Clinical Programming Interface CI-6101

Transcription

Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa, Switzerland
+41 58 928 78 00
CPI-3
Clinical Programming Interface
CI-6101
Manufactured by:
Advanced Bionics LLC
California, U.S.A.
+1 661 362 1400
AdvancedBionics.com
029-M512-89
029-M512-89 Rev A
2013
© 2015 Advanced Bionics AG. All Rights Reserved.
instructions for use
English, Français, Deutsch,
, Italiano
CPI-3
Clinical Programming Interface
Instructions for Use
Cochlear implants are highly specialized devices that
must be adjusted to suit each individual patient. To
create individualized programs for each patient, a
clinician needs a Clinical Programming Interface
(CPI-3), connected to a computer running SoundWave™
Professional Suite software, and a sound processor(s).
Programming Kits
CPI-3 and its accessories are available as part of
programming kits and also as separate items. The kits
and their parts are as follows:
Unilateral Programming Kit (CI-6017)
Model No.*
Description
Kit
Qty
CI-6101
CPI-3
1
CI-6407
Harmony™ & Auria™
Programming Cable
1
CI-6406
PSP Programming Cable
1
CI-6405
Naída CI Programming Cable
1
CI-6515
Neptune™ Programming Cable
1
1
CI-6408002
USB Cable – 2m
1
CI-6201
Wearing Clip
1
CI-6202
Carry Case
1
Bilateral Programming Kit (CI-6018)
Model
No.*
Description
Kit
Qty
CI-6101
CPI-3
1
CI-6407
Harmony & Auria Programming
Cable
2
CI-6406
PSP Programming Cable
1
CI-6405
Naída CI Programming Cable
2
CI-6515
Neptune Programming Cable
2
CI-6408002
USB Cable – 2m
1
CI-6201
Wearing Clip
1
CI-6202
Carry Case
1
* Items purchased separately by model number are
packaged in quantities of one (1).
2
Additional Accessories not included in kit:
Model No.*
Description
CI-6203
CPI-3 Lanyard
CI-6408003
USB Cable – 3m
AB-653X*
Programming Cable Lock
*The X denotes model number varients
Quick Start Guide
1. Start SoundWave software (version 2.2 or later) on
your computer
2. Connect the CPI-3 to a USB port on your PC using
the supplied USB cable
3. Connect the sound processor(s) to the CPI-3, using
the programming cable(s) appropriate to the sound
processor(s)
4. Choose placement of CPI-3 for programming session:
on the table, clipped onto the patient’s clothing or
worn on a lanyard around the patient’s neck
3
Programming Connections
CI Patient
f
Programming
Cables
USB Cable
4
CPI-3 Overview
Front view
Sound processor indicator
CPI-3 power
indicator
Back view
Serial
Number
Manufacture
date
Audio*
Trigger*
USB
Figure 1: Front & back views of the CPI-3
* Functionality not available with current software release.
5
Top view
Sound processor
programming
cable
Bottom view
Trigger*
(blue rim)
Micro-USB
Audio*
(black
rim)
Figure 2: Top & bottom views of the CPI-3
* Functionality not available with current software release.
Programming Equipment
You will use the following tools when fitting a patient:
•Clinical Programming Interface (CPI-3) —
Provides a bridge between the computer’s USB port
and the sound processor. Additionally, the CPI-3
delivers power from the computer’s USB port to
the connected sound processor during the fitting
procedure.
•SoundWave software (version 2.2 and later) installed
and running on a PC. You will use SoundWave to
create, customize, and download programs to your
patient’s sound processor(s). Please refer to the
SoundWave manual for further instructions.
6
•Clinical Programming Interface USB Cable — The
CPI-3 USB cable is connected to a PC USB port and
to the micro-USB port of the CPI-3. The CPI-3 USB
cable should be plugged into a high powered USB
port found directly on the PC. To switch off the CPI-3,
unplug the unit from the computer.
•Sound processor — The patient’s own sound
processor(s) is used during device fitting.
Depending on the type of processor being
programmed, the battery or the removable control
header may need to be removed to connect the
programming cable.
•Programming Cable — Processor specific
programming cables are used to connect processors
to the CPI-3. A lock is available to help secure the
programming cable to the PSP. It slides onto the
sound processor like the battery. A cable lock is built
in to the Harmony & Auria programming cable.
Connecting the CPI-3 for Programming
1. Turn on your computer and have the SoundWave
software fully open and running.
2. Next, connect the CPI-3 to your computer. Do this by
connecting the USB cable1 to the USB Port (microUSB) on the bottom of the CPI-3 (see Figure 2).
Connect the other end, into a USB port on your
computer.
1
Use only the USB Cable supplied by Advanced Bionics. Other
USB Cables may not work properly.
7
The CPI-3 Power Indicator (see front view in Figure 1)
light should illuminate blue, indicating that the CPI-3 is
correctly powered up.
3. The sound processor can then be connected to the
CPI-3 via a programming cable. The programming
cable is installed by first connecting to one of the
Sound Processor Ports (micro-HDMI) on the side of
the CPI-3 (see Figure 2). The other end is connected
to the sound processor in place of the battery,
PowerCel or control header. The patient is
connected to the system when his/her headpiece
cable is plugged into the sound processor and the
headpiece is locked with the implant. The corresponding Sound Processor indicator light, on the front
of the CPI-3, will start to flash green indicating power
is flowing to the sound processor. The green light will
stop flashing and turn steady green, signaling the unit
is ready for use.
For bilateral programming, two sound processors can
be connected to CPI-3 using two separate programming
cables, each connecting to one of the sound
processor ports (see Figure 2). Please note that due to
power requirements, only one PSP sound processor can
be programmed at a time; simultaneous bilateral
programming is not possible with the PSP sound
processor.
8
Intraoperative Testing
The basic setup for intraoperative testing is the same as
that for programming, please refer to previous section.
For convenience in the operating theater, the longer
(3m ) USB Cable may be used.
Wearing Options
As well as placing the CPI-3 directly on the table, the
unit may also be placed in a wearing clip and attached
to a patient’s clothing or worn around the patient’s neck
using a lanyard.
Minimum Hardware and Software
Requirements
Operating
System
Windows™ 7, Windows 8,
Windows Vista and Windows XP
Home (SP-3 and later) and Windows
XP Professional (SP-3 and later)
USB Port
USB 1.1 and later
Please refer to your SoundWave documentation for
additional software and hardware requirements.
9
Troubleshooting
If you are experiencing problems with your CPI-3,
please try these troubleshooting steps. After making
any change, give the system a few seconds to respond,
before trying another step. If these steps do not resolve
the issue, please contact your AB field representative or
technical support representative.
Symptom
Blue LED light
is off
10
Troubleshooting Steps
1. Check the connection of the USB
cable to the computer
2. Make sure the USB cable is
correctly connected to the CPI-3.
If the cable is connected correctly,
disconnect and reconnect the
cable.
3. Check that you are using the USB
cable supplied by AB, as other
USB cables may not work
4. Try connecting to other USB ports
on the computer
5. Unplug peripheral devices that
are using other USB ports on the
computer
6. Request a USB Hub from your AB
field representative
Symptom
Troubleshooting Steps
Green LED lights 1. Check the connection of the prowill not come on
gramming cable from the sound
or Green LED
processor to the CPI-3
lights do come
2. If using the Harmony & Auria
on, but continue
programming cable, make sure
to flash and do
that the pins are fully engaged
not go steady
3. If using the Neptune programming cable, make sure that the
programming header portion is
fully seated on the Neptune sound
processor
4. If using the PSP programming
cable, make sure that the pins are
fully inserted and that the black
cable lock is securely holding the
connector onto the PSP
The software
1. Is the blue light on? If not, please
does not
refer to troubleshooting steps
recognize the
above
CPI-3 as
2. Reboot SoundWave software
connected
3. Refer to the SoundWave manual
for instructions on checking and
setting up ports
11
Warnings & Precautions
•Only use the USB cable that is provided with the
CPI-3 to connect to a computer. Failure to do so may
cause damage to the CPI-3.
•Only use the programming cables provided with the
CPI-3 to connect to sound processors. Failure to do
so may cause damage to the sound processor and
to the CPI-3.
•Only connect AB sound processors to the CPI-3.
Connecting other devices to the CPI-3 may cause
damage to those devices and to the CPI-3.
•Care must be taken as cables may pose a
strangulation hazard, especially in young children.
•Clinician should inform the patient that they may
remove the device in the event of the CPI-3 heating
to an uncomfortable temperature.
•Discontinue use of the device if any of the
hazardous conditions specified above are
encountered.
•The programming computer and the USB port are
required to be IEC 60950 compliant.
•Not suitable for use in the presence of a flammable
anaesthetic mixture with air or with oxygen or nitrous
oxide.
12
Guidance & Manufacturer’s Declaration
Per IEC 60601-1-2
Electromagnetic emissions
Emissions test Compliance Electromagnetic
environment - guidance
RF
emissions
CISPR 11
Group 1
RF
emissions
CISPR 11
Class B
Harmonic
emissions
IEC 610003-2
Voltage
fluctuations/
flicker emissions IEC
61000-3-3
Not
applicable
The CPI-3 uses RF
energy only for its internal
function. Therefore, its RF
emissions are very low
and are not likely to cause
any interference in nearby
electronic equipment.
The CPI-3 is designed
and suitable for use in
clinical environments. It
should be connected to a
personal computer via a
standard USB connection
and receive power from
it only
Not
applicable
13
Electromagnetic immunity
The CPI-3 is intended for use in the electromagnetic
environment specified below. The customer or the user
of the CPI-3 should assure that it is used in such an
environment.
Immunity
IEC
60601
test level
Electrostatic ± 6 kV
discharge
contact ±
(ESD)a IEC 8 kV air
61000-4-2
Power
3 A/m
frequency
(50/60 Hz)
Magnetic
Field
IEC 610004-8
14
Compliance Electromagnetic
level
environment guidance
± 6 kV
Floors should be
