instructions for use

INSTRUCTIONS FOR USE
Osseon® LLC
Osseoflex® Access Introduction System
INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUCCIONES DE USO
ISTRUZIONI PER L’USO
BRUGERVEJLEDNING
INSTRUKCJA STOSOWANIA
GEBRAUCHSANWEISUNG
KULLANIM TALİMATLARI
INSTRUÇÕES DE USO
MODE D’EMPLOI
EN
ES
IT
DA
PL
DE
TR
PT
FR
0086
OS-0001 (10 gauge Access)
OS-8270 (8 gauge Access)
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INSTRUCTIONS FOR USE
Osseon® LLC
Osseoflex Access Introduction System
®
Device is sterile. Do not reuse and do not resterilize.
EN
1. DEVICE DESCRIPTION
The device package contains:
(1) bevel tip stylet
(1) 4-point diamond tip stylet
(2) cannulas
(1) biopsy needle
WARNING: Sterilized with Ethylene Oxide (EtO). Do not use if package is opened or damaged.
2. INDICATIONS FOR USE
The Osseoflex® Access is intended to be used only for percutaneous access to bone.
3. PRECAUTIONS
• It is important to read the Instructions for Use and these precautions prior to device operation.
• Use the device prior to the “Use By” date noted on the package.
• Do not use damaged products. Before use, inspect the device and packaging to verify that no damage has occurred.
• Do not use this device if you have not been properly trained in its use. Physicians using the device should be familiar with the physiology and pathology of the selected anatomy, and trained in the performance of the chosen surgical technique. It is the responsibility of the physician performing any procedure to determine the appropriateness of this product and specific technique for each patient. Osseon, as a manufacturer, does not recommend a particular surgical technique.
• The device should be manipulated only while under fluoroscopic observation with radiographic equipment that provides high quality images.
• Do not re-sterilize and/or reuse. The device is for single use only. Reconditioning, refurbishing, repair, modification, or resterilization of the device to enable further use is expressly prohibited.
• Clinicians should ensure that patients have no unusual risks for bleeding or infection. Pre-procedure history should include documentation of NSAID use within five days, use of warfarin or other anticoagulants, or any history of excessive or unanticipated bleeding during or following any prior interventional procedures. A preoperative INR and PTT along with a CBC and platelet count should be obtained. A bleeding time is not routinely recommended, although if recent NSAID use is established or uncertain, this may be used as an indicator.
• Patients should have no evidence of active infection, and it should be clearly established that patients with compression fractures have neither intercurrent nor causative osteomyelitis. Patients should also be free of spinal instability that in the judgment of the clinician would remain after vertebral augmentation, and deemed safe for regional or local anesthesia as determined appropriate by the clinician.
• Sterile technique should be maintained, with thorough preparation of the operative site as per routine procedure in the operative or radiologic interventional suite. This will typically include Betadine skin preparation, with an occlusive sterile dressing applied to the operative site or as deemed acceptable by the clinician.
4. POTENTIAL ADVERSE EVENTS
It is understood and recognized that all interventional procedures that penetrate the skin carry a finite risk of bleeding
or infection, which varies with the individual and the nature of the procedure itself. Failure to maintain sterile technique
throughout the procedure may result in:
• Soft tissue infection of osteomyelitis
• Meningitis
• Adjacent cellulitis
• Any of these adverse events can lead to permanent physical impairment and/or death
Additional adverse events can include but are not limited to:
• Unintended tissue damage including vascular puncture and dural tears
• Spinal cord or nerve root compression with potential radiculopathy, paresis, paralysis, or loss of sensation
• Embolism of fat, thrombus or other tissue resulting in symptomatic pulmonary embolism
• Hemothorax or pneumothorax
• Bleeding with consequent epidural compression
• Hemorrhage or thrombosis
• Hematoma
• Pain
• Any of these adverse events can lead to permanent physical impairment and/or death
5. PATIENT SELECTION AND TREATMENT
Patient selection is at the discretion of the clinician. If clinicians opt to access bone at multiple levels during one procedure,
level will require a separate Osseoflex® Access.
