ACICLOVIR BGR 800 mg, comprimé, 2011/01/31

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACICLOVIR BGR 800 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir ...................................................................................................................................................... 800 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
•
Indications thérapeutiques
Prévention des complications oculaires du zona ophtalmique, en administration précoce.
4.2.
Posologie et mode d'administration
5 comprimés par jour répartis dans la journée pendant 7 jours.
L'aciclovir doit être administré dans les 48 premières heures de l'apparition des symptômes.
En cas d'immunodépression sévère, la forme intraveineuse peut-être préférable.
Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine et pourra être:
Clairance de la créatinine
> 50 ml/mn
25 à 50 ml/mn
10 à 25 ml/mn
< 10 ml/mn
4.3.
Posologie
4 comprimés/jour
Ne pas dépasser 3 comprimés/jour
Ne pas dépasser 2 comprimés/jour
1 comprimé / jour. En cas d'hémodialyse la dose
quotidienne sera administrée après la séance
Contre-indications
Antécédent d'hypersensibilité à l'aciclovir, ou à l'un des autres constituants du comprimé.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il n'existe pas de données sur le traitement du zona chez l'enfant immunocompétent.
Etat d'hydratation du patient: un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les patients à risque de
déshydratation, notamment les personnes âgées.
Patient insuffisant rénal et sujet âgé: la posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine (voir
rubrique 4.2). Des troubles neurologiques (voir rubrique 4.8) sont susceptibles de survenir plus fréquemment
chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale et chez les sujets âgés.
Ne pas donner à l'enfant avant 6 ans, en raison du risque de fausse route.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
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3
4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à
posologie très élevée.
En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou
fœtotoxique particulier de l'aciclovir. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier
l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Aucune étude n'autorise l'administration de l'aciclovir dans l'herpès génital récidivant de la femme enceinte, en
particulier en fin de grossesse.
Allaitement
En cas d'affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l'allaitement est à proscrire.
Dans les autres cas préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel l'allaitement est possible.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
Quelques éruptions cutanées bénignes régressant à l'arrêt du traitement ont été décrites.
Les manifestations suivantes ont parfois été rapportées:
Troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées.
Troubles neuropsychiques: céphalées, sensations ébrieuses. Des troubles neurologiques parfois sévères et
pouvant comporter, confusion, agitation, tremblements, myoclonies, convulsions, hallucinations, psychose,
somnolence, coma ont été rarement signalés: il s'agit habituellement d'insuffisant rénaux ayant reçu des doses
supérieures à la posologie recommandée ou de patients âgés (voir rubrique 4.4).
Une régression complète est habituelle à l'arrêt du traitement.
La présence de ces symptômes doit faire rechercher un surdosage (voir rubrique 4.9).
Troubles hépatiques: des augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques ont
été rapportées.
Manifestations d'hypersensibilité et réactions cutanées: éruptions cutanées, urticaire, prurit et
exceptionnellement dyspnées, œdèmes de Quincke et réactions anaphylactiques.
Troubles hématologiques: exceptionnels, cas de thrombopénie et leucopénie.
Troubles rénaux: exceptionnellement augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines et insuffisance
rénale aiguë, notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie.
Effets divers: des cas de fatigue ont parfois été rapportés.
4.9.
Surdosage
Par voie orale, la résorption intestinale est faible. Cependant, il a été décrit chez l'insuffisant rénal traité par des
doses d'aciclovir non adaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de la confusion
mentale avec hallucinations au coma. L'évolution a toujours été favorable après l'arrêt du traitement et
hémodialyse éventuelle.
L'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.
L'aciclovir est dialysable.
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5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE, Code ATC: J05AB01
L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex
(HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).
L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l'ADN viral. La première
étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.
Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules
infectées par le virus.
La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assurée par des kinases
cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et
l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaîne d'ADN, interrompant ainsi la
synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.
Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.
L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par l'aciclovir a montré
qu'une diminution de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les
sujets immunodéficients, (tels que transplantés d'organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une
chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) une
diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.
Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se
traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à l'aciclovir ont été observés
suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale. La virulence de ces virus
ne semble pas modifiée.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Après prise orale de 800 mg d'aciclovir, environ 10 pour cent de la dose est résorbée. La concentration
plasmatique maximale est obtenue en une à deux heures. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.
L'aciclovir diffuse dans les tissus notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, sécrétions vaginales,
liquide vésiculaire herpétique.
Les taux dans le liquide céphalorachidien sont environ 50% des concentrations plasmatiques.
L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33%).
Biotransformation: l'aciclovir est peu métabolisé. Le principal métabolite, la 9-(carboxyméthoxyméthyl)guanine,
possède de faibles propriétés antivirales.