contact
wood, concrete
± 8 kV air
or ceramic tile. If
floors are covered
with synthetic
material, the
relative humidity
should be at least
30 %. As with the
operation of other
electronic devices,
precaution should
be taken to not
generate ESD.
3 A/m
Power frequency
magnetic fields
should be at levels
characteristic of a
typical location in
a typical
commercial or
hospital
environment.
Radiated
RF IEC
610004-3
3 V/m 3 V/m
80 MHz
to 2.5
GHz 3
Note 1: These guidelines
may not apply in all
situations. Electromagnetic propagation is
affected by absorption
and reflection from
structures, objects, and
people.
a. Equipment can be
sensitive to ES. Handle
with care.
b. Field strengths from
fixed transmitters, such
as base stations for
radio (cellular/cordless)
telephones and land
mobile radios, amateur
radio, AM and FM radio
broadcast, and TV
broadcast cannot be
predicted theoretically
with accuracy. To assess
the electromagnetic
environment due to fixed
RF transmitters, an
Portable and mobile RF
communications equipment
should be used no closer to
any part of the CPI-3 system,
including cables, than the
recommended separation
distance calculated from the
equation applicable to the
frequency of the transmitter.
Recommended separation
distance
d = 1.2√P < 800 MHz
d = 2.3√P ≥ 800 MHz
where P is the maximum
output power rating of the
transmitter in watts (W)
according to the transmitter
manufacturer and d is the
recommended separation
distance in metres (m). Field
strengths from fixed RF
transmitters, as determined
by an electromagnetic site
survey,b should be less than
the compliance level in each
frequency range.c Interference
may occur in the vicinity of
equipment marked with the
following symbol:
15
electromagnetic site survey should be considered. If the
measured field strength in the location in which the CPI-3
is used exceeds the applicable RF compliance level above,
the CPI-3 should be observed to verify normal operation.
c. Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field
strengths should be less than 3 V/m.
Separation distances between RF
communications equipment and CPI-3
The CPI-3 is intended for use in an electromagnetic
environment in which radiated RF disturbances are
controlled. The customer or the user of the CPI-3 can
help prevent electromagnetic interference by maintaining
a minimum distance between portable and mobile RF
communications equipment (transmitters) and the CPI-3
as recommended below, according to the maximum
output power of the communications equipment.
Rated
Separation distance according to
maximum
frequency of transmitter (m)
output power of
transmitter (W) d = 1.2√P < 800 d = 2.3√P ≥ 800
MHz
MHz
0.01
0.12
0.23
0.1
0.38
0.73
1
1.2
2.3
10
3.8
7.3
100
12
23
For transmitters rated at a maximum output power not
listed above, the recommended separation distance d in
meters (m) can be estimated using the equation
16
applicable to the frequency of the transmitter, where P is
the maximum output power rating of the transmitter in
watts (W) according to the transmitter manufacturer.
Note 1: These guidelines may not apply in all situations.
Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.
Compatibility Tables
Table 1
Processor Type
Implant Type
C1
CII
Naída CI Q90
-
✓6
✓6
✓6
Naída CI Q70
-
✓5
✓5
✓5
Naída CI Q30
-
✓6
✓6
✓6
Neptune
-
✓1
✓1
✓1
Harmony
✓2
✓3
✓3
✓1
-
3
✓
3
✓
✓1
✓4
✓
✓
✓1
Auria
Platinum Sound
Processor (PSP)
HiRes HiRes 90K
90K
Advantage
Requires SoundWave 2.1 or later
2
3
4
Requires SClin2000 and CPI-II
5
Requires SoundWave 2.2 or later and CPI-3
6
Requires SoundWave 2.3 or later and CPI-3
1
17
Table 2
Implant Type
Software Type/Version
C1
1
CII
HiRes HiRes 90K
90K
Advantage
SClin2000
✓
✓
-
-
SoundWave™ 1.6
(or earlier)
-
✓
✓
-
SoundWave 2.0
✓1
✓
✓
-
SoundWave 2.1
✓1
✓
✓
✓
SoundWave 2.2
✓1
✓
✓
✓
SoundWave 2.3
✓1
✓
✓
✓
Only on Harmony
Table 3
Processor Type
Headpiece Type
1
Universal Aqua- Auria
HeadMic
Headpiece
piece
Naída CI
✓
✓1
Neptune
✓
✓
Harmony
✓
✓
Auria
✓
✓
PSP
✓
Requires AquaCase™ Container
18
Platinum
Headpiece
✓
✓
✓
Table 4
Programming
Interface
Implant Type
1
C1
CII
HiRes 90K
HiRes 90K
Advantage
CPI-II
✓
✓
✓
✓
CPI-3
✓1
✓
✓
✓
Only on Harmony
Cleaning & Maintenance
•Clean with a soft cloth. Do not immerse.
•Do not attempt to service or modify the Naida CI or
its accessories. Doing so may compromise system
performance and will void the manufacturer’s
warranty. Products should be serviced only at
Advanced Bionics.
Recommended Operating Conditions:
Temperature:15°C (59°F) - 30°C (86°F)
Humidity: up to 95% relative humidity
Altitude: 380m below sea level to 3000m above sea level
19
Labeling symbols and their meanings:
European Community Mark of
Conformity. Authorized to affix CE Marking
in 2013
Model
Date of
number
manufacture
XXXX-XX-XX
Serial Number
Manufacturer
Type of
Protection: B
Store at temperatures
between -20˚C (-4˚F)
and +55˚C (131˚F)
Do not get wet
Fragile
Lot Number
95
See Instructions
for Use
Suitable for atmospheric range between
70kPa and106kPa, which is equivalent to
3000m above sea level to 380m below
sea level.
Suitable for exposure to relative humidity
between 0-95%
0
Dispose of in accordance with applicable
national and local regulations
The CPI-3 carries a rating of IP20. This rating
indicates that the CPI-3 is not protected against water
or particulate ingress.
20
Interface de programmation CPI-3
Interface de programmation clinique
Instructions d'utilisation
Les implants cochléaires sont des appareils spécialisés
devant être réglés selon les besoins de chaque utilisateur.
Pour créer des programmes spécifiques à chaque utilisateur,
un clinicien a besoin d'une Clinical Programming Interface
(interface de programmation clinique, ou CPI-3), connectée
à un ordinateur équipé du logiciel SoundWave™ Professional
Suite et d'un ou plusieurs processeur(s) de son.
Kits de programmation
L'interface de programmation CPI-3 et ses accessoires
sont disponibles dans les kits de programmation mais aussi
séparément. Les kits se composent des éléments suivants :
Kit de programmation unilatérale (CI-6017)
Modèle n°*
Description
Qté
kit
CI-6101
1
CI-6407
Câble de programmation
1
CI-6406
Câble de programmation PSP
1
CI-6405
pour Naída CI
1
CI-6515
Câble de programmation Neptune™
1
21
CI-6408-002 Câble USB (2m)
1
CI-6201
Pince
1
CI-6202
Étui de transport
1
Kit de programmation bilatérale (CI-6018)
Modèle
n°*
Description
Qté
kit
CI-6101
1
CI-6407
Harmony & Auria
2
CI-6406
Câble de programmation PSP
1
CI-6405
Câble de programmation pour
Naída CI
2
CI-6515
Câble de programmation Neptune
2
CI-6408002
Câble USB (2m)
1
CI-6201
Pince
1
CI-6202
Étui de transport
1
* Les éléments achetés séparément par numéro de modèle
sont emballés un par un (1).
22
Accessoires supplémentaires non compris dans le kit :
Modèle n°*
Description
CI-6203
Lanière CPI-3
CI-6408-003
Câble USB (3 m)
AB-653X*
Sabot de maintien du câble de
programmation
* La lettre X correspond aux chiffres du numéro de modèle
pouvant varier
Guide de démarrage rapide
1. Démarrez le logiciel SoundWave (version 2.2 ou
version ultérieure) sur votre ordinateur.
2. Connectez l'interface de programmation CPI-3 à un
port USB de votre PC, à l'aide du câble USB fourni.
3. Connectez le(s) processeur(s) de son à l'interface
de programmation CPI-3, à l'aide du/des câble(s) de
programmation adapté(s) au(x) processeur(s) de son.
4. Choisissez l'emplacement de l'interface de
programmation CPI-3 pour la séance de
programmation : sur la table, clippée sur les vêtements
du patient ou sur une lanière autour du cou du patient.
23
Raccords de programmation
f
Patient CI
Câbles de
programmation
Câble USB
24
Aperçu de CPI-3
Vue avant
Témoin des processeurs de son
Témoin de charge
de l'interface de
programmation
CPI-3
Vue arrière
Numéro
de série
Date de
fabrication
Audio*
Trigger*
USB
Figure 1 : Vues avant et arrière de l'interface
de programmation CPI-3
* Fonctionnalité non disponible avec la version actuelle du logiciel.
25
Vue de dessus
Câble de
programmation du
processeur de son
Vue de dessous
Micro-USB
Trigger*
Audio*
(cerclage bleu)
(cerclage
noir)
Figure 2 : Vues de dessus et de dessous
de l'interface de programmation CPI-3
* Fonctionnalité non disponible avec la version actuelle du logiciel.
Équipement de programmation
Vous utiliserez les outils suivants pour effectuer les réglages
d'un patient :
•Clinical Programming Interface (CPI-3) (Interface de
programmation du clinicien) (CPI) — Fournit une
passerelle entre le port USB de l'ordinateur et le
processeur de son. L'interface de programmation CPI-3,
grâce au port USB de l'ordinateur, alimente le processeur
de son connecté durant la procédure de réglage.
•Logiciel SoundWave (version 2.2 et ultérieure) installé et
lancé sur le PC. Vous utiliserez SoundWave pour créer,
personnaliser et télécharger les programmes vers le(s)
processeur(s) de son de votre patient. Veuillez vous reporter
au manuel du logiciel SoundWave pour plus d'instructions.
26
• Câble USB de l'interface de programmation clinique — Le câble
USB de l'interface de programmation CPI-3 est connecté
au port USB d'un PC et au port micro-USB de l'interface
de programmation CPI-3. Le câble USB de l'interface de
programmation CPI-3 doit être branché à un port USB
alimenté, directement placé sur le PC. Pour éteindre l'interface
de programmation CPI-3, débranchez l'unité de l'ordinateur.
•Processeur de son — Le(s) propre(s) processeur(s) de son du
patient est/sont utilisé(s) pendant le réglage. En fonction du
type de processeur à programmer, il peut être nécessaire de
retirer la source d'alimentation ou le module de commande
amovible pour connecter le câble de programmation.
•Câble de programmation — Des câbles de programmation
spécifiques au processeur sont utilisés pour connecter les
processeurs à l'interface de programmation CPI-3. Un
système de sabot est disponible pour stabiliser le câble de
programmation au PSP. Il se glisse sur le processeur de son,
comme la batterie. Un système de verrouillage de câble est
intégré au câble de programmation Harmony & Auria.
Connexion de l'interface de programmation CPI-3
pour programmation
1. Allumez votre ordinateur et lancez le logiciel SoundWave.
2. Connectez ensuite l'interface de programmation CPI-3 à votre
ordinateur. Vous devez pour cela connecter le câble USB 1
au port USB (micro-USB) situé dans la partie inférieure de