6. CLINICAL USE INFORMATION/ DIRECTIONS FOR USE
Bone Access Procedure
To ensure optimal patient outcomes, proper imaging is imperative. Localize treatment site under fluoroscopic guidance.
• Make a small skin incision with an appropriately sized blade over the selected area for access.
• Using appropriate imaging guidance, manually advance the stylet and cannula through the incision to the selected bone surface. Do not advance the cannula without the stylet fully inserted into the cannula. Rotate the stylet in alternating clockwise and counterclockwise motion to advance the stylet through the bone to the appropriate depth.
• While holding the cannula in place, turn the sylet cap counter-clockwise to release the stylet. Pull the stylet straight out from the cannula. The cannula is now ready to accept other instrumentation.
• Upon completion of procedure, remove the cannula from the patient.
Biopsy Procedure
WARNING: Do not use for a sternal procedure. Due to the needle length, internal thoracic organs or blood vessels may
be punctured or otherwise damaged.
• Remove obturator from biopsy needle. Insert biopsy needle into the access cannula.
• Advance the biopsy needle to the appropriate depth according to clinical judgment.
CAUTION: Use appropriate techniques to confirm the position of the access cannula and biopsy needle tip. Be aware of
the anatomical considerations for positioning.
• After the appropriate depth has been reached, rotate the biopsy needle clockwise and counterclockwise sufficiently to dislodge the specimen from the surrounding tissue.
• Remove the needle from the patient and carefully eject the specimen from the needle using obturator.
7. HOW SUPPLIED
The Osseoflex® Access package is supplied sterile in a peel-open package. In the event of damage to the sterile packaging,
do not use and notify the manufacturer.
8. STORAGE
The Osseoflex® Access and its components should be stored in their original shipping materials. Proper care should be
taken to ensure that the devices will not be damaged. Store in a cool, dry place.
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9. SINGLE USE DEVICE
Reuse of single use devices can affect the device’s safety, performance and effectiveness, exposing patients and healthcare
professionals to unnecessary risk. Tissue and organ damage as well as cross-infection can result from reuse of a single
use device. Additionally, reprocessing the device may change the device’s physical state, resulting in altered performance,
compromised safety, and/ or mechanical failure of the device.
10. DISCLAIMER OF WARRANTY; LIMITATION OF LIABILITY
Osseon LLC warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device. THIS WARRANTY IS
EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, WRITTEN OR ORAL,
INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OF FITNESS FOR A PARTICULAR
PURPOSE. AS A RESULT OF BIOLOGICAL DIFFERENCES IN INDIVIDUALS, NO PRODUCT IS 100 PERCENT
EFFECTIVE UNDER ALL CIRCUMSTANCES. BECAUSE OF THIS FACT, AND SINCE OSSEON LLC HAS NO CONTROL
OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS DEVICE IS USED, DIAGNOSIS OF THE PATIENT, METHODS OF
ADMINISTRATION OR ITS HANDLING AFTER THE DEVICE LEAVES OUR POSSESSION, OSSEON LLC DOES NOT
WARRANT EITHER FOR A GOOD OUTCOME NOR AGAINST UNSATISFACTORY OUTCOME FOLLOWING ITS USE.
OSSEON LLC (INCLUDING ITS AFFILIATED ENTITIES, OWNERS, DIRECTORS, OFFICERS, EMPLOYEES,
AGENTS AND VENDORS) SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE ARISING FROM OR RELATED TO THE USE OF THIS DEVICE.
No person has authority to bind Osseon LLC to any representation, warranty, or liability except as set forth in this Disclaimer
of Warranty.
Osseon LLC may, at its sole discretion, replace any device that is determined to have been defective at the time of shipment.
