Medtronic - Euro

Update concernant la connexion sécuritaire
ENFit pour la nutrition entérale
Pourquoi les connexions de sécurité sont importantes ?
Les connexions IV et nutrition entérale étaient jusqu’ici très similaires.
De sérieux dommages patient (décès) pouvaient survenir si des mélanges
nutritifs/médicaments oraux prévus pour l’estomac étaient administrés en IV.
Pour éviter ces erreurs de voie d’administration, un groupe international de
cliniciens, de fabricants et de services réglementaires – le GEDSA- ont développé
une nouvelle norme ISO 80369-1. Partie 3: Connexions pour les applications
entérales
L’objectif est d’améliorer la sécurité du patient en réduisant l’incidence des
erreurs de voie d’administration lors des connexions des DM entre eux.
Tous les DM dédiés à la nutrition entérale
présenteront le nouveau raccord international ENFit
2 | Medtronic Confidential
Qu’est-ce que l’ISO 80369-3(ed 1)?
• Objectif – réduire le risque de mauvaises connexions des DM en entéral
• ENFit – connecteur entéral standardisé
• Contribution à la conception par les cliniciens, l’industrie et les organismes
réglementaires
• Les changements seront globaux avec une phase d’introduction
 Début en Europe Octobre 2015
• Les changements porteront sur :



Le connecteur distal et le raccord médicament des tubulures de nutrition
Les dispositifs d’accès patient : sonde NG/NJ / SALEM /GASTROSTOMIE
Les seringues entérales
3 | Medtronic Confidential
Connecteur ENFit
Le nouveau connecteur ENFit est un moyen simple pour diminuer le risque d’erreur de voie
d’administration et donc d’améliorer la sécurité des patients.
– Côté patient : sondes NG/NJ, raccords prolongateurs boutons de gastrostomie, kit GPE, raccords médicaments
/hydratation /rinçage / seringues entérales …
– Côté pompe : embout distal des tubulures pompes de nutrition entérale
Ce nouveau design unique ENFit
• ne permet pas de connexion avec un autre DM d’un domaine autre que la nutriton entérale
• fournit un verrouillage (1/4 de tour) qui apporte la sécurité de maintien et confirme la
bonne connexion
• présente un connecteur femelle sur les embouts distaux des tubulures et raccords Y et
seringues qui correspond à un connecteur mâle sur les embouts distaux des DM accès
patient
4 | Medtronic Confidential
Group 2
Europe
(sauf UK & Ireland)
Détails des connexions sécuritaires en entéral
Phase 1 ENFit Introduction
Tubulures de Transition
(Novembre 2015)
Les tubulures pompes auront un
connecteur ENFit femelle avec un
connecteur de transition amovible
(connecteur cranté )
Les références ne changent pas
Le raccord Y médicament ENFit
apparaitra en même temps que
l’embout ENFit distal et il aura
aussi son raccord de transition
5 | Medtronic Confidential
Phase 2 ENFit Introduction
Seringues ENFit
Connecteurs ENFit
(Q1 2016)
Q1 2016
Les seringues embout Luer ne
pourront pas se connecter au
nouveau raccord mâle ENFit
des dispositifs accès patient
ni au raccord médicament de
la tubulure
Introduction du connecteur
mâle ENFit sur les sondes
NG/NJ/Salem et autres
dispositifs d’accès patient
Les références ne
changent pas
Ce qui change...
TUBULURE
Présent – tubulures Kangaroo ™
Côté Patient
Raccord
cranté distal
Raccord Y médicaments
ENLock/seringues
orales/entérales cathéter
6 | Medtronic Confidential
Qu’est-ce qui change ?
TUBULURE
Transition - tubulures Kangaroo ™
Les adaptateurs seront fournis pendant une période de transition.
Les adaptateurs sont aussi disponibles à l’achat comme des références séparées.
Les dates d’implémentation pourront légérement varier selon la vitesse de consommation des stocks.
Connecteur Patient ENFit femelle
+ Connecteur BLANC de transition
sera fourni dans le sachet pour
permettre l’utilisation des stocks
restants de DM accès patient, pendant
la période de transition code 777444
Raccord Y médicaments ENFit mâle mauve
+ Connecteur de transition BLANC ENFit femelle sera fourni dans
le sachet pour permettre l’utilisation des stocks restants des seringues
Luer
/orales pendant la période de transition code 777222
7 | Medtronic Confidential
Ce qui change...
TUBULURE
Futur- date à définir - tubulures Kangaroo ™
Les adaptateurs ne seront plus fournis dans l’emballage.
Les adaptateurs resteront disponibles à l’achat comme des références séparées.
Les dates d’implémentation pourront varier selon la vitesse de consommation des stocks.
Connecteur Patient ENFit femelle
Raccord Y médicaments ENFit mâle mauve
8 | Medtronic Confidential
Ce qui change...
