vision - Pall Corporation

bioprocess
vision
Numéro 2 - Janvier 2012
Tendances du marché
Table des matières
Tendances du marché
Mélangeur à usage unique
Actualités des produits
Page
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Filtres Fluorodyne EX EDT / Fluorodyne II
DJL : les approches perfectionnées pour la
filtration des milieux de culture minimisent
le risque de contamination.
Systèmes de chromatographie PKP :
nouveaux systèmes pour une performance
optimale et reproductible dans un
environnement flexible en accord avec les
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
Colonnes Resolute® FM : nouvelles
colonnes permettant des procédés de
purification efficaces, du développement
à la production à petite échelle, dans
le respect des BPF.
3
Systèmes AllegroTM à usage unique : les
services de validation de Pall fournissent
une réponse locale rapide à vos besoins
individuels de validation de BPF.
Interview
3
Bioconteneurs Allegro pour le stockage
de l’eau pour préparation injectable (WFI)
et des fluides de procédé : Olaf Schrake et
Leila Kahlisch, de hameln pharmaceuticals
gmbh, expliquent les avantages de leur
collaboration avec Pall.
Faits marquants sur Internet
Le nouveau mélangeur
à usage unique améliore
l’efficacité du procédé
2
®
Application
www.pall.com/biopharm
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Webinars Pall Biopharm : présentations
en ligne de capitaines d’industrie et
d’experts – en direct et à la demande.
Au cours des
dernières années,
le marché des
produits à usage
unique a évolué :
il est passé des
simples applications
de filtration et de
Dirk Sievers,
confinement des
rédacteur
liquides à des
en chef
opérations de
procédé toujours plus complexes.
Les applications de mélange à usage
unique sont un secteur ayant fait l’objet
de très nombreux rapports.
Le mélangeur à usage unique est utilisé
dans les procédés de fabrication pour
effectuer toute une série d’opérations,
depuis la préparation des milieux en
amont et des tampons en aval jusqu’à
la formulation finale précédant le
remplissage.
Comme avec d’autres technologies
à usage unique, la mise en œuvre
de mélanges à usage unique permet
de réaliser des économies substantielles
en termes de coût de nettoyage et de
validation du nettoyage ; elle fournit
également des méthodes flexibles pour
préparer les solutions ainsi qu’une
meilleure gestion du risque grâce à une
plus grande sécurité du confinement
et à l’élimination des risques par
contamination croisée.
Pour en savoir plus.
1
Pour fournir une performance de
mélange efficace et stable, un système
de mélange à usage unique doit être
conçu en s’appuyant sur des principes
d’ingénierie éprouvés. Il doit également
être simple de maniement, étant donné
l’interaction toujours plus grande des
opérateurs avec ce genre de systèmes
(le montage et le démontage du
composant à usage unique des
mélangeurs doivent être simples
et rapides).
Le nouveau mélangeur 200 L à usage
unique de la gamme Allegro de Pall
intègre les mêmes principes de
conception et les mêmes films que notre
bioconteneur 200 L et tote associés ;
il est donc d’un usage extrêmement
facile et garantit une totale similitude des
matériaux ce qui réduit les exigences
de validation. L’hélice à 4 pales inclinées
fonctionne par couplage mécanique
et génère très peu de cisaillement.
Ce couplage mécanique offre une
performance exceptionnelle
de mélange dans des applications
critiques, telles que la
formulation.
bioprocess
vision
Actualités des produits
Les milieux de culture utilisés dans la
culture des cellules ou pour la validation
de procédés aseptiques sont sujets à une
contamination par mycoplasmes (bactéries
sans paroi cellulaire) capables de pénétrer
des filtres pour filtration stérilisante
à 0,2 microns (µm). Pour minimiser le
risque de contamination de ces fluides,
Pall recommande d’utiliser des filtres
validés pour la filtration stérilisante
à 0,1 µm qui éliminent à la fois les
bactéries Brevundimonas diminuta
et les mycoplasmes de type
Acholeplasma laidlawii.
