SynthAFax 0020007400

Transcription

HemosIL®
SynthAFax - 0020007400
ENGLISH - Insert revision 06/2014
Intended use
Instrument/test procedures
Performance characteristics
A high quality synthetic phospholipids reagent for the in vitro determination of Activated Partial
Thromboplastin Time (APTT)1 in human citrated plasma on IL Coagulation Systems.
The product is used for the evaluation of the intrinsic coagulation pathway,2 APTT substitution test2 and
the monitoring of heparin therapy.3
Refer to the appropriate IL instrument’s Operator’s Manual and/or Application/Reference Manual for the
complete assay procedure instructions.
Precision
Within run and total (run to run and day to day) precision was assessed over multiple runs using both
normal and abnormal samples.
ACL Classic (100-7000)
Mean (APTT seconds)
CV % (Within run)
CV % (Total)
Normal
21.34
0.701.12
Low Abnormal
46.57
1.98
2.86
High Abnormal
80.65
2.41
2.85
ACL 8/9/10000/ELITE/ELITE PRO Mean (APTT seconds)
CV % (Within run)
CV % (Total)
Normal
20.7
0.721.25
Low Abnormal
42.5
1.27
1.65
High Abnormal
49.5
2.00
2.00
ACL Futura/ ACL Advance
Mean (APTT seconds)
CV % (Within run)
CV % (Total)
Normal
22.20
0.921.23
Low Abnormal
44.26
1.87
3.06
High Abnormal
91.25
1.48
2.66
Correlation:
System
slope
intercept
r
Reference method
1.065
-2.739
0.996
SynthAFax on ELECTRA
ACL Futura/ACL Advance
1.079
-1.370
0.993
SynthAFax on ELECTRA
These precision and correlation results were obtained using specific lots of reagents and controls.
Nine parts of freshly drawn venous blood are collected into one part trisodium citrate. Refer to CLSI
Document H21-A5 for further instructions on specimen collection, handling and storage.6
In the APTT test the incubation of plasma sample with an optimal quantity of phospholipids, a negatively
charged contact activator and buffer initiates the activation of the intrinsic coagulation pathway. After
incubation at 37°C for a specific period of time calcium is then added to trigger the coagulation process
and the time required for clot formation is measured.
The APTT included in the SynthAFax® kit is a liquid buffered reagent which contains synthetic
phospholipids for optimal platelet-like activity and a soluble plasma activator,4 ellagic acid, for optimal
activation of the contact phase of coagulation.
The synthetic lipidation technology used for this reagent ensures a stable product and an excellent
lot to lot uniformity with better standardized performance than traditional APTT reagents that include
phospholipid derived from natural sources.5
SynthAFax is sensitive to decreased concentrations of contact factors, factors in the intrinsic and common
pathway and to the anticoagulant effects of heparin.
A prolonged APTT is usually indicative of a decreased level of one or more coagulation factors (i.e.
Factor XII, XI, X, IX, VIII, V, II and fibrinogen), an acquired functional deficiency (liver disease, Vitamin K
deficiency) and the effect of heparin or an inhibitor.
Additional reagents and control plasmas
Composition
The SynthAFax kit consists of.
APTT Reagent (Cat. No. 0020007410): 5 x 10 mL vials of a buffered synthetic phospholipid reagent
containing a soluble plasma activator (ellagic acid), stabilizers and a preservative.
Calcium Chloride (Cat. No. 0020006910): 5 x 10 mL vials of an aqueous solution of calcium chloride
(0.020 Mol/L) and a preservative.
PRECAUTIONS AND WARNINGS:
Hazard class: None
Risk phrases: None
Safety phrases: None
Calcium Chloride contains sodium azide that may form explosive azides in metal plumbing. Use proper
disposal procedures.
This product is For in vitro Diagnostic Use.
The following are not supplied with the kits and may be purchased separately.
Americas and Pacific Rim
Cat. No.
Calibration Plasma
Normal Control
Low Abnormal Control
High Abnormal Control
Factor Diluent
0020003700
0020003120/0020003110
0020003220/0020003210
0020003320/0020003310
0009757600
Europe
Cat. No.
0020003700
0020003110
0020003210
0020003310
0009757600
Quality control
Normal and abnormal controls are recommended for a complete quality control program.7,8 Normal,
Low and High Abnormal controls are designed for this program. Each laboratory should establish its
own mean and standard deviation and should establish a quality control program to monitor laboratory
testing. Controls should be analyzed at least once every 8 hour shift in accordance with good laboratory
practice. Refer to the instrument’s Operator’s Manual for additional information. Refer to Westgard et al for
identification and resolution of out-of-control situations.9
Results
Patient results may be reported in seconds and/or ratios. Refer to the instrument’s Operator’s Manual for
additional information.
Limitations/interfering substances
APTT results may be affected by many commonly administered drugs and further studies should be
made to determine the source of unexpected abnormal results.
APTT results on IL Coagulation Systems are not affected by hemoglobin up to 400 mg/dL, bilirubin up to
14.9 mg/dL and triglycerides up to 160 mg/dL (ACL Classic (100-7000)) or 1092 mg/dL (ACL Futura/ACL
Advance).
Preparation
Expected values
APTT Reagent: Each vial of APTT Reagent must be mixed by inversion several times before use to
assure homogeneity of the reagent.
A lipid/ellagic acid sediment may form upon prolonged standing.
Calcium Chloride: The reagent is ready for use.
A normal range study was performed using SynthAFax APTT reagent.
System
N
Range (units)
31
19.7 - 27.6 (seconds)
50
21.5 - 30.4 (seconds)
Reagent storage and stability
Heparin Therapy 10
Therapeutic range: 0.2 - 0.4 U/mL
The curves to the right are an example obtained
using one lot of SynthAFax reagent and one Normal
Plasma Pool spiked with graduated quantities of
Unfractionated Heparin.
Due to many variables (i.e. different source of
heparin) which may affect the clotting times,
each laboratory should establish its own heparin
therapeutic range.11
For further indications on therapeutic ranges and
duration of treatment make reference to local
guidelines.
180
160
140
120
APTT (seconds)
Specimen collection and preparation
Summary and principle
100
80
60
40
20
0
0.05
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
Unfractionated Heparin (U/mL)
Intrinsic Factor Sensitivity
Studies have shown SynthAFax to be sensitive to decreased concentration of intrinsic factors resulting in
an abnormal APTT value when factors VIII, IX, XI and XII levels were in the 18-40% range.
