ABX Pentra HbA1c WB

2015/02/11
A93A01274HFR
Biochimie
A11A01702
1 x 23 mL
ABX Pentra
HbA1c WB
1 x 23 mL
1 x 110 mL
2 x 21 mL
Hémolysat
1 x 23 mL
■ Pentra C200
Réactif de diagnostic pour la détermination quantitative in vitro du
pourcentage d'hémoglobine A1c (%HbA1c) par colorimétrie et turbidimétrie.
Version des applications
Méthode (8)
Pour le dosage HbA1c : HBA1
01.xx
Pour le dosage d'hémoglobine totale : THB
01.xx
L'HbA1c est exprimé en pourcentage du taux
d'hémoglobine
total.
Afin
de
déterminer
les
concentrations en hémoglobine totale (THb) par
spectrophotométrie, les différentes formes d'hémoglobine
doivent être converties en une forme unique possédant
une plage d'absorption uniforme.
Les valeurs d'HbA1c et d'hémoglobine totale (THb) en
µmol obtenues à l'aide du test sont utilisées pour calculer
le rapport d'HbA1c/THb et ne doivent pas être utilisées
individuellement pour le diagnostic.
Domaine d'utilisation
Le réactif d'hémolyse ABX Pentra HbA1c WB est
destiné à être utilisé en association avec la méthode
quantitative ABX Pentra HbA1c WB. Les mesures du
pourcentage d'HbA1c sont utilisées dans la gestion
clinique du diabète pour évaluer l'efficacité à long terme
du contrôle du diabète.
QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9
Intérêt clinique (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)
L'HbA1c résulte de la fixation non enzymatique du
fragment N-terminal de la chaîne β de l'hémoglobine A0.
Les taux d'HbA1c qui sont proportionnels aux taux de
glucose sanguins reflètent la moyenne quotidienne de
concentration en glucose durant les deux mois précédant
le prélèvement sanguin. Des études récentes ont montré
qu'une mesure régulière de l'HbA1c peut entraîner des
modifications dans le traitement du diabète et améliorer le
contrôle du métabolisme comme l'indique la réduction
des taux d'HbA1c.
La présente méthode de diagnostic in vitro est donc
utilisée
pour
la
détermination
quantitative
de
l'hémoglobine A1c (HbA1c), un indicateur du diabète
dans le sang humain. Les mesures obtenues avec ce
procédé peuvent être utilisées pour le contrôle à long
terme des diabétiques.
Principe (8) :
Les concentrations d'HbA1c et d'hémoglobine totale sont
mesurées et le rapport est donné en pourcentage
d'HbA1c. Afin de déterminer l'HbA1c en pourcentage,
cinq réactifs sont utilisés : Antibody Reagent (R1) dilué
avec Diluent I (R5), Agglutinator Reagent (R2),
Hemolysis Reagent (R3) et Total Hemoglobin Reagent
(R4).
L'échantillon de sang total est mélangé manuellement
avec l'Hemolysis Reagent (R3) (1 volume d'échantillon
pour 50 volumes de R3) : les globules rouges sont lysés
et la chaîne d'hémoglobine est hydrolysée par l'action
d'une protéase présente dans le réactif.
Le Total Hemoglobin Reagent (R4) est utilisé pour
déterminer l'hémoglobine totale. La méthode est basée
sur la conversion de toutes les formes d'hémoglobine en
hématine alcaline dans une solution alcaline de détergent
non ionique comme décrit dans la procédure d'origine par
Wolf et al. La réaction est déclenchée par l'ajout d'un
échantillon sanguin préalablement traité avec le réactif
Total Hemoglobin Reagent (R4) et résulte en une
coloration verte de la solution. La conversion des
différents types d'hémoglobine en hématine alcaline
d'une plage d'absorption définie permet le calcul de la
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HbA1c WB
concentration en hémoglobine totale. L'hémoglobine est
mesurée avec une méthode en point final à 550 nm.
Les taux d'hémoglobine sont directement proportionnels
à une augmentation de la DO observée.