Filtres Fluorodyne EX EDT
Ces filtres stérilisants innovants comportent
en amont une couche de préfiltration en
PES, hautement asymétrique, placée audessus de membranes bicouches à 0,1 µm
en PVDF. Ils présentent une construction
unique « à plis superposés » dans des
formats constitués de sous-ensembles de
254 mm, avec une âme étroite offrant la
meilleure surface de filtration effective par
dispositif. Grâce à cette combinaison de
propriétés innovantes, la performance de
filtration est optimale pour des milieux de
culture complexes ayant un pouvoir
colmatant allant de modéré à élevé, et les
systèmes de filtration à plusieurs étapes
peuvent être redimensionnés pour des
opérations à une seule étape. Outre la mise
en œuvre de procédés économiquement
avantageux, ces propriétés facilitent
l’introduction de ces filtres stérilisants
dans des systèmes à usage unique.
Conçus pour une performance optimale
dans un environnement flexible de BPF,
les systèmes de chromatographie PKP
sont proposés dans une large plage
de débits assurant une reproductibilité
et un rendement maximum. La versatilité
du système est essentielle à l’échelle pilote
lorsque la qualité du produit et le débit sont
des priorités absolues. Les systèmes de
chromatographie PKP facilitent aussi bien
la chromatographie traditionnelle que la
chromatographie sur membrane dans
la production à petite échelle, mais ils
conviennent également très bien pour
les études d’optimisation des procédés.
Caractéristiques
Famille de 3 systèmes couvrant une
plage de débits située entre 1 et 150 L/h
Les colonnes Resolute FM de Pall sont
spécialement conçues pour les procédés
de purification, allant du développement
à la production de lots BPF à petite échelle.
Plusieurs caractéristiques innovantes de
ces colonnes permettent d’associer la
facilité d’utilisation, un package aisé et une
performance remarquable. Un mécanisme
d’inclinaison unique facilite l’évacuation de
l’air et la manipulation de l’adaptateur est
supprimée ce qui améliore la sécurité.
Caractéristiques
Le joint de l’adaptateur à compression
constante de conception unique assure
l’étanchéité dès qu’il rentre en contact
avec le tube : concept unique simplifiant
le package
Conception modulaire du système
Trois diamètres de colonne : 100, 140
et 200 mm
La construction en acier inoxydable est
conforme aux BPF
Évacuation facile de l’air avant le package
de la colonne
Conception CIP optimisée pour le
nettoyage en place
L’adaptateur permet le package sans
le retirer de la colonne
Logiciel d’automatisation conforme à la
réglementation 21 CFR Part 11
Les systèmes de chromatographie PKP
et PK de Pall couvrent une plage de débits
située entre 1 et 4000 L/h, garantissant
un fonctionnement reproductible
et flexible pour toutes les applications
de chromatographie.
Facteur de compression de 1,2 cf
Les colonnes Resolute FM viennent
compléter les colonnes Resolute DM/DP
de plus grands diamètres (280-2000 mm).
Combinées à un système de
chromatographie PKP ou PK, elles
fournissent des solutions globales pour
les applications de bio-chromatographie.
Filtres Fluorodyne II DJL
Avec leurs membranes bicouches en PVDF
à 0,2 µm/0,1 µm, ces filtres stérilisants
permettent des débits très élevés et une
bonne capacité – qui conviennent à des
milieux de culture définis, à faible pouvoir
colmatant.
Pour en savoir plus.
2
Pour en savoir plus.
3
Pour en savoir plus.