These results were obtained using a specific lot of reagent. Due to many variables which may affect
clotting times, each laboratory should establish its own normal range.
Unopened reagents are stable until the expiration date shown on the vial when stored at 2-8°C.
APTT Reagent: Opened reagent is stable 30 days at 2-8°C in the original vial, 3 days at 15°C on the
ACL® Systems or 5 days at 15°C on the ACL Futura and ACL Advance Systems.
Do not freeze.
Calcium Chloride: Opened reagent is stable 30 days at 2-30°C.
For optimal stability remove reagents from the system and store them at 2-8°C in the original vial.
DEUTSCH - Packungsbeilage Version 06/2014
Verwendung
Bestimmungsansatz
Testcharakteristik
Ein qualitativ hochwertiges Reagenz, welches synthetische Phospholipide enthält, zur in-vitro
Bestimmung der Aktivierten Partiellen Thromboplastinzeit (APTT)1 in humanem Citratplasma auf IL
Gerinnungssystemen.
Das Reagenz dient zur Beurteilung des Ablaufs des intrinsischen Gerinnungssystems,2 als APTTSubstitutionstest2 und zur Überwachung einer Heparintherapie.3
Die ausführliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem jeweiligen IL Bedienerhandbuch und/
oder dem Applikationshandbuch zu entnehmen.
Präzision
Die Präzision im Lauf und von Tag zu Tag wurde bei mehreren Läufen mit Normal- und AbnormalKontrollen bestimmt.
ACL Classic
(100-7000)
Mittelwert (APTT Sekunden)
VK % (im Lauf)
VK % (Summe)
Normal
21,34
0,701,12
Low Abnormal
46,57
1,98
2,86
High Abnormal
80,65
2,41
2,85
ACL 8/9/10000/
ELITE/ELITE PRO
VK % (im Lauf)
VK % (Summe)
Normal
20,7
0,721,25
Low Abnormal
42,5
1,27
1,65
High Abnormal
49,5
2,00
2,00
ACL Futura/
ACL Advance
VK % (im Lauf)
VK % (Summe)
Normal
22,20
0,921,23
Low Abnormal
44,26
1,87
3,06
High Abnormal
91,25
1,48
2,66
Korrelation:
System
SteigungOrdinatenabschnitt r
Referenzmethode
1,065
-2,739
0,996 SynthAFax am ELECTRA
1,079
-1,370
0,993 SynthAFax am ELECTRA
Die Präzisions- und Korrelationsergebnisse sind mit spezifischen Reagenzien- und Kontrollchargen
ermittelt worden.
9 Teile frisches venöses Blut und 1 Teil Trinatriumcitratlösung werden sorgfältig in einem silikonisierten
Glasröhrchen gemischt. Hinweise zur Aufbereitung des Blutes sind den Empfehlungen des Deutschen
Instituts für Normung - DIN 58 905 – oder dem CLSI Document H21-A5 zu entnehmen.6
Testprinzip und Zusammenfassung
Im APTT Test führt die Inkubation von Plasma in Gegenwart einer optimalen Menge an Phospholipiden,
einem negativ geladenen Kontakt-Aktivator und Puffer zur Aktivierung des intrinsischen
Gerinnungssystems. Nach Inkubation über eine genau definierte Zeitspanne wird Calcium zugegeben um
den Gerinnungsablauf zu starten und die benötigte Zeit bis zur Gerinnselbildung wird gemessen.
Das SynthAFax APTT Reagenz ist ein Flüssig-Reagenz, welches synthetische Phospholipide und
Ellagsäure4 zur optimalen Aktivierung der Kontaktphase enthält.
Die synthetischen Phospholipide gewährleisten eine ausgezeichnete Chargenkonstanz mit besseren
Leistungsmerkmalen als herkömmliche APTT Reagenzien mit Phospholipiden natürlichen Ursprungs.5
Das SynthAFax Reagenz reagiert empfindlich auf erniedrigte Konzentrationen von Kontaktfaktoren,
Faktoren des intrinsischen und generellen Gerinnungssystems und die antikoagulatorische Wirkung von
Heparin.
Verlängerte APTT-Werte weisen in der Regel auf einen niedrigen Spiegel eines oder mehrerer
Gerinnungsfaktoren (z.B. Faktoren XII, XI, X, IX, VIII, V, II oder Fibrinogen), eine erworbene funktionale
Insuffizienz (Lebererkrankung, Vitamin-K-Mangel), die Wirkung von Antikoagulanzien, wie Heparin, oder
einen Hemmstoff hin.
Inhalt
Die SynthAFax Packung enthält:
APTT Reagent (Best.-Nr. 0020007410): 5 x 10 mL flüssiges, gepuffertes Phospholipidreagenz mit
synthetischen Liposomen, welches Ellagsäure, Stabilisatoren und Konservierungsmittel enthält.
Calcium Chloride (Best.-Nr. 0020006910): 5 x 10 mL einer wässrigen
Calciumchlorid-Lösung (0,020 Mol/L) mit Konservierungsmitteln.
WARNUNG:
Gefahrenklasse: keine
Risikoeinstufung: keine
Sicherheitseinstufung: keine
Das Kalziumchlorid enthält Natriumazid (Natriumazid kann in metallenen Abflußrohren potentiell
explosive Azide bilden). Bitte die entsprechenden Abfallbeseitigungsvorschriften beachten.
Dieses Produkt ist nur für die in vitro Diagnostik geeignet.
Zusätzliche Reagenzien und Kontrollplasmen
Die folgenden Reagenzien sind nicht in der Packung enthalten und müssen zusätzlich bestellt werden:
Amerikan. und Pazifischer Raum
Europa
Art. Nr.
Art. Nr.
Kalibrationsplasma
00200037000020003700
Normal-Kontroll-Plasma
0020003120/0020003110
0020003110
Low Abnormal-Kontroll-Plasma
0020003220/0020003210
0020003210
High Abnormal-Kontroll-Plasma
0020003320/0020003310
0020003310
Faktor Diluent
0009757600
0009757600
Qualitätskontrolle
Es ist gängige Laborpraxis, die Qualität der Analyse mit Kontrollmaterialien im normalen sowie im
pathologischen Bereich zu überprüfen.7,8 Es wird empfohlen, als Kontrollmaterial die oben angegebenen
Kontrollen zu verwenden. Die Bereiche sind der jeweiligen Packungsbeilage zu entnehmen. Jedes
Labor sollte jedoch für das Qualitätskontroll-Programm seinen eigenen Kontrollbereich ermitteln.
Spätestens nach jeweils 8 Stunden sollte eine Qualitätskontrolle durchgeführt werden. Algorithmen
zur Beurteilung der Qualitätskontrollergebnisse siehe z.B Westgard et al.9 Siehe auch “Richtlinien der
Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen” in
der jeweils gültigen Fassung.
Ergebnisse
Die Ergebnisse der Patientenplasmen werden in Sekunden und / oder Ratio dargestellt. Weitere
Informationen sind dem Bedienerhandbuch zu entnehmen.
Einschränkungen
APTT Ergebnisse können durch viele allgemein übliche Medikamente beeinflusst werden und weitere
Untersuchungen sollten durchgeführt werden um die Ursachen unerwarteter abnormaler Ergebnisse zu
klären.
APTT Ergebnisse auf IL Gerinnungssystemen werden durch Konzentrationen an Hämoglobin bis zu 400
mg/dL, Bilirubin bis zu 14,9 mg/dL und und Triglyceriden bis zu 160 mg/dL (ACL Classic (100-7000)) oder
bis zu 1092 mg/dL (ACL Futura/ACL Advance) nicht beeinflusst.
Herstellung
APTT Reagent: Das APTT Reagenz ist gebrauchsfertig und muss zur Gewährleistung der ReagenzHomogenität vor Gebrauch mehrmals über Kopf geschwenkt werden. Durch langes Stehenlassen kann
sich ein Fett-/Ellagsäuresediment bilden.
Calcium Chloride: Das Reagenz ist gebrauchsfertig.
Referenzbereiche
Mit dem SynthAFax APTT Reagenz wurde eine Studie zur Bestimmung des Normalbereichs
