Blood Glucose Test Strips Instructions for use Model: AGS

®
Blood Glucose Test Strips
Instructions for use
Model: AGS-1000I
EN
Important safety instructions
●The meter and lancing device are for single patient use only. Do not share with anyone
including other family members.
●All parts of the Smart Gluco-Monitoring System and Wireless Smart Gluco-Monitoring
System are considered bio-hazardous and can potentially transmit infectious diseases, even after
you have performed cleaning and disinfection.
Refer to the following links for more information:
“FDA Public Health Notification: Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk
for Transmitting Bloodborne Pathogens: Initial Communication” (2010)
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm224025.htm
“CDC Clinical Reminder: Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for
Transmitting Bloodborne Pathogens” (2010)
http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-DevicesBGM.html
Refer to the Cleaning and Disinfection section of the Owner’s Manual for cleaning and disinfection
procedures.
Intended Use
The AGS-1000I Blood Glucose Test Strips are for use with the Smart Gluco-Monitoring System
and Wireless Smart Gluco-Monitoring System to quantitatively measure glucose in fresh capillary
whole blood samples drawn from the fingertips, palm, forearm, upper arm, calf, and thigh. They are
intended for single patient use only and should not be shared. They should not be used for the
diagnosis of or screening for diabetes, or for neonatal use.
Test Principle
The test is based on the measurement of an electrical current generated by the reaction of glucose
with the reagent of the test strip. The meter measures the current and converts to the corresponding
blood glucose level.
Test Strip Parts
Note:
1. A lancing device is intended only for a single user and should not be shared, otherwise it will
bring the risk of blood borne pathogen transmission.
2. Lancets are for single use only.
3. A new, sterile lancet should be used each time a test is performed.
Please consult the Smart Gluco-Monitoring System or Wireless Smart Gluco-Monitoring System
Owner’s Manual for detailed directions and illustrations.
Questionable or Inconsistent Results
If you are receiving test results that are unusual or inconsistent with how you are feeling:
>Make sure that the drop of blood completely covers the confirmation window of the test strip.
>Confirm that the test strips are not expired.
>Check the performance of the meter and test strips using the control solution.
Please keep in mind that high or low blood glucose levels can indicate a possibly serious medical
condition. If you continue to get results that are unusually high or low, consult your healthcare
professional.
Reference Values
Time of day
Fasting and before meals
2 hours after meals
People without diabetes
<100 mg/dL
<140 mg/dL
Source: (1) American Diabetes Association: Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus
(Position Statement). Diabetes Care 34 (Supp. 1) S66, 2011.
(2) Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th Edition, Edited by Burtis CA and Ashwood ED,
W. B. Saunders Co., Philadelphia, PA, 2008, p. 849.
Please work with your doctor to determine a target range that works best for you.
Warning: Alternative Site Testing (AST)
Important: There are limitations for doing AST. Please read the Smart Gluco-Monitoring
System or Wireless Smart Gluco-Monitoring System Owner’s Manual and consult your
healthcare professional before you do AST.
■ Alternative site testing (AST) should not be used to calibrate continuous glucose monitoring
systems (CGMs).
■ Results from alternative site testing should not be used in insulin dose calculations.
Control Solution Testing for Performance Checking
Confirmation window
Absorbent hole
Contact bars
Test strip handle
Absorbent Hole - Apply a drop of blood here. The blood will be drawn in automatically.
Confirmation Window - If sufficient blood has been drawn into the absorbent hole of the test strip
this window will be completely covered with blood.
Test Strip Handle - Hold this part to insert the test strip into the test port.
Contact Bars - Insert this end of the test strip into the meter. Push it in firmly until it will go no
further.
Attention: Test results might be inaccurate if the contact bars is not fully inserted into the test port.
Warning and Precautions
• For in vitro diagnostic use (external use only).
• Do not reuse.
• For self-testing.
• Please review this instruction sheet and the Smart Gluco-Monitoring System or Wireless Smart
Gluco-Monitoring System Owner’s Manual before you use AGS-1000I Blood Glucose Test Strips.