l'interface de programmation CPI-3 (voir Figure 2). Connectez
l'autre extrémité à un port USB de votre ordinateur.
Utilisez exclusivement le câble USB fourni par Advanced Bionics.
Les autres câbles USB peuvent ne pas fonctionner correctement.
1
27
Le témoin de charge de l'interface de programmation
CPI-3 (voir la vue avant de la Figure 1) doit s'allumer en
bleu, ce qui indique que l'interface de programmation
CPI-3 est correctement alimentée.
3. Le processeur de son peut alors être connecté à
l'interface de programmation CPI-3 via un câble de
programmation. Le câble de programmation est
installé lors de la première connexion à l'un des ports
du processeur de son (micro-HDMI) situé sur le côté
de l'interface de programmation CPI-3 (voir Figure 2).
L'autre extrémité est connectée au processeur de son à
la place de la source d'alimentation ou du module de
commande. Le patient est connecté au système lorsque
son cordon d'antenne est branché dans le processeur de
son et que l'antenne est en place sur l'implant. Le voyant
lumineux du processeur de son correspondant, à l'avant
de l'interface de programmation CPI-3, devient vert
et clignote pour indiquer que le processeur de son est
bien alimenté. Le témoin vert cesse de clignoter, ce qui
indique que l'unité est prête à être utilisée.
Pour une programmation bilatérale, deux processeurs de
son peuvent être connectés à l'interface de programmation
CPI-3 à l'aide de deux câbles de programmation individuels,
chacun connecté à l'un des ports pour processeur de son
(voir Figure 2). Notez que pour des raisons d'alimentation,
un seul processeur de son PSP peut être programmé à
la fois ; la programmation bilatérale simultanée n'est pas
possible avec un processeur de son PSP.
28
Test peropératoire
La configuration basique du test peropératoire est la
même que celle de la programmation ; reportez-vous
à la section précédente. Pour des raisons pratiques, le
câble USB utilisé dans la salle d'opération doit être le
câble long (3 m).
Options de port
L'interface de programmation CPI-3 peut être posée
directement sur la table, ou encore sur une pince
attachée aux vêtements du patient ou sur une lanière
placée autour du cou du patient.
Configuration minimum requise : matériel et logiciel
Exigences
Système
d'exploitation
Windows Vista et Windows XP Édition
familiale (SP-3 et version ultérieure)
et Windows XP Professionnel (SP-3
et version ultérieure)
Port USB
USB 1.1 et version ultérieure
Reportez-vous à votre documentation SoundWave pour
connaître le matériel et la configuration requis.
29
Dépannage
Si vous rencontrez des problèmes avec votre interface
de programmation CPI-3, veuillez suivre les étapes de
dépannage ci-dessous. Après une modification, laissez
au système le temps de répondre avant de tenter une
autre étape. Si ces étapes ne vous permettent pas de
régler le problème, contactez votre représentant local AB
ou votre représentant de l'assistance technique.
Symptôme
Le voyant LED
bleu est éteint
30
Étapes de dépannage
1. Vérifiez que le câble USB est bien
connecté à l'ordinateur.
2. Assurez-vous que le câble USB
est bien connecté à l'interface de
programmation CPI-3. Si le câble
USB est correctement connecté,
débranchez-le puis rebranchez-le.
3. Vérifiez que vous utilisez bien le
câble USB fourni par AB, car les
autres câbles USB peuvent ne pas
fonctionner correctement.
4. Essayez de vous connecter à
d'autres ports USB de l'ordinateur.
5. Débranchez les périphériques utilisant
les autres ports USB de l'ordinateur.
6. Demandez un concentrateur USB à
votre représentant local AB.
Symptôme
Étapes de dépannage
Les témoins
lumineux verts
ne s'allument
pas ou bien
ils s'allument
mais continuent
de clignoter
sans arrêt.
1. Vérifiez que le câble de
programmation du processeur de
son est bien connecté à l'interface
de programmation CPI-3.
2. Si vous utilisez le câble de
programmation Harmony & Auria,
assurez-vous que les broches sont
complètement enfoncées.
programmation Neptune,
assurez-vous que le sabot de
programmation est bien inséré sur
le processeur de son Neptune.
programmation PSP, assurez-vous
que les broches sont complètement
enfoncées et que le sabot noir de
stabilisation maintient correctement
le connecteur au PSP.
Le logiciel ne
détecte pas
l'interface de
programmation
CPI-3 connecté.
1. Le témoin bleu est-il allumé ? Si non,
consultez les étapes de dépannage
ci-dessus.
2. Redémarrez le logiciel SoundWave
3. Reportez-vous au manuel SoundWave pour savoir comment vérifier
et configurer les ports.
31
Avertissements et précautions
•Utilisez exclusivement le câble USB fourni avec l'interface
de programmation CPI-3 pour vous connecter à un
ordinateur. Le non-respect de cette consigne peut
endommager l'interface de programmation CPI-3.
•Utilisez exclusivement les câbles de programmation
fournis avec l'interface de programmation CPI-3 pour
vous connecter aux processeurs de son. Le non-respect
de cette consigne peut endommager le processeur de
son et l'interface de programmation CPI-3.
•Connectez exclusivement des processeurs de son AB à
l'interface de programmation CPI-3. Connecter d'autres
appareils à l'interface de programmation CPI-3 peut
endommager ces appareils, ainsi que l'interface de
programmation CPI-3.
•Les câbles constituent un risque de strangulation,
particulièrement pour les jeunes enfants.
•L'audiologiste doit conseiller au patient de retirer l'appareil
si l'interface de programmation CPI-3 chauffe à une
température gênante.
•Cessez d'utiliser l'appareil si vous êtes confronté à l'une
des conditions dangereuses indiquées ci-dessus.
•L'ordinateur de programmation et le port USB doivent
être conformes à la norme CEI 60950.
•Non adapté à une utilisation en présence d'un mélange
anesthésique inflammable et d'air, d'oxygène ou d'oxyde
d'azote.
32
Recommandations et déclaration du fabricant,
conforme à la norme CEI 60601-1-2
Émissions électromagnétiques
Test
d'émissions
Conformité
Environnement
électromagnétique –
recommandations
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Émissions RF
CISPR 11
Classe B
Émissions
harmoniques
CEI 610003-2
Fluctuations
de la tension/
scintillements
CEI 610003-3
Non
applicable
L'interface de
programmation CPI-3
utilise de l'énergie RF
uniquement pour son
fonctionnement interne.
De ce fait, les émissions
RF sont très faibles et ne
sont pas susceptibles de
provoquer d'interférences
avec des appareils
électroniques à proximité.
L'interface de
programmation CPI-3 est
conçue et adaptée pour
une utilisation dans les
environnements cliniques.
Elle doit être connectée
à un ordinateur via
une connexion USB
standard et être alimentée
exclusivement ainsi.
Non
applicable
33
Immunité électromagnétique
L'interface de programmation CPI-3 est destinée à
être utilisée dans l'environnement électromagnétique
indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'interface
de programmation CPI-3 doit s'assurer qu'elle est
utilisée dans un tel environnement.
Immunité
Décharge
électrostatique (DES) a
CEI 610004-2
Niveau de
test CEI
60601
± 6 kV
contact
± 8 kV air
Intensité
3 A/m
(50/60 Hz)
Champ
magnétique
CEI 610004-8
34
Niveau de Environnement
conformité électromagnétique –
recommandations
± 6 kV
Les planchers doivent
contact
être en bois, béton ou
± 8 kV air carrelage céramique. Si le
plancher est recouvert
d'un matériau synthétique,
l'humidité relative doit être
d'au moins 30 %. Comme
pour le fonctionnement
d'autres appareils
électroniques, des mesures
de précaution doivent
être respectées afin de ne
pas générer de DES.
3 A/m
L'intensité de champs
magnétiques dus
à la fréquence de
l'alimentation doit être
d'un niveau correspondant
à celle rencontrée
habituellement sur les
lieux de travail ou dans
les hôpitaux.
RF émises 3 V/m
3 V/m
CEI 61000- 80 MHz à
4-3
2,5 GHz 3
La distance entre les dispositifs
de communication RF mobiles
et portables et tout élément de
l'interface de programmation
CPI-3, y compris les câbles,
ne doit pas être inférieure
à la distance de séparation
recommandée, calculée à l'aide
de l'équation qui s'applique à la
Remarque 1 : ces
recommandations pourraient fréquence de l'émetteur.
ne pas s'appliquer dans
Distance de séparation
toutes les situations.
recommandée
La propagation des ondes
d = 1,2√P < 800 MHz
électromagnétiques est
d = 2,3√P ≥ 800 MHz
influencée par l'absorption
où P est la puissance maximale
et la réflexion de celles-ci par de sortie de l'émetteur en watt
différents objets, structures
(W) indiquée par le fabricant
et personnes.
de l'émetteur et d la distance
de séparation recommandée
a. L'équipement peut être
sensible aux SE. À manipuler en mètres (m). L'intensité
des champs générés par des
avec précaution.
émetteurs RF fixes, mesurée par
une étude électromagnétique
b. Les intensités de champ
d'émetteurs fixes, tels que les sur le terrain b, doit être inférieure
au niveau de conformité pour
bases de radiotéléphones
chaque bande passante c.
(portables, sans fil) et de
Des interférences peuvent se
radios terrestres mobiles,
produire à proximité d'appareils
les radios amateurs, les
émissions radios AM et FM et portant le symbole suivant :
les émissions TV ne peuvent
être estimées précisément
par calcul théorique.
35
Afin d'évaluer l'environnement électromagnétique résultant
d'émetteurs RF fixes, une étude de terrain électromagnétique
est à envisager. Si l'intensité du champ mesuré à l'endroit où
l'interface de programmation CPI-3 est utilisée dépasse le niveau
de conformité applicable indiqué ci-dessus, le bon fonctionnement
de l'interface de programmation CPI-3 doit être surveillé.
c. Au-delà de la plage de fréquence s'étendant de 150 kHz à
80 MHz, l'intensité du champ doit être inférieure à 3 V/m.
Distances de séparation entre les dispositifs de
communication RF et l'interface de programmation CPI-3
L'interface de programmation CPI-3 est destinée à être utilisée
dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF
rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur de l'interface de
programmation CPI-3 peut éviter les interférences électromagnétiques
en respectant une distance minimale entre les dispositifs de
communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l'interface de
programmation CPI-3, comme recommandé ci-dessous et en fonction
de la puissance de sortie maximale du dispositif de communication.
Niveau de
sortie maximale
nominal de
l'émetteur
(w)
Distance de séparation en fonction