Le test d'inhibition d'agglutination au latex est utilisé pour
mesurer l'HbA1c spécifique. Une agglutinine (polymère
synthétique contenant de multiples copies de la portion
immunoréactive de l'HbA1c) entraîne l'agglutination des
particules de latex couvertes par des anticorps
monoclonaux de souris spécifiques de l'HbA1c.
En l'absence d'HbA1c dans l'échantillon, l'agglutinine
dans le réactif Agglutinator Reagent (R2) et les
microparticules couvertes avec le réactif Antibody
Reagent (R1) s'agglutinent.
L'agglutination entraîne une augmentation de l'absorption
de la suspension. La présence d'HbA1c dans l'échantillon
réduit le taux d'agglutination car l'HbA1c entre en
compétition avec le réactif Agglutinator Reagent (R2)
aux
endroits
d'implantation
d'anticorps
des
microparticules.
Plus la quantité d'HbA1c est importante dans
l'échantillon, plus le taux d'agglutination est bas. La
réaction est mesurée par absorption à 550 nm et le taux
d'agglutination est utilisé pour calculer la concentration à
partir d'une courbe de calibration.
Le pourcentage d'HbA1c est ensuite calculé en utilisant
les valeurs d'HbA1c et d'hémoglobine totale en µmol.
Réactifs
ABX Pentra HbA1c WB est un kit contenant plusieurs
réactifs.
Le kit contient :
Réactif 1 :
Antibody Reagent
1 x 23 mL
Réactif 2 :
Agglutinator Reagent
1 x 23 mL
Réactif 3 :
Hemolysis Reagent
1 x 110 mL
Agglutinator Reagent (R2)
contient : haptène liant les polymères covalent ; albumine
sérique bovine ; tampon ; conservateur ; surfactant.
Hemolysis Reagent (R3)
contient : pepsine porcine ; tampon ; conservateur. Ce
réactif est également vendu individuellement sous la
référence A11A01730.
Total Hemoglobin Reagent (R4)
contient : hydroxyde de sodium ; surfactant.
Diluent I (R5)
contient : conservateur ; NaCl.
ABX Pentra HbA1c WB doit être utilisé conformément à
la présente notice. Le fabricant ne peut garantir son
efficacité si ces conditions ne sont pas respectées.
Manipulation
1. Préparer la cassette HbA1c comme suit :
a. Mélanger 1 volume d'Antibody Reagent (R1) et 1
volume de Diluent I (R5) dans un flacon MBU de
100 mL, réf. A11A01759.
b. Identifier une cassette en utilisant l'étiquette
adhésive dédiée au réactif et dotée d'un code à
barres (612).
c. Transférer le réactif de travail (R1+R5) dans le
compartiment 30 mL de la cassette 30/10.
d. Mélanger soigneusement l'Agglutinator Reagent
(R2) en retournant le flacon et le verser dans le
compartiment 10 mL de la même cassette 30/10.
e. En cas de présence de mousse, la retirer en utilisant
une pipette en plastique.
2. Préparer la cassette HBT comme suit :
a. Identifier une autre cassette en utilisant l'étiquette
adhésive dédiée au réactif et dotée d'un code à
barres (613).
b. Mélanger soigneusement le Total Hemoglobin
Reagent (R4) en retournant le flacon et le verser
dans le compartiment 30 mL de la cassette 30/10.
Le compartiment de 10 mL de la cassette ne sera
pas utilisé.
Réactif 4 :
Total Hemoglobin Reagent
2 x 21 mL
Réactif 5 :
Diluent I
1 x 23 mL
Antibody Reagent (R1)
contient : des particules associées à des anticorps HbA1c
(souris) ; albumine sérique bovine ; tampon ; surfactants ;
conservateurs.
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c. En cas de présence de mousse, la retirer en utilisant
une pipette en plastique.
R2
Réactif de travail
(R1 + R5)
612 HbA1c
613 HBT
Non utilisé
R4
3. Placer les cassettes dans le compartiment à réactif
dédié de l'analyseur Pentra C200.