For reliable results and to maintain the manufacturer’s complete service, support, and warranty, use
AGS-1000I Blood Glucose Test Strips only.
• As with all small parts, the test strips and lancets should be kept away from small children. If any
parts are swallowed, promptly see a doctor for help.
• If you have questions or need assistance outside the Customer Service days and times, please
contact your healthcare provider.
• Please wash hands thoroughly with soap and water after handling the meter, lancing device, or test
strips.
• The meter and lancing device should be cleaned and disinfected. Please refer to the Cleaning and
Disinfection section of the Owner’s Manual for cleaning and disinfection procedures.
• Used lancet and test strips may be potentially hazardous. Please discard them carefully according
to instructions found in the Smart Gluco-Monitoring System or Wireless Smart Gluco-Monitoring
System Owner’s Manual.
• Never make significant changes to your diabetes control program or ignore physical symptoms
without consulting your healthcare professional.
Test Procedure
1. Wash hands or the puncture site using soap and warm water. Rinse and dry thoroughly.
Note: If you use an alcohol swab, ensure that the puncture site is completely dry prior to obtaining
a sample.
2. Remove a test strip from its vial and insert the test strip into the test port of the meter. The contact
bars must be all the way into the meter.
3. Puncture the test site using the lancing device and gently squeeze and/or massage the area until
a round drop of blood of at least 0.7 microliter forms. Do not squeeze the puncture site excessively.
4. Apply your blood to the absorbent hole of the test strip until the confirmation window is fully
filled with blood.
Note: Make sure the confirmation window of the test strip is completely filled with your blood
sample.
5. Get your blood glucose result.
6. Remove the test strip from the meter. Discard the used lancet directly into a container for sharp
objects.
The control solution contains a known amount of glucose concentrate that reacts with test strips. By
comparing your control solution test results with the expected range printed on the test strip vial
label, you can check that the meter and the test strips are working together as a system and that you
are performing the test correctly. It is very important that you do this simple check routinely to
make sure you get accurate results. Read the Smart Gluco-Monitoring System or Wireless Smart
Gluco-Monitoring System Owner’s Manual for complete testing details.
Control solution test should be performed:
>When your test strips are exposed to extreme environmental conditions (See Warning and
Precautions section of this document).
>When your blood glucose test results are not consistent with how you feel, or when you think your
results are inaccurate.
>Whenever you suspect that the meter or test strips are not working properly.
>At least once a week.
>When you want to practice testing with the meter.
>When you drop or damage the meter.
> Each time a new vial of test strips is opened.
Caution: The control range can change with each new vial of test strips. Always use the control
range on the label of your current vial of test strips.
If the control solution test result falls outside the specified range printed on the test strip vial:
(1) Repeat the Quality Control Test.
(2) Review the Quality Control Section of the Owner’s Manual to confirm your procedure and
techniques.
(3) Check the expiration date of your test strips and control solution.
(4) Check your meter for damage (dropping the meter, immersing in liquid).
Test Results
Your blood glucose test results are displayed in mg/dL or mmol/L.
If your result is below 20mg/dL, repeat your test with a new test strip to confirm this reading. This
indicates very low blood glucose levels or severe hypoglycemia. You should immediately treat
hypoglycemia by following the recommendations of your healthcare professional.
If your result is above 600mg/dL, repeat your test with a new test strip to confirm this reading. This
indicates very high blood glucose levels, or severe hyperglycemia. You should seek immediate
medical attention.
Storage and Handling
In order to ensure that your test strips are effective, please use them according to the following
recommendations.
IMPORTANT: Do not use the test strips if expired or results will be inaccurate.
To keep your test strips in the best possible condition, read the following recommendations
thoroughly:
• Test strips expire 90 days after opening. Write the expiry date on the test strip vial when first
opening.
Store the test strip vial between 39°F ~ 86°F(4° C to 30° C) and below 85% relative humidity.
• Do not refrigerate or freeze.
• Keep the test strips away from direct sunlight. Do not store the test strips in areas of high
humidity.
• Test strips must be stored in their original vial only. Do not transfer them to a new vial or other
container.
• Do not touch the test strips when your hands are wet.