durchgeführt.
System
N
Bereich (Einheiten)
31
19,7 - 27,6 Sekunden
50
21,5 - 30,4 Sekunden
Lagerung und Haltbarkeit
Ungeöffnet ist das Reagenz bei 2-8°C bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.
APTT Reagent - Haltbarkeit nach Öffnen:
- bei 2-8°C in der Originalflasche: 30 Tage
- bei 15°C in ACL-Analysensystemen: 3 Tage
- bei 15°C in ACL Futura/ACL Advance-Analysensystemen: 5 Tage
Nicht einfrieren.
Calcium Chloride - Haltbarkeit nach Öffnen:
- bei 2-30°C in der Originalflasche: 30 Tage
Für eine optimale Haltbarkeit sollten die Reagenzien nach dem Gebrauch aus dem Gerät entnommen
und im Kühlschrank bei 2-8°C in der Originalflasche aufbewahrt werden.
Heparin-Therapie 10
Therapeutischer Bereich: 0,2 -0,4 U/mL
Bei der rechts abgebildeten Graphik handelt
es sich um eine Beispielkurve, die mit einer
Reagenziencharge und einem Normal Pool, der mit
definierten Einheiten von unfraktioniertem Heparin
versetzt wurde, ermittelt worden ist.
Aufgrund verschiedener Variablen (z.B. Verwendung
von Heparinen unterschiedlichen Ursprungs),
die dieTestergebnisse beeinflussen können, wird
empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen
therapeutischen Bereich ermittelt.11
Für weitere Informationen bezüglich therapeutischer
Bereiche und Dosierungen beachten sie bitte die
lokalen Empfehlungen.
180
160
140
APTT (Sekunden)
Probenmaterial und -gewinnung
120
100
80
60
40
20
0
0.05
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
Unfraktioniertes Heparin (U/mL)
Sensitivität auf intrinsische Faktoren
Studien haben gezeigt, dass SynthAFax sensitiv auf erniedrigte Konzentrationen von intrinsischen
Faktoren reagiert. Dies führt bei Erniedrigung der Faktoren VIII, IX, XI und XII (18-40%) zu einer
Verlängerung der APTT.
Die Werte wurden mit einer spezifischen Reagenziencharge ermittelt. Aufgrund verschiedener Variablen,
die die Gerinnungszeit beeinflussen können, wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen
Normalbereich ermittelt.
ESPAÑOL - Revisión Prospecto 06/2014
Aplicación
Método de ensayo
Características Técnicas
Reactivo compuesto de fosfolípidos sintéticos de alta calidad para la determinación in vitro del Tiempo de
Tromboplastina Parcial Activada (TTPA)1 en plasma humano citratado en los sistemas de Coagulación
de IL.
Este producto es utilizado para la evaluación de los factores de la vía intrínseca de la coagulación,2 test
de sustitución del TTPA2 y en la monitorización del tratamiento anticoagulante con heparina.3
Referirse al Manual del operador de los instrumentos de IL y/o al Manual de Aplicaciones / referencia de
los instrumentos IL.
Precisión
El estudio de precisión intraserie y total (serie a serie y día a día) fue realizado en diferentes series
usando muestras normales y anormales.
ACL Classic (100-7000) Media (TTPA segundos)
CV % (Intraserie)
CV % (Total)
Normal
21,34
0,701,12
Anormal Bajo
46,57
1,98
2,86
Anormal Alto
80,65
2,41
2,85
ACL 8/9/10000/
ELITE/ELITE PRO
Media (TTPA segundos)
CV % (Intraserie)
CV % (Total)
Normal
20,7
0,721,25
Anormal Bajo
42,5
1,271,65
Anormal Alto
49,5
2,002,00
ACL Futura/
ACL Advance
Media (TTPA segundos)
CV % (Intraserie)
CV % (Total)
Normal
22,20
0,921,23
Anormal Bajo
44,26
1,87
3,06
Anormal Alto
91,25
1,48
2,66
Correlación:
Sistema
pendiente
intersección
r
Método de Referencia
1,065
-2,739
0,996 SynthAFax en ELECTRA
ACL Futura
1,079
-1,370
0,993 SynthAFax en ELECTRA
ACL Advance
La precisión y los datos de correlación se han obtenido usando lotes específicos de reactivos y controles.
En el test TTPA, el plasma del paciente es incubado con una cantidad óptima de fosfolípidos, una
superficie de contacto cargada negativamente y tampón, lo que inicia la activación de la vía intrínseca de
la coagulación. Después de una incubación a 37°C durante un determinado periodo de tiempo, la adición
de cloruro cálcico desencadena el proceso de la coagulación y se medirá el tiempo requerido para la
formación del coágulo.
El TTPA incluido en el kit SynthAFax es un reactivo líquido tamponado que contiene fosfolípidos
sintéticos, los cuales tienen una actividad óptima similar a las plaquetas y un activador soluble, ácido
elágico,4 que produce una activación óptima de la fase de contacto de la coagulación.
La tecnología de fosfolípidos sintéticos usada para obtener este reactivo asegura una gran estabilidad del
producto y una uniformidad excelente lote a lote, con mejores prestaciones que los reactivos tradicionales
de TTPA, que incluyen fosfolípidos obtenidos de fuentes naturales.5
SynthAFax es sensible a concentraciones bajas de los factores de contacto, factores de la vía intrínseca
y común y a los efectos anticoagulantes de la heparina.
Los resultados prolongados de TTPA frecuentemente indican déficits de uno o varios factores de
coagulación (Factor XII, XI, X, IX, VIII, V, II, o Fibrinógeno), una deficiencia funcional adquirida
(enfermedades hepáticas, deficiencia de Vitamina K), el efecto de un producto anticoagulante, como por
ejemplo la heparina, o un inhibidor.
Composición
El kit SynthAFax consta de:
APTT Reagent (Núm. Cat. 0020007410): 5 viales de 10 mL de un reactivo tamponado que contiene
fosfolípidos sintéticos, ácido elágico, estabilizantes y un conservante.
Calcium Chloride (Núm. Cat. 0020006910): 5 viales de 10 mL de una solución acuosa de Cloruro
Cálcico (0,020 Mol/L) y un conservante.
MEDIDAS DE PRECAUCIÓN Y ADVERTENCIAS:
Indicaciones de Peligro: Ninguna
Frases de Riesgo: Ninguna
Frases de Seguridad: Ninguna
El cloruro cálcico contiene azida sódica que puede reaccionar con tuberías metálicas dando lugar a
azidas explosivas. Tomar las precauciones adecuadas para su deshecho.
Este producto es para diagnóstico in vitro.
Recoger nueve partes de sangre recién extraída por punción venosa sobre una parte de anticoagulante
citrato trisódico. Para la recolección, manipulación y conservación de la muestra seguir las
recomendaciones del Documento H21-A5 de la CLSI.6
Reactivos adicionales y plasmas de control
Los siguientes productos no se suministran con el kit y deberán pedirse por separado.
América y Pacífico
Núm. Cat.
Plasma de Calibración Control Normal
Control Anormal Bajo
Control Anormal Alto
Diluyente de Factores
0020003700
0020003120/0020003110
0020003220/0020003210
0020003320/0020003310
0009757600
Europa
Núm. Cat.
0020003700
0020003110
0020003210
0020003310
0009757600
Control de Calidad
Para realizar un programa completo de Control de Calidad, se recomienda el uso de controles normales