Laisser les réactifs se stabiliser en les plaçant dans le
compartiment à réactif réfrigéré de l'analyseur
Pentra C200 pendant une heure avant l'utilisation.
Les échantillons et les contrôles doivent tous être dilués
au 1:51 avec Hemolysis Reagent (R3). Mélanger
soigneusement (en évitant la formation de mousse) et
laisser reposer pendant cinq minutes à température
ambiante avant d'effectuer le test dans l'appareil.
Exemple de dilution :
6 µL d'échantillons/de contrôles + 300 µL de R3
L'utilisation d'une pipette à déplacement positif est
recommandée pour recueillir le sang total.
Remarque : les dosages doivent être demandés
uniquement en utilisant le rapport, ne jamais demander de
dosages HbA1c et THb individuellement. La formule de
rapport doit être créée en utilisant le rapport NGSP (voir
manuel utilisateur de l'analyseur Pentra C200).
Calibrant
Pour la calibration, utiliser :
ABX Pentra HbA1c WB Cal, réf. A11A01703 (non inclus)
1 x 8 mL + 5 x 2 mL
L'hémoglobine totale est calibrée avec l'ABX Pentra
HbA1c WB Cal (CAL 1) en utilisant une valeur
d'hémoglobine totale cible.
Les calibrants et réactifs ne sont pas lots dépendants et
sont soumis à un contrôle qualité interne chez
HORIBA Medical.
La calibration de la méthode HbA1c est effectuée en
utilisant l'ABX Pentra HbA1c WB Cal qui contient six
niveaux de calibrant HbA1c.
Ces procédures de calibration sont compatibles avec la
certification NGSP/DCCT.
Contrôle
Pour le contrôle qualité interne, utiliser :
ABX Pentra HbA1c WB Control, réf. A11A01704 (non
inclus)
Contrôle normal : 2 x 0,25 mL (lyophilisat)
Contrôle pathologique : 2 x 0,25 mL (lyophilisat)
Chaque contrôle doit être testé quotidiennement et/ou
après chaque calibration.
La fréquence des contrôles et les intervalles de confiance
doivent être adaptés aux exigences du laboratoire et aux
directives spécifiques de votre pays. Pour tester des
matériels de contrôle de qualité, vous devez suivre les
directives fédérales, nationales et locales. Les résultats
doivent être situés entre les limites de confiance définies.
Chaque laboratoire établira la procédure à suivre si les
résultats se situent en dehors des limites de confiance.
Matériels nécessaires mais non fournis
■ Analyseur de biochimie : Pentra C200
■ Calibrant : ABX Pentra HbA1c WB Cal, réf.
A11A01703
■ Contrôle : ABX Pentra HbA1c WB Control, réf.
A11A01704
■ ABX Pentra HbA1c WB Hemolysis Reagent, réf.
A11A01730, 1 x 110 mL
■ Flacon MBU de 100 mL, réf.A11A01759
■ Equipement standard de laboratoire.
Échantillon (9)
■ Sang total dans EDTA.
Les anticoagulants ne figurant pas dans cette liste n'ont
pas été testés par HORIBA Medical. Par conséquent, leur
utilisation avec ce dosage n'est pas recommandée.
Stabilité (10) :
■ De 20 à 25°C : 3 jours
■ De 2 à 8°C : 8 jours
■ À -20°C : 60 jours
Les échantillons congelés doivent être décongelés à
température ambiante puis mélangés soigneusement
avant d'être utilisés.
Mélanger les échantillons de sang immédiatement avant
d'effectuer le test afin de garantir des résultats de THb
exacts.
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Intervalle de référence (4, 11, 12, 13, 14, 15)
Chaque laboratoire doit établir ses propres intervalles de
référence. Les valeurs mentionnées dans cette notice
sont uniquement données à titre indicatif.
Chaque laboratoire doit vérifier que ses valeurs standards
sont compatibles avec les valeurs de référence du NGSP.