• Use each strip promptly after removing it from the vial. Close the vial lid quickly after removing
a new test strip.
• Keep the vial lid closed at all times.
• Do not bend, cut or alter the test strip. Doing so will lead to inaccurate results.
• Do not use if vial is damaged.
Table 4 represents samples for glucose results ≥ 75mg/dL.
Chemical Components in Each Test Strip
1. Glucose oxidase (A. Niger) >0.04mg
2. Other ingredients
(Electron shuttle, enzyme protector, non-reactive ingredients etc.) >0.05mg
Limitations
>Hematocrit: The glucose result is not affected when hematocrit is between 20% and 60%. Please
consult your healthcare professional if you do not know your hematocrit level.
> Neonatal Use: The AGS-1000I Blood Glucose Test Strips are not intended for neonatal testing.
> Metabolites: Uric acid，bilirubin and hemoglobin at normal blood concentration does not
significantly affect glucose readings. High concentrations of acetaminophen, dopamine, L-dopa,
methyldopa, tolbutamide and ascorbic acid may cause inaccurate test results. Blood glucose
readings should be interpreted with caution.
>Lipemic Effects: Elevated blood triglycerides up to 2000 mg/dL do not significantly affect the
results.
>The below table of substances shows the highest concentration without significant interference (±
10% error).
Compounds
Ascorbic acid
Uric acid
Acetaminophen
Bilirubin
Dopamine
L-dopa
Methyldopa
Tolbutamide
Triglycerides
Hemoglobin
Difference range in Within 5%
values
between
the
alternative sites’ value
and the laboratory value
Within 10%
Within 15%
Within 20%*
Palm
Forearm
Upper arm
Calf
Thigh
64/81(79%)
63/81(78%)
62/81(76%)
62/81(76%)
64/81(79%)
76/81(94%)
77/81(95%)
77/81(95%)
76/81(94%)
79/81(98%)
81/81(100%)
81/81(100%)
80/81(99%)
80/81(99%)
80/81(99%)
Manufactured for iHealth Lab Inc.
USA:
iHealth Lab Inc. www.ihealthlabs.com
Mountain View, CA 94043, USA
+1-855-816-7705 (8:30 AM – 5:00 PM PST, Monday to Friday)
Europe:
iHealthLabs EuropeSARL www.ihealthlabs.eu
3 Rue Tronchet, 75008, Paris, France
+33(0)1 44 94 04 81 (9:00 AM – 5:30 PM, Monday to Friday)
Limitation
＞2mg/dL
＞10mg/dL
＞5mg/dL
＞15mg/dL
＞0.03mg/dL
＞0.45mg/dL
＞0.75mg/dL
＞24mg/dL
＞2000mg/dL
＞250mg/dL
Andon Health Co., Ltd.
No.3 JinPing Street, YaAn Road, Nankai District, Tianjin,China
Made in China
Symbols in use
> Patients undergoing oxygen therapy may yield falsely lower results.
> Not for use for patients in a hyperglycemic-hyperosmolar state, with or without ketosis.
> Not for use on critically ill patients.
> Not to be used for patients who are dehydrated, hypertensive, hypotensive or in shock.
>Altitude Effects: Test strips may be used at altitudes up to 10,744 feet（3,275 meters） without
an effect on test results.
System Measurement Range: 20 to 600 mg/dL (1.1 to 33.3 mmol/L)
Hematocrit Range: 20% - 60%
Sample: Whole blood, capillary
Not less than Blood Sample Size: 0.7μL
Test Time: 5 seconds
Calibration: plasma equivalents
Precision
These studies were performed in the laboratory with whole blood. The blood glucose level was
adjusted to five ranges.
Glucose concentration
30-50
51-110
111-150
151-250
251-400
(mg/dL)
Number
100
100
100
100
100
Average
46.3
85.3
127.2
202.9
302.0
SD (mg/dL)
1.7
2.3
3.2
4.9
7.8
CV (%)
3.6
2.7
2.5
2.4
2.6
System Accuracy
The System was tested on 100 capillary blood samples. The system accuracy was compared to the
laboratory method. The tables below show how well the two methods compared.
