HemosIL™ Factor XII deficient plasma

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HemosIL™
Factor XII deficient plasma - 0020201200
ENGLISH - Insert revision 12/2008
Intended use
Specimen collection and preparation
Performance characteristics
Human plasma immunodepleted of factor XII for the quantitative determination of factor
XII (FXII) activity in citrated plasma, based on activated partial thromboplastin time
(APTT) assay, on IL Coagulation and ELECTRATM Systems.
Nine parts of freshly drawn venous blood are collected into one part trisodium citrate.
Refer to NCCLS Document H21-A4 for further instructions on specimen collection,
handling and storage.4
Summary and principle
Additional reagents and control plasmas
FXII, or Hageman factor, is a single chain glycoprotein synthesized in the liver that is
central to initiation of the contact phase of the intrinsic coagulation pathway. After
binding to high molecular weight kininogen (HMWK), FXII is slowly converted to the
active form, factor XIIa (FXIIa), which then converts both prekallikrein to kallikrein and
factor XI to its active form factor XIa. Kallikrein in turn accelerates FXII conversion to
FXIIa.
Congenital deficiency of FXII is a very rare disorder that is characterized by a marked
impairment of blood coagulation in vitro but usually it is not associated with abnormal
bleeding even with major surgical procedures.
FXII deficiencies may also be acquired secondarily due to other diseases such as liver
disease and Disseminated Intravascular Coagulation (DIC).1
Factor XII activity in a patient’s plasma is determined by performing a modified
activated partial thromboplastin time test (APTT). Patient plasma is diluted and added
to plasma deficient in factor XII. Correction of the clotting time of the deficient plasma is
proportional to the concentration (% activity) of that factor in the patient plasma,
interpolated from a calibration curve.
The following are not supplied with the kit and must be purchased separately.
Precision:
Within run and between run precision was assessed over multiple runs (n=80) on
different instruments using a specific lot of APTT reagent (SynthASil on ELECTRA and
ACL TOP and APTT-SP on ACL and ACL Futura/ACL Advance Systems) and both
normal and abnormal samples.
The Factor XII deficient plasma kit consists of:
XII
Factor XII deficient plasma (Cat. No. 0020201210): 5 x 1 mL vials of lyophilized
human plasma that has been artificially depleted of factor XII containing buffer
and stabilizers. The residual factor XII activity is less than or equal to 1% whereas
all other coagulation factors have normal levels.
PRECAUTIONS AND WARNINGS:
The material in this product was tested by FDA approved test methods and found
nonreactive for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), Anti-HCV and HIV antibodies.
Handle as if potentially infectious.2
Avoid contact with skin and eyes (S 24/25). Do not empty into drains (S 29).
Wear suitable protective clothing (S 36).
This product is For in vitro Diagnostic Use.
Preparation
Dissolve the contents of each vial with 1 mL of NCCLS Type II water or equivalent.3
Replace the stopper and swirl gently. Make sure of the complete reconstitution of the
product. Keep the plasma at 15-25°C for 30 minutes and invert to mix before use. Do
not shake. Avoid foam formation.
Reagent storage and stability
Unopened deficient plasma is stable until the expiration date shown on the vial when
stored at 2-8°C.
Stability after reconstitution: 24 hours at 2-8°C in the original vial or 24 hours at 15°C
on the ACL Futura®/ACL Advance Systems and ACL TOPTM.
For optimal stability remove deficient plasma from the system and store it at 2-8°C in
the original vial.
Instrument/test procedures
Refer to the appropriate IL/ELECTRA instrument’s Operator’s Manual and/or
Application/Reference Manual for the complete assay procedure instructions.
CV% (Within run)
100.0
1.9
3.4
0008467300
Special Test Level 2
30.4
2.6
3.3
0020003110
ACL Futura/
ACL Advance
CV% (Between run)
Europe
Cat. No.
Cat. No.
Calibration Plasma (IL Coagulation Systems)
0020000000
Assayed Reference Plasma-Normal (ELECTRA)
Normal Control
0020003120
Assayed Reference Plasma-Abnormal (ELECTRA)
Special Test Control Level 2
SynthASil
SynthAFax
Calcium Chloride 0.020 M
APTT-SP (liquid) (IL Coagulation Systems)
APTT Lyophilized silica (IL Coagulation Systems)
N/A
Hemoliance SynthASil (ELECTRA)
Hemoliance SynthAFax (ELECTRA)
Hemoliance Calcium Chloride Solution (ELECTRA)
Factor Diluent (IL Coagulation Systems)
Owren’s Buffer (ELECTRA)
ACL Family
CV% (Between run)
49738740
49738750
0020010200
0020006800
0020007400
0020006900
0020006300
Mean (% FXII)
CV% (Within run)
Normal
95.1
3.0
2.9
31.4
2.3
3.8
CV% (Between run)
ACL TOP
0008468710
49735320
49735820
49737020
0009757600
49738600
Mean (% FXII)
CV% (Within run)
Normal
103.0
4.7
3.1
33.9
6.1
3.2
CV% (Between run)
ELECTRA
*NOTES: Each laboratory should validate their choice of reagent/instrument combination.
APTT-SP and APTT Lyophilized Silica (not available in the U.S. and Canada) are
recommended for use with FXII on the ACL® Classic, ACL 8000/9000/10000 and
ACL Advance/ACL Futura.
SynthASil is recommended for use with FXII on the ACL 8000/9000/10000,
ACL Advance/ACL Futura, ACL TOP and ELECTRA.
SynthAFax: is recommended for use with FXII on the ACL Classic, ACL 8000/9000/10000,
ACL Advance/ACL Futura and ELECTRA.
Mean (% FXII)
CV% (Within run)
Normal
102.4
3.4
7.8
36.0
3.5
4.3
Correlation:
In a clinical study (n=60), the following data and graph were obtained on an ACL Futura
using a specific lot of APTT reagent (APTT-SP):
System
slope
intercept
r
Reference method
ACL Futura
0.8856
9.3762
0.9740
HemosIL Factor XII deficient plasma
Quality control
Normal and abnormal controls are recommended for a complete quality control
program.5 Assayed Reference Plasma Normal and Abnormal (ELECTRA), Normal
Control and Special Test Control Level 2 are designed for this program. Each
laboratory should establish its own mean and standard deviation and should establish a
quality control program to monitor laboratory testing. Controls should be analyzed at
least once every 8 hour shift in accordance with good laboratory practice. Refer to the
instrument’s Operator’s Manual for additional information. Refer to Westgard et al for
identification and resolution of out-of-control situations.6,7
HemosIL FXII, % Activity
Composition
Mean (% FXII)
Normal
Americas and Pacific Rim
Results
Patient results may be expressed in % activity, IU/mL or seconds.
Limitations/interfering substances
Samples with excessive hemolysis, icterus, or lipemia, should not be used. Refer to
specific reagent inserts for relative interference claims.
Expected values8
Factor XII:
50-150% (0.50-1.50 IU/mL)
Due to many variables which may affect clotting times (including the population age),
each laboratory should establish its own normal range.