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Application
Interview
Dr Olaf Schrake,
Directeur des
ventes
Les Services et Laboratoires
Scientifiques (SLS) de Pall apportent
l’assistance technique et assurent la
validation des systèmes de traitement
Allegro à usage unique, qui servent
aussi bien au développement de
médicaments qu’aux phases d’essais
cliniques et de production. Les services
incluent la conception et l’exécution des
études, avec établissement des
protocoles et des rapports permettant
la présentation réglementaire des
éléments suivants :
Essais de matières extractibles /
relarguables (notamment NVR, FTIR,
TOC, GC/MS, LC/UV/MS/MS
et ICP/MS)
Validation de filtres stérilisants
Compatibilité des filtres et systèmes
Études de conditionnement
Analyses de particules
et d’endotoxines
Essais de rétention des mycoplasmes
et des bactériophages
Tous les essais sont effectués
conformément aux bonnes pratiques
industrielles et aux recommandations
de la PDA (Parenteral Drug Association)
et de l’association BioProcess Systems
Alliance (BPSA). Notre équipe globale
de scientifiques et d’ingénieurs vous
apporte une réponse rapide et locale
en fonction de vos besoins en matière
de validation BPF.
Pour en savoir plus.
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Dr Leila Kahlisch,
Responsable des
grands comptes
Biotech
hameln pharmaceuticals
gmbh est un soustraitant fabriquant des
solutions parentérales.
Parmi une gamme
étendue de produits,
il propose de l’eau pour
injection (WFI) et des
fluides de procédé,
préparés selon les BPF.
Un niveau élevé de
normes AQ est appliqué
à ces produits, ce qui
les rend aptes au
développement
et à la production
biopharmaceutiques.
Tous les fluides sont
distribués dans des
systèmes Allegro à
usage unique de Pall.
Quels sont vos clients qui utilisent des
poches pour le stockage de l’eau pour
préparations injectables (WFI) et de
tampons ?
Essentiellement des sociétés
biopharmaceutiques avec une demande pour
des solutions de grande qualité mais qui n’ont
pas l’expertise, l’équipement, la capacité ou le
temps de préparer de l’eau pour préparations
injectables WFI ou des tampons selon les
BPF. Ils trouvent beaucoup d’avantages
à l’utilisation de produits jetables : facilité
d’emploi, grande flexibilité de conception du
système et délais courts – tous les éléments
pertinents pour les exigences de chaque
projet. Ils estiment que les systèmes jetables
minimisent le risque de contamination croisée,
réduisent la nécessité de nettoyage après
usage et de validation du nettoyage. De ce
fait, les systèmes à usage unique permettent
une réduction significative des coûts.
Quelles exigences avez-vous pour votre
équipement ?
Nous appliquons à nos fournisseurs
exactement les mêmes exigences de qualité
que nous nous appliquons à nous-mêmes.
La conformité aux exigences réglementaires
est un aspect essentiel qui nous a été
confirmé de manière répétée
dans de nombreux audits
effectués par des organismes
gouvernementaux tels que la FDA
ou l’ANVISA (Agência Nacional
de Vigilância Sanitária ; National Health
Surveillance Agency of Brasil). Les données
d’une validation détaillée sont extrêmement
importantes.
Pourquoi avez-vous choisi Pall pour
votre programme ?
L’aspect qualitatif du portefeuille de Pall
correspond parfaitement à nos propres
exigences. Les systèmes Allegro à usage
unique sont d’un usage flexible et le fait qu’ils
utilisent le même matériau de film pour toute
la gamme présentent de gros avantages
en termes de changements d’échelle.
Les connecteurs stériles KleenpakTM et
les déconnecteurs stériles Kleenpak sont
d’excellentes options pour maintenir la
stérilité pendant les transferts de produits.
Qu’en est-il des solutions
personnalisées ?
Pour nous, c’est de la routine : la plupart
de nos clients recherchent des solutions
individuelles que les produits courants
n’offrent pas. Le concept Allegro de Pall
apporte la souplesse d’utilisation et le champ
suffisant pour de telles études, tout comme
nos services incluent les études de stabilité
individualisées et le stockage des poches
pour les clients.
Quelles sont vos attentes pour l’avenir ?
Le marché des produits biopharmaceutiques
va se développer, entraînant une demande
croissante pour des solutions de procédés
spécifiques, et de la plus haute qualité.