Table 1 represents samples for glucose results < 75mg/dL.
Within
10mg/dL
18/19
（95%）
Within
15mg/dL*
19/19
（100%）
Table 2 represents samples for glucose results ≥75mg/dL.
Difference range in values Within
between
blood
glucose 5%
monitoring system’s value
and the laboratory value
blood glucose
system
monitoring
57/81
（70%）
Within
10%
Within
15%
76/81
（94%）
80/81
（99%）
Within
20% *
81/81
（100%）
*Acceptance criteria in ISO 15197 are that 95% of all differences in glucose values should be
within 15mg/dL for glucose values less than 75mg/dL and within 20% for glucose values greater
than 75mg/dL.
Testing Accuracy of the Alternative Sites
100 subjects were tested on the alternative sites: the palm, the forearm, the upper arm, the calf and
the thigh. The tables show differences in glucose values between alternative sites and laboratory
values (finger stick sample).
Table 3 represents samples for glucose results < 75mg/dL.
Difference range in values Within
between the alternative sites’ 5mg/dL
value and the laboratory value
Palm
14/19(74%)
Forearm
13/19(68%)
Upper arm
15/19(79%)
Calf
14/19(74%)
Thigh
12/19(63%)
Within
10mg/dL
18/19(95%)
18/19(95%)
18/19(95%)
17/19(90%)
18/19(95%)
Within
15mg/dL*
19/19(100%)
19/19(100%)
19/19(100%)
19/19(100%)
19/19(100%)
Do not Reuse
Consult Instructions for Use
Lot Number
Use by
In Vitro Diagnostic Medical Device
Manufacturer
Sterilized Using Irradiation
Authorised Representative in the European Community
V2.0
Performance Characteristics
Difference range in values between blood Within
glucose monitoring system’s value and 5mg/dL
the laboratory value
blood glucose monitoring system
14/19
（74%）
39/81(48%)
39/81(48%)
42/81(52%)
41/81(51%)
41/81(51%)
®
Bandelette
Instructions d'utilisation
Modèle: AGS-1000I
FR
Instructions de sécurité importantes
● Le lecteur de glycémie et le stylo autopiqueur sont destinés à usage individuel uniquement. Ne
pas partager le lecteur de glycémie et stylo autopiqueur avec d'autres personnes, même des
membres de la famille!
● Toutes les pièces du système sont considérées comme biologiquement dangereuses et sont à
même de transmettre des maladies infectieuses, même après leur nettoyage et désinfection.
Pour de plus amples informations, reportez-vous aux liens suivants:
"Déclaration sur la santé publique de la FDA: l'utilisation de stylo autopiqueur pour doigts sur plus
d'une personne présente des risques de transmission de pathogènes par voie sanguine:
Communication initiale" (2010)
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm224025.htm
"Rappel clinique de la CDC: l'utilisation de stylo autopiqueur pour doigts sur plus d'une personne
présente des risques de transmission de pathogènes par voie sanguine" (2010)
http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-DevicesBGM.html
Reportez-vous à la section Nettoyage et désinfection du Mode d'emploi pour connaître les
procédures de nettoyage et de désinfection correctes.
4．Mettez votre sang en contact avec le trou d'absorption de la bandelette jusqu'à ce que la fenêtre
de confirmation soit remplie.
Remarque:Veillez à ce que la fenêtre de confirmation de la bandelette soit complètement remplie
avec votre échantillon de sang.
5. Votre taux de glycémie sera obtenu.
6. Retirez la bandelette du lecteur de glycémie. Disposez correctement de la lancette usagée dans
un collecteur à aiguilles.
Remarque:
1. Un stylo autopiqueur est conçu pour être utilisé par une seule personne et ne doit pas être
partagé sous peine de risque de propagation de maladie par voie sanguine.
2. Les lancettes ne sont pas réutilisables.
3. Une nouvelle lancette stérile doit être utilisée pour chaque opération de prélèvement.
Veuillez vous reporter au Mode d'emploi du lecteur de glycémie ou lecteur de glycémie sans fil
pour obtenir des instructions et illustrations plus détaillées.