Cette technique a été certifiée par le NGSP avec 4 à 6%
d'HbA1c comme valeur standard pour les sujets non
diabétiques, avec l'objectif thérapeutique d'obtenir des
valeurs < 7%, comme cela est recommandé par l'ADA
(American Diabetes Association).
Tous les résultats d'un patient doivent être interprétés au
regard de l'ensemble des examens cliniques du patient.
Limites de la méthode (11) :
La plupart des patients présentent des taux
d'hémoglobine compris entre 4,4 mmol/L et 14,4 mmol/L.
Toutefois, des études spécialisées ont montré que les
taux d'hémoglobine de patients présentant une anémie
grave peuvent être inférieurs à 4,4 mmol/L et que les taux
d'hémoglobine de patients présentant une polycythémie
peuvent dépasser 14,4 mmol/L. Les patients connus
comme présentant ces symptômes doivent être testés en
utilisant une autre méthode si leurs taux d'hémoglobine
sont en dehors de la plage de mesure.
Tout état affectant la durée de vie des globules rouges
(comme l'anémie hémolytique ou d'autres maladies
hémolytiques, la grossesse ou une perte de sang
importante...) entraîne une réduction de l'exposition de
ces cellules au glucose et, par conséquent, une chute du
% des taux d'hémoglobine glyquée (GHb).
Les résultats de Ghb % ne sont pas fiables sur les
patients souffrant d'une perte de sang chronique et, en
conséquence,
présentant
des
durées
de
vie
d'érythrocytes variables.
Des échantillons contenant de l'hémoglobine C et S
peuvent entraîner une augmentation de la valeur d'HbA1c
attendue. En outre, des échantillons contenant des taux
d'hémoglobine F élevés (> 15%) peuvent produire des
résultats d'HbA1c inférieurs aux résultats attendus.
Il n'y a pas d'interférence avec l'hémoglobine carbamylée
et acétylée.
Ce test n'est pas fiable pour le diagnostic du diabète
mellitus (16, 14).
Ce test ne permet pas de juger de la gestion quotidienne
du glucose et ne doit pas être utilisé en remplacement
d'un test quotidien du glucose sanguin effectué à la
maison (14).
Conservation et stabilité
Les réactifs, ouverts ou non, sont stables jusqu'à la date
de péremption figurant sur l'étiquette s'ils sont conservés
aModification
bien fermés dans leur emballage d'origine entre 2-8°C, et
s'ils ne sont pas contaminés.
Stabilité du réactif de travail (R1+R5) :
La stabilité du réactif de travail (R1+R5) est de 60 jours s'il
est conservé dans un flacon MBU entre 2 et 8°C après
reconstitution.
Traitement des déchets
Se référer à la législation locale en vigueur.
Précautions généralesa
■ Réactif de diagnostic in vitro, à usage professionnel
uniquement.
■ Réservé à l'usage prescriptif.
■ Antibody Reagent (R1):
Xi : irritant.
Avertissement : Matériel d'origine humaine. Le traiter
comme
potentiellement
infectieux.
Chaque
prélèvement de plasma utilisé dans la préparation de
ce produit a été testé pour détecter la présence de
l'antigène de surface de l'hépatite B, du virus de
l'hépatite C et des anticorps anti-VIH 1/2, et s'est
révélé négatif (la méthode utilisée est approuvée par la
FDA). Etant donné qu'aucune méthode de test connue
ne peut garantir à 100% l'absence du virus de
l'hépatite B, du VIH (Virus de l'Immunodéficience
Humaine) ou de tout autre agent infectieux, le réactif
doit être traité comme des échantillons de patients et
considéré comme potentiellement infectieux. Il doit par
conséquent être manipulé avec précaution et
conformément aux bonnes pratiques de laboratoire
(17, 18).
S24 : éviter tout contact avec la peau.
S37 : porter des gants appropriés.
R43 : peut entraîner une sensibilisation par contact
avec la peau.
■ Agglutinator Reagent (R2):
Xi : irritant.
S24 : éviter tout contact avec la peau.
S37 : porter des gants appropriés.