In method comparison studies (n= 70 to 73), the acceptance criteria of r > 0.95 and
slope of 0.85-1.15 were met using specific lots of APTT reagents (APTT-SP or
SynthASil).
DEUTSCH - Packungsbeilage Version 12/2008
Verwendung
Probenmaterial und -gewinnung
Testcharakteristik
Humanplasma mit immunologisch erzeugtem Faktor-XII-Mangel zur Verwendung für die
quantitative Bestimmung von Faktor XII (FXII) in humanem Citratplasma, basierend auf
der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT), auf IL und ELECTRATM
Analysensystemen.
9 Teile frisches venöses Blut und 1 Teil Trinatriumcitratlösung werden sorgfältig in
einem silikonisierten Glasröhrchen gemischt. Hinweise zur Aufbereitung des Blutes sind
den Empfehlungen des Deutschen Instituts für Normung - DIN 58 905 – oder dem
NCCLS Document H21-A4 zu entnehmen.4
Testprinzip und Zusammenfassung
Zusätzliche Reagenzien und Kontrollplasmen
Präzision:
Die Präzision im Lauf und zwischen Läufen wurde auf verschiedenen Geräten (n=80)
mit einer spezifischen Charge APTT Reagenz (SynthASil auf ELECTRA und ACL TOP
und APTT-SP auf ACL und ACL Futura/ACL Advance-Analysensystemen) mit Normalsowie Abnormal-Kontrollen ermittelt.
FXII, oder Hageman Faktor, ist ein einkettiges Glykoprotein, welches in der Leber
synthetisiert wird und die zentrale Rolle in der Aktivierung der Kontaktphase des
intrinsisches Gerinnungweges spielt. Nach Bindung an HMWK (high molecular weight
kininogen) wird FXII langsam in die aktive Form, Faktor XIIa (FXIIa), umgewandelt, der
dann sowohl Präkallikrein in Kallikrein als auch Faktor XI in seine aktive Form, Faktor
XIa, umsetzt. Kallikrein wiederum beschleunigt die Umwandlung von FXII in FXIIa.
Die folgenden Reagenzien sind nicht in der Packung enthalten und müssen zusätzlich
bestellt werden:
Ein kongenitaler Faktor XII-Mangel ist eine relativ seltene Erbkrankheit, die durch eine
deutliche Beeinträchtigung der Blutgerinnung in vitro gekennzeichnet ist, aber
üblicherweise auch bei größeren chirurgischen Eingriffen nicht mit abnormalen
Blutungen einhergeht.
Assayed Reference Plasma-Normal (ELECTRA)
Spezialtest-Kontrolle Bereich 2
0020010200
Ein Faktor XII-Mangel kann aber auch sekundär erworben werden durch andere
Erkrankungen wie Lebererkrankungen und disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC).1
SynthASil
0020006800
SynthAFax
0020007400
ACL TOP
Der zur Ermittlung der Faktor XII-Aktivität eines Patientenplasmas durchgeführte Test
basiert auf einer modifizierten aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT)
Bestimmung. Hierbei wird verdünntes Patientenplasma mit einem Mangelplasma
gemischt. Die Verkürzung der Gerinnungszeit ist proportional zum Gehalt (Aktivität %)
des untersuchten Faktors in der zugesetzten Probe. Die Menge des Faktors kann über
eine Kalibrationskurve quantifiziert werden.
Kalziumchlorid 0,020 M
0020006900
Normal
APTT-SP (Flüssig) (IL Gerinnungssysteme)
0020006300
Spezialtest Bereich 2
Amerikan. und Pazifischer Raum
Europa
Art. Nr.
Art. Nr.
Kalibrationsplasma (IL Gerinnungssysteme)
Normal-Kontroll-Plasma
0020000000
0008467300
49738740
0020003120
0020003110
Assayed Reference Plasma-Abnormal (ELECTRA)
49738750
APTT Silica Lyophilisiert (IL Gerinnungssysteme)
N/A
49735320
49735820
Inhalt
Hemoliance Calciumchloridlösung (ELECTRA)
49737020
Die Factor XII deficient plasma Packung enthält:
Faktor Diluent (IL Gerinnungssysteme)
WARNUNG:
Das verwendete Material wurde mit FDA anerkannten Testmethoden auf HIVAntikörper, Hepatitis-B-Antigen und HCV-Antigen geprüft. Bitte beachten Sie die
Bestimmungen zum Umgang mit potentiell infektiösen Materialien.2
Berührung mit den Augen und der Haut vermeiden (S 24/25). Nicht in die Kanalisation
gelangen lassen (S 29). Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen (S 36).
0009757600
Owren’s-Puffer (ELECTRA)
*HINWEIS: Jedes Labor sollte seine Reagenz/Geräte Kombination validieren.
APTT-SP und APTT Silica Lyophilisiert (Nicht erhältlich in den USA und Kanada) sind
zum Gebrauch mit Faktor XII auf ACL Classic-, ACL 8000/9000/10000- und
ACL Advance/ACL Futura-Analysensystemen bestimmt.
SynthASil ist zum Gebrauch mit Faktor XII auf ACL 8000/9000/10000-,
ACL Advance/ACL Futura-, ACL TOP- und ELECTRA-Analysensystemen bestimmt.
SynthAFax ist zum Gebrauch mit Faktor XII auf ACL Classic-, ACL 8000/9000/10000-,
ACL Advance/ACL Futura- und ELECTRA-Analysengeräten bestimmt.
30,4
2,6
3,3
ACL Futura/
ACL Advance
Mittelwert (% FXII)
VK % (im Lauf)
VK % (zwischen Läufen)
Normal
95,1
3,0
2,9
31,4
2,3
3,8
Mittelwert (% FXII)
VK % (im Lauf)
103,0
4,7
3,1
33,9
6,1
3,2
Mittelwert (% FXII)
VK % (im Lauf)
Normal
102,4
3,4
7,8
36,0
3,5
4,3
Korrelation:
In einer Vergleichsstudie (n=60) wurden folgende Daten und Graphik auf einem ACL
Futura Analysensystem mit einer spezifischen Charge APTT Reagenz (APTT-SP)
ermittelt:
System
Steigung
Ordinatenabschnitt
r
Referenzmethode
0,8856
9,3762
0,9740
HemosIL Mangelplasma
Faktor XII
ACL Futura
Qualitätskontrolle
Ungeöffnet ist das Reagenz bei 2-8°C bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.
Ergebnisse
Haltbarkeit des rekonstituierten Reagenzes:
Ergebnisse werden in % Aktivität, Sekunden und IU/mL dargestellt.
- bei 2-8°C: 24 Stunden in der Originalflasche
Einschränkungen
- bei 15°C in ACL Futura/ACL Advance und ACL TOP-Analysensystemen: 24 Stunden
Stark hämolytische, ikterische oder lipämische Proben sollten nicht verwendet werden.