y anormales.7,8 8Los controles adecuados para este programa son el Control Normal, Control Anormal
Bajo y Control Anormal Alto. Cada laboratorio debe establecer su propia media y desviación estándar, y
debe realizar un programa de Control de Calidad para monitorizar sus resultados. Los controles deben
ser analizados una vez por cada turno de 8 horas, de acuerdo con la normativa de Buenas Prácticas de
Laboratorio. Consúltese el Manual del Operador para obtener más información. Consúltese la publicación
de Westgard y col. para la identificación y resolución de situaciones anormales del Control de Calidad.9
Resultados
Los resultados de los pacientes se expresan en segundos y/o ratio. Consúltese el Manual del Operador
para obtener más información.
Limitaciones / interferencias
Los resultados del TTPA pueden ser alterados por varios fármacos de administración común y sucesivos
análisis deben ser realizados para determinar la causa de los resultados anormales no esperados.
Concentraciones de hemoglobina hasta 400 mg/dL, de bilirrubina hasta 14,9 mg/dL y de triglicéridos
hasta 160 mg/dL (ACL Classic (100-7000) o 1092 mg/dL (ACL Futura/ACL Advance) no alteran los
resultados del TTPA en los Sistemas de Coagulación de IL.
Valores esperados
Preparación
Se ha realizado un estudio del rango de normalidad utilizando el reactivo TTPA SynthAFax.
Sistema
N
Rango (unidades)
31
19,7 - 27,6 (segundos)
50
21,5 - 30,4 (segundos)
APTT Reagent: Cada vial de reactivo TTPA deberá agitarse varias veces por inversión antes de usarlo
con el fin de garantizar la homogeneidad del reactivo.
El reposo prolongado podría causar la formación de un sedimento de lípidos y ácido elágico.
Calcium Chloride: El reactivo está listo para usar.
Conservación y Estabilidad de los reactivos
Los reactivos que no hayan sido abiertos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el vial si
se mantienen a 2-8°C.
APTT Reagent: El reactivo abierto es estable durante 30 días a 2-8°C en el vial original, 3 días a 15°C
en los Sistemas ACL ó 5 días a 15°C en los Sistemas
ACL Futura/ACL Advance. No congelar.
Calcium Chloride: El reactivo abierto es estable 30 días a 2-30°C.
Para obtener una estabilidad óptima de los reactivos, sugerimos que una vez acabado el trabajo, retire
los reactivos del analizador y consérvelos a 2-8°C en su vial original.
Los resultados fueron obtenidos utilizando un mismo lote de reactivo. Debido a las variables que pueden
afectar los tiempos de coagulación, cada laboratorio debe establecer su propio rango de normalidad.
Terapia con Heparina 10
Rango terapéutico: 0,2 - 0,4 U/mL
La curva mostrada es un ejemplo obtenido
utilizando un lote de reactivo SynthAFax con un
pool de plasmas normales al que se le ha añadido
distintas concentraciones crecientes de heparina
no fraccionada.
Debido a las variables que pueden afectar
los tiempos de coagulación (por ejemplo
uso de diferentes tipos de heparinas), cada
laboratorio debe establecer su propio rango
terapéutico.11
Para mas información sobre el rango terapéutico y
duración del tratamiento, referirse a las normativas
locales.
180
160
140
APTT (seconds)
Principio
Recolección y preparación de las muestras
120
100
el
80
60
40
20
0
0.05
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
Sensibilidad a los factores de la vía intrínseca
Diferentes estudios han demostrado que el SynthAFax es sensible a concentraciones bajas de factores
de la vía intrínseca dando un valor del TTPA prolongado cuando los niveles de factores VIII, IX, XI y XII
están entre 18 y 40%.
Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados
In vitro diagnostic medical device
In-vitro Diagnostikum
De uso diagnóstico in vitro
Dispositif mèdical de diagnostic in vitro
Per uso diagnostico in vitro
Dispositivo médico para utilização em diagnóstico in vitro
Batch code
Chargen-Bezeichnung
Identificación número de lote
Désignation du lot
Numero del lotto
Número de lote
Use by
Verwendbar bis
Caducidad
Utilisable jusqu’à
Da utilizzare prima del
Data límite de utilização
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Temperature limitation
Festgelegte Temperatur
Temperatura de Almacenamiento
Températures limites de conservation
Limiti di temperatura
Límite de temperatura
Consult instructions for use
Beilage beachten
Consultar la metódica
Lire le mode d’emploi
Vedere istruzioni per l’uso
Consultar as instruções de utilização
Control
Kontrollen
Control
Contrôle
Controllo
Controlo
Biological risks
Biologisches Risiko
Riesgo biológico
Risque biologique
Rischio biologico
Risco biológico
Manufacturer
Hergestellt von
Fabricado por
Fabricant
Prodotto da
Fabricado por
Authorised representative
Bevollmächtigter
Representante autorizado
Mandataire
Rappresentanza autorizzata
Representante autorizado
303198 R5 06/2014
HemosIL®
FRANÇAIS - Révision de la notice 06/2014
Utilisation
Procédures de test/instrument
Caractéristiques et performances
Le SynthAFax® est un réactif de haute qualité à base de phospholipides synthétiques, utilisé pour la
détermination in vitro du temps de céphaline activée (TCA)1 dans les plasmas humains sur les analyseurs
de coagulation IL.
Ce produit est utilisé dans le cadre de l’évaluation du fonctionnement de la voie intrinsèque de la
coagulation,2 pour le test de substitution du TCA2 et pour le suivi des patients sous héparinothérapie.3
Se référer au mode d’emploi de l’instrument IL approprié et/ou au manuel d’application pour des
informations complètes sur les procédures de dosage.
Fidélité
La répétabilité (intra-séries) et la reproductibilité (totale, inter-séries et de jour à jour) ont été évaluées au
cours d’essais multiples, en utilisant des échantillons, normaux et anormaux.
ACL Classic
(100-7000)
Moyenne (TCA secondes)
CV % (Intra-séries)
CV % (Total)
Normal
21,34
0,701,12
Anormal bas
46,57
1,98
2,86
Anormal haut
80,65
2,41
2,85
ACL 8/9/10000/
ELITE/ELITE PRO
CV % (Total)
Normal
20,7
0,721,25
Anormal bas
42,5
1,271,65
Anormal haut
49,5
2,002,00
ACL Futura/
ACL Advance
CV % (Total)
Normal
22,20
0,921,23
Anormal bas
44,26
1,87
3,06
Anormal haut
91,25
1,48
2,66
Corrélation:
Analyseur
Pente
Ordonnées à l’origine
r
Méthode de Référence
ACL Classic
1,065
-2,739
0,996
SynthAFax sur ELECTRA
(100-7000)
ACL Futura
1,079
-1,370
0,993
SynthAFax sur ELECTRA
ACL Advance
La fidélité et la corrélation des résultats ont été obtenues en utilisant des lots spécifiques de réactifs et
de contrôles.
