PEEK PREVAIL™ CERVICAL 0381384 INTERBODY DEVICE

PEEK PREVAIL™ CERVICAL
INTERBODY DEVICE
IMPORT NT INFORM TION ON THE PEE PRE IL™ ER
0381384 Rev
B
INTER
INFORM TIONS IMPORT NTES ON ERN NT m n n
m
u
ca PEE PRE IL™
INFORM
N IMPORT NTE SO RE EL
n
m
ca PEE PRE IL™
W HTI INFORM TIONEN UM PEE PRE IL™ u n m n
ü
Ha w
u
INFORM IONI IMPORT NTI SUL
n
ca PEE PRE IL™
EL N RI INFORM TIE ER HET PEE PRE IL™
caa u nw
hu m dd
TI OPL SNIN ER OM PEE PRE IL™
ka n
m n
cag
TI INFORM TION OM PEE PRE IL™
ka m
n
n
nn
TI INFORM ON OM PEE PRE IL™
ka n
n
nn
TÄR EITÄ TIETO PEE PRE IL™
kaa
ΗΜ Ν
Π Η Φ
ΗΝ
ενική μεσοσπον λική σκε ή PEE PRE IL™
INFORM ES IMPORT NTES SO RE
n
ca PEE PRE IL™
ŮLE IT INFORM
éz m
vé
nky
n
PEE PRE IL™
TÄHTIS TE
ü
mba ka
ü
had vah
adm PEE PRE IL™ h
FONTOS INFORMÁ
PEE PRE IL™
ca n
dy zköz
INFORM
PEE PRE IL™ kak
m u īc
INFORM
PIE PEE PRE IL™ kak n da
n
n ų ūnų
W NE INFORM
TEM UR
ENI PEE PRE IL
ab zacj m dzy
w
zyj
LE ITÁ INFORMÁ
RI ENÍ
n m dz avc vé za ad n PEE PRE IL™
FURTHER INFORMATION
Recommended directions for use of this system (surgical operative techniques) are available at no charge upon request. If further information is needed or required,
please contact MEDTRONIC.
Français
OBJECTIF
DESCRIPTION
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel: + 31 45 566 80 00
DESCRIPTION
The PEEK PREVAIL™ Cervical Interbody Device is an intervertebral body fusion device with internal screw fixation. The screws protrude through the interbody portion
of the device and stabilize the vertebral body while preventing expulsion of the implant. The implant is “I-Beam” shaped with a 2 screw midline configuration. This
device is intended to be radiolucent and the interior space of the product is to be used with autograft.
The PEEK PREVAIL™ Cervical Interbody device implant is manufactured from PEEK Optima® and contains tantalum radiopaque markers and a Nitinol screw locking
mechanism. The screws used with this device (ZEPHIR® Anterior Cervical Screws) are manufactured from Titanium Alloy.
Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded. See the Medtronic catalog or price list for further information
about warranties and limitations of liability.
INDICATIONS
The PEEK PREVAIL™ Cervical Interbody Device is indicated for anterior cervical interbody fusion procedures in skeletally mature patients with cervical disc disease
at one level from the C2-C3 disc to the C7-T1 disc. Cervical disc disease is defined as intractable radiculopathy and/or myelopathy with herniated disc and/or
osteophyte formation on posterior vertebral endplates producing symptomatic nerve root and/or spinal cord compression confirmed by radiographic studies. The
PEEK PREVAIL™ Cervical Interbody Device must be used with internal screw fixation provided by ZEPHIR® Anterior Cervical Screws. The PEEK PREVAIL™ Cervical
Interbody Device implants are to be used with autograft and implanted via an open, anterior approach. This cervical device is to be used in patients who have had
six weeks of non-operative treatment.
CONTRAINDICATIONS
The PEEK PREVAIL™ Cervical Interbody device is not intended for posterior surgical implantation.
Contraindications include, but are not limited to:
1. Any case needing to mix metals from different components.
2. Any case not described in the indications.
3. Any medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of tumors or congenital abnormalities,
elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.
4. Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or where there is inadequate bone stock, bone quality, or anatomical definition.
5. Any patient unwilling to co-operate with postoperative instructions.
6. Fever or leukocytosis.
7. Infection, local to the operative site.
8. Mental illness.
9. Morbid obesity.
10. Pregnancy.
11. Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, and/or osteoporosis. Osteoporosis is a relative contraindication since this condition may limit the degree of
obtainable correction and/or the amount of mechanical fixation.
12. Signs of local inflammation.
13. Suspected or documented metal allergy or intolerance.
14. These devices must not be used for pediatric cases, nor where the patient still has general skeletal growth.
Contraindications of this device are consistent with those of other spinal systems.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS
All of the possible adverse events or complications associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of
possible adverse events or complications includes, but is not limited to:
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
Bone loss or decrease in bone density, possibly caused by stress shielding.
Cauda equina syndrome, neuropathy, neurological deficits (transient or permanent), paraplegia, paraparesis, reflex deficits, arachnoiditis, and/or muscle loss.
Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine. Loss of spinal mobility or function. Inability to perform the activities of daily living.
Change in mental status.
Death.
Development of respiratory problems, e.g. pulmonary embolism, atelectasis, bronchitis, pneumonia, etc.
Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components.
Dural tears, pseudomeningocele, fistula, persistent CSF leakage, meningitis.
Early or late loosening of the components. Implant migration.
Foreign body (allergic) reaction to the implants, debris, corrosion products, including metallosis, staining, tumor formation and/or autoimmune disease.
Fracture, microfracture, resorption, damage, penetration, and/or retropulsion of any spinal bone, of the autograft, or at the bone graft harvest site-at, above,
and/or below the level of surgery.
Gastrointestinal complications.
Graft donor site complications including pain, fracture, infection, or wound healing problems.
Hemorrhage, hematoma, occlusion, seroma, edema, embolism, stroke, excessive bleeding, phlebitis, damage to blood vessels, or cardiovascular system compromise.
Wound necrosis or wound dehiscence.
Herniated nucleus pulposus, disc disruption or degeneration at, above, or below the level of surgery.
Infection.
Loss of neurologial function, including paralysis (complete or incomplete), dysesthesia, hyperesthesia, anesthesia, paraesthesia, appearance or radiculopathy,
and/or the development or continuation of pain, numbness, neuroma, tingling sensation, sensory loss and/or spasms.
Non-union (or pseudarthrosis). Delayed union. Mal-union.
Postoperative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction.
Scar formation possibly causing neurological compromise around nerves and/or pain.
Subsidence of the device into vertebral body(ies).
Tissue or nerve damage, irrigation, and/or pain caused by improper positioning and placement of implants or instruments.
NOTE: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse events
WARNING(S)
A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where other patient conditions may compromise the
results. The PEEK PREVAIL™ Cervical Interbody Device must be used with the ZEPHIR® Anterior Cervical Screws to augment stability. Use of this product
without autograft may not be successful. No spinal implant can withstand body loads without the support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly
and/or breakage of the device(s) will eventually occur.
Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, proper selection and placement of the implant and good reduction are important
considerations in the success of surgery.
Never reuse an internal fixation device under any circumstances. Even when a removed device appears undamaged, it may have small defects or internal
stress patterns that may lead to early breakage. Damage of the thread will reduce the stability of the instrumentation.
Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results. Patients who smoke have been shown to have an increased incidence
of non-unions. These patients should be advised of this fact and warned of this consequence. Obese, malnourished, and/or alcohol abuse patients are also poor
candidates for spine fusion.
PRECAUTION(S)
PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this
document should be conveyed to the patient.
USA
INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT
l’implant intersomatique cervical PEEK PREVAIL™
L’implant intersomatique cervical PEEK PREVAIL™ est indiqué pour les procédures d’arthrodèse intersomatique cervicale antérieure sur les sujets à squelette adulte
présentant une hernie discale cervicale d’un seul niveau, du disque C2-C3 au disque C7-T1. Ce système est indiqué pour l’usage à un seul niveau uniquement sur le
rachis antérieur dorsal et le rachis cervical.
The PEEK PREVAIL™ Cervical Interbody Device is indicated for anterior cervical interbody fusion procedures in skeletally mature patients with cervical disc disease at
one level from the C2-C3 disc to the C7-T1 disc. This system is indicated for single-level use only in the cervical and thoracic anterior spine.
12.
13.
14.
FOR US AUDIENCES ONLY
CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.
Do not re-use or re-process devices labeled as single use devices. Re-use or re-processing of a single use devices may compromise the structural integrity and the
intended function of the device which could result in patient injury.
MRI INFORMATION
The PEEK PREVAIL™ Cervical Interbody Device with the ZEPHIR® Anterior Cervical Screws have not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment.
The PEEK PREVAIL™ Cervical Interbody Device with the ZEPHIR® Anterior Cervical Screws have not been tested for heating or migration in the MR environment.
IMPLANT SELECTION
The selection of the proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Plastic polymer implants are subject to repeated
stresses in use, and their strength is limited by the need to adapt the design to the size and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper
placement of the implant, and postoperative management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause material fatigue and consequent breakage,
bending or loosening of the device before the healing process is complete, which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.
PREOPERATIVE
1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.
2. Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.
3. Care should be used in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or damaged. Implants and instruments
should be protected during storage especially from corrosive environments.
4. Further information on the use of this system will be made available on request.
5. Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various com¬ponents before using the equipment and should personally assemble
the devices to verify that all parts and necessary instruments are present before the surgery begins.
6. The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery. An adequate inventory of implant sizes should be
available at the time of surgery, including sizes larger and smaller than those expected to be used.
7. Unless sterile packaged, all parts should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected need.
INTRAOPERATIVE
1.
2.
3.
4.
The instructions in any available applicable surgical technique manual should be carefully followed.
At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will cause loss of neurological functions.
Breakage, slippage, or misuse of instruments or implant components may cause injury to the patient or operative personnel.
To assure proper fusion below and around the location of the instrumentation, autograft should be used. Autograft must be placed in the area to be fused and graft
material must extend from the upper to the lower vertebrae being fused. When using the PEEK PREVAIL™ Cervical Interbody device, autograft should be used.
5. Bone cement should not be used since this material will make removal of the components difficult or impossible. The heat generated from the curing process
may also cause neurologic damage and bone necrosis.
POSTOPERATIVE
The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance, are extremely important.
1. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight bearing is recommended or required prior to firm
bony union, the patient must be warned that bending, loosening or breakage of the device are compli¬cations which can occur as a result of excessive weight
bearing or muscular activity. The risk of bending, loosening, or breakage of a temporary internal fixation device during postoperative rehabilitation may be
increased if the patient is active, or if the patient is debilitated, demented or otherwise unable to use crutches or other weight supporting devices. The patient
should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.
2. To allow the maximum chances for a successful surgical result: the patient or device should not be exposed to mechanical vibrations that may loosen the device
construct. The patient should be warned of this possibility and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any
type of sport participation. The patient should be advised not to smoke or consume excess alcohol during the bone healing process.
3. The patients should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion.
4. Failure to immobilize a delayed or non-union of bone will result in excessive and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue these stresses can
cause eventual bending, loosening, or breakage of the device. It is important that immobilization of the union is established and confirmed by roentgenographic
examination. Where there is a non-union, or if the components loosen, bend, and/or break, the device should be revised and/or removed immediately before
serious injury occurs.
5. Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible.
PACKAGING
Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness
and all components including instruments should be carefully checked to ensure that there is no damage prior to use. Damaged packages or products should not
be used, and should be returned to MEDTRONIC.
CLEANING AND DECONTAMINATION
Unless just removed from an unopened sterile MEDTRONIC package, all instruments and implants must be unpackaged, disassembled (if applicable) and cleaned before
sterilization and introduction into a sterile surgical field or, if applicable, return of the product to MEDTRONIC. Remove all packaging materials prior to disassembly (if
applicable) and cleaning. Cleaning instructions and associated disassembly instructions (if applicable) can be found at http://manuals.medtronic.com.
Note: certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners may damage some devices, particularly
instruments; these solutions should not be used unless instructed by the Instrument Care, Cleaning and Sterilization Quick Reference Guide part number 0381424.
Also, many instruments require disassembly before cleaning.
All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and/or possible improper functioning of the device.
STERILIZATION
The contents of the implant package for the PEEK PREVAIL™ Cervical Interbody Device are provided sterile via gamma irradiation. The ZEPHIR® Anterior Cervical Screws
and general instruments used with the PEEK PREVAIL™ Cervical Interbody Device are provided non-sterile.
Only sterile products should be placed in the operative field. Unless marked sterile and clearly labeled as such in an unopened sterile package provided by the
company, all implants and instruments used in surgery must be sterilized by the hospital prior to use. The products must be unpackaged, disassembled (if applicable)
and cleaned as specified above, prior to sterilization. Unless specified elsewhere, these products are recommended to be steam sterilized by the hospital using one
of the sets of process parameters below:
L’implant intersomatique cervical PEEK PREVAIL™ est un dispositif de fusion de disques intervertébraux à fixation interne par vis. Les vis dépassent de la partie
intersomatique du dispositif et stabilisent le corps vertébral tout en évitant l’expulsion de l’implant. L’implant en forme de « I » a une configuration à deux vis en ligne
médiane. Ce dispositif est prévu pour être perméable aux rayons X et son espace intérieur doit être utilisé avec une autogreffe.
L’implant intersomatique cervical PEEK PREVAIL™ est constitué de PEEK Optima® et contient des marqueurs radio-opaques au tantale ainsi qu’un mécanisme de
verrouillage des vis en nitinol. Les vis utilisées pour ce dispositif (vis cervicales antérieures ZEPHIR®) sont fabriquées en alliage de titane.
Les garanties implicites de qualité marchande, ainsi que l’aptitude à répondre à un objectif ou à un usage particulier, sont exclues. Se reporter au catalogue Medtronic
ou au tarif pour obtenir davantage d’informations sur les garanties et les limites de responsabilité.
INDICATIONS
L’implant intersomatique cervical PEEK PREVAIL™ est indiqué pour les procédures d’arthrodèse intersomatique cervicale antérieure sur les sujets à squelette adulte
présentant une hernie discale cervicale d’un seul niveau, du disque C2-C3 au disque C7-T1. La hernie discale cervicale est définie comme radiculopathie et/ou myélopathie
chronique avec hernie discale et/ou formation d’ostéophytes sur les plateaux vertébraux postérieurs, produisant une compression symptomatique des racines nerveuses
et/ou de la moelle épinière confirmée par des examens radiographiques. L’implant intersomatique cervical PEEK PREVAIL™ doit être utilisé avec une fixation interne
par vis grâce aux vis cervicales antérieures ZEPHIR®. Les implants intersomatiques cervicaux PEEK PREVAIL™ doivent être utilisés avec une autogreffe et implantés au
moyen d’une approche antérieure ouverte. Cet implant cervical doit être utilisé chez les patients ayant suivi un traitement non opératoire de six semaines.
RÉCLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT
Tout professionnel de santé (par exemple, un client ou un utilisateur de ce système de produits) ayant une réclamation ou un motif d’insatisfaction à formuler quant
à la qualité du produit, son identité, sa durée de vie, sa fiabilité, sa sécurité d’emploi, son efficacité et/ou ses performances, doit le faire savoir au distributeur ou à
MEDTRONIC. En outre, dans l’éventualité d’un « mauvais fonctionnement » d’un ou de plusieurs composants du système rachidien implanté (c.-à-d., lorsqu’un composant
ne répond à aucune des spécifications de performance ou ne fonctionne pas comme prévu), ou en cas de suspicion de mauvais fonctionnement, il y a lieu de le signaler
immédiatement au distributeur. Si jamais un produit MEDTRONIC « fonctionne mal » et peut avoir entraîné le décès du patient ou une lésion grave, ou y avoir contribué,
le distributeur doit être immédiatement informé par téléphone, par fax ou par courrier. Lors de toute réclamation, veuillez fournir le nom et le numéro du ou des
composants, le ou les numéros du lot, vos nom et adresse, la nature de la réclamation, et indiquer si vous souhaitez un rapport écrit du distributeur.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
m
m
RE
M IONES REL TI
PRO U TO
m
m
m
INFORM
©
N
El Dispositivo intersomático cervical PEEK PREVAIL™ está indicado para procedimientos de fusión intersomática cervical anterior en pacientes esqueléticamente
maduros con enfermedad discal cervical en un nivel desde el disco C2-C3 hasta el disco C7-T1. Este sistema está indicado únicamente para uso a un solo nivel en la
columna cervical y torácica anterior.
W
m
m
El implante cervical intersomático PEEK PREVAIL™ está fabricado por PEEK Optima® y contiene marcadores radiopacos de tántalo y un mecanismo de bloqueo de
tornillos de nitinol. Los tornillos utilizados con este dispositivo (tornillos cervicales anteriores ZEPHIR®) están fabricados en aleación de titanio.
IN
INDICACIONES
m
TIONEN
m
REMARQUE : Une intervention supplémentaire peut se révéler nécessaire pour corriger certains de ces événements indésirables prévisibles.
AVERTISSEMENTS
Tous les patients opérés n’obtiennent pas toujours un bon résultat. Cela est particulièrement vrai dans le cas de la chirurgie rachidienne où d’autres conditions du patient
peuvent compromettre les résultats. L’implant intersomatique cervical PEEK PREVAIL™ doit être utilisé avec les vis cervicales antérieures ZEPHIR® afin
d’augmenter la stabilité. L’utilisation de ce dispositif sans autogreffe peut s’avérer être un échec. Aucun implant rachidien ne peut supporter le poids du corps sans
le soutien de l’os. Dans un tel cas, il surviendrait éventuellement une torsion, un relâchement, un descellement et/ou une rupture du ou des dispositifs.
Les procédures préopératoires et peropératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, une sélection et une mise en place correctes des implants,
ainsi qu’une bonne réduction sont des éléments importants à prendre en compte dans la réussite de la procédure chirurgicale.
