une ligne de sécabilité et l’inscription Apzm 2
Emballage en plaquettes thermoformées contenant 50 comprimés de 0,25 mg / Emballage unitaire.
Emballage en plaquettes thermoformées contenant 20 et 50 comprimés de 0,5 mg / Emballage unitaire.
Emballage en plaquettes thermoformées contenant 50 comprimés de 1 mg / Emballage unitaire.
Emballage en plaquettes thermoformées contenant 50 comprimés de 2 mg / Emballage unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le groupe pharmacothérapeutique ou mode d’action
ALPRAZOLAM TEVA appartient au groupe des benzodiazépines.
Les indications thérapeutiques
ALPRAZOLAM TEVA est indiqué dans le traitement symptomatique de :
- Anxiété.
- Troubles paniques, avec ou sans agoraphobie (peur des espaces).
ALPRAZOLAM TEVA n’est indiqué que lorsque les symptômes sont sévères et invalidants, ou qu’ils
induisent une extrême souffrance.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ALPRAZOLAM
TEVA ?
N’utilisez pas ALPRAZOLAM TEVA
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Si vous avez une myasthénie grave (faiblesse musculaire sévère).
Si vous êtes hypersensible (allergique) aux benzodiazépines ou à l’un des autres composants
d'ALPRAZOLAM TEVA.
Si vous avez des troubles respiratoires sévères.
Si vous avez un syndrome d’apnées du sommeil.
Si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie.
Chez les patients de moins de 18 ans, la sécurité et l’efficacité du produit n’ont pas été étudiées.
Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez l’enfant de moins de 6 ans.
Faites attention avec ALPRAZOLAM TEVA
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Si vous avez un glaucome (cataracte verte).
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Notice
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Si vous êtes déprimé, et que vous avez des tendances suicidaires.
Si vous ne tolérez pas certains sucres.
L’utilisation simultanée d'alcool peut renforcer l'effet des benzodiazépines, notamment l’hébétude. Il est donc
déconseillé de consommer de l’alcool lorsqu'on utilise ALPRAZOLAM TEVA.
Veuillez consulter votre médecin si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous,
ou si elle l’a été dans le passé.
Utilisation d’ALPRAZOLAM TEVA en association avec des aliments et des boissons
L’utilisation simultanée d'alcool peut renforcer l'effet des benzodiazépines, notamment l’hébétude. Ne buvez pas
d’alcool pendant un traitement par ALPRAZOLAM TEVA.
Grossesse
L’utilisation de benzodiazépines est déconseillée pendant la grossesse.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L’utilisation de benzodiazépines est déconseillée pendant l’allaitement.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite d’un véhicule et utilisation de machines
Les benzodiazépines pouvant influencer les capacités de réaction (notamment la vitesse de réaction), la
prudence est de rigueur lors de la conduite d'un véhicule et l'utilisation de certaines machines.
Informations importantes concernant certains composants d’ALPRAZOLAM TEVA
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a déjà mentionné que vous ne tolérez pas certains
sucres, prenez contact avec lui avant de prendre ce médicament.
Utilisation d’ALPRAZOLAM TEVA en association avec d’autres médicaments
En cas d’association à d’autres psychotropes, aux antiépileptiques (médicaments luttant contre les convulsions),
aux antihistaminiques (médicaments utilisés en cas d’allergie) et à d’autres médicaments agissant sur le système
nerveux central, les benzodiazépines (y compris l’alprazolam) exercent un effet additif déprimant sur le système
nerveux central.
Les médicaments suivants peuvent également augmenter l’effet de l’alprazolam :

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Kétoconazole, itraconazole ou autres médicaments antimycosiques azolés. Leur utilisation simultanée
est donc déconseillée.
Néfazodone, fluvoxamine, fluoxétine (médicaments utilisés en cas de dépression), propoxiphène (un
analgésique puissant), sertraline, contraceptifs oraux, diltiazem (médicament utilisé en cas
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Notice
d’hypertension), antibiotiques macrolides tels que l'érythromycine et la clarithromycine, cimétidine (un
inhibiteur de la sécrétion gastrique).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous en avez
pris récemment, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE ALPRAZOLAM TEVA ?
Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d’autres.
En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Au début du traitement, il est possible que vous vous sentiez un peu somnolent, mais cet effet disparaît
habituellement au cours du traitement. Si vous ressentez cet effet, veuillez consulter votre médecin.
TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DE L’ANXIETE
Chez les patients de plus de 18 ans, la posologie (quantité) habituelle est de 0,25 à 0,5 mg, trois fois par jour,
avec une dose maximale de 4 mg par jour. En particulier chez les patients âgés et affaiblis, il faut cependant
limiter la dose à la quantité efficace la plus faible possible, par ex. 0,25 mg, deux à trois fois par jour.
TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DES TROUBLES PANIQUES
En cas de certains états de panique, on utilise des doses d’ALPRAZOLAM TEVA qui sont très variables et qui
doivent être déterminées en accord avec votre médecin, mais également sur base d’une approche non
médicamenteuse du problème. La dose administrée peut dépasser 4 mg par jour. Il est donc fréquent que l'on
prescrive 3 à 4 administrations par jour.
DIRECTIVES CONCERNANT L’UTILISATION D’ALPRAZOLAM TEVA 2 MG COMPRIMES
On peut couper le comprimé en deux morceaux, ou même en quatre si nécessaire. Pour cela, il est préférable de
placer le comprimé sur une surface dure, côté creux vers le bas. En appliquant une pression avec le pouce, on
obtient ainsi deux morceaux égaux, contenant chacun une dose de 1 mg.
Si nécessaire, on peut encore diviser ces morceaux, en plaçant à nouveau le comprimé sur une surface dure,
côté creux vers le bas et en appuyant fortement avec le pouce. On obtient ainsi deux morceaux, contenant
chacun une dose de 0,5 mg.
Veuillez suivre rigoureusement les instructions fournies par votre médecin.
Si vous avez des questions concernant l’utilisation de ce médicament, veuillez consulter votre médecin ou votre
pharmacien.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser ALPRAZOLAM TEVA. N’arrêtez pas
prématurément votre traitement.
Si vous avez oublié de prendre ALPRAZOLAM TEVA :
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que possible. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose
suivante, abandonnez cette dose oubliée et continuez votre schéma normal de posologie.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par ALPRAZOLAM TEVA est arrêté :
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Notice
Vous ne pouvez pas arrêter soudainement votre traitement, mais vous devez toujours le réduire
progressivement, avec l’accord de votre médecin. Particulièrement chez les patients traités par de fortes
doses, un arrêt brutal du traitement peut provoquer la survenue de symptômes de sevrage, tels que :
mauvaise humeur, insomnie, crampes, nausées, sueurs, convulsions et délire. Une réduction progressive
de la posologie, avec l’accord de votre médecin, permet de prévenir ces réactions.
Si vous avez pris plus d’ALPRAZOLAM TEVA que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop d’ALPRAZOLAM TEVA, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245). Ne pas faire boire le patient s’il n’est pas 100 % conscient.
INFORMATION DESTINEE AU MEDECIN :
En cas d’intoxication sévère, avec coma ou insuffisance respiratoire, on peut administrer un antidote, le
flumazénil par voie intraveineuse.
L’utilisation du flumazénil est contre-indiqué en antidote, en cas de :
-
Utilisation d’antidépresseurs tricycliques.
Utilisation concomitante de médicaments déclenchant la survenue de convulsions.
Anomalies de l’ECG, telles qu'un allongement de l’intervalle QRS ou de l’intervalle QT (faisant
suspecter l’utilisation concomitante d’antidépresseurs tricycliques).
4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ALPRAZOLAM TEVA peut avoir des effets indésirables.
Les effets indésirables les plus fréquents d’ALPRAZOLAM TEVA sont : somnolence, étourderie et vertiges.
Les effets indésirables moins fréquents sont : vision trouble, maux de tête, dépression maladive, tremblements,
modifications du poids, troubles de la mémoire, troubles de la concentration, confusion, troubles de la
coordination des mouvements, nausées, constipation, manque d'appétit, fatigue, troubles de l’élocution, faiblesse
musculaire, modification de la libido, règles irrégulières, incapacité à retenir l’urine ou à uriner, jaunisse,
augmentation de la pression oculaire, réactions cutanées.
Comme c’est le cas avec d’autres benzodiazépines, des réactions imprévisibles peuvent rarement survenir :
excitation, irritabilité, anxiété, insomnie, colère, comportement agressif, hallucinations et autres troubles du
comportement. Dans ce cas, veuillez consulter votre médecin.
Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave,
veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ALPRAZOLAM TEVA ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à température ambiante (15-25°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Date de péremption
BSF-02.09-5/6
Notice
N’utilisez plus ALPRAZOLAM TEVA après la date de péremption figurant sur l’étiquette ou l’emballage extérieur
après la mention “EXP”.
Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les derniers chiffres l’année.
La date de péremption est le dernier jour du mois indiqué.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament.
Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de
mise sur le marché.
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Tél. : + 32-(0)3.820.73.73
ALPRAZOLAM TEVA est un médicament soumis à prescription médicale.
La date de l’approbation de la notice est : mars 2009
BSF-02.09-6/6