notice bufenol suspension recto modifiée le 20-03-13

BUFENOL®
Ibuprofène
COMPOSITION
Ibuprofène............................................................................................... 2 g
Excipients q.s.p. ……………………..………………….....………….…100 ml
Excipients à effet notoire : benzoate de sodium, sorbitol.
INDICATIONS
Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles du nourrisson et de l’enfant.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie:
Réservé au nourrisson et à l’enfant de 3 mois à 12 ans. Voie orale.
La posologie varie en fonction du malade, de son âge et de son état clinique.
5 ml de la suspension contiennent 100 mg d’ibuprofène
La posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour, sans dépasser 30 mg/kg/j, à administrer en 2 à 4
prises, toutes espacées d’au moins 6 heures.
A titre indicatif :
• Enfant de 7,5 kg (3 mois) : une mesure de 2,5 ml (50 mg d’ibuprofène), 3 à 4 fois par jour.
• Enfant de 10 kg (1 an) : une mesure de 5 ml (100 mg d’ibuprofène), 2 à 3 fois par jour.
• Enfant de 15 kg (3 ans) : une mesure de 5 ml (100 mg d’ibuprofène), 3 à 4 fois par jour.
• Enfant de 20 kg (6 ans) : une mesure de 10 ml (200 mg d’ibuprofène), 2 à 3 fois par jour.
• Enfant de 30 kg (10 ans) : une mesure de 10 ml (200 mg d’ibuprofène), 3 à 4 fois par jour.
• Enfant de 40 kg (12 ans) : deux mesures de 10 ml (400 mg d’ibuprofène), 2 à 3 fois par jour.
• Au-delà de 40 kg (plus de 12 ans) : il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.
Ce médicament n’est pas recommandé pour les enfants dont le poids est inférieur à 7 kg.
Mode d’administration: Bien agiter le flacon avant l'emploi. Faire boire de l'eau après absorption
de la solution. Prendre de préférence après les repas.
Fréquence d’administration : Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de
douleur ou de fièvre. Les prises doivent être espacées d’au moins 6 heures.
Durée du traitement: Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas
d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l’avis
de votre médecin.
CONTRE-INDICATIONS
- Antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité
proche telles qu’autres AINS et aspirine,
- Antécédents d'allergie à l'un des excipients,
- Ulcère gastro-duodénal en évolution,
- Insuffisance hépatocellulaire sévère,
- Insuffisance rénale sévère,
- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,
- Lupus érythémateux disséminé.
MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D'EMPLOI
• L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains
sujets allergiques à l'aspirine ou aux AINS.
• Les hémorragies gastro-intestinales peuvent se produire en cours de traitement : interrompre
immédiatement le traitement.
• La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses
cutanées et des tissus mous. Les AINS jouent un rôle favorisant dans l'aggravation de ces
infections : éviter l'utilisation de BUFENOL® Suspension buvable en cas de varicelle.
• Interrompre le traitement par ibuprofène en présence d'effets indésirables cutanéo-muqueux.
• L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains
sujets allergiques à l'aspirine ou aux AINS.
• Les hémorragies gastro-intestinales peuvent se produire en cours de traitement : interrompre
immédiatement le traitement.
• La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses
cutanées et des tissus mous. Les AINS jouent un rôle favorisant dans l'aggravation de ces
infections : éviter l'utilisation de BUFENOL® Suspension buvable en cas de varicelle.
BUFENOL®
Ibuprofen
COMPOSITION
Ibuprofen................................................................................ 2 g
Excipients s.q.f.. ……………………………....………….…100 ml
Excipients with known effect: sodium benzoate, sorbitol.
INDICATIONS
Symptomatic treatment of pain and/or fever in children and infants.
POSOLOGY AND MODE OF ADMINISTRATION
Posology:
Reserved for infants and children from 3 months to 12 years of age. Oral route.
The posology vary according to the patient, his age and his clinical condition.
5 ml of the suspension contain 100 mg of ibuprofen.