The exclusions, disclaimers, and limitations set forth in this Disclaimer of Warranty are not intended to, and shall not be
construed as to, contravene mandatory provisions of any applicable law or regulation. If any part of this Disclaimer of
Warranty is held to be illegal or unenforceable by a court of competent jurisdiction, the part shall be modified so as to be
enforceable to the maximum extent possible. If the part cannot be modified, then that part may be severed and the other
parts of this Disclaimer of Warranty shall remain in full force and effect.
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INSTRUCCIONES DE USO
Osseon® LLC
Sistema de introducción Osseoflex® Access
El producto es estéril. No utilizar ni esterilizar más de una vez.
1. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El sistema de introducción Osseoflex® Access contiene los siguientes elementos:
(1) estilete con punta biselada
(1) estilete con punta de diamante de 4 caras
(2) cánulas
(1) aguja de biopsia
ES
ADVERTENCIA: Esterilizado con óxido de etileno (OE). No utilizar si el envase está abierto o dañado.
2. INDICACIONES DE EMPLEO
Osseoflex® Access sólo debe utilizarse para el acceso percutáneo al hueso.
3. PRECAUCIONES
• Leer atentamente las Instrucciones de empleo y estas precauciones antes de usar el dispositivo.
• Usar el producto antes de la fecha de “Consumo preferente” impresa en el envase.
• No utilizar productos dañados. Antes del uso, inspeccionar el producto y el envase para comprobar que no están dañados.
•
No use este producto si no ha recibido la formación adecuada para usarlo. Los médicos que utilicen este producto deben estar familiarizados con la fisiología y patología de la anatomía seleccionada y estar entrenados en la ejecución de la técnica quirúrgica elegida. Determinar la idoneidad de este producto y la técnica específica para cada paciente es la responsabilidad del médico que realice cualquier procedimiento. Osseon, como fabricante, no recomienda una técnica quirúrgica en particular.
• El producto sólo debe manipularse bajo observación fluoroscópica con un equipo radiográfico que ofrezca imágenes de alta calidad.
• No esterilizar ni usar más de una vez. El producto es de un sólo uso. Está terminantemente prohibido el acondicionamiento o la renovación, reparación, modificación o esterilización repetida del producto para su uso continuado.
•
Los clínicos deben asegurarse de que los pacientes no presenten riesgos inusuales de hemorragia o infección. La historia clínica antes del procedimiento debe incluir la documentación sobre los AINE usados en los últimos 5 días, el uso de warfarina u otros anticoagulantes o cualquier antecedente de hemorragia excesiva o imprevista durante o después de cualquier procedimiento quirúrgico anterior. Debe obtenerse un IIN y un TTP preoperatorio junto con un hemograma completo y un recuento de plaquetas. Por lo general no se recomienda obtener el tiempo de hemorragia, aunque puede usarse éste como un indicador, si se ha comprobado o es incierto el uso reciente de AINE.
•
Los pacientes no deben presentar signos de infección activa, y se ha de comprobar claramente que los pacientes con fracturas de compresión no padecen osteomielitis intercurrente o causal. Del mismo modo, los pacientes no deben presentar una inestabilidad vertebral que, según la opinión del médico, podría persistir tras el refuerzo vertebral, y deben ser aptos para la anestesia regional o local, según el criterio del médico.
• Debe procurarse una técnica estéril, con una cuidada preparación de la zona a operar conforme al protocolo de rutina del entorno quirúrgico o radiológico. Normalmente se preparará la piel con Betadine, aplicando un vendaje estéril oclusivo en la zona a operar o a criterio del médico.