Le système de fixation interne ne peut en aucun cas être réutilisé. Même si un dispositif retiré du corps d’un patient semble intact, il peut présenter de petits
défauts et des contraintes internes susceptibles de provoquer une rupture prématurée. Un filetage endommagé peut réduire la stabilité de l’instrumentation.
En outre, une sélection adéquate des patients, ainsi que leur respect des instructions, auront des conséquences positives sur les résultats. Une augmentation de
l’incidence d’absence de consolidation osseuse a été démontrée chez les fumeurs. Ces patients doivent être informés et avertis de ce risque. Les patients obèses,
souffrant de malnutrition et/ou alcooliques sont de mauvais candidats pour la fusion vertébrale.
PRÉCAUTION(S)
REMARQUE À L’INTENTION DU MÉDECIN : Bien que le médecin soit un professionnel informé et représente l’intermédiaire entre la société et le patient, les informations
médicales importantes contenues dans ce document doivent être transmises au patient.
USA
NE S’APPLIQUE QU’AUX ETATS-UNIS
Ne pas réutiliser ni retraiter les dispositifs étiquetés comme étant à usage unique. Le réemploi ou le retraitement de dispositifs à usage unique peut compromettre
l’intégrité structurelle et le fonctionnement prévu de ces dispositifs, ce qui pourrait causer des lésions au patient.
INFORMATIONS RELATIVES À L’IRM
L’implant intersomatique cervical PEEK PREVAIL™ avec vis cervicales antérieures ZEPHIR® n’a pas été évalué du point de vue de son innocuité et de sa compatibilité dans
l’environnement IRM. L’implant intersomatique cervical PEEK PREVAIL™ avec vis cervicales antérieures ZEPHIR® n’a pas été évalué du point de vue de l’échauffement
ou de la migration dans l’environnement IRM.
CHOIX DE L’IMPLANT
Le choix de la taille, de la forme et du type d’implant qui convient est essentiel à la réussite de la procédure chez chaque patient. Les implants chirurgicaux en plastique
polymère sont soumis à des contraintes répétées pendant leur utilisation ; leur résistance est limitée par le besoin d’adapter la conception à la taille et à la forme des os
humains. Si le plus grand soin n’est pas pris lors de la sélection des patients, de la mise en place de l’implant et de la prise en charge postopératoire pour minimiser les
contraintes sur l’implant, ces contraintes entraîneront une usure importante pouvant provoquer une rupture, une torsion ou un desserrement du dispositif avant que le
processus de guérison ne soit terminé. Cela peut avoir pour conséquence des lésions supplémentaires ou nécessiter de retirer prématurément le dispositif.
EN PRÉOPÉRATOIRE
1. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications doivent être sélectionnés.
2. Les pathologies et/ou les prédispositions chez le patient, telles que celles abordées dans les contre-indications ci-dessus, doivent être évitées.
3. Le plus grand soin est de rigueur lors de la manipulation et de la conservation des éléments implantables. Les implants ne doivent être ni rayés, ni endommagés.
Les implants et les instruments doivent être protégés au cours du stockage, en particulier contre les environnements corrosifs.
4. De plus amples renseignements sur l’utilisation du système sont disponibles sur demande.
5. Dans la mesure où des éléments mécaniques sont impliqués, le chirurgien doit être familiarisé avec les différents éléments avant d’utiliser le matériel ;
il doit personnellement assembler les dispositifs pour s’assurer que toutes les pièces et tous les instruments nécessaires sont présents avant le début de
l’intervention.
6. Le type de système à assembler pour le cas doit être déterminé avant le début de l’intervention chirurgicale. Un inventaire adapté des tailles d’implants doit être
disponible au moment de l’intervention, y compris les tailles supérieures et inférieures à celles qu’il est prévu d’utiliser.
7. À moins qu’ils n’aient été fournis sous emballage stérile, tous les éléments doivent être nettoyés et stérilisés avant usage. Il est essentiel de disposer de composants
stériles supplémentaires en cas de besoin inattendu.
PRECAUCIONES
SOLO APLICABLE EN LOS EE. UU.
USA
INFORMACIÓN SOBRE RESONANCIAS MAGNÉTICAS
El dispositivo intersomático cervical PEEK PREVAIL™ con los tornillos cervicales anteriores ZEPHIR® no ha sido evaluado en lo que a seguridad y compatibilidad se
refiere en un entorno de resonancia magnética. El dispositivo intersomático cervical PEEK PREVAIL™ con los tornillos cervicales anteriores ZEPHIR® no ha sido probado
en lo que a calentamiento o desplazamiento se refiere en un entorno de resonancia magnética.
SELECCIÓN DEL IMPLANTE
La selección del tamaño, la forma y el diseño adecuados del implante para cada paciente es esencial para el éxito de la intervención. Los implantes quirúrgicos de
polímeros están sujetos a tensiones reiteradas derivadas de su uso, y su resistencia se ve limitada por la necesidad de adaptar el diseño al tamaño y la forma de los
huesos humanos. A menos que se tenga un enorme cuidado en la selección del paciente, la colocación adecuada del implante y el control postoperatorio para reducir
al mínimo la tensión sobre el implante, dichas tensiones pueden provocar la fatiga del material y su posterior rotura, curvatura o aflojamiento del dispositivo antes de
que concluya el proceso de consolidación, lo que podría dar lugar a una lesión mayor o a la necesidad de retirar el dispositivo de forma prematura.
INTR OPER TORIO
m
m
m
POSTOPER TORIO
m
DURÉE D’EXPOSITIONTEMPS DE SÉCHAGE
Vapeur
Pré-aspiration
132 °C (270 °F)
4 minutes
30 minutes
CYCLETEMPERATUREEXPOSURE TIME
DRY TIME
Vapeur
Gravité
121 °C (250 °F)
60 minutes
30 minutes
Steam
Pre-Vacuum
270°F (132°C)
4 Minutes
30 Minutes
Vapeur*
Pré-aspiration*
134 °C (273 °F)*
20 minutes*
30 minutes*
Steam
Gravity
250°F (121°C)
60 Minutes
30 Minutes
Vapeur*
Gravité*
134 °C (273 °F)*
20 minutes*
30 minutes*
Steam*
Pre-Vacuum*
273°F (134°C)*
20 Minutes*
30 Minutes*
Steam*
Gravity*
273°F (134°C)*
20 Minutes*
30 Minutes*
Tous les paramètres de stérilisation indiqués ci-dessus ne sont pas considérés comme des cycles standard par la Food and Drug Administration (FDA). Aux États-Unis,
utiliser uniquement des accessoires destinés à la stérilisation et approuvés par la FDA pour les paramètres de cycle de stérilisation sélectionnés (temps et température).
Il convient d’utiliser uniquement des accessoires pour la stérilisation (tels que des enveloppes de stérilisation, des poches de stérilisation, des indicateurs chimiques,
m
m
m
m m
m
m
m W
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
N
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m m
m m
m
m W
W
m
W
m
m m
W
M
w
m
m
mm
m
m
m
m
m
W
m
w
m
mm
m
m
m
N
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
US MERI
LOTEMPER TUR TIEMPO
POSI
NTIEMPO
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
M
IMPL NT
M
USW HL
W
m
m
m
ER UF EREN
PRE
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
mm
m
m
m
M
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
ON
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ONT MINIERUN
m
W
m
M
W
M
m
m
m
m
m
M
m
m
LL
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m m
m
m
m
IONE
EIT
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
M
m
m
m
m
w
m
EPHIR
m
m
m
ER OOP
PP
m
m
TEN TOT OOR OF OP OORS HRIFT
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
IF
m
m mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
M
m
m
m
m
m
mm
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
ESPOSI IONETEMPO
M
M
M
M
m
m
M
M
m
m
m
m
m
IU TUR
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
mm
REN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
NIN
m
m
m
m
m
m
m
H
m
NERIN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
M
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m m
m
m m
m
m
m
m
M m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
PRO
m
m
©
M
m
mm
m
m m
m
m
m
m
TET
m
m
m
mm
mm
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
M
M
m
m m
m
m
m
ETI
m
m
m
N RE OPPL SNIN ER
m
m
m
m
m
mm
mm
m
ER
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
mm
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
OM
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
mm
m
m
m m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
METO ES LUSTEMPER TURE SPONERIN STI T
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
M
m
m
m
m
mm
m
m
m
m m
m
mm
m
m
m
ONT MINERIN
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
M
RENSIN
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
PRO
m
m
m
m
m
FORP NIN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ELTEMPER TURE PONERIN STI TOR TI
m
m
m
m
m
m m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ELLER ETTER RE ISIS ON FR EN LE
STERILISERIN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
LE
m
POSTOPER TI
m
m
m
m m
m
m
m
m
LUSTEMPER TURE POSITIONSTI T RRETI
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ISSE NOR NIN ENE
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
RE
ON
mm
m
m
m
EPHIR
m
m
m
m
m
m
IMPL NT
M
m
m
m
m
m
m
M m
m m
m
m
m
mm
m
M
m
mm
m
m
NIN US TILL TER
MRI INFORM
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
RE FOR US
LÄ RES OR IN TION
m
M m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m m
m
m
ER LO
m
m
m
m
m
m
m
m
EL ER
m
m
mm
m
m
m
TIL LE EN
m
USA
TILL LÄ RE ELLER ENLI
m
m
mm
METO
M m
NOR NIN
mm
m
m m
m
RSLER
m
m
mm
RIN
m
M
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
mm
FORHOL SRE EL FORHOL SRE LER
m
m
m
m
m m
m
MER
m
m
m
m
m
mm
m
m
MER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
INTR OPER TI
m
m
m
REN
m
m
m
m
m
m
m m
PEE PRE IL
m
m m
RP
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
ESS
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
RSÄL NIN
m
M
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
EPHIR
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
EFTER OPER TION
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M m
m
m
mm
m
m
m
mm
m
m
m
m
mm
m
RÄNS
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
US
m m
mm
m
m
m
M
PREOPER TI
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
METO
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
mm
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
STERILISERIN
ONT MINERIN
m
m
m
mm
mm
STIFTNIN
m
M m
M m
m
m
m M
RIN
STERILISERIN
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
MR INFORM TION
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ÄLLER EN ST US
m
m
m
m
IR NIN ER
m
m
m
mm
m
IMPL NT
m
m
LLERIN
m
m
M
m
m
m
EM
m
m
m
m
EN Æ
m
m
m
mm
FOR NLE NIN
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
RNIN FE ER
m
m
m
m
m
M
m
m
m m
mm
mm
m
m
m
m
m
m
m
RE OPER TION
m
m
m
m
m
ELLER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
STERILIS TIE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
IN
m
REINI IN EN ONTSMETTIN
m
m
m
ERP
m
m
m
POSTOPER TI
m
m
m
TILL LÄ REN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
INTR OPER TI
m
m
m
m
m
m
m
m
RSI TI HET
mm
m
M m
m
m
m m
USA
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
ISSE NOR NIN ER UN Æ ES
m
m
m
NIN M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
RNIN
mm
m
m
m
m
m
m
EPHIR
m
m
m
m
UN ER OPER TION
m
m
m
mm
m
m
m
m
mm
mm
m
m
PEE PRE IL
m
m
mM m
m
m m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
POSTOPER TIEF
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
ONER
m
m
mm
m
PRÆOPER TI
m
m
m
mm
m
IMPL NT
m
m
m
m
m
m
m
MERI NS LO
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
MR INFORM TION
m
m
m
m
EEN RTS
m
m
mm
Æ ER UN US
USA
m
m
m
m
m æ
m
FORSI TI
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m m
mm
m
m
M
PEE PRE IL
m
m
m
m
m
m m
m
PREOPER TIEF
m
m
m
ME ELELSE TIL Æ EN
m
m
m
m
m m
m
m
M
m
m
FORHOL SRE LER
m
m
m
m
m
m
m
m
ONTR IN
m
m
m
m
m m
m
PEE PRE IL
m
m
mm
m
mm m
EMÆ
ww
EPER
m
M m
m
m
m
m
OOR
IN
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
mm
NNS MM HÄN ELSER
m
m
m
m
m
m
mm
mm m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
M
m
TOEP SSIN
m
m
m
m
m
m
MRI INFORM TIE
m
m
m
m
m
RTS
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
RSEL
m
m
INTR OPER TIEF
M
m
UR
M
m m
m
m
m
LOTEMPER TUR
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
RSLER
m
m
m
m
m
m
ONER
MULI
m
m
m
m
m
m
FE ER LE WET
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
LLEEN
USA
LET OP
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
w
m
m
m
m
m
m
m
OOR OR SM TRE ELEN
m
m
m
m
m
m
m
m
M
M
m
HÆN ELSER
V KTIG INFORMA ON OM
PEEK PREVAIL™ rv ka n rkorpora anordn ng
NORSK
m
m
m
M
m
m
M
FORM
m
m
m
m
POTENTIELL
m
m
m
m
m
m
m
m
PEE PRE IL
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
mm
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
©
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
TIONER
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
ONTR IN
M
M
m
mm
m
m
m m
m
m
m
PEE PRE IL
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
POTENTIELLE UTILSI TE
m
m
m
m
m
m
m
OPMER IN OOR
m
m
m
m
m
m
m
m
m
IMPL NT TSELE TIE
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
METO O
m
m
m
UN ME
m
m m
m
ONT MIN IONE
STERILI
M
m
SU PRES RI IONE
m
m m
m
m
m
m
m
LUSTEMPER TUREINWIR EITTRO NUN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
TIONER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
W RS HUWIN EN
m
m
SOLI ME
m
m
m
m
m
mm
m
IO
PULI
m
m
m
m
m
m
IM
m
m
mm
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
mm
m
m
m m
m
m
m
m
mm
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
IONI POSTOPER TORIE
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
M
M
UN
m
m
m
m
M
m
M
ES RI ELSE
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ON
W
m
m
m
m
m
m m
IONI INTR OPER TORIE
m
m
W
m
EPHIR
m
m
m
m
m
m
m
m
EI PRESENTI ISPOSITI
m
m
m
m
m
m
m
W
m
EN IT
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
IN
m
M
m
m
m
IONI PREOPER TORIE
m
m
m
m
m
m
m
mm m
m
m
m
SELE IONE ELL IMPI NTO
ON
m
m
m
m
m
TIONER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
V KTIG INFORMATION OM
PEEK PREVAIL™ rv ka m ankropp anordn ng
m
mm
mm
IN
ES RI NIN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
FE ER LE US LIMIT
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
INFORM IONI RM
W
m
METHO
m
m
m
m
m
w
LE
OPER TIONS OR EREITUN
m
m
m
m
m
m
m
TIONER
m
m
SOLO PER IL MER TO US
TTEN IONE
m
m
W
m
m
m
m
IONE
LI
IN
m
m
m
m
m
m
WER IN EN
m
m
m
m
m
m
m
NOT PER IL ME
m
m
W
m
m
m
m
m
m
UF IESER ORRI HTUN EN UF ÄR TE
m
m
mm
m
m
m
m
EN ER
m
m
STERILISIERUN
m
M
m
m
m
m
PEE PRE IL
m
m
m
m
m
m
ERTEN
USA
m
m
SE
m
m
m m
m
m
ES HRÄN
W
MRT INFORM TIONEN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
mm
m
m
m
ES RI ELSE
ONTR IN
m
m
MO ELI
m
m
m
m
mm
m
M
FTE
M
m
m
m
SVENSKA
m
M
m
m
m
TTERLI RE INFORM TION
m
m
m
m
m
M
m
m
M
m
M
©
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
V GTIG OPL SNINGER OM PEEK PREVAIL™
rv ka n rv r bra mp an a cag
m
m
m
m
m
NIS HE UN ES ESET
m
M TO O
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
w
m
m
NOT
ILT NUR FÜR LESER IN EN US
ORSI HT
NOR NUN
mm
m
m
m
m
w
m
m
m m
m
m
m
w
m
m
EPHIR
mm
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
ORSI HTSM SSN HME N
m
m
w
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
ER
NÆRMERE OPL SNIN ER
m
m m
m
m
TREL TERE
m
m
m
m
m
m
m
M
FORM
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
PEE PRE IL
m
w
m
REINI UN UN
m
m
m
m
m
TIES
m
m
m
m
m
m
ERE INFORM TIE
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m mm
m
m
m
m
m
m
m
PEE PRE IL
HINWEIS FÜR EN
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
HTEN
©
m
PRO
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
N
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
PEE PRE IL
m
ERSI
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
mm
ENTI
M
m
M
ONTR IN
m
m
m
m
TIES
m
m
m
m
m
m
IN
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
W
W
m
m
m
m
M
mm
m
m
PEE PRE IL
m
m
m
m
m
IONI
LI
m
ERP
m
POTEN
m
HINWEIS
w
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
M
M
W
m
ESTERILI
m
m
m
mm
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
DANSK
m
m
m
m
M
m
m
m
M
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
mm
m
ES ONT MIN
m
m
m
BELANGRI K INFORMATIE OVER HET
PEEK PREVAIL™ rv caa u nw rv hu pm dd
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
M
m
m
m
mm
M
m
m
m
m
m
LIMPIE
m
m
m
m
m
M
m
OEL
m
m
m
m
m
m
ROO TI
m
m
m m
PRO
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
mm
m
m
M
m
m
m
m
m
M
m
m
m
NEDERLANDS
m
m
m
m
m
mm
LUSTEMPER TUURSTERILIS TIETI
m
mm
M
METHO
ULTERIORI INFORM IONI
IONI
ONTROIN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
PRO OTTI
m
©
m
m
ES HRI IN
m
m
m
m
m
m
m
m
N HSOR
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
EM
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
IN
W
m
m
m
m
m
m
m
MI REL TI
m
INFORMA IONI IMPORTANTI SUL D po vo
n rv r bra
rv ca PEEK PREVAIL™
mm
m
m
m
LI HE UNERWÜNS HTE EREI NISSE
M
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
M
m
m
m
m
W
m
m
m
m
Tableau 1. Paramètres de stérilisation
CYCLETEMPÉRATURE
m
m
m
m
m
m
RE
m
M
M
m
M
m
m
m
m m
m
mm
m
m
m
m
m
OPO
m
m
W
m
m
m
M
m
W
m
m
m m
STÉRILISATION
MÉTHODE
m
m
w
m
mm
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
Tous les produits doivent être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation peut endommager le dispositif et/ou l’empêcher éventuellement de
fonctionner correctement.
