mon traitement et moi

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MON TRAITEMENT ET MOI,
DE LA RECHERCHE CLINIQUE À LA VRAIE VIE
Mardi 26 novembre 2013
Atelier 1
Développement d’un médicament
jusqu’à l’AMM
26 novembre 2013
Dr Florence Travert
Pourquoi est-ce si long et difficile
de développer un médicament ?
26 novembre 2013
Madis Phileo pour © Lilly France – JLAP – CONFIDENTIEL – Ne pas diffuser
3
Quand intervient la recherche clinique ?
n  La recherche clinique intervient
après des phases de laboratoire
et des expérimentations animales
n  Avant que la molécule
devienne un médicament
sur le marché
26 novembre 2013
4
Protection des personnes
n  Règlementation très stricte
n  Comité de protection des personnes
n  Progression des essais par phase
n  « rien de superflu »
n  « tout y est »
n  GO/NO GO
n  Utilisation de la méthode de Pert
26 novembre 2013
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C’est pour cela que les protocoles sont difficiles,
peu attrayants et « inflexibles »
Étapes limitantes de sécurité
Chemin critique
Points de possible retour en arrière
Maturation des formes galéniques
Mise en place de la production industrielle et de ses contrôles
26 novembre 2013
6
Phases 1
n  Volontaire sain
n  Première administration à l’homme
n  Contre placebo
n  Sécurité d’emploi
n  Rémunéré
n  Centres de phase 1
n  Pas toujours d’élément d’efficacité
n  Pas toujours de « pressentiment » de la dose
26 novembre 2013
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Phases 2
n  Administration à des patients
n  Courte durée / peu de patients
n  Contre placebo ou traitement de référence
n  Preuve de concept
n  Go/no go de sécurité et d’efficacité
n  Recherche de dose
26 novembre 2013
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Phases 3
n  Programme pivot
n  Comparateur actif (placebo en add on)
n  Plusieurs études en même temps
n  Toutes les stratégies prises en compte
n  Populations spécifiques / essais spécifiques
n  Galénique et doses finalisées
n  Détermineront le niveau de SMR
26 novembre 2013
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Atelier 2
De l’obtention de l’AMM
à la commercialisation
26 novembre 2013
Professeur Claire Le Jeunne
Liens d’intérêts
Lilly, Sanofi, Roche, BMS, UBS, Bayer, Novartis
Activité de conseil
Phase administrative
2 ans
R&D
Industrie
AMM
ANSM
Remboursement
HAS
Prix
CEPS
Ministère
Commercialisation
Trois étapes chronologiques :
1.  Autorisation de mise sur le marché (AMM).
2. Remboursement : Commission de la Transparence
Inscription sur la liste des spécialités remboursables,
Taux de remboursement : 100%, 65%, 30%, 15%, 0%
Agrément aux collectivités (admission dans les hôpitaux)
3. Fixation du prix de vente au public (CEPS) prix SS
Délai réglementaire de 180 jours
26 novembre 2013
Accès au remboursement
n  Qui décide du remboursement ?
o  Sur la demande du détenteur de l’AMM
o  L’accès au remboursement d’un médicament est décidé par les ministres
chargés de la Santé et de la Sécurité Sociale
o  Sur avis de la Haute Autorité de Santé (HAS)
o  Reposant sur les travaux de la Commission de la Transparence
o  Évaluant le Service Médical Rendu
n  Il existe une liste, qui varie dans le temps, de médicaments pour lesquels
la Sécurité Sociale (SS) accepte le remboursement ou au contraire le
retire
n  La demande de remboursement concerne à la fois les médicaments
destinés aux individus (SS) et aux hôpitaux ou «collectivités »
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Service médical rendu
n  Rapport Bénéfice / Risque : Efficacité Effets indésirables
n  Gravité de la maladie
n  Nature du traitement : curatif, préventif, symptomatique ...
n  Place dans la stratégie thérapeutique
n  Intérêt pour la santé publique
n  SMR évalué indication par indication
26 novembre 2013
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Niveaux de SMR et taux de remboursement par les
caisses d’assurance maladie
SMR
Taux de remboursement
important
65%
modéré
30%
faible
15 %
Insuffisant par rapport à l’existant pour
justifier d’un remboursement par la SS
/
Remboursement pour une période de 5 ans
26 novembre 2013
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Détermination du prix : Amélioration du Service
Médical Rendu
n  Comment évaluer l’Amélioration du SMR ?
q  Correspond au progrès thérapeutique apporté par un (nouveau) médicament
q  Dans une classe pharmaco-thérapeutique donnée
q  Pour une indication donnée
Pour répondre à cette question
n  En pratique, ce médicament va-t-il ?
o  Améliorer le service déjà rendu par les autres médicaments dans la même
indication (mieux ? beaucoup mieux ?)
o  Va-t-il faire comme les médicaments déjà commercialisés dans la même
indication ?
o  Parfois la question se pose de savoir s’il ne fait pas moins bien ?
26 novembre 2013
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Pour répondre à cette question
n  Il faut des essais thérapeutiques comparatifs à des médicaments déjà
commercialisés.
n  Au mieux cette comparaison s’est faite au moment des essais de phase
III en plus de la comparaison au placebo
n  Le plus souvent il faut faire des comparaisons dites « historiques » ou
comparaisons indirectes toujours plus fragiles méthodologiquement et
dans leur interprétation :
n  Ex : si A s’est comparé au placebo si B s’est comparé au placebo
Peut on comparer ? Les résultats de A et de B dans la même indication
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Détermination du prix : relation ASMR et prix
n  Relation ASMR et prix
o  Niveau 1 : progrès thérapeutique majeur
o  Niveau 2 : amélioration importante
o  Niveau 3 : amélioration modérée
E  Prix comparable au prix moyen pratiqué dans les 4 pays européens
ayant un marché comparable : UK, Allemagne, Espagne et Italie
o  Niveau 4 : amélioration mineure
E  Négociations ++ , prix = ou légèrement > au comparateur
o  Niveau 5 : pas d’amélioration
E  Prix plus bas d’office (règlementairement)
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Procédures administratives post AMM
Demande de remboursement
HAS
Ministre chargé
de la Sécurité
Sociale et de la
Santé
SMR
Commission
de la
Transparence
Inscription au
remboursement
Agrément
collectivités
Pharmacies
hospitalières
ASMR
CEPS
26 novembre 2013
Prix public
publié au
JO
Inscription sur la liste : 5 ans
Au terme de ces 5 ans la firme dépose une demande de
renouvellement de remboursement :
n  Ces données sont des données nouvelles d’efficacité et également de
tolérance dites de pharmacovigilance
n  Utilisation dans la vraie vie
n  Mésusage, bon usage, sur-usage (volume de ventes)
n  Données à long terme d’efficacité clinique et de tolérance
n  Interactions médicamenteuses mises en évidence
n  Place prise dans la stratégie thérapeutique
n  Réévaluation médico économique : coût / utilité
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Conclusion :
Un médicament est toujours en évolution
n Les connaissances scientifiques progressent
o Meilleure compréhension physio-pathologique
o Meilleures connaissances pharmacologiques
o Développement de nouveaux médicaments
o Nouvelles indications
n Les conditions économiques varient et donc la tension
autour des prix également
n Les contraintes administratives s’harmonisent dans un cadre
européen et mondial
26 novembre 2013
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MON TRAITEMENT ET MOI,
DE LA RECHERCHE CLINIQUE À LA VRAIE VIE
Mardi 26 novembre 2013

mon traitement et moi

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