Dans le test TCA, l’incubation d’un plasma de patient avec une quantité optimale de phospholipides, un
activateur de la phase contact chargé négativement et un tampon initie l’activation de la voie intrinsèque.
Après une incubation à 37°C pendant un temps déterminé, du calcium est alors ajouté pour déclencher le
processus de coagulation et le temps nécessaire à la formation du caillot est mesuré.
Le réactif TCA inclus dans le coffret SynthAFax est un réactif liquide constitué de phospholipides
synthétiques en milieu tamponné pour optimiser la simulation de l’activité plaquettaire et un activateur
soluble du plasma,4 l’acide ellagique, afin d’optimiser la phase contact de la coagulation.
La technologie de lipidation synthétique utilisée dans la fabrication de ce réactif assure une très haute
stabilité du produit, une excellente homogénéité de lot à lot ainsi qu’une meilleure standardisation des
performances comparées à celles obtenues avec des TCA traditionnels utilisant des phospholipides de
sources naturelles.5
SynthAFax est sensible aux déficits en facteurs de la phase contact, en facteurs de la voie intrinsèque et
commune et aux effets anticoagulants de l’héparine.
Des temps de coagulation allongés indiquent généralement des déficits d’un ou plusieurs facteurs de
coagulation (comme les facteurs XII, XI, X, IX, VIII, V, II et fibrinogène), un déficit fonctionnel acquis
(syndromes hépatiques, déficits en Vitamine K), la présence d’héparine ou d’un inhibiteur.
Composition
Le coffret SynthAFax contient:
APTT Reagent (Réf. 0020007410): 5 flacons de 10 ml d’un réactif constitué de phospholipides
synthétiques en milieu tamponné associés à un activateur soluble du plasma (acide ellagique) contenant
des stabilisants et un conservateur.
Calcium Chloride (Réf. 0020006910): 5 flacons de 10 ml d’une solution aqueuse de chlorure de calcium
(0,020 mol/l) contenant un conservateur.
PRECAUTIONS:
Classification risque: Aucune
Phrases risque: Aucune
Phrases sécurité: Aucune
Le Chlorure de Calcium contient de l’azide de sodium susceptible de former un azide métallique
explosif avec les canalisations de cuivre ou de plomb du laboratoire. Utiliser une procédure d’élimination
appropriée.
Ce produit est à usage diagnostique in vitro.
9 parts de sang fraîchement prélevé sont collectées avec 1 part de citrate trisodique. Se référer au
document CLSI H21-A5 ou au document GEHT (STV, numéro spécial, 1-40, 1998 et ses modifications
2007 parues sur le site du GEHT) pour plus d’informations sur le prélèvement des échantillons, leur
manipulation et leur stockage.6
Réactifs auxiliaires et plasmas de contrôle
Non fournis avec la trousse, ils doivent faire l’objet d’une commande séparée.
Ameriques et Pacifique
Europe
Réf.Réf.
Plasma de calibration
Contrôle normal
Contrôle anormal bas
Contrôle anormal haut
Diluant Facteur
0020003700
0020003120/0020003110
0020003220/0020003210
0020003320/0020003310
0009757600
Contrôle de qualité
Les contrôles normaux et anormaux sont recommandés pour un programme de contrôle de qualité
complet.7,8 Les contrôles, normal, anormal bas et anormal haut sont spécifiques à ce programme.
Chaque laboratoire doit établir sa propre moyenne et déviation standard et son programme de contrôle de
qualité afin de vérifier l’état de fonctionnement de son système analytique. A titre d’exemple, les contrôles
pourraient être analysés une fois toutes les 8 heures en regard des bonnes pratiques de laboratoire. Se
référer au mode d’emploi de l’instrument pour des informations complémentaires. Se reporter à Westgard
et al pour l’identification et la résolution des contrôles hors limites.9
Résultats
Les résultats des patients sont reportés en secondes et/ou ratios. Se référer au mode d’emploi de
l’instrument pour des informations complémentaires.
Limites de la méthode et substances interférant avec celle-ci
Les résultats du TCA peuvent être affectés par de nombreux médicaments couramment administrés et
des études complémentaires sont nécessaires afin de déterminer les raisons de l’obtention de résultats
anormaux inexpliqués.
Les résultats du TCA ne sont pas affectés par l’hémoblogine jusqu’à 400 mg/dl (4 g/l), par la bilirubine
jusqu’à 14,9 mg/dl (0,149 g/l) et par les triglycérides jusqu’à 160 mg/dl (1,6 g/l) sur les Série ACL Classic
(100-7000) ou jusqu’à 1092 mg/dl (10,92 g/l) sur les ACL Futura et ACL Advance.
Préparation
Valeurs attendues
APTT Reagent: Le réactif est prêt à l’emploi. Les flacons de réactif TCA doivent être vigoureusement
agités avant leur utilisation afin d’obtenir une parfaite homogénéité de ce dernier.
Un sédiment de lipide/acide ellagique peut se former si le produit n’est pas utilisé pendant une période de
temps prolongée.
Calcium Chloride: Le réactif est prêt à l’emploi.
Les valeurs normales de cette étude ont été obtenues en utilisant le coffret SynthAFax.
Analyseur
N
Valeurs (unités)
31
19,7 - 27,6 (secondes)
50
21,5 - 30,4 (secondes)
Conservation et stabilité du réactif
Conservés à 2-8°C, les réactifs sont stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur les flacons.
APTT Reagent - Le réactif après ouverture est stable: 30 jours à 2-8°C dans le flacon d’origine, 3 jours
à 15°C sur les analyseurs ACL® ou 5 jours à 15°C sur les analyseurs ACL Futura et ACL Advance. Ne
pas congeler.
Calcium Chloride - Le réactif après ouverture est stable 30 jours à 2-30°C.
Pour une stabilité optimale, conserver les réactifs à 2-8°C dans les flacons d’origine entre chaque
utilisation.
0020003700
0020003110
0020003210
0020003310
0009757600
Héparinothérapie 10
Valeurs thérapeutiques: 0,2-0,4 U/ml
La figure vers la droite est un exemple des résultats
obtenus en utilisant un lot de TCA SynthAFax et
un pool de plasmas normaux additionné de doses
croissantes d’héparine non fractionnée.
Du fait qu’un grand nombre de variables (comme
l’utilisation de différentes sources d’héparine) peuvent
affecter les résultats, nous recommandons à chaque
laboratoire d’établir ses propres valeurs normales.11
Pour plus d’informations sur les valeurs
thérapeutiques et la durée du traitement,
se référer aux guides et recommandations utilisés
localement.
180
160
140
APTT (seconds)
Principe
Recueil des spécimens et préparation
120
100
80
60
40
20
0
0.05
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
Sensibilité aux facteurs de la voie intrinsèque
Ces résultats sont obtenus en utilisant un lot spécifique de réactif. Du fait qu’un grand nombre de
variables peuvent affecter les résultats, nous recommandons à chaque laboratoire de vérifier ses propres