Um eine optimale Stabilität zu gewährleisten, wird empfohlen das Reagenz nach
Gebrauch aus dem Gerät zu nehmen und in der Originalflasche im Kühlschrank bei
2-8°C zu lagern.
Beachten Sie bitte die jeweiligen Reagenzien-Packungsbeilagen bezüglich möglicher
Interferenzen.
Bestimmungsansatz
Faktor XII:
Die ausführliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem IL oder ELECTRA
Bedienerhandbuch und/oder dem Applikationshandbuch zu entnehmen.
Aufgrund verschiedener Variablen, die die Gerinnungszeit beeinflussen können
(einschließlich Patientenalter), wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen
Normalbereich ermittelt.
Inhalt der Flasche mit 1 mL Aqua dest. lösen.3 Dann die Flasche verschließen und
durch leichtes Schwenken das Lyophilisat lösen. Nach vollständiger Rekonstitution wird
das Reagenz 30 Minuten bei 15-25°C inkubiert und unter vorsichtigem Schwenken
erneut gemischt. Nicht schütteln.
3,4
49738600
Lagerung und Haltbarkeit
Herstellung
1,9
ELECTRA
Es ist gängige Laborpraxis, die Qualität der Analyse mit Kontrollmaterialien im
normalen sowie im pathologischen Bereich zu überprüfen.5 Es wird empfohlen, als
Kontrollmaterial die oben angegebenen Kontrollen zu verwenden. Die Bereiche sind der
jeweiligen Packungsbeilage zu entnehmen. Jedes Labor sollte jedoch für das
Qualitätskontroll-Programm seinen eigenen Kontrollbereich ermitteln. Spätestens nach
jeweils 8 Stunden sollte eine Qualitätskontrolle durchgeführt werden. Algorithmen zur
Beurteilung der Qualitätskontrollergebnisse siehe z.B Westgard et al.6,7 Siehe auch
“Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ vom 24.8.2001.
Dieses Produkt ist nur für die in vitro Diagnostik geeignet.
VK % (im Lauf)
100,0
Referenzbereiche8
50-150% (0,50-1,50 IU/mL)
HemosIL FXII, % Aktivität
Factor XII deficient plasma (Best.-Nr. 0020201210): 5 x 1 mL Flaschen
lyophilisiertes Humanplasma, hergestellt durch spezifische Immunabsorption mit
Puffer und Stabilisatoren. Die Faktor-XII-Aktivität beträgt maximal 1% des
Normalwerts, während alle anderen Gerinnungsfaktoren im Normalbereich liegen.
Mittelwert (% FXII)
Normal
0008468710
XII
ACL Familie
In Methodenvergleichsstudien (n= 70 bis 73), wurden die Akzeptanzkriterien von
r > 0,95 und Steigung 0,85-1,15 mit einer spezifischen Charge APTT Reagenz
(APTT-SP oder SynthASil) erreicht.
ESPAÑOL - Revisión Prospecto 12/2008
Aplicación
Recolección y preparación de las muestras
Características Técnicas
Plasma humano inmunodeprimido en factor XII para la determinación cuantitativa de la
actividad del factor XII en plasma humano citratado, basada en la prueba del Tiempo
de Tromboplastina Parcial Activada (TTPA), en los Sistemas de Coagulación IL y ELECTRATM.
Recoger nueve partes de sangre recién extraída por punción venosa sobre una parte
de anticoagulante citrato trisódico. Para la recolección, manipulación y conservación de
la muestra seguir las recomendaciones del Documento H21-A4 de la NCCLS.4
Principio
Reactivos adicionales y plasmas de control
El FXII, o Factor Hageman, es una glicoproteína de una sola cadena sintetizada en el
hígado. Es un factor responsable del inicio de la fase de contacto de la vía intrínseca
de la coagulación. Después de su unión al Quininógeno de Alto Peso Molecular
(HMWK), el FXII lentamente se transforma en su forma activa, factor XIIa (FXIIa), el
cuál transforma la precalicreína en calicreína y el factor XI en su forma activa, el factor
XIa. La calicreína a su vez, acelera la transformación del FXII en FXIIa.
Los siguientes productos no se suministran con el kit y deberán pedirse por separado.
Precisión:
El estudio de precisión Intra-serie e inter-serie fue realizado en diferentes series (n=80)
en diferentes instrumentos usando un lote específico de reactivo TTPA (SynthASil en el
ELECTRA y ACL TOP y APTT-SP en los sistemas ACL y ACL Futura/ACL Advance) y
muestras normales y anormales.
América y Pacífico
Europa
Núm. Cat
Núm. Cat
0020000000
0008467300
Plasma de Calibración (Sistemas de Coagulación IL)
Plasma Referencia Normal (ELECTRA)
Las deficiencias congénitas de Factor XII son muy poco frecuentes y se caracterizan
por un tiempo de coagulación alargado in vitro, pero normalmente no está asociado a
hemorragias incluso en caso de cirugías mayores.
Control Normal
49738740
0020003120
Familia ACL
Media (% FXII)
CV% (intra-serie)
CV% (inter-serie)
Normal
100,0
1,9
3,4
Técnicas Especiales Nivel 2
30,4
2,6
3,3
0020003110
Plasma Referencia Anormal (ELECTRA)
49738750
Control de Técnicas Especiales Nivel 2
0020010200
ACL Futura/
ACL Advance
Media (% FXII)
CV% (intra-serie)
CV% (inter-serie)
Déficits de Factor XII también pueden adquirirse secundariamente debido a otras
enfermedades como hepatopatías y coagulación intravascular diseminada (CID). 1
SynthASil
0020006800
Normal
95,1
3,0
2,9
SynthAFax
0020007400
La actividad del Factor XII en el plasma del paciente se determina llevando a cabo una
prueba modificada del Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (TTPA). El plasma
del paciente se diluye y se añade a un plasma deficiente en Factor XII. La corrección
del tiempo de coagulación prolongado del plasma deficiente es proporcional a la
concentración (% de actividad) del factor en el plasma del paciente, que se obtiene a
partir de una curva de calibración.
31,4
2,3
3,8
Cloruro Cálcico 0,020 M
0020006900
APTT-SP (líquida) (Sistemas de Coagulación IL)
0020006300
Media (% FXII)
CV% (intra-serie)
CV% (inter-serie)
Hemoliance Reactivo TTPA SynthASil (ELECTRA)
49735320
Normal
103,0
4,7
3,1
Hemoliance Reactivo APTT SynthAFax (ELECTRA)
49735820
33,9
6,1
3,2
Composición
Hemoliance Solución de cloruro de calcio (ELECTRA)
49737020
El kit Factor XII deficient plasma consta de:
Diluyente de Factores (Sistemas de Coagulación IL)
Factor XII deficient plasma (Núm. Cat. 0020201210): 5 viales de 1 mL de
plasma humano liofilizado del que se le ha eliminado artificialmente el factor XII
que contiene tampón y estabilizantes. La actividad residual del factor XII es
menor o igual al 1%, mientras que todos los demás factores de coagulación se
encuentran a niveles normales.