R43 : peut entraîner une sensibilisation par contact
avec la peau.
■ Antibody Reagent (R1), Agglutinator Reagent (R2),
Hemolysis Reagent (R3), Total Hemoglobin Reagent
(R4):
Éviter tout contact avec les yeux, la peau et les
vêtements. Se laver soigneusement les mains avec de
l'eau après avoir manipulé le produit. Ne pas ingérer.
: modification de précautions générales.
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■ Diluent I (R5):
Xi : irritant.
R36/38 : irritant pour les yeux et la peau.
R43 : peut entraîner une sensibilisation par contact
avec la peau.
■ Les flacons des réactifs sont à usage unique et leur
mise aux déchets doit être effectuée conformément
aux législations locales en vigueur.
■ Se référer à la MSDS associée au réactif.
■ Ne pas utiliser le produit en cas de trace visible de
détérioration biologique, chimique ou physique.
■ Il est de la responsabilité de l'utilisateur de vérifier si ce
document est applicable au réactif utilisé.
Performances sur Pentra C200
Les performances présentées ci-dessous
obtenues sur l'analyseur Pentra C200.
ont
Exactitude et précision :
■ Répétabilité (précision intra-série)
3 échantillons de concentrations basse, moyenne et
haute ainsi que 2 contrôles sont testés 20 fois en suivant
les recommandations du protocole Valtec (20).
Moyenne %HbA1c
CV %
Échantillon de
contrôle 1
4,30
1,01
Échantillon de
contrôle 2
9,77
1,89
Échantillon 1
4,62
1,21
Échantillon 2
6,31
0,90
Échantillon 3
9,87
1,62
été
Nombre de tests : approximativement 270 tests
Stabilité du réactif embarqué :
Le réactif conditionné en cassette et positionné dans le
compartiment réfrigéré du Pentra C200 est stable
pendant 42 jours.
■ Reproductibilité (précision totale)
3 échantillons de niveaux bas, moyen et haut ainsi que
2 contrôles sont testés en double pendant 20 jours (2
séries par jour) en suivant les recommandations du
protocole CLSI (NCCLS), EP5-A2 (21).
Moyenne %HbA1c
CV %
Volume d’échantillon (après traitement) :
Échantillon de
contrôle 1
4,69
2,48
Hb : 27,3 µL/test
HbA1c : 2,5 µL/test
Échantillon de
contrôle 2
9,73
2,27
Échantillon 1
4,59
3,35
Limite de détermination quantitative :
Échantillon 2
6,82
4,13
La limite de détermination quantitative de l'hémoglobine
totale, déterminée en suivant les recommandations du
protocole CLSI (NCCLS), EP17-A (19), est de 1,61 µmol/L
(0,42 g/dL).
Échantillon 3
9,11
3,97
Limite d’interprétation minimum :
La limite d’interprétation minimum de l'HbA1c est évaluée
en utilisant plusieurs déterminations d’échantillon de
concentration basse et s’élève à 0,19 µmol/L (0,05 g/dL).
Intervalle de mesure de l'hémoglobine totale et
méthode HbA1c :
La linéarité du réactif est déterminée en suivant les
recommandations du protocole CLSI (NCCLS), EP6-A
(22).
Linéarité basse :
pour hémoglobine totale :
1,61 µmol/L (0,42 g/dL)
pour HbA1c :
0,19 µmol/L (0,05 g/dL)
Linéarité haute :
pour hémoglobine totale :
90,00 µmol/L (23,72 g/dL)
pour HbA1c :
10,80 µmol/L (2,85 g/dL)
La plage de la méthode hémoglobine totale dans laquelle
le % d'HbA1c est exact s'étend de 10,0 à 80,0 µmol/L
(2,64 à 21,1 g/dL).
Le dosage a confirmé un intervalle de mesure de 4,19 à
15,27 %HbA1c.
5/7
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HbA1c WB
Les échantillons ne doivent pas être dilués en cas de
concentration d'HbA1c dépassant le point de calibration
le plus haut de 10,80 µmol/L (2,85 g/dL).