valeurs normales.
Des études ont montré que le réactif SynthAFax est sensible aux déficits en facteurs de la voie
intrinsèque. Des résultats anormaux en TCA ont été obtenus pour des valeurs de facteurs VIII, IX, XI et
XII comprises entre 18 et 40%.
ITALIANO - Revisione dell’inserto 06/2014
Utilizzo
Metodo
Prestazioni
Reagente di elevato standard qualitativo contenente fosfolipidi sintetici per la determinazione in vitro
del Tempo di Tromboplastina Parziale Attivato (APTT)1 nel plasma umano citratato sui Sistemi di
Coagulazione IL.
Questo reagente viene utilizzato per la valutazione della via intrinseca coagulativa,2 per il test di
sostituzione dell’APTT2 e per il monitoraggio della terapia eparinica.3
Per le metodiche e le procedure di lavoro fare riferimento al Manuale dell’Operatore e/o al Manuale
Applicativo/di Riferimento degli strumenti IL.
Precisione
La precisione, nella serie e totale (tra ciclo e ciclo e tra giorno e giorno), è stata verificata eseguendo
numerosi test con l’impiego di plasmi di controllo normali e patologici.
ACL Classic
(100-7000)
Media (APTT secondi)
CV % (nella serie)
CV % (Totale)
Normale
21,34
0,701,12
Patologico (livello basso)
46,57
1,98
2,86
Patologico (livello alto)
80,65
2,41
2,85
ACL 8/9/10000/
ELITE/ELITE PRO
CV % (nella serie)
CV % (Totale)
Normal
20,7
0,721,25
Patologico (livello basso)42,5
1,27
1,65
Patologico (livello alto)49,5
2,00
2,00
ACL Futura/
ACL Advance
CV % (nella serie)
CV % (Totale)
Normale
22,20
0,921,23
Patologico (livello basso)
44,26
1,87
3,06
Patologico (livello alto)
91,25
1,48
2,66
Correlazione:
Sistema
pendenza
intercetta
r
Metodo di riferimento
1,065
-2,739
0,996 SynthAFax su ELECTRA
1,079
-1,370
0,993 SynthAFax su ELECTRA
I risultati dei test di precisione e di correlazione sono stati ottenuti usando uno specifico lotto di reagenti
e controlli.
Nel test APTT, l’incubazione del plasma in esame con una quantità ottimale di fosfolipidi, di un attivatore
da contatto carico negativamente e di una soluzione tampone permette l’attivazione della via intrinseca
della coagulazione. Dopo incubazione a 37°C per un periodo di tempo definito, il cloruro di calcio viene
aggiunto alla miscela di reazione e viene misurato il tempo di formazione del coagulo.
Il reagente APTT contenuto nel kit SynthAFax è un prodotto liquido tamponato che contiene fosfolipidi
sintetici come sostituto piastrinico e un attivatore plasmatico solubile,4 l’acido ellagico, per un’ottimale
attivazione della fase di contatto della coagulazione.
Un innovativo processo di rilipidazione sintetica permette un’eccellente stabilità e una uniformità tra lotti
che garantisce caratteristiche superiori di questo prodotto rispetto ai reattivi APTT tradizionali contenenti
fosfolipidi di origine naturale.5
Il reattivo SynthAFax é sensibile alla diminuzione della concentrazione dei fattori della coagulazione della
fase di contatto, di quelli delle vie intrinseca e comune e agli effetti anticoagulanti dell’eparina.
Un APTT prolungato è generalmente indice di un livello diminuito di uno o più fattori della coagulazione
(carenze di fattori XII, XI, X, IX, VIII, V, II e carenza di fibrinogeno), di un deficit funzionale acquisito
(malattie epatiche, carenza di vitamina K), dell’effetto di un farmaco anticoagulante come l’eparina,
oppure della presenza di un inibitore.
Composizione
Il kit SynthAFax è composto da:
APTT Reagent (Nr. Cat. 0020007410): 5 flaconi da 10 mL di reagente tamponato costituito da fosfolipidi
sintetici, da un attivatore plasmatico solubile (acido ellagico) e contenente stabilizzanti e un conservante.
Calcium Chloride (Nr. Cat. 0020006910): 5 flaconi da 10 mL di una soluzione acquosa di cloruro di
calcio (0,020 Mol/L) contenente un conservante.
ATTENZIONE:
Simbolo di pericolo: nessuno
Frasi di rischio: nessuno
Consigli di prudenza: nessuno
Il cloruro di calcio contiene sodio azide che potrebbe formare azidi esplosive a contatto con tubature
metalliche. Prendere le dovute precauzioni per lo smaltimento.
Per uso diagnostico in vitro.
Preparazione
APTT Reagent: I flaconi di reagente APTT devono essere capovolti più volte prima dell’uso per
assicurare l’omogeneità del contenuto. È possibile che, se le fiale sono lasciate a riposo per lunghi periodi
di tempo, si formi un sedimento di lipidi/acido ellagico.
Calcium Chloride: Il reagente è pronto all’uso.
Aggiungere a nove parti di sangue fresco venoso una parte di trisodio citrato.
Per informazioni aggiuntive sulla preparazione, il trattamento e la conservazione dei campioni fare
riferimento al documento CLSI H21-A5.6
Reagenti ausiliari e plasmi di controllo
I seguenti prodotti non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati separatamente.
Nr. Cat. Europa
Plasma Calibrante
0020003700
Controllo normale
0020003110
Controllo patologico (livello basso)
0020003210
Controllo patologico (livello alto)
0020003310
Diluente Fattori
0009757600
Controllo di Qualità
Per un completo programma di controllo di qualità, si raccomanda l’uso di plasmi normali e patologici.7,8
I controlli Normal, Low e High Abnormal sono indicati per questo programma. Ogni laboratorio dovrà
stabilire i propri valori medi e le deviazioni standard per ogni controllo ed individuare le corrette procedure
di analisi. I controlli dovranno essere analizzati almeno una volta ogni 8 ore in accordo con le esigenze
del laboratorio. Consultare il Manuale dell’Operatore dello strumento per ulteriori informazioni. Per
l’identificazione e la risoluzione di situazioni particolari, fare riferimento all’articolo di Westgard et al.9
Risultati
I risultati dei pazienti possono essere riportati in secondi e/o ratio. Riferirsi al Manuale dell’Operatore per
ulteriori informazioni.
Limitazioni/sostanze interferenti
I risultati del test APTT possono essere influenzati dalla presenza di diversi farmaci e ulteriori studi
dovrebbero essere effettuati per determinare la causa di risultati anomali ed inattesi.
I risultati del test APTT sui sistemi di coagulazione IL non sono influenzati da emoglobina fino a 400 mg/
dL, bilirubina fino a 14,9 mg/dL e trigliceridi fino a 160 mg/dL per i Sistemi ACL Classic (100-7000) o fino
a 1092 mg/dL per ACL Futura/ACL Advance.
Valori attesi
Utilizzando il reagente APTT del kit SynthAFax è stato determinato il seguente intervallo di riferimento.
Sistema
N
Intervallo (unità di misura)
31
19,7 - 27,6 (secondi)
50
21,5 - 30,4 (secondi)
Terapia Eparinica 10
