HemosIL™ Factor X deficient plasma

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HemosIL™
Factor X deficient plasma - 0008466350
ENGLISH - Insert revision 12/2008
Intended use
Specimen collection and preparation
Performance characteristics
Human plasma immunodepleted of factor X for the quantitative determination of factor
X activity in citrated plasma, based on the prothrombin time (PT) assay, on IL
Coagulation and ELECTRATM Systems.
Nine parts of freshly drawn venous blood are collected into one part trisodium citrate.
Refer to NCCLS Document H21-A3 for further instructions on specimen collection,
handling and storage.4
Summary and principle
Additional reagents and control plasmas
Human factor X is a two chains, vitamin K-dependent, plasma glycoprotein which is
synthesized in the liver. During coagulation factor X is proteolytically activated to the
serine protease, factor Xa, by either the intrinsic factor Xase complex (factor IXa, factor
VIIIa, cellular surface and calcium ions) or the extrinsic factor Xase complex (factor
VIIa, tissue factor, cellular surface and calcium ions). Factor Xa, combined with calcium,
factor Va and the negatively-charged phospholipid surface, forms the prothrombinase
complex that is responsible for the rapid conversion of prothrombin to thrombin.
Congenital deficiency of factor X is a rare inherited disorder that may cause bleeding
after dental extractions and other surgery. Factor X deficiencies may also be acquired
secondarily due to other diseases such as systemic amyloidosis, liver diseases,
hyperfibrinolysis and Disseminated Intravascular Coagulation (DIC). Patients receiving
oral anticoagulant therapy1 or with a vitamin K deficiency due to intake or absorption
abnormalities will have reduced plasma levels of FX, a Vitamin K dependent clotting
factor.
Factor X activity in a patient’s plasma is determined by performing a modified
prothrombin time test (PT). Patient plasma is diluted and added to a plasma deficient in
factor X. Correction of the clotting time of the deficient plasma is proportional to the
concentration (% activity) of that factor in the patient plasma, interpolated from a
calibration curve.
The following are not supplied with the kit and must be purchased separately.
Precision:
Within run and between run precision was assessed over multiple runs (n=80) on
different instruments using specific lots of PT reagents (PT-Fibrinogen Recombinant Cat. No. 0020005000 on ACL® Systems and RecombiPlasTin Cat. No. 0020002900/0020003000 on ELECTRA Systems) and both normal and
abnormal samples.
Americas and Pacific Rim
Europe
ACL Family
Cat. No.
Cat. No.
0020000000
0008467300
Normal
Low Abnormal
113.2
38.9
ACL Futura/
ACL Advance
Mean (% FX)
Normal
Low Abnormal
96.3
38.9
Calibration Plasma (IL Coagulation Systems)
Assayed Reference Plasma-Normal (ELECTRA)
49738740
Normal Control (IL Coagulation Systems)
0020003120
Assayed Reference Plasma-Abnormal (ELECTRA)
0020003110
49738750
Special Test Controls Level 1 & 2 (IL Coagulation Systems)
0008467600
PT-Fibrinogen (IL Coagulation Systems)
0009756710
PT-Fibrinogen HS (IL Coagulation Systems)
0008468210
ACL TOP
PT-Fibrinogen HS PLUS (IL Coagulation Systems)
0008469810
PT-Fibrinogen Recombinant (IL Coagulation Systems)
0020005000
ELECTRA
49732400 or 49732420
Hemoliance RecombiPlasTin (ELECTRA)
49732720 or 49732750
Composition
RecombiPlasTin
0020002900 or 0020003000
The Factor X deficient plasma kit consists of:
Factor Diluent (IL Coagulation Systems)
PRECAUTIONS AND WARNINGS:
The material in this product was tested by FDA approved test methods and found
nonreactive for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), Anti-HCV and HIV antibodies.
Handle as if potentially infectious.2
Avoid contact with skin and eyes (S 24/25). Do not empty into drains (S 29).
Wear suitable protective clothing (S 36).
This product is For in vitro Diagnostic Use.
Preparation
Dissolve the contents of each vial with 1 mL of NCCLS Type II water or equivalent.3
Replace the stopper and swirl gently. Make sure of the complete reconstitution of the
product. Keep the plasma at 15-25°C for 30 minutes and invert to mix before use.
Do not shake. Avoid foam formation.
Reagent storage and stability
Unopened deficient plasma is stable until the expiration date shown on the vial when
stored at 2-8°C.
Stability after reconstitution: 24 hours at 2-8°C in the original vial or 24 hours at 15°C
on the ACL Futura®/ACL Advance Systems and ACL TOP™.
For optimal stability remove deficient plasma from the system and store it at 2-8°C in
the original vial.
0009757600
Owren’s Buffer (ELECTRA)
49738600
NOTE: Each laboratory should validate their choice of reagent/instrument combination.
CV% (Within run) CV% (Between run)
3.5
4.1
4.2
5.0
4.5
6.1
114.6
64.6
38.3
1.8
2.2
1.9
Mean (% FX)
Normal
Low Abnormal
4.6
6.0
Mean (% FX)
Normal
Special Test Controls Level 1
Special Test Controls Level 2
Hemoliance Brain Thromboplastin (ELECTRA)
X Factor X deficient plasma (Cat. No. 0008466300): 5 x 1 mL vials of lyophilized
human plasma that has been artificially depleted of factor X containing buffer and
stabilizers. The residual factor X activity is less than or equal to 1% whereas all
other coagulation factors have normal levels.
Mean (% FX)
1.3
1.0
2.0
96.6
27.5
0.9
1.7
2.9
2.4
Correlation:
In a clinical study (n=62), the following data and graph were obtained on an ACL 3000
using a specific lot of PT reagent (PT-Fibrinogen Recombinant):
System
slope
intercept
r
Reference method
ACL 3000
1.0328
1.5176
0.9849
IL Test Factor X deficient plasma
Quality control
Normal and abnormal controls are recommended for a complete quality control
program.5 Normal Control and Special Test Controls Level 1 & 2 (IL Coagulation
Systems) and Assayed Reference Plasma Normal and Abnormal (ELECTRA) are
designed for this program. Each laboratory should establish its own mean and standard
deviation and should establish a quality control program to monitor laboratory testing.
Controls should be analyzed at least once every 8 hour shift in accordance with good
laboratory practice. Refer to the instrument’s Operator’s Manual for additional
information. Refer to Westgard et al for identification and resolution of out-of-control
situations.6
Results
Patient results may be expressed in % activity, IU or seconds.
Limitations/interfering substances
Samples with excessive hemolysis, icterus, or lipemia, should not be used.
Refer to specific reagent inserts for relative interference claims.
Expected values
7
Factor X: 77-131% (0.77-1.31 IU)
Due to many variables which may affect clotting times (including the population age),
each laboratory should establish its own normal range.
In correlation studies (n=98), the acceptance criteria of r > 0.95 and slope of 0.85-1.15
were met.