The usual dosage is 20 to 30 mg/kg/day, without exceeding 30 mg/kg/day, to administrate as 2 to
4 doses. These administrations must all be spaced at least 6 hours.
For example:
• 7.5 kg infant (3 months old) : one measure of 2.5 ml (50 mg of ibuprofen), 3 to 4 times per day.
• 10 kg child (1 year old) : one measure of 5 ml (100 mg of ibuprofen), 2 to 3 times per day.
• 15 kg child (3 years old) : one measure of 5 ml (100 mg of ibuprofen), 3 to 4 times per day.
• 20 kg child (6 years old) : one measure of 10 ml (200 mg of ibuprofen), 2 to 3 times per day.
• 30 kg child (10 years old ) : one measure of 10 ml (200 mg of ibuprofen), 3 to 4 times per day.
• 40 kg child (12 years old) : two measures of 10 ml (400 mg of ibuprofen), 2 to 3 times per day.
This medicine is not recommended in children who weigh less than 7 kg.
Mode of administration: Shake well the bottle before use. Give water after administration of the
suspension. Administrate this drug preferably after meals.
Frequency of administration: Systematic administrations avoid oscillations in pain or fever. The
administrations must be spaced at least 6 hours.
Duration of the treatment: If pain persists more than 5 days or if fever persists more than 3 days,
or if the drug is not sufficiently effective, or if any other symptom appears, don’t continue the
therapy without your doctor’s advice.
CONTRA-INDICATIONS
- Allergy or Asthma history caused by the administration of ibuprofen or other drugs related like
NSAIs and aspirin.
- Hypersensitivity to the other components
- Progressive peptic ulcer
- Stern hepatocellular impairment
- Stern renal impairment
- Stern cardiac impairment non-monitored
- Systemic lupus erythematosus
WARNINGS AND PRECAUTIONS OF USE
- This drug can cause asthma attack, n otably in patients with hypersensitivity to aspirin or
NSAIs.
- Stop the treatment if gastro-intestinal bleeding or ulcer occur during the treatment.
- In patients with chickenpox or shingles, NSAIs promote exceptional occurence of severe skin
and soft-tissues complications of infectious diseases: avoid administrating BUFENOL® Oral
suspension in patients suffering from chickenpox.
- Discontinue the treatment if mucocutaneous side effects occur.
- Due to the presence of sorbitol, this product is contra-indicated in case of fructose intolerance,
glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency.
- Ibuprofen must be administrated with caution and special medical supervision in patients with
digestive antecedents (peptic ulcer, hiatal hernia, digestive hemorrhages, …).
- At the beginning of the treatment, a monitoring of renal functions is necessary in patients with
chronic cardiac, hepatic or renal impairment, in patients treated with diuretics, or following major
surgery that caused hypovolaemia.
- If ocular disorders occur, during the treatment, a complete ophtamologic examination must be
executed.
• Interrompre le traitement par ibuprofène en présence d'effets indésirables cutanéo-muqueux.
• En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au
fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en
sucrase-isomaltase.
• Administrer l'ibuprofène avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant
des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives...)
• En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction
rénale est nécessaire en cas d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale chronique, en cas de
traitement diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie.
• En cas de troubles de la vue, effectuer un examen ophtalmologique complet.
• Au cours de traitements prolongés, contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et
rénale.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT :
Ce médicament est destiné au nourrisson et à l’enfant.
Grossesse : En cas d’utilisation exceptionnelle de BUFENOL® Suspension buvable chez la femme
en âge de procréer, retenir que son usage, comme pour tous les AINS, est contre-indiqué pendant
les 4 derniers mois de la grossesse (en dehors de situations médicales très particulières) et
déconseillé pendant les 5 premiers mois.
Allaitement : Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, éviter de les
administrer chez la femme qui allaite.
EFFETS INDESIRABLES
* Liés à l'ibuprofène
Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit,
Réactions d'hypersensibilité : éruptions, rash, prurit, oedème, aggravation d'urticaire chronique,
crise d'asthme, oedème de Quincke, choc anaphylactique.