Nous avons la volonté de nous aligner
sur la croissance industrielle : l’extension
de notre portefeuille de services se fera
naturellement, en s’appuyant sur notre
vaste expérience en matière de production
conforme aux BPF et de remplissage de
solutions stériles. Nous prévoyons d’autres
collaborations fructueuses avec Pall !
bioprocess
vision
Principaux outils de l’internet
Série des webinars en biopharmacie
Nous sommes heureux de vous proposer toute une gamme de
webinars à vocation éducative et informative sur les dernières
tendances industrielles et les nouvelles technologies de pointe.
Les présentations sont faites par des dirigeants d’entreprises
industrielles et des experts. Vous avez manqué l’un de nos
webinars en direct ? Pas de souci car tous les webinars de Pall
Biopharmaceuticals sont également disponibles à la demande.
Consultez les informations à droite pour connaître le contenu de
nos tous derniers webinars en direct.
Pour avoir plus de détails et pour les inscriptions, allez sur
www.pall.com/biopharmwebinars.
Série de webinars en biopharmacie (sujets en cours)
Détermination des matières extractibles / relarguables issues
des systèmes à usage unique : comment Pall Life Sciences aide
les utilisateurs à satisfaire aux exigences réglementaires tout
en minimisant la durée et le coût des essais
Stérilisation des systèmes à usage unique par irradiation aux
rayons gamma : comment Pall Life Sciences garantit que les
systèmes irradiés sont stériles
D’autres webinars seront annoncés sur le site plusieurs semaines
avant la date de leur diffusion. Si vous souhaitez faire des
suggestions pour les prochaines webinars, n’hésitez pas
à envoyer vos idées par courriel à [email protected]
Prochains webinars prévus :
Essais de poststérilisation / d’intégrité avant utilisation des filtres
stérilisants : Exigences réglementaires, problèmes techniques et
recommandations de Pall.
Membrane de chromatographie Mustang® - la solution souple
pour éliminer rapidement les contaminants
Stabilité et agrégation des protéines – conseils pour faire de
meilleures formules
Série des webinars récents
Stérilisation des systèmes à usage unique par irradiation
aux rayons gamma : comment Pall Life Sciences garantit
que les systèmes irradiés sont stériles
La stérilisation par irradiation aux rayons gamma est maintenant
établie depuis plus de 25 ans dans l’industrie du matériel médical et
des produits de santé. Cependant, bon nombre d’intervenants dans
l’industrie biopharmaceutiques estiment que l’irradiation par rayons
gamma constitue une méthode « nouvelle » de stérilisation, très
différente des procédures de stérilisation par chaleur humide et de
leur validation. Du fait que les systèmes à usage unique sont de
plus en plus utilisés dans les procédés de fabrication des produits
stériles critiques, il est important que les utilisateurs comprennent
bien les procédures et les systèmes qualité permettant d’assurer la
stérilité des produits pharmaceutiques.
Ce webinar est une introduction à l’irradiation par rayons gamma et
à la manière dont la stérilisation est validée afin de répondre aux
exigences réglementaires des BPF pour les processus stériles,
conformément aux normes industrielles harmonisées. Les sujets
portent sur l’évaluation des systèmes et la détermination du niveau
de charge microbienne, la vérification des doses minimum et les
niveaux d’assurance de stérilité, la conception d’un irradiateur, la
quantification des doses et la cartographie, les effets de la densité
des charges, les audits sur les dosages et la stérilité.
Ce webinar est désormais disponible à la demande.
Pour en savoir plus sur l’un des articles de cette lettre
d’informations, rendez-vous sur le site www.pall.com/biopharm
ou envoyez un courriel à [email protected] en précisant
le numéro de l’article en question.
Siège social
Port Washington, NY, USA
+1 800 717 7255 numéro gratuit
(États-Unis)
Téléphone : +1 516 484 5400
[email protected] e-mail
Siège de la zone Europe
Fribourg, Suisse
+41 (0)26 350 53 00 téléphone
[email protected] e-mail
Siège de la zone Asie-Pacifique
Singapour
Téléphone : +65 6389 6500
[email protected] e-mail
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