An additional correlation study on the ACL TOP vs. ACL Advance (n=110), resulted in
an r > 0.95 and a slope of 0.97.
Instrument/test procedures
Refer to the appropriate IL/ELECTRA instrument’s Operator’s Manual and/or
Application/Reference Manual for the complete assay procedure instructions.
DEUTSCH - Packungsbeilage Version 12/2008
Verwendung
Probenmaterial und -gewinnung
Testcharakteristik
Humanplasma mit immunologisch erzeugtem Faktor-X-Mangel zur Verwendung für die
quantitative Bestimmung von Faktor X in humanem Citratplasma, basierend auf der
Thromboplastinzeit (PT, TPZ, Quick), auf IL und ELECTRATM Analysensystemen.
9 Teile frisches venöses Blut und 1 Teil Trinatriumcitratlösung werden sorgfältig in
einem silikonisierten Glasröhrchen gemischt. Hinweise zur Aufbereitung des Blutes sind
den Empfehlungen des Deutschen Instituts für Normung - DIN 58 905 – oder dem
NCCLS Document H21-A3 zu entnehmen.4
Präzision:
Die Präzision im Lauf und zwischen Läufen wurde auf verschiedenen Geräten (n=80)
mit einer spezifischen Charge PT Reagenz (PT-Fibrinogen Rekombinant Best.-Nr. 0020005000 auf ACL-Analysensystemen und RecombiPlasTin Best.-Nr. 0020002900/0020003000 auf ELECTRA -Analysensystemen) und
Normal- sowie Abnormal-Kontrollen ermittelt.
Testprinzip und Zusammenfassung
Faktor X ist ein zweikettiges, Vitamin K-abhängiges, Plasma-Glykoprotein, welches in
der Leber synthetisiert wird. Während des Gerinnungsvorgangs wird Faktor X
proteolytisch entweder durch den intrinsischen Tenase Komplex (Faktor IXa, Faktor
VIIIa, Zell-Oberflächen und Kalzium-Ionen) oder den extrinsischen Tenase Komplex
(Faktor VIIa, Gewebefaktor, Zell-Oberflächen und Kalzium-Ionen) zur Serinprotease
Faktor Xa aktiviert. Faktor Xa bildet mit Kalzium-Ionen, Faktor Va und negativ
geladenen Phospholipid Oberflächen den Prothrombinase-Komplex, welcher für die
rasche Umsetzung von Prothrombin zu Thrombin verantwortlich ist.
Ein kongenitaler Faktor X-Mangel ist eine seltene hereditäre Erkrankung, die zu
Blutungen nach Zahnextraktionen oder anderen chirurgischen Eingriffen führen kann.
Ein Faktor X-Mangel kann aber auch sekundär erworben werden durch andere
Erkrankungen wie systemische Amyloidose, Lebererkrankungen, Hyperfibrinolyse und
disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC). Der Vitamin K-abhängige
Gerinnungsfaktor Faktor X ist erniedrigt bei Patienten unter oraler Antikoagulation1 und
Patienten mit einem Vitamin K-Mangel, verursacht durch Malabsorption oder Vitamin
K-Mangelernährung.
Der zur Ermittlung der Faktor X-Aktivität eines Patientenplasmas durchgeführte Test
basiert auf einer modifizierten Thromboplastinzeit (PT, TPZ, Quick) Bestimmung.
Hierbei wird verdünntes Patientenplasma mit einem Mangelplasma gemischt.
Die Verkürzung der Gerinnungszeit ist proportional zum Gehalt (Aktivität %) des
untersuchten Faktors in der zugesetzten Probe. Die Menge des Faktors kann über eine
Kalibrationskurve quantifiziert werden.
Zusätzliche Reagenzien und Kontrollplasmen
Die folgenden Reagenzien sind nicht in der Packung enthalten und müssen zusätzlich
bestellt werden:
Mittelwert (% FX)
VK(%) (im Lauf)
VK(%) (zwischen Läufen)
Normal
Low Abnormal
113,2
38,9
3,5
4,1
4,6
6,0
0008467300
ACL Futura/
ACL Advance
Mittelwert (% FX)
VK(%) (im Lauf)
0020003110
Normal
Low Abnormal
96,3
38,9
4,2
5,0
4,5
6,1
Mittelwert (% FX)
Amerikan. und Pazifischer Raum
Europa
Art. Nr.
Art. Nr.
0020000000
Kalibrationsplasma (IL Gerinnungssysteme)
Assayed Reference Plasma-Normal (ELECTRA)
49738740
Normal-Kontroll-Plasma (IL Gerinnungssysteme) 0020003120
Assayed Reference Plasma-Abnormal (ELECTRA)
ACL TOP
49738750
0,9
1,7
2,9
2,4
ELECTRA
0020005000
Normal
Low Abnormal
0020002900 oder 0020003000
Bestimmungsansatz
VK(%) (im Lauf)
96,6
27,5
0008469810
PT-Fibrinogen Rekombinant (IL Gerinnungssysteme)
RecombiPlasTin
Um eine optimale Stabilität zu gewährleisten, wird empfohlen das Reagenz nach
Gebrauch aus dem Gerät zu nehmen und in der Originalflasche im Kühlschrank bei
2-8°C zu lagern.
Mittelwert (% FX)
PT-Fibrinogen HS PLUS (IL Gerinnungssysteme)
Faktor Diluent (IL Gerinnungssysteme)
Ungeöffnet ist das Reagenz bei 2-8°C bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.
Haltbarkeit des rekonstituierten Reagenzes:
- bei 2-8°C in der Originalflasche: 24 Stunden
- bei 15°C in ACL Futura/ACL Advance und ACL TOP-Analysensystemen: 24 Stunden
2,0
0008468210
Die Factor X deficient plasma Packung enthält:
Lagerung und Haltbarkeit
1,9
0009756710
PT-Fibrinogen HS (IL Gerinnungssysteme)
Inhalt
Zum Inhalt einer Flasche wird 1 mL Aqua dest. pipettiert und durch leichtes Schwenken
gelöst. 3 Nach vollständiger Rekonstitution wird das Reagenz 30 Minuten bei 15-25°C
inkubiert und dann unter vorsichtigem Schwenken erneut gemischt. Nicht schütteln.
Schaumbildung vermeiden.
38,3
PT-Fibrinogen (IL Gerinnungssysteme)
49732720 oder 49732750
Herstellung
1,3
1,0
Normal
Spezialtest-Kontrollen
Bereich 1
Spezialtest-Kontrollen
Bereich 2
Dieses Produkt ist nur für die in vitro Diagnostik geeignet.
1,8
2,2
0008467600
49732400 oder 49732420
WARNUNG:
Das verwendete Material wurde mit FDA anerkannten Testmethoden auf
HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Antigen und HCV-Antigen geprüft. Bitte beachten Sie die
Bestimmungen zum Umgang mit potentiell infektiösen Materialien.2
Berührung mit den Augen und der Haut vermeiden (S 24/25). Nicht in die Kanalisation
gelangen lassen (S 29). Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen (S 36).