4. ACONTECIMIENTOS ADVERSOS POTENCIALES
Se entiende y acepta que todos los procedimientos quirúrgicos que traspasan la piel suponen un riesgo definido de
hemorragia o infección, que varía con la persona y la naturaleza del propio procedimiento. La falta de mantenimiento de la
técnica estéril durante el procedimiento puede causar:
• Infección de las partes blandas por osteomielitis
• Meningitis
• Celulitis adyacente
• Cualquiera de estos acontecimientos adversos puede producir un daño físico permanente o la muerte
Los acontecimientos adversos adicionales son, entre otros:
• Daños tisulares no deliberados, tales como punción vascular y desgarros de la duramadre
• Compresión de la médula espinal o la raíz nerviosa con posible radiculopatía, paresia, parálisis o pérdida sensitiva
• Embolia grasa, trombos o afectación de otros tejidos que tenga como resultado una embolia pulmonar sintomática
• Hemotórax o neumotórax
• Hemorragia con la consiguiente compresión epidural
• Hemorragia o trombosis
• Hematoma
• Dolor
• Cualquiera de estos acontecimientos adversos puede producir un daño físico permanente o la muerte
5. SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE PACIENTES
La selección de pacientes es responsabilidad del médico. Si los médicos optan por acceder al hueso a múltiples niveles
durante un procedimiento, cada nivel requerirá un Osseoflex® Access diferente.
6. INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO/INSTRUCCIONES DE EMPLEO
Procedimiento de acceso al hueso
Para garantizar unos resultados óptimos en el paciente, es imperativo realizar unas buenas proyecciones radiológicas.
Localice la zona a tratar mediante análisis fluoroscópico.
• Practique una pequeña incisión cutánea con un bisturí del tamaño adecuado en la zona seleccionada para realizar el acceso.
•
Con ayuda de las proyecciones radiológicas adecuadas, introduzca manualmente el estilete y la cánula a través de la incisión hasta la superficie del hueso seleccionado. No introduzca la cánula hasta que el estilete esté totalmente insertado en la cánula. Gire el estilete hacia la derecha y hacia la izquierda de forma alternativa para introducir el estilete a través del hueso hasta la profundidad adecuada.
• Con la cánula en posición, gire el tapón del estilete hacia la izquierda para liberar el estilete. Tire del estilete para extraerlo de la cánula. La cánula ya está lista para ser utilizada en conjunción con otros dispositivos.
• Tras finalizar el procedimiento, retire la cánula del paciente.
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Procedimiento de biopsia
ADVERTENCIA: no utilizar para un procedimiento costal, ya que debido a la longitud de la aguja pueden puncionarse o
dañarse los órganos torácicos internos o los vasos sanguíneos.
• Retirar el obturador de la aguja de biopsia. Insertar la aguja de biopsia en la cánula de acceso.
• Introducir la aguja de biopsia a la profundidad adecuada según el criterio del médico.
PRECAUCIÓN: aplicar técnicas apropiadas para confirmar la posición de la cánula de acceso y la punta de la aguja de
biopsia. Tener en cuenta los aspectos anatómicos para el posicionamiento.
• Una vez alcanzada la profundidad adecuada, girar la aguja de biopsia a derecha e izquierda lo suficiente como para separar la muestra del tejido circundante.
• Retirar la aguja del paciente y extraer cuidadosamente la muestra de la aguja con ayuda del obturador.
7. SUMINISTRO
Osseoflex® Access se suministra en envase estéril y con apertura peel-open. En caso de que el envase estéril esté dañado,
no utilizar y comunicárselo al fabricante.
8. ALMACENAMIENTO
Osseoflex® Access y sus componentes deben almacenarse en sus materiales de embalaje original. Evitar el deterioro de
los dispositivos. Almacenar en lugar fresco y seco.
9. DISPOSITIVO DE UN SÓLO USO
La reutilización de dispositivos de un sólo uso puede afectar a la seguridad, rendimiento y efectividad de los mismos,
exponiendo a pacientes y profesionales sanitarios a riesgos innecesarios. La reutilización de dispositivos de un sólo uso
puede causar daños en tejidos y órganos así como infecciones cruzadas. Además, el reprocesamiento del dispositivo
puede alterar su estado físico, modificando consiguientemente su rendimiento, afectando negativamente a su seguridad o
causando el fallo mecánico del dispositivo.