Elimination: la voie majeure d'élimination est rénale. Les deux tiers de l'aciclovir sont ainsi éliminés sous forme
inchangée et les quantités d'aciclovir et de métabolites retrouvées dans les urines de 24 heures sont comprises
entre 70 et 99% de la dose injectée.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale
anhydre.
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
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M000/1000/003
5
6.3.
Durée de conservation
3 ans.
6.4.
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
35 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
379 498-6 ou 34009 379 498 6 6: 35 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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M000/1000/003
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACICLOVIR BGR 800 mg, comprimé
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Aciclovir ...................................................................................................................................................... 800 mg
Pour un comprimé.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients à effet notoire: sans objet.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé.
Boîte de 35.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire attentivement la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Sans objet.
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M000/1000/003
8
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant
LABORATOIRES BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
SYNTHON B.V.
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS BAS
ou
LABORATOIRES BTT
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS 6 813 190 3
M000/1000/003
9
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Plaquette thermoformée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACICLOVIR BGR 800 mg, comprimé
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
BIOGARAN
Exploitant
LABORATOIRES BIOGARAN
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Sans objet.
CIS 6 813 190 3
M000/1000/003
10
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS 6 813 190 3
M000/1000/003
11
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
ACICLOVIR BGR 800 mg, comprimé
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
•
•
•
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACICLOVIR BGR 800 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACICLOVIR BGR 800 mg,
comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE ACICLOVIR BGR 800 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR BGR 800 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACICLOVIR BGR 800 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un anti-viral.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué en cas de zona de l'œil, pour éviter les complications.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACICLOVIR
BGR 800 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Contre-indications
Ne prenez jamais ACICLOVIR BGR 800 mg, comprimé, en cas d'antécédent d'allergie à l'aciclovir ou à l'un
des constituants du comprimé.
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Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ACICLOVIR BGR 800 mg, comprimé:
Prévenez votre médecin
• en cas d'insuffisance rénale connue, car les doses devront, dans certains cas, être modifiées.
• en cas d'insuffisance rénale, il est recommandé de beaucoup boire.
Il ne faut pas donner ce comprimé chez l'enfant avant 6 ans, car il peut avaler de travers et s'étouffer.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin car lui seul peut
juger de la nécessité de le poursuivre.
Lorsque le traitement est prescrit pour une infection sévère; l'allaitement doit être interrompu. Dans les autres
cas, votre médecin pourra vous prescrire un traitement par voie locale.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ACICLOVIR BGR 800 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
A titre indicatif, la posologie usuelle est de 5 comprimés par jour, à répartir sur 24 heures à intervalles réguliers.
Le traitement doit être débuté dans les 2 premiers jours après l'apparition des symptômes.
La posologie devra être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Si vous avez l'impression que l'effet d'ACICLOVIR BGR 800 mg, comprimé est trop fort ou trop faible,
consultez votre médecin ou votre pharmacien.
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Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Respecter des intervalles réguliers entre les prises.
Durée de traitement
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ACICLOVIR BGR 800 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ACICLOVIR BGR 800 mg, comprimé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ACICLOVIR BGR 800 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets
indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées.
Troubles neuropsychiques: céphalées, sensations ébrieuses. Des troubles neurologiques parfois sévères et
pouvant comporter, confusion, agitation, tremblements, myoclonies, convulsions, hallucinations, psychose,
somnolence, coma) ont été rarement signalés: il s'agit habituellement d'insuffisants rénaux ayant reçu des
doses supérieures à la posologie recommandée ou de patients âgés (voir Faites attention avec ACICLOVIR
BGR 800 mg, comprimé). Une régression complète est habituelle à l'arrêt du traitement.
La présence de ces symptômes peut être due à un surdosage, parlez en rapidement à votre médecin.
Troubles hépatiques: des augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques ont
été rapportées.
Manifestations d'hypersensibilité et réactions cutanées: éruptions cutanées, urticaire, prurit et
exceptionnellement dyspnées, œdèmes de Quincke et réactions anaphylactiques.
Troubles hématologiques: exceptionnels cas de thrombopénie et leucopénie.
Troubles rénaux: exceptionnellement augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines et insuffisance
rénale aiguë, notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie.
Effets divers: des cas de fatigue ont parfois été rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR BGR 800 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Date de péremption
Ne pas utiliser ACICLOVIR BGR 800 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
CIS 6 813 190 3
M000/1000/003
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Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACICLOVIR BGR 800 mg, comprimé ?
La substance active est:
Aciclovir ...................................................................................................................................................... 800 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale
anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ACICLOVIR BGR 800 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 35.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant
LABORATOIRES BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
SYNTHON B.V.
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS BAS
ou
LABORATOIRES BTT
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
CIS 6 813 190 3
M000/1000/003
15
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
CIS 6 813 190 3
M000/1000/003
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