Intervallo terapeutico: 0,2 - 0,4 U/mL
La curva qui riprodotta è un esempio ottenuto usando
uno specifico lotto di reagente APTT SynthAFax e
un pool di plasmi normali addizionato con quantitativi
scalari di eparina non frazionata.
Poichè numerose variabili possono influenzare i
valori attesi (ad esempio l’uso di diverse eparine),
ogni laboratorio dovrebbe stabilire il proprio intervallo
di riferimento terapeutico.11
Per indicazioni più dettagliate sugli intervalli
terapeutici e la durata del trattamento fare riferimento
alle linee guida locali.
180
160
140
APTT (seconds)
Principio del metodo
Preparazione dei campioni
120
100
80
60
40
20
0
0.05
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
Tali risultati sono stati ottenuti utilizzando un lotto specifico di reagente. Poichè numerose variabili possono
influenzare i tempi di coagulazione, ogni laboratorio dovrebbe stabilire il proprio intervallo di riferimento.
Sensibilità ai Fattori della Via Intrinseca
Aplicação Prevista
Método de ensaio
Características técnicas
Trata-se de um reagente fosfolípidico sintético de elevada qualidade para a determinação in vitro do
Tempo de Tromboplastina Parcial Activada (TTPA)1 em plasma nos sistemas de coagulação IL.
O produto é utilizado na avaliação da via intrínseca da coagulação,2 no teste de substituição da TTPA2 e
para a monitorização de doentes que se encontram sob terapêutica com heparina.3
Seguir as instruções da técnica de acordo com o Manual do Operador e/ou com o Manual de Aplicações
dos Instrumentos IL.
Precisão
A precisão foi avaliada, intra e na totalidade (de análise para análise e de dia para dia), ao longo de
vários ensaios, com amostras normais e anormais.
Média (TTPA segundos)
CV % (Intra-ensaio)
CV % (Total)
Normal
21,34
0,701,12
Anormal Baixo
46,57
1,98
2,86
Anormal Alto
80,65
2,41
2,85
ACL 8/9/10000/
ELITE/ELITE PRO
CV % (Intra-ensaio)
CV % (Total)
Normal
20,7
0,721,25
Anormal Baixo 42,5
1,271,65
Anormal Alto
49,5
2,002,00
ACL Futura/
ACL Advance
CV % (Intra-ensaio)
CV % (Total)
Normal
22,20
0,921,23
Anormal Baixo
44,26
1,87
3,06
Anormal Alto
91,25
1,48
2,66
Correlação:
Sistema
declive
intersecção
r
Método de referência
ACL Classic
1,065
-2,739
0,996
SynthAFax em ELECTRA
(100-7000)
ACL Futura
1,079
-1,370
0,993
SynthAFax em ELECTRA
ACL Advance
Estes resultados de precisão e de correlação foram obtidos utilizando lotes específicos, de reagente e
de controlo.
Conservazione e stabilità dei reagenti
I reagenti sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta del flacone.
APTT Reagent: Il reagente aperto è stabile 30 giorni a 2-8°C nel flacone originale,
3 giorni a 15°C su strumenti ACL (100-10000) o 5 giorni a 15°C su strumenti ACL Futura e ACL Advance.
Non congelare.
Calcium Chloride: Il reagente aperto è stabile 30 giorni a 2-30°C.
Al termine dei cicli lavorativi si consiglia di conservare i reagenti a 2-8°C nei flaconi originali per una
migliore stabilità.
Studi dedicati hanno dimostrato che il reattivo SynthAFax é sensibile alla diminuizione della
concentrazione dei fattori della via intrinseca; infatti, il reagente fornisce valori patologici di APTT per
campioni che presentano livelli dei fattori VIII, IX, XI e XII nell’intervallo 18-40%.
PORTUGUÊS - Revisão do folheto 06/2014
No teste TTPA a incubação da amostra de plasma, com uma quantidade optimizada de fosfolípidos, um
activador de contacto com carga negativa e tampão inicia a activação da via intrínseca da coagulação.
Após a incubação a 37°C durante um certo período de tempo o cloreto de cálcio que se adiciona
desencadeia o processo de coagulação e mede-se o tempo necessário para a formação do coágulo.
O reagente TTPA incluído no SynthAFax kit é um reagente líquido tamponado que contém fosfolípidos
sintéticos para uma actividade “tipo plaquetária” optimizada e um activador de plasma solúvel,4 o ácido
elágico, para uma activação optimizada na fase de contacto da coagulação.
A tecnologia de lipidação sintética utilizada neste reagente, assegura a estabilidade do produto e
uma excelente uniformidade lote a lote, com um desempenho padronizado superior, em relação aos
reagentes tradicionais de TTPA que incluem fosfolípidos derivados de fontes naturais.5
SynthAFax é sensivel a decréscimos de concentração de factores de contacto, factores da via intrínseca
e comuns da coagulação e ainda aos efeitos anticoagulantes da heparina.
Um TTPA prolongado indica normalmente um decréscimo do nível de um ou mais factores da
coagulação (déficit de Factor XII, XI, X, IX, VIII, V, II, ou Fibrinogénio), um défice funcional adquirido
(doenças hepáticas, défice de Vitamina K) e o efeito da heparina ou um inibidor.
Composição
O kit de SynthAFax é composto por:
APTT Reagent (Núm. Cat. 0020007410): recipientes 5 x 10 mL de reagente de fosfolípidos sintéticos
com um activador de plasma solúvel (ácido elágico), estabilizadores, tampão e conservante.
Calcium Chloride (Núm. Cat. 0020006910): recipientes 5 x 10 mL de uma solução aquosa de cloreto de
cálcio (0,020 Mol/L) e um conservante.
AVISOS E PRECAUÇÕES:
Classe de risco: nenhuma
Frases de risco: nenhuma
Frases de segurança: nenhuma
O cloreto de cálcio contém azida sódica que pode provocar reacções com canalizações metálicas, dando
lugar a azidas explosivas. Tomar as precauções adequadas no que diz respeito aos resíduos.
Para uso em diagnóstico in vitro.
Preparação
APTT Reagent: Cada recipiente de reagente TTPA deve ser misturado várias vezes, por inversão antes
da utilização para assegurar a homogeneidade do reagente.
Se houver um período prolongado de repouso do recipiente pode-se formar um sedimento de lípidos/
ácido elágico.
Calcium Chloride: Este reagente está pronto a utilizar.
Conservação e estabilidade do reagente
Os reagentes fechados, que ainda não foram utilizados, são estáveis até ao final do prazo de validade,
que consta no rótulo, desde que conservados entre 2-8°C.
APTT Reagent: O reagente aberto é estável durante 30 dias entre 2-8°C dentro do recipiente original, 3
dias a uma temperatura de 15°C nos Sistemas ACL ou 5 dias a uma temperatura de 15°C nos Sistemas
ACL Futura/ACL Advance.
Não congelar.
Calcium Chloride: O reagente aberto é estável durante 30 dias entre 2-30°C.
Para obter uma estabilidade óptima retire os reagentes do aparelho e conserve-o entre 2-8°C, nos
recipientes originais.
Recolha e preparação da amostra
Adicionar nove partes de sangue extraído recentemente por punção venosa a uma parte de citrato