de la fréquence de l'émetteur
(m)
d = 1,2√P
d = 2,3√P
< 800 MHz
≥ 800 MHz
0,01
0,12
0,23
0,1
0,38
0,73
1
1,2
2,3
10
3,8
7,3
100
12
23
Pour des émetteurs dont le niveau de sortie maximal n'est pas
indiqué ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en
36
(m) peut être estimée à l'aide de l'équation qui s'applique à la
fréquence de l'émetteur, où P est le niveau de sortie maximal de
l'émetteur en watts (W) fourni par le fabricant de l'émetteur.
Remarque 1 : ces recommandations pourraient ne pas
s'appliquer dans toutes les situations. La propagation des ondes
électromagnétiques est influencée par l'absorption et la réflexion
de celles-ci par différents objets, structures et personnes.
Tableaux de compatibilité
Tableau 1
Type de processeur
Type d'implant
C1 CII HiRes
90K
HiRes 90K
Advantage
Naída CI Q90
-
✓
✓
✓6
Naída CI Q70
-
✓5
✓5
✓5
Naída CI Q30
-
✓6
✓6
✓6
✓2
-
✓1
✓3
✓3
✓1
✓3
✓3
✓1
✓1
✓1
✓4
✓
✓
✓1
Neptune
Harmony
Auria
Processeur de Son
Platinum (PSP)
6
6
Nécessite SoundWave 2.1 ou une version ultérieure
2
3
4
Nécessite SClin2000 et l'interface de programmation CPI-II
5
Nécessite SoundWave 2.2 ou une version ultérieure, et l'interface
6
Nécessite SoundWave 2.3 ou une version ultérieure, et l'interface
1
37
Version/Type de logiciel
Tableau 2
1
Type d'implant
C1 CII HiRes HiRes 90K
90K
Advantage
SClin2000
✓
✓
SoundWave™ 1.6 ✓
✓
(ou version
antérieure)
SoundWave 2.0
✓
✓1 ✓
SoundWave 2.1
✓1
✓
✓
✓
SoundWave 2.2
✓1
✓
✓
✓
SoundWave 2.3
✓1
✓
✓
✓
Seulement avec Harmony
Tableau 3
Type de processeur
Type d'antenne
1
Antenne
universelle
Naída CI
✓
Neptune
✓
Harmony
✓
Auria
✓
PSP
✓
Nécessite le boîtier AquaCase™
38
AquaMic
✓1
✓
-
Antenne Antenne
Auria
Platinum
✓
✓
✓
✓
✓
Tableau 4
Interface de
programmation
Type d'implant
1
C1
CII
HiRes
90K
HiRes 90K
Advantage
Interface de
programmation
CPI-II
✓
✓
✓
✓
Interface de
programmation
CPI-3
✓1
✓
✓
✓
Seulement avec Harmony
Nettoyage et entretien
•Nettoyez à l'aide d'un chiffon doux. N'immergez pas
l'appareil.
•ne tentez pas de réparer ou de modifier le processeur
de son Naída CI ou ses accessoires. Cela pourrait
compromettre les performances du système et rendrait
la garantie du fabricant caduque. Les produits ne
doivent être réparés que par Advanced Bionics.
Conditions de fonctionnement recommandées :
Température :15 °C (59 °F) – 30 °C (86 °F)
Humidité : jusqu'à 95 % d'humidité relative
Altitude : de 380 m en-dessous du niveau de la mer à
3 000 m au-dessus du niveau de la mer
39
Symboles d'étiquetage et leur signification :
Marquage de conformité de la Communauté
Européenne. Autorisé à apposer le marquage
CE en 2013
Numéro
de modèle
Numéro
de série
Type de
protection : B
Date de fabrication
XXXX-XX-XX
Fabricant
À stocker à une
température
comprise entre
-20 ˚C (-4 ˚F) et
+55 ˚C (131 ˚F)
Éviter toute
Fragile
exposition à l'eau
Consulter les
Numéro
instructions
de lot
d'utilisation
Peut être utilisé à une pression atmosphérique
comprise entre 70 kPa et 106 kPa, soit entre
3 000 m au-dessus du niveau de la mer et
380 m au-dessous du niveau de la mer.
95
0
Peut être utilisé à une humidité relative
comprise entre 0 et 95 %
Mettre au rebut selon les règlements
nationaux et locaux en vigueur
L'indice IP de l'interface de programmation CPI-3 est IP20.
Cela indique que l'interface de programmation CPI-3 n'est pas
protégée contre la pénétration de liquide ou de particules.
40
CPI-3
Klinische Programmierschnittstelle
Gebrauchsanweisung
Ein Cochlea-Implantat ist ein hochspezialisiertes Gerät, das an
den einzelnen Patienten angepasst werden muss. Um für jeden
Patienten ein individuelles Programm erstellen zu können, ist
eine Klinische Programmierschnittstelle (Clinical Programming
Interface, CPI-3) erforderlich, die das Softwareprogramm
SoundWave™ Professional Suite mit dem/den Soundprozessor/
en verbindet.
Programmier-Sets
CPI-3 und das passende Zubehör können in praktischen Sets
oder einzeln erworben werden. Folgende Sets sind verfügbar:
Unilaterales Programmier-Set (CI-6017)
Modell Nr.*
Gerätebeschreibung
Set
Menge
CI-6101
CPI-3
1
CI-6407
Programmierkabel
1
CI-6406
PSP Programmierkabel
1
CI-6405
Naída CI Programmierkabel
1
CI-6515
Neptune™-Programmierkabel
1
41
CI-6408-002
USB Kabel – 2m
1
CI-6201
Trageclip
1
CI-6202
Tragetasche
1
Bilaterales Programmier-Set (CI-6018)
Modell Nr.*
Gerätebeschreibung
Set
Menge
CI-6101
CPI-3
1
CI-6407
Harmony & Auria
Programmierkabel
2
CI-6406
PSP Programmierkabel
1
CI-6405
Naída CI Programmierkabel
2
CI-6515
Neptune-Programmierkabel
2
CI-6408-002
USB Kabel – 2m
1
CI-6201
Trageclip
1
CI-6202
Tragetasche
1
* Separat bestellte Artikel (nach Modellnummer) werden
jeweils einzeln geliefert.
42
Nicht im Set enthaltene Zubehörartikel:
Modell Nr.*
Gerätebeschreibung
CI-6203
CPI-3 Trageschlaufe
CI-6408-003
USB Kabel – 3m
AB-653X*
Programmierkabelarretierung
*Mit X werden die Modellnummervarianten gekennzeichnet
Kurzanleitung
1. Starten Sie SoundWave (Version 2.2 oder neuer) auf
Ihrem PC.
2. Schließen Sie die CPI-3 mithilfe des gelieferten USBKabels an einen USB-Anschluss Ihres PCs an.
3. Schließen Sie den/die Soundprozessor/en an die
CPI-3 an. Verwenden Sie dazu die entsprechenden
Soundprozessor-Programmierkabel.
4. Bringen Sie die CPI-3 vor der Programmierung auf
dem Tisch oder an der Kleidung (mit Clip) oder am
Hals des Anwenders (mit Trageschlaufe) an.
43
Programmierverbindungen
CI Patient
f
Programmierkabel
USB-Kabel
44
CPI-3 Übersicht
Vorderansicht
Soundprozessor Anzeige
CPI-3 POWERAnzeige
Rückansicht
Serien-Nummer
Herstellungsdatum
Audio*
Trigger*
USB
Abbildung 1: Vorder- und Rückansicht der CPI-3
* Funktion nicht mit der aktuellen Software-Version verfügbar.
45
Anzeige oben
Programmierkabel des
Soundprozessors
Anzeige unten
Micro-USB
Trigger*
Audio*
(blauer Rim)
(schwarzer
Rim)
Abbildung 2: CPI-3 oben und unten
* Funktion nicht mit der aktuellen Software-Version verfügbar.
Programmierwerkzeuge
Bei der Anpassung eines Patienten sind folgende Werkzeuge
erforderlich:
•Clinical Programming Interface (CPI-3) —
Programmierschnittstelle, die eine Brücke zwischen dem
USB-Anschluss und dem Soundprozessor darstellt. Darüber
hinaus versorgt die CPI-3 den Soundprozessor während
der Anpassung über das USB-Kabel mit Strom.
•SoundWave (Version 2.2 oder neuer), die auf einem
PC installiert ist und läuft. SoundWave ermöglicht die
Erstellung, Anpassung und das Herunterladen von
Programmen auf den/die Soundprozessor/en des
Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der
SoundWave Gebrauchsanweisung.
46
• USB-Kabel der Clinical Programming Interface (CPI-3) — Das
CPI-3 USB-Kabel wird an einem USB-Anschluss des PCs
und am micro-USB Anschluss der CPI-3 angeschlossen.
Das CPI-3 USB-Kabel sollte an einer USB-Buchse direkt am
PC angeschlossen werden. Um die CPI-3 auszuschalten,
trennen Sie sie vom Computer ab.
•Soundprozessor — Bei der Geräteanpassung wird der
Soundprozessor des Patienten verwendet. Bei manchen
Prozessortypen muss der Akku / Batterieeinsatz oder die
abnehmbare Steuerungseinheit entfernt werden, um das
Programmierkabel anschließen zu können.
•Programmierkabel — Prozessorspezifische
Programmierkabel werden verwendet, um den Prozessor
an eine CPI-3 anzuschließen. Das Programmierkabel
kann mithilfe der Arretierung am PSP gesichert werden.
Diese wird wie das Batteriemodul auf den Soundprozessor
aufgesetzt. Im Harmony & Auria Programmierkabel ist eine
Arretierung integriert.
Die CPI-3 für eine Programmierung anschließen
1. Schalten Sie Ihren PC ein und öffnen Sie SoundWave.
2. Schließen Sie die CPI-3 an Ihren PC an. Stecken Sie dazu
das USB-Kabel1 in die USB-Buchse (Micro-USB) auf der
Unterseite der CPI-3 (siehe Abbildung 2). Stecken Sie
das andere Kabelende in eine USB-Buchse Ihres PCs.
1
Verwenden Sie nur das USB-Kabel von Advanced Bionics.
Mit einem anderen USB-Kabel funktioniert es evtl. nicht.
47
Die CPI-3 Anzeige (siehe Vorderansicht in Abbildung 1)
sollte blau aufleuchten und damit anzeigen, dass die CPI-3
eingeschaltet ist.
3. Der Soundprozessor kann dann über ein
Programmierkabel an die CPI-3 angeschlossen werden.
Das Programmierkabel muss zuerst an einen der
Soundprozessor-Anschlüsse angeschlossen werden
(micro-HDMI), die sich seitlich an der CPI-3 befinden
(siehe Abbildung 2). Das andere Ende wird an der Stelle
am Soundprozessor angeschlossen, an der sonst das
Batteriemodul oder die Steuerungseinheit angeschlossen
wird. Der Patient ist mit dem System verbunden, sobald
sein Überträgerkabel am Soundprozessor angeschlossen
und der Überträger am Implantat befestigt ist. Auf der
Vorderseite der CPI-3 blinkt die Anzeigeleuchte grün und
zeigt dadurch an, dass der Soundprozessor mit Strom
versorgt wird. Sobald die CPI-3 einsatzbereit ist, leuchtet
die Signalleuchte konstant grün.
Für eine bilaterale Programmierung können zwei
Soundprozessoren über zwei Programmierkabel an die
CPI-3 angeschlossen werden (Abbildung 2). Aufgrund
des hohen Energiebedarfs kann jeweils nur ein PlatinumSoundprozessor programmiert werden; eine gleichzeitige
bilaterale Programmierung ist mit dem PlatinumSoundprozessor nicht möglich.
48
Intraoperative Tests
Für intraoperative Tests wird die gleiche Grundkonfiguration verwendet, wie für eine Programmierung.
Im OP kann das längere USB-Kabel (3m ) eingesetzt
werden.
Trageoptionen
Die CPI-3 kann auf einem Tisch aufgestellt, am
Trageclip befestigt an der Kleidung des Patienten oder
mit der Trageschlaufe am Hals getragen werden.
Hardware und Software
Mindestanforderungen
Betriebssystem
Windows™ 7, Windows 8, Windows
Vista und Windows XP Home
(SP-3 und neuer) und Windows XP
Professional (SP-3 und neuer)
USB Buchse
USB 1.1 und neuere Versionen
Zusätzliche Informationen in Bezug auf die Anforderungen
an Hardware und Software finden Sie in der SoundWave
Dokumentation.
49
Fehlerbehebung
Sollten Sie bei der Anwendung der CPI-3 auf Probleme
stoßen, wenden Sie bitte zunächst die folgenden
Fehlerbehebungsmaßnahmen an. Warten Sie nach
jedem Schritt einige Sekunden die Reaktion des
Systems ab. Wenn sich das Problem nicht mit diesen
Maßnahmen lösen lässt, wenden Sie sich bitte an Ihren
AB-Vertreter oder den Technischen Kundendienst.
Symptom
Blaue LED
leuchtet nicht
50
Fehlerbehebungsmaßnahmen
1. Überprüfen Sie den Anschluss
des USB-Kabels am PC
2. Stellen Sie sicher, dass das
USB-Kabel richtig an der CPI-3
angeschlossen ist Wenn das
Kabel korrekt angeschlossen ist,
trennen Sie es ab und schließen