Résultats discutables ou inconsistants
Si les résultats obtenus sont discutables ou non représentatifs de votre ressenti:
>Vérifiez que la goutte de sang couvre complètement la fenêtre de confirmation de la bandelette.
>Vérifiez que la bandelette n'est pas périmée
>Vérifiez le lecteur de glycémie et les bandelettes à l'aide de la Solution de contrôle.
Gardez à l'esprit que des résultats de taux de glycémie élevés ou faibles peuvent indiquer un état
médical grave. Si les résultats continuent à être faibles ou élevés, consultez un professionnel de
santé sans attendre.
Les bandelette AGS-1000I sont prévues pour être utilisées avec le lecteur de glycémie et lecteur de
glycémie sans fil avec un échantillon frais de sang capillaire total prélevé depuis la pointe d'un
doigt, la paume, avant-bras, bras, mollet ou cuisse. Pour autodiagnostic uniquement. Elles sont
conçues pour un usage individuel et ne doivent pas être partagées. Elles ne doivent pas être utilisées
pour le diagnostic ou dépistage du diabète, et ne doivent pas être utilisées sur les nouveaux nés.
Principes de test
Le lecteur de glycémie iHealth fonctionne en mesurant la quantité de courant électrique généré par
la réaction du glucose entrant en contact avec le réactif de la bandelette. Le lecteur de lgycémie
mesure ce courant et l'interprète pour indiquer le taux de glycémie sanguin. La puissance du
courant généré par cette réaction dépend de la quantité de glucose présente dans l'échantillon de
sang.
Description d'une bandelette
Fenêtre de confirmation
Trou absorbant
Heure de la journée
À jeun et avant les repas
2 heures après les repas
Personnes sans diabète
<100 mg/dL
<140 mg/dL
Source : (1) American Diabetes Association: Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus
(énoncé de position). Diabetes Care 34 (Supp. 1) S66, 2011.
(2) Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 6e édition, de Burtis CA et Ashwood ED, W. B.
Saunders Co., Philadelphia, PA, 2008, p. 849.
Veuillez coopérer avec votre professionnel de santé afin de déterminer la meilleur plage pour vous.
Avertissement: Prélèvement sur site alternatif (AST)
Important: le AST présente des limitations. Reportez-vous au Mode d'emploi du lecteur
de glycémie ou lecteur de glycémie sans fil et consultez un professionnel de santé avant
d'effectuer un AST.
■ Prélèvement sur site alternatif (AST) ne doit pas être utilisé pour calibrer les systèmes de
surveillance continue du glucose (SSGC).
■ Les résultats de prélèvement sur site alternatif ne sont pas à utiliser pour le calcul du dosage
de l'insuline.
Test de performances avec la solution de contrôle
Barres de contact
Corps de la bandelette
Trou absorbant - Déposez une goutte de sang ici. Le sang sera absorbé automatiquement.
Fenêtre de confirmation - Si une quantité suffisante de sang à été absorbée par le trou absorbant
de la bandelette, alors cette fenêtre sera complètement remplie de sang.
Corps de la bandelette - Manipulez cette partie lors de l’insertion dans la fente prévue à cet effet.
Barres de contact - Insérez fermement cette extrémité de la bandelette dans le lecteur de glycémie.
Poussez-la fermement au maximum.
Attention: Les résultats du test pourraient être erronés si les barres de contact ne sont pas
complètement insérées dans le la fente d'insertion.
Avertissements et précautions
• Pour diagnostic in-vitro uniquement (utilisation externe).
• Usage unique.
• Pour un usage à domicile.
• Reportez-vous à la fiche d'instructions et au Mode d'emploi du lecteur de glycémie ou lecteur de
glycémie sans fil avant d'utiliser les bandelette AGS-1000I. Pour assurer l'obtention de résultats
précis et pour garantir le meilleur service possible par le fabricant, assistance et garantie, n'utiliser
que les bandelette AGS-1000I.
• A l'instar de toute pièce de petites dimensions, ne pas laisser les bandelettes ou lancettes à portée
des jeunes enfants. Si elles sont avalées, consultez un médecin immédiatement.
