Notice Bufenol Recto Vectoriser Format modifié le 11-02-13

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Notice Bufenol Recto Vectoriser Format modifié le 11-02-13
BUFENOL 800
Ibuprofène
Comprimés à Libération Prolongée
BUFENOL 800
Ibuprofen
Extended-release tablets
COMPOSITION :
Ibuprofène…………….............................................................................800 mg
Excipients q.s.p ……………………………………………………..……1 comprimé
CLASSIFICATION PHARMACOLOGIQUE :
Antirhumatismal (agents anti-inflammatoires)
COMPOSITION :
Chaque comprimé contient 800 mg d'ibuprofène dans une forme à libération prolongée.
INDICATIONS :
BUFENOL 800 est indiqué pour son effet analgésique et anti-inflammatoire dans le
traitement :
- de la polyarthrite rhumatoïde (y compris l'arthrite rhumatoïde juvénile ou maladie de Still),
- de la spondylarthrite ankylosante,
- de l'ostéo-arthrite.
- de rhumatisme non articulaire, y compris fibrosite.
- des conditions péri-articulaires telles que l'épaule gelée (capsulite), bursite, la tendinite, la
ténosynovite et la lombalgie.
- des blessures aux tissus mous tels que des entorses et des foulures.
BUFENOL 800 est également indiqué pour son effet analgésique pour le soulagement de
douleurs légères à modérées telles que la dysménorrhée, la douleur dentaire, la douleur
post-épisiotomie et la douleur post-partum.
CONTRE-INDICATIONS :
BUFENOL 800 ne doit pas être administré aux patients souffrant d'un ulcère
gastro-duodénal.
L’innocuité du BUFENOL 800 pendant la grossesse n'a pas été établie. Probabilité de
survenue ou d’apparition de bronchospasme chez les patients souffrant ou présentant un
antécédent d’asthme bronchique.
BUFENOL 800 ne doit pas être administré aux patients chez lesquels l'aspirine et d'autres
anti-inflammatoires non stéroïdiens induisent des symptômes de l'asthme, de la rhinite ou
d'urticaire.
En raison de la possibilité de sensibilité croisée en raison de relations structurelles qui
existent entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens, des réactions allergiques aiguës
peuvent être plus susceptibles de se produire chez les patients qui ont manifesté des réactions
allergiques à ces composés.
POSOLOGIE ET MODE D'EMPLOI :
BUFENOL 800 n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
La posologie quotidienne recommandée est de un ou deux comprimés à
Adultes :
prendre en une seule dose, de préférence en début de soirée. Les
comprimés doivent être avalés entiers avec beaucoup de liquide. Dans
des conditions sévères ou aiguës, la dose quotidienne totale peut être
portée, selon le conseil du médecin, à trois comprimés pris en deux doses
fractionnées.
Personnes âgées : Pas de modifications posologiques spéciales pour les patients âgés, sauf
en cas d’altération de la fonction rénale ou hépatique, dans laquelle la
dose devrait être évaluée individuellement.
COMPOSITION:
Ibuprofen……….....................................................................................................800 mg
Excipients s.q.f ………………………………………………………..………..... 1 tablet
PHARMACOLOGICAL CLASSIFICATION:
Antirheumatics (Anti-inflammatory agents)
COMPOSITION:
Each film-coated tablet contains 800 mg of Ibuprofen in a sustained release form.
INDICATIONS:
BUFENOL 800 is indicated for its analgesic and anti-inflammatory effect in the treatment:
- of rheumatoid arthritis (including juvenile rheumatoid arthritis or Still's disease),
- of ankylosing spondylitis, and osteo-arthritis,
- of non-articular rheumatism including fibrositis,
- in periarticular conditions such as frozen shoulder (capsulitis), bursitis, tendinitis,
tenosynovitis and low-back pain.
- in soft-tissue injuries such as sprains and strains.
BUFENOL 800 is also indicated for its analgesic effect in the relief of mild to moderate pain
such as dysmenorrhoea, dental, post-episiotomy pain and post-partum pain.
CONTRA-INDICATIONS:
BUFENOL 800 should not be given to patients with peptic ulceration. The safety of
BUFENOL 800 in pregnancy has not been established. Bronchospasm may be precipitated
in patients suffering from, or with a previous history of, bronchial asthma. BUFENOL 800
should not be given to patients in whom aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory
drugs induce the symptoms of asthma, rhinitis or urticaria.
