Avis de sécurité - Field Safety Notice (FSN)
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Avis de sécurité - Field Safety Notice (FSN)
Avis de sécurité - Field Safety Notice (FSN) Destinataire Responsables du service achats Téléphone 041 619 50 50 Expéditeur Fresenius Kabi (Schweiz) AG Telefax 041 619 50 80 Aawasserstrasse 2 Date 25.01.2016 6370 Oberdorf/NW Object Connecteur femelle ENFit à l’extrémité distale des systèmes de tubulure pour l’administration de la nutrition entérale Cet avis de sécurité (FSN) concerne les produits suivants: Nom du produit Amika® Set par pompe APPLIX® Set par pompe Set par gravité Numéro d‘article EasyBag VarioLine VarioLine Comfort Bag TwoLine EasyBag EasyBag mobile Bag mobile EasyBag VarioLine VarioLine Comfort Bag TwoLine EasyBag EasyBag mobile Bag mobile EasyBag VarioLine Bag ENFit ENFit ENFit ENFit ENFit ENFit ENFit ENFit ENFit ENFit ENFit ENFit ENFit ENFit ENFit ENFit ENFit universal universal universal universal universal universal universal universal universal universal universal universal universal universal universal universal universal 7751907 7751909 7751998 7751908 7751910 7751999 7751913 7751943 7751946 7751948 7751945 7751947 7751949 7751950 7751952 7751953 7751954 Cher client, cher personnel médical, Par la présente lettre nous souhaitons vous informer dans le cadre d'un avis volontaire de sécurité d'incidents survenus aux États-Unis et vous indiquer les mesures de précaution correspondantes. Situation initiale ENFit est un nouveau standard international basé sur la série de normes DIN EN ISO 80369-3 pour une gestion d'administration sécurisée de la nutrition entérale. Actuellement, le processus d'introduction en Europe a lieu auprès de nombreux fournisseurs de systèmes de nutrition entérale dont Fresenius Kabi (Schweiz) AG également. Page 1 sur 5 Faits Nous avons eu connaissance d'incidents survenus en Amérique du Nord selon lesquelles le connecteur ENFit de la tubulure entérale s'est cassé/rompu dans certaines circonstances. Connecteur femelle ENFit à l'extrémité distale des systèmes de tubulure ENFit universal À l'heure actuelle, des réclamations similaires en Europe ou en Suisse ne nous sont pas parvenues. Bien que le risque soit estimé plutôt faible, il ne peut pas être exclu qu'en Suisse également un connecteur ENFit présente une déchirure et que la nourriture s'en écoule. Causes Des concentrations élevées d'huile TCM et/ou d'acides aminés combinées à une charge mécanique peuvent avoir pour conséquence un affaiblissement du matériau du connecteur ENFit. Conséquences possibles Un connecteur ENFit cassé ou déchiré peut avoir des conséquences cliniques, comme par exemple - une nutrition insuffisante du patient en raison d'endroits non étanches et/ou - contact d'une plaie ouverte avec la nutrition entérale Mesures recommandées au personnel médical Le personnel soignant ou responsable est prié de faire particulièrement attention au patient pendant la nutrition entérale et de vérifier l'absence d'endroits non étanches sur les connecteurs. Ceci s'applique en particulier aux patients présentant un risque significatif d'hypoglycémie, aux patients gravement malades, aux patients ayant des plaies ouvertes à proximité de l'extrémité distale du set d'administration ainsi qu'aux nourrissons ou aux enfants. En cas de signe de fuite, la tubulure complète doit être remplacé. Résultats des études internes de Fresenius Kabi Les tests menés en interne ont montré que le risque d'un défaut des composants dépend d'une part de la composition de la nutrition entérale, des médicaments ou du supplément alimentaires qui sont administrés via le système de tubulure, et d'autre part de la charge mécanique appliquée. Vous trouverez de plus amples informations concernant les investigation dans les paragraphes suivants. Seite 2 von 5 Nutrition entérale Les tests de nutrition entérale de Fresenius Kabi qui contient des concentrations élevées d'huile TCM et/ou d'acides aminés (cf. tableau ci-dessous) n'ont révélé aucune conséquence négative sur le