MEDIDAS DE PRECAUCIÓN Y ADVERTENCIAS:
El material usado en este producto ha sido verificado por métodos aprobados por la
FDA y encontrado no reactivo al Antígeno de Superficie de la Hepatitis B (HBsAg),
Anti-HCV y anticuerpos HIV. Manejar con precaución como si fuese potencialmente
infeccioso.2
N/A
Tampón Owren (ELECTRA)
0008468710
0009757600
49738600
*NOTAS: Cada laboratorio debe validar su combinación reactivo/instrumento.
Se recomienda utilizar los reactivos APTT-SP y TTPA Sílica liofilizada (No disponible
en E.E.U.U. y Canadá) conjuntamente con el Factor XII en los ACL Classic,
ACL 8000/9000/10000 y ACL Advance/ACL Futura.
Se recomienda utilizar el reactivo SynthASil conjuntamente con el Factor XII en los
ACL 8000/9000/10000, ACL Advance/ACL Futura, ACL TOP y ELECTRA.
Se recomienda utilizar el reactivo SynthAFax conjuntamente con el Factor XII en los
ACL Classic, ACL 8000/9000/10000, ACL Advance/ACL Futura y ELECTRA.
Disolver el contenido de cada vial con 1 mL de agua destilada (tipo II de acuerdo a
NCCLS).3 Cerrar el vial y homogeneizar suavemente. Asegurarse de la completa
disolución del producto. Mantener el control entre 15 y 25°C durante 30 minutos.
Mezclar por inversión del vial antes de su uso. No agitar. Evitar la formación de espuma.
Conservación y Estabilidad de los reactivos
Resultados
Los plasmas deficientes que no hayan sido abiertos son estables hasta la fecha de
caducidad indicada en el vial si se mantienen a 2-8°C.
Los resultados de los pacientes se expresan en actividad (%), UI/mL o segundos.
Este producto es para diagnóstico in vitro.
Preparación
Estabilidad después de su reconstitución: 24 horas a 2-8°C en el vial original ó 24
horas a 15°C en los sistemas ACL Futura, ACL Advance y ACL TOP.
Para obtener una estabilidad óptima, sugerimos que una vez acabado el trabajo, retire
los plasmas deficientes del analizador y los conserve a 2-8°C en su vial original.
Método de ensayo
Seguir las instrucciones descritas en el Manual del Operador y/o al Manual de
Aplicaciones / referencia de los instrumentos IL/ELECTRA.
ELECTRA
Media (% FXII)
CV% (intra-serie)
CV% (inter-serie)
Normal
102,4
3,4
7,8
36,0
3,5
4,3
Correlación:
En un estudio clínico (n=60) se obtuvieron los siguientes resultados (ver también
gráfico) en el ACL Futura usando un lote específico de reactivo TTPA (APTT-SP):
Sistema
Control de Calidad
Para realizar un programa completo de Control de Calidad, se recomienda el uso de
controles normales y anormales.5 Los controles de IL adecuados para este programa
son el Plasma Referencia Normal y Anormal (ELECTRA), el Control Normal y el Control
de Técnicas Especiales Nivel 2. Cada laboratorio debe establecer su propia media y
desviación estándar, y debe realizar un programa de Control de Calidad para
monitorizar sus resultados. Los controles deben ser analizados una vez por cada turno
de 8 horas, de acuerdo con la normativa de Buenas Prácticas de Laboratorio.
Consúltese el Manual del Operador para obtener más información. Consúltese la
publicación de Westgard y col. para la identificación y resolución de situaciones
anormales del Control de Calidad.6,7
Evítese el contacto con los ojos y la piel (S 24/25). No tirar los residuos por el desagüe
(S 29). Úsese indumentaria protectora adecuada (S 36).
ACL TOP
Limitaciones / interferencias
pendiente
intersección
r
Método de Referencia
0,8856
9,3762
0,9740
HemosIL Plasma Deficiente en
el Factor XII
ACL Futura
HemosIL FXII, actividad (%)
XII
TTPA Sílica liofilizada (Sistemas de Coagulación IL)
Las muestras con excesiva hemólisis, ictericia, o lipemia no deberán ser utilizadas para
las pruebas de coagulación, ya que pueden producirse interferencias debido a ello.
Para más información sobre posibles interferencias referirse al prospecto del reactivo
específico.
En los estudios de correlación (n= 70 a 73), los resultados estuvieron dentro de los
criterios de aceptación (r > 0,95 y pendiente entre 0,85-1,15) usando un lote específico
de reactivo TTPA (APTT-SP o SynthASil).
Valores esperados8
Factor XII:
50-150% (0,50-1,50 UI/mL)
Debido a las variables que pueden afectar los tiempos de coagulación (incluida la edad
de la población), cada laboratorio debe establecer su propio rango de normalidad.
Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados / Anvendte symboler / Använda Symboler /
In vitro diagnostic
medical device
In-vitro Diagnostikum
De uso diagnóstico in
vitro
Dispositif mèdical de
diagnostic in vitro
Per uso diagnostico in
vitro
Dispositivo médico para
utilização em diagnóstico
in vitro
“in vitro” diagnostisk udstyr
Batch code
Use by
Temperature limitation
Consult instructions for use
Control
Biological risks
Manufacturer
Authorised representative
Chargen-Bezeichnung
Verwendbar bis
Beilage beachten
Kontrollen
Biologisches Risiko
Hergestellt von
Bevollmächtigter
Identificación número
de lote
Caducidad
Festgelegte
Temperatur
Consultar la metódica
Control
Riesgo biológico
Fabricado por
Representante autorizado
Lire le mode d’emploi
Contrôle
Risque biologique
Fabricant
Mandataire
Désignation du lot
Temperatura de
Almacenamiento
Da utilizzare prima del
Vedere istruzioni per l’uso
Controllo
Rischio biologico
Prodotto da
Rappresentanza autorizzata
Numero del lotto
Consultar as instruções de
utilização
Controlo
Risco biológico
Fabricado por
Representante autorizado
Número de lote
Data límite de
utilização
Kontrol
Miljø oplysninger
Producent
Leverandør
Batch nr.
Anvendelse
Límite de temperatura
Kontroll
Biologiska risker
Tillverkare
Auktoriserad representant
Tillverkningskod
Användning
Se vejledning for
anvendelse
Temperatur
begrænsninger
Ta del av instruktionen före
användning
Utilisable jusqu’à
Températures limites
de conservation
Limiti di temperatura
Temperatur gräns
In vitro diagnostisk
medicinsk produkt
In vitro
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
303428 R3 12/2008
HemosIL™
FRANÇAIS - Révision de la notice 12/2008
Utilisation
Recueil des spécimens et préparation
Caractéristiques et performances
Plasma humain immunodéplété en Facteur XII pour la détermination quantitative de
l’activité en Facteur XII (FXII) dans les plasmas humains, par un temps de céphaline
activée (TCA), sur les analyseurs de coagulation IL et ELECTRATM.