Seuls des produits stériles doivent être placés dans le champ opératoire. Sauf s’ils portent la mention « stérile » et sont clairement étiquetés comme tels dans un
emballage stérile non ouvert fourni par le fabricant, tous les implants et instruments utilisés en chirurgie doivent être stérilisés par l’hôpital avant d’être utilisés. Les
produits doivent être déballés, démontés (s’il y a lieu) et nettoyés comme indiqué ci-dessus, avant la stérilisation. Sauf indication contraire, il est recommandé que
l’hôpital stérilise ces produits à la vapeur en utilisant l’un des ensembles de paramètres de traitement ci-dessous :
m
m
m
m
m m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
W
M
m
m
mM
W
m
INTR OPER TI
m
m
NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION
Le contenu de l’emballage de l’implant intersomatique cervical PEEK PREVAIL™ est stérilisé par rayons gamma. Les vis cervicales antérieures ZEPHIR® et les instruments
généraux utilisés avec l’implant intersomatique cervical PEEK PREVAIL™ sont fournis non stériles.
m
m m
m
Sauf s’ils viennent juste d’être retirés d’un emballage MEDTRONIC stérile non ouvert, tous les instruments et implants doivent être sortis de leur emballage, démontés
(le cas échéant) et nettoyés avant leur stérilisation et leur introduction dans un champ chirurgical stérile, ou (le cas échéant) avant d’être renvoyés à MEDTRONIC.
Enlever tous les matériaux d’emballage avant le démontage (le cas échéant) et le nettoyage. Les instructions de nettoyage et les instructions de démontage associées
(le cas échéant) sont disponibles sur le site http://manuals.medtronic.com.
Ne pas utiliser de solutions de nettoyage contenant du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel et/ou d’autres détergents alcalins, car ces solutions peuvent
endommager certains dispositifs, notamment les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées sauf sur indication du Guide de référence rapide sur l’entretien,
le nettoyage et la stérilisation de l’instrument, référence 0381424. En outre, de nombreux instruments doivent être démontés avant leur nettoyage.
m
PREOPERATORIO
1. Solo deberán ser seleccionados aquellos pacientes que cumplan con los criterios descritos en las indicaciones.
2. Deberán evitarse las afecciones y/o predisposiciones del paciente tales como las descritas en las contraindicaciones antes mencionadas.
3. Deberá ponerse especial cuidado durante la manipulación y el almacenamiento de los componentes del implante. Deberá evitarse que el implante sufra arañazos
o cualquier otro daño. Tanto los implantes como el instrumental deberán guardarse adecuadamente protegidos, especialmente de un ambiente corrosivo.
4. Se
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
©
m
m
m
M
m
USA
No reutilizar ni reprocesar los dispositivos marcados como dispositivos de un solo uso. La reutilización o el reprocesamiento de dispositivos de un solo uso podrían
comprometer la integridad estructural y la función prevista del dispositivo, lo cual podría provocar la lesión del paciente.
Les instructions et les mises en garde adressées par le médecin au patient en postopératoire, ainsi que l’observance de ces directives par le patient, sont extrêmement
importantes.
L’emballage de chaque composant doit être intact lors de sa réception. Si un système de prêts ou de dépôt est utilisé, vérifier soigneusement que tous les lots sont
complets et que tous les composants ont été soigneusement contrôlés pour s’assurer qu’ils ne présentent aucun défaut avant leur utilisation. Les emballages ou les
produits endommagés ne doivent pas être utilisés. Les renvoyer à MEDTRONIC.
m
Además, la adecuada selección y el correcto cumplimiento de las normas por parte del paciente afectarán notablemente los resultados. Se ha demostrado que los
pacientes fumadores presentan una mayor incidencia de no unión. Dichos pacientes deberán ser informados y advertidos de esta circunstancia. Los pacientes obesos,
con malnutrición y/o alcohólicos también son malos candidatos para la fusión espinal.
EN POSTOPÉRATOIRE
CONDITIONNEMENT
m
W
m
Nunca reutilice un dispositivo de fijación interna bajo ninguna circunstancia. Incluso aunque un dispositivo extraído no esté aparentemente dañado,
podría tener pequeños defectos o patrones de tensión internos que podrían originar una ruptura precoz. La estabilidad de la instrumentación se verá reducida si
existe algún daño en la rosca.
mm
1. Fournir au patient des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du dispositif. Si une mise en charge partielle est recommandée ou nécessaire avant
la consolidation complète de l’os, le patient doit être prévenu qu’une courbure, un desserrement ou une rupture des dispositifs sont des complications pouvant
survenir du fait d’une mise en charge excessive ou de l’activité musculaire. Le risque de courbure, de desserrement ou de rupture d’un dispositif de fixation
interne provisoire au cours de la rééducation postopératoire peut augmenter si le patient est actif, s’il est affaibli, s’il est dément ou encore s’il n’utilise pas de
béquilles ou d’autres dispositifs orthotiques. Avertir le patient d’éviter toute chute ou secousse brutale sur le rachis.
2. Pour que le résultat chirurgical ait un maximum de chances de réussite, le patient ou le dispositif ne doivent pas être exposés à des vibrations mécaniques ou
à un choc qui pourraient desserrer le montage. Le patient doit être informé de ce risque et avisé de limiter et restreindre son activité physique, notamment les
mouvements de levage et de torsion, ainsi que toute pratique sportive. Le patient doit être informé de ne pas fumer et de ne pas consommer d’alcool en excès
en cours du processus de guérison osseuse.
3. Le patient doit être informé de son incapacité à se pencher ou à se tourner à l’endroit où a eu lieu la fusion rachidienne ; il faut lui apprendre à compenser cette
restriction physique permanente des mouvements du corps.
4. Si l’on ne parvient pas à immobiliser une consolidation retardée ou l’absence de consolidation, cela provoquera des contraintes excessives et répétées sur l’implant.
Du fait du mécanisme de fatigue, ces contraintes peuvent éventuellement entraîner une torsion, un desserrement ou la rupture du dispositif. Il est important
d’assurer l’immobilisation du site opératoire du rachis jusqu’à ce qu’une consolidation osseuse solide soit établie et confirmée par un examen radiologique. Si
l’absence de consolidation perdure ou si les composants se desserrent, se déforment et/ou se cassent, le dispositif doit être contrôlé et/ou immédiatement retiré
avant qu’une lésion grave ne se produise.
5. Tous les dispositifs retirés doivent être traités de telle manière qu’il ne soit pas possible de les réutiliser dans une autre procédure chirurgicale.
m
Los procedimientos preoperatorios y quirúrgicos, que incluyen el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la selección y la colocación adecuadas del implante y la
buena reducción son aspectos importantes a tener en cuenta para el éxito de la intervención.
EN COURS D’INTERVENTION
1. Les consignes présentes dans tout manuel de technique chirurgicale applicable doivent être rigoureusement suivies.
2. User d’extrême prudence en permanence autour de la moelle épinière et des racines nerveuses. Une lésion des nerfs entraînera la perte des fonctions
neurologiques.
3. La rupture, un dérapage ou le mauvais emploi d’instruments ou de composants de l’implant peuvent entraîner des lésions chez le patient ou parmi le personnel
du bloc opératoire.
4. Une autogreffe doit être utilisée pour assurer une bonne fusion en-dessous et autour de la zone instrumentée. L’autogreffe doit être placée dans la zone à
fusionner, et le matériau de greffe doit s’étendre de la vertèbre supérieure à la vertèbre inférieure devant être fusionnées. Une autogreffe doit être utilisée avec
l’implant intersomatique cervical PEEK PREVAIL™.
5. Le ciment osseux ne peut être utilisé car ce matériau rend difficile, voire impossible, le retrait des composants. La chaleur générée par le processus de guérison
peut également provoquer des lésions neurologiques et une nécrose de l’os.
mM
m
No todas las intervenciones quirúrgicas logran un resultado satisfactorio. Esto es especialmente cierto en la cirugía de la columna, en la que muchas otras afecciones
del paciente pueden afectar a los resultados. El Dispositivo intersomático cervical PEEK PREVAIL™ debe utilizarse con los tornillos cervicales anteriores
ZEPHIR® para aumentar la estabilidad. El uso de este producto sin un autoinjerto podría no tener éxito. Ningún implante vertebral puede soportar cargas corporales
sin el apoyo del hueso. En ese caso, el/los dispositivo(s) podrían a la larga doblarse, soltarse, desensamblarse y/o partirse.
PRECAUCIÓN: LAS LEYES FEDERALES ESTADOUNIDENSES RESTRINGEN LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS O POR PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.
ATTENTION : LA LOI FEDERALE (AUX ETATS-UNIS) RESTREINT LA VENTE DE CES DISPOSITIFS AU MEDECIN OU SUR ORDONNANCE D’UN MEDECIN.
m
mm
m
W RNHINWEIS
NOTA PARA EL MÉDICO: Aunque el médico es el intermediario instruido entre la empresa y el paciente, la información relevante de carácter médico que se incluye
en este documento deberá facilitársele al paciente.
m m
m
m
m
ES HWER EN
m
TIONEN
m
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
AVISO(S)
m
m
m
m
m
PEE PRE IL
Pueden aparecer todos los acontecimientos adversos posibles asociados con la cirugía de fusión vertebral sin instrumentación. Con instrumentación, la lista de posibles
acontecimientos adversos o complicaciones incluye, entre otros:
NOTA: Puede ser necesaria una cirugía adicional para corregir algunos de estos posibles acontecimientos adversos
m
m
ONTR IN
M
1. Pérdida de masa ósea o disminución de la densidad ósea debida, probablemente, al efecto de stress shielding (relajación de tensiones).
2. Síndrome de cola de caballo, neuropatía, déficits neurológicos (transitorios o permanentes), paraplejia, paraparesia, hiporreflexia, aracnoiditis y/o pérdida
muscular.
3. Interrupción de cualquier posible crecimiento de la zona operada de la columna. Pérdida de movilidad o de funcionalidad en la columna. Incapacidad para realizar
las actividades de la vida diaria.
4. Alteración del estado mental.
5. Muerte.
6. Desarrollo de problemas respiratorios, p. ej. embolia pulmonar, atelectasis, bronquitis, neumonía, etc.
7. Desensamblaje, curvado y/o rotura de alguno o de todos los componentes.
8. Desgarros durales, pseudomeningocele, fístula, derrame persistente de LCR, meningitis.
9. Aflojamiento precoz o tardío de los componentes. Migración del implante.
10. Reacción a cuerpo extraño (alérgica) respecto a los implantes, residuos, productos de la corrosión, incluidos metalosis, coloración, formación de tumores y/o
enfermedades autoinmunitarias.
11. Fractura, microfractura, resorción, daño, penetración, y/o retropulsión de cualquier hueso vertebral, del autoinjerto, o en la zona de cultivo del injerto óseo en
el nivel de la intervención, por encima y/o por debajo del mismo.
12. Complicaciones gastrointestinales.
13. Complicaciones en la zona de obtención del injerto, incluidos dolor, fractura, infección o problemas de cicatrización de la herida.
14. Hemorragia, hematoma, oclusión, seroma, edema, embolia, accidente cerebrovascular, sangrado excesivo, flebitis, daño a los vasos sanguíneos, o trastornos del
sistema cardiovascular. Necrosis o dehiscencia de la herida.
15. Hernia del núcleo pulposo, disrupción o degeneración discal por encima o por debajo del nivel de la intervención, o en el propio nivel de la intervención.
16. Infección.
17. Pérdida de la función neurológica, incluidos parálisis (completa o parcial), disestesia, hiperestesia, anestesia, parestesia, aparición de radiculopatía, y/o desarrollo
o continuación de dolor, adormecimiento, neuroma, sensación de hormigueo, pérdida sensorial y/o espasmos.
18. Ausencia de unión (o pseudartrosis). Retraso en la unión. Mala unión.
19. Cambio postoperatorio en la curvatura vertebral, pérdida de corrección, altura, y/o reducción.
20. Formación de cicatrices que probablemente provoquen deterioro neurológico alrededor de los nervios y/o dolor.
21. Hundimiento del dispositivo en el/los cuerpo(s) vertebral(es).
22. Daño tisular o nervioso, irritación, y/o dolor causado por una colocación o posición incorrecta de los implantes o de los instrumentos.
m
m
m
WEITERE INFORM TIONEN
m
W
m
CONTRAINDICACIONES
m
m
M
m
m
M
Las garantías implícitas de comercialización y de idoneidad para un propósito o uso determinado quedan específicamente excluidas. Consulte el catálogo de Medtronic
o la lista de precios para conocer más detalles sobre las garantías y las limitaciones de responsabilidad.
m
m
m
M
M
m
m
1. Cualquier caso que necesite mezclar metales de diferentes componentes.
2. Cualquier caso que no figure en las indicaciones.
3. Cualquier otra afección quirúrgica o médica que excluya cualquier posible beneficio de la cirugía de implantación en la columna, como la presencia de tumores o
anomalías congénitas, la elevación de la velocidad de sedimentación que no se explica por la presencia de otras enfermedades, elevación del recuento leucocitario
(RL) o una marcada desviación a la izquierda del recuento leucocitario.
4. Cualquier paciente con una cobertura tisular inadecuada sobre la zona operatoria, o cuando haya una cantidad o calidad ósea, o una definición anatómica
inadecuadas.
5. Cualquier paciente que no desee cooperar con las instrucciones postoperatorias.
6. Fiebre o leucocitosis.
7. Infección, local en la zona operatoria.
8. Enfermedad mental.
9. Obesidad mórbida.
10. Embarazo.
11. Artrosis, absorción ósea, osteopenia, y/o osteoporosis. La osteoporosis es una contraindicación relativa, ya que esta afección puede limitar el grado de corrección
asequible y/o la cantidad de fijación mecánica.
12. Signos de inflamación localizada.
13. Alergia o intolerancia a los metales sospechada o documentada.
14. Estos dispositivos no se deben utilizar en casos pediátricos, ni en casos en los que el paciente aún presente un crecimiento esquelético general.
1. Une perte osseuse ou une diminution de la densité osseuse, éventuellement provoquée par le bouclier anti-contraintes.
2. Un syndrome de la queue de cheval, une neuropathie, des déficits neurologiques (passagers ou permanents), une paraplégie, une paraparésie, une diminution
des réflexes, une arachnoïdite et/ou une fonte musculaire.
3. L’arrêt de toute croissance éventuelle de la partie opérée du rachis. Une perte de la mobilité ou de la fonction rachidienne. Impossibilité d’effectuer les activités
de la vie quotidienne.
4. Une modification de l’état mental.
5. Le décès.
6. L’apparition de troubles respiratoires, par exemple embolie pulmonaire, atélectasie, bronchite, pneumonie, etc.
7. Le descellement, une torsion et/ou une rupture de l’un ou de tous les éléments du système.
8. Une déchirure de la dure-mère, pseudoméningocèle, fistule, fuite persistante de liquide céphalo-rachidien, méningite.
9. Le relâchement précoce ou tardif des composants. La migration de l’implant.
10. Une réaction (allergique) à un corps étranger dirigée contre les implants, les débris ou les produits de corrosion incluant une métallose, la formation de taches,
une tumeur et/ou une maladie auto-immune.
11. Une fracture, une microfracture, une résorption, une lésion, la pénétration et/ou la rétropulsion de tout élément osseux vertébral, de l’autogreffe ou au site de
prélèvement de greffe osseuse à l’endroit, au-dessus et/ou au-dessous du niveau de l’intervention chirurgicale.
12. Des complications intestinales.
13. Des complications au niveau du site de prélèvement de la greffe, notamment des douleurs, une fracture, de l’infection ou des difficultés de cicatrisation.
14. Une hémorragie, un hématome, une occlusion, un épanchement séreux, un œdème, une embolie, un accident vasculaire cérébral, une hémorragie, une phlébite,
une lésion des vaisseaux sanguins ou d’autres types d’affections du système cardiovasculaire. Une nécrose ou une déhiscence de la plaie.
15. Un nucleus pulposus hernié, une rupture du disque ou une dégénérescence à l’endroit, au-dessus ou en dessous du niveau de l’intervention chirurgicale.
16. L’infection.
17. La perte de la fonction neurologique, y compris une paralysie (totale ou partielle), dysesthésie, hyperesthésie, anesthésie, paresthésie, apparition d’une
radiculopathie et/ou apparition ou persistance de douleurs, engourdissements, neuromes, fourmillements, pertes sensorielles et/ou spasmes.
18. Une absence de consolidation (ou pseudarthrose). Retard de consolidation. Cal vicieux.
19. Des altérations postopératoires de la courbure du rachis, la perte et/ou la réduction de la correction ou de la hauteur.
20. La formation d’une cicatrice provoquant éventuellement une altération neurologique autour des nerfs et/ou une douleur.
