Regulatory Affairs Associate Servier Canada is a subsidiary of the

Regulatory Affairs Associate
Servier Canada is a subsidiary of the Servier Research Group, a private French pharmaceutical firm active in over
140 countries around the world. Servier’s commitment to research is unparalleled, with 25% of annual turnover
reinvested in research – double the industry average. In Canada, Servier invests in medical research through its
International Center for Therapeutic Research (ICTR). We have enjoyed double digit growth over the past few
years and are scheduled to launch several new and innovative products this year and the next in therapeutic
areas such as cardiology and oncology.
You will be asked to:
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Establish and maintain an excellent working relationship with both Health Canada and our Canadian
Head Office Regulatory team.
Manage the preparation of Clinical and CMC regulatory submissions (NDS, SNDS, NC, and Internal
Approvals) set according to corporate objectives
Provide input in the planning and preparation of responses to Health Canada requests for the products
under their responsibility.
Review and provide feedback on promotional material in order to ensure compliance with local laws,
regulations and guidelines regarding ethics and promotion (F&DA, IMC, PAAB) in collaboration with
Marketing
Register and maintain ongoing clinical trials in collaboration with ICTR (CTAs, CTA-As, CTA-Ns…)
Review and approve all Change Controls and assess regulatory impact/action in collaboration with the
Quality Assurance department
Stay current with new/updated Health Canada regulatory policies and guidelines, assessing the impact
on our business and communicating potential impact to our Regulatory team.
Other regulatory tasks as assigned
Profile
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Minimum University Degree in science (B.Sc.)
Minimum of 3 years regulatory experience in the pharmaceutical industry
Experience working with Health Canada
Experience with eCTD submission requirements
Bilingual English and French (written and spoken)
Superior written and oral communication skills
Autonomous, well organized, resourceful and a team player
You will enjoy the following benefits:
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Competitive wage and bonus plan;
Competitive benefits including group insurance and retirement plan;
Brand new facilities including a sports center at the office and high end cafeteria
Our core values centered around employee fulfilment and teamwork
Please apply directly on our web site at Servier.ca, career section, Regulatory Affairs Associate
Associé Affaires Règlementaires
Servier Canada est une filiale du groupe de Recherche Servier, une compagnie pharmaceutique privée française
active dans plus de 140 pays à travers le monde. Le dévouement de Servier à la recherche est sans pareil, avec
25 % de son chiffre d’affaires annuel réinvesti dans la recherche, soit le double de la moyenne de l’industrie. Au
Canada, Servier investit dans la recherche médicale par l’entremise de son Centre International de Recherche
Thérapeutique (CIRT). Dans les dernières années nous avons connu un niveau de croissance important et allons
lancer plusieurs produits innovateurs dans des domaines tels que la cardiologie et l’oncologie d’ici la prochaine
année.
Vous aurez comme responsabilités :
 Établir et maintenir d’excellentes relations avec Santé Canada et les membres de l’équipe réglementaire
du siège social dédiés au Canada;
 Se charger de la préparation des soumissions réglementaires autant cliniques que CMC (NDS, SNDS, NC,
CTA, amendements et approbations internes) en conformité avec les objectifs corporatifs;
 Fournir des informations et des commentaires dans le cadre de la planification et la préparation des
réponses aux requêtes de Santé Canada en ce qui concerne les produits dans leur sphère de
responsabilité;
 Effectuer la révision et donner du feedback sur le matériel promotionnel de façon à ce que celui-ci soit
conforme à la législation locale, à la réglementation et aux lignes directrices qui traitent de l’éthique et
de la promotion (F&DA, IMC, PAAB) et ce, en collaboration avec le service du marketing;
 Enregistrement et maintien des essais cliniques en collaboration avec notre Centre International de
Recherche Thérapeutique (CTA, CTA-A, CTA-N);
 En collaboration avec le département d’assurance qualité, réviser et approuver les documents de
contrôle des modifications et en évaluer les impacts et actions à prendre;
 Se tenir à jour sur les politiques et les règlements de Santé Canada, en évaluer l’impact sur nos activités
et communiquer ces impacts à l’équipe réglementaire;
 Autres tâches réglementaires telles qu’assignées.
Vous bénéficierez de ces avantages :
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Rémunération et boni concurrentiels;
Régime d’assurance collective et de retraite attrayants;
De tout nouveaux bureaux avec un centre de conditionnement physique et une cafétéria moderne;
Des valeurs d’entreprise centrées sur l’épanouissement des collaborateurs.
Profil recherché
 Diplôme universitaire en sciences (B.Sc.)
 Minimum de 3 années d’expérience dans le domaine réglementaire dans l’Industrie Pharmaceutique
 Expérience de collaboration avec Santé Canada
 Expérience avec les prérequis reliés aux soumissions eCTD
 Bilinguisme Anglais et Français (parlé et écrit)
 Excellente communication à l’oral et à l’écrit
 Autonomie, sens de l’organisation, débrouillardise et bon esprit d’équipe
N.B L’utilisation du masculin dans le texte, conforme à l’usage, ne vise qu’à son allègement stylistique.