9 parts de sang fraîchement prélevé sont collectées avec 1 part de citrate trisodique.
Se référer au document NCCLS H21-A4 ou au document GEHT (STV, numéro spécial,
1-40, 1998) pour plus d’informations sur le prélèvement des échantillons, leur
manipulation et leur stockage.4
Précision:
La précision intra-séries et inter-séries a été évaluée au cours d’essais multiples (n=80)
réalisés sur différents instruments, en utilisant un lot spécifique de réactif TCA
(SynthASil sur les ELECTRA et ACL TOP et APTT-SP sur les analyseurs ACL,
ACL Futura et ACL Advance) et des échantillons normaux et anormaux.
Le FXII, ou facteur Hageman, est une glycoprotéine monomérique synthétisée par le
foie, intervenant de façon prépondérante dans la phase contact de la voie endogène de
la coagulation. Après transport par le kininogène de haut poids moléculaire (HMWK), le
FXII est progressivement converti en facteur XII activé (FXIIa) qui transforme la
prékallikréine en kallikréine et le facteur XI en facteur XI activé (FXIa). A son tour la
kallikréine potentialise la conversion du FXII en FXIIa.
Réactifs auxiliaires et plasmas de contrôle
Les déficits congénitaux en facteur XII sont rares et se caractérisent par une
perturbation franche de la coagulation in vitro mais ne sont pas associés à des
saignements anormaux même lors de chirurgies lourdes.
Plasma normal de référence, titré (ELECTRA)
Les déficits en Facteur XII peuvent être héréditaires mais aussi acquis, faisant suite à
des pathologies telles qu’un syndrome hépatique et une coagulation intravasculaire
disséminée (CIVD).1
Contrôle Tests Spéciaux Taux 2
0020010200
SynthASil
0020006800
SynthAFax
0020007400
Ces déficits peuvent être mis en évidence par la détermination de l’activité en Facteur
XII avec un temps de céphaline activée (TCA) modifié. Le spécimen dilué est mélangé
au plasma déficient en Facteur XII. La correction du temps de coagulation prolongé du
plasma déficient est alors proportionnelle à la concentration (ou activité en %) de ce
facteur apporté par le spécimen. Par interpolation sur une droite de calibrage générée
automatiquement, l’appareil donne l’activité exacte de ce facteur.
Chlorure de Calcium 0,020 M
0020006900
Non fournis avec la trousse, ils doivent faire l’objet d’une commande séparée.
Plasma de calibration (systèmes de Coagulation IL) 0020000000
Contrôle normal
0020003120
Plasma anormal de référence, titré (ELECTRA)
Éviter le contact avec la peau et les yeux (S 24/25). Ne pas jeter les résidus à l’égout
(S 29). Porter un vêtement de protection approprié (S 36).
Ce produit est à usage diagnostique in vitro.
Préparation
Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 1 ml d’eau déminéralisée de type II ou
distillée apyrogène selon les normes NCCLS ou équivalent.3 Replacer le capuchon et
agiter doucement. Assurez-vous de la complète reconstitution du produit. Conserver le
plasma à 15-25°C pendant au moins 30 minutes et mélanger par inversion avant
utilisation. Ne pas agiter violemment. Eviter la formation de mousse.
3,4
0008467300
Tests Spéciaux Taux 2
30,4
2,6
3,3
0020003110
ACL Futura/
ACL Advance
CV% (Inter-séries)
49738750
TCA-SP (Liquide) (systèmes de Coagulation IL)
TCA Silice lyophilisée (systèmes de Coagulation IL)
0008468710
49735320
49735820
Tampon d’Owren (ELECTRA)
49737020
0009757600
49738600
*NOTES: Il est du ressort du laboratoire de valider le choix du système analytique
réactif / instrument.
Le TCA-SP (Liquide) et le TCA Silice lyophilisée (Non disponible aux Etats Unis
d’Amérique et au Canada) sont prévus pour être utilisés avec le réactif Facteur XII sur
les ACL® 100-7000, ACL 8000/9000/10000 et ACL Advance/ACL Futura.
Le SynthASil est prévu pour être utilisé avec le réactif Facteur XII sur les
ACL 8000/9000/10000, ACL Advance/ACL Futura, ACL TOP et ELECTRA.
Le SynthAFax est prévu pour être utilisé avec le réactif Facteur XII sur les
ACL 100-7000, ACL 8000/9000/10000, ACL Advance/ACL Futura et ELECTRA.
31,4
2,3
3,8
Moyenne (% FXII)
CV% (Intra-séries)
CV% (Inter-séries)
Normal
103,0
4,7
3,1
33,9
6,1
3,2
ELECTRA
Moyenne (% FXII)
CV% (Intra-séries)
CV% (Inter-séries)
Normal
102,4
3,4
7,8
36,0
3,5
4,3
Corrélation:
Lors d’une étude clinique (n=60), les résultats suivants ont été obtenus sur l’ACL
Futura en utilisant un lot spécifique de réactif TCA (APTT-SP):
Analyseur
Pente
Ordonnées à l’origine
r
Méthode de Référence
ACL Futura
0,8856
9,3762
0,9740
HemosIL Plasma Déficient
en Facteur XII
Les résultats des patients sont reportés en activité (%), IU/ml et secondes.
Les échantillons hémolysés, ictériques et/ou lipémiques ne doivent pas être utilisés.
Se référer au mode d’emploi de l’instrument IL ou ELECTRA approprié et/ou au manuel
d’application pour des informations complètes sur les procédures de dosage.
2,9
Résultats
Limites de la méthode et substances interférant avec celle-ci
Procédures de test/instrument
3,0
Les contrôles normaux et anormaux sont recommandés pour un programme de
contrôle de qualité complet.5 Les Plasmas normal et anormal de référence, titrés
(ELECTRA), le Contrôle normal et le Contrôle Tests Spéciaux Taux 2 sont spécifiques
à ce programme. Chaque laboratoire doit établir sa propre moyenne et déviation
standard et son programme de contrôle de qualité pour vérifier les tests. Les contrôles
doivent être analysés au minimum toutes les 8 heures en concordance avec une bonne
pratique de laboratoire. Se référer au mode d’emploi de l’instrument pour des
informations complémentaires. Se reporter à Westgard et al pour l’identification et la
résolution des contrôles hors limites.6,7
Conservé à 2-8°C, le plasma déficient avant ouverture est stable jusqu’à la date de
péremption indiquée sur l’étiquette du flacon.
Pour une stabilité optimale, conserver le plasma déficient à 2-8°C dans le flacon
d’origine entre chaque utilisation.
CV% (Intra-séries)
95,1
Contrôle de qualité
Conservation et stabilité du réactif
Stabilité après reconstitution: 24 heures à 2-8°C dans le flacon d’origine ou 24 heures à
15°C sur les analyseurs ACL Futura ®, ACL Advance et ACL TOPTM.