Effets cutanés : très exceptionnellement, éruptions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson,
syndrome de Lyell).
Effets sur le système nerveux central : Exceptionnels cas de vertiges et de céphalées.
Autres : Exceptionnelles graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours
de la varicelle, rares cas de troubles de la vue, oligurie, insuffisance rénale, méningite aseptique
(rechercher alors un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite), exceptionnels cas
d'hépatite.
Modifications biologiques : rare élévation des transaminases, granulocytose, anémie hémolytique.
*Liés au sorbitol
Possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Associations déconseillées : Autres AINS (y compris l'aspirine et les autres salicylés), Anticoagulants oraux, Lithium.
Associations nécessitant des précautions d'emploi : Antihypertenseurs, Méthotrexate, Héparines
Associations à prendre en compte : Autres antiagrégants, Autres hyperkaliémiants, Ciclosporine,
Tacrolimus.
SURDOSAGE
• Effets non graves : nausées, vomissements.
•
Effets graves : dépression du SNC, convulsions, atteintes digestives, bradycardie, atteintes
rénales et acidose métabolique.
Conduite à tenir : Transfert immédiat en milieu hospitalier. Évacuation rapide du produit ingéré par
lavage gastrique. Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène. Traitement symptomatique.
FORME ET PRESENTATION
Suspension buvable, Falcon de 120 ml, avec gobelet doseur
CONDITIONS DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Liste II
AMM : n° E-2011-015
- During prolonged or high dosage treatment, it is advised to monitor blood count, hepatic and
renal functions
PREGNANCY AND BREASTFEEDING
This drug is reserved for children and infants.
Pregnancy: In case of exceptional administration of BUFENOL® Oral suspension in women of
childbearing age, you have to know that NSAIs’ administration is contra-indicated during the 4 last
months of pregnancy (except in case of very special clinical conditions) and is inadvisable during
the 5 first months of pregnancy.
Breastfeeding: Since NSAIs pass into breast milk, avoid the administration of this medicine during
breastfeeding.
SIDE EFFECTS
*Due to ibuprofen
Gastro-intestinal disorders: nausea, vomiting, gastralgia, dyspepsia, disorders of the transit
Hypersensitivity: eruptions, rash, pruritus, œdema, worsening of chronic urticaria, asthma attack,
angioedema, anaphylactic shock.
Cutaneous reactions: Very exceptionally, bullous eruptions (Stevens-Johnson syndrome, Lyell
syndrome)
Exceptionnal effects on CNS: headache, dizziness.
Other effects: Exceptional severe skin and soft-tissues complications of infectious diseases in
patients suffering from chickenpox, rare ocular disorders, oliguria, renal impairment, aseptic
meningitis (then, systemic lupus erythematosus or connective tissue disease have to be looked
for), exceptional cases of hepatitis.
Biological changes: Rare transaminases increase, agranulocytosis, hemolytic anemia.
*Due to sorbitol
Digestive disorders and diarrhoea
DRUG INTERACTIONS
Associations not recommended: Other NSAIs (including aspirin and other salicylates), Oral
anticoagulants, Lithium
Associations requiring precautions of use: Antihypertensives, Methotrexate, Heparins
Associations to consider: Other antiplatelet agents, Other potassium-sparing drugs , Ciclosporine,
Tacrolimus
OVERDOSE
• Non-serious effects: nausea, vomiting.
• Severe effects: CNS depression, convulsions, digestive damages, bradycardia, renal
damages, metabolic acidosis.
Measures to take: Immediate transfert in a hospital. Rapid removal of the ingested product by
gastric lavage. Administration of activated charcoal for decreasing ibuprofen’s absorption.
Symptomatic treatment.
STORING CONDITIONS
Dry place. Below 25°C.
FORM AND PRESENTATION
Oral suspension, 120 ml bottle, with a measuring cap.
List II
AMM : n° E-2011-015
La date de péremption indiquée se réfère au produit correctement conservé dans le conditionnement intact
The indicated expiration date concerns the product correctly conserved in the intact bottle