21. La régression du dispositif dans le ou les corps vertébraux.
22. Des lésions tissulaires ou nerveuses, une irritation et/ou une douleur provoquées par un mauvais positionnement et une mauvaise mise en place des implants
ou des instruments.
m
m
m m
m
Les contre-indications incluent, de façon non limitative :
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
m
m
m
m
mm
m
m
Tous les événements indésirables possibles ou complications associés à la fusion rachidienne sans appareillage peuvent être observés. Avec appareillage, la liste des
événements indésirables éventuels inclut, tout en ne s’y limitant pas :
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
PRO
m
M
Les contre-indications de ce dispositif sont similaires à celles d’autres systèmes de fixation rachidienne.
M
m
m
TAL ANO
ES HREI UN
El Dispositivo intersomático cervical PEEK PREVAIL™ es un dispositivo de fusión intervertebral con fijación interna por tornillos. Los tornillos sobresalen de la sección
intersomática del dispositivo y estabilizan el cuerpo vertebral, al tiempo que evitan la expulsión del implante. El implante tiene forma de “I” con una configuración de
2 tornillos en la línea media. Este dispositivo está diseñado para ser radiotransparente y para que su espacio interior se use con autoinjerto.
Las contraindicaciones de este dispositivo son las mismas que las de otros sistemas vertebrales.
m
m
m
m
m
m
m
m
W HTIG INFORMATIONEN UM p k pr va ™
u on mp an a ür d Ha w rb äu
DEUTSCH
Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las siguientes:
1. Les cas nécessitant des mélanges de métaux de différents composants.
2. Tout cas non décrit dans les indications.
3. Tout autre état médical ou chirurgical qui entraverait les bénéfices potentiels de la chirurgie d’implants rachidiens, comme l’existence d’anomalies congénitales
ou de tumeurs, une augmentation de la vitesse de sédimentation inexpliquée par d’autres maladies, une augmentation de la leucocytémie ou une déviation
marquée vers la gauche de la formule leucocytaire.
4. Tout patient ayant une couverture tissulaire insuffisante du site opératoire, ou une réserve osseuse insuffisante ou de qualité insuffisante, ou encore une définition
anatomique inadéquate.
5. Tout patient ne souhaitant pas suivre les instructions postopératoires.
6. Fièvre ou leucocytose.
7. Infection localisée au site chirurgical.
8. Maladie mentale.
9. Obésité morbide.
10. Grossesse.
11. Une arthrose rapide, absorption osseuse, ostéopénie et/ou ostéoporose. L’ostéoporose constitue une contre-indication relative, car cette maladie peut limiter le
degré de correction possible et/ou le nombre de fixations mécaniques.
12. Signes d’inflammation locale.
13. Allergie ou intolérance, documentée ou suspectée, au métal.
14. Ces dispositifs ne doivent pas être utilisés dans les cas pédiatriques, ni chez les patients n’ayant pas encore atteint leur maturité squelettique.
m
m
DESCRIPCIÓN
El Dispositivo intersomático cervical PEEK PREVAIL™ está indicado para procedimientos de fusión intersomática cervical anterior en pacientes esqueléticamente
maduros con enfermedad discal cervical en un nivel desde el disco C2-C3 hasta el disco C7-T1. La enfermedad discal cervical se define como una radiculopatía y/o
mielopatía intratables con disco herniado y/o formación de osteofito en las sínfisis vertebrales que produce compresión sintomática de la raíz del nervio y/o la médula
espinal confirmada por estudios radiográficos. El Dispositivo intersomático cervical PEEK PREVAIL™ debe utilizarse con fijación interna por tornillos mediante tornillos
cervicales anteriores ZEPHIR®. Los implantes intersomáticos cervicales PEEK PREVAIL™ deben usarse con autoinjerto y deben implantarse en aproximación abierta
anterior. Este dispositivo cervical debe usarse en pacientes que han recibido un tratamiento no operatorio de seis semanas.
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
El Dispositivo intersomático cervical PEEK PREVAIL™ no está diseñado para implantación quirúrgica posterior.
CONTRE-INDICATIONS
m
M
EINS
PROPÓSITO
ION
m
m
m
m
m
m
©2010 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Tous droits réservés.
Español
m
m
m
Le mode d’emploi recommandé pour l’utilisation de ce système (techniques chirurgicales) est disponible gratuitement sur demande. Pour en savoir davantage,
s’adresser à MEDTRONIC.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE
EL Dispositivo intersomático cervical PEEK PREVAIL™
m
L’implant intersomatique cervical PEEK PREVAIL™ n’est pas destiné à une implantation chirurgicale postérieure.
METHOD
Table 1. Sterilization parameters
*En dehors des États-Unis, certaines autorités sanitaires non américaines recommandent une stérilisation selon ces paramètres afin de limiter le risque de transmission
de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.
©2010 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. All rights reserved.
PURPOSE
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Enlever tous les matériaux d’emballage avant la stérilisation. Seuls des implants et des instruments stériles doivent être utilisés en chirurgie. Aucun implant ne doit être
réutilisé une fois entré en contact avec des tissus ou des liquides organiques humains. Toujours nettoyer et restériliser immédiatement les instruments ayant été utilisés
lors d’une intervention chirurgicale. Le traitement des instruments doit être effectué avant leur manipulation ou (le cas échéant) leur renvoi à MEDTRONIC.
Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products), who has any complaints or who has experienced any dissatisfaction in the product
quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the distributor or MEDTRONIC. Further, if any of the implanted spinal
system component(s) ever “malfunctions,” (i.e., does not meet any of its performance specifications or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing
so, the distributor should be notified immediately. If any MEDTRONIC product ever “malfunctions” and may have caused or contributed to the death or serious injury of
a patient, the distributor should be notified immediately by telephone, fax or written correspondence. When filing a complaint, please provide the component(s) name
and number, lot number(s), your name and address, the nature of the complaint and notification of whether a written report from the distributor is requested.
Important Information on the
PEEK PREVAIL™ CERVICAL INTERBODY DEVICE
ENGL SH
*For outside the United States, some non-U.S. Health Care Authorities recommend sterilization according to these parameters so as to minimize the potential risk of
transmission of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.
PRODUCT COMPLAINTS
Australian Sponsor:
Medtronic Australasia Pty Ltd
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
97 Waterloo Rd
1800 Pyramid Place
North Ryde, NSW 2113
Memphis, TN 38132
Australia
Telephone 800 933 2635 (In U.S.A.)
901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax
901 396 0356
des indicateurs biologiques et des cassettes de stérilisation) approuvés pour leurs marchés.
Remove all packaging material prior to sterilization. Only sterile implants and instruments should be used in surgery. No implant should be re-used once it comes
into contact with human tissue or body fluid. Always immediately clean and re-sterilize instruments that have been used in surgery. This process must be performed
before handling or (if applicable) returning to MEDTRONIC.
0123
Not all of the sterilization parameters provided above are considered to be standard cycles according to the Food and Drug Administration (FDA). In the United
States, use only sterilizer accessories that have been cleared by the FDA for the selected sterilization cycle parameters (time and temperature). Users should only
use sterilizer accessories (such as sterilization wraps, sterilization pouches, chemical indicators, biological indicators, and sterilization cassettes) that have been
cleared for use in their markets.
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
M
m
SUOMI
TÄRKEITÄ TIETOJA PEEK PREVAIL™ servikaalisesta väliosalaitteesta
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η αυχενική μεσοσπονδυλική συσκευή PEEK PREVAIL™ δεν προορίζεται για οπίσθια χειρουργική εμφύτευση.
Οι αντενδείξεις περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό:
KÄYTTÖTARKOITUS
PEEK PREVAIL™ servikaalinen väliosalaite on tarkoitettu anterioriseen servikaaliseen väliosan fuusiotoimen¬piteisiin luustoltaan kehittyneillä potilailla, joilla on
jonkinasteinen servikaalisen välilevyn sairaus levytasolta C2–C3 tasolle C7–T1. Tämä järjestelmä on tarkoitettu vain yhden tason käyttöön kaulan ja rintarangan
anteriorisessa selkärangassa.
KUVAUS
PEEK PREVAIL™ servikaalinen väliosalaite on selkänikamien välinen fuusiolaite, jonka kiinnitysruuvit sijaitsevat laitteen sisällä. Ruuvit työntyvät esiin laitteen
väliosasta stabiloiden selkänikaman ja samalla estäen implantin poistumisen. Implantti on ”I-palkin” muotoinen ja sisältää 2 keskellä sijaitsevaa ruuvia. Tämä laite
on tarkoitettu radiokuultavaksi, ja tuotteen sisäosa on tarkoitettu käytettäväksi luusiirrettä varten.
PEEK PREVAIL™ servikaalisen väliosaimplantin valmistukseen käytetty PEEK Optima® sisältää radiokuultavia tantalum-ilmaisimia ja nitinolisen ruuvinlukitusmekanismin.
Tässä laitteessa käytetyt ruuvit (ZEPHIR® anterioriset servikaaliruuvit) on valmistettu titaaniseoksesta.
Hiljaiset takuut, jotka koskevat myytävyyttä ja sopivuutta tiettyyn tarkoitukseen tai käyttöön, ovat nimenomaisesti poissuljettuja. Katso Medtronicin luettelosta tai
hinnastosta lisätietoja takuista ja vastuurajoituksista.
KÄYTTÖAIHEET
PEEK PREVAIL™ servikaalinen väliosalaite on tarkoitettu anterioriseen servikaaliseen väliosan fuusiotoimen¬piteisiin luustoltaan kehittyneillä potilailla, joilla
on jonkinasteinen servikaalisen välilevyn sairaus levyalueelta C2–C3 alueelle C7–T1. Servikaalinen välileyn sairaus määritellään vaikeaksi radikulopatiaksi ja/
tai myelo¬patiaksi, johon liittyy hernioitunut välilevy ja/tai luupiikin muodostuminen posteriorisissa selkärangan päätylevyissä, mikä tuottaa symptomaattisen
hermojuuren ja/tai selkäytimen puristuman, mikä on vahvistettu radiologisella tutkimuksella. PEEK PREVAIL™ servikaalista väliosalaitetta täytyy käyttää sisäisen
ruuvikiinni¬tyksen kanssa, mikä aikaansaadaan ZEPHIR®-mallisilla anteriorisilla servikaaliruuveilla. PEEK PREVAIL™ servikaaliset väliosaimplantit on tarkoitettu
käytettäviksi omakudossiirteen kanssa ja implantoitaviksi käyttämällä avointa anteriorista menetelmää. Tätä servikaalilaitetta tulee käyttää potilailla, jotka ovat
käyneet läpi kuuden viikon ei-leikkaushoidon.
VASTA-AIHEET
PEEK PREVAIL™ servikaalista väliosalaitetta ei ole tarkoitettu posterioriseen kirurgiseen implantaatioon.
Vasta-aiheet sisältävät seuraavia tiloja kuitenkaan niihin rajoittumatta:
1. Kaikki tapaukset, joissa eri komponenttien metalleja on yhdistettävä.
2. Kaikki tapaukset, joita ei ole kuvattu käyttöaiheissa.
3. Jokin muu lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estää selkäimplantista saatavan mahdollisen hyödyn; esimerkiksi tuumorit tai synnynnäiset
poikkeavuudet, sedimentaatiomäärän nousu, kun sitä ei voi selittää muilla taudeilla, valkosolujen lisääntyminen tai selvä siirtymä vasemmalle valkosolujen
erittelylaskennassa.
4. Potilas, jolla ei ole riittävästi kudosta leikkauspaikan peittämiseen tai jolla on riittämätön luumäärä, liian heikko luun laatu tai anatominen este leikkaukseen.
5. Potilas, joka on haluton noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita.
6. Kuume tai leukosytoosi.
7. Paikallinen infektio leikkauspaikassa.
8. Henkinen sairaus.
9. Sairaalloinen lihavuus.
10. Raskaus.
11. Nopeasti etenevä nivelsairaus, luun resorptio, osteopenia, osteoporoosi. Osteoporoosi on suhteellinen vasta-aihe, koska tämä sairaus saattaa rajoittaa korjauksessa
ja mekaanisessa fiksaatiossa saavutettavaa tulosta.
12. Paikallisen tulehduksen merkkejä.
13. Epäilty tai todettu metalliallergia tai -intoleranssi.
14. Näitä laitteita ei saa käyttää lapsilla tai potilailla, joiden luusto vielä kasvaa.
Tämän laitteen vasta-aiheet ovat yhdenmukaisia muiden spinaalijärjestelmien vasta-aiheiden kanssa.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kaikki haittavaikutukset ja komplikaatiot, jotka saattavat liittyä ilman instrumentointia suoritettavaan selkärankafuusioon, ovat mahdollisia. Mahdolliset
haittavaikutukset instrumentteja käytettäessä näihin kuitenkaan rajoittumatta:
1. Mahdollisesti kuormituskatoilmiön aiheuttama luun menetys tai luutiheyden pieneneminen.
2. Cauda equina -oireyhtymä, neuropatia, neurologiset vajavuudet (väliaikaiset tai pysyvät), alaraajahalvaus, parapareesi, refleksin puute, araknoidiitti ja/tai
lihasvoiman häviäminen.
3. Selkärangan operoidun osan mahdollisen kasvun pysähtyminen. Selkärangan liikkuvuuden tai toiminnan häviäminen. Liikuntakyvyttömyys jokapäiväisessä elämässä.
4. Muutos henkisessä tilassa.
5. Kuolema.
6. Hengitystieongelmat, esimerkiksi keuhkoembolia, keuhkoatelektaasi, bronkiitti, pneumonia.
7. Jonkin tai kaikkien osien irtoaminen toisistaan, taipuminen ja/tai rikkoutuminen.
8. Duuran repeämät, pseudomeningoseele, avanne, jatkuva selkäydinnesteen vuoto, aivokalvontulehdus.
9. Komponenttien liian aikainen tai myöhäinen irtoaminen. Implantin siirtyminen.
10. Vieraan esineen aiheuttama (allerginen) reaktio, joka aiheutuu implantista, jäänteistä, korroosiotuotteista, mm. metalloosi, tahraantuminen, tuumorin
muodostuminen ja/tai autoimmuunisairaus.
11. Murtuma, mikromurtuma, resorptio, vaurio ja spinaaliluun tai luusiirteen työntyminen ja/tai takaisintyöntyminen tai luusiirteen luovutuspaikka leikkauskohdassa
tai sen ylä- ja/tai alapuolella.
12. Gastrointestinaaliset komplikaatiot.
13. Luusiirteen luovutuspaikan komplikaatiot, mm. kipu, murtuma, infektio tai haavan paranemisongelmat.
14. Verenvuoto, hematooma, okkluusio, seroma, ödeema, embolia, aivohalvaus, liiallinen verenvuoto, laskimotulehdus, verisuonivaurio tai sydän- ja
verisuonijärjestelmän heikentyminen. Haavanekroosi tai haavan avautuminen.
15. Hernioitunut nikamavälilevyn ydin, levyn repeämä tai degeneraatiota leikkauskohdassa, sen yläpuolella tai alapuolella.
16. Infektio.
17. Neurologisen toiminnon häviäminen, mm. halvaantuminen (täydellinen tai osittainen), tuntohäiriö, liikaherkkätuntoisuus, anestesia, parestesia, radiokulopatia
ja/tai kivun kehittyminen tai jatkuminen, tunnottomuus, neurooma, kihelmöinnin tunne, tuntohäiriö ja/tai kouristukset.
18. Luutumattomuus (valenivel). Viivästynyt luutuminen. Virheellinen luutuminen.
19. Leikkauksen jälkeinen muutos selkärangan kaaressa, korjauksen tai korkeuden häviäminen ja/tai luukato.
20. Arpimuodostuma, joka mahdollisesti aiheuttaa neurologista heikkenemistä hermojen ympärillä ja/tai kipua.
21. Laitteen vajoaminen nivelsolmuun (tai -solmuihin).
22. Kudos- tai hermovaurio, huuhtelu ja/tai kipu, joka johtuu implantin tai työkalujen väärästä asennosta tai sijainnista.
1. Οποιαδήποτε περίπτωση απαιτεί την ανάμειξη μετάλλων από διαφορετικά εξαρτήματα.
2. Οποιαδήποτε περίπτωση που δεν περιγράφεται στις ενδείξεις.
3. Οποιαδήποτε άλλη ιατρική ή χειρουργική κατάσταση η οποία θα μπορούσε να αποκλείσει τα ενδεχόμενα οφέλη της σπονδυλικής εμφύτευσης, όπως η παρουσία
εκ γενετής ανωμαλιών, η αύξηση του ρυθμού καθίζησης μη εξηγήσιμη από άλλες ασθένειες, η αύξηση της ποσότητας λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) ή μια εμφανής
μετατόπιση προς τα αριστερά της διαφορικής μέτρησης των WBC.
4. Οποιοσδήποτε ασθενής με ανεπαρκή κάλυψη ιστού πάνω από τη θέση εγχείρησης, ή όπου είναι ανεπαρκής η οστική ποσότητα, η οστική ποιότητα, ή ο ανατομικός καθορισμός.
5. Οποιοσδήποτε ασθενής που δεν προτίθεται να συμμορφωθεί με τις μετεγχειρητικές οδηγίες.
6. Πυρετός ή λευκοκυττάρωση.
7. Λοίμωξη, τοπική στη θέση επέμβασης.
8. Διανοητική πάθηση.
9. Παθολογική παχυσαρκία.
10. Εγκυμοσύνη.
11. Ταχεία αρθροπάθεια, οστική απορρόφηση, οστεοπενία και/ή οστεοπόρωση. Η οστεοπόρωση είναι σχετική αντένδειξη καθώς η κατάσταση αυτή μπορεί να
περιορίσει το βαθμό επιτεύξιμης διόρθωσης ή και το ποσοστό μηχανικής καθήλωσης.
12. Ενδείξεις τοπικής φλεγμονής.
13. Υποψία ή τεκμηρίωση αλλεργίας ή έλλειψης ανοχής σε μέταλλα.