Because of the possibility of cross-sensitivity due to structural relationships which exist
among non-steroidal anti-inflammatory medicines, acute allergic reactions may be more
likely to occur in patients who have exhibited allergic reactions to these compounds.
DOSAGE AND DIRECTIONS FOR USE:
BUFENOL 800 is not recommended in children under 12 years.
Adults: The recommended daily dosage is one or two tablets taken as a single dose,
preferably in the early evening. The tablets should be swallowed whole with plenty
of fluid. In severe or acute conditions, the total daily dosage may be increased to
three tablets taken separated in two administrations.
Elderly: No special dosage modifications are required for elderly patients, unless renal or
hepatic function is impaired, in which case dosage should be assessed individually.
SIDE EFFECTS:
Dyspepsia, nausea, gastro-intestinal intolerance and bleeding may occur. Skin rashes of
various types have been observed. Bronchospasm, toxic amblyopia, cases of thrombocytopenia and agranulocytosis have been reported. Abdominal discomfort, blurred vision,
depression, drowsiness, insomnia, nephrotic syndrome, other ocular reactions, peptic ulcer
and pruritus may also occur.
Headache, dizziness, nervousness and other central effects, vomiting, diarrhoea, oedema and
tinnitus may occur. Abnormalities of liver function tests and impairment of renal function
have been observed. Acute allergic reactions have been reported.
EFFETS SECONDAIRES :
La dyspepsie, la nausée, l'intolérance gastro-intestinale et des saignements peuvent se
produire. Des éruptions cutanées de différents types ont été observées. Des bronchospasmes, des thrombopénies, l’amblyopie toxique et l'agranulocytose ont été signalés. Les
douleurs abdominales, les troubles de la vision, la dépression, la somnolence, l’insomnie, le
syndrome néphrotique, les réactions oculaires, l'ulcère peptique et le prurit peuvent
également survenir.
Les maux de tête, les vertiges, la nervosité et autres effets centraux, des vomissements, la
diarrhée, l'œdème et les acouphènes peuvent survenir. les anomalies des tests hépatiques et
des troubles de la fonction rénale ont été observés. Les réactions allergiques aiguës ont été
rapportées.
PRECAUTIONS D’EMPLOI ET MISE EN GARDE :
- Utiliser avec prudence chez les patients présentant des troubles hémorragiques, maladies
cardiovasculaires, les patients utilisant des médicaments anticoagulants et chez les patients
âgés.
- Utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale car des cas de
défaillance rénale aigue réversible ont été rapportés.
A utiliser avec précaution avec d'autres médicaments se liant aux protéines (par exemple le
tolbutamide, la coumarine et hydantoïne).
SURDOSAGE :
Les symptômes les plus probables d'un surdosage sont des douleurs épigastriques et nausées.
Le traitement est symptomatique et de soutien.
FORME ET PRESENTATION :
BUFENOL 800 est un comprimé qui contient 800 mg d’ibuprofène sous forme à libération
prolongée. Boîte contenant 1 blister de 9 comprimés dans des plaquettes thermoformées.
CONDITIONS DE STOCKAGE :
A conserver dans un endroit sec et en dessous de 25 °C. Protéger de la lumière.
TENIR HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Liste II
A.M.M N° E- 2011-300
SPECIAL PRECAUTIONS:
-Use with care in patients with bleeding disorders, cardiovascular disease, patients using
anticoagulant medicines and in elderly patients. Acute reversible renal failure has been
reported.
-Use with care in patients with impaired renal function.
Use with care together with other protein-bound medicines (e.g. tolbutamide, coumarin and
hydantoin).
OVERDOSAGE:
The most likely symptoms of overdosage are epigastric pain and nausea. Treatment is
symptomatic and supportive.
FORM AND PRESENTATION:
BUFENOL 800 is a tablet containing 800 mg of ibuprofen in a sustained –release form. Each
bottle packed contains 1 blister with 9 tablets.
STORAGE INSTRUCTIONS:
Store below 25°C. Protect from light.
KEEP OUT OF CHILDREN’S REACH
List II
A.M.M N° E- 2011-300

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