BRUFEN (ABBOTT)

BRUFEN
(ABBOTT)
1. DENOMINATION
BRUFEN
BRUFEN 400 MG
BRUFEN FORTE 600 MG
BRUFEN GRANULES 600 MG
BRUFEN RETARD 800 MG
2. COMPOSITION
BRUFEN
Ibuprofen. 200 mg – Cellolosum microcristallinum – Carmellosum natrium conexum – Lactosum anhydricum – Silica colloidalis
anhydrica – Natrii laurilsulfas – Magnesii stearas – Hydroxypropylmethylcellulosum – Natrii acetas - Talcum - Opaspray Pink M-11383B (solids) - Opacode S-1-8152HV Black – Silicon antimousse – Butanol - Aqua purificata
BRUFEN 400 MG
Ibuprofen 400 mg - Cellulose microcristalline – Croscarmellose sodique – Lactose monohydrate – Silice colloïdale anhydre –
Laurilsulfate de sodium – Stéarate de magnesium – Hypromellose 6mPa.s – Hypromellose 5mPa.s – Talc – Dioxyde de titane (E171)
BRUFEN FORTE 600 MG
Ibuprofen. 600 mg – Cellulose microcristalline – Croscarmellose sodique – Lactose monohydrate – Silice colloïdale anhydre –
Laurilsulfate de sodium – Stéarate de magnésium – Hypromellose 6mPa.s – Hypromellose 5mPa.s – Talc – Dioxyde de titane (E171)
BRUFEN GRANULES 600 MG
Ibuprofen 600 mg – Acide Maléique – Saccharine sodique – Saccharine – Polyvidone – Arôme orange – Laurylsulfate de sodium –
Bicarbonate de sodium – Carbonate de sodium anhydre.
BRUFEN RETARD 800 MG
Ibuprofen. 800 mg – Gomme Xanthane - Polyvidone – Acide stéarique – silice colloïdale anhydre Hypromellose 6mPa.s – Hypromellose 5mPa.s - Talc – Dioxyde de Titane.
3. FORMES, VOIES D'ADMINISTRATION ET CONDITIONNEMENT
BRUFEN comprimés pelliculés à 200 mg flacon HDPE de 100
BRUFEN 400 MG comprimés pelliculés à 400 mg flacon HDPE de 100
BRUFEN FORTE 600 MG comprimés pelliculés à 600 mg blister PVC de 30 et 60
BRUFEN GRANULES 600 MG granulés effervescents à 600 mg emballage de 20 et
40 sachets
BRUFEN RETARD 800 MG comprimés à libération prolongée à 800 mg flacon HDPE de 10 et
60 ou
blister PVC/PVDC de 14, 28, 30, 56 et 60
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 INDICATIONS
Le BRUFEN est indiqué dans le traitement symptomatique de :
I. Rhumatologie.
A. affections articulaires inflammatoires telles que :
- arthrite rhumatoïde.
- spondylite ankylosante.
- maladie de Still (polyarthrite juvénile) et les états pathologiques apparentés.
B. affections articulaires dégénératives : ostéo-arthrose.
C. affections extra-articulaires, telles que périarthrite, bursite, tendinite, ténosynovite, syndrome cervical et douleur aiguë du bas du dos
imputable à une discopathie.
II. Gynécologie et obstétrique.
- dysménorrhée primaire.
- douleur suite à un accouchement
- douleur suite à une épisiotomie.
III. Ophtalmologie.
Inflammations postopératoires et suite à un traumatisme.
IV. Stomatologie et chirurgie dentaire.
Inflammation après interventions chirurgicales à la mâchoire et interventions dentaires.
V. Fièvre.
VI. Traumatologie.
Le BRUFEN RETARD 800 MG peut être prescrit chez les adultes, pour toutes les indications proposées.
Cette forme est cependant particulièrement indiquée pour le traitement des affections inflammatoires chroniques du système
locomoteur.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'EMPLOI
Adultes et enfants à partir de 12 ans.
