INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL
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INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL
Read this leaflet carefully in full before taking this medicinal product. • Keep this leaflet, as you may need to refer to it again. • If you have any other questions, or if in doubt, ask your doctor or pharmacist for further information. This medicinal product has been prescribed for you personally. Never give it to anyone else, even if they have the same symptoms, as it may cause that person harm. INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL powder and solvent for injectable solution The active substance is: Monopeak indocyanine green........................................ 25 mg For one vial: 1 mL of reconstituted solution contains 2,5 mg of monopeak indocyanine green. The other ingredients are: Solvent : dextrose monohydrate, water for injections. MA Holder, Manufacturer and Exploitant: Laboratoires SERB 53, rue Villiers de l’Isle-Adam 75020 PARIS FRANCE 1. WHAT IS INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL, powder and solvent for injectable solution AND WHEN SHOULD IT BE USED? This medicinal product is supplied as a powder and solvent for injection, box of 1 vial of powder and 1 solvent ampoule of 10 mL. DIAGNOSTIC AGENT (V: VARIOUS) This medicinal product is indicated in the performance of the following examinations: - Evaluation of chroroidal vessels by infrared ocular angiographies - Determination of hepatic blood flow and hepatic functional reserve - Measurement of circulating blood volume and cardiac output, the non-invasive determination is particularly recommended in the new born, infants and patients in intensive care unit. 2. ESSENTIAL INFORMATIONS BEFORE USING INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL, powder and solvent for injectable solution. IN CASE OF DOUBT, DO NOT HESITATE TO ASK ADVICE FROM YOUR PHYSICIAN OR PHARMACIST. To take particular precautions with Infracyanine: Special warnings Prior to use, the monopeak indocyanine green imperatively requires to be diluted in a sufficient volume of accompanying solvent: 10 mL for 25 mg of monopeak indocyanine green. When it is not for single use, the material used for the injection must be perfectly sterile and rinsed with the solvent used to dissolve the lyophilisate. In aqueous solution, the monopeak indocyanine green has a stability limited to 6 hours maximum: the injectable preparation must be freshly reconstituted. Blood must be collected in a tube containing an anticoagulant; however, heparin should be avoided because it may contain sodium bisulfite. Serious allergic reactions (Quincke’s oedema or shock of anaphylactic type) have very rarely been reported after concomitant administration of indocyanine green and fluorescein. This risk requires monitoring of the patient during and discourage immediate injection of these products and the means necessary for emergency resuscitation have to be available. Precautions for use IN CASE OF DOUBT, DO NOT HESITATE TO ASK ADVICE FROM YOUR PHYSICIAN OR PHARMACIST. Pregnancy – Breast-feeding The use of this medicinal product is not advisable during pregnancy and breast-feeding. Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicinal product. Driving and using machines: Attention is drawn, especially among drivers and machine operators, about the risk of blurred vision associated with the use of this medicine. Administration or use of other medicinal products: The monopeak indocyanine green must never be used with sodium chloride solutions (flocculation of the solution). You should tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken another medicinal product, even a nonprescription drug. 3. HOW SHOULD INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL, powder and solvent for injectable solution BE USED? Posology DIRECT INTRAVEINOUS ROUTE. In adults, the total injected dose must not be more than 0,5 mg/kg. Study of choroidal vessels by ocular angiography infra-red: The dose per patient depends on the characteristics of the equipment used: excitation light, filter, detection systems. This dose is calculated from the weight of the patient at a rate of 0.25 to 0.5 mg / kg: average 0.35 mg / kg The doses are generally as follows: - Angiography scanned with detection by infrared camera: 25mg (10mL) of infracyanine for a patient of 70 kg. - Ophthalmoscope with scanning laser : 12.5 mg (5mL) of infracyanine for a patient of 70kg. A volume