14. Αυτές οι συσκευές δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για παιδιατρικές περιπτώσεις, ούτε όταν ο ασθενής βρίσκεται ακόμα σε φάση γενικής σκελετικής ανάπτυξης.
Οι αντενδείξεις αυτής της συσκευής είναι συνεπείς με αυτές άλλων σπονδυλικών συστημάτων.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Είναι πιθανές όλες οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ή επιπλοκές που σχετίζονται με τη χειρουργική σπονδυλοδεσίας χωρίς εργαλεία. Με τα εργαλεία, ένας κατάλογος
ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών ή επιπλοκών περιλαμβάνει, χωρίς περιορισμό:
1. Απώλεια οστού ή μείωση πυκνότητας οστού, οφειλόμενη πιθανώς σε θωράκιση τάσης.
2. Σύνδρομο ιππουρίδας (cauda equina), νευροπάθεια, νευρολογική ανεπάρκεια (προσωρινή ή μόνιμη), παραπληγία, παραπάρεση, ανεπάρκεια αντανακλαστικών,
αραχνοειδίτιδα ή και απώλεια μυών.
3. Διακοπή οποιασδήποτε ενδεχόμενης ανάπτυξης του εγχειρισμένου τμήματος της σπονδυλικής στήλης. Απώλεια σπονδυλικής κινητικότητας ή λειτουργικότητας.
Ανικανότητα εκτέλεσης των καθημερινών δραστηριοτήτων.
4. Αλλαγή στη διανοητική κατάσταση.
5. Θάνατος.
6. Ανάπτυξη αναπνευστικών προβλημάτων, όπως πνευμονική εμβολή, ατελεκτασία, βρογχίτιδα, πνευμονία, κ.λπ.
7. Αποσυναρμολόγηση, λύγισμα και/ή θρυμματισμός οποιουδήποτε ή όλων των εξαρτημάτων.
8. Διάρρηξη σκληρής μήνιγγας, σχηματισμό ψευδομηνιγγοκυττάρων, αναστόμωση, επίμονη διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού, μηνιγγίτιδα.
9. Πρώιμη ή καθυστερημένη χαλάρωση των εξαρτημάτων. Μετατόπιση εμφυτεύματος.
10. Αλλεργική αντίδραση σε ξένα σώματα στα εμφυτεύματα, στα θραύσματα, στα προϊόντα διάβρωσης που μπορούν να προκαλέσουν μετάλλωση των οστών, κηλίδωση,
σχηματισμό όγκου ή και αυτοάνοση ασθένεια.
11. Κάταγμα, μικροκάταγμα, επαναπορρόφηση, ζημιά, διάτρηση και/ή παλινδρόμηση οποιουδήποτε σπονδυλικού οστού, του οστικού μοσχεύματος, ή στη θέση λήψης
του οστικού μοσχεύματος, πάνω ή και κάτω από το επίπεδο της εγχείρησης.
12. Γαστρεντερικές επιπλοκές.
13. Επιπλοκές στη θέση εγχείρησης του δότη του εμφυτεύματος που συμπεριλαμβάνουν πόνο, κάταγμα, μόλυνση ή προβλήματα αποθεραπείας του τραύματος.
14. Αιμορραγία, αιμάτωμα, απόφραξη, παραμοσχευματικό υγρό, οίδημα, εμβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερβολική αιμορραγία, φλεβίτιδα, βλάβη στα αιμοφόρα
αγγεία, ή διακύβευση του καρδιαγγειακού συστήματος. Νέκρωση ή διάνοιξη τραύματος.
15. Κήλη πηκτοειδούς πυρήνα, διατάραξη δίσκου ή εκφυλισμός στο επίπεδο, πάνω από το επίπεδο ή κάτω από το επίπεδο της χειρουργικής επέμβασης.
16. Λοίμωξη.
17. Απώλεια νευρολογικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της παράλυσης (πλήρους ή μερικής), δυσαισθησία, υπεραισθησία, αναισθησία, παραισθησία, παρουσίαση
ριζοπάθειας και/ή ανάπτυξη ή συνέχιση πόνου, μούδιασμα, νεύρωμα, αίσθηση κνησμού, απώλεια αισθήσεων ή και σπασμοί.
18. Μη ένωση (ή ψευδάρθρωση). Καθυστερημένη συνένωση. Ακατάλληλη συνένωση.
19. Μετεγχειρητική αλλαγή της σπονδυλικής καμπύλωσης, απώλεια διόρθωσης, ύψους ή και ανάταξης.
20. Σχηματισμός ουλής που πιθανόν να προκαλεί νευρολογική διακύβευση γύρω από τα νεύρα ή και πόνο.
21. Καθίζηση της συσκευής εντός των σπονδύλων.
22. Ζημιά στον ιστό ή τα νεύρα, καταιονισμός και/ή πόνος που έχει προκληθεί από ακατάλληλη τοποθέτηση και προσανατολισμό των εμφυτευμάτων ή εργαλείων.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σημείωση: Μπορεί να απαιτείται πρόσθετη εγχείρηση για τη διόρθωση ορισμένων από τις ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Το αποτέλεσμα δεν είναι πάντα επιτυχές σε κάθε χειρουργική περίπτωση. Αυτό αληθεύει ιδιαίτερα στη χειρουργική σπονδυλικής στήλης όπου άλλες παθήσεις του
ασθενούς μπορεί να διακυβεύσουν τα αποτελέσματα. Η αυχενική μεσοσπονδυλική συσκευή PEEK PREVAIL™ πρέπει να χρησιμοποιείται με πρόσθιους
αυχενικούς κοχλίες ZEPHIR® για την ενίσχυση της σταθερότητάς της.. Η χρήση αυτού του προϊόντος χωρίς οστικό μόσχευμα μπορεί να μην οδηγήσει σε
επιτυχία. Κανένα σπονδυλικό εμφύτευμα δεν μπορεί να υποστηρίξει το βάρος του σώματος χωρίς τη στήριξη του οστού. Στην περίπτωση αυτή, αυτό που θα συμβεί
τελικά θα είναι αιμορραγία, χαλάρωση, αποσυναρμολόγηση ή και θραύση της(των) συσκευής(ών).
Οι προεγχειρητικές και εγχειρητικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένης της γνώσης χειρουργικών τεχνικών, η κατάλληλη επιλογή και τοποθέτηση του εμφυτεύματος
και η ορθή ανάταξη, είναι θέματα που πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη για την επιτυχία της χειρουργικής επέμβασης.
Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ εσωτερική συσκευή καθήλωσης σε οποιαδήποτε περίπτωση. Έστω και εάν μια συσκευή που έχει αφαιρεθεί φαίνεται να
μην έχει υποστεί ζημιά, μπορεί να έχει μικρο-ελαττώματα ή εσωτερικές περιοχές που έχουν υποστεί καταπονήσεις, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε πρώιμη θραύση.
Τυχόν ζημιά στις σπειρώσεις θα μειώσει τη σταθερότητα των εργαλείων.
Επιπλέον, η κατάλληλη επιλογή και συμμόρφωση του ασθενούς θα επηρεάσει σε μεγάλο βαθμό τα αποτελέσματα. Ασθενείς που καπνίζουν παρουσιάζουν περισσότερα
περιστατικά μη συνένωσης. Θα πρέπει να ενημερώνετε αυτούς τους ασθενείς σχετικά με αυτό το γεγονός και να τους προειδοποιείτε για αυτήν τη συνέπεια. Ασθενείς
που είναι παχύσαρκοι, υποσιτιζόμενοι ή και κάνουν κατάχρηση αλκοόλ, δεν είναι επίσης κατάλληλοι υποψήφιοι για επέμβαση σπονδυλοδεσίας.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ: Αν και ο ιατρός είναι ο ενημερωμένος σύνδεσμος μεταξύ της εταιρείας και του ασθενούς, οι σημαντικές ιατρικές πληροφορίες που
περιέχονται στο παρόν έγγραφο θα πρέπει να μεταβιβαστούν στον ασθενή.
USA
MΟΝΟ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΝΤΟΣ ΤΩΝ Η.Π.Α.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΟ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΟ ΔΙΚΑΙΟ (Η.Π.Α.) ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΙ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟ Η ΚΑΤΟΠΙΝ ΕΝΤΟΛΗΣ ΙΑΤΡΟΥ.
HUOMAA: Lisäleikkaus saattaa olla tarpeen joidenkin odotettavissa olevien haittavaikutusten korjaamiseksi.
Μην επαναχρησιμοποιείτε ή επανεπεξεργάζεστε συσκευές που έχουν επισημανθεί ως συσκευές για μία μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση ή επανεπεξεργασία
συσκευών που προορίζονται για μία μόνο χρήση μπορεί να διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα και την προοριζόμενη λειτουργία της συσκευής, κάτι που μπορεί να
προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.
VAROITUKSET
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ (MRI)
Kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä ei aina saavuteta menestyksellistä tulosta. Tämä pätee erityisesti selkäkirurgiaan, jossa potilaan muut sairaudet saattavat vaarantaa
lopputuloksen. PEEK PREVAIL™ servikaalista väliosalaitetta täytyy käyttää ZEPHIR®-merkkisten anterioristen servikaaliruuvien kanssa vakauden
lisäämiseksi. Tämän tuotteen käyttö ei mahdollisesti onnistu ilman luusiirrettä. Selkäimplantti ei kestä kehon kuormitusta ilman luuston tukea. Tässä tapauksessa
laite (laitteet) lopulta taipuu, löystyy, irtoaa ja/tai rikkoutuu.
Η αυχενική μεσοσπονδυλική συσκευή PEEK PREVAIL™ με τους πρόσθιους αυχενικούς κοχλίες ZEPHIR® δεν έχουν αξιολογηθεί για την ασφάλεια και συμβατότητά τους σε
περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Η αυχενική μεσοσπονδυλική συσκευή PEEK PREVAIL™ με τους πρόσθιους αυχενικούς κοχλίες ZEPHIR® δεν έχουν δοκιμαστεί
για τυχόν θέρμανση ή μετατόπιση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR).
Leikkauksen onnistumisen kannalta on tärkeää ottaa huomioon leikkausta edeltävät ja leikkauksen aikaiset toimenpiteet, ml. leikkaustekniikan tuntemus, implantin
oikea valinta ja sijoitus sekä sopiva luumäärän väheneminen.
Η επιλογή του κατάλληλου μεγέθους, σχήματος και σχεδίου του εμφυτεύματος για κάθε ασθενή, είναι κρίσιμη για την επιτυχία της επέμβασης. Τα μεταλλικά χειρουργικά εμφυτεύματα
υπόκεινται σε επαναλαμβανόμενες καταπονήσεις κατά τη χρήση και η αντοχή τους περιορίζεται από την ανάγκη προσαρμογής του σχήματός τους στο μέγεθος και σχήμα των
ανθρώπινων οστών. Εάν δεν υπάρξει προσοχή κατά την επιλογή του ασθενούς, τη σωστή τοποθέτηση του εμφυτεύματος και τη μετεγχειρητική διαχείριση για την ελαχιστοποίηση
των καταπονήσεων του εμφυτεύματος, αυτές οι καταπονήσεις μπορεί να προκαλέσουν κόπωση του μετάλλου και επακόλουθη θραύση, κάμψη ή χαλάρωση της συσκευής πριν από
την ολοκλήρωση της διαδικασίας αποθεραπείας, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω τραυματισμό ή στην ανάγκη πρώιμης αφαίρεσης της συσκευής.
Sisäisesti käytettävää kiinnitysvälinettä ei missään olosuhteissa saa käyttää uudelleen. Vaikka poistettu laite näyttäisi ehjältä, siinä saattaa olla pieniä
vikoja tai sisäisiä jännityksiä, jotka voivat aiheuttaa ennenaikaisen murtumisen. Kierteen vaurioituminen heikentää laitteiden vakautta.
Lisäksi oikea potilaan valinta ja potilaan mukautuvuus vaikuttavat erittäin paljon saavutettaviin tuloksiin. Tupakoitsijoilla on osoitettu olevan enemmän luutumattomuutta.
Tupakoivia potilaita tulee varoittaa tästä seurauksesta. Myös liikalihavat, aliravitut ja/tai alkoholia väärinkäyttävät potilaat sopivat huonosti selkärankafuusioon.
VAROTOIMET
HUOMAUTUS LÄÄKÄRILLE: Vaikka lääkäri on asiantunteva välittäjä yrityksen ja potilaan välillä, tämän asiakirjan sisältämät tärkeät lääketieteelliset tiedot tulisi
välittää potilaalle.{ut-1}
USA
KOSKEE VAIN USA:TA
HUOMIO: YHDYSVALTAIN (USA) LIITTOVALTIOLAKI RAJOITTAA NÄIDEN LAITTEIDEN MYYNNIN VAIN LÄÄKÄREILLE TAI MUILLE HENKILÖILLE LÄÄKÄRIN
VALTUUTTAMINA.
Kertakäyttölaitteiksi merkittyjä laitteita ei saa käyttää uudelleen tai käsitellä uudelleenkäytettäviksi. Kertakäyttölaitteiden kierrättäminen tai käsitteleminen
käytettäväksi uusiokäyttöön voi heikentää niiden rakennetta ja tarkoitettua toimintaa, mistä voi seurata potilaan vammautuminen.
MRI-TIETOJA
PEEK PREVAIL™ servikaalisen väliosalaitteen ja ZEPHIR® anterioristen servikaaliruuvien turvallisuutta ja yhteensopivuutta ei ole arvioitu MR-ympäristössä. PEEK
PREVAIL™ servikaalisen väliosalaitteen ja ZEPHIR® anterioristen servikaaliruuvien turvallisuutta ja yhteensopivuutta ei ole arvioitu MR-ympäristössä.
IMPLANTIN VALINTA
Oikeankokoisen, -muotoisen ja -rakenteisen implantin valinta kullekin potilaalle on toimenpiteen onnistumisen kannalta ratkaisevan tärkeää. Muovipolymeeri-implantit altistuvat
toistuville rasituksille käytössä, ja niiden lujuutta rajoittaa tarve saada niiden rakenne sopimaan luun kokoon ja muotoon. Ellei potilasvalinnassa, implantin sijoittamisessa ja
toimenpiteen jälkeisten rasitusten minimoinnissa noudateta suurta huolellisuutta, tällaiset rasitukset saattavat aiheuttaa materiaalin väsymistä ja sen seurauksena laitteen
rikkoutumisen, taipumisen tai löystymisen ennen täydellistä paranemista, mikä saattaa aiheuttaa myöhemmin vamman tai tarpeen poistaa laite ennenaikaisesti.
ENNEN TOIMENPIDETTÄ
1. Potilaaksi tulee valita ainoastaan henkilöitä, jotka täyttävät käyttöaiheet-kohdassa kuvatut kriteerit.
2. On syytä välttää potilaita, joilla on vasta-aiheet-kohdassa mainittuja sairauksia ja/tai taipumusta tällaisiin sairauksiin.
3. Implantin osien käsittelyssä ja varastoinnissa on noudatettava huolellisuutta. Implantteja ei saa naarmuttaa tai muulla tavoin vaurioittaa. Implantit ja instrumentit
on suojattava varastoinnin ajaksi, erityisesti korroosioalttiissa ympäristössä.
4. Pyydä tarvittaessa lisätietoja järjestelmän käytöstä.
5. Koska järjestelmään kuuluu mekaanisia osia, kirurgin tulee tuntea eri osat ennen laitteiden käyttöä, ja hänen tulee henkilökohtaisesti koota laitteet voidakseen
varmistua, että kaikki osat ja tarpeelliset instrumentit ovat saatavilla ennen leikkauksen aloittamista.
6. Ennen leikkauksen alkua on varmistettava koottavan kokoonpanon tyyppi. Leikkauksen aikana tulee olla saatavilla riittävä määrä erikokoisia implantteja, joissa
on sekä suurempia että pienempiä kokoja kuin odotettavissa olevat koot.
7. Jos laitteet eivät ole steriilisti pakattuja, osat on puhdistettava ja steriloitava ennen käyttöä. Ylimääräisiä steriloituja osia on oltava saatavilla odottamattoman
tarpeen varalta.
TOIMENPITEEN AIKANA
1. Kaikkia käytettävissä olevia kirurgista menetelmää koskevia ohjeita tulee noudattaa huolellisesti.
2. Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa selkäytimen ja hermojuurten ympärillä. Hermovaurio johtaa neurologisten toimintojen menetykseen.
3. Työkalujen tai implantin osien rikkoutuminen, putoaminen tai vääränlainen käyttö saattavat aiheuttaa vamman potilaalle tai toimenpiteeseen osallistuvalle
henkilökunnalle.
4. Insrumentaation alapuolisen ja sitä ympäröivän kunnollisen fuusion varmistamiseksi tulee käyttää omakudossiirrettä. Luusiirre on sijoitettava fuusioitavalle alueelle
ja siirremateriaali täytyy ulottaa ylemmästä fuusioitavasta nikamasta alempaan. PEEK PREVAIL™ servikaalisen väliosalaitteen kanssa tulee käyttää omaluusiirrettä.
5. Luusementtiä ei pidä käyttää, koska se tekee osien poistamisen vaikeaksi tai mahdottomaksi. Kovetuksen aikana syntyvä kuumuus saattaa myös aiheuttaa
neurologisia vaurioita ja luunekroosia.
TOIMENPITEEN JÄLKEEN
Lääkärin ohjeet ja varoitukset potilaalle toimenpiteen jälkeen sekä potilaan mukautuminen ohjeisiin ovat äärimmäisen tärkeitä.