Comprimés pelliculés et granulés:
Rhumatologie :
Dose d'attaque recommandée 1800 mg (3 x 600 mg), dose d'entretien 1200 mg (3 x 400 mg).
En cas d'arthrite rhumatoïde et de spondylite ankylosante, la dose peut être de 2400 mg par jour (4 x 600 mg).
Chirurgie, stomatologie et obstétrique :
Dans les cas de douleurs suite à des interventions chirurgicales, obstétriques, stomatologiques et dentaires, il y a lieu de prendre 800 (4
x 200 mg) à 1200 mg par jour (3 x 400 mg ou 2 x 600 mg) .
Gynécologie :
En cas de dysménorrhée, il est conseillé de prendre 1200 mg par jour en doses fractionnées. Le traitement doit commencer dès que la
douleur s'annonce ou même le jour précédent; deux à trois jours de traitement suffisent en général.
Etats fiévreux :
Une comprimé pelliculé de 400 mg ou 2 comprimés pelliculés de 200 mg, 2 à 3 fois par jour, avec un maximum de 1200 mg par jour).
Traumatologie :
Suivant la gravité, une dose de départ de 3 000 mg par jour (2 x 600 mg le matin, 1 x 600 mg le midi et 2 x 600 mg le soir) ou de 2
400 mg (1 x 600 mg le matin et le midi et 2 x 600 mg le soir) et ce durant quelques jours. Ensuite, réduire progressivement cette dose
à 1 800 mg par jour (3 x 600 mg) jusqu'à une dose d'entretien de 1200 mg par jour (3 x 400 mg ou 2 x 600 mg).
FORME RETARD :
Prendre deux comprimés simultanément en début de soirée.
ENFANTS
Le BRUFEN ne sera pas administré à des enfants en-dessous de 12 ans, excepté dans des affections telles que la polyarthrite juvénile
(syndrome de Still). On utilise alors une dose journalière voisine de 20 à 40 mg/kg de poids corporel, à prendre en 3 fois par jour.
Suivant l'âge la posologie sera de :
- 2 à 6 ans : maximum 600 mg par jour (3 x 200 mg)
- 7 à 11 ans : maximum 1200 mg par jour (3 x 400 mg)
- 12 à 14 ans : maximum 1800 mg par jour (3 x 600 mg)
MODE D'EMPLOI
Le BRUFEN est généralement bien toléré par l'estomac à jeun et est rapidement résorbé. Afin de combattre la raideur matinale, on
prendra donc la première dose, à jeun, dès le réveil, avec un peu de liquide.
La durée d'action du produit étant limitée, les doses suivantes seront réparties tout au long de la journée et seront prises de préférence
avant les repas (environ 1H).
BRUFEN GRANULES 600 MG : Mélanger le contenu du sachet dans un verre d’eau et le boire directement.
4.3 CONTRE-INDICATIONS
Le BRUFEN est contre-indiqué chez les patients :
- Ayant des antécédents d’hypersensibilité à un des composants du médicament, aux salicylates ou à d’autres substances nonstéroïdiennes.
- Ayant des antécédents d’asthme, d’angioedème, d’urticaire ou de rhinite après usage de salicylates ou de AINS.
- Avec un ulcère actif de l’estomac ou du duodénome duodénum.
- En insuffisance rénale sévère.
- Enfants âgés de moins de 12 ans (sauf en cas d’arthrite rhumatoïde juvénile).
- Ayant eu une anamnèse de bronchospasme ou d'urticaire lors de la prise d'autres anti-inflammatoires, y compris l'acide
acétylsalicylique, ou d’analgésiques.
4.4 PRECAUTIONS PARTICULIERES
La prudence est recommandée chez les patients présentant :
- Patients avec asthme bronchique étant donné que l’ibuprofène peut provoquer des spasmes
bronchiques.
- Patients avec décompensation cardiaque ou hypertension étant donné que l’ibuprofène peut provoquer des oedèmes.
- des antécédents d'ulcères.
- des problèmes de coagulation sanguine ou des hémorragies.