of 4 mL of this solution is injected by intra veinous bolus (in 5 seconds) to realize the early time of angiography (0-6 minutes). At the 6th minute slowly inject the rest of the syringe. A very small volume of solution (0.1 mL) or less can be injected at late time (20th minute) for the identification of injuries related to vascular structures. Liver blood flow study : - Continuous perfusion of 0.25 mg / min / m² of body surface area - Determination of functional liver reserve: 0.5 mg / kg in single injection - The plasma concentration of the colorant is calculated at regular intervals either directly through an optical density reader, either after repeated blood samples within 20 minutes after the single injection of infracyanine. The percentage of purification or retention of the colorant is then determined. Measurement of circulating blood volume and cardiac output: The doses varies according to age: - Adult: 5 mg (2mL of a solution of 2.5 mg / mL) to 20mg (8mL of a solution of 2.5 mg / mL) - Child: 2.5 mg (1mL of a solution of 2.5 mg / mL) - Infants: 0.2 mg / kg Method and route of administration The product is administered by direct intravenous route. Administration is always performed after dilution of the lyophilisate in 10 mL of accompanying solvent, in order to obtain a concentration of 2.5 mg / mL. 4. WHAT ARE THE POSSIBLE UNDESIRABLE SIDE EFFECTS? Like all medicinal products, INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL, powder and solvent for injectable solution may cause undesirable side effects. Most of described undesirable side effects are transitory: - not very frequent effects: transitory nausea, vomiting, - infrequent effects: dizziness, hot flush, sweating, cutaneous reactions (rash, urticaria or pruritus), - very infrequent effects: Quincke’s oedema, anaphylactic shock in case of administration of only Infracyanine or of concomitant administration of fluorescein and indocyanine green. A temporary coloration of integuments may appear in case of an accidental para-venous injection If you notice any undesirable side effects not mentioned in this leaflet, inform your doctor or pharmacist. 5. STORAGE OF INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL, powder and solvent for injectable solution. Keep out of reach and sight of children. Keep below 25°C Keep the vial and ampoule in the outer package, protected from light and humidity. The physico-chemical stability of the reconstituted product was shown for 6 hours at 25°C. However, from a microbiological point of view, the product should be used immediately. In case of non-immediate use, the duration and conditions of conservation after reconstitution and before use are under the responsibility of the user. DATE OF REVISION OF THE LEAFLET: November 2005 the 14th. Date : 08/10/08 Réf. : 204_20081008_NO Version : 11 204_20081008_NO Agence Kidicom 9 villa Gaudelet 75011 Paris 01 48 06 10 60 Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif. INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL poudre et solvant pour solution injectable La substance active est : Vert d’indocyanine monopic........................................... 25 mg Pour un flacon : 1 mL de solution reconstituée contient 2,5 mg de vert d’indocyanine monopic. Les autres composants sont : Solvant : glucose monohydraté, eau pour préparations injectables. Titulaire, Fabricant et Exploitant : Laboratoires SERB 53, rue Villiers de l’Isle-Adam 75020 PARIS FRANCE 1. QU’EST-CE QUE INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament se présente sous la forme de poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 1 flacon de poudre et 1 ampoule de 10 mL de solvant. PRODUIT DE CONTRASTE (V : DIVERS) Ce médicament est à usage diagnostique uniquement : - Étude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infra-rouge - Détermination du débit sanguin hépatique et de la réserve fonctionnelle - Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; la détermination non invasive est particulièrement recommandée chez le nouveau né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ? EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Prendre des précautions particulières avec INFRACYANINE : Mises en garde spéciales Le vert d’indocyanine monopic nécessite impérativement avant toute utilisation d’être prédilué dans un volume suffisant du solvant d’accompagnement : 10 mL pour 25 mg de vert d’indocyanine monopic. Lorsqu’il n’est pas à usage unique, le matériel servant à l’injection doit être