connecteur ENFit. La nutrition entérale d'autres fabricants peut également convenir si elle contient des concentrations similaires d'huile TCM et/ou d'acides aminés. Nous allons également continuer de surveiller la large gamme de produits Fresenius Kabi concernant leurs conséquences sur les connecteurs. Fresenius Kabi Nutritions entérales TCM Concentration Acides aminés Fresubin HP Energy Fresubin 2 kcal HP Fibre Diben 1,5 kcal HP 3,3 g huile TCM/100 ml 2,6 g huile TCM/100 ml 1,2 g huile TCM/100 ml Survimed OPD HN 1,9 g huile TCM/100 ml Intestamin – – – – 6,7 g Hydrolysat de lactoprotéine/100 ml (dont acides aminés libres: 1 %) 6 g Dipeptide glutamique Indication: Les alimentations contenant des concentrations élevées d'huile TCM et/ou d'acides aminés peuvent entraîner la formation de fissures sur les composants. Médicaments/Suppléments Une prudence particulière est recommandée lors de l'administration de médicaments ou de suppléments alimentaires. Ces produits peuvent contenir de grandes quantités de substances qui ne sont pas compatibles avec les composants concernés et ne doivent pas être administrés via la tubulure. Fresenius Kabi recommande expressément l'administration de ces liquides à l'aide d'une seringue directement dans la sonde gastrique qui devra être soigneusement rincée par la suite. Huile TCM Lors du positionnement d'une sonde de nutrition transnasale, l'huile TCM est parfois utilisée pour faciliter le glissement du mandrin. Il faut alors veiller à éviter une pollution des éléments de la tubulure avec l'huile TCM hautement concentrée. Comme alternative, l'eau ou une solution saline peut être utilisée comme lubrifiant. Charge mécanique Il faut éviter une charge mécanique transmise par un effort important lors du vissage de la tubulure entérale avec les sondes de nutrition entérale. Résumé Le respect des recommandations ci-dessus peut permettre de réduire considérablement le risque de fissure et de fuite de la nutrition. Si des fuites ou des cassures se produisent continuellement, adressez-vous à notre collègue du service externe. Seite 3 von 5 Mesures de Fresenius Kabi Fresenius Kabi a déjà commencé des recherches pour optimiser le design et le matériau. Nous allons tout mettre en œuvre pour fournir très bientôt un connecteur amélioré. La surveillance continuera d'être étroite après la mise en circulation et l'observation des réclamations sera renforcée afin d'évaluer l'efficacité des informations de sécurité. Nous nous excusons pour la gêne occasionnée et vous remercions de votre compréhension. POUR CONCLURE, NOUS VOUS PRIONS DE BIEN VOULOIR COMPLÉTER LE FORMULAIRE DE RÉPONSE CONCERNANT L'AVIS DE SÉCURITÉ (FSN) ET DE NOUS LE RETOURNER SOIT PAR: courriel à [email protected] fax 041 619 50 80 ou la poste avec l'enveloppe-réponse jointe Veuillez-vous assurer que chaque utilisateur des produits concernés et toutes les autres personnes concernées à l'intérieur de votre organisation sont informés des consignes décrites et des mesures correspondantes. Si vous avez des questions concernant cet avis de sécurité, veuillez-vous adresser à notre collègue du service externe Prénom Nom (Courriel, Mobile) ou à Sibylle Hurni, Product Manager Clinical Nutrition ([email protected], 041 619 50 62). Cordialement, Fresenius Kabi (Schweiz) AG Sara Maria Hägi Division Manager Clinical Nutrition Eva-Maria Süssmeier Directrice Regulatory Affairs Annexe: Formulaire de réponse et enveloppe-réponse Seite 4 von 5 FORMULAIRE DE RÉPONSE CONCERNANT L'AVIS DE SÉCURITÉ (FSN) Systèmes de tubulure ENFit universal SECTION A Coordonnées de l'hôpital/de l'institution Veuillez compléter le formulaire suivant et le retourner à Fresenius Kabi (Schweiz) AG par: courriel à [email protected] fax 041 619 50 80 ou la poste avec l'enveloppe-réponse jointe Nom de l'hôpital/ de l'institution Adresse de l'hôpital/ de l'institution Numéro de téléphone Signature Date SECTION B J'ai lu et compris le contenu du présent avis de sécurité et j'en ai informé tous les employés/services qui utilisent ces produits. Seite 5 von 5