es anschließend erneut an.
3. Stellen Sie sicher, dass Sie das
USB-Kabel von AB verwenden;
andere USB-Kabel sind nicht
geeignet
4. Probieren Sie einen anderen
USB-Anschluss an Ihrem PC aus
5. Trennen Sie alle Geräte ab, die evtl.
an den anderen USB-Anschlüssen
des PCs angeschlossen sind
6. Fordern Sie bei Ihrem AB-Vertreter
einen USB Hub an
Symptom
Fehlerbehebungsmaßnahmen
Die grünen LEDs 1. Überprüfen Sie die Verbindung
leuchten nicht
des Programmierkabels vom
auf bzw. blinken
Soundprozessor zur CPI-3
und leuchten
2. Wenn Sie das Harmony & Auria
nicht dauerhaft
Programmierkabel verwenden,
stellen Sie sicher, dass die Stifte
vollständig Kontakt haben.
3. Wenn Sie das Neptune Programmierkabel verwenden, stellen Sie
sicher, dass der Programmierstecker richtig mit dem Neptune
Soundprozessor verbunden ist
4. Wenn Sie das PSP Programmierkabel verwenden, stellen Sie
sicher, dass die Stifte vollständig
eingesteckt sind und der Stecker
mithilfe der schwarzen Kabelarretierung sicher am PSP befestigt ist
Die Software
1. Leuchtet die blaue LED? Wenn
kann die CPI-3
nicht, folgen Sie bitte den obigen
nicht finden
Fehlerbehebungsmaßnahmen.
2. SoundWave neu starten
3. Weitere Informationen zur
Überprüfung und Einstellung
von Anschlüssen finden Sie in der
SoundWave Gebrauchsanweisung
51
Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen
•Verwenden Sie nur das mitgelieferte USB-Kabel
zum Anschluss der CPI-3 an den PC. Ein anderes
USB-Kabel kann die CPI-3 beschädigen.
•Verwenden Sie nur die mitgelieferten
Programmierkabel zum Anschluss der CPI-3 an den/
die Soundprozessor/en. Andere Kabel können die
Soundprozessoren und die CPI-3 beschädigen.
•Verbinden Sie nur AB Soundprozessoren mit der
CPI-3. Der Anschluss anderer Geräte kann zu
Schäden an diesen und der CPI-3 führen.
•Seien Sie bei der Verwendung der Kabel vorsichtig,
da sie eine Strangulationsgefahr darstellen.
•Der Arzt hat den Patienten darauf hinzuweisen, dass
die CPI-3 entfernt werden darf, wenn diese sich zu
sehr aufheizt.
•Stellen Sie den Gebrauch des Gerätes umgehend ein,
sobald einer der oben genannten Fälle eintritt.
•Der Programmier-Computer und die USB-Buchse
müssen IEC 60950-zertifiziert sein.
•Die CPI-3 darf nicht verwendet werden, wenn
entflammbare Anästhesiemischungen mit Luft,
Sauerstoff oder Distickstoffoxid angewendet wurden.
52
Leitlinie und Erklärung des Herstellers gemäß
IEC 60601-1-2
Elektromagnetische Emissionen
Emissionstest
Konformität Elektromagnetische
Umgebung – Leitlinie
HF
Emissionen
CISPR 11
Gruppe 1
HF
Emissionen
CISPR 11
Klasse B
Harmonische
Emissionen
IEC 610003-2
Spannungsschwankungen/
Flimmeremissionen
IEC 610003-3
Nicht
anwendbar
Nicht
anwendbar
HF-Energie wird nur für
den internen Betrieb der
CPI-3 verwendet. Folglich
sind die HochfrequenzEmissionen sehr
niedrig und dürften zu
keiner Interferenz mit
benachbarten Geräten
führen.
Die CPI-3 ist für den
Gebrauch in klinischer
Umgebung konzipiert.
Sie sollte über einen
normalen USBAnschluss an einen PC
angeschlossen werden
und ausschließlich
darüber mit Strom
versorgt werden
53
Elektromagnetische Immunität
Die CPI-3 ist für die Verwendung in der unten beschriebenen
elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Die Kunden
oder Anwender der CPI-3 sollten darauf achten, sie in einer
solchen elektromagnetischen Umgebung zu verwenden.
Immunität
Elektrostatische
Entladung
(ESD)a
IEC 610004-2
Stromfrequenz
(50/60 Hz)
Magnetfeld
IEC 610004-8
54
IEC 60601 ÜbereinTestpegel stimmungspegel
± 6 kV
± 6 kV
Kontakt
Kontakt
± 8 kV Luft ± 8 kV Luft
3 A/m
3 A/m
Elektromagnetische
Umgebung - Leitlinie
Der Bodenbelag
sollte aus Holz, Beton
oder Keramikfliesen
bestehen. Wenn die
Bodenbeläge aus
synthetischen Materialien
bestehen, muss die
relative Luftfeuchtigkeit
mindestens 30 %
betragen. Zur
Vermeidung einer
elektrostatischen
Entladung sollten die
Vorsichtsmaßnahmen
befolgt werden, die
generell für den
Betrieb elektronischer
Geräte gelten.
Die Qualität der
Stromversorgung
muss äquivalent zu
derjenigen einer typischen
Gewerbeumgebung
oder Krankenanstalt
(Krankenhaus, Klinik) sein.
HFStrahlung
IEC 610004-3
3 V/m
3 V/m
80 MHz
bis
2,5 GHz 3
Zwischen tragbaren und mobilen
HF-Kommunikationsgeräten
und dem CPI-3 System (einschl.
Kabel) muss immer mindestens
der empfohlene Abstand
eingehalten werden, der
Hinweis 1: Es ist möglich, dass gemäß der Frequenz und der
diese Spezifikationen nicht
Senderleistung berechnet wird.
für alle Situationen gelten.
Empfohlener Trennabstand:
Die elektromagnetische
d = 1,2√P < 800 MHz
Ausbreitung wird durch die
Absorption und die Reflexion d = 2,3√P ≥ 800 MHz,
der Strukturen, Gegenstände wobei P die maximale
Ausgangsleistung des
und Personen beeinflusst.
Senders in Watt (W) gemäß
a. Das Gerät kann sensibel
den Spezifikationen des
auf ESD reagieren.
Senderherstellers ist und d der
Verwenden Sie es vorsichtig. empfohlene Mindestabstand in
Meter (m). Die nach Messung
b. Die Feldstärke von
der elektromagnetischen
festen HF-Sendern, wie
Umgebung ermittelten
Basisstationen für tragbare
Feldstärken von festen
Telefone (Mobiltelefone/
RF-Überträgernb sollten für
Schnurlos-Telefone),
jeden Frequenzbereich unter
Amateurfunkgeräten,
dem Übereinstimmungspegel
AM/FM Radiosendern
liegen.c Störungen können in
und TV-Sendern kann
der Nähe von Geräten mit dem
nicht exakt vorberechnet
folgenden Symbol auftreten:
werden. Zur Beurteilung
der elektromagnetischen
Umgebung infolge von
festen HF-Überträgern
muss eine Messung der
elektromagnetischen
Umgebung durchgeführt
werden. Wenn die gemessene
55
HF-Feldstärke in der unmittelbaren Nutzungsumgebung
des CPI-3 den oben genannten HF-Übereinstimmungspegel
überschreitet, muss der Betrieb des CPI-3 überprüft werden.
c. Im Frequenzbereich 150 kHz bis 80 MHz müssen die
elektromagnetischen Felder geringer sein als 3 V/m.
Trennabstände zwischen HR-Kommunikationsgeräten
und CPI-3
Die CPI-3 ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen
Umgebung vorgesehen, in der Interferenzen aufgrund von
HF-Strahlung kontrolliert werden. Die Anwender der CPI-3
können elektromagnetische Interferenzen vermeiden, indem sie
zwischen dem tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgerät
(Sender) und der CPI-3 den unten empfohlenen Mindestabstand
einhalten. Dieser Mindestabstand richtet sich nach der maximalen
Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes.
Maximale
Trennabstand entsprechend der Frequenz
Ausgangsleistung
des Senders (m)
des Senders
d = 1.2√P < 800 d = 2.3√P ≥ 800 MHz
(W)
MHz
0,01
0,12
0,23
0,1
0,38
0,73
1
1,2
2,3
10
3,8
7,3
100
12
23
Für Sender, deren maximale Ausgangsleistung oben nicht
angegeben ist, kann der empfohlene Trennabstand in Metern
(m) mittels einer Gleichung, die für die Frequenz des Senders
anwendbar ist, geschätzt werden, wobei P die maximale
56
Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des
Senderherstellers ist.
Hinweis 1: Es ist möglich, dass diese Spezifikationen nicht für
alle Situationen gelten. Die elektromagnetische Ausbreitung
wird durch die Absorption und die Reflexion von Strukturen,
Gegenständen und Personen beeinflusst.
Kompatibilitätstabellen
Tabelle 1
Prozessortyp
Implantattyp
C1
CII
Naída CI Q90
-
✓6
✓6
✓6
Naída CI Q70
-
✓5
✓5
✓5
Naída CI Q30
-
✓6
✓6
✓6
Neptune
-
✓1
✓1
✓1
3
3
Harmony
Auria
Platinum
Soundprozessor
(PSP)
2
HiRes HiRes 90K
90K
Advantage
✓
✓
✓
✓1
-
✓3
✓3
✓1
✓4
✓
✓
✓1
SoundWave 2.1 oder neuere Version erforderlich
4
SClin2000 und CPI-II erforderlich
5
SoundWave 2.2 (oder neuere Version) und CPI-3 erforderlich
6
SoundWave 2.3 (oder neuere Version) und CPI-3 erforderlich
1
2
3
57
Tabelle 2
Softwaretyp/-version
Implantattyp
1
C1
CII
HiRes HiRes 90K
90K
Advantage
SClin2000
✓
✓
-
-
SoundWave™ 1.6
(oder ältere Version)
-
✓
✓
-
SoundWave 2.0
✓1
✓
✓
-
SoundWave 2.1
✓1
✓
✓
✓
SoundWave 2.2
✓1
✓
✓
✓
SoundWave 2.3
✓1
✓
✓
✓
Nur auf Harmony
Tabelle 3
Prozessortyp
Überträgertyp
1
Naída CI
Neptune
Harmony
Auria
Platinum
Soundprozessor (PSP)
AquaCase™ erforderlich
58
Univer- Aquasalüber- Mic
träger
✓
✓1
✓
✓
✓
✓
✓
AuriaPlatinum
Überträ- Überger
träger
✓
✓
✓
✓
✓
Tabelle 4
Programmier-Schnittstelle
Implantattyp
1
C1
CII
HiRes 90K
HiRes 90K
Advantage
CPI-II
✓
✓
✓
✓
CPI-3
✓1
✓
✓
✓
Nur auf Harmony
Reinigung & Wartung
•Mit einem weichen Tuch reinigen. Nicht in Wasser
eintauchen.
•Versuchen Sie nicht, das Naída CI oder sein Zubehör
selbst zu reparieren oder zu modifizieren. Dadurch können
Sie das System beschädigen und die Herstellergarantie
ungültig machen. Jegliche Reparaturleistung darf nur von
Advanced Bionics durchgeführt werden.
Empfohlene Betriebsbedingungen:
Temperatur: 15°C (59°F) - 30°C (86°F)
Feuchtigkeit: bis zu 95% relative Feuchtigkeit
Höhe: 380m unter dem Meeresspiegel bis 3000m über
dem Meeresspiegel
59
Etikettensymbole und ihre Bedeutung:
EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens
2013 genehmigt
Modellnummer
Herstellungsdatum
XXXX-XX-XX
SerienNummer
Hersteller
Schutzart: B
Aufbewahrung
bei Temperaturen
zwischen -20 ˚C
(-4 ˚F) und +55 ˚C
(131 ˚F)
Zerbrechlich
Vor Nässe schützen
Lot-Nummer
Siehe
Gebrauchsanweisung
Geeignet für atmosphärischen Bereich
zwischen 70 kPa und 106 kPa (bis 3000 m
über dem Meeresspiegel und 380 m unter
dem Meeresspiegel).
95
0
Geeignet für relative Luftfeuchtigkeiten
zwischen 0 und 95 %.
Halten Sie sich beim Entsorgen an die vor
Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften.
Das CPI-3 ist nach IP20 zertifiziert. Diese Bewertung zeigt
an, dass CPI-3 nicht gegen Eindringen von Wasser oder
Partikel geschützt ist.
60
‫‪CPI-3‬‬
‫ממשק תכנות קליני‬
‫הוראות שימוש‬
‫שתלי שבלול הם מכשירים שמחייבים התאמה אישית מיוחדת‬
‫כדי שיתאימו לכל מטופל‪ .‬כדי ליצור תוכניות אישיות לכל מטופל‪,‬‬
‫הקלינאי זקוק לממשק תכנות קליני (‪ ,)CPI-3‬שמחובר למחשב‬
‫ובו פועלת תוכנת ‪ ,SoundWave™ Professional Suite‬ומעבדי‬
‫צלילים‪.‬‬
‫ערכות תכנות‬
‫‪ CPI-3‬והאביזרים הנלווים זמינים כחלק מערכות התכנות וכן‬
‫כפריטים נפרדים‪ .‬הערכות והפריטים המרכיבים אותן מפורטים‬
‫להלן‪:‬‬
‫ערכת תכנות חד‪-‬צדדי (‪)CI-6017‬‬
‫מספר דגם*‬
‫תיאור‬
‫כמות‬
‫בערכה‬
‫‪CI-6101‬‬
‫‪CPI-3‬‬
‫‪1‬‬
‫‪CI-6407‬‬
‫כבל תכנות ™‪Harmony‬‬
‫ו‪Auria™-‬‬
‫‪1‬‬
‫‪CI-6406‬‬
‫כבל תכנות ‪PSP‬‬
‫‪1‬‬
‫‪CI-6405‬‬
‫כבל תכנות ‪Naída CI‬‬
‫‪1‬‬
‫‪CI-6515‬‬
‫כבל תכנות לנפטון (™‪)Neptune‬‬
‫‪1‬‬
‫‪CI-6408-002‬‬
‫כבל ‪USB‬‏ ‪ 2 -‬מ‏'‬
‫‪1‬‬
‫‪61‬‬
‫‪CI-6201‬‬
‫תפס נשיאה‬
‫‪1‬‬
‫‪CI-6202‬‬
‫נרתיק נשיאה‬
‫‪1‬‬
‫ערכת תכנות דו‪-‬צדדי (‪)CI-6018‬‬
‫כמות‬
‫בערכה‬
‫תיאור‬
‫‪CI-6101‬‬
‫‪CPI-3‬‬
‫‪1‬‬