• Si vous avez des questions ou nécessitez de l'aide en dehors des jours et heures ouvrés du Service
client, contactez votre professionnel de santé.
• Lavez vous les mains avec soin au savon et à l'eau après manipulation du lecteur de glycémie,
stylo autopiqueur ou bandelettes.
• Le lecteur de glycémie et stylo autopiqueur doivent être nettoyés et désinfectés. Reportez-vous à
la section Nettoyage et désinfection du Mode d'emploi pour connaître les procédures de nettoyage
et de désinfection correctes.
• Les lancettes et stylo autopiqueur sont potentiellement infectieux. Veillez à les jeter dans le
respect des instructions données dans le Mode d'emploi du lecteur de glycémie ou lecteur de
glycémie sans fil.
• Ne jamais effectuer de changements radicaux à un programme de contrôle du diabète ou lecteur
de glycémie sans avoir au préalable consulté un professionnel de santé.
Procédures de test
1. Nettoyez vos mains ou le site de prélèvement savon et à l'eau chaude. Rincez et séchez avec soin.
Remarque: Si vous utilisez un coton imbibé d'alcool, veillez à sécher complètement le site de
prélèvement.
2. Retirer une bandelette du flacon puis insérez-la dans le la fente d'insertion du lecteur de
glycémie. Les barres de contact doivent être complètement insérées dans le lecteur.
3. Piquez la zone de prélèvement à l'aide du stylo autopiqueur, pressez doucement et/ou masser la
zone de prélèvement jusqu'à la formation d'une goutte de sang ronde d'au moins 0,7 microlitre. Ne
pas presser trop fortement.
Composés chimiques contenus dans chaque bandelette
1. Glucose oxydase (A. Niger) > 0,04mg
2. Autres composés
(électron-navette, protecteur d'enzyme, ingrédients inertes, etc.) >0,05mg
Limitations
Valeurs de référence
Utilisation prévue
résultats imprécis.
Pour conserver vos bandelettes dans les meilleures conditions possibles, veuillez lire les instructions
suivantes avec attention:
• Les bandelettes expirent 90 jours après leur ouverture. Notez la date d'expiration sur le flacon de
bandelettes à la première ouverture.
Conservez les flacons de bandelettes à une température située entre 4 ℃ à 30 ℃ (39 °F ~ 86 °F) et
à un taux d'humidité relatif inférieur à 85 %.
• Ne pas réfrigérer ni congeler.
• Ne pas exposer les bandelettes à la lumière directe du soleil. Ne pas conserver les bandelettes dans
un lieu humide.
• Les bandelettes doivent être conservées dans leur flacon d'origine uniquement. Ne pas les
transférer dans un nouveau flacon ou autre conteneur.
• Ne pas manipuler les bandelettes avec les mains mouillées.
• Après avoir retiré une bandelette du flacon, refermez bien immédiatement le flacon.
• Le couvercle du flacon doit toujours être fermé.
• Ne pas plier, couper ou modifier les bandelettes. Ceci pourrait fausser les résultats.
• Ne pas utiliser si le flacon est endommagé.
La solution de contrôle contient une quantité connue de glucose, qui réagit avec les bandelette. En
comparant les résultats obtenus lors du test avec la solution de contrôle, la plage attendue est
imprimée sur le flacon des bandelettes, vous pouvez vérifier que le glucomètre et les bandelettes
fonctionnent correctement ensemble, et que vous effectuez le test correctement. Il est très important
d'effectuer ces contrôles régulièrement, pour vous assurer de l'obtention de résultats précis.
Veuillez vous reporter au Mode d'emploi du lecteur de glycémie ou lecteur de glycémie sans fil
pour obtenir les détails de test complets.
Quand effectuer un test de Contrôle Qualité:
>Si vos bandelettes on été exposées à des conditions environnementales extrêmes (Voir la section
avertissements et précautions de ce document).
>Lorsque les résultats indiqués par le lecteur de glycémie semblent complètement différents de
votre état de santé ressenti, ou lorsque les résultats sont imprécis.
>Si vous suspectez que le lecteur de glycémie ou que les bandelettes sont défectueux.