VK(%) (im Lauf)
114,6
64,6
Spezialtest-Kontrollen Bereich 1/2
(IL Gerinnungssysteme)
X Factor X deficient plasma (Best.-Nr. 0008466300): 5 Flaschen x 1 mL
lyophilisiertes Humanplasma, hergestellt durch spezifische Immunabsorption mit
Puffer und Stabilisatoren. Die Faktor-X-Aktivität beträgt maximal 1% des
Normalwerts, während alle anderen Gerinnungsfaktoren im Normalbereich liegen.
ACL Familie
0009757600
Owren’s-Puffer (ELECTRA)
Korrelation:
In einer Vergleichsstudie (n=62) wurden folgende Daten und Graphik auf einem
ACL 3000 Analysensystem mit einer spezifischen Charge PT-Reagenz
(PT-Fibrinogen Rekombinant) ermittelt:
System
49738600
Steigung Ordinatenabschnitt
ACL 3000
1,0328
r
1,5176
Referenzmethode
0,9849 IL Test Mangelplasma Faktor X
HINWEIS: Jedes Labor sollte seine Reagenz/Geräte Kombination validieren.
Qualitätskontrolle
Es ist gängige Laborpraxis, die Qualität der Analyse mit Kontrollmaterialien im
normalen sowie im pathologischen Bereich zu überprüfen.5 Es wird empfohlen, als
Kontrollmaterial die oben angegebenen Kontrollen zu verwenden. Die Bereiche sind der
jeweiligen Packungsbeilage zu entnehmen. Jedes Labor sollte seinen eigenen
Kontrollbereich ermitteln. Spätestens nach jeweils 8 Stunden sollte eine
Qualitätskontrolle durchgeführt werden. Algorithmen zur Beurteilung der
Qualitätskontrollergebnisse siehe z.B Westgard et al.6 Siehe auch “Richtlinien der
Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer
Untersuchungen“ vom 24.8.2001.
Ergebnisse
Ergebnisse werden in % Aktivität, IU und Sekunden dargestellt.
Einschränkungen
Stark hämolytische, ikterische oder lipämische Proben sollten nicht verwendet werden.
Beachten Sie bitte die jeweiligen Reagenzien-Packungsbeilagen bezüglich möglicher
Interferenzen.
Referenzbereiche
7
Faktor X: 77-131% (0,77-1,31 IU)
In Korrelationsstudien (n=98) wurden die Akzeptanzkriterien von r > 0,95 und Steigung
0,85-1,15 erreicht. Eine zusätzliche Korrelationsstudie zwischen dem ACL TOP und
dem ACL Advance (n=110) erbrachte einen Korrelationskoeffizienten r > 0,95 und eine
Steigung von 0,97.
Aufgrund verschiedener Variablen, die die Gerinnungszeit beeinflussen können
(einschließlich Bevölkerungsalter), wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen
Normalbereich ermittelt.
Die ausführliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem ACL oder ELECTRA
Bedienerhandbuch und/oder dem Applikationshandbuch zu entnehmen.
ESPAÑOL - Revisión Prospecto 12/2008
Aplicación
Recolección y Preparación de las muestras
Características Técnicas
Plasma humano inmunodeprimido en factor X para la determinación cuantitativa de la
actividad del factor X en plasma humano citratado, basada en la prueba del Tiempo de
Protrombina (TP), en los Sistemas de Coagulación IL y ELECTRATM.
Recoger nueve partes de sangre recién extraída por punción venosa y una parte de
anticoagulante citrato trisódico. Para la recolección, manejo y conservación del plasma
seguir las recomendaciones del documento H21-A3 de la NCCLS.4
Principio
Reactivos adicionales y plasmas de control
El Factor X humano es una glicoproteína plasmática de dos cadenas, vitamino
K-dependiente, que es sintetizado en el hígado. Durante la coagulación el Factor X es
proteolíticamente activado hasta serin-proteasa, Factor Xa, por el complejo intrínseco
FXasa (factor IXa, factor VIIIa, superficie celular e iones calcio) o por el complejo
extrínseco FXasa (factor VIIa, Factor Tisular, superficie celular e iones calcio). El
Factor Xa, junto con el calcio, Factor Va y la superficie fosfolipídica de carga negativa,
forma el complejo protrombinasa, responsable de la rápida conversión de la
Protrombina en Trombina.
La Deficiencia Congénita de Factor X es una patología rara que puede producir o
causar hemorragias después de una extracción dental o cirugía. Déficits de Factor X
también pueden adquirirse secundariamente a otras enfermedades como las
amiloidosis sistémica, hepatopatías, hiperfibrinolisis y coagulación intravascular
diseminada (CID). En pacientes bajo Terapia Anticoagulante Oral1 y en deficiencias de
ingestión o absorción de vitamina K se observa un nivel plasmático disminuido de
Factor X, factor de la Coagulación vitamino K-dependiente.
La actividad del factor X en el plasma del paciente se determina llevando a cabo una
prueba modificada del Tiempo de Protrombina (TP). El plasma del paciente se diluye y
se añade a un plasma deficiente en factor X. La corrección del tiempo de coagulación
prolongado del plasma deficiente es proporcional a la concentración (% de actividad)
del factor en el plasma del paciente, que se obtiene a partir de una curva de calibración.
Los siguientes productos no se suministran con el kit y deberán pedirse por separado.
Precisión:
La precisión intra-serie e inter-serie fue realizada en diferentes series (n=80) en
diferentes instrumentos usando un lote específico de reactivo TP (TP-Fibrinógeno
Recombinante - Núm. Cat. 0020005000 en los Sistemas ACL y RecombiPlasTin Núm. Cat. 0020002900/0020003000 en el ELECTRA) y muestras normales y anormales.
Composición
Hemoliance Tromboplastina de cerebro
(ELECTRA)
El kit Factor X deficient plasma consta de:
X Factor X deficient plasma (Núm. Cat. 0008466300): 5 x 1 mL viales de plasma
humano liofilizado al que se le ha eliminado artificialmente el factor X que contiene
tampón y estabilizantes. La actividad residual del factor X es menor o igual al 1%,
mientras que todos los demás factores de coagulación se encuentran a niveles
normales.
PRECAUCIÓN:
El material usado en este producto ha sido verificado por los métodos aprobados por la
FDA y encontrado no reactivo al Antígeno de Superficie de la Hepatitis B (HBsAg),
Anti-HCV y anticuerpos HIV. Manejar con precaución como si fuese potencialmente
infeccioso.2
Evítese el contacto con los ojos y la piel (S 24/25). No tirar los residuos por el desagüe
(S 29). Úsese indumentaria protectora adecuada (S 36).
Este reactivo es para diagnóstico in vitro.