10.EXCLUSIÓN DE GARANTÍAS; LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD
Osseon LLC garantiza que ha aplicado las debidas precauciones en la fabricación de este dispositivo. ESTA GARANTÍA
ES EXCLUSIVA Y SUSTITUYE A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, ESCRITAS U ORALES,
INCLUIDA, AUNQUE NO EXCLUSIVAMENTE, CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIALIZACIÓN O ADECUACIÓN
PARA UN FIN DETERMINADO. DADAS LAS DIFERENCIAS BIOLÓGICAS ENTRE INDIVIDUOS, NINGÚN PRODUCTO
ES EFECTIVO AL 100% EN TODAS LAS CIRCUNSTANCIAS. POR ELLO, Y PUESTO QUE OSSEON LLC NO TIENE
CONTROL SOBRE LAS CONDICIONES EN QUE ES UTILIZADO ESTE DISPOSITIVO, EL DIAGNÓSTICO DEL
PACIENTE, LOS MÉTODOS DE ADMINISTRACIÓN O SU MANIPULACIÓN UNA VEZ QUE EL DISPOSITIVO SALE DE
NUESTRAS MANOS, OSSEON LLC NO GARANTIZA NI UN RESULTADO POSITIVO NI LA AUSENCIA DE EFECTOS
ADVERSOS POSTERIORES A SU USO.
OSSEON LLC (INCLUIDAS SUS ENTIDADES AFILIADAS, PROPIETARIOS, DIRECTORES, MANDOS INTERMEDIOS,
EMPLEADOS, AGENTES Y VENDEDORES) NO ES RESPONSABLE DE PÉRDIDAS, DAÑOS O GASTOS, DIRECTOS,
INDIRECTOS, ACCIDENTALES O CONSIGUIENTES, DERIVADOS DE O RELACIONADOS CON EL USO DE ESTE
DISPOSITIVO.
Nadie tiene autoridad para obligar a Osseon LLC a aceptar ninguna representación, garantía o responsabilidad distinta a
la expuesta en la presente Restricción de Garantías.
Osseon LLC se reserva el derecho de sustituir cualquier dispositivo que juzgue defectuoso en el momento de su expedición.
Las exclusiones, restricciones y limitaciones expuestas en la presente Restricción de Garantías no tienen por objeto ser,
y no serán interpretadas como contrarias a las disposiciones de cualquier ley o norma aplicable. Si cualquier parte de la
presente Restricción de Garantías fuera considerada ilegal o inaplicable por un tribunal de jurisdicción competente, dicha
parte será modificada para que sea obligatoria en la máxima medida posible. Si dicha parte no pudiera ser modificada sería
eliminada y las demás partes de la presente Restricción de Garantías seguirían teniendo plena vigencia.
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ISTRUZIONI PER L’USO
Osseon® LLC
Sistema di introduzione Osseoflex® Access
Il dispositivo è fornito sterile. Non risterilizzare o riutilizzare.
1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
IT
Il sistema di introduzione Osseoflex® Access contiene i seguenti componenti:
(1) mandrino a punta smussa
(1) mandrino a 4 punte di diamante
(2) cannule
(1) ago da biopsia
AVVERTENZA: Sterilizzato con Ossido di Etilene (EtO). Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
2. INDICAZIONI PER L’USO
L’uso di Osseoflex® Access è previsto esclusivamente per procedure di accesso osseo percutaneo.
3. PRECAUZIONI
• Prima di utilizzare il dispositivo, è importante leggere le Istruzioni per l’Uso e le presenti precauzioni.
• Utilizzare il dispositivo prima della data di scadenza riportata sulla confezione.