Si la concentration d'HbA1c est supérieure au point de
calibration le plus haut, les échantillons ne doivent pas
être dilués. Toutefois, il est possible de calculer la valeur
la plus basse de %HbA1c de l'échantillon avec la
concentration en THb obtenue, ce qui donne le résultat
comme : « supérieur à ... xxx ».
Stabilité de la calibration :
Le réactif est calibré à J0. La stabilité de la calibration est
vérifiée en testant 2 échantillons de contrôle.
La stabilité de la calibration est de 14 jours.
Remarque : il est recommandé d'effectuer une nouvelle
calibration après chaque changement de lots de réactifs
ou lorsque les résultats du contrôle de qualité sont en
dehors de l'intervalle établi.
Exemple b :
Si la concentration de THb est de 44,0 µmol/L (11,6 g/dL),
alors la valeur d'%HbA1c la plus basse pour la méthode
est :
- en µmol/L : (10,80)/44,00 x 100 = 24,6 %HbA1c
(appliquer à ces résultats le coefficient de correction
NGSP = 11,16%).
- en g/dL : (2,85)/11,6 x 100 = 24,6 %HbA1c (appliquer à
ces résultats le coefficient de correction NGSP = 11,16%).
Le résultat de %HbA1c pour cet échantillon est :
Supérieur à 11,16%.
HbA1c (%) = (3600*({44}/{45})+230)/100
Remarque : {44} = HBA1
{45} = THB
Le rapport NGSP indiqué dans le présent document est
celui en vigueur à la date de création de la présente
version. Les dernières versions du présent document sont
disponibles sur Internet à l'adresse www.horiba.com.
Corrélation :
pour le dosage d'HbA1c (HBA1) : 01.xx
pour le dosage d'hémoglobine totale (THB) : 01.xx
119 échantillons de patients (sang total) sont dosés
comparativement à un réactif commercialisé pris comme
référence en suivant les recommandations du protocole
CLSI (NCCLS), EP9-A2 (23). Les valeurs étaient
comprises entre 4,2 et 11,9% d'HbA1c.
L'équation de la droite d'allométrie obtenue en utilisant la
méthode de régression de Passing-Bablock (24) est :
Y = 1,05 X - 0,60
avec un coefficient de corrélation r2 = 0,9828.
Rapport NGSP c :
Version des applications:
Bibliographie
1.
2.
Interférences :
Triglycérides :
Pas
d'interférence
significative
jusqu'à
une
concentration
d'Intralipid® (représentatif de la
lipémie) de 7 mmol/L (612,5 mg/dL).
Bilirubine totale : Pas
d'interférence
significative
jusqu'à une concentration de
561 µmol/L (32,8 mg/dL).
Bilirubine directe : Pas
d'interférence
significative
jusqu'à une concentration de
587 µmol/L (34,3 mg/dL).
Acide
Pas
d'interférence
significative
ascorbique :
jusqu'à une concentration de
3,40 mmol/L (59,8 mg/dL).
Hémoglobine
pas
d'interférence
avec
labile :
l'hémoglobine labile.
D'autres limitations sont données par Young comme une
liste de médicaments et variables préanalytiques connus
pour affecter cette méthodologie (25, 26).
bModification
cModification
3.
4.
5.
6.
7.
Mayer TK, Freedman ZR. Protein glycosylation in
diabetes
mellitus:
A
review
of
laboratory
measurements and of their clinical utility. Clin. Chim.
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Baynes JW, Bunn HF, Goldstein D, Harris M, Martin
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Koenig RJ, Peterson CM, Kilo C, Cerami A,
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Med. (1990) 323: 1021-1025.
Nathan DM. Hemoglobin A1c. Infatuation or the real
thing? NE. J. Med. (1990) 323: 1062-1063.
: changement d'exemple.
: modification de rapport suivant la nouvelle certification NGSP.
6/7
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HbA1c WB
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10.
11.
12.
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16.
17.
18.
19.
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21.
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