- des problèmes rénaux plus particulièrement chez les sujets âgés.
Les A.I.N.S. peuvent masquer certains symptômes de maladies infectieuses et dès lors en retarder leur diagnostic. Pour les patients qui
suivent un régime pauvre en sel, il faut tenir compte que un sachet de Brufen Granules 600 MG contient 150 mg de sodium, convertit
en sel.
4.5 INTERACTIONS
- Les anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les salicylés, ne peuvent qu'exceptionnellement être associés : les
avantages d’une telle association ne l'emportant pas sur les inconvénients. Les patients doivent être traités avec un seul
de ces médicaments à doses optimale.
- L'ibuprofène peut diminuer l'effet des diurétiques, ainsi son association avec le furosémide entraîne une réduction non significative des
effets de celui-ci sur la diurèse.
La possibilité existe que l’ibuprofène puisse diminuer l’activité des hypotenseurs.
- L'ibuprofène est un facteur d'élévation de la lithémie, son association avec le lithium est à déconseiller, en cas d'usage concomitant,
surveiller la lithémie afin d'adapter la posologie du lithium.
- A fortes doses l'ibuprofène pourrait augmenter l'effet de la phénytoïne, en cas d'association il y aurait lieu d'ajuster la dose de
phénytoïne.
- A ce jour aucune interaction avec des anticoagulants oraux n'a été rapportée. Il est néanmoins recommandé de surveiller le taux de
prothrombine, le temps de prothrombine (PTT) et de INR en cas d'utilisation de doses élevées (plus de 2400 mg), vu que du fait de
l'effet anti-agrégant des A.I.N.S., le risque de saignement est augmenté.
- Des convulsions peuvent survenir lors d’associations avec des quinolones.
- Les AINS peuvent renforcer les effets des sulfamides hypoglycémiants.
- Méthotrexate : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate.
- Le risque du néfrotoxicité peut être augmenté par une association avec la ciclosporine, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de
l’angiotensine, tracrolimus ou les diurétiques. Il est possible d’augmenter le risque d’hyperkaliémie lors de l’administration concomitante
d’inhibiteurs d’enzyme de conversion de l’angiotensine et de diurétiques d’épargne potassique.
- Héparine en une administration intraveineuse : augmentation du risque de saignement.
4.6 GROSSESSE ET LACTATION
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été démontré lors d'expériences sur des animaux, l'emploi de BRUFEN durant la grossesse devrait
être évité.
De plus il est recommandé d’éviter l’ibuprofène pendant les 3 derniers mois de la grossesse, en effet, du fait de son action antiprostaglandine, il peut entraîner :
- un retard de l'accouchement.
- une fermeture prématurée du canal artériel.
-l’augmentation du risque d'une hémorragie.
Des études ont démontré que la teneur en ibuprofène dans le lait maternel, à savoir 1 mg/ml après une prise de 1600 mg/jour, était trop
faible pour avoir
une influence sur le bébé. La prudence est néanmoins recommandée.
4.7 CONDUITE D'UN VEHICULE ET UTILISATION DE MACHINES
Certains patients particulièrement sensibles peuvent être atteints de vertiges ou d'une légère somnolence.
4.8 EFFETS INDESIRABLES
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
• Réactions d’hypersensibilité : anaphylaxie et réactions anaphylactoïdes, Oedème de Quincke.
• Système cardio-vasculaire : Oedème, hypotension, décompensation cardiaque congestive,
hypertension, palpitations et rétention d’eau.
• Système gastro-intestinal : nausées, douleurs épigastriques, pyrosis, dyspepsie, diarrhée, douleur abdominale, vomissements,
indigestion, constipation, sensation de gonflement, flatulences, appétit diminué, ulcère gastroduodénal avec saignements et/ou
perforation, saignements gastro-intestinaux, tels selles noires et sang occulte qui conduisent à une anémie ferriprive, pancréatite,
gastrite, duodénite, oesophagite, hématémèse, inflammations digestives, syndrome hépato-rénal, nécrose du foie, insuffisance
hépatique, hépatite, jaunisse et tests hépatiques anormaux .