• Non utilizzare prodotti danneggiati. Prima dell’uso, ispezionare il dispositivo e la confezione per verificare che non siano stati danneggiati.
•
Non usare il dispositivo se non si è stati adeguatamente preparati al suo impiego. I medici che utilizzano il dispositivo devono avere familiarità con la fisiologia e la patologia della struttura anatomica interessata ed essere esperti nella tecnica chirurgica scelta. è responsabilità del medico che esegue la procedura determinare l’adeguatezza di questo prodotto e della tecnica specifica per ciascun paziente. Osseon, in quanto produttore, non consiglia alcuna tecnica chirurgica in particolare.
• Il dispositivo deve essere maneggiato solo sotto osservazione fluoroscopica, con un’apparecchiatura radiografica che fornisca immagini di alta qualità.
• Non risterilizzare e/o riutilizzare. Il dispositivo è monouso. Sono espressamente proibiti il ripristino, il riadattamento, la riparazione, la modifica o la risterilizzazione del dispositivo per consentire ulteriori impieghi.
•
I medici devono garantire che i pazienti non presentino rischi insoliti di sanguinamento o infezioni. L’anamnesi preprocedurale deve includere la documentazione relativa all’uso di FANS entro cinque giorni, l’uso di warfarin o altro anticoagulante, o qualsiasi anamnesi di sanguinamento eccessivo o inaspettato nel corso o a seguito di precedenti procedure di intervento. Prima dell’intervento, si devono eseguire misurazioni dell’INR, del PTT, emogramma e conta piastrinica. Di norma, il tempo di emorragia non viene consigliato, ma può essere utilizzato come indicatore nel caso di recente uso di FANS accertato o probabile.
•
I pazienti non devono mostrare evidenza di infezione attiva e deve essere chiaramente accertato che i pazienti con fratture da compressione non presentino osteomielite, né causativa né intercorrente. Inoltre, i pazienti non devono presentare instabilità spinale che, secondo il giudizio del medico, potrebbe persistere dopo l’incremento vertebrale e devono essere giudicati idonei all’anestesia regionale o locale secondo il parere del medico.
• Deve essere mantenuta una tecnica sterile, con accurata preparazione del sito chirurgico come da procedura di routine in sala operatoria o radiologica. La normale preparazione consisterà nell’applicazione cutanea di Betadine con bendaggio occlusivo sterile nel sito di intervento o come giudicato soddisfacente dal medico.
4. POTENZIALI EVENTI AVVERSI
È stato compreso è riconosciuto che tutte le procedure di intervento che penetrano la cute comportano un limitato rischio di
sanguinamento o infezione, che varia in base al soggetto ed alla natura della procedura stessa. Il mancato mantenimento
della tecnica sterile per tutta la durata della procedura può causare:
• Infezione dei tessuti molli provocata da osteomielite
• Meningite
• Cellulite adiacente
• Ciascuno di questi eventi avversi può provocare un danno fisico permanente e/o morte
Ulteriori eventi avversi possono includere:
• Lesioni dei tessuti non intenzionali, comprese punture vascolari e lacerazioni durali
• Compressione del midollo spinale o delle radici nervose con potenziale radiocolopatia, paresi, paralisi o perdita di sensibilità
• Embolia adiposa, trombosi o coinvolgimento di altri tessuti che possono risultare in embolia polmonare sintomatica
• Emotorace o pneumotorace
• Emorragia con conseguente compressione epidurale
• Emorragia o trombosi
• Ematoma
• Dolore
• Ciascuno di questi eventi avversi può provocare un danno fisico permanente e/o morte
5. SCELTA E TRATTAMENTO DEL PAZIENTE
La scelta del paziente è a discrezione del medico. Se i medici optano per effettuare un accesso osseo su più livelli nel corso
di una sola procedura, ogni livello richiederà un diverso Osseoflex® Access.
