La vérification des autorisations dans le cadre des - Law-Now

3/30/2015
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The verification of authorizations in the framework of public
procurements for the delivery of medicinal products and parallel
imports
Public procurement – Medicinal products – Parallel imports –
Authorization on the Belgian market
Het nazicht van de vergunningen in het kader van
overheidsopdrachten voor levering van geneesmiddelen en de
parallelimporten
Overheidsopdracht – Levering van geneesmiddelen – Parallelimport –
Vergunning voor de Belgische markt
La vérification des autorisations dans le cadre des marchés publics de fourniture de médicaments et les importations parallèles
Marché public – Fourniture de médicaments – Importations parallèles – Autorisation sur le marché belge
La vérification des autorisations dans le cadre des marchés publics de fourniture de
médicaments et les importations parallèles
L’achat de produits de santé constitue un marché public de fournitures. Les pouvoirs adjudicateurs, tels que les hôpitaux,
doivent donc respecter la réglementation des marchés publics lorsqu’ils envisagent d’acheter de tels produits.
Le respect de la réglementation des marchés publics est cependant susceptible de modifier profondément le marché belge
des produits de santé et plus particulièrement des médicaments.
En effet, différents type d’opérateurs économiques sont en mesure de participer aux marchés publics lancés par d’autres
Etats membres que celui dans lequel ils sont établis. Ainsi, pourront notamment participer aux marchés publics :
Des opérateurs belges disposant d’AMM belges ou communautaires pour leurs propres médicaments ;
Des opérateurs belges disposant d’une autorisation d’importation parallèle (pour des médicaments couverts par une
Author(s)
AMM délivrée dans un autre pays européen) ou d’une autorisation de distribution parallèle (pour des médicaments
couverts par une AMM communautaire) ;
Isabelle Van Kruchten
Des opérateurs européens disposant pour leurs médicaments d’AMM belges ou communautaires ;
Ou encore des opérateurs européens disposant d’autorisations d’importation ou de distribution parallèle en Belgique.
Etant donné les importantes différences qui existent entre les prix des médicaments dans les différents pays européens, il
est probable que des opérateurs économiques étrangers répondront à des marchés publics lancés par des pouvoirs
adjudicateurs « belges » et proposeront, dans ce cadre, des prix très avantageux. Les importations et distributions
parallèles de médicaments pourraient dès lors prendre de plus en plus d’ampleur.
Le principe de l’importation parallèle consiste, pour un distributeur indépendant du détenteur de l’AMM d’un médicament,
à acheter ce médicament à un prix moins élevé dans un des pays de l’Union Européenne pour le vendre ensuite dans un
autre pays de l’Union. Cette activité nécessite cependant une autorisation spécifique. Lorsque le médicament concerné est
couvert par une AMM délivrée par une autorité nationale, on parle d’importation parallèle. Lorsque cette AMM est délivrée
au niveau communautaire, on parle alors de distribution parallèle.
Il conviendra dès lors de s’assurer que les soumissionnaires disposent bien des autorisations requises afin de mettre sur le
marché belge les médicaments concernés par le marché public et qu’ils ont effectué les démarches nécessaires afin d’en
obtenir le remboursement par la sécurité sociale belge. Ces autorisations devraient être sollicitées au stade de la sélection
qualitative, afin de s’assurer de la capacité technique et professionnelle du candidat ou du soumissionnaire, au sens de
l’article 71 de l’arrêté royal du 15 juillet 2011, pour opérer sur le territoire belge.
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