‫‪CI-6407‬‬
‫כבל תכנות ‪ Harmony‬ו‪Auria-‬‬
‫‪2‬‬
‫‪CI-6406‬‬
‫כבל תכנות ‪PSP‬‬
‫‪1‬‬
‫‪CI-6405‬‬
‫כבל תכנות ‪Naída CI‬‬
‫‪2‬‬
‫‪CI-6515‬‬
‫כבל תכנות לנפטון (‪)Neptune‬‬
‫‪2‬‬
‫‪CI-6408-002‬‬
‫כבל ‪USB‬‏ ‪ 2 -‬מ‏'‬
‫‪1‬‬
‫‪CI-6201‬‬
‫תפס נשיאה‬
‫‪1‬‬
‫‪CI-6202‬‬
‫נרתיק נשיאה‬
‫‪1‬‬
‫*פריטים שנרכשים בנפרד לפי מספר דגם ארוזים בחבילות של‬
‫אחד (‪.)1‬‬
‫‪62‬‬
‫אביזרים נוספים שאינם נכללים בערכה‪:‬‬
‫תיאור‬
‫‪CI-6203‬‬
‫רצועה לצוואר עבור ‪CPI-3‬‬
‫‪CI-6408-003‬‬
‫כבל ‪USB‬‏ ‪ 3 -‬מ‏'‬
‫‪*AB-653X‬‬
‫מנעול לכבל תכנות‬
‫*ה‪ X-‬מציין את האפשרויות השונות של מספר הדגם‬
‫מדריך מקוצר‬
‫‪1.1‬הפעילו את תוכנת ‪( SoundWave‬גרסה ‪ 2.2‬או מאוחרת‬
‫יותר) במחשב שלכם‬
‫‪2.2‬חברו את ‪ CPI-3‬ליציאת ‪ USB‬במחשב בעזרת כבל‬
‫‪ USB‬המצורף‬
‫‪3.3‬חברו את מעבדי הצלילים ל‪ ,CPI-3-‬בעזרת כבל התכנות‬
‫המתאים לכל מעבד צלילים‬
‫‪4.4‬בחרו את המיקום של ‪ CPI-3‬לפגישת התכנות‪ :‬על‬
‫השולחן‪ ,‬תפוס על הבגדים של המטופל‪/‬ת‪ ,‬או מחובר‬
‫לשרוך נשיאה סביב הצוואר של המטופל‪/‬ת‪.‬‬
‫‪63‬‬
‫חיבורי תכנות‬
‫‪f‬‬
‫מושתל‪/‬ת ‪CI‬‬
‫כבלי תכנות‬
‫כבל ‪USB‬‬
‫‪64‬‬
‫סקירה כללית של ‪CPI-3‬‬
‫מבט קדמי‬
‫חיווי מעבד צלילים‬
‫חיווי חיבור לחשמל‬
‫של ‪CPI-3‬‬
‫מבט אחורי‬
‫מספר‬
‫סידורי‬
‫תאריך‬
‫ייצור‬
‫שמע*‬
‫גורם‬
‫מפעיל*‬
‫‪USB‬‬
‫תרשים ‪ :1‬מבט קדמי ואחורי של ‪CPI-3‬‬
‫* פונקציונליות לא זמינה בגרסת התוכנה הנוכחית‪.‬‬
‫‪65‬‬
‫‬
‫מבט מלמעלה‬
‫‪Micro-USB‬‬
‫גורם מפעיל*‬
‫שמע*‬
‫(שוליים כחולים)‬
‫(שוליים שחורים)‬
‫מבט מלמטה‬
‫כבל תכנות למעבד‬
‫צלילים‬
‫תרשים ‪ :2‬מבט מלמעלה ומלמטה על ‪CPI-3‬‬
‫* פונקציונליות לא זמינה בגרסת התוכנה הנוכחית‪.‬‬
‫ציוד תכנות‬
‫בעת ביצוע ההתאמה למושתל תזדקקו לכלים הבאים‪:‬‬
‫•ממשק תכנות קליני (‪ - )CPI-3‬מגשר בין יציאת ‪ USB‬של‬
‫המחשב לבין מעבד הצלילים‪ .‬בנוסף‪ ,‬ה‪ CPI-3-‬מעביר‬
‫חשמל מיציאת ‪ USB‬של המחשב אל מעבד הצלילים‬
‫המחובר במהלך ביצוע ההתאמה‪.‬‬
‫•תוכנת ‪( SoundWave‬גרסה ‪ 2.2‬או מאוחרת יותר)‬
‫מותקנת ופועלת על מחשב אישי‪ .‬תזדקקו לתוכנת‬
‫‪ SoundWave‬כדי ליצור‪ ,‬להתאים אישית ולהוריד‬
‫תוכניות אל מעבדי הצלילים של המטופל‪/‬ת‪ .‬עיינו במדריך‬
‫למשתמש ב‪ SoundWave-‬לקבלת הנחיות נוספות‪.‬‬
‫‪66‬‬
‫•כבל ‪ USB‬לממשק תכנות קליני‪ -‬כבל ‪ USB‬של ‪CPI-3‬‬
‫מחובר ליציאת ‪ USB‬במחשב אישי וליציאת ‪micro-USB‬‬
‫של ה‪ .CPI-3-‬כבל ה‪ USB-‬של ‪ CPI-3‬צריך להיות מחובר‬
‫ליציאת ‪ USB‬בהספק גבוה שנמצא ישירות על המחשב‬
‫האישי‪ .‬כדי לכבות את ‪ ,CPI-3‬נתקו את היחידה מהמחשב‪.‬‬
‫•מעבד צלילים ‪ -‬בעת ביצוע ההתאמה יש להשתמש במעבדי‬
‫הצלילים האישי של המושתל‪/‬ת‪ .‬בהתאם לסוג המעבד‬
‫שמתוכנת‪ ,‬ייתכן שיהיה צורך להסיר את הסוללה או את ראש‬
‫הבקרה הניתן להסרה כדי לחבר את כבל התכנות‪.‬‬
‫•כבל תכנות ‪ -‬כבלי תכנות ספציפיים למעבדים השונים‬
‫משמשים לחיבור המעבדים ל‪ .CPI-3-‬ניתן להשתמש‬
‫במנעול כדי לעזור בהידוק כבל התכנות ל‪ .PSP-‬הוא‬
‫מתלבש על מעבד הצלילים כמו הסוללה‪ .‬בכבל התכנות של‬
‫‪ Harmony‬ו‪ Auria-‬יש מנעול כבל מובנה‪.‬‬
‫חיבור ה‪ CPI-3-‬לצורך תכנות‬
‫‪1.1‬הפעילו את המחשב שלכם והפעילו את תוכנת ‪.SoundWave‬‬
‫‪2.2‬לאחר מכן‪ ,‬חברו את ה‪ CPI-3-‬למחשב שלכם‪ .‬תוכלו לעשות‬
‫זאת על ידי חיבור כבל ה‪ 1USB-‬ליציאת ה‪ USB-‬‏(‪)micro-USB‬‬
‫בחלק התחתון של ה‪( CPI-3-‬ראה תרשים ‪ .)2‬חברו את הקצה‬
‫השני ליציאת ‪ USB‬במחשב‪.‬‬
‫‪ 1‬השתמשו רק בכבל ‪ USB‬שסופק על ידי ‪.Advanced Bionics‬‬
‫כבלי ‪ USB‬אחרים עשויים שלא לפעול כהלכה‪.‬‬
‫‪67‬‬
‫נורית חיווי המתח על ‪( CPI-3‬ראה מבט קדמי בתרשים ‪)1‬‬
‫צריכה להידלק בצבע כחול‪ ,‬ולציין שה‪ CPI-3-‬הופעל בהצלחה‪.‬‬
‫‪3.3‬לאחר מכן ניתן לחבר את מעבד הצלילים ל‪ CPI-3-‬בעזרת‬
‫כבל תכנות‪ .‬כבל התכנות מותקן תחילה על ידי חיבור לאחת‬
‫מהיציאות של מעבד הצלילים (‪ )micro-HDMI‬בצד של‬
‫ה‪( CPI-3-‬ראה תרשים ‪ .)2‬הקצה השני מחובר למעבד‬
‫הצלילים במקום הסוללה‪ ,‬ה‪ PowerCel-‬או ראש הבקרה‪.‬‬
‫המושתל‪/‬ת מחובר‪/‬ת למערכת כאשר כבל יחידת הראש‬
‫מחובר למעבד הצלילים ויחידת הראש נעולה עם השתל‪.‬‬
‫נורית החיווי המתאימה למעבד הצלילים‪ ,‬בחלק הקדמי של‬
‫ה‪ ,CPI-3-‬תתחיל להבהב בירוק כדי לציין שמעבד הצלילים‬
‫מחובר לחשמל‪ .‬הנורית הירוקה תפסיק להבהב ותדלק באור‬
‫ירוק רציף כדי לציין שהיחידה מוכנה לשימוש‪.‬‬
‫לתכנות דו‪-‬צדדי‪ ,‬ניתן לחבר שני מעבדי צלילים ל‪ CPI-3-‬בעזרת‬
‫שני כבלי תכנות נפרדים‪ ,‬כל אחד מהם מתחבר ליציאת מעבד‬
‫צלילים נפרדת (ראה תרשים ‪ .)2‬שימו לב שבגלל דרישות הספק‬
‫ניתן לתכנת רק מעבד צלילים ‪ PSP‬אחד בכל פעם‪ .‬לא ניתן‬
‫לבצע תכנות דו‪-‬צדדי בו‪-‬זמני עם מעבד צלילים ‪.PSP‬‬
‫‪68‬‬
‫בדיקה במהלך ניתוח‬
‫ההתקנה הבסיסית לצורך בדיקה במהלך ניתוח זהה לזו עבור‬
‫תכנות‪ ,‬ראו סעיף קודם‪ .‬לצורך נוחות בחדר הניתוח ניתן‬
‫להשתמש בכבל ‪ USB‬ארוך יותר (‪ 3‬מ')‪.‬‬
‫אפשרויות נשיאה‬
‫בנוסף להנחת ה‪ CPI-3-‬על השולחן‪ ,‬ניתן גם להכניס את‬
‫היחידה לתפס נשיאה ולחבר אותה לבגדים של המטופל או‬
‫לתלות אותה על שרוך נשיאה לצוואר‪.‬‬
‫דרישות חומרה ותוכנה‬
‫מינימליות‬
‫מערכת‬
‫הפעלה‬
‫יציאת‬
‫‪USB‬‬
‫‪Windows™ 7‬‏‪Windows 8 ,‬‏‪,‬‬
‫‪ Windows Vista‬ו‪Windows XP Home-‬‏‬
‫(‪ SP3‬ואילך) וגם ‪Windows XP Professional‬‏‬
‫(‪ SP3‬ואילך)‬
‫‪ USB 1.1‬ואילך‬
‫עיינו בתיעוד של ‪ SoundWave‬לדרישות נוספות של תוכנה‬
‫וחומרה‪.‬‬
‫‪69‬‬
‫פתרון בעיות‬
‫אם נתקלתם בבעיות עם ‪ ,CPI-3‬נסו את הצעדים הבאים‬
‫לפתרון בעיות‪ .‬לאחר ביצוע שינוי כלשהו‪ ,‬המתינו מספר שניות‬
‫כדי לאפשר למערכת להגיב לפני שאתם מנסים צעד נוסף‪ .‬אם‬
‫הצעדים האלה אינם פותרים את הבעיה‪ ,‬צרו קשר עם נציג‬
‫השטח של ‪ AB‬או עם נציג תמיכה טכנית‪.‬‬
‫תופעה‬
‫צעדים לפתרון בעיות‬
‫נורית כחולה כבויה ‪1.1‬בדקו את החיבור בין כבל ה‪USB-‬‬
‫לבין המחשב‬
‫‪2.2‬ודאו שכבל ה‪ USB-‬מחובר היטב‬
‫ל‪ .CPI-3-‬אם הכבל מחובר כהלכה‪,‬‬
‫נתקו את הכבל וחברו אותו מחדש‪.‬‬
‫‪3.3‬בדקו שאתם משתמשים בכבל‬
‫ה‪ USB-‬שסופק על ידי ‪ ,AB‬כבלים‬
‫אחרים עשויים שלא לפעול‬
‫‪4.4‬נסו להתחבר ליציאות ‪ USB‬אחרות‬
‫במחשב‬
‫‪5.5‬נתקו ציוד היקפי שמשתמש‬
‫ביציאות ‪ USB‬אחרות במחשב‬
‫‪6.6‬בקשו מנציג השטח של ‪ AB‬לקבל‬
‫רכזת ‪USB‬‬
‫‪70‬‬
‫תופעה‬
‫נוריות ירוקות‬
‫אינן נדלקות או‬
‫שהן נדלקות אך‬
‫ממשיכות להבהב‬
‫ואינן נדלקות באור‬
‫רציף‬
‫התוכנה אינה‬
‫מזהה ש‪CPI-3-‬‬
‫מחובר‬
‫‪71‬‬
‫צעדים לפתרון בעיות‬
‫‪1.1‬בדקו את החיבור של כבל התכנות‬
‫בין מעבד הצלילים ל‪CPI-3-‬‬
‫‪2.2‬אם אתם משתמשים בכבל תכנות‬
‫‪ Harmony‬ו‪ ,Auria-‬ודאו שהפינים‬
‫נכנסו עד הסוף‬
‫‪ ,Neptune‬ודאו שחלק הראש‬
‫של התכנות יושב היטב על מעבד‬
‫הצלילים ‪Neptune‬‬
‫‪ ,PSP‬ודאו שהפינים הוכנסו עד‬
‫הסוף ושמנעול הכבל השחור מהדק‬
‫היטב את המחבר אל ה‪PSP-‬‬
‫‪1.1‬האם הנורית הכחולה דולקת? אם‬
‫לא‪ ,‬עיינו בצעדים לפתרון בעיות‬
‫למעלה‬
‫‪2.2‬הפעילו מחדש את תוכנת‬
‫‪SoundWave‬‬
‫‪3.3‬עיינו במדריך של ‪SoundWave‬‬
‫לקבלת הנחיות לבדיקה ולהגדרת‬
‫דוחות‬
‫אזהרות ואמצעי זהירות‬
‫•השתמשו רק בכבל ‪ USB‬שסופק עם ה‪ CPI-3-‬כדי להתחבר‬
‫למחשב‪ .‬שימוש בכבל אחר עלול לגרום נזק ל‪.CPI-3-‬‬
‫•השתמשו רק בכבלי התכנות שסופקו עם ה‪ CPI-3-‬לחיבור‬
‫מעבדי הצלילים‪ .‬שימוש בכבל אחר עלול לגרום נזק למעבד‬
‫הצלילים ול‪.CPI-3-‬‬
‫•חברו רק מעבדי צלילים של ‪ AB‬ל‪ .CPI-3-‬חיבור התקנים‬
‫אחרים ל‪ CPI-3-‬עלול לגרום נזק הן לאותם התקנים והן‬
‫ל‪.CPI-3-‬‬
‫•יש להיזהר בעת שימוש בכבלים כדי למנוע סכנת חנק‪,‬‬
‫במיוחד בקרב ילדים קטנים‪.‬‬
‫•על הקלינאי‪/‬ת ליידע את המושתל‪/‬ת שניתן להסיר את‬
‫המכשיר במידה וה‪ CPI-3-‬מתחמם לטמפרטורה לא נוחה‪.‬‬
‫•יש להפסיק את השימוש במכשיר אם מתעוררים תנאים‬
‫מסוכנים כלשהם כפי שהוזכרו לעיל‪.‬‬
‫•על המחשב שבו מתבצע התכנות ויציאת ה‪ USB-‬להיות‬
‫תואמי ‪.IEC 60950‬‬
‫•לא מותאם לשימוש במקום בו נעשה שימוש בתערובת דליקה‬
‫של חומרי הרדמה עם אויר‪ ,‬חמצן או חנקן דו‪-‬חמצני‪.‬‬
‫‪72‬‬
‫הנחיות והצהרת יצרן‬
‫לפי ‪IEC 60601-1-2‬‬
‫פליטה אלקטרומגנטית‬
‫בדיקת פליטה‬
‫התאמה‬
‫סביבה אלקטרומגנטית ‪-‬‬
‫הנחיות‬
‫פליטות ‪RF‬‏‬
‫‪CISPR 11‬‬
‫קבוצה ‪1‬‬
‫פליטות ‪RF‬‏‬
‫‪CISPR 11‬‬
‫‪Class B‬‬
‫ה‪ CPI-3-‬משתמש באנרגיית‬
‫‪ RF‬לפעילות הפנימית שלו‬
‫בלבד‪ .‬לכן פליטות ‪RF‬‬
‫מהמכשיר נמוכות מאוד‬
‫ולא צפויות לגרום להפרעות‬
‫כלשהן בציוד אלקטרוני סמוך‪.‬‬
‫ה‪ CPI-3-‬מתוכנן לשימוש‬
‫בסביבות קליניות ומתאים‬
‫לשימוש זה‪ .‬יש לחבר אותו‬
‫למחשב אישי באמצעות‬
‫חיבור ‪ USB‬סטנדרטי ועליו‬
‫לקבל מתח רק באמצעות‬
‫חיבור זה‬
‫פליטות הרמוניות לא רלוונטי‬
‫‪IEC 61000-3-2‬‬
‫פליטות כתוצאה לא רלוונטי‬
‫מתנודות מתח ‪/‬‬
‫הבהובים‬
‫‪IEC 61000-3-3‬‬
‫‪73‬‬
‫חסינות אלקטרומגנטית‬
‫ה‪ CPI-3-‬מיועד לשימוש בסביבה האלקטרומגנטית המצוינת‬
‫להלן‪ .‬על הלקוח או המשתמש ב‪ CPI-3-‬לוודא שהוא משמש‬
‫בסביבה כזו‪.‬‬
‫רמת התאמה סביבה‬
‫רמת‬
‫חסינות‬
‫אלקטרומגנטית ‪-‬‬
‫בדיקה ‪IEC‬‬
‫הנחיות‬
‫‪60601‬‬
‫על הרצפה להיות‬
‫‪‎± 6 kV‬‬
‫פריקת חשמל ‪‎± 6 kV‬‬
‫עשויה מעץ‪ ,‬בטון‬
‫במגע‪,‬‬
‫סטטי (‪ ESD‬‏)א במגע‪,‬‬
‫או אריחים קרמיים‪.‬‬
‫‪‎± 8 kV‬‬
‫‪‎± 8 kV IEC 61000‬‬‫אם הרצפה מכוסה‬
‫באוויר‬
‫באוויר‬
‫‪4-2‬‬
‫בחומר סינטטי‪ ,‬על‬
‫הלחות היחסית‬
‫להיות לפחות ‪.30%‬‬
‫כמו בעת הפעלת‬
‫מכשירים אלקטרוניים‬
‫אחרים‪ ,‬יש להיזהר‬
‫ממצב של פריקת‬
‫חשמל סטטי‪.‬‬
‫שדה מגנטי‬
‫השדות המגנטיים‬
‫‪‎3 A/m‬‬
‫‪‎3 A/m‬‬
‫בתדר אספקת‬
‫בתדר רשת החשמל‬
‫חשמל‬
‫צריכים להיות ברמות‬
‫המאפיינות מיקום‬
‫(‪ ‎50/60 Hz‬‏)‬
‫אופייני בסביבה‬
‫‪IEC 61000‬‬‫אופיינית מסחרית או‬
‫‪4-8‬‬
‫של בית חולים‪.‬‬
‫‪74‬‬
‫קרינת ‪RF‬‏ ‪‎3 V/m ‎3 V/m‬‏‬
‫אין להשתמש בציוד תקשורת‬
‫‪IEC‬‬
‫‪ RF‬נייד ונישא בקרבת חלק‬
‫בתחום‬
‫כלשהו של מערכת ‪ ,CPI-3‬כולל‬
‫‪61000-4-3‬‬
‫תדרים‬
‫‪ ‎80 MHz‬הכבלים‪ ,‬במרחק קטן ממרחק‬
‫ההפרדה המומלץ כפי שמחושב‬
‫עד‬
‫בעזרת המשוואה המתאימה‬
‫‪ 2‎ .5 GHz‬לתדר המשדר‪.‬‬
‫הערה ‪ :1‬ייתכן שההנחיות‬
‫האלו לא יחולו בכל‬
‫המצבים‪ .‬התפשטות‬
‫אלקטרומגנטית מושפעת‬
‫מספיגה ומהחזרה ממבנים‪,‬‬
‫מחפצים ומאנשים‪.‬‬
‫א‪ .‬הציוד עשוי להיות רגיש‬
‫לחשמל סטטי‪ .‬יש לטפל בו‬
‫בזהירות‪.‬‬
‫ב‪ .‬עוצמות שדה ממשדרים‬
‫קבועים כגון תחנות בסיס‬
‫לטלפונים (סלולריים‪/‬‬
‫אלחוטיים) ומכשירי קשר‪,‬‬
‫חובבי רדיו‪ ,‬שידורי רדיו‬
‫ב‪ AM-‬ו‪ ,FM-‬ושידורי‬
‫טלוויזיה‪ ,‬לא ניתן לחזות‬
‫במדויק באופן תיאורטי‪.‬‬
‫כדי להעריך את הסביבה‬
‫האלקטרומגנטית הנובעת‬
‫ממשדרי ‪ RF‬נייחים‪,‬‬
‫כדאי לשקול לבצע סקר‬
‫אלקטרומגנטי של האתר‪.‬‬
‫‪75‬‬
‫מרחק הפרדה מומלץ‬
‫‪d = 1.2√P < 800 MHz‬‬
‫‪d = 2.3√P ≥ 800 MHz‬‬
‫כאשר ‪ P‬הוא הספק המוצא‬
‫המרבי הנקוב של המשדר בוואט‬
‫(‪ )W‬לפי יצרן המשדר ו‪ d-‬הוא‬
‫מרחק ההפרדה המומלץ במטרים‬
‫(מ')‪ .‬עוצמות שדה ממשדרי ‪RF‬‬
‫נייחים‪ ,‬כפי שנקבעו באמצעות‬
‫ב‬
‫סקר אלקטרומגנטי של האתר‪,‬‬
‫צריכות להיות נמוכות מרמת‬
‫ג‬
‫ההתאמה בכל תחום תדרים‪.‬‬
‫הפרעות יכולות להתרחש‬
‫בקרבת ציוד המסומן בסמל הבא‪:‬‬
‫אם עוצמת השדה המדודה במיקום שבו ייעשה שימוש ב‪CPI-3-‬‬
‫חורגת מרמת התאמת ‪ RF‬המתאימה הרשומה לעיל‪ ,‬יש‬
‫להשגיח על ה‪ CPI-3-‬כדי לוודא פעילות תקינה שלו‪.‬‬
‫ג‪ .‬בתחום התדרים ‪ ‎150 kHz‬עד ‪ ,‎80 MHz‬על עוצמות השדה‬
‫להיות נמוכות מ‪.‎3 V/m-‬‬
‫מרחקי הפרדה בין ציוד תקשורת ‪ RF‬לבין ‪CPI-3‬‬
‫ה‪ CPI-3-‬מיועד לשימוש בסביבה אלקטרומגנטית שבה יש‬
‫שליטה בהפרעות ‪ RF‬מוקרן‪ .‬הלקוחות או המשתמשים ב‪CPI-3-‬‬
‫יכולים לעזור למנוע הפרעות אלקטרומגנטיות על ידי שמירה על‬
‫מרחק מינימלי בין ציוד תקשורת ‪ RF‬נייד ונישא (משדרים) לבין‬
‫ה‪ CPI-3-‬כפי שמומלץ להלן‪ ,‬בהתאם להספק המוצא המרבי של‬
‫ציוד התקשורת‪.‬‬
‫הספק מוצא מרבי‬
‫נקוב של המשדר‬
‫(‪)W‬‬
‫מרחק הפרדה בהתאם לתדר של המשדר‬
‫(מ')‬
‫‪d = 2.3√P‬‬