Preparación
Disolver el contenido de cada vial con 1 mL de agua destilada (tipo II de acuerdo a
NCCLS).3 Cerrar el vial y homogeneizar suavemente. Asegurarse de la completa
disolución del producto. Mantener el plasma deficiente entre 15 y 25°C durante
30 minutos. Mezclar por inversión del vial antes de su uso. No agitar. Evitar la
formación de espuma.
América y Pacífico
Plasma de Calibración
(Sistemas de Coagulación IL)
Núm. Cat
Núm. Cat
0020000000
0008467300
Plasma Referencia Normal (ELECTRA)
Control Normal (Sistemas de Coagulación IL)
Europa
49738740
0020003120
Plasma Referencia Anormal (ELECTRA)
0020003110
49738750
Familia ACL
Media (% FX) CV% (intra-serie)
Normal
Anormal Bajo
113,2
38,9
ACL Futura/
ACL Advance
4,6
6,0
Normal
Anormal Bajo
96,3
38,9
ACL TOP
4,5
6,1
TP-Fibrinógeno (Sistemas de Coagulación IL)
0009756710
TP-Fibrinógeno HS (Sistemas de Coagulación IL)
0008468210
TP-Fibrinógeno HS PLUS
0008469810
TP-Fibrinógeno Recombinante
0020005000
Normal
Anormal Bajo
RecombiPlasTin
0008467600
49732400 ó 49732420
49732720 ó 49732750
0020002900 ó 0020003000
Diluyente de Factores (Sistemas de Coagulación IL)
Tampón Owren (ELECTRA)
0009757600
CV% (inter-serie)
4,2
5,0
Normal
114,6
1,8
Controles de Técnicas Especiales
64,6
2,2
Nivel 1
Controles de Técnicas Especiales
38,3
1,9
Nivel 2
ELECTRA
Controles de Técnicas Especiales Nivel 1/2
CV% (inter-serie)
3,5
4,1
96,6
27,5
CV% (inter-serie)
1,3
1,0
2,0
CV% (inter-serie)
0,9
1,7
2,9
2,4
Correlación:
En un estudio clínico (n=62) se obtuvieron los siguientes resultados (ver también
gráfico) en el ACL 3000 usando un lote específico de reactivo TP (TP-Fibrinógeno
Recombinante):
Sistema
pendiente
intersección
r
Método de Referencia
1,0328
1,5176
0,9849
IL Test Plasma Deficiente en el
Factor X
ACL 3000
49738600
NOTA: Cada laboratorio debe validar su combinación reactivo/instrumento.
Control de Calidad
Para realizar un programa completo de Control de Calidad, se recomienda el uso de
controles normales y anormales.5 Los controles de IL adecuados para este programa
son el Control Normal y los Controles de Técnicas Especiales Nivel 1/2 (Sistemas de
Coagulación IL) y el Plasma Referencia Normal y Anormal (ELECTRA). Cada
laboratorio debe establecer su propia media y desviación estándar, y debe realizar un
programa de Control de Calidad para monitorizar sus resultados. Los controles deben
ser analizados una vez por cada turno de 8 horas, de acuerdo con la normativa de
Buenas Prácticas de Laboratorio. Consúltese el Manual del Operador para obtener
más información. Consúltese la publicación de Westgard y col. para la identificación y
resolución de situaciones anormales del Control de Calidad.6
Resultados
Conservación y Estabilidad de los reactivos
Los resultados del paciente pueden ser expresados en actividad (%), segundos o UI.
Los plasmas deficientes que no hayan sido abiertos son estables hasta la fecha de
caducidad indicada en el vial si se mantienen a 2-8°C.
Estabilidad después de su reconstitución: 24 horas a 2-8°C en el vial original ó 24
horas a 15°C en los sistemas ACL Futura, ACL Advance y ACL TOP.
Para obtener una estabilidad óptima, sugerimos que una vez acabado el trabajo, retire
los plasmas deficientes del analizador y los consérve a 2-8°C en su vial original.
Limitaciones / interferencias
Método de Ensayo
Factor X: 77-131% (0,77-1,31 UI)
Seguir las instrucciones de la técnica de acuerdo al Manual del Operador y/o al Manual
de Aplicaciones / referencia de los instrumentos IL/ELECTRA.
Debido a las variables que pueden afectar los tiempos de coagulación (incluyendo la
edad de la población), cada laboratorio debe establecer su propio rango de normalidad.
Las muestras con excesiva hemólisis, ictericia, o lipemia no deberán ser utilizadas para
las pruebas de coagulación, ya que pueden producirse interferencias debido a ello.
Para más información sobre posibles interferencias referirse al prospecto del reactivo
específico.
Valores esperados
En los estudios de correlación (n=98), los resultados estuvieron dentro de los criterios
de aceptación ( r > 0,95 y pendiente entre 0,85-1,15).
En un estudio adicional realizado con el ACL TOP vs ACL Advance (n=110) se obtuvo
una r > 0,95 y una pendiente de 0,97.
7
Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados / Anvendte symboler / Använda Symboler /
In vitro diagnostic
medical device
In-vitro Diagnostikum
De uso diagnóstico in
vitro
Dispositif mèdical de
diagnostic in vitro
Per uso diagnostico in
vitro
Dispositivo médico para
utilização em diagnóstico
in vitro
“in vitro” diagnostisk udstyr
Batch code
Use by
Temperature limitation
Consult instructions for use
Control
Biological risks
Manufacturer
Authorised representative
Chargen-Bezeichnung
Verwendbar bis
Beilage beachten
Kontrollen
Biologisches Risiko
Hergestellt von
Bevollmächtigter
Identificación número
de lote
Caducidad
Festgelegte
Temperatur
Consultar la metódica
Control
Riesgo biológico
Fabricado por
Representante autorizado
Lire le mode d’emploi
Contrôle
Risque biologique
Fabricant
Mandataire
Désignation du lot
Temperatura de
Almacenamiento
Da utilizzare prima del
Vedere istruzioni per l’uso
Controllo
Rischio biologico
Prodotto da
Rappresentanza autorizzata
Numero del lotto
Consultar as instruções de
utilização
Controlo
Risco biológico
Fabricado por
Representante autorizado
Número de lote
Data límite de
utilização
Kontrol
Miljø oplysninger
Producent
Leverandør
Batch nr.
Anvendelse
Límite de temperatura
Kontroll
Biologiska risker
Tillverkare
Auktoriserad representant
Tillverkningskod
Användning
Se vejledning for
anvendelse
Temperatur
begrænsninger
Ta del av instruktionen före
användning
Utilisable jusqu’à
Températures limites
de conservation
Limiti di temperatura
Temperatur gräns
In vitro diagnostisk
medicinsk produkt
In vitro
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
303256 R2 12/2008
HemosIL™
FRANÇAIS - Révision de la notice 12/2008
Utilisation
Procédures de test/instrument
Valeurs attendues
Plasma humain immunodéplété en Facteur X pour la détermination quantitative de
l’activité en Facteur X dans les plasmas humains, par un temps de Quick, sur les
appareils de coagulation IL et ELECTRA TM.