>Au moins une fois par semaine.
>Pour faire office d'entraînement à l'utilisation du lecteur de glycémie.
>Si vous faites chuter ou endommagez le lecteur de glycémie.
>Lorsque qu'un nouveau flacon de bandelettes est ouvert pour la première fois.
IMPORTANT: la plage de contrôle peut être différente pour chaque flacon de bandelettes.
Confirmez toujours la plage de contrôle imprimée sur le flacon que vous utilisez actuellement.
Si les résultats du test de contrôle se trouvent en dehors de la plage indiquée sur le flacon de
bandelettes:
(1) Répétez le test de Contrôle Qualité.
(2) Consultez la section Contrôle Qualité du Mode d'emploi pour confirmer la procédure et
technique.
(3) Vérifiez la date d'expiration de vos bandelettes et de la solution de contrôle.
(4) Inspectez votre lecteur de glycémie en recherche de signe de dommage (chute, immersion dans
du liquide, etc.)
Résultats du test
Vos résultats de test sont affichés en mg/dl.
Si vos résultats se trouvent en dessous de 20 mg/dl, répétez votre test avec une autre bandelette pour
confirmer la lecture. Ceci indique un taux de glycémie extrêmement faible ou une hypoglycémie
sévère. Vous devriez traiter l'hypoglycémie immédiatement en suivant les conseils donnés par
votre médecin.
Si vos résultats se trouvent en dessous de 600 mg/dl, répétez votre test avec une autre bandelette
pour confirmer la lecture. Ceci indique un taux de glycémie extrêmement élevé ou une
hyperglycémie sévère. Consultez immédiatement votre médecin.
Stockage et manipulation
Pour que vos bandelettes restent aussi efficaces que possible, veillez à respecter les
recommandations de manipulations ci-après.
IMPORTANT: ne pas utiliser les bandelettes si celles-ci sont périmées, sous peine d'obtenir des
>Hématocrite: le résultat de taux de glycémie n'est pas affecté lorsque l'hématocrite se situe entre
20 % et 60 %. Pour connaître votre niveau hématocrite, consultez un professionnel de santé.
>Nouveaux nés: les bandelette AGS-1000I ne sont pas conçues pour les tests néonataux.
> Métabolites: l'acide urique, la bilirubine et l'hémoglobine en concentrations normales n'impactent
pas les résultats de manière significative. De hautes concentrations en acétaminophène, dopamine,
L-dopa, méthyldopa, tolbutamide et acide ascorbique peuvent fausser les résultats. Les taux de
glycémie doivent être interprétés avec précautions.
>Effets lipémiques: Les triglycérides élevés dans le sang, à hauteur de 2000 mg/dl n'affectent pas
les résultats de manière significative.
>Concentrations limitatives de certains composés:
Composé
Acide ascorbique
Acide urique
Acétaminophène
Bilirubine
Dopamine
L-dopa
Méthyldopa
Tolbutamide
Triglycérides
Hémoglobine
Concentration
＞2 mg/dl
＞10 mg/dl
＞5 mg/dl
＞15 mg/dl
＞0,03 mg/dl
＞0,45 mg/dl
＞0,75 mg/dl
＞24 mg/dl
＞2000 mg/dl
＞250 mg/dl
La tableau ci-dessous représente les échantillons dont les résultats sont supérieurs ou égaux à 75
mg/dl
Écart entre les résultats
±5%
Résultats
57/81
（70%）
± 10 %
± 15 %
76/81
（94%）
80/81
（99%）
*Les critères de validation ISO 15197 indiquent que 95 % de toutes les différences en valeur de
glycémie doivent se trouver en dessous de 15 mg/dl pour des valeurs de glucose données
inférieures à 75 mg/dl, et en dessous de 20 % pour des valeurs de glucose données supérieures à 75
mg/dl.
Précision des tests effectués sur sites alternatifs
100 sujets on été testés sur des sites alternatifs: la paume, l'avant bras, le bras, le mollet et la cuisse.
Ces tableaux indiquent les différences de taux de glycémie mesurés sur des sites alternatifs et en
laboratoire.