SERINGUES ORALES
Présent
Oral/Enlock/embout seringues
ATTENTION
La seringue embout
Cathéter = conique, très utilisée dans les services adultes,
ne se connectera pas sur les raccords ENFit ni sur le raccord Y de transition
9 | Medtronic Confidential
Ce qui change...
SERINGUES
Futur
SERINGUES Embout ENFit
Pour permettre l’accès aux raccords médicaments des tubulures, aux sondes NG, aux boutons de
gastrostomie et kit GPE …..
10 | Medtronic Confidential
Ce qui change...
SONDES
Présent
11 | Medtronic Confidential
Ce qui change...
SONDES
Futur
Tous les DM accès entéral Kangaroo™ ( Sonde NG/ NJ, bouton de gastrostomie, Kit
GPE, raccords Y… ) seront munis du connecteur mâle ENFit.
Pas de changement de code référence .
Date de disponibilité selon la consommation des stocks
12 | Medtronic Confidential
PLANNING
Présent
Novembre 2015
Communication des 1ers
numéros de lots de
fabrication par référence
Group 2
Europe, Middle East, Africa, Australia, New Zeeland
TUBULURES
DM ACCES PATIENT
TUBULURES DE TRANSITION
SERINGUES ENFit
13 | Medtronic Confidential
Timeline may be subjected to minor changes based upon consumption of inventory .
PLANNING
Group 2
Europe, Middle East, Africa, Australia, New Zeeland
1° Trimestre 2016
DM ACCES PATIENT
AVRIL 2016
SONDES DE SALEM
+ Raccord ENFit
A déterminer Q4 2016 ?
TUBULURES
14 | Medtronic Confidential
Timeline may be subjected to minor changes based upon consumption of inventory .
TUBULURES – RACCORD Y – Mode d’emploi
Group 2
UTILISATION AVEC UNE
SERINGUE ENFit
Utilisation avec une
seringue
ENLock- Oral
15 | Medtronic Confidential
Timeline may be subjected to minor changes based upon consumption of inventory .
Tubulures – côté patient (vers le DM accès patient -sonde)
Utilisation avec le raccord actuel
Utilisation avec l’accès ENFit
16 | Medtronic Confidential
Timeline may be subjected to minor changes based upon consumption of inventory .
Adaptateurs – accessoires – disponibilité novembre 2015
Adaptateurs disponibles à la vente séparément
Produit code: 777222
description: adaptateur ENFit avec ENLock-Oral-luer seringues
Produit code: 777333
description : Adaptateur ENFit mâle / luer
inversé
Produit code: 777444
description : adaptateur cranté pour tubulure ENFit
17 | Medtronic Confidential
Timeline may be subjected to minor changes based upon consumption of inventory .
SITE INTERNET D’INFORMATION et BROCHURE
http://covidiensolutions.covidien.eu/safe-connectionssystem-fr
18 | Medtronic Confidential
Timeline may be subjected to minor changes based upon consumption of inventory .
RACCORDEMENT
CONÇU POUR OPTIMISER LA
SÉCURITÉ DES PATIENTS
2015
Systèmes de nutrition entérale et intraveineux
Actuellement, ces systèmes sont dotés de raccords
très similaires. Une erreur de raccordement peut
causer la délivrance de formules entérales dans une
veine ou de médicaments intraveineux dans l’estomac.
Ces événements, qui restent encore trop fréquents,
peuvent avoir de graves conséquences médicales.
La priorité de Medtronic est de garantir un
raccordement sécurisé aux patients ; c’est la raison
pour laquelle, en collaboration avec diverses sociétés
de l’industrie, nous travaillons sur le développement
d’une norme internationalement validée pour des
raccords de nutrition entérale sécurisés. À compter
de septembre 2015, tous les fabricants passeront
à un nouveau type de raccord de tubulure.
Pour plus d’informations, consultez le site :
www.covidien.com/SafeEnteralConnections
Le nouveau raccord ENFit
offre une manière simple de réduire le risque de
mauvais raccordement des sondes de nutrition
entérale et d’améliorer la sécurité des patients.
Il dispose d’un concept unique spécifique à la nutrition
entérale, qui :
§§ Ne permet le raccordement à aucun autre embout
destiné à tout autre usage clinique
§§ Dispose d’un système de verrouillage qui indique
si la connexion du raccord est correctement établie
et le maintient en place
EU-15-5403-EN
© 2015 Medtronic.
Tous droits réservés
Imprimé dans l’UE. 08/2015
Tour CB 21
16, Place de L’Iris
92040 Paris L a Défense Cedex
France
+33 (0)147 44 15 00 [t]
+33 (0)147 44 15 15 [f]
A destination des médecins,
diététiciens, cadres de santé et
infirmières.
Pompes de nutrition entérale
Kangaroo™ et Tubulures pour
§§ Est équipé d’un raccord à embout femelle pour tous
les sets d’administration et les seringues conçus
pour une sonde d’alimentation patient à embout
mâle.
§§ GEDSA
Medtronic est un membre agréé de la GEDSA.