trissódico. Para efectuar a recolha, o manuseamento e a conservação da amostra devem seguir-se as
recomendações referidas no documento H21-A5 da CLSI.6
Reagentes adicionais e plasmas de controlo
Este kit não inclui os produtos abaixo mencionados, pelo que deverão ser pedidos em separado:
Américas e Pacífico
Europa
Núm. Cat.
Núm. Cat.
Plasma de Calibração
Controlo Normal
Controlo Anormal Baixo
Controlo Anormal Alto
Diluente de factores
0020003700
0020003120/0020003110
0020003220/0020003210
0020003320/0020003310
0009757600
0020003700
0020003110
0020003210
0020003310
0009757600
Controlo de Qualidade
Para realizar um programa completo de Controlo de Qualidade, recomenda-se a utilização dos controlos
normais e anormais.7,8 Os controlos adequados para este programa são Normal, Low e High Abnormal.
Cada laboratório deve estabelecer a sua própria média e desvio padrão e deve efectuar um programa
de controlo de qualidade para monitorizar os seus resultados. Os controlos devem ser analisados uma
vez em cada turno de 8 horas, de acordo com a norma vigente no Laboratório. Ver Manual do Operador
para mais informações. Consultar a publicação de Westgard e col. para identificar e solucionar situações
anormais do Controlo de Qualidade.9
Resultados
Os resultados do doente são expressos em segundos e/ou rácio.
Para mais informações consultar o Manual do Operador.
Limitações/interferências
Os resultados do TTPA podem ser alterados por vários fármacos de administração comum. Devem
efectuar-se análises sucessivas para determinar a causa dos resultados anormais não esperados.
Concentrações de hemoglobina até 400 mg/dL, de bilirrubina até 14,9 mg/dL e de trigliceridos até 160
mg/dL (ACL Classic (100-7000)) ou 1092 mg/dL (ACL Futura/ACL Advance) não alteram os resultados
do TTPA nos Sistemas de Coagulação da IL.
Valores Esperados
Efectuou-se um estudo de intervalo normal de valores com o reagente TTPA incluído no SynthAFax kit.
Sistema
N
Intervalo (unidades)
31
19,7 - 27,6 (segundos)
50
21,5 - 30,4 (segundos)
Estes resultados obtiveram-se com a utilização de um lote específico de reagente. Devido a várias
variáveis que podem afectar os tempos de coagulação, cada laboratório deve estabelecer os seus
intervalos de valores normais.
Terapêutica com Heparina 10
Limite terapêutico: 0,2-0,4 U/mL
A curva apresentada é um exemplo obtido utilizando
um lote de reagente SynthAFax com um “pool” de
plasmas normais, aos quais se juntam diversas
concentrações crescentes de Heparina não
fraccionada.
Devido às variáveis que possam afectar os tempos
de coagulação (por exemplo o uso de diferentes tipos
de heparinas), cada laboratório deve estabelecer o
seu próprio limite terapêutico.11
Para mais indicações sobre o limite terapêutico e
duração do tratamento consulte as directrizes locais.
180
160
140
APTT (seconds)
Resumo e Príncipio
120
100
80
60
40
20
0
0.05
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
Sensibilidade do Factor intrínseco
Foi demonstrado através de estudos que o SynthAFax é sensível a decréscimos na concentração de
factores intrínsecos que resultam num valor anormal TTPA , quando os níveis dos factores VIII, IX, XI e
XII estavam no intervalo de 18-40%.
Bibliography / Literatur / Bibliografía / Bibliographie / Bibliografia /Bibliografia / Litteratur / Litteraturförteckning
1. Henry JB. Clinical diagnosis and management by laboratory methods. Philadelphia: WB
Saunders,1979.
2. Sirridge MS. Laboratory evaluation of hemostasis. Philadelphia: Lea & Febiger,1967.
3. Shapiro GA, Huntzinger SW, Wilson JE. Variation among commercial activated partial thromboplastin
time reagents in response to heparin. Am J Clin Pathol 1977; 67: 477.
4. Ratnoff OD, Crum JD. Activation of Hageman factor by solutions of ellagic acid.
J Lab Clin Med 1964; 63: 359.
5. Van den Besselaar AMHP, Neuteboom J, Bertina RM. Effect of Synthetic Phospholipids on the
response of the Activated Partial Thromboplastin Time to Heparin. Blood Coag Fibrin 1993; 4:
895-903.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute. Collection, Transport, and Processing of Blood
Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation and Molecular Hemostasis Assays; Approved
Guideline - Fifth Edition, CLSI Document H21-A5; Vol. 28 No. 5
7. Clinical and laboratory Standards Institute. One Stage Prothrombin Time (PT) Test and Activated
Partial Thromboplastin Time (APTT) Test; Approved Guideline – Second Edition, CLSI Document
H47-A2; Vol. 28 No. 20.
8. Zucker S, Cathey MH, West B. Preparation of Quality Control Specimen for Coagulation, Am J Clin
Pathol 1970; 53: 924-927.
9. Westgard JO, Barry PL. Cost-Effective Quality Control; Managing the Quality and Productivity of
Analytical Process, AACC Press 1986.
10. Hirsh J, Raschke R, Warkentin TE, Dalen JE, Deykin D, Poller L. Heparin: mechanism of action,
pharmacokinetics, dosing considerations, monitoring, efficacy and safety. Chest 1995 Oct; 108 (4
Suppl): 258S-275S.
11. Brill-Edwards P, Ginsburg JS, Johnson M, Hirsch J. Establishing a Therapeutic Range for Heparin
Therapy. Ann Int Med 1993; 119: 104-109.
The Instrumentation Laboratory logo, HemosIL, ACL, ACL Futura, ACL Advance, ACL ELITE and ACL
TOP are trademarks of Instrumentation Laboratory Company and/or one of its subsidiaries or parent
companies, and may be registered in the United States Patent and Trademark Office and in other
jurisdictions.
©2002 Instrumentation Laboratory
Issued June 2014
303198 R5 06/2014
SynthAFax0020007400
Printed Insert Sheet: 303198
Revision: R5
Issued: June 2014
C.O.:442860
LANGUAGES
ENGLISH GERMAN SPANISH
FRENCH
ITALIAN
PORTUGUESE
TECHNICAL SPECS
PAPER: White paper, 50-60 g/m2 weight.
SIZE: 11 x 17" (280 x 432 mm.).
PRINT:Front/Back.
PRINT COLOR: Front - Top band Green Pantone 382, all remaining type in black.
Back - All type in black.
303198 R5 06/2014

SynthAFax 0020007400

Transcription

Documents pareils

Normal Control Assayed 0020003110

APTT-SP (liquid) 0020006300

CV Guillaume Wilmot 2013

Fabris-Villavecchia`s reagent solution B RS

Spezialisierte Fachkraft Fachinformatik und Netzwerktechnik

HemosIL - Werfen International

File System

Fibrinogen-C 0020301100

Fibrinogen-C 0020301100

Fibrinogen-C XL 0020003900

E, CONTI, curriculum ELCI 2012

107 Du schwarzaugats Diandl.cap

HemosIL®

ProClot 0008468310

ProS - 0020002800 HemosIL™ ProS

HemosIL™ Factor XII deficient plasma

Free Protein S 0020002700

HemosIL® AcuStar™ Anti-Cardiolipin IgM Controls

Protein S Activity 0020302000