Se référer au mode d’emploi de l’instrument IL ou ELECTRA approprié et/ou au manuel
d’application pour des informations complètes sur les procédures de dosage.
Facteur X :
Principe
9 parts de sang fraîchement prélevé sont collectées avec 1 part de citrate trisodique.
Se référer au document NCCLS H21-A3 ou au document GEHT (STV, numéro spécial,
1-40, 1998) pour plus d’informations sur le prélèvement des échantillons, leur
manipulation et leur stockage.4
Le facteur X est une glycoprotéine plasmatique, comportant deux chaînes, vitamine
K-dépendante dont le lieu de synthèse est principalement le foie. Durant le processus
de coagulation, le facteur X est activé par protéolyse induite soit par le complexe
intrinsèque facteur Xase (facteur IXa, facteur VIIIa. surfaces cellulaires et ions
calcium), soit par le complexe extrinsèque facteur Xase (facteur VIIa, facteur tissulaire,
surfaces cellulaires et ions calcium). Le Facteur Xa, en présence de calcium, et
combiné au facteur Va et à des phospholipides (surface contact) chargés
négativement, forme le complexe prothrombinase, responsable de la conversion rapide
de la prothrombine en thrombine.
Les déficits congénitaux en facteur X sont des anomalies héréditaires rares entraînant
des saignements après des extractions dentaires ou d’autres interventions
chirurgicales. Les déficits en Facteur X peuvent être héréditaires mais aussi acquis,
faisant suite à des pathologies telles qu’une amyloïdose systémique, une maladie
hépatique, une hyperfibrinolyse ou une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Chez les patients sous thérapie anticoagulante orale 1 ou présentant des déficits
d’absorption en vitamine K, le taux plasmatique de facteur X, facteur vitamine K
dépendant, se trouve abaissé.
Ces déficits peuvent être mis en évidence par la détermination de l’activité en Facteur
X avec un temps de Quick modifié. Le spécimen dilué est mélangé au plasma déficient
en Facteur X. La correction du temps de coagulation prolongé du plasma déficient est
alors proportionnelle à la concentration (ou activité en %) de ce facteur apporté par le
spécimen. L’activité exacte de ce facteur est donnée par l’appareil, par interpolation sur
une droite de calibrage générée automatiquement.
Composition
Le coffret Factor X deficient plasma (Plasma déficient en Facteur X) contient:
X Factor X deficient plasma (Réf. 0008466300): 5 flacons de 1 ml de plasma
humain lyophilisé, artificiellement déplété en Facteur X, contenant du tampon et
des stabilisants. L’activité du Facteur X est inférieure ou égale à 1 % de l’activité
normale, alors que tous les autres facteurs de la coagulation sont présents à des
taux normaux.
PRECAUTIONS:
Ces réactifs contiennent des produits d’origine humaine. Ils ont été trouvés négatifs pour
les anticorps anti VIH 1/2, anti VHC et l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), en
utilisant des trousses de dépistage de 3ème génération. Cependant, aucune technique
ne permettant d’assurer l’absence totale du virus HIV ou de l’hépatite B ou de tout
autre agent infectieux, ces réactifs sont à manipuler avec les précautions d’usage. 2
Éviter le contact avec la peau et les yeux (S 24/25). Ne pas jeter les résidus à l’égout
(S 29). Porter un vêtement de protection approprié (S 36).
Ce produit est à usage diagnostique in vitro.
Préparation
Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 1 ml d’eau déminéralisée de type II ou
distillée apyrogène selon les normes NCCLS ou équivalent.3 Replacer le capuchon et
agiter doucement. Assurez-vous de la complète reconstitution du produit. Conserver le
plasma à 15-25°C pendant au moins 30 minutes et mélanger par inversion avant
utilisation. Ne pas agiter violemment. Eviter la formation de mousse.
Conservation et stabilité du réactif
Conservé à 2-8°C, le plasma déficient avant ouverture est stable jusqu’à la date de
péremption indiquée sur l’étiquette du flacon.
Recueil des spécimens et préparation
Réactifs auxiliaires et plasmas de contrôle
Non fournis avec la trousse, ils doivent faire l’objet d’une commande séparée.
Ameriques et Pacifique
Europe
Réf.
Réf.
Plasma de calibration (systèmes de Coagulation IL) 0020000000
Plasma normal de référence, titré (ELECTRA)
Contrôle normal (systèmes de Coagulation IL)
0020003120
Plasma anormal de référence, titré (ELECTRA)
77-131% (0,77-1,31 IU)
Du fait qu’un grand nombre de variables peuvent affecter les résultats (dont l’âge de la
population étudiée), nous recommandons à chaque laboratoire d’établir ses propres
valeurs normales.
Caractéristiques et performances
Précision:
La précision intra-séries et inter-séries a été évaluée au cours d’essais multiples (n=80)
réalisés sur différents instruments, en utilisant un lot spécifique de réactifs TP
(TP-Fibrinogène Recombinant - Réf. 0020005000 sur les ACL® et RecombiPlasTin Réf. 0020002900/0020003000 sur les ELECTRA) et des échantillons normaux et
anormaux.
ACL
Moyenne (% FX) CV% (Intra-séries) CV% (Inter-séries
0008467300
Normal
Anormal bas
0020003110
ACL Futura/
ACL Advance
49738740
49738750
Contrôle Tests Spéciaux Taux 1 et 2
(systèmes de Coagulation IL)
0008467600
TP-FIB (systèmes de Coagulation IL)
0009756710
7
113,2
38,9
96,3
38,9
ACL TOP
0008468210
TP-FIB HS PLUS (systèmes de Coagulation IL)
0008469810
0020005000
ELECTRA
49732400 ou 49732420
49732720 ou 49732750
RecombiPlasTin
0020002900 ou 0020003000
Diluant facteur (systèmes de Coagulation IL)
0009757600
Tampon d’Owren (ELECTRA)
49738600
NOTE: Il est du ressort du laboratoire de valider le choix du système analytique
réactif / instrument.
