fluocyne® 10%

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FLUOCYNE® 10%
Sodium Fluorescein
Solution for IV Injection
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. It contains important information for your
treatment.
If you have any further questions or if you have a doubt, ask your doctor or pharmacist.
• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you need more information and advices, ask your pharmacist.
• If symptoms get worse or persist, please consult your doctor.
• If you notice any side effects not listed in this leaflet, or if you feel side effects mentioned as serious, please tell your
doctor or pharmacist.
In this leaflet:
1. What is FLUOCYNE 10%, solution for IV injection and what is it used for?
2. Before you are given FLUOCYNE 10%, solution for IV injection
3. How FLUOCYNE 10%, solution for IV injection is used?
4. Possible side effects
5. How to store FLUOCYNE 10%, solution for IV injection?
6. Further information
n 1. WHAT IS FLUOCYNE 10%, solution for IV injection AND WHAT IS IT USED FOR?
This medicine is used in fundus fluorescein angiography.
This medicine is for diagnostic use only.
n 2. BEFORE YOU ARE GIVEN FLUOCYNE 10%, solution for IV injection
Contra-indications
Do not have FLUOCYNE 10%, solution for IV injection:
This medicinal product must not be injected by intrathecal or arterial route.
This medicine MUST NOT BE USED in the following case:
- Allergy to fluorescein or to one of the excipients.
In case of doubt, you must ask your doctor or pharmacist for advice.
Take special care with FLUOCYNE 10%, solution for IV injection
Special warnings
Inform your doctor:
- if you have history of allergy or heart disease,
or
- if you have already had an allergic or adverse reaction to the product during a previous retinal angiography.
Indeed, fluorescein can induce serious intolerance reactions that are more frequent in patients having former bad tolerated
injection of this product or with medical history of allergy (food or medicinal urticaria, asthma, eczema, hay fever).
Precautions for use
Inform your doctor if you take medicines, in particular beta-blockers including beta-blocker eye-drops or if you suffer from
severe kidney disease, so that your treatment may be adjusted accordingly.
The fluorescein solution must not be injected outside the vein due to the alkaline pH of the solution; it is important to make
sure that the needle has been properly introduced in the vein before starting the fluorescein injection; the injection must be
interrupted immediately if the product infiltrates the surrounding tissues.
To avoid nausea in patients who are prone to them, inject very slowly.
In case of doubt, you must ask your doctor or pharmacist for advice.
Interactions with other medicinal products and other interactions
This product is alkaline. Do not use acid products at the same time by the same venous route.
If you take or have taken recently another medicine, even without prescription, inform your doctor or your pharmacist and in
particular a beta-blocker that you may have been prescribed for arterial hypertension but also a treatment with beta-blocker
eye-drops that you may have been prescribed in case of ocular hypertension or glaucoma.
Pregnancy and breast-feeding
Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
You must stop breast-feeding for two days after the examination.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any drug.
Driving and using machines
Because dilatation of the pupil is indispensable to perform angiography, visual disorders may temporarily hinder driving.
Therefore, patients must abstain from driving or using machines throughout the duration of the visual disorders (glare, blurred
vision).
n 3. HOW FLUOCYNE 10%, solution for IV injection IS USED?
Posology
One 5-ml ampoule (10 %) strictly by slow intravenous injection.
In dialysis patients: half of a 5-ml ampoule (10 %) by slow intravenous injection.
Method and route of administration
Slow intravenous injection.
Make sure the needle has been properly introduced in the vein before starting the fluorescein injection.
The injection must be interrupted immediately if the product infiltrates the surrounding tissues.
Frequency of administration
Fluorescein is injected before the fundus angiography, under medical surveillance.
n 4. POSSIBLE SIDE EFFECTS
Like all medicines, FLUOCYNE 10%, solution for IV injection can cause side effects, although not everybody gets them.
Warn your ophthalmologist if you have experienced an intolerance reaction during a previous examination.
Benign intolerance manifestations may occur. They could be isolated or combined: transitory nausea and vomiting are
common; the following are more rarely reported: sensation of malaise, shivering, hot flushes and skin reactions such as itching,
redness, skin rash and urticaria.
More serious accidents may follow minor signs or occur immediately after the injection:
- rarely: Quincke oedema, hypotension, respiratory manifestations (breathing difficulties, bronchospasm, laryngeal oedema,
urticaria with sudden swelling of the face and neck that could result in breathing problems).
- very rarely: allergic type shock that could result in cardiac failure or arrest.
The following are rarely reported:
- cardiac disorders: chest pain, myocardial infarction;
- neurological disorders: fainting, convulsions, coma, stroke, feeling of vertigo, headaches;
- thrombophlebitis at the injection site.
Any extravasation of the product during injection could cause a painful inflammatory reaction or even tissue necrosis.
It should be noted that connective tissues, skin and urine become temporarily coloured in fluorescent yellow. This colour is
harmless and disappears spontaneously.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, or if any of the side effects not listed listed in this leaflet, or if any of the
side effects get serious, please inform your doctor or pharmacist.
n 5. HOW TO STORE FLUOCYNE 10%, solution for IV injection?
Keep out of the reach and sight of children.
Do not use FLUOCYNE 10%, solution for IV injection after the expiry date printed on the outer packaging.
No special precaution of storage.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Your healthcare professional will dispose of
medicines. These measures will help protect the environment.
n 6. FURTHER INFORMATION
What FLUOCYNE 10%, solution for IV injection contains?
The active substance is:
Sodium fluorescein................................................................................................................................................................. 10 g
For 100 ml of injectable solution.
The other ingredients are:
Sodium hydroxide, water for injections.
What FLUOCYNE 10%, solution for IV injection looks like and contents of the pack
This medicine is a solution for IV injection. Boxes of 1 or 10 ampoules of 5 ml.