Moyenne (% FXII)
Normal
ACL TOP
0020006300
N/A
Diluant facteur (systèmes de Coagulation IL)
Ces réactifs contiennent des produits d’origine humaine. Ils ont été trouvés négatifs
pour les anticorps anti VIH 1/2, anti VHC et l’antigène de surface de l’hépatite B
(AgHBs), en utilisant des trousses de dépistage de 3ème génération. Cependant,
aucune technique ne permettant d’assurer l’absence totale du virus HIV ou de l’hépatite
B ou de tout autre agent infectieux, ces réactifs sont à manipuler avec les précautions
d’usage.2
ACL
49738740
Hemoliance Solution de chlorure de calcium (ELECTRA)
PRECAUTIONS:
CV% (Inter-séries)
1,9
Réf.
Le coffret Factor XII deficient plasma (Plasma déficient en Facteur XII) contient:
Factor XII deficient plasma (Réf. 0020201210) : 5 flacons de 1 ml de plasma
humain lyophilisé, artificiellement déplété en Facteur XII, contenant du tampon et
des stabilisants. L’activité du Facteur XII est inférieure ou égale à 1 % de l’activité
normale, alors que tous les autres facteurs de la coagulation sont présents à des
taux normaux.
CV% (Intra-séries)
100,0
Europe
Réf.
Composition
XII
Moyenne (% FXII)
Normal
Ameriques et Pacifique
HemosIL FXII, activité (%)
Principe
Se référer à la notice spécifique du réactif concerné pour des informations
complémentaires relatives aux interférences connues.
Valeurs attendues8
Facteur XII:
50-150% (0, 50-1,50 IU/ml)
Lors d’une étude de comparaison de méthodes (n= 70 à 73), les critères d’acceptabilité
et les résultats observés de la corrélation ont été les suivants: r > 0,95; pente 0,85-1,15
en utilisant un lot spécifique de réactif TCA (SynthASil ou APTT-SP).
Du fait qu’un grand nombre de variables peuvent affecter les résultats (dont l’âge de la
population étudiée), nous recommandons à chaque laboratoire d’établir ses propres
valeurs normales.
ITALIANO - Revisione dell’inserto 12/2008
Utilizzo
Preparazione dei campioni
Prestazioni
Plasma umano immunodepleto di fattore XII per la determinazione quantitativa
dell’attività del fattore XII (FXII) nel plasma umano citratato, mediante l’esecuzione di
un tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) modificato, sui sistemi di
coagulazione IL (ACLTM ed ELECTRATM).
Aggiungere a nove parti di sangue fresco venoso una parte di trisodio citrato.
Per informazioni aggiuntive sulla preparazione, il trattamento e la conservazione dei
campioni fare riferimento al documento NCCLS H21-A4.4
Principio del metodo
I seguenti prodotti non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati separatamente.
Precisione:
La precisione, nella serie e tra serie, è stata verificata eseguendo numerosi test (n=80)
su differenti strumenti usando uno specifico lotto di reagente APTT (SynthASil su
ELECTRA e ACL TOP e APTT-SP su ACL e ACL Futura/ACL Advance) e con l’impiego
di plasmi di controllo normali e patologici.
Nr. Cat.
Plasma Calibrante (ACL)
Plasma di Riferimento Normale (ELECTRA)
0020003110
Controllo dei Test Speciali Livello 2
0020010200
Plasma di Riferimento Anormale (ELECTRA)
ACL Futura/
ACL Advance
2,9
SynthAFax
0020007400
Test Speciali Livello 2
31,4
2,3
3,8
Cloruro di Calcio 0,020 M
0020006900
APTT-SP (liquido) (ACL)
0020006300
ACL TOP
Media (% FXII)
CV % (nella serie)
CV% (tra serie)
APTT Silice liofilizzata (ACL)
0008468710
Normale
103,0
4,7
3,1
Hemoliance SynthASil (ACL)
49735320
33,9
6,1
3,2
Hemoliance SynthAFax (ACL)
49735820
49737020
0009757600
*NOTE: Ogni laboratorio dovrebbe verificare la propria combinazione reagente/strumento.
APTT-SP e APTT Silice liofilizzata (Non disponibili in U.S.A. e Canada) sono indicati
per la determinazione dell’attività del fattore XII su ACL (100-7000),
ACL 8000/9000/10000 e ACL Advance/ACL Futura.
SynthASil è indicato per la determinazione dell’attività del fattore XII su
ACL 8000/9000/10000, ACL Advance/ACL Futura, ACL TOP ed ELECTRA.
SynthAFax è indicato per la determinazione dell’attività del fattore XII su
ACL (100-7000), ACL 8000/9000/10000, ACL Advance/ACL Futura ed ELECTRA.
Controllo di Qualità
I risultati dei pazienti possono essere riportati in attività percentuale, UI/mL ed in secondi.
Stabilità dopo la ricostituzione: 24 ore a 2-8°C nel flacone originale o 24 ore a 15°C su
strumenti ACL Futura, ACL Advance e ACL TOP.
Campioni che mostrano una eccessiva emolisi, oppure che si presentano lipemici o
itterici non devono essere utilizzati nei test per la determinazione dell’attività dei fattori.
Per ulteriori informazioni relative a limitazioni/sostanze interferenti fare riferimento
all’inserto specifico di ciascun reattivo.
ELECTRA
Media (% FXII)
CV % (nella serie)
CV% (tra serie)
Normale
102,4
3,4
7,8
36,0
3,5
4,3
Correlazione:
In uno studio clinico (n=60) sono stati ottenuti i seguenti dati (risultati e grafici) su ACL
Futura usando uno specifico lotto di reagente APTT (APTT-SP):
Sistema
Fattore XII:
50-150% (0,50-1,50 UI/mL)
Poichè numerose variabili (ad es. l’età della popolazione) possono influenzare i tempi di
coagulazione, ogni laboratorio dovrebbe stabilire il proprio intervallo di riferimento.
pendenza
intercetta
r
Metodo di riferimento
0,8856
9,3762
0,9740
HemosIL Plasma Carente di
Fattore XII
ACL Futura
Limitazioni/sostanze interferenti
Valori attesi8
Per le metodiche e le procedure di lavoro fare riferimento al Manuale dell’Operatore e/o
al Manuale Applicativo/di Riferimento degli strumenti ACL/ELECTRA.
3,3
CV% (tra serie)
Risultati
Metodo
2,6
3,0
I plasmi carenti sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata
sull’etichetta del flacone.
Al termine dei cicli lavorativi si consiglia di conservare i plasmi carenti a 2-8°C nei
flaconi originali per una migliore stabilità.
30,4
CV % (nella serie)
Conservazione e stabilità dei reagenti
Preparazione
3,4
95,1
Sciogliere il contenuto di ciascun flacone con 1 mL di acqua distillata.3 Chiudere con il
tappo e miscelare delicatamente fino alla completa ricostituzione del materiale.
Mantenere il plasma a 15-25°C per 30 minuti e miscelarlo nuovamente prima dell’uso.
Non agitare. Evitare la formazione di schiuma.
Per uso diagnostico in vitro.