La Global Enteral Device Supplier Association
(GEDSA) a été constituée en vue de faciliter
l’introduction de normes internationales pour les
raccords de tubulures des dispositifs médicaux,
dans le but d’accroître la sécurité des patients.
www.GEDSA.org
LA NOUVELLE
NORME
POUR LES
RACCORDS
DE NUTRITION
ENTÉRALE
Stay Connected
Stay Connected est un programme de
communication créé par la GEDSA afin de favoriser
le succès de la transition vers les nouveaux raccords
ENFit destinés à promouvoir la compatibilité et
l’homogénéité des systèmes tout en réduisant
le risque d’erreurs de raccordement de tubulure.
L’initiative Stay Connected permettra d’introduire
progressivement de nouveaux raccords normalisés
pour chaque système de délivrance spécifique,
notamment pour les systèmes en contact avec le
SNC, le gonflage des brassards et les systèmes
respiratoires.
Inscrivez-vous à l’initiative Stay Connected
Pour vous inscrire et recevoir par courriel les dernières
mises à jour et les outils pouvant vous aider dans ce
processus de transition, rendez-vous sur le site :
www.StayConnected2015.org†
†Ce document peut fournir des liens ou des références à des sites Internet tiers.
Medtronic n’a passé en revue aucun site Internet tiers et n’est pas responsable de
leur contenu ni de leur politique de confidentialité ; elle ne pourra donc être tenue
pour responsable d’aucun préjudice ni d’aucune atteinte découlant de ces contenus.
Tous liens vers des sites tiers sont uniquement fournis à titre indicatif.
pompes de nutrition entérale
Kangaroo™, classe IIa,
TÜV 0123, Non inscrit sur la
LPPR.
Dispositifs d’accès patient
Kangaroo™, sondes
nasogastriques, classe IIa,
TÜV 0123, Non inscrit sur la
LPPR.
Sondes de gastrostomie de
remplacement, classe IIa, TÜV
0123, Inscrit sur la LPPR code
1168411
Numéro CARL:
Date: 14 septembre 2015
medtronic.com
Kangaroo™ - Produits de nutrition entérale
Système de raccord ENFit
La sécurité est notre priorité
Au cours des prochains mois, Medtronic introduira le nouveau raccord
entéral ENFit pour ses sets de nutrition entérale Kangaroo™
et ses dispositifs d’accès. Le nouveau raccord ENFit offre une manière
simple de réduire le risque d’erreurs de raccordement des sondes
de nutrition entérale tout en améliorant la sécurité des patients.
SETS DE POMPES
En quoi consistent les changements ?
Le raccord ENFit est doté d’un embout femelle pour les sets
d’administration et les seringues se raccordant à des tubes d’alimentation
patient équipés d’un port mâle. Il dispose d’un système de verrouillage
garantissant un raccordement sécurisé. L’introduction du raccord ENFit
s’effectuera progressivement sur plusieurs mois. Pendant la phase
de transition, nos sets de pompes de nutrition entérale seront fournis
avec des adaptateurs afin de vous permettre d’utiliser vos stocks actuels
de seringues et de dispositifs d’accès.
Aujourd’hui
À compter de septembre 2015
Futur – date à déterminer
Les sets de pompes de nutrition
entérale Kangaroo™
sont fournis avec un raccord patient (1)
cranté/Enlock et un orifice d’injection
de médicaments (2) compatibles
avec les seringues à embout oral/de
cathéter/Enlock ou Luer inversé.
Raccord patient (3)
Le nouveau raccord ENFit sera
pré-fixé à la tubulure des sets
d’alimentation. Un adaptateur (4)
sera fourni dans l’emballage afin
de vous permettre d’utiliser vos
stocks de dispositifs d’accès entéral
pendant la phase de transition.
Raccords patient
Le nouveau raccord ENFit sera
pré-fixé à la tubulure des sets
d’alimentation. L’adaptateur du
raccord patient sera supprimé du
conditionnement.
3
2
5
6
4
1
Orifice d’injection de médicaments (5)
Un adaptateur (6) sera fourni dans
l’emballage afin de vous permettre
d’utiliser vos stocks de seringues
entérales pendant la phase de
transition.
Raccord Y médicaments
Le nouveau connecteur ENFit
sera pré-attaché au
raccord Y médicaments.
L’adaptateur sera retiré
du sachet.
SERINGUES
Gamme de seringues entérales
actuellement disponible.
DISPOSITIFS D’ACCÈS
Une seringue entérale ENFit
sera également disponible pour
permettre l’accès aux sets de
nutrition, aux orifices d’injection
des médicaments, aux tubulures
de sonde nasogastrique (NG) et
aux gastrostomies endoscopiques
percutanées (GEP).
À compter du premier trimestre 2016*
Tous les dispositifs d’accès entéral
Kangaroo™
(tubes d’alimentation nasogastrique,
gastrostomies, GEP, dispositifs
placés au niveau de la peau et tubes
de décompression) seront fournis
avec le nouveau raccord ENFit.
*Ces dates peuvent être sujettes à de légers changements
en fonction de l’écoulement des stocks