‫‪d = 1.2√P‬‬
‫≥ ‪MHz 800‬‬
‫< ‪MHz 800‬‬
‫‪0.23‬‬
‫‪0.12‬‬
‫‪0.01‬‬
‫‪0.73‬‬
‫‪0.38‬‬
‫‪0.1‬‬
‫‪2.3‬‬
‫‪1.2‬‬
‫‪1‬‬
‫‪7.3‬‬
‫‪3.8‬‬
‫‪10‬‬
‫‪23‬‬
‫‪12‬‬
‫‪100‬‬
‫עבור משדרים שהספק המוצא מרבי הנקוב שלהם אינו רשום‬
‫לעיל‪ ,‬ניתן להעריך את מרחק ההפרדה המומלץ ‪ d‬במטרים‬
‫(מ') באמצעות המשוואה המתאימה לתדר המשדר‪ ,‬היכן ש‪P-‬‬
‫הוא הספק המוצא המרבי הנקוב של המשדר בוואט (‪ )W‬לפי‬
‫יצרן המשדר‪.‬‬
‫‪76‬‬
‫הערה ‪ :1‬ייתכן שההנחיות האלו לא יחולו בכל המצבים‪ .‬התפשטות‬
‫אלקטרומגנטית מושפעת מספיגה ומהחזרה ממבנים‪ ,‬מחפצים‬
‫ומאנשים‪.‬‬
‫טבלאות תאימות‬
‫טבלה ‪1‬‬
‫סוג שתל‬
‫סוג מעבד‬
‫‪C1‬‬
‫‪CII‬‬
‫‪HiRes‬‬
‫‪90K‬‬
‫‪Naída CI Q90‬‬
‫‪-‬‬
‫‪✓6‬‬
‫‪✓6‬‬
‫‪✓6‬‬
‫‪-‬‬
‫‪✓5‬‬
‫‪✓5‬‬
‫‪✓5‬‬
‫‪-‬‬
‫‪✓6‬‬
‫‪✓6‬‬
‫‪✓6‬‬
‫נפטון‬
‫(‪)Neptune‬‬
‫‪-‬‬
‫‪✓1‬‬
‫‪✓1‬‬
‫‪✓1‬‬
‫‪Harmony‬‬
‫✓‬
‫‪✓3‬‬
‫‪✓3‬‬
‫‪✓1‬‬
‫‪✓3‬‬
‫‪✓3‬‬
‫‪✓1‬‬
‫✓‬
‫✓‬
‫‪✓1‬‬
‫‪Auria‬‬
‫מעבד צלילים‬
‫‪Platinum‬‏ (‪)PSP‬‬
‫‪2‬‬
‫‬‫‪4‬‬
‫✓‬
‫‪ 1‬מחייב ‪ SoundWave 2.1‬או מתקדם יותר‬
‫‪ 2‬מחייב ‪ SoundWave 2.0‬או מתקדם יות ‬
‫ר‬
‫‪ 3‬מחייב ‪ SoundWave 1.4‬או מתקדם יותר‬
‫‪ 4‬מחייב ‪ SClin2000‬וגם ‪CPI-II‬‬
‫‪ 5‬מחייב ‪ SoundWave 2.2‬או מתקדם יותר ו‪CPI-3-‬‬
‫‪ 6‬מחייב ‪ SoundWave 2.3‬או מתקדם יותר ו‪CPI-3-‬‬
‫‪77‬‬
‫‪HiRes 90K‬‬
‫‪Advantage‬‬
2 ‫טבלה‬
HiRes 90K
Advantage
HiRes
90K
CII
C1
-
-
✓
✓
SClin2000
-
✓
✓
-
SoundWave™ 1.6
)‫(או מתקדם יותר‬
-
✓
✓
✓1
SoundWave 2.0
✓
✓
✓
✓1
SoundWave 2.1
✓
✓
✓
✓1
SoundWave 2.2
✓
✓
✓
✓1
SoundWave 2.3
‫גרסת תוכנה‬/‫סוג‬
‫סוג שתל‬
Harmony-‫ רק ב‬1
3 ‫טבלה‬
‫יחידת ראש‬
Platinum
✓
✓
✓
78
‫ יחידת‬AquaMic ‫יחידת ראש‬
‫ראש‬
‫אוניברסלית‬
Auria
✓1
✓
✓
✓
✓
✓
-
-
✓
✓
✓
Naída CI
‫נפטון‬
)Neptune(
Harmony
Auria
PSP
‫סוג מעבד‬
‫סוג יחידת ראש‬
AquaCase™‎‫ מחייב מכל‬1
‫טבלה ‪4‬‬
‫סוג שתל‬
‫ממשק תכנות‬
‫‪C1‬‬
‫‪HiRes 90K‬‬
‫‪Advantage‬‬
‫‪CII‬‬
‫‪HiRes‬‬
‫‪90K‬‬
‫‪CPI-II‬‬
‫✓‬
‫✓‬
‫✓‬
‫✓‬
‫‪CPI-3‬‬
‫‪✓1‬‬
‫✓‬
‫✓‬
‫✓‬
‫‪ 1‬רק ב‪Harmony-‬‬
‫ניקוי ותחזוקה‬
‫•נקו בעזרת מטלית רכה‪ .‬אל תטבלו‪.‬‬
‫•אין לנסות לטפל ב‪ Naída CI-‬או באביזרים שלו או‬
‫לשנות אותם‪ .‬הדבר עלול לפגוע בביצועי המערכת ויגרום‬
‫לתפוגת אחריות היצרן‪ .‬שירות למוצרים יתבצע רק‬
‫ב‪.Advanced Bionics-‬‬
‫תנאי הפעלה מומלצים‪:‬‬
‫טמפרטורה‪15°C (59°F) - 30°C (86°F)‎ :‬‬
‫לחות‪:‬‬
‫עד ‪ 95%‬לחות יחסית‬
‫גובה‪:‬‬
‫‪ 380‬מ' מתחת לפני הים ועד ‪ 3,000‬מ' מעל פני הים‬
‫‪79‬‬
‫סמלים על תוויות והמשמעויות שלהם‪:‬‬
‫סימן תאימות של האיחוד האירופי‪ .‬אישור לשימוש‬
‫בסימן ‪ CE‬בשנת ‪2013‬‬
‫תאריך ייצור‬
‫מספר דגם‬
‫‪XXXX-XX-XX‬‬
‫מספר סידורי‬
‫יצרן‬
‫סוג הגנה‪B :‬‬
‫טמפרטורת אחסון בין‬
‫‪ ‎-20˚C‬ל‪‎+55˚C-‬‬
‫שביר‬
‫אין להרטיב‬
‫מספר מנה‬
‫ראו הוראות שימוש‬
‫מתאים ללחץ אטמוספרי בין ‪ 70kPa‬ל‪,106kPa-‬‬
‫שהוא שווה ערך ל‪ 3,000-‬מ' מעל גובה פני הים‬
‫ועד ‪ 380‬מ' מתחת לגובה פני הים‪.‬‬
‫מתאים לחשיפה ללחות יחסית בין ‪0-95%‬‬
‫‪95‬‬
‫‪0‬‬
‫השליכו בהתאם לתקנות המקומיות והארציות‬
‫המתאימות‬
‫הדירוג של ‪ CPI-3‬הוא ‪ .IP20‬הדירוג הזה‬
‫מציין ש‪ CPI-3-‬אינו מוגן נגד חדירה של מים או‬
‫חלקיקים‪.‬‬
‫‪80‬‬
CPI-3
Interfaccia di programmazione clinica
Istruzioni per l'uso
Gli impianti cocleari sono dispositivi altamente
specializzati che devono essere regolati in modo
da adattarsi ad ogni singolo paziente. Per creare
programmi personalizzati per ogni paziente, un medico
ha bisogno di un'interfaccia di programmazione clinica
(Clinical Programming Interface, CPI-3), collegata
ad un computer dotato del software SoundWave™
Professional Suite, e di almeno un processore sonoro.
Kit di programmazione
La CPI-3 e i relativi accessori sono forniti all'interno
di vari kit di programmazione e sono disponibili anche
come articoli venduti separatamente. I kit e i loro
componenti sono i seguenti.
Kit di programmazione unilaterale (CI-6017)
N.
modello*
Descrizione
Quantità
Kit
CI-6101
CPI-3
1
CI-6407
Cavo di programmazione
Harmony™ e Auria™
1
CI-6406
Cavo di programmazione PSP
1
CI-6405
Naída CI
1
81
CI-6515
Neptune™
1
CI-6408002
Cavo USB – 2m
1
CI-6201
Clip per indossare il processore
1
CI-6202
Custodia
1
Kit di programmazione bilaterale (CI-6018)
N.
modello*
Descrizione
Quantità
Kit
CI-6101
CPI-3
1
CI-6407
Harmony e Auria
2
CI-6406
Cavo di programmazione PSP
1
CI-6405
Naída CI
2
CI-6515
Neptune
2
CI-6408002
Cavo USB – 2m
1
CI-6201
Clip per indossare il processore
1
CI-6202
Custodia
1
* Gli articoli acquistati separatamente per numero di
modello sono forniti in confezioni da uno (1).
82
Accessori supplementari non compresi nei kit
N. modello*
Descrizione
CI-6203
Girocollo CPI-3
CI-6408003
Cavo USB – 3 m
AB-653X*
Blocca cavo di programmazione
*La X denota le varianti del numero di modello.
Guida di avvio rapido
1. Avviare il software SoundWave (versione 2.2 o
successive) sul computer.
2. Collegare la CPI-3 a una porta USB sul computer
tramite il cavo USB fornito in dotazione.
3. Collegare il/i processore/i sonoro/i alla CPI-3
tramite il/i cavo/i di programmazione specifico/i per
tale/i processore/i sonoro/i.
4. Scegliere il punto in cui posizionare la CPI-3 per
la sessione di programmazione: sul tavolo, attaccata
agli abiti del paziente con una clip o indossata
intorno al collo tramite l'apposito girocollo.
83
Collegamenti di programmazione
f
Paziente CI
Cavi di
programmazione
Cavo USB
84
Panoramica della CPI-3
Vista anteriore
Spia del processore sonoro
Spia di
accensione
della CPI-3
Vista posteriore
Numero
di serie
Data di
produzione
Audio*
Attivatore*
USB
Figura 1: Vista anteriore e posteriore della CPI-3
* Funzionalità non disponibile con l'attuale versione software.
85
Vista dall'alto
Cavo di program
mazione del
processore sonoro
Vista dal basso
Micro-USB
Attivatore*
Audio*
(bordo blu)
(bordo nero)
Figura 2: Vista dall'alto e dal basso della CPI-3
* Funzionalità non disponibile con l'attuale versione software.
Strumenti di programmazione
Per eseguire il fitting sul paziente, occorreranno
i seguenti strumenti.
•Interfaccia di programmazione clinica (CPI-3) —
Costituisce un ponte fra la porta USB del computer
e il processore sonoro. Inoltre, tramite la porta USB
del computer la CPI-3 alimenta il processore sonoro
collegato durante la procedura di fitting.
•Software SoundWave (versione 2.2 o successive)
installato e funzionante su un PC. SoundWave servirà
per creare, personalizzare e scaricare programmi
per il processore/i sonoro/i del paziente. Per ulteriori
istruzioni consultare il manuale del software
SoundWave.
86
•Cavo USB dell'interfaccia di programmazione clinica
— Il cavo USB della CPI-3 è collegato ad una porta
USB del PC e alla porta micro-USB della CPI-3. Il cavo
USB della CPI-3 deve essere inserito in una porta
USB ad alta potenza situata direttamente sul PC.
Per spegnere la CPI-3, scollegare l'unità dal computer.
•Processore sonoro — Durante il fitting del dispositivo
si usa il/i processore/i sonoro/i del paziente.
A seconda del tipo di processore da programmare,
per collegare il cavo di programmazione potrebbe
essere necessario rimuovere la batteria o la testina
di controllo rimovibile.
•Cavo di programmazione — Per collegare
i processori alla CPI-3 devono essere usati cavi
di programmazione specifici per quei processori.
È disponibile anche un blocco di sicurezza per fissare
meglio il cavo di programmazione alla PSP. Il blocco
scorre all'interno del processore sonoro come
la batteria. Nel cavo di programmazione Harmony
e Auria il blocca cavo è incorporato.
Collegamento della CPI-3 per la programmazione
1. Accendere il computer, quindi aprire e avviare
il software SoundWave.
2. Collegare la CPI-3 al computer. Per farlo, collegare
il cavo USB1 alla porta USB (micro-USB) nella parte
inferiore della CPI-3 (vedi Figura 2). Inserire l'altra
estremità in una porta USB del proprio computer.
1
Usare soltanto il cavo USB fornito da Advanced Bionics. Altri
cavi USB potrebbero non funzionare correttamente.
87
La spia di accensione della CPI-3 (vedi vista anteriore
nella Figura 1) dovrebbe illuminarsi in blu, indicando
che la CPI-3 è accesa correttamente.
3. A questo punto è possibile collegare il processore
sonoro alla CPI-3 tramite un cavo di program
mazione. Il cavo di programmazione si installa
collegando la prima estremità ad una delle porte
del processore sonoro (micro-HDMI) su un lato
della CPI-3 (vedi Figura 2). L'altra estremità viene
collegata al processore sonoro al posto della
batteria, Power Cel o testina di controllo. Il paziente
è collegato al sistema quando il cavo della sua
antennina è attaccato al processore sonoro e
l'antennina è fissata all'impianto. La relativa spia
luminosa del processore sonoro, posta sulla parte
frontale della CPI-3, comincia a lampeggiare in
verde, indicando che il processore sonoro è acceso.
Quando l'unità è pronta per essere usata, la luce
verde smette di lampeggiare e diventa fissa.
Per una programmazione bilaterale è possibile
collegare due processori alla CPI-3 tramite due cavi
di programmazione separati, ciascuno dei quali
è collegato a una delle porte di ogni processore
sonoro (vedi Figura 2). Nota: a causa dei requisiti
dell'alimentazione, è possibile programmare un solo
processore sonoro PSP alla volta; con il processore
sonoro PSP la programmazione bilaterale simultanea
non è possibile.
88
Test in fase intraoperatoria
L'impostazione di base per il test in fase intraoperatoria
è la stessa utilizzata per la programmazione, perciò si
prega di consultare la sezione precedente. Per motivi di
praticità in sala operatoria, si può usare il cavo USB più
lungo (3 m).
Opzioni di portabilità
L'unità CPI-3 può essere posizionata direttamente
sul tavolo oppure inserita in una clip e attaccata agli
abiti del paziente o indossata intorno al collo tramite
l'apposito girocollo.
Requisiti minimi hardware e
software
Sistema
operativo
Windows Vista e Windows XP
Home (SP-3 e versioni successive)
e Windows XP Professional (SP-3 e
versioni successive)
Porta USB
USB 1.1 e versioni successive
Per ulteriori informazioni sui requisiti software e
hardware, consultare la documentazione di SoundWave.
89
Risoluzione dei problemi
In caso di problemi durante l'uso della CPI-3, provare
seguire le seguenti procedure. Fra un passo e l'altro
lasciare al sistema qualche secondo di tempo per
rispondere. Se queste procedure non risolvono
il problema, si prega di mettersi in contatto con il proprio
rappresentante AB di zona o con l'assistenza tecnica
AB locale.
Sintomo
Il LED blu
è spento
90
Procedura
1. Verificare il collegamento del cavo
USB al computer.
2. Verificare che il cavo USB sia
collegato correttamente alla CPI-3.
Se il cavo è collegato correttamente,
scollegarlo e ricollegarlo di nuovo.