CV% (tra serie)
1,9
Media (% FXII)
Per un completo programma di controllo di qualità, si raccomanda l’uso di plasmi
normali e patologici.5 I Plasmi di Riferimento Normale ed Anormale (sistemi di
coagulazione ELECTRA), il Controllo normale e il Controllo dei Test Speciali Livello 2
sono specifici per questo tipo di programma. Ogni laboratorio dovrà stabilire i propri
valori medi e le deviazioni standard per ogni controllo ed individuare le corrette
procedure di analisi. I controlli dovranno essere analizzati almeno una volta ogni 8 ore
in accordo con le esigenze del laboratorio. Consultare il Manuale dell’Operatore dello
strumento per ulteriori informazioni. Per l’identificazione e la risoluzione di situazioni
particolari, fare riferimento all’articolo di Westgard et al.6,7
Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle (S 24/25). Non gettare i residui nelle
fognature (S 29). Usare indumenti protettivi adatti (S 36).
CV % (nella serie)
100,0
Normale
Diluente Fattori (ACL)
Questo prodotto contiene materiale di cui è stata verificata all’origine, con metodi
raccomandati dalla FDA, l’assenza dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) e
degli anticorpi anti-HCV e anti-HIV. Trattare come potenzialmente infetto.2
Media (% FXII)
Normale
0020006800
Hemoliance Cloruro di Calcio 0,020 (ELECTRA)
ATTENZIONE:
49738750
ACL 100 - 10000
SynthASil
Il kit Factor XII deficient plasma è composto da:
Factor XII deficient plasma (Nr. Cat. 0020201210): 5 flaconi da 1 mL di plasma
umano liofilizzato depletato artificialmente di fattore XII e contenente tampone e
stabilizzanti. L’attività residua di fattore XII è al massimo equivalente all’1% del
valore normale, mentre i livelli di tutti gli altri fattori della coagulazione rientrano
nei rispettivi intervalli di normalità.
49738740
Controllo normale
Composizione
XII
0008467300
HemosIL FXII, attività %
Il FXII, o fattore di Hageman, è una glicoproteina a catena singola sintetizzata dal
fegato che svolge un ruolo centrale nell’avvio della fase di contatto della via istrinseca
della coagulazione. Dopo il legame con il chininogeno al alto peso molecolare (HMWK),
il FXII si converte lentamente nella sua forma attivata, il fattore XIIa (FXIIa), il quale
converte la precallicreina in callicreina e il fattore XI nella sua forma attivata, FXIa. La
callicreina in circolo accelera la conversione del FXII in FXIIa.
La carenza congenita di fattore XII è una malattia molto rara che è caratterizzata da
una notevole alterazione dei parametri della coagulazione “in vitro” ma che non è
normalmente associata a sanguinamento, anche a seguito di interventi chirurgici
importanti.
Le carenze di fattore XII possono anche essere secondarie a patologie, come
epatopatie e coagulazione intravascolare disseminata (CID).1
L’attività del fattore XII nel plasma del paziente viene determinata eseguendo un tempo
di tromboplastina parziale attivato (APTT) modificato. Il plasma del paziente viene
diluito e aggiunto al plasma carente di fattore XII.
La correzione del tempo di coagulazione del plasma carente è proporzionale alla
concentrazione (attività %) di quel fattore nel plasma del paziente, attività che viene
calcolata interpolando il tempo di coagulazione sulla curva di calibrazione.
Reagenti ausiliari e plasmi di controllo
Gli studi di comparazione effettuati (n= da 70 a 73) hanno soddisfatto i seguenti criteri
di accettabilità: r > 0,95 e pendenza compresa tra 0,85 e 1,15 usando uno specifico
lotto di reagente APTT (APTT-SP o SynthASil).
PORTUGUÊS - Revisão do folheto 12/2008
Aplicação Prevista
Recolha e preparação da amostra
Valores Esperados8
Plasma humano Imunodeprimido (artificialmente) em factor XII para a determinação
quantitativa da actividade do factor XII em plasma citratado, baseado no teste do
Tempo de Tromboplastina Parcial Activada (TTPA), nos Sistemas de Coagulação da IL
e ELECTRATM.
Adicionar nove partes de sangue extraído recentemente por punção venosa a uma
parte de citrato trissódico. Para efectuar a recolha, o manuseamento e a conservação
da amostra devem seguir-se as recomendações referidas no documento H21-A4 da
NCCLS.4
Factor XII:
50-150% (0,50-1,50 UI/mL)
Devido a várias variáveis que podem afectar os tempos de coagulação (incluíndo a
idade da população), cada laboratório deve estabelecer os seus intervalos de valores
normais.
Resumo e Príncipio
Reagentes adicionais e plasmas de controlo
Características técnicas
O factor FXII, ou factor de Hageman, é uma glicoproteína de cadeia única, sintetizada
no fígado e é vital para a iniciação da fase de contacto da via intrínseca da coagulação.
Após estabelecer a ligação ao quininogénio de elevado peso molecular (HMWK) o FXII
é lentamente convertido à forma activa, factor XIIa (FXIIa), que depois converte a
pré-calicreína e o factor XI na sua forma activa factor XIa. A calicreína por seu lado,
acelera a conversão do FXII em FXIIa.
O défice congénito de Factor XII é um problema muito raro, caracterizado por uma
deficiência marcada ao nível da coagulação sanguínea in vitro, mas normalmente não
está associada a hemorragias anormais, mesmo em grandes cirurgias.
Os défices de factor XII também podem adquirir-se secundariamente devido a outras
doenças, tais como as doenças hepáticas ou a coagulação intravascular disseminada
(CID). 1
A actividade do Factor XII no plasma do doente é determinada por um teste de Tempo
de Tromboplastina Parcial Activada (TTPA) modificado. O plasma do doente é diluído e
adicionado ao plasma deficitário em factor XII. A correcção do tempo de coagulação
prolongado do plasma deficitário é proporcional à concentração (% de actividade) do
factor específico no plasma do doente, que se obtém a partir de uma curva de calibração.
Este kit não inclui os produtos abaixo mencionados, pelo que deverão ser pedidos em
separado:
Precisão:
A precisão intra-ensaio e inter-ensaio foi avaliada, ao longo de vários ensaios (n=80)
em aparelhos diferentes, utilizando um lote específico de reagente TTPA (SynthASil no
ELECTRA e ACL TOP e APTT-SP nos Sistemas ACL e ACL Futura/ACL Advance) com
amostras normais e anormais.
O kit de Factor XII deficient plasma (Plasma deficitário em factor XII) é composto por:
XII
Factor XII deficient plasma (Núm. Cat. 0020201210): recipientes 5 x 1 mL de
plasma humano liofilizado, do qual se eliminou artificialmente o Factor XII com um
tampão e estabilizadores. A actividade residual do Factor XII é inferior ou igual
a 1%, enquanto todos os outros factores de têm níveis normais.