parfaitement stérile et rincé avec le solvant servant à dissoudre le lyophilisat. En solution aqueuse, le vert d’indocyanine monopic a une stabilité limitée à 6 heures maximum : la préparation injectable doit être reconstituée extemporanément. Le sang doit être recueilli sur un tube contenant un anticoagulant ; il faut cependant, éviter l’héparine pouvant contenir du bisulfite de sodium. Des réactions graves de type allergique (odème de Quincke ou choc de type anaphylactique) ont été très rarement rapportées après administration concomitante de vert d’indocyanine et de fluorescéine. Ce risque impose la surveillance du malade au cours et au décours immédiat de l’injection de ces produits et la disposition à proximité de moyens nécessaires à la réanimation d’urgence. Précautions d’emploi EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Grossesse - Allaitement L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de trouble de la vision attachés à l’emploi de ce médicament. Prise ou utilisation d’autres médicaments : Le vert d’indocyanine monopic ne doit jamais être utilisé avec des solutions de chlorure de sodium (floculation de la solution). Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. 3. COMMENT PRENDRE INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ? Posologie VOIE INTRA-VEINEUSE DIRECTE. Chez l’adulte, la dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg. Étude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infra-rouge : La dose administrée par patient dépend des caractéristiques du matériel utilisé : lumière d’excitation, filtres, systèmes de détection. Cette dose est calculée à partir du poids du patient à raison de 0,25 à 0,5mg/kg : en moyenne 0,35mg/kg. Les doses sont généralement les suivantes : - Angiographie numérisée avec détection par caméra infra rouge : 25mg (10mL) d’infracyanine pour un patient de 70 kg. - Ophtalmoscope à balayage laser : 12,5 mg (5mL) d’infracyanine pour un patient de 70kg. Un volume de 4 mL de cette solution est injecté en bolus (en 5 secondes) pour réaliser le temps précoce de l’angiographie (0-6 minutes). A la 6ème minute injecter lentement le reste de la seringue. Un très faible volume de solution (0,1mL ou moins) peut être injecté au temps tardif (20ème minute) pour le repérage des lésions relativement aux structures vasculaires. Étude du débit sanguin hépatique : - Perfusion continue de 0,25 mg/min/m² de surface corporelle - Détermination de la réserve fonctionnelle hépatique 0,5 mg/ kg du poids en injection unique - La concentration plasmatique du colorant est calculée à intervalles réguliers soit directement à l’aide d’un lecteur de densité optique, soit après prélèvements de sang répéter dans les 20 minutes après l’injection unique d’infracyanine. Le pourcentage d’épuration ou de rétention du colorant est ensuite déterminé. Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque : La dose varie suivant l’âge : - adulte : de 5 mg (soit 2mL d’une solution à 2,5 mg/mL) jusqu’à 20 mg (soit 8mL d’une solution à 2,5 mg/mL) - enfant : 2,5 mg (soit 1mL d’une solution à 2,5 mg/mL) - nourrissons : 0,2 mg/kg de poids. Mode et voie d’administration Le produit est administré par voie intraveineuse directe. L’administration est toujours effectuée après dilution du lyophilisat dans 10 mL du solvant d’accompagnement afin d’obtenir une concentration de 2,5 mg/mL. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? Comme tous les médicaments, INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d’avoir des effets indésirables. La plupart des effets indésirables signalés sont transitoires : - effets peu fréquents : nausées transitoires, voire vomissements, - effets rares : malaise, bouffées de chaleur, hypersudation, réactions cutanées (rash cutané, urticaire ou prurit isolé), - effets très rares : œdème de Quincke, choc de type anaphylactique après administration d’infracyanine seule ou après administration concomitante de vert d’indocyanine et de fluorescéine. Une coloration passagère des téguments est observée en cas d’injection para-veineuse accidentelle. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL, poudre et solvant pour solution injectable Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. À conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Conserver le flacon et l’ampoule dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière et de l’humidité. La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 6 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 14 novembre 2005.