1. Potilaalle tulee antaa yksityiskohtaiset ohjeet laitteen käytöstä ja rajoituksista. Jos osittaista painorasitusta suositellaan tai vaaditaan ennen lujaa luutumista,
potilasta on varoitettava laitteen (laitteiden) taipumisen, löystymisen tai rikkoutumisen aiheuttamista komplikaatioista, jotka voivat johtua liiallisesta tai liian
aikaisin aloitetusta painorasituksesta tai lihastoiminnasta. Tilapäisen sisäisen kiinnityslaitteen taipumisen, löystymisen tai murtumisen riski leikkauksen jälkeisenä
toipumisaikana saattaa kasvaa, jos potilas on liikunnallisesti aktiivinen, heikkokuntoinen, dementoitunut tai muutoin kykenemätön käyttämään kävelykeppejä
tai muita tukivälineitä. Potilasta tulee neuvoa välttämään kaatumista tai äkillistä selkärankaan kohdistuvaa tärähdystä.
2. Jotta kirurginen toimenpide onnistuisi mahdollisimman hyvin, potilasta tai laitetta ei saa altistaa mekaanisille värähtelyille, jotka voivat löysentää laitteen
rakennetta. Potilasta on varoitettava tästä mahdollisuudesta ja neuvottava rajoittamaan fyysisiä toimintoja, erityisesti nostamista ja vääntöliikkeitä ja
kaikentyyppistä urheilua. Potilasta tulee neuvoa olemaan tupakoimatta ja välttämään liiallista alkoholin käyttöä luusiirteen paranemisen aikana.
3. Potilaille tulee kertoa, että heidän selkärankansa ei taivu fuusiokohdassa. Heille on neuvottava vartalon liike, joka korvaa tämän pysyvän rajoituksen.
4. Ellei viivästynyttä luutumaa tai luutumatonta liitosta pystytä pitämään liikkumattomana, implanttiin kohdistuu liiallisia ja toistuvia kuormituksia. Nämä
kuormitukset voivat väsymismekanismin takia johtaa lopulta laitteen taipumiseen, löystymiseen tai rikkoutumiseen. On tärkeää vahvistaa liitoksen
liikkumattomuus ja varmistaa se röntgentutkimuksella. Jos luutumista ei ole tapahtunut tai osat ovat löystyneet, taipuneet ja/tai murtuneet, laite on tarkistettava
ja/tai poistettava välittömästi vakavien vammojen estämiseksi.
5. Kaikki poistetut laitteet on käsiteltävä siten, että niiden uudelleen käyttäminen muissa kirurgisissa toimenpiteissä ei ole mahdollista.
PAKKAUS
Kaikkien osien pakkausten tulee vastaanottohetkellä olla ehjiä. Jos käytetään laina- tai vuokrajärjestelmää, on tarkistettava huolellisesti, että kaikissa pakkauksissa
on koko sisältö tallella ja että kaikki osat, myös instrumentit, ovat vahingoittumattomia ennen käyttöä. Vahingoittuneita pakkauksia ja tuotteita ei saa käyttää. Ne
on palautettava MEDTRONICille.
PUHDISTUS JA DEKONTAMINOINTI
Kaikki instrumentit ja implantit, joita ei ole juuri otettu avaamattomasta MEDTRONICin pakkauksesta, on purettava osiin (jos sovellettavissa) ja puhdistettava
neutraaleilla puhdistusaineilla ennen sterilointia ja steriiliin leikkauspaikkaan viemistä tai tuotteen palauttamista MEDTRONIC-yhtiölle. Kaikki pakkausmateriaali
tulee poistaa ennen purkamista (jos sovellettavissa) ja puhdistamista. Puhdistusohjeet ja niihin liittyvät purkamisohjeet (jos sovellettavissa) löytyvät osoitteesta
http://manuals.medtronic.com.
Huomaa: Tietyt puhdistusliuokset, kuten formaliinia, glutaraldehydiä, valkaisuainetta ja/tai muita emäksisiä puhdistusaineita sisältävät liuokset, saattavat vahingoittaa
joitakin laitteita, etenkin instrumentteja, minkä vuoksi näitä liuoksia ei saa käyttää, ellei niin ole neuvottu puhdistus- ja sterilointioppaassa, osa numero 0381424.
Monet instrumentit on myös purettava osiin ennen puhdistusta.
Kaikkia tuotteita on käsiteltävä varoen. Vääränlainen käyttö tai käsittely saattaa vahingoittaa laitetta ja/tai mahdollisesti heikentää sen toimintaa.
STERILOINTI
PEEK PREVAIL™ servikaalisen väliosalaitteen implanttipakkauksen sisältö toimitetaan gammasäteilyllä steriloituna. ZEPHIR®-merkkiset anterioriset servikaaliruuvit
ja yleisosat, joita käytetään PEEK PREVAIL™ servikaalisen väliosalaitteen kanssa, toimitetaan steriloimattomina.
Leikkausalueella saa käyttää vain steriilejä tuotteita. Sairaalan täytyy steriloida kaikki kirurgiseen toimenpiteeseen käytettävät implantit ja instrumentit ennen
käyttöä, ellei yritys ole toimittanut avaamatonta, steriiliä pakkausta, joka on selvästi merkitty steriiliksi tuoteselosteessa. Ennen steriloimista tuotteet tulee poistaa
pakkauksesta, purkaa osiin (mikäli se käy päinsä) ja puhdistaa edellä määritetyllä tavalla. Sairaalan suositellaan höyrysteriloivan nämä tuotteet käyttäen jotakin
alla olevista parametriryhmistä, ellei muissa ohjeissa toisin määritetä:
Taulukko 1. Sterilointiparametrit
MENETELMÄ
JAKSOLÄMPÖTILA
ALTISTUSAIKA
KUIVAUSAIKA
Höyry
Esityhjiö
132 °C (270 °F)
4 minuuttia
30 minuuttia
Höyry
Paineistettu
121 °C (250 °F)
60 minuuttia
30 minuuttia
Höyry*
Esityhjiö*
134 °C (273 °F)*
20 minuuttia*
30 minuuttia*
Höyry*
Paineistettu*
134 °C (273 °F)*
20 minuuttia*
30 minuuttia*
Yhdysvaltain lääkevalvontavirasto (FDA) ei katso kaikkia edellä annettuja sterilointiparametreja vakiojaksoiksi. Yhdysvalloissa tulee käyttää ainoastaan
sterilointivarusteita, jotka FDA on hyväksynyt valituille sterilointijakson parametreille (aika ja lämpötila). Käytä ainoastaan sellaisia sterilointivarusteita (kääreet,
sterilointipussit, kemialliset ilmaisimet, biologiset ilmaisimet ja sterilointikasetit), jotka on hyväksytty käyttöön kyseisillä markkinoilla.
*Terveysviranomaiset suosittelevat näiden arvojen mukaista sterilointia minimoidakseen mahdollisen Creutzfeldt-Jakobin taudin leviämisen riskin. Tämä koskee
erityisesti niitä kirurgisia laitteita, jotka voivat joutua kosketukseen keskushermostojärjestelmän kanssa.
Kaikki pakkausmateriaalit tulee poistaa ennen sterilointia. Leikkauksessa saa käyttää ainoastaan steriilejä implantteja ja instrumentteja. Mitään implanttia ei saa
käyttää uudelleen, sen jälkeen kun se on tullut kosketuksiin ihmiskudoksen tai kehon nesteiden kanssa. Leikkauksessa käytetyt instrumentit tulee puhdistaa ja steriloida
uudelleen välittömästi leikkauksen jälkeen. Tämä on tehtävä ennen tuotteiden käsittelyä tai (jos soveltuu) palauttamista MEDTRONIC-yhtiölle.
TUOTTEITA KOSKEVAT VALITUKSET
Jokaisen terveydenhuollon henkilökuntaan kuuluvan (esimerkiksi tämän tuotejärjestelmän asiakas tai käyttäjä), jolla on valitettavaa tai joka on ollut tyytymätön
tuotteen laatuun, sisältöön, kestävyyteen, luotettavuuteen, turvallisuuteen, tehokkuuteen ja/tai suorituskykyyn, tulee ilmoittaa tästä jälleenmyyjälle tai MEDTRONICille.
Jälleenmyyjälle tulee ilmoittaa välittömästi myös silloin, jos jossakin selkärangan implantti¬järjestelmän osassa on toimintahäiriöitä (ts. osa ei vastaa jotakin määritettyä
suoritusarvoa tai ei muuten toimi tarkoitetulla tavalla), tai siinä epäillään olevan tällaisia häiriöitä. Jälleenmyyjälle on ilmoitettava välittömästi puhelimella, faksilla tai
kirjeellä, jos jossakin MEDTRONIC-tuotteessa on toimintahäiriöitä, jotka ovat saattaneet johtaa tai myötävaikuttaa kuolemaan tai vakavaan vammaan. Ilmoita valitusta
laatiessasi osan tai osien nimi ja numero, eränumero(t), nimesi ja osoitteesi, valituksen aihe sekä tieto siitä, vaaditaanko jälleenmyyjältä kirjallinen raportti.
LISÄTIETOJA
Järjestelmän suosituskäyttöohjeet (kirurgiset toimintamenetelmät) ovat pyydettäessä saatavilla ilmaiseksi. Ota yhteyttä MEDTRONICiin, mikäli tarvitset lisätietoja.
©2010 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.
ΕΛΛΗΝ ΚΑ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ αυχενική
μεσοσπονδυλική συσκευή PEEK PREVAIL™
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Η αυχενική μεσοσπονδυλική συσκευή PEEK PREVAIL™ ενδείκνυται για επεμβάσεις πρόσθιας αυχενικής μεσοσπονδυλικής σπονδυλοδεσίας σε σκελετικά ώριμους
ασθενείς με πάθηση αυχενικού δίσκου σε ένα επίπεδο από το δίσκο Α2-Α3 έως το δίσκο Α7-Θ1. Αυτό το σύστημα προορίζεται για χρήση μόνο σε μονό επίπεδο στην
αυχενική και θωρακική πρόσθια σπονδυλική στήλη.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Η αυχενική μεσοσπονδυλική συσκευή PEEK PREVAIL™ είναι μια μεσοσπονδυλική συσκευή σπονδυλοδεσίας με εσωτερικό κοχλία καθήλωσης. Οι κοχλίες εξέχουν μέσω του
μεσοσπονδύλιου τμήματος της συσκευής και σταθεροποιούν το σπόνδυλο αποτρέποντας την εξώθηση του εμφυτεύματος. Το εμφύτευμα έχει σχήμα «Ι-Beam» (δοκού) με
διαμόρφωση 2 κοχλιών στη μέση. Αυτή η συσκευή προορίζεται να είναι ακτινοδιαπερατή και ο εσωτερικός χώρος του προϊόντος προορίζεται για χρήση με το αυτομόσχευμα.
Το εμφύτευμα της μεσοσπονδυλικής αυχενικής συσκευής PEEK PREVAIL™ κατασκευάζεται από PEEK Optima® και περιέχει ακτινοσκιερούς δείκτες από ταντάλιο και έναν ασφαλιστικό
μηχανισμό με κοχλία από Nitinol. Οι κοχλίες που χρησιμοποιούνται με αυτήν τη συσκευή (ZEPHIR® πρόσθιοι αυχενικοί κοχλίες) κατασκευάζονται από κράμα τιτανίου.
Εξαιρούνται συγκεκριμένα οι υπονοούμενες εγγυήσεις εμπορευσιμότητας και καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό ή χρήση. Δείτε τον κατάλογο της Medtronic ή
τον τιμοκατάλογο για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εγγυήσεις και τους περιορισμούς νομικής ευθύνης.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η αυχενική μεσοσπονδυλική συσκευή PEEK PREVAIL™ ενδείκνυται για επεμβάσεις πρόσθιας αυχενικής μεσοσπονδυλικής σπονδυλοδεσίας σε σκελετικά ώριμους
ασθενείς με πάθηση αυχενικού δίσκου σε ένα επίπεδο από το δίσκο Α2-Α3 έως το δίσκο Α7-Θ1. Η πάθηση αυχενικού δίσκου ορίζεται ως δυσίατη ριζοπάθεια και/ή
μυελοπάθεια με κήλη μεσοσπονδυλίου δίσκου και/ή σχηματισμό οστεόφυτου σε πρόσθιες ακραίες σπονδυλικές πλάκες που προκαλούν συμπτωματική συμπίεση νευρικής
ρίζας και/ή σπονδυλικής στήλης όπως επιβεβαιώνεται από ακτινολογικές μελέτες. Η αυχενική μεσοσπονδυλική συσκευή PEEK PREVAIL™ πρέπει να χρησιμοποιείται
με στερέωση εσωτερικών κοχλιών που παρέχεται από πρόσθιους αυχενικούς κοχλίες ZEPHIR®. Η αυχενική μεσοσπονδυλική συσκευή PEEK PREVAIL™ προορίζεται
για χρήση με αυτομόσχευμα και πρέπει να εμφυτεύεται με ανοικτή, πρόσθια προσέγγιση. Αυτή η αυχενική συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που έχουν
υποβληθεί σε μη επεμβατική θεραπεία για έξι βδομάδες.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Qualquer paciente que não cumpra as instruções do pós-operatório.
Infecção local do local cirúrgico.
Infecção local do local cirúrgico.
Doença mental.
Obesidade mórbida.
Gravidez.
Doença rápida das articulações, absorção óssea, osteopenia e/ou osteoporose. A osteoporose é uma contra-indicação relativa, dado que esta patologia pode
limitar o nível de correcção que é possível obter e/ou a quantidade de fixação mecânica.
12. Sinais de inflamação local.
13. Alergia ou intolerância, suspeitada ou documentada, a metais.
14. Estes dispositivos não podem ser utilizados em casos pediátricos nem quando o paciente ainda está em fase de desenvolvimento ósseo geral.
1. Perda óssea ou diminuição da densidade óssea, eventualmente causada por protecção contra esforços.
2. Síndroma de cauda equina, neuropatia, défices neurológicos (temporários ou permanentes), paraplegia, paraparesia, défices de reflexos, aracnoidite e/ou perda
muscular.
3. Cessação de qualquer crescimento potencial da área operada da coluna. Perda de mobilidade ou função da coluna. Incapacidade de efectuar as tarefas do
dia-a-dia.
4. Alteração do estado mental.
5. Morte.
6. Desenvolvimento de problemas respiratórios, por exemplo, embolia pulmonar, atelectasia, bronquite, pneumonia, etc.
7. Desmontagem, curvatura e/ou ruptura de um ou de todos os componentes.
8. Rupturas durais, pseudomeningocele, fístulas, perda persistente de líquido cefalorraquidiano, meningite.
9. Afrouxamento prematuro ou tardio dos componentes. Migração do implante.
10. Reacção (alérgica) a corpos estranhos aos implantes, resíduos, produtos de corrosão, incluindo metalose, manchas, formação de tumores e/ou doença autoimune.
11. Fractura, microfractura, reabsorção, danos, penetração e/ou retropulsão de qualquer osso da coluna, do auto-enxerto ou no local de colheita do enxerto ósseo
ao nível, acima e/ou abaixo da intervenção cirúrgica.
12. Complicações gastrointestinais.
13. Complicações no local doador do enxerto, incluindo dor, fractura, infecção ou problemas de cicatrização de lesões.
14. Hemorragia, hematoma, oclusão, seroma, edema, embolia, derrame cerebral, sangramento excessivo, flebite, danos em vasos sanguíneos ou lesões no sistema
cardiovascular. Necrose de lesões ou deiscência de lesões.
15. Hérnia discal nuclear, dissociação ou degeneração discal ao nível, acima ou abaixo do local da intervenção cirúrgica.
16. Infecção.
17. Perda de funções neurológicas, incluindo paralisia (total ou parcial), disestesia, hiperestesia, anestesia, parestesia, aparecimento de radiculopatia e/ou
desenvolvimento ou persistência de dor, entorpecimento, neuroma, sensação de formigueiro, perda sensorial e/ou espasmos.
18. Não consolidação (ou pseudoartrose). Consolidação retardada. Consolidação deficiente.
19. Alteração pós-operatória na curvatura, perda de correcção, altura e/ou redução da coluna vertebral.
20. Formação de cicatrizes, eventualmente causando danos neurológicos em torno de nervos e/ou dor.
21, Subsidência do dispositivo no(s) corpo(s) vertebral(is).
22. Lesões nos tecidos ou nevrálgicas, irritação e/ou dor causadas por posicionamento e colocação impróprios dos implantes ou instrumentos.
OBSERVAÇÃO: Pode ser necessária uma intervenção cirúrgica adicional para corrigir alguns destes efeitos adversos previstos.
PRECAUÇÕES
RIO
m
m
m
M
m
m m m
m
INTR OPER
RIO
m
m
m
4 λεπτά
30 λεπτά
Ατμός
Υπό πίεση
121°C (250°F)
60 λεπτά
30 λεπτά
Ατμός*
Προκαταρκτική αποστείρωση σε κενό*
134°C (273°F)*
20 λεπτά*
30 λεπτά*
Ατμός*
Υπό πίεση*
134°C (273°F)*
20 λεπτά*
30 λεπτά*
Αφαιρέστε όλα τα υλικά συσκευασίας πριν από την αποστείρωση. Πρέπει να χρησιμοποιείτε μόνο αποστειρωμένα εμφυτεύματα και εργαλεία κατά την εγχείρηση. Κανένα
μόσχευμα δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται μετά την επαφή του με ανθρώπινο ιστό ή σωματικά υγρά. Καθαρίζετε και επαναποστειρώνετε αμέσως οποιαδήποτε εργαλεία που
χρησιμοποιήσατε κατά την εγχείρηση. Αυτή η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν το χειρισμό ή (εάν ισχύει) πριν την επιστροφή προϊόντων στη MEDTRONIC.
ΠΑΡΑΠΟΝΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ
Οποιοσδήποτε επαγγελματίας του τομέα υγείας (π.χ. πελάτης ή χρήστης αυτού του συστήματος προϊόντων), ο οποίος έχει παράπονα ή είχε την εμπειρία μη ικανοποιητικής
απόδοσης του προϊόντος όσον αφορά στην ποιότητα, ταυτότητα, αντοχή, αξιοπιστία, ασφάλεια, αποτελεσματικότητα ή και απόδοσή του, θα πρέπει να επικοινωνήσει με το
διανομέα ή την MEDTRONIC. Επιπλέον, εάν οποιοδήποτε από τα εξαρτήματα του εμφυτευμένου σπονδυλικού συστήματος παρουσιάσει «βλάβη» οποιαδήποτε στιγμή (π.χ. δεν
ανταποκρίνεται σε οποιεσδήποτε προδιαγραφές ή δεν αποδίδει όπως θα έπρεπε) ή υπάρχει υποψία για όλα αυτά, τότε ο διανομέας θα πρέπει να ενημερώνεται αμέσως. Εάν
οποιοδήποτε προϊόν της MEDTRONIC παρουσιάσει οποιεσδήποτε «βλάβες» και μπορεί να προκάλεσε ή να συνέβαλε στο θάνατο ή το σοβαρό τραυματισμό ενός ασθενούς, ο
διανομέας πρέπει να ενημερωθεί αμέσως μέσω τηλεφώνου, φαξ ή επιστολής. Όταν υποβάλλετε ένα παράπονο, αναφέρετε την/τις ονομασία(-ες) και αριθμούς των εξαρτημάτων,
αριθμούς παρτίδων, το όνομα και τη διεύθυνσή σας, τη φύση του παραπόνου και κοινοποίηση για το εάν ζητείται γραπτή αναφορά ή όχι από το διανομέα.
ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
FINALIDADE
O dispositivo intervertebral cervical PEEK PREVAIL™ é indicado para procedimentos de fusão intervertebral cervical anterior em pacientes esqueleticamente
maduros com doença discal cervical a um nível do disco C2-C3 ao disco C7-T1. Este sistema é indicado para utilização num único nível apenas na coluna cervical
e torácica anterior.
O dispositivo intervertebral cervical PEEK PREVAIL™ é fabricado a partir de PEEK Optima® e contém marcadores radiopacos de tântalo e um mecanismo de bloqueio
por parafusos de nitinol. Os parafusos utilizados com este dispositivo (parafusos cervicais anteriores ZEPHIR®) são fabricados em liga de titânio.
m
ŘE
m
m
POU PRO
m
m
ON US OME
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
LOTEMPER TUR TEMPO
m
m
m
m
m
m
m
m
m
POSI OTEMPO
m
m m
m
m
m
m
ER
m
m
m
SE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
M
RO
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ONTR IN
m
m
m
PEE PRE IL
M
m
m
m
m
m
m
IM LI U
m
m
m
INDICAÇÕES
m
m
m
m
O dispositivo intervertebral cervical PEEK PREVAIL™ não foi concebido para implantação cirúrgica posterior.
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
OU ÚČIN
m
mm
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
TO
m m
m
m
m m
m
M
m
m M
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
IN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m W
mm
m
IESP
m
m
m
m
m
ME
USA
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
USA TI
ETS
US
mm
M
FE ER
ES
m
m
m
m
OR OS ÁLT
OR OSI REN EL
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
IS LI UMS NOS
m
m
m
m
m
m
m
IER
ST
RE ON N ES TT
m
m
m
OT TI
m
m
m
mm
m
m
NU
m
m
m
m
m
RSTIEM
RST
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m PEE PRE IL
m
m
MUS
IE ĮT IS
m
m
RIN IM
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
M
m
m m
m
mm
m
m
OPER
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
ENI
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
NIE
m
mm
US SPR
m
OPIS W
IR
m
INFE
m
m
m
m
IM
m
m
m
m
m
m
m—
m
M
m
m
m
m
PRO
W MO
M
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
INFORMÁ IE
m
m
m
m EPHIR
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
US
ON US
ME
PRE
TOHTO
RI ENI
PO
LE
NÁ
LE ÁR
m
NI M NETI OU RE ON N IOU MRI
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
Ú
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
PROW
POČ
m
m
m
mM
mM
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
ONT MINÁ
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
mm
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
ČISTENIE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
STERILI
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
OPERÁ IE
LENIE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
PO OPERÁ II
m
m
m
m
m
ON W ŁĄ NIE
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
W
m
m M
ENIE
m
m M
m
m
m
m M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
MET
m
m
m
m
m
m
m
LUSTEPLOT
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
SPO
m
m
m
m
m
RE
MÁ IE PRO
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
M
m
m
IE INFORMÁ IE
©
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
TU
m
SUS ENI
m
m
m
m
m
m
m
M
METO TEMPER TUR
m
m
m
m mm
m
m
m
mm
m
SU ENI
m
m
m
m
IE
m
m
m
m
PO
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
PRE OPERÁ IOU
m
m m
m
m
m
METO
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
TE
m
m
STER LI
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ER IMPL NTÁTU
m
m
m
M
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W NIE
m
m
m
NE
m
m
m
m
m
m
m
USA LEN PRE POU
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
NE
m
m
m m
m
PEE PRE IL
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
OPER
m
m
m
m
m
m
m
m
PEE PRE IL
m
m
m
m
m
m
OP
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
w
W
m
m
LE ENI POOPER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
NE
m
M
m M
m
m
m
m
m m
W
m
m
m
m
m
m
OSTR
m
m
m m
PRE ENTÍ NE OP TRENI
m
M
NURO MU
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
MRI
W
TO MS
m
m
m
m
m
m
m
m
UOTĖ
m
m
m
m
m
m
m
m
OT
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
w ww
m
m
m
m
m
WNI W US
LE ENI PR
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
OT RPIS
m
m m
m
m
m
m
m
POOPER INIS
m
m
m
mm
m
m
mm
m
OT
m
m
m
m
RO NIE
mm
m
W
m
EPHIR
m
m
m
m
m
m
m
m
LE
m m
m
UO MI TI
m m
m
m
m
m
m
m
M
OSTRO NO
INFORM
m
m
PO NÁM
m
m
m
OT RPIS
m
m
m
m
m
m
m
m
m
IMPL NTU
m
m
m m
UPO ORNENIE FE ERÁLNE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
OSTR ENIE
MO PR EPIS W PR W FE ER LNE
PR LU
LE ENIE LE
m
m
m
m
m
m
EPHIR
m
m m
m
USA
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
LOSTI
m
w
m
m
m
m
m
OPER
m
m
m
m
LI ŪTI
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
ENIE
W
FE ER LINIUS ĮST
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
POTEN IÁLNE NE
NE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
w
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
PEE PRE IL
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m m
m
m
SŪT UM
m
m m
IE
m
m
m
m
ENI NIEPO
m
mm
m
m
ONTR IN
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
w
m
LNE
RO
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
IE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mM
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
OM TI
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
POTEN
m
m
m
m
M
IN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
EI
m
m
PERIO
m
m
m
m
m
m M
m
m
m
W
POPIS
M
m
m
m
m
OSTR
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
PRIE OPER INIS
m
m
M
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
DÔLE ITÁ INFORMÁ A O ARIADENÍ Kr n
m dz avcové zar ad n PEEK PREVAIL™
SLOVENSKY
m
m
m
M
W
ÚČEL
m
m
m
m
M
m
M
m
m
m
m
m
NI
m
m
m
m
m
m
TO MS
m
m
m
m
m
m
m
m
m
UMO PRIEMONĖS
IMPL NTO
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
M
m
PEE PRE IL
w
m
USA
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
ST
m
m
m
MRT INFORM
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m M
M
mm
m
m
m
m
m
m
NI
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
WW
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
LE
m
RE RT ESÍTHETŐ
m
m
EPHIR
m
m
m
m
m
m
TS
m
M N TIS
IMPL NT
m
m
m
m
m
m
PR
m
m
m
m
m
m
©
M
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
PIRMSOPER
NÁL
RTELM EN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
ITORI
m
m
ESÜLT ÁLL MO ELI FELH
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
WA NE INFORMA NA TEMA UR ĄD ENIA PEEK PREVAIL™ do
ab zacj m dzy r onow kr go upa zyjn go
m
m
mm
m
m
m
m
m
m m
m
m
INFORM
m
m
m
m
m
W
m m
m
m
m mmm m
m
m
m
m m
ST
m
m
m
m
m
m
UMS
m
OR OS ÁMÁR
m
m
m
INFORM
m
M
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
PEE PRE IL
m
RST IE
m
EPHIR
m
m
MI REI INI
m
m
m
m
M
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
PIES
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
TS
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
TU
m
LS
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
POLSKI
m
m
m
m
M
m
LIMI NEP EI
m
M
m
m
PRO
m M
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
©
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
mm
m m
m
m
m
m
m
OS
m
m
m m
W
m
OPIS
m
m
m
m
PERSPĖ IM
m
m m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
MINIŲ
m
m
m
ĖL
m
m
ONTR IN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
IN UMS
m
m
m
m
m
m
m
m
RE
m
m
m
m
IŪ IMO TRU MĖ
m
m
MESNĖ INFORM
m
m
PEE PRE IL
m
m
m
m
UN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
IE
m
m
m
m
m
OS
m
m
m
m
M
IN
m
m
m
m
m
m
m
m
IRTIS
m
m
m
m
m
m m m
m
RE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
NEL
m
m m
m
m
m
PEE PRE IL
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
VARB INFORMA A APIE PEEK PREVAIL™
kak n da
arp ank
n ų kūnų a ą
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m m
M
TO
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
M
m
M
M
m
mm
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
mm
m
m
©
m
m
m
m
INT
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
INFORM
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
IL UMS
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
PSTR ES IL UMS
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
A PAR PEEK PREVAIL™ kak a arp kr m u rīc
m
m
m
m
m m
zközrő
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
VAR GA INFORMĀ
PR STS
m
m
m
m
m
m
NUM
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
TU
m
m
M
m
FI ELME TET
mm
m
m
m
m
m
m
m m
M
NOLŪ
m
m
m
M
PEE PRE IL
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
LATVISKI
m
m
m
m
mm
m
m
m
TU NI
©
m
m
m
PRO
m
m
m
m
m
m
m
ONTRIN
m
m
SŪ
PIL
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
STOSOW NIE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
IM
m
m
m
LSTEMPER TŪR
m
ES ÁR ÁSI
m
M
M
mm
m
m
m
m
m
STERILI
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
N
m m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
SOL TOS
m
m
m
m
m
m
m
EL
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
TERM
m
m
m
m
m m
W
m
m
m
m m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
LIETUVIŠKAI
m
m
m
M
m
m
m
m
ME
m m
m
m
M N
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
MI
m
m
m
m
m
UI
m
m
m
m
PR
m
m
m
M
M
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
LEHETS ES
m
m
m
m
m
mm
LUSHŐM RS LETSTERILI ÁLÁS
m
m
m
m
ER
m
m
m
m
m
m
LL TO
M
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
POTEN IÁLNÍ NE
m
m m
m
m
m
m
m
M
M
LTOIME
m
m
m
m
M
M
m
M
m
MIENS
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
FONTOS INFORMÁ ÓK A PEEK PREVAIL™ rv ca n rbody
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m M
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m m
mm
m
m
M NTO N
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
STEMPER TŪR PO EI IO TRU MĖ
m
m m
STERILI
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
N
m
m
m
m
m
N UN TT
m
m
m
m
mm
m
m
m
LL TO
m
m
m
m
m
M
M
M
m
PEE PRE IL
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
NÄI USTUSE
m
m
m
STUNÄI USTUSE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
STERILI ÁLÁS
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
SMENTESÍT
m
m
m
m
m
M
m
M
m
m
m
M
m
M
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
UMS
m
m
m
m
m
ENN
m
M
m
m
m
PEE PRE IL
m
m
m
M
ELLEN
m
m
M
m
m
mm
m
m
m
m
IR EL US
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
SOM OLÁS
m
m
m
m
TIS TÍTÁS
m
m
m
m
m
PERIO
m
m
m
IEP
m
m
m m
m
LEÍRÁS
m
m
m
m
m
m
M
TÄHTIS TEAV ü amba ka ao a
ü k had vah
adm PEEK PREVAIL™ koh a
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
OPER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
REN ELTET
m
m
m
m
m
m
m
M
m
MAGYAR
m
m
m
m
m
m
M
m m
m
mm
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
USE TOOTE OHT
M
m
DŮLE IT INFORMA o pro éz m obra ové
p o nky kr n pá ř PEEK PREVAIL™
m
m
m
m
m
M
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
Ů
EEST
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
©
m
m
m
m
m
m
m m
OTST
m
m
m
m
m
m m
m
m
SU ENÍ
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
PO
m
m
INFORM
m
m
LIS INFORM TSIOON
m
m
m
m
ONT MINEERIMINE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
UTÁN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
MEETO TSÜ ELTEMPER TUURT TLUSPERIOO
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
©
m
m
m
mm
M
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
STERILISEERIMINE
m
m
m
m
m
m
m
m m
m m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
EN
m
m
m
m
m
MŰ
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
PUH ST MINE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
LUSTEPLOT
RE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
As contra-indicações incluem, mas não se limitam, ao seguinte:
m
m
m
m
m
IN
CONTRA-INDICAÇÕES
m
m
m
ONT MIN
m
m
M
O dispositivo intervertebral cervical PEEK PREVAIL™ é indicado para procedimentos de fusão intervertebral cervical anterior em pacientes esqueleticamente maduros
com doença discal cervical a um nível do disco C2-C3 ao disco C7-T1. A doença discal cervical é definida como uma radiculopatia e/ou mielopatia intratável com
hérnia discal e/ou formação de osteófitos nas placas terminais vertebrais posteriores, produzindo compressão sintomática das raízes dos nervos e/ou da medula
espinal confirmada por estudos radiográficos. O dispositivo intervertebral cervical PEEK PREVAIL™ tem de ser utilizado com fixação interna por parafusos fornecida
por parafusos cervicais anteriores ZEPHIR®. Os implantes do dispositivo intervertebral cervical PEEK PREVAIL™ destinam-se a ser utilizados com auto-enxerto
e implantados através de uma abordagem anterior aberta. Este dispositivo cervical destina-se a ser utilizado em pacientes que tenham sido submetidos a seis
semanas de tratamento não operatório.
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
M
POPIS
M
m
STERILI
EM
m
m
ION IS
m
m
m
m
USEL
mm
m
m
m
m
m
m
NÍ
m
m
m
m
m
čESKY
m
m
m
m
M
ÚČEL
m
m
m
m
ES
m
©
m
m
m
INFORM
m
m
PRO UTO
m
m
m
m
m
m
m
ES
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ELŐTT
MŰ
m
m
m
MŰ
m
OPER TSIOONI ÄREL
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
RE
M
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
M
RSTI ORR
m
m
m
m
m
m
EN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
INULT RSTIL
m
m
m
m
m
m
m
SE ET MÜÜ
m
LIMINE
ŘE
m
m
m
METO
m
M
m
m
m
m
NÁ
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
M TO O
m
m
m m
m
m
m
OPER TSIOONI
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
ESTERILI
m
m
m
ŘE NE
m
m
m
PŘI OPER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ŘÍ ENÍ POU
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
HTO
m
m
m
m
ČI
m
m
m
m
m
PRO
m m
m
m
m
m
m
ON LU TU SE
OHT
m
PŘE OPER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
TÁS
m
m
m
m
OPER TSIOONI EEL
m m
m
ÁL
m
ER LSE USTE
m
m
m
m
IMPL NTÁTU
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
IMPL NTÁTUM
RNI ILE
IMPL NT
m
mm
PRO MRI
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
EPHIR
m
MRT UURIN
m
m
m
m
m
m
IN
INULT US
m
m
TELE US
m
m
m
m
São especificamente excluídas as garantias implícitas de comercialização e de adequação para uma determinada finalidade ou utilização. Consulte o catálogo ou a
tabela de preços da Medtronic para obter mais informações sobre as garantias e limitações de responsabilidade.
1. Qualquer caso que requeira a mistura de metais de diferentes componentes.
2. Qualquer caso não descrito nas indicações.
3. Qualquer situação médica ou cirúrgica susceptível de anular os eventuais benefícios de um implante cirúrgico na coluna, como presença de tumores ou anomalias
congénitas, aumento da taxa de sedimentação não explicado por outras doenças, aumento da contagem de glóbulos brancos ou aumento acentuado dos neutrófilos
imaturos na contagem diferencial de glóbulos brancos.
4. Qualquer paciente com uma cobertura inadequada de tecidos no local cirúrgico ou que apresente uma reserva óssea, qualidade óssea ou definição anatómica
inadequadas.
PO NÁM PRO
m
m
m
m
m
m
m
EPHIR
m
m m
m
m
m
m m
STR H
m
m
m
m
ES ONT MIN
m
m
m
m
m
DESCRIÇÃO
O dispositivo intervertebral cervical PEEK PREVAIL™ é um dispositivo de fusão de corpos intervertebrais com fixação interna por parafusos. Os parafusos prolongam-se
através da porção intervertebral do dispositivo e estabilizam o corpo vertebral, impedindo simultaneamente a expulsão do implante. O implante apresenta a forma
de “travessa em I” com uma configuração de linha média com dois parafusos. Este dispositivo foi concebido para ser radioluzente e o espaço interior do produto
destina-se a ser utilizado com auto-enxerto.
m
m
m
m
m
TUST US
m
TE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
TUS
USA
m
m
m
m
m
m
m
ETTE
MÄR US RSTILE
m
m
M
MRI INFORMÁ
m
PEE PRE IL
m
m
m
m
m
OPER
m
m
m
m
ETTE
PO OPER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
PEE PRE IL m
m
m
m
LIMPE
©2010 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE O dispositivo
intervertebral cervical PEEK PREVAIL™
m
ION MENTO
m
m
m
m m
m
Διατίθενται επίσης δωρεάν και κατόπιν αίτησης, οι συνιστώμενες οδηγίες για τη χρήση αυτού του συστήματος (τεχνικές χειρουργικής επέμβασης). Εάν απαιτούνται ή
χρειάζονται περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επικοινωνήστε με την εταιρία MEDTRONIC.
