introduction to regulatory toxicology

Science Beyond Regulatory Compliance
REGULATORY TOXICOLOGY (P. 1/2)
INTRODUCTION TO REGULATORY TOXICOLOGY
AND RISK ASSESSMENT
PROGRAMME 1/2
Part 1
Regulatory Toxicology – Overview
•
•
Definition, objectives, role, hazard concept, routes of
exposure
Assessment of toxicity, results, toxicological
experimentation
Part 2
Basis of the Studies and ADME
• Experimental toxicological dossier: toxicology applied
in the industrial environment, objectives of
experimental tests, substance classification
• Actors, choice of CRO, product, testing strategy
• ADME (Absorption, Distribution, Metabolism and
Excretion)
Part 3
Acute and in vitro Toxicology – Classification
• Acute toxicity (systemic – oral, dermal, inhalation)
• Local tolerance: dermal, ocular (in vivo and in vitro)
• Sensitisation (in vivo/in chemico, ex-vivo)
OBJECTIVES
In the context of product safety:
► Understand the place of toxicology in the life
of substances according to the regulations
► Know the main tests, the difficulties and issues
implied
► Optimize the interactions between Managers
and Experts
TARGET AUDIENCE
► Product safety departments
Parts 4 to 8 on the following page
PRICES per participant, including meal
► Paris, Lyon, Bordeaux: €2200 excl. VAT
DURATION
► 2 days
AVAILABLE IN
► French
► English
CEHTRA – 43 rue Laroque – 33560 Sainte Eulalie – France
SAS au capital de 16 000 € - Intra-comm. TVA/VAT code : FR 244 347 334 40 SIRET : 434 733 440 00037 – Code APE 7490B – RCS Bordeaux
Science Beyond Regulatory Compliance
REGULATORY TOXICOLOGY (P. 2/2)
INTRODUCTION TO REGULATORY TOXICOLOGY
AND RISK ASSESSMENT
PROGRAMME 2/2
Part 4
Repeated-dose and chronic Toxicity – Classification
• Study principle, objectives, route of administration
• Clinical pathology and anatomopathology: role and
interpretation of résults
• Determination of NOEL/NOEC, NOAEL/NOAEC,
LOEL/LOEC, LOAEL/LOAEC
Part 5
Mutagenesis and Carcinogenesis – Classification
• Mutations: types, consequences, study principle
• Carcinogenesis: definition, study principle
Part 6
Reproduction – Classification
• Reproduction studies (one or more generations)
• Teratogenicity studies
Part 7
Introduction to the determination fo DNEL/DMEL
• For workers: dermal and respiratory routes
• For overall population: dermal, respiratory and oral
routes
Part 8
Introduction to Risk Assessment
• From Toxicity to Risk
• Notions on methods, exposure, risk
characterization and management
• Notions on Safety Data Sheets (SDS) and
extended SDS (eSDS)
Your CONTACT: Catherine SEILLIER
Tel: +33 546 75 51 45
Pre-registration form available at the
end of the catalogue, to be sent to
[email protected]
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Science Beyond Regulatory Compliance
TOXICOLOGIE RÈGLEMENTAIRE (P. 1/2)
INTRODUCTION À LA TOXICOLOGIE RÈGLEMENTAIRE
ET À L’ÉVALUATION DU RISQUE
PROGRAMME 1/2
Partie 1
Toxicologie réglementaire - Généralités
• Définition, objectifs, rôle, notion de danger, voies
d’expositions
• Évaluation de la toxicité, des résultats,
expérimentation toxicologique
Partie 2
Base des études et ADME
• Dossier toxicologique expérimental : toxicologie
appliquée en milieu industriel, objectifs des tests
expérimentaux, classement des substances
• Les acteurs, le choix du laboratoire, le produit, la
stratégie des tests
• ADME (Absorption, Distribution, Métabolisme et
Excrétion)
Partie 3
Toxicologie aiguë et in vitro - Classification
• Toxicité aiguë (systémique – orale, cutanée,
inhalation)
• Tolérance locale : cutanée, oculaire (in vivo et in
vitro)
• Sensibilisation cutanée (in vivo/in chemico, ex-vivo)
Parties 4 à 8 page suivante
OBJECTIFS
Dans le cadre de la sécurité des produits :
► Comprendre la place de la toxicologie dans la
vie des substances selon les règlementations
► Connaître les principaux tests, leurs
difficultés, leurs enjeux
► Optimiser les interactions Cadres/Experts
PUBLIC VISÉ
► Collaborateurs impliqués dans la sécurité des
produits
TARIFS par participant, repas inclus
► Paris, Lyon, Bordeaux : 2 200 € HT
DURÉE
► 2 journées
LANGUES DISPONIBLES
► Français
► Anglais
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Science Beyond Regulatory Compliance
TOXICOLOGIE RÈGLEMENTAIRE (P. 2/2)
INTRODUCTION À LA TOXICOLOGIE RÈGLEMENTAIRE
ET À L’ÉVALUATION DU RISQUE
PROGRAMME 2/2
Partie 4
Toxicité à dose répétée et chronique - Classification
• Principe des études, objectifs, voies d’administration
• Pathologie clinique et anatomo-pathologie : rôle et
interprétation des résultats
• Détermination des NOEL/NOEC, NOAEL/NOAEC,
LOEL/LOEC, LOAEL/LOAEC
Partie 5
Mutagénèse et cancérogénèse - Classification
• Mutations : types, conséquences, principe des études
• Cancérogénèse : définition, principe des études
Partie 6
Reproduction - Classification
• Études de reproduction (une ou plusieurs générations)
• Études de tératogénèse
Partie 7
Introduction à la détermination des DNEL/DMEL
• Pour le travailleur : voies dermique et respiratoire
• Pour la population générale : voies dermique,
respiratoire et orale
Partie 8
Introduction à l’évaluation du risque
• De la Toxicité au Risque
• Notions sur les méthodes, exposition, caractérisation et
gestion du risque
• Notions sur les Fiches de Données de Sécurité (FDS)
et FDS étendues (e-SDS)
Votre CONTACT : Catherine SEILLIER
Tél : 05 46 75 51 45
Bulletin de préinscription en fin de
catalogue à compléter et à transmettre à
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