6. INFORMAZIONI PER L’IMPIEGO CLINICO / ISTRUZIONI PER L’USO
Procedura di accesso osseo
Per assicurare risultati ottimali per il paziente, è imperativo ricorrere ad adeguate tecniche di imaging. Localizzare l’area del
trattamento sotto guida fluoroscopica.
• Praticare una piccola incisione nell’area di accesso selezionata con un bisturi della misura adeguata.
•
Sotto la guida di un adeguato sistema di imaging, far avanzare manualmente il mandrino e la cannula attraverso l’incisione fino alla superficie dell’osso selezionata. Non far avanzare la cannula senza aver inserito completamente il mandrino. Ruotare il mandrino alternando movimenti in senso orario e antiorario per farlo avanzare attraverso l’osso fino alla profondità adeguata.
• Mantenendo la cannula in loco, ruotare la sommità del mandrino in senso antiorario per rilascialo. Estrarre completamente il mandrino dalla cannula. La cannula è ora pronta per l’inserimento di un altro dispositivo.
• Al termine della procedura, rimuovere la cannula.
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Procedura per la biopsia
AVVERTENZA: Non impiegare per le procedure sternali. A causa della lunghezza dell’ago, gli organi all’interno del torace
o i vasi sanguigni potrebbero essere forati o altrimenti danneggiati.
• Rimuovere l’otturatore dall’ago da biopsia. Inserire l’ago da biopsia nella cannula per accesso.
• Fare avanzare l’ago per biopsia alla profondità giudicata adeguata dal medico.
ATTENZIONE: Adottare le tecniche adeguate per confermare la posizione della cannula per accesso e della punta dell’ago
da biopsia. Tenere presenti gli aspetti anatomici per il posizionamento.
• Una volta raggiunta la profondità adeguata, far ruotare l’ago da biopsia in senso orario e antiorario quanto basta per prelevare il campione dal tessuto circostante.
• Estrarre l’ago dal paziente ed espellere con cura il campione dall’ago utilizzando l’otturatore.
7. COME VIENE FORNITO
Osseoflex® Access viene fornito in una confezione sterile con apertura peel-open. In caso di danni alla confezione sterile,
non utilizzare ed avvisare il produttore.
8. CONSERVAZIONE
Osseoflex® Access ed i suoi componenti devono essere conservati nella confezione originale con la quale sono stati spediti.
Fare molta attenzione a non danneggiare i dispositivi. Conservare in luogo fresco e asciutto.
9. DISPOSITIVO MONOUSO
Il riutilizzo di dispositivi monouso può influire sulla sicurezza del dispositivo, sulle sue prestazioni ed efficacia, esponendo i
pazienti ed il personale medico ad inutili rischi. Il riutilizzo di un dispositivo monouso può provocare danni ai tessuti e agli
organi, così come infezioni crociate. Inoltre, il riciclo del dispositivo può mutarne le caratteristiche fisiche, alterandone le
prestazioni, e influendo negativamente sulla sicurezza e/o causare guasti meccanici del dispositivo.
10. LIMITAZIONE DELLA GARANZIA E DELLA RESPONSABILITÀ
Osseon LLC garantisce che, nella fabbricazione di questo dispositivo, è stata esercitata una cura ragionevole. LA
PRESENTE GARANZIA È ESCLUSIVA E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE ESPRESSE O IMPLICITE,
SCRITTE O VERBALI, ICOMPRESE, IN VIA ESEMPLIFICATIVA MA NON ESAUSTIVA, TUTTE LE GARANZIE DI
COMMERCIABILITÀ DI IDONEITÀ PER UN DATO SCOPO. A CAUSA DELLE DIFFERENZE BIOLOGICHE TRA GLI
INDIVIDUI, NESSUN PRODOTTO È EFFICACE AL 100% IN TUTTE LE CIRCOSTANZE. PER TALE RAGIONE E POICHÉ
OSSEON LLC NON HA ALCUN CONTROLLO SULLE CONDIZIONI IN CUI IL PRESENTE DISPOSITIVO È IMPIEGATO,
SULLA DIAGNOSI DEL PAZIENTE, SUI METODI DI SOMMINISTRAZIONE O SULLA MANIPOLAZIONE DEL
DISPOSITIVO DAL MOMENTO IN CUI NON È PIÙ IN PROPRIO POSSESSO, OSSEON LLC NON FORNISCE GARANZIE
NÉ PER UN BUON RISULTATO NÉ CONTRO TUTTI GLI EFFETTI NOCIVI DERIVANTI DAL SUO IMPIEGO.