Português
m
m m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
Δεν θεωρούνται όλες οι παραπάνω παράμετροι αποστείρωσης τυπικοί κύκλοι σύμφωνα με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA). Στις Ηνωμένες
Πολιτείες, χρησιμοποιείτε μόνο παρελκόμενα αποστειρωτή που έχουν εγκριθεί από την FDA για τις επιλεγμένες παραμέτρους κύκλων αποστείρωσης (χρονική διάρκεια
και θερμοκρασία). Οι χρήστες πρέπει να χρησιμοποιούν μόνο παρελκόμενα αποστειρωτή (όπως περιτυλίγματα αποστείρωσης, σάκους αποστείρωσης, χημικούς δείκτες,
βιολογικούς δείκτες και κασέτες αποστείρωσης) που έχουν εγκριθεί για χρήση στις τοπικές τους αγορές.
*Για τοποθεσίες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, ορισμένες αρχές του τομέα υγείας εκτός των Η.Π.Α. συνιστούν αποστείρωση σύμφωνα με αυτές τις παραμέτρους,
για την ελαχιστοποίηση του ενδεχομένου κινδύνου μετάδοσης της ασθένειας Creutzfeldt-Jakob, ειδικά των χειρουργικών εργαλείων που θα μπορούσαν να έλθουν
σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα.
m
m
m
m
RIO
m
Μόνο αποστειρωμένα προϊόντα θα πρέπει να εισάγονται στο χώρο του χειρουργείου. Εκτός αν έχουν σημανθεί και αναφέρονται σαφώς ως αποστειρωμένα σε μη ανοιγμένη
αποστειρωμένη συσκευασία από την εταιρεία, όλα τα εμφυτεύματα και εργαλεία για χρήση στο χειρουργείο πρέπει να αποστειρώνονται από το νοσοκομείο πριν από τη
χρήση. Τα προϊόντα πρέπει να είναι αποσυσκευασμένα, αποσυναρμολογημένα (εάν ισχύει) και καθαρισμένα όπως καθορίζεται παραπάνω, πριν την αποστείρωση. Εκτός
κι αν καθορίζεται διαφορετικά, συνιστάται η αποστείρωση με ατμό αυτών των προϊόντων από το νοσοκομείο, με τη χρήση ενός από τα παρακάτω σετ παραμέτρων:
132°C (270°F)
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
OPER
ON
m
m
m
m
m m
Τα περιεχόμενα της συσκευασίας εμφυτεύματος για την αυχενική μεσοσπονδυλική συσκευή PEEK PREVAIL™ παρέχονται αποστειρωμένα με ακτινοβολία γάμμα. Οι πρόσθιοι
αυχενικοί κοχλίες ZEPHIR® και τα γενικά εργαλεία που χρησιμοποιούνται με την αυχενική μεσοσπονδυλική συσκευή PEEK PREVAIL™ παρέχονται μη αποστειρωμένα.
Προκαταρκτική αποστείρωση σε κενό
m
m
m
m
m
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Ατμός
m
m
m
Όλα τα προϊόντα πρέπει να αντιμετωπίζονται προσεκτικά. Η τυχόν ακατάλληλη χρήση ή χειρισμός τους μπορεί να οδηγήσει σε ζημιά ή και ενδεχομένως ακατάλληλη
λειτουργία της συσκευής.
ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΧΡΟΝΟΣ ΕΚΘΕΣΗΣΧΡΟΝΟΣ ΣΤΕΓΝΩΜΑΤΟΣ
m
m
m
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ
ΚΥΚΛΟΣ
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
INFORMAÇÃO PARA RM
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
ΜΕΘΟΔΟΣ
m
O sistema de fusão intervertebral PEEK PREVAIL™ com os parafusos cervicais anteriores ZEPHIR® não foi avaliado para verificar a compatibilidade e segurança num
ambiente de RM. O dispositivo intervertebral cervical PEEK PREVAIL™ com os parafusos cervicais anteriores ZEPHIR® não foi testado em relação ao aquecimento ou
migração no ambiente de RM.
ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΧΕΙΡΗΣΗ
Πίνακας 1. Παράμετροι αποστείρωσης
m m
m
m
m
m
m
m
m
RO ÁNÍ
Não volte a utilizar nem a processar os dispositivos rotulados como dispositivos de utilização única. A reutilização ou reprocessamento de dispositivos de utilização
única pode comprometer a integridade estrutural e a função pretendida do dispositivo, o que pode resultar em lesões do doente.
PR OPER
m
PO NÁM
PRECAUÇÃO: A LEI FEDERAL (EUA) RESTRINGE A VENDA DESTES DISPOSITIVOS POR OU SOB A ORDEM DE UM MÉDICO.
SELECÇÃO DO IMPLANTE
m
m
m
A selecção do tamanho, forma e modelo adequados do implante para cada paciente é fundamental para o êxito da intervenção. Os implantes de polímero plástico
estão sujeitos a esforços repetidos em utilização, e a respectiva resistência é limitada pela necessidade de adaptar o modelo ao tamanho e à forma dos ossos humanos.
Se não forem tomadas todas as precauções na selecção do paciente, na colocação adequada do implante e na gestão do pós-operatório, de forma a minimizar os
esforços sobre o implante, tais esforços podem causar um desgaste do material e consequente ruptura, curvatura ou afrouxamento do dispositivo antes de o processo
de cicatrização estar concluído, o que pode resultar em lesões ou na necessidade de remover prematurame
m
m
m
m
APENAS APLICÁVEL AOS EUA
USA
m
m
m
m
Nunca reutilize um dispositivo de fixação interna em circunstância alguma. Mesmo quando um dispositivo removido possa parecer não apresentar danos, este pode ter
pequenos defeitos ou padrões de tensão interna susceptíveis de conduzirem a uma ruptura prematura. Os danos na rosca reduzirão a estabilidade da instrumentação.
NOTA PARA O MÉDICO: Embora o médico seja o intermediário informado entre a empresa e o paciente, as informações médicas importantes constantes deste
documento devem ser comunicadas ao paciente.
m
m
m
INFORM
Οι μετεγχειρητικές οδηγίες και προειδοποιήσεις από τον ιατρό στον ασθενή, καθώς και η αντίστοιχη συμμόρφωση του ασθενούς, είναι εξαιρετικά σημαντικές.
Σημείωση: ορισμένα διαλύματα καθαρισμού όπως αυτά που περιέχουν φορμαλίνη, γλουταραλδεΰδη, λευκαντικό ή και άλλα αλκαλικά καθαριστικά μπορεί να προκαλέσουν
ζημιά σε ορισμένες συσκευές, ειδικά σε εργαλεία, οπότε αυτά τα διαλύματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εκτός εάν καθορίζεται διαφορετικά στον Οδηγό Ταχείας Αναφοράς
Φροντίδας, Καθαρισμού και Αποστείρωσης (αρ. καταλόγου 0381424). Επίσης, πολλά εργαλεία απαιτούν αποσυναρμολόγηση πριν από τον καθαρισμό τους.
m
m
m
m
Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas, a selecção e a colocação adequada do implante e uma boa redução
são considerações importantes para o sucesso da intervenção cirúrgica.
Além disso, a selecção adequada e o cumprimento das instruções pelo paciente afectam significativamente os resultados. Demonstrou-se que os pacientes que fumam
têm maior incidência de pseudoartrose. Estes pacientes devem ser informados deste facto e advertidos desta consequência. Os pacientes obesos, malnutridos e/ou
alcoólicos também são fracos candidatos para a consolidação da coluna.
m
m
UPO ORN NÍ FE ERÁLNÍ
ΔΙΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΟ ΣΤΑΔΙΟ
Εκτός και αν έχουν μόλις αφαιρεθεί από σφραγισμένη συσκευασία της MEDTRONIC, όλα τα εργαλεία και εμφυτεύματα πρέπει να είναι αποσυσκευασμένα,
αποσυναρμολογημένα (εάν ισχύει) και καθαρισμένα πριν την αποστείρωση και την εισαγωγή τους στο χειρουργείο ή, εάν ισχύει, να επιστρέφονται στην MEDTRONIC.
Σε όποιες περιπτώσεις ισχύει, αφαιρέστε όλα τα υλικά συσκευασίας πριν από την αποστείρωση και τον καθαρισμό. Μπορείτε να βρείτε τις οδηγίες καθαρισμού και τις
σχετικές οδηγίες αποσυναρμολόγησης (εάν ισχύει) στη διεύθυνση http://manuals.medtronic.com/.
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
USA
ADVERTÊNCIAS
m
m
HOI TUS
Nem sempre se obtém um resultado de êxito em todos os casos cirúrgicos. Este facto é especialmente válido no caso de intervenções cirúrgicas à coluna em que outras
patologias do paciente podem comprometer os resultados. O dispositivo intervertebral cervical PEEK PREVAIL™ tem de ser utilizado com os parafusos cervicais
anteriores ZEPHIR® para aumentar a estabilidade. A utilização deste produto sem um auto-enxerto pode não ser bem sucedida. Nenhum implante na coluna pode
suportar cargas corporais sem apoio ósseo. Neste caso, poderá ocorrer a curvatura, o afrouxamento, a desmontagem e/ou a ruptura do(s) dispositivo(s).
1. Πρέπει να τηρούνται με προσοχή οι οδηγίες σε κάθε διαθέσιμο και έγκυρο εγχειρίδιο χειρουργικής τεχνικής.
2. Θα πρέπει συνεχώς να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή σε θέσεις γύρω από τη σπονδυλική στήλη και τις νευρικές ρίζες/απολήξεις. Τυχόν ζημιά στα νεύρα θα
προκαλέσει απώλεια νευρολογικών λειτουργιών.
3. Τυχόν θραύση, ολίσθηση ή ακατάλληλος χειρισμός των εργαλείων ή των εξαρτημάτων εμφύτευσης μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό στον ασθενή ή στο
προσωπικό του χειρουργείου.
4. Για να εξασφαλιστεί η κατάλληλη σπονδυλοδεσία κάτω και γύρω από τη θέση των εργαλείων, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αυτομόσχευμα. Το αυτομόσχευμα
πρέπει να τοποθετηθεί στην περιοχή προς συνένωση και το υλικό μοσχεύματος πρέπει να εκτείνεται από τον άνω έως τον κάτω σπόνδυλο που συνενώνεται. Όταν
χρησιμοποιείτε την αυχενική μεσοσπονδυλική συσκευή PEEK PREVAIL™ πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτομόσχευμα.
5. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί οστική συνδετική ουσία («τσιμέντο») επειδή αυτό το υλικό θα κάνει δύσκολη ή αδύνατη την αφαίρεση των εξαρτημάτων. Η
θερμότητα που παράγεται από τη διαδικασία σκλήρυνσης μπορεί να προκαλέσει νευρολογική ζημιά και νέκρωση οστού.
Οι συσκευασίες κάθε εξαρτήματος πρέπει να είναι άθικτες κατά την παραλαβή τους. Εάν χρησιμοποιείται σύστημα δανειστή ή αποστολής, πρέπει να εξετάζετε όλα τα
σετ προσεκτικά για την πληρότητά τους και πρέπει να εξετάζετε επίσης όλα τα εργαλεία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν υποστεί ζημιά πριν από τη χρήση. Δεν πρέπει
να χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχει υποστεί ζημιά το ίδιο ή η συσκευασία του και σε τέτοια περίπτωση πρέπει να το επιστρέψετε στην MEDTRONIC.
m
Todos os potenciais efeitos adversos ou complicações associadas a intervenção cirúrgica de consolidação da coluna sem instrumentação são possíveis. Com
instrumentação, a lista de possíveis efeitos adversos ou complicações inclui, mas não se limita a:
m
m
m
POTENCIAIS EFEITOS SECUNDÁRIOS
ΠΡΟΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΟ ΣΤΑΔΙΟ
1. Πρέπει να δοθούν λεπτομερείς οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τη χρήση και τους περιορισμούς της συσκευής. Εάν συστήνεται ή είναι απαραίτητη μερική φόρτιση
με βάρος πριν από την ασφαλή σύνδεση του οστού, ο ασθενής πρέπει να είναι ενημερωμένος ότι η κάμψη, χαλάρωση ή θραύση των συσκευών είναι επιπλοκές
οι οποίες μπορεί να συμβούν ως αποτέλεσμα υπερβολικής φόρτισης με βάρος ή της μυϊκής δραστηριότητας. Ο κίνδυνος κάμψης, χαλάρωσης ή θραύσης μιας
προσωρινής εσωτερικής συσκευής καθήλωσης κατά την μετεγχειρητική αποκατάσταση, μπορεί να είναι αυξημένος εάν ο ασθενής είναι ενεργός ή εάν ο ασθενής
είναι εξασθενημένος, παράφρων ή μη ικανός να χρησιμοποιήσει πατερίτσες ή άλλες συσκευές υποστήριξης βάρους. Ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιηθεί να
αποφεύγει πτώσεις ή ξαφνικά τινάγματα στη σπονδυλική θέση.
2. Για να επιτύχετε τις μέγιστες δυνατές ευκαιρίες για επιτυχή χειρουργικά αποτελέσματα, ο ασθενής ή οι συσκευές δεν πρέπει να εκτίθενται σε μηχανικές δονήσεις
που θα μπορούσαν να χαλαρώσουν την κατασκευή της συσκευής. Ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιηθεί για αυτήν την πιθανότητα και να του δοθούν οδηγίες
περιορισμού των φυσικών δραστηριοτήτων, ειδικά των κινήσεων ανύψωσης και περιστροφής, καθώς και οποιουδήποτε τύπου αθλητική συμμετοχή. Ο ασθενής
θα πρέπει να συμβουλευτεί να μην καπνίζει και να μην καταναλώνει αλκοόλ κατά τη διαδικασία αποθεραπείας του οστού.
3. Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί ώστε να μη λυγίζει το σώμα του στο σημείο της σπονδυλοδεσίας και να διδαχτεί εναλλακτικούς τρόπους κίνησης με βάση
αυτό το μόνιμο φυσικό περιορισμό της κίνησης του σώματος.
4. Εάν δεν ακινητοποιηθεί μια καθυστερημένη συνένωση ή μια μη συνένωση ενός οστού, αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα υπερβολικές και επαναλαμβανόμενες καταπονήσεις
του εμφυτεύματος. Μέσω του μηχανισμού κόπωσης, αυτές οι καταπονήσεις μπορεί να προκαλέσουν στρέβλωση, χαλάρωση ή θραύση της συσκευής. Είναι σημαντικό
να εξασφαλιστεί η ακινητοποίηση του σημείου συνένωσης και να επιβεβαιωθεί με ακτινογραφική εξέταση. Όπου υπάρχει σημείο μη ένωσης ή εάν τα εξαρτήματα
έχουν χαλαρώσει, υποστεί κάμψη ή και θραύση, τότε η συσκευή πρέπει να αναθεωρείται ή και να αφαιρείται αμέσως πριν συμβεί σοβαρός τραυματισμός.
5. Οποιεσδήποτε συσκευές ανακτηθούν, θα πρέπει να τύχουν τέτοιου χειρισμού, ώστε να μην είναι δυνατή η επαναχρησιμοποίησή τους σε χειρουργική επέμβαση.
m
m
m
MÄR US m
As contra-indicações deste dispositivo são coerentes com aquelas de outros sistemas da coluna.
ΕΠΙΛΟΓΗ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ
1. Μόνο ασθενείς που ανταποκρίνονται στα κριτήρια που περιγράφονται στις ενδείξεις θα πρέπει να επιλέγονται.
2. Παθήσεις ασθενών ή και προδιαθέσεις όπως αυτές που περιγράφονται στις παραπάνω αντενδείξεις, θα πρέπει να αποφεύγονται.
3. Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό και αποθήκευση των εξαρτημάτων του εμφυτεύματος. Τα εμφυτεύματα δεν πρέπει να υποστούν χαρακιές
ή άλλες ζημιές. Τα εμφυτεύματα και τα εργαλεία πρέπει να προστατεύονται κατά την αποθήκευση, ειδικά από διαβρωτικές συνθήκες.
4. Περαιτέρω πληροφορίες για τη χρήση του παρόντος συστήματος θα διατεθούν κατόπιν αιτήσεως.
5. Μια και συμπεριλαμβάνονται μηχανικά εξαρτήματα, ο χειρουργός θα πρέπει να είναι εξοικειωμένος με τα διάφορα εξαρτήματα πριν από τη χρήση του εξοπλισμού
και θα πρέπει να συναρμολογήσει προσωπικά τις συσκευές για να επαληθεύσει ότι υπάρχουν όλα τα εξαρτήματα και τα απαραίτητα εργαλεία, πριν αρχίσει η
χειρουργική επέμβαση.
6. Ο τύπος της κατασκευής που πρόκειται να συναρμολογηθεί για την κάθε περίπτωση, θα πρέπει να καθοριστεί πριν από την έναρξη της επέμβασης. Θα πρέπει να
διατίθεται επαρκής ποσότητα μεγεθών εμφυτεύματος κατά τη στιγμή της επέμβασης, συμπεριλαμβανομένων μεγεθών μεγαλύτερων και μικρότερων από αυτά
που αναμένεται να χρησιμοποιηθούν.
7. Εκτός αν έχουν συσκευαστεί αποστειρωμένα, όλα τα εξαρτήματα πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση. Θα πρέπει να έχετε
διαθέσιμα επιπλέον αποστειρωμένα εξαρτήματα για κάθε μη αναμενόμενη περίπτωση.
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
M
m
m
m
mm
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m