4,2
5,0
4,5
6,1
TP-FIB HS (systèmes de Coagulation IL)
4,6
6,0
Normal
Anormal bas
Normal
Contrôle Tests Spéciaux Taux 1
Contrôle Tests Spéciaux Taux 2
TP-FIB Recombinant (systèmes de Coagulation IL)
3,5
4,1
114,6
64,6
38,3
1,8
2,2
1,9
1,3
1,0
2,0
Normal
Anormal bas
96,6
27,5
0,9
1,7
2,9
2,4
Corrélation:
Lors d’une étude clinique (n=62), les résultats suivants on été obtenus sur l’ACL 3000
en utilisant un lot spécifique de réactif TP (TP-Fibrinogène Recombinant):
Analyseur
Pente
Ordonnées à l’origine
r
Méthode de Référence
ACL 3000
1,0328
1,5176
0,9849
IL Test Plasma Déficient en
Facteur X
Contrôle de qualité
Les contrôles normaux et anormaux sont recommandés pour un programme de
contrôle de qualité complet.5 Le plasma de Contrôle normal et le Contrôle Tests
Spéciaux Taux 1 et 2 (systèmes de Coagulation IL) et les Plasmas normal et anormal
de référence, titrés (ELECTRA) sont spécifiques à ce programme. Chaque laboratoire
doit établir sa propre moyenne et déviation standard et son programme de contrôle de
qualité pour vérifier les tests. Les contrôles doivent être analysés au minimum toutes
les 8 heures en concordance avec une bonne pratique de laboratoire. Se référer au
mode d’emploi de l’instrument pour des informations complémentaires. Se reporter à
Westgard et al pour l’identification et la résolution des contrôles hors limites.6
Résultats
Les résultats des patients sont reportés en activité (%), IU et secondes.
Limites de la méthode et substances interférant avec celle-ci
Les échantillons hémolysés, ictériques et/ou lipémiques ne doivent pas être utilisés.
Se référer à la notice spécifique du réactif concerné pour des informations
complémentaires relatives aux interférences connues.
Lors d’une étude de comparaison de méthodes (n=98), les critères d’acceptabilité et les
résultats observés de la corrélation ont été les suivants: r > 0,95; pente 0,85-1,15.
Une étude complémentaire réalisée sur l’analyseur ACL TOP en comparaison de l’ACL
Advance (n=110), a donné les résultats de corrélation suivants: r > 0,95, pente = 0,97.
Stabilité après reconstitution: 24 heures à 2-8°C dans le flacon d’origine ou 24 heures à
15°C sur les analyseurs ACL Futura®, ACL Advance et ACL TOP TM.
Pour une stabilité optimale, conserver le plasma déficient à 2-8°C dans le flacon
d’origine entre chaque utilisation.
ITALIANO - Revisione dell’inserto 12/2008
Utilizzo
Metodo
Prestazioni
Plasma umano immunodepleto di fattore X per la determinazione quantitativa
dell’attività del fattore X nel plasma umano citratato, mediante l’esecuzione di un tempo
di protrombina (PT) modificato, sui sistemi di coagulazione IL (ACLTM ed ELECTRATM).
Per le metodiche e le procedure di lavoro fare riferimento al Manuale dell’Operatore e/o
al Manuale Applicativo/di Riferimento degli strumenti ACL/ELECTRA.
Principio del metodo
Aggiungere a nove parti di sangue fresco venoso una parte di trisodio citrato.
Per informazioni aggiuntive sulla preparazione, il trattamento e la conservazione dei
campioni fare riferimento al documento NCCLS H21-A3.4
Precisione:
La precisione, nella serie e tra serie, è stata verificata eseguendo numerosi test (n=80)
su differenti strumenti usando uno specifico lotto di reagente PT (PT-Fibrinogeno
Ricombinante - Nr. Cat. 0020005000 su ACL e RecombiPlasTin Nr. Cat. 0020002900/0020003000 su ELECTRA) con l’impiego di plasmi di controllo
normali e patologici.
Il fattore X è una glicoproteina plasmatica vitamina-K dipendente, a doppia catena,
sintetizzata dal fegato. Durante il processo coagulativo il fattore X viene attivato
proteoliticamente a proteasi serinica (fattore Xa) dal complesso attivatore del fattore X,
sia intrinseco (fattore IXa, fattore VIIIa, superfici cellulari e ioni calcio), che estrinseco
(fattore VIIa, fattore tissutale, superfici cellulari e ioni calcio). Il fattore Xa, combinato
con il calcio, il fattore Va e i fosfolipidi di superficie dotati di carica negativa, forma il
complesso protrombinasi che è responsabile della rapida conversione della protrombina
a trombina.
La carenza congenita di fattore X è un raro disordine ereditario che può causare
sanguinamento dopo estrazione dentale o interventi chirurgici. Le carenze di fattore X
possono anche essere secondarie a patologie come l’amiloidosi sistemica, le
epatopatie, l’iperfibrinolisi o la coagulazione intravascolare disseminata (CID). In
pazienti in trattamento anticoagulante orale1, e in soggetti caratterizzati da ridotta
assunzione o malassorbimento di vitamina K, si riscontra un livello plasmatico ridotto di
fattore X, un fattore della coagulazione vitamina-K dipendente.
L’attività del fattore X nel plasma del paziente viene determinata eseguendo un tempo
di protrombina (PT) modificato. Il plasma del paziente viene diluito e aggiunto al plasma
carente di fattore X. La correzione del tempo di coagulazione del plasma carente è
proporzionale alla concentrazione (attività %) di quel fattore nel plasma del paziente,
attività che viene calcolata interpolando il tempo di coagulazione sulla curva di
calibrazione.
Composizione
Preparazione dei campioni
Reagenti ausiliari e plasmi di controllo
ACL Futura/
ACL Advance
Nr. Cat.
0008467300
Hemoliance Plasma di Riferimento Normale (ELECTRA)
Controlli dei Test Speciali Livello 1/2 (ACL)
0008467600
PT-Fibrinogeno HS (ACL)
0008468210
PT-Fibrinogeno HS PLUS (ACL)
0008469810
PT-Fibrinogeno Ricombinante (ACL)
0020005000
0020002900, 0020003000
Diluente Fattori (ACL)
0009757600
X Factor X deficient plasma (Nr. Cat. 0008466300): 5 flaconi da 1 mL di di plasma
umano liofilizzato depletato artificialmente di fattore X e contenente tampone e
stabilizzanti. L’attività residua di fattore X è al massimo equivalente all’1% del
valore normale, mentre i livelli di tutti gli altri fattori della coagulazione rientrano nei
rispettivi intervalli di normalità.
ATTENZIONE:
Questo prodotto contiene materiale di cui è stata verificata all’origine, con metodi
raccomandati dalla FDA, l’assenza dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) e
degli anticorpi anti-HCV e anti-HIV. Trattare come potenzialmente infetto.2
Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle (S 24/25). Non gettare i residui nelle
fognature (S 29). Usare indumenti protettivi adatti (S 36).
Per uso diagnostico in vitro.
NOTA: Ogni laboratorio dovrebbe verificare la propria combinazione reagente/strumento.
1,8
2,2
1,9
Media (% FX)
1,3
1,0
2,0
CV % (nella serie) CV% (tra serie)
96,6
27,5
0,9
1,7
2,9
2,4
Correlazione:
In uno studio clinico (n=62) sono stati ottenuti i seguenti dati (risultati e grafici) su ACL
3000 usando uno specifico lotto di reagente PT (PT-Fibrinogeno Ricombinante):
Sistema
Il kit Factor X deficient plasma è composto da:
4,5
6,1
114,6
64,6
38,3
Normale
Patologico (livello basso)
49732720, 49732750
RecombiPlasTin
4,2
5,0
Media (% FX)
ELECTRA
4,6
6,0
96,3
38,9
Normale
Controlli dei Test Speciali Livello 1
Controlli dei Test Speciali Livello 2
49738750
3,5
4,1
Media (% FX)
ACL TOP
0020003110
Hemoliance Plasma di Riferimento Anormale (ELECTRA)
113,2
38,9
Normale
49738740
Controllo normale (ACL)
Media (% FX)
Normale
I seguenti prodotti non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati
separatamente.