AVISOS E PRECAUÇÕES:
O material utilizado neste produto foi analisado com testes aprovados pela FDA e
verificou-se a ausência de reacção ao Antigénio de Superfície da Hepatite B (HBsAg),
aos anticorpos anti-HCV e anti-HIV 1/2. No entanto, deve-se manipular com precaução,
como potencialmente infeccioso. 2
Evitar o contacto com a pele e os olhos (S 24/25). Não deitar os resíduos no esgoto
(S 29). Usar vestuário de protecção adequado (S 36).
*NOTAS: Cada laboratório deve validar a sua escolha de associação reagente/aparelho.
APTT-SP e TTPA Sílica liofilizada (Não está disponível nos EUA e Canadá) a sua
utilização é recomendada com o factor XII no ACL Classic, ACL 8000/9000/10000 e
ACL Advance/ACL Futura.
SynthASil é recomendado para utilização com o factor XII no ACL 8000/9000/10000,
ACL Advance/ACL Futura, ACL TOP e ELECTRA.
SynthAFax é recomendado para utilização com o factor XII no ACL Classic,
ACL 8000/9000/10000, ACL Advance/ACL Futura e ELECTRA.
Controlo de Qualidade
Dissolver o conteúdo de cada recipiente em 1 mL de água destilada (tipo II de acordo
com a NCCLS).3 Fechar o recipiente e homogeneizar suavemente. Verificar se o
produto fica completamente dissolvido. Conservar o reagente entre 15 e 25°C durante
30 minutos. Misturar invertendo o recipiente, antes de utilizar. Não agitar. Evitar a
formação de espuma.
Para realizar um programa completo de Controlo de Qualidade, recomenda-se a
utilização dos controlos normais e anormais. 5 Os controlos da IL adequados para este
programa são o Plasma de Referência Analisado- Normal e Anormal (ELECTRA, o
Controlo Normal e o Controlo Especiais de Teste Nível 2. Cada laboratório deve
estabelecer a sua própria média e desvio padrão e deve efectuar um programa de
controlo de qualidade para monitorizar os seus resultados. Os controlos devem ser
analisados uma vez em cada turno de 8 horas, de acordo com a norma vigente no
Laboratório. Ver Manual do Operador para mais informações. Consultar a publicação
de Westgard e col. para identificar e solucionar situações anormais do Controlo de
Qualidade.6,7
Conservação e estabilidade do reagente
Resultados
Os plasmas deficitários fechados, que ainda não foram utilizados, são estáveis até ao
final do prazo de validade, que consta no rótulo, desde que conservados entre 2-8°C.
Estabilidade após reconstituição: 24 horas entre 2-8°C dentro do recipiente original ou
24 horas a uma temperatura de 15°C nos Sistemas ACL Futura, ACL Advance e ACL TOP.
Para obter uma estabilidade óptima retire os plasmas deficitários do aparelho e
conserve-os entre 2-8°C, nos recipientes originais.
Os resultados do doente são expressos em Actividade (%), UI/mL e segundos.
Método de ensaio
Consultar os folhetos informativos específicos de cada reagente para obter as
informações individuais, relativas a interferências.
Para uso em diagnóstico in vitro.
Preparação
Seguir as instruções da técnica de acordo com o Manual do Operador e/ou com o
Manual de Aplicações dos Instrumentos IL e ELECTRA.
Limitações/interferências
As amostras que apresentem hemólise, icterícia ou lipémia excessivas, não devem ser
utilizadas para provas de coagulação, podendo surgir interferências causadas por
estas situações.
Familia ACL
Média (% FXII)
CV% (Intra-ensaio) CV% (Inter-ensaio)
Normal
100,0
1,9
3,4
Especiais de Teste Nível 2
30,4
2,6
3,3
ACL Futura/
ACL Advance
Média (% FXII)
Normal
95,1
3,0
2,9
31,4
2,3
3,8
ACL TOP
Média (% FXII)
Normal
103,0
4,7
3,1
33,9
6,1
3,2
ELECTRA
Média (% FXII)
Normal
102,4
3,4
7,8
36,0
3,5
4,3
Correlação:
Num estudo clínico, (n=60) obtiveram-se os seguintes dados e gráfico, no ACL Futura
utilizando um lote específico de reagente TTPA (APTT-SP):
Sistema
declive
ACL Futura 0,8856
intersecção
9,3762
r
Método de referência
0,9740 HemosIL Plasma Deficitário em Factor XII
HemosIL FXII, Actividade (%)
Composição
Américas e Pacífico
Europa
Núm. Cat.
Núm. Cat.
Plasma de Calibração (Sistemas de Coagulação da IL) 0020000000
0008467300
Plasma de Referência Analisado-Normal (ELECTRA)
49738740
Controlo Normal
0020003120
0020003110
Plasma de Referência Analisado-Anormal (ELECTRA)
49738750
Controlo Especiais de Teste Nível 2
0020010200
SynthASil
0020006800
SynthAFax
0020007400
Cloreto de cálcio 0,020 M
0020006900
APTT-SP (líquido) (Sistemas de Coagulação da IL)
0020006300
TTPA Sílica liofilizada (Sistemas de Coagulação da IL)
N/A
0008468710
49735320
Hemoliance SynthAFax(ELECTRA)
49735820
Hemoliance solução de cloreto de cálcio (ELECTRA)
49737020
Diluente de Factores (Sistemas de Coagulação da IL)
0009757600
Owren’s Buffer (ELECTRA)
49738600
Em estudos de correlação (n= 70 a 73), foi atingido o critério de aceitação de r > 0,95 e
intervalo de declive 0,85-1,15 utilizando um lote específico de reagente TTPA
(APTT-SP ou SynthASil).
DANSK - Metodeforskrift revision 12/2008
SVENSK - Bruksanvisning Revision 12/2008
Venligst rekvirer den gældende udgave af metodeforskriften på dansk fra den lokale IL
distributør.
Vänligen kontakta ILS Laboratories AB för den senast uppdaterade svenska upplagan
av bruksanvisningen.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR:
Indholdet i dette produkt er testet med analysemetoder godkendt af FDA og fundet
negative for Hepatitis B overflade antigen (HBsAg), Anti-HCV og HIV antistoffer. På
trods af dette skal indholdet behandles som potentielt smitte-farligt.
Materialet i denna produkt har testats med FDA godkända metoder och befunnits
negativt för Hepatit B ytantigen (HBsAg), Anti-HCV och HIV antikroppar. Produkten skall
hanteras som potentiellt smittsam.
Undgå kontakt med huden og øjnene (S 24/25). Må ikke tømmes i kloakafløb (S 29).
Brug særligt arbejdstøj (S 36).
Undvik kontakt med huden och ögonen (S 24/25). Töm ej i avloppet (S 29).
Använd lämpliga skyddskläder (S 36).
Dette produkt er til in-vitro diagnostisk anvendelse.
Denna produkt är för in vitro diagnostiskt användande.
12/2008
Bibliography / Literatur / Bibliografía / Bibliographie / Bibliografia /Bibliografia / Litteratur / Litteraturförteckning /
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Instrumentation Laboratory.
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