3. Verificare che il cavo USB in uso
sia quello fornito da AB, poiché
altri cavi USB potrebbero non
funzionare.
4. Cercare di collegarsi ad altre porte
USB sul computer.
5. Staccare le periferiche collegate ad
altre porte USB sul computer.
6. Chiedere un hub USB al proprio
rappresentante AB di zona.
Sintomo
Procedura
Il LED verde
1. Verificare il collegamento del cavo
non si accende,
di programmazione dal processore
oppure si
sonoro alla CPI-3.
accende ma
2. Se si usa il cavo di programmazione
continua a
Harmony e Auria, verificare che
lampeggiare
i pin siano completamente inseriti.
senza diventare
3.
Se si usa il cavo di programmazione
fisso.
Neptune, verificare che la parte
della testina di programmazione
sia completamente posizionata sul
processore sonoro Neptune.
4. Se si usa il cavo di programmazione
PSP, verificare che i pin siano
completamente inseriti e che
il blocca cavo nero tenga
saldamente fermo in posizione
il connettore sul PSP.
Il software
1. La spia blu è accesa? Se non
non riconosce
è accesa, fare riferimento alla
la CPI-3
procedura di cui sopra.
quando viene
2. Riavviare il software SoundWave.
collegata.
3. Consultare il manuale di
SoundWave per istruzioni su come
verificare e configurare le porte.
91
Avvertenze e precauzioni
•Per il collegamento a un computer, usare soltanto
il cavo USB fornito in dotazione con la CPI-3,
altrimenti la CPI-3 potrebbe danneggiarsi.
•Per il collegamento ai processori sonori, usare
soltanto i cavi di programmazione forniti in dotazione
con la CPI-3, altrimenti sia il processore sonoro che
la CPI-3 potrebbero danneggiarsi.
•Collegare alla CPI-3 soltanto processori sonori AB.
Il collegamento di altri dispositivi alla CPI-3 può
causare danni sia a tali dispositivi che alla CPI-3.
•Occorre prestare attenzione in quanto i cavi possono
comportare un rischio di strangolamento, soprattutto
nel caso dei bambini piccoli.
•Il medico deve spiegare al paziente che può rimuovere
il dispositivo nel caso in cui la CPI-3 si surriscaldi
raggiungendo una temperatura inappropriata.
•Interrompere l'uso del dispositivo nel caso in cui si
verifichino alcune delle condizioni di rischio sopra
specificate.
•È necessario che il computer di programmazione e
la porta USB siano conformi allo standard IEC 60950.
•Non adatto all'uso in presenza di miscela anestetica
infiammabile con aria o con ossigeno o ossido nitrico.
92
Linee guida e dichiarazione del produttore
secondo standard IEC 60601-1-2
Emissioni elettromagnetiche
Test emissioni Conformità
Ambiente
elettromagnetico - linee
guida
Emissioni RF
CISPR11
Gruppo 1
Emissioni RF
CISPR11
Classe B
Emissioni
armoniche
IEC 610003-2
Fluttuazioni
di tensione /
emissioni
intermittenti
IEC 610003-3
Non
applicabile
La CPI-3 utilizza
l'energia RF solo per
il funzionamento interno.
Pertanto le emissioni
RF sono molto basse
ed è improbabile che
causino interferenze
nelle apparecchiature
elettroniche situate nelle
vicinanze.
La CPI-3 è stata
progettata ed è idonea
per essere utilizzata in
ambienti clinici. Deve
essere collegata a un
personal computer
tramite collegamento
USB standard e ricevere
alimentazione solamente
da esso.
Non
applicabile
93
Immunità elettromagnetica
La CPI-3 è studiata per essere utilizzata nell'ambiente
elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o
l'utente dalla CPI-3 devono assicurarsi che venga
utilizzata in tale ambiente.
Immunità
Livello
test IEC
60601
Scarica
± 6 kV
elettrosta- contatto
tica (ESD)a ± 8 kV
IEC 61000- aria
4-2
Campo
3 A/m
magnetico
della
frequenza
di alimentazione
(50/60 Hz)
IEC 610004-8
94
Livello di
Ambiente
conformità elettromagnetico linee guida
± 6 kV
I pavimenti devono
contatto
essere fatti di legno,
± 8 kV
calcestruzzo o
aria
piastrelle di ceramica.
Se i pavimenti sono
rivestiti di materiale
sintetico, l'umidità
relativa deve essere
almeno del 30%.
Come nel caso di
altre apparecchiature
elettroniche, occorre
fare attenzione a
non creare scariche
elettriche.
3 A/m
I campi magnetici
della frequenza
di alimentazione
devono avere i livelli
caratteristici di una
posizione tipica in un
ambiente ospedaliero
o commerciale tipico.
RF irradiata IEC
610004-3
da 3 V/m 3 V/m
80 MHz
a 2,5
GHz 3
Nota 1: è possibile che
queste linee guida non
risultino applicabili
in tutte le situazioni.
La propagazione
elettromagnetica
è influenzata dalla
capacità di assorbimento
e di riflesso di strutture,
oggetti e persone.
a. L'apparecchiatura
può essere sensibile alle
cariche elettrostatiche.
Maneggiare con cura.
b. Le intensità di campo
provenienti da trasmettitori fissi come stazioni
base di telefoni radio
(cellulari/cordless) e reti
radiomobili terrestri, radioamatori, trasmissioni
radiofoniche AM e FM
e trasmissioni televisive,
non possono essere
previste con precisione
a livello teorico. Per
valutare l'ambiente elet-
Le apparecchiature di
comunicazione RF mobili
e portatili devono essere
utilizzate rispettando
la distanza opportuna da
qualsiasi parte del sistema
CPI-3, cavi inclusi. Tale
distanza è calcolata mediante
l'equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore.
Distanza consigliata
d = 1,2√P < 800 MHz
d = 2,3√P ≥ 800 MHz
dove P è l'indice della
massima potenza in uscita
del trasmettitore in watt (W)
secondo le specifiche del
costruttore del trasmettitore,
mentre d è la distanza
consigliata in metri (m).
Le intensità di campo create
da trasmettitori fissi RF, come
determinato da uno studio
su siti elettromagnetici,b
devono essere inferiori
rispetto al livello di conformità
in ciascun range di
frequenza.c L'interferenza
può verificarsi nelle
vicinanze di apparecchiature
contrassegnate con il simbolo
seguente:
95
tromagnetico dovuto ai trasmettitori RF fissi, è necessario
prevedere uno studio sui siti elettromagnetici. Se l'intensità
del campo misurata nella posizione in cui viene utilizzato
la CPI-3 supera il livello di conformità RF applicabile
specificato in precedenza, è necessario osservare la CPI-3
per verificarne il normale funzionamento.
c. Oltre il range di frequenza da 150 kHz a 80 MHz,
le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m.
Distanze fra gli apparecchi di comunicazione RF
e la CPI-3
La CPI-3 è studiata per essere utilizzata in un ambiente
elettromagnetico in cui vengono controllati i disturbi RF
irradiati. Il cliente o l'utente della CPI-3 può aiutare a
evitare l'interferenza elettromagnetica mantenendo una
distanza minima tra l'apparecchio di comunicazione RF
mobile e portatile (trasmettitore) e la CPI-3 come sotto
indicato, a seconda della massima potenza in uscita
(MPO) dell'apparecchio di comunicazione.
Massima
Distanza calcolata in base alla
potenza in uscita
frequenza del trasmettitore (m)
nominale del
d = 1,2√P < 800 d = 2,3√P ≥ 800
trasmettitore (W)
MHz
MHz
0,01
0,12
0,23
0,1
0,38
0,73
1
1,2
2,3
10
3,8
7,3
100
12
23
Per i trasmettitori la cui massima potenza in uscita nominale non è fra quelle sopra indicate, la distanza consigliata
d in metri (m) può essere stimata utilizzando l'equazione
96
applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P indica
la massima potenza in uscita del trasmettitore in watt (W)
secondo le specifiche del costruttore del trasmettitore.
Nota 1: è possibile che queste linee guida non risultino
applicabili in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dalla capacità di
assorbimento e di riflesso delle strutture, degli oggetti
e delle persone.
Tabelle di compatibilità
Tipo di processore
Tabella 1
Tipo di impianto
90K
Advantage
Naída CI Q90
✓6
✓6
✓6
Naída CI Q70
-
✓5
✓5
✓5
Naída CI Q30
-
6
✓
6
✓
✓6
✓2
-
✓1
✓3
✓3
✓1
✓3
✓3
✓1
✓1
✓1
✓4
✓
✓
✓1
Neptune
Harmony
Auria
Processore
sonoro Platinum
(PSP)
Richiede SoundWave 2.1 o versioni successive
Richiede SClin2000 e CPI-II
5
Richiede SoundWave 2.2 o versioni successive e CPI-3
6
Richiede SoundWave 2.3 o versioni successive e CPI-3
1
2
3
4
97
Tipo/versione del software
Tabella 2
1
SClin2000
Tipo di impianto
90K
Advantage
✓
✓
SoundWave™ 1.6
(o versioni
precedenti)
SoundWave 2.0
SoundWave 2.1
SoundWave 2.2
SoundWave 2.3
-
✓
✓
-
✓1
✓1
✓1
✓1
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
-
Solo su Harmony
Tabella 3
Tipo di processore
Tipo di antennina
1
Antennina universale
Naída CI
✓
Neptune
✓
Harmony
✓
Auria
✓
PSP
✓
Aqua- AntenMic
nina
Auria
✓1
✓
✓
✓
-
Richiede il contenitore AquaCase™
98
Antennina
Platinum
✓
✓
✓
Interfaccia di
programmazione
Tabella 4
1
Tipo di impianto
C1 CII HiRes 90K
CPI-II
✓
✓
✓
HiRes 90K
Advantage
✓
CPI-3
✓1
✓
✓
✓
Solo su Harmony
Pulizia e manutenzione
•Pulire con un panno morbido. Non immergere.
•non tentare di riparare o modificare il Naída CI
o i suoi accessori. si rischierebbe di pregiudicare
il rendimento del sistema e di annullare la validità
della garanzia del costruttore. I prodotti devono
essere riparati soltanto presso gli stabilimenti
Advanced Bionics.
Condizioni operative consigliate
Temperatura:15°C (59°F) - 30°C (86°F)
Umidità: sino al 95% di umidità relativa
Altitudine: da 380 m sotto il livello del mare a 3000 m
sopra il livello del mare
99
Simboli delle etichette e loro significati
Marchio di conformità della Comunità
europea. Autorizzazione all'affissione del
Marchio CE nel 2013
Numero del
Data di produzione
modello
XXXX-XX-XX
Numero di
serie
Produttore
Tipo di
protezione: B
Conservare a temperature comprese tra
-20˚C (-4˚F) e +55˚C
(131˚F)
Mantenere asciutto
Fragile
95
Numero
Vedere le istruzioni
del lotto di
per l'uso
produzione
Tollera un range di pressione atmosferica
compreso fra 70kPa e 106kPa, che equivale ad un'altitudine compresa fra 3000 m
sul livello del mare e 380 m sotto il livello
del mare.
Tollera una percentuale di umidità relativa
compresa tra 0 e 95%
0
Smaltire in conformità con le normative
locali e nazionali in vigore
La CPI-3 ha un indice di IP20. Tale indice significa che
la CPI-3 non è protetta contro la penetrazione di acqua
o particelle.
100

Clinical Programming Interface CI-6101

Transcription

Documents pareils

473. Mordechai b. Manele und 474. seine Frau

YIN-00173_AD Power Cruizer DC_a

AquaMic - Advanced Bionics

Schwul und jüdisch in Deutschland Die Frage nach der Situation

messaggio del santo padre in occasione delle

messaggio del santo padre in occasione delle

ITS_49144_MY MP3 KARAOKE ins.indd

40140Tap n Play musical balloon 2L instructions 17_4_16

263. The Reading Tradition of the MT Group

facial kit kit per il viso Gesichts-Kit Kit de soin pour