Marketing authorization holder - Manufacturer
SERB - 53, rue Villiers de l’Isle Adam - 75020 Paris- FRANCE
This leaflet was last revised in May, 3rd 2010.
Detailed information for this medicine is available on Afssaps website (France).
SERB pays oneʼs subscription to Adelphe, for medicines packaging sold in pharmacy. SERB participates
also to Cyclamed, association in charge with medicines collect and elimination in respect of the
environment, for unused medicines, expired or not. SERB asks you to bring your unused medicines back
to your pharmacist.
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FLUOCYNE® 10%
207_20101_NO
5018061
Fluorescéine Sodique
Solution Injectable IV
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consultez un médecin.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés
comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ?
3. Comment utiliser FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ?
6. Informations supplémentaires
n 1. QU'EST-CE QUE FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est utilisé lors d'angiographie fluorescéinique du fond de l’œil.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
n 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUOCYNE 10%,
solution injectable I.V. ?
Contre-indications
Ne prenez jamais FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. :
Ce médicament ne doit pas être injecté par voie intrathécale ou artérielle.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas :
- d’allergie à la fluorescéine ou à l’un des excipients.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien..
Faites attention avec FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V.
Mises en garde spéciales
Signalez à votre médecin :
- si vous avez des antécédents d’allergie ou de maladie cardiaque,
ou
- si, lors d’une précédente angiographie rétinienne, vous avez déjà eu une réaction allergique ou une réaction d’intolérance au
produit.
En effet, la fluorescéine peut entraîner des réactions graves d’intolérance qui sont plus fréquentes chez les patients ayant eu
une injection mal tolérée de ce produit ou ayant présenté des antécédents allergiques (urticaire alimentaire ou médicamenteuse,
asthme, eczéma, rhume des foins).
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments, notamment des bêta-bloquants y compris des collyres bêta-bloquants
ou si vous avez des troubles rénaux sévères, afin qu’il adapte votre traitement.
En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter la solution de fluorescéine en dehors de la veine ; il est
important de s’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection de fluorescéine
; si le produit s’infiltre dans les tissus environnants, il convient d’interrompre immédiatement l’injection.
Pour éviter les nausées chez les patients qui y sont sujets, injecter très lentement.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce produit est alcalin. Ne pas utiliser de produits acides conjointement par la même voie veineuse.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien, notamment un traitement par un bêta-bloquant qui peut vous être prescrit en cas
d’hypertension artérielle, mais aussi un traitement par collyre bêta-bloquant qui peut vous être prescrit en cas d’hypertonie
oculaire ou de glaucome.
Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin en cas de grossesse ou d’allaitement.
Vous devez interrompre l’allaitement pendant les 2 jours qui suivent l’examen.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison de la dilatation de la pupille indispensable pour réaliser l’examen du fond d’œil, des troubles visuels risquent de
gêner temporairement la conduite de véhicules.
En conséquence, les patients doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines pendant toute la durée des
troubles visuels (éblouissements, vision floue).
n 3. COMMENT UTILISER FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ?
Posologie
1 ampoule de 5 ml (10 %) en injection intraveineuse lente stricte.
Chez les dialysés : 1/2 ampoule de 5 ml (10 %) en injection intraveineuse lente.
Mode et voie d'administration
Injection intraveineuse lente.
S’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection de fluorescéine.
Si le produit s’infiltre dans les tissus environnants, il convient d’interrompre immédiatement l’injection.
Fréquence d'administration
La fluorescéine sera injectée juste avant l’examen du fond d’œil, sous surveillance médicale.
n 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien
que tout le monde n’y soit pas sujet.
Prévenez votre ophtalmologiste si vous avez eu lors d’un précédent examen une réaction d’intolérance.
Des manifestations bénignes d’intolérance peuvent survenir. Elles peuvent être isolées ou associées : des nausées transitoires
et des vomissements sont fréquents, plus rarement sont rapportés une sensation de malaise, des frissons, des bouffées de
chaleur et des réactions cutanées à type de démangeaisons, accès de rougeur, éruption cutanée, urticaire.
Des accidents plus graves peuvent suivre ces signes mineurs ou survenir d’emblée après l’injection :
- rarement : œdème de Quincke, hypotension, manifestations respiratoires (difficultés respiratoires, bronchospasme, œdème
laryngé, urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire).
- très rarement : choc de type allergique pouvant conduire à une défaillance voire un arrêt cardiaque.
Sont rarement rapportés :
- des troubles cardiaques : douleur thoracique, infarctus du myocarde ;
- des troubles neurologiques : syncope, convulsions, coma, accident vasculaire cérébral, sensation vertigineuse, maux de tête ;
- thrombophlébite au site d’injection.
Toute extravasation du produit pendant l’injection peut entraîner une réaction inflammatoire douloureuse, voire une nécrose
tissulaire.
A noter que les conjonctives, la peau et les urines sont temporairement colorées en jaune fluorescent. Cette coloration est sans
danger et disparaît spontanément.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si ces effets indésirables deviennent graves,
veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
n 5. COMMENT CONSERVER FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement
extérieur.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce
qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
n 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ?
La substance active est :
Fluorescéine sodique .............................................................................................................................................................. 10 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable I.V. Boîte de 1 ou 10 ampoules de 5 ml.
Titulaire – Exploitant - Fabricant
SERB - 53, rue Villiers de l'Isle Adam - 75020 Paris - FRANCE
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 03 mai 2010.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
SERB cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus en officine. SERB participe de
plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de l'élimination respectueuse de l'environnement
des médicaments non utilisés, périmés ou non. SERB vous demande donc de rapporter vos
médicaments non utilisés à votre pharmacien.