OSSEON LLC (COMPRESI FILIALI, PROPRIETARI, DIRETTORI, DIRIGENTI, DIPENDENTI, AGENTI E VENDITORI)
NON SARÀ RESPONSABILE PER QUALSIASI PERDITA O DANNO DIRETTI O INDIRETTI, FORTUITI O CONSEGUENTI,
NÉ PER SPESE DERIVANTI DAL O RELATIVE ALL’IMPIEGO DI QUESTO DISPOSITIVO.
Nessuno ha l’autorità di vincolare Osseon LLC a qualsiasi rappresentanza, garanzia, o responsabilità che non sia contenuta
nella presente Limitazione di Garanzia.
Osseon LLC può, a sua unica discrezione, sostituire qualsiasi dispositivo riconosciuto come difettoso al momento della
spedizione.
Le esclusioni, esenzioni e limitazioni stabilite in questa Limitazione della Garanzia, non intendono e non devono essere
interpretate come contravvenenti a qualsiasi legge o normativa applicabile. Qualora una qualsiasi parte di questa
Limitazione della Garanzia venisse considerata illegale o inapplicabile da un’autorità competente, sarà modificata in modo
da divenire applicabile nella massima misura possibile. Se tale parte non può essere modificata, potrà essere eliminata e
le rimanenti parti di questa Limitazione della Garanzia resteranno in pieno vigore ed effetto.
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BRUGERVEJLEDNING
Osseon® LLC
Osseoflex® Access indføringssystem
Anordningen er steril. Må ikke genbruges og må ikke resteriliseres.
1. BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN
DA
®
Osseoflex Access indføringssystem indeholder følgende:
(1) stilet med affaset spids
(1) stilet med 4-punkts diamantspids
(2) Kanyler
(1) Biopsinål
ADVARSEL: Steriliseret med ethylenoxid (EtO). Må ikke bruges, hvis pakken er åbnet eller beskadiget.
2. INDIKATIONER FOR BRUG
Osseoflex® Access er kun beregnet til perkutan adgang til knogle.
3. FORHOLDSREGLER
• Det er vigtigt at læse Brugervejledningen og disse Forholdsregler før anvendelse af anordningen.
• Anordningen skal bruges før “Anvendes før”, som står på emballagen.
• Brug ikke beskadigede produkter. Efterse anordningen før brug for at kontrollere, at der ikke er sket nogen skade.
•
Brug ikke denne anordning, hvis du ikke er korrekt uddannet i brugen af den. Læger, som bruger anordningen, skal være fortrolige med den valgte anatomis fysiologi og patologi samt uddannet i udførelsen af den valgte kirurgiske teknik. Ansvaret for dette produkts egnethed og den specifikke teknik for hver enkelt patient påhviler den læge, der udfører nogen form for procedure. Osseon anbefaler som fremstiller ikke nogen bestemt kirurgisk teknik.
• Anordningen må kun manipuleres under fluoroskopisk observation med radiografisk udstyr, som giver billeder af høj kvalitet.
• Må ikke resteriliseres og/eller genbruges. Anordningen er kun til engangsbrug. Rekonditionering, istandsættelse, reparation, ændring eller resterilisering af anordningen for at muliggøre yderligere anvendelse er udtrykkeligt forbudt.
•
Klinikerne skal sikre, at