Plasma Calibrante (ACL)
ACL 100 - 10000
pendenza
intercetta
r
Metodo di riferimento
1,0328
1,5176
0,9849
IL Test Carente di Fattore X
ACL 3000
Controllo di Qualità
Per un completo programma di controllo di qualità, si raccomanda l’uso di plasmi
normali e patologici.5 Il Controllo normale e i Controlli dei Test Speciali Livello 1/2
(sistemi di coagulazione ACL) e Hemoliance Plasma di Riferimento Normale ed
Anormale (sistemi di coagulazione ELECTRA) sono specifici per questo tipo di
programma. Ogni laboratorio dovrà stabilire i propri valori medi e le deviazioni standard
per ogni controllo ed individuare le corrette procedure di analisi. I controlli dovranno
essere analizzati almeno una volta ogni 8 ore in accordo con le esigenze del
laboratorio. Consultare il Manuale dell’Operatore dello strumento per ulteriori
informazioni. Per l’identificazione e la risoluzione di situazioni particolari, fare
riferimento all’articolo di Westgard et al.6
Risultati
Preparazione
3
Sciogliere il contenuto di ciascun flacone con 1 mL di acqua distillata. Chiudere con il
tappo e miscelare delicatamente. Assicurarsi della completa ricostituzione del prodotto.
Mantenere il plasma carente a 15-25°C per 30 minuti e miscelare nuovamente prima
dell’uso. Non agitare. Evitare la formazione di schiuma.
Conservazione e stabilità dei reagenti
I plasmi carenti sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata
sull’etichetta del flacone.
Stabilità dopo la ricostituzione: 24 ore a 2-8°C nel flacone originale o 24 ore a 15°C su
strumenti ACL Futura, ACL Advance e ACL TOP.
Al termine dei cicli lavorativi si consiglia di conservare i plasmi carenti a 2-8°C nei
flaconi originali per una migliore stabilità.
I risultati dei pazienti possono essere riportati in attività percentuale, UI ed in secondi.
Limitazioni/sostanze interferenti
Campioni che mostrano una eccessiva emolisi, oppure che si presentano lipemici o
itterici non devono essere utilizzati nei test per la determinazione dell’attività dei fattori.
Per ulteriori informazioni relative a limitazioni/sostanze interferenti fare riferimento
all’inserto specifico di ciascun reattivo.
Valori attesi 7
Fattore X: 77-131% (0,77-1,31 UI)
A causa delle numerose variabili (ad es. l’età della popolazione) che possono
influenzare i tempi di coagulazione, ogni laboratorio dovrebbe stabilire il proprio
intervallo di riferimento.
Gli studi di correlazione effettuati (n=98) hanno soddisfatto i seguenti criteri di
accettabilità: r > 0,95 e pendenza compresa tra 0,85 e 1,15.
In un ulteriore studio di comparazione tra ACL TOP ed ACL Advance (n=110) si è
ottenuto un coefficiente di correlazione > di 0,95 e una pendenza di 0,97.
PORTUGUÊS - Revisão do folheto 12/2008
7
Aplicação Prevista
Recolha e preparação da amostra
Valores Esperados
Plasma humano Imunodeprimido (artificialmente) em factor X para a determinação
quantitativa da actividade do factor X em plasma citratado, baseado no teste do Tempo
de Protrombina (TP), nos Sistemas de Coagulação da IL e ELECTRATM.
Adicionar nove partes de sangue extraído recentemente por punção venosa a uma parte
de citrato trissódico. Para efectuar a recolha, o manuseamento e a conservação da
amostra devem seguir-se as recomendações referidas no documento H21-A3 da NCCLS.4
Factor X: 77-131% (0,77-1,31 UI)
Resumo e Príncipio
Reagentes adicionais e plasmas de controlo
O factor X humano é uma glicoproteína plasmática de cadeia bicatenária, vitamina
K-dependente, que é sintetizada no fígado. Durante a coagulação o factor X é activado
proteoliticamente a serina protease, que é o factor Xa, quer pelo factor intrínseco,
complexo Xase (factor IXa, factor VIIIa, superficies celulares e iões cálcio) ou pelo
factor extrínseco, complexo Xase (factor VIIa, factor tecidular, superficies celulares e
iões cálcio). O Factor Xa, associado ao cálcio, ao Factor Va e à superfície fosfolípidica
com carga negativa, formam o complexo protrombinase, responsável pela rápida
conversão da protrombina em trombina.
O défice congénito de Factor X é um erro hereditário raro que pode provocar
hemorragias após extrações dentárias e outras cirurgias. Os défices de factor X
também podem adquirir-se secundariamente devido a outras doenças, tais como a
amiloidose sistémica, doenças hepáticas, hiperfibrinólise ou a coagulação intravascular
disseminada (CID). Doentes que recebem terapêutica anticoagulante oral1 e por defíce
alimentar ou de absorção de vitamina K vão ter um nível plasmático reduzido de factor
X, um factor da coagulação, vitamina K-dependente.
A actividade do Factor X no plasma do doente é determinada por um teste de Tempo
de Protrombina (TP) modificado. O plasma do doente é diluído e adicionado ao plasma
deficitário em factor X. A correcção do tempo de coagulação prolongado do plasma
deficitário é proporcional à concentração (% de actividade) do factor específico no
plasma do doente, que se obtém a partir de uma curva de calibração.
Este kit não inclui os produtos abaixo mencionados, pelo que deverão ser pedidos em
separado:
Composição
O kit de Factor X deficient plasma (Plasma deficitário em factor X) é composto por:
X Factor X deficient plasma (Núm. Cat. 0008466300): recipientes 5 x 1 mL de
plasma humano liofilizado, do qual se eliminou artificialmente o Factor X com um
tampão e estabilizadores. A actividade residual do Factor X é inferior ou igual a
1%, enquanto todos os outros factores de têm níveis normais.
AVISOS E PRECAUÇÕES:
O material utilizado neste produto foi analisado com testes aprovados pela FDA e
verificou-se a ausência de reacção ao Antigénio de Superfície da Hepatite B (HBsAg),
aos anticorpos anti-HCV e anti-HIV 1/2. No entanto, deve-se manipular com precaução,
como potencialmente infeccioso. 2
Evitar o contacto com a pele e os olhos (S 24/25). Não deitar os resíduos no esgoto
(S 29). Usar vestuário de protecção adequado (S 36).
Américas e Pacífico
Plasma de Calibração
(Sistemas de Coagulação da IL)
Núm. Cat.