Le Tableau 3 représente les échantillons dont les résultats se sont trouvés en dessous de (<) 75
mg/dl.
Écart entre les résultats
Paume
Avant bras
Bras
Mollet
Cuisse
± 5 mg/dl
14/19 (74 %)
13/19 (68 %)
15/19 (79 %)
14/19 (74 %)
12/19 (63 %)
± 10 mg/dl
18/19 (95 %)
18/19 (95 %)
18/19 (95%)
17/19 (90 %)
18/19 (95 %)
Écart entre les résultats
± 5%
± 10%
± 15%
± 20%
Paume
Avant bras
Bras
Mollet
Cuisse
39/81 (48 %)
39/81 (48 %)
42/81 (52 %)
41/81 (51 %)
41/81 (51 %)
64/81 (79 %)
63/81 (78 %)
62/81 (76 %)
62/81 (76 %)
64/81 (79 %)
76/81 (94 %)
77/81 (95 %)
77/81 (95 %)
76/81 (94 %)
79/81 (98 %)
81/81 (100 %)
81/81 (100 %)
80/81 (99 %)
80/81 (99 %)
80/81 (99 %)
l'Europe:
iHealthLabs EuropeSARL www.ihealthlabs.eu
3 Rue Tronchet, 75008, Paris, France
+33(0)1 44 94 04 81 (9:00 AM – 5:30 PM, Monday to Friday)
Andon Health Co., Ltd.
No.3 JinPing Street, YaAn Road, Nankai District, Tianjin,China
Fabriqué en Chine
Plage des résultats: 20 mg/dl ~ 600 mg/dl
Plage d'hématocrite: 20 % ~ 60 %
Échantillon : sang total capillaire
Volume de sang: min. 0,7 microlitre
Durée du test: 5 secondes
Calibration: équivalent plasma
Précision
Les études ont été conduites en laboratoire avec du sang total véneux avec héparine Les taux de
glycémie étaient ajustés sur 5 plages.
Nombre
Moyenne
Écart type (mg/dl)
Coefficient de variation (%)
± 15 mg/dl
19/19 (100 %)
19/19 (100 %)
19/19 (100 %)
19/19 (100 %)
19/19 (100 %)
Le Tableau 4 représente les échantillons dont les résultats se sont trouvés au dessus de (≥) 75 mg/dl.
Symboles utilisés
Ne pas réutiliser
Consultez les instructions d'utilisation
Numéro de lot
Utilisation par
Appareil médical de diagnostic in vitro
Fabricant
Caractéristiques de performances
du
81/81
（100%）
Fabriqué pour iHealth Lab Inc.
USA:
iHealth Lab Inc. www.ihealthlabs.com
Mountain View, CA 94043, USA
+1-855-816-7705 (8:30 AM – 5:00 PM PST, Monday to Friday)
＞Les patients sous oxygénothérapie peuvent obtenir des résultats faussement faibles.
＞Inadapté aux personnes en état d'hyperglycémie hyperosmolaire, avec ou sans cétose.
＞Inadapté aux patients gravement malades.
＞Inadapté aux patients déshydratés, en état d'hypertension, d'hypotension ou en état de choc.
＞Effets de l'altitude : les bandelettes peuvent être utilisées jusqu'à une altitude maximum de 3,275
m sans être affectées.
Concentration
glucose (mg/dl)
± 20 %
30-50
51-110
111-150
151-200
251-400
100
46.3
100
85.3
100
127.2
100
202.9
100
302.0
1.7
3.6
2.3
2.7
3.2
2.5
4.9
2.4
7.8
2.6
Précision du dispositif
Les résultats ont été comparés avec ceux obtenus en laboratoire. Les tableaux ci-dessous illustrent
à quel point les résultats des deux méthodes de test sont proches:
Le tableau ci-dessous représente les échantillons dont les résultats sont inférieurs (<) à 75 mg/dl.
Écart entre les résultats
± 5 mg/dl
± 10 mg/dl
Résultats
14/19
（74%）
18/19
（95%）
± 15 mg/dl
19/19
（100%）
Stérilisé par irradiation
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
V2.0