• Système hématologique : Neutropénie, agranulocytoses, anémie aplastique, anémie hémolytique, thrombocytopénie avec ou sans
purpura, éosinophilie, pancytopénie, chez 20 % des patients une diminution de l’hémoglobine de 0,1 gr par 100 ml ou plus a été
décrite.
• Système nerveux central : vertiges, mal de tête, nervosité, dépression, somnolence, confusion, labilité
émotionnelle, méningite aseptique avec fièvre et coma. Une méningite aseptique survient plus que probablement chez les patients
atteints de lupus érythémateux et d’affections du tissu conjonctif.
• Système respiratoire : bronchospasme et dyspnée.
• Peau : érythème (également de type maculopapulaire), prurit, urticaire, érythème multiforme,
syndrome de Stevens-Johnson, alopécie, dermatite exfoliative, syndrome de Lyell (necrolyse toxique épidermique) et réactions de
photosensibilité.
• Organes des sens : bourdonnements d’oreille, perte d’audition, amblyopie (vision trouble ou diminuée,
scotome et/ou modifications des couleurs).
• Système urogénital : insuffisance rénale aiguë chez des patients avec une fonction rénale diminuée existante, nécrose rénale papillaire,
glomérulite, clairance de créatine diminuée, polyurie, azotémie, cystite et hématurie.
L'action inhibitrice des A.I.N.S. sur la synthèse des prostaglandines est responsable de la diminution de la fonction rénale dans certains
cas, principalement lorsque la circulation sanguine dans les reins est déjà perturbée comme lors de décompensation cardiaque sévère,
de déshydratation, de syndrome néphrotique, de cirrhose du foie ou d'affections rénales préexistantes.
En cas d'usage chronique, les A.I.N.S. peuvent exceptionnellement provoquer des néphropathies.
• Généraux : bouche et yeux secs, ulcères de la gencive et rhinite.
4.9 SURDOSAGE
Un surdosage peut survenir chez les enfants à partir de 100 mg/kg et chez les adultes à partir de 7 à 10 g.
En cas de surdosage on peut observer les symptômes suivants :
- nausées, vomissements, douleurs épigastriques.
- vertiges, somnolence, ataxie et très exceptionnellement coma.
Le traitement consiste en un lavage gastrique.
Aucun antidote spécifique de l'ibuprofène n'est connu.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.3 DUREE DE VALIDITE
La date de péremption se trouve sur chaque emballage, après la mention "EX" et sera toujours le dernier jour du mois précisé.
6.4 CONSERVATION
Brufen:
à une température inférieure à 30°C dans le conditionnement d’origine.
Brufen 400 mg – Brufen Forte 600 mg – Brufen Granules 600 mg :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine.
Brufen Retard 800 mg :
A conserver à une température inférieure à 25°C dans le conditionnement d’origine.
7. TITULAIRE D'ENREGISTREMENT
S.A. Abbott
Avenue Einstein 14
1300 Wavre
10. DERNIERE MISE A JOUR DE LA NOTICE
Octobre 2011
DELIVRANCE
Sous prescription médicale.
CLASSIFICATION ATC5
Classe
M01AE01
Description
SYSTEME SQUELETTIQUE ET MUSCULAIRE
ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX
ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX NON STEROIDIENS
DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE
IBUPROFENE
PRIX
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
BRUFEN
100 DRAG 400MG
0104-596
€ 11,32
B
Original
OR
Oui
BRUFEN
30 DRAG 600MG
0867-556
€ 6,83 O
B
Original
OR
Oui
BRUFEN
60 COMP.PELLICUL 600MG
2639-763
€ 8,67 O
B
Original
OR
Oui
BRUFEN
28 COMP 800MG
0290-247
€ 9,49
B
Original
OR
Oui
BRUFEN
60 COMP 800MG
0431-452
€ 13,05
B
Original
OR
Oui