Núm. Cat.
0020000000
0008467300
Plasma de Referência Analisado-Normal (ELECTRA)
Controlo Normal
Europa
Plasma de Referência Analisado-Anormal (ELECTRA)
0020003110
49738750
ACL Futura/
ACL Advance
Média (% FX)
96,3
38,9
0009756710
ACL TOP
TP-Fibrinogénio HS (Sistemas de Coagulação da IL)
0008468210
TP-Fibrinogénio HS PLUS
0008469810
TP-Fibrinogénio Recombinante
0020005000
Normal
114,6
Controlos Especiais de Teste
64,6
Nível 1
Controlos Especiais de Teste
38,3
Nível 2
ELECTRA
Média (% FX)
49732400 ou 49732420
49732720 ou 49732750
RecombiPlasTin
0020002900 ou 0020003000
Diluente de Factores (Sistemas de Coagulação da IL)
Owren’s Buffer (ELECTRA)
0009757600
49738600
NOTA: Cada laboratório deve validar a sua escolha de associação reagente/aparelho.
CV% (Intra-ensaio) CV% (Inter-ensaio)
3,5
4,1
TP-Fibrinogénio (Sistemas de Coagulação da IL)
4,2
5,0
Média (% FX)
Normal
Anormal Baixo
4,6
6,0
4,5
6,1
1,8
2,2
1,3
1,0
1,9
2,0
96,6
27,5
0,9
1,7
2,9
2,4
Correlação:
Num estudo clínico, (n=62) obtiveram-se os seguintes dados e gráfico, no ACL 3000
utilizando um lote específico de reagente TP (TP-Fibrinogénio Recombinante):
Sistema
declive
intersecção
r
Método de referência
ACL 3000
1,0328
1,5176
0,9849
IL Test Plasma Deficitário em Factor X
Controlo de Qualidade
Resultados
Os plasmas deficitários fechados, que ainda não foram utilizados, são estáveis até ao
final do prazo de validade, que consta no rótulo, desde que conservados entre 2-8°C.
Os resultados do doente são expressos em Actividade (%), UI e segundos.
Para obter uma estabilidade óptima retire os plasmas deficitários do aparelho e
conserve-o entre 2-8°C, nos recipientes originais.
113,2
38,9
Normal
Anormal Baixo
Conservação e estabilidade do reagente
Estabilidade após reconstituição: 24 horas entre 2-8°C dentro do recipiente original ou
24 horas a uma temperatura de 15°C nos Sistemas ACL Futura, ACL Advance e ACL
TOP.
Média (% FX)
Normal
Anormal Baixo
0008467600
Dissolver o conteúdo de cada recipiente em 1 mL de água destilada (tipo II de acordo
com a NCCLS).3 Fechar o recipiente e homogeneizar suavemente. Verificar se o
produto fica completamente dissolvido. Conservar o reagente entre 15 e 25°C durante
30 minutos. Misturar invertendo o recipiente, antes de utilizar. Não agitar. Evitar a
formação de espuma.
Preparação
Precisão:
A precisão intra-ensaio e inter-ensaio foi avaliada, ao longo de vários ensaios (n=80)
em aparelhos diferentes, utilizando um lote específico de reagente TP (TP-Fibrinogénio
Recombinante - Núm. Cat. 0020005000 nos Sistemas ACL e RecombiPlasTin Núm. Cat. 0020002900/0020003000 no ELECTRA) com amostras normais e anormais.
Controlos Especiais de Teste Nível 1/2
Para realizar um programa completo de Controlo de Qualidade, recomenda-se a
utilização dos controlos normais e anormais.5 Os controlos da IL adequados para este
programa são o Controlo Normal e o Controlos Especiais de Teste Nível 1/2 (Sistemas
de Coagulação da IL) e o Plasma de Referência Analisado- Normal e Anormal
(ELECTRA). Cada laboratório deve estabelecer a sua própria média e desvio padrão e
deve efectuar um programa de controlo de qualidade para monitorizar os seus
resultados. Os controlos devem ser analisados uma vez em cada turno de 8 horas, de
acordo com a norma vigente no Laboratório. Ver Manual do Operador para mais
informações. Consultar a publicação de Westgard e col. para identificar e solucionar
situações anormais do Controlo de Qualidade.6
Para uso em diagnóstico in vitro.
Características técnicas
Familia ACL
49738740
0020003120
Devido a várias variáveis que podem afectar os tempos de coagulação (incluíndo a
idade da população), cada laboratório deve estabelecer os seus intervalos de valores
normais.
Limitações/interferências
As amostras que apresentem hemólise, icterícia ou lipémia excessivas, não devem ser
utilizadas para provas de coagulação, podendo surgir interferências causadas por
estas situações. Consultar os folhetos informativos específicos de cada reagente para
obter as informações individuais, relativas a interferências.
Método de ensaio
Em estudos de correlação (n=98), foi atingido o critério de aceitação de r > 0,95 e
intervalo 0,85-1,15. Um estudo adicional de correlação no ACL TOP vs. ACL Advance
(n=110), resultou num r > 0,95 e num declive de 0,97.
Seguir as instruções da técnica de acordo com o Manual do Operador e/ou com o
Manual de Aplicações dos Aparelhos IL e ELECTRA.
DANSK - Metodeforskrift revision 12/2008
SVENSK - Bruksanvisning Revision 12/2008
Venligst rekvirer den gældende udgave af metodeforskriften på dansk fra den lokale IL
distributør.
Vänligen kontakta ILS Laboratories AB för den senast uppdaterade svenska upplagan
av bruksanvisningen.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Indholdet i dette produkt er testet med analysemetoder godkendt af FDA og fundet
negative for Hepatitis B overflade antigen (HBsAg), Anti-HCV og HIV antistoffer.
På trods af dette skal indholdet behandles som potentielt smitte-farligt.
Undgå kontakt med huden og øjnene (S 24/25). Må ikke tømmes i kloakafløb (S 29).
Brug særligt arbejdstøj (S 36).
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR:
Materialet i denna produkt har testats med FDA godkända metoder och befunnits
negativt för Hepatit B ytantigen (HBsAg), Anti-HCV och HIV antikroppar. Produkten skall
hanteras som potentiellt smittsam.
Undvik kontakt med huden och ögonen (S 24/25). Töm ej i avloppet. (S 29).
Använd lämpliga skyddskläder (S 36).
Dette produkt er til in-vitro diagnostisk anvendelse.
Denna produkt är för in vitro diagnostiskt användande.
12/2008
Bibliography / Literatur / Bibliografía / Bibliographie / Bibliografia /Bibliografia / Litteratur / Litteraturförteckning /
1. Biggs R, Rizza C. Human Blood Coagulation, Haemostasis and Thrombosis. III ed.
Oxford, England: Blackwell Scientific Publications, 1984.
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1 N°04 / 2ème trimestre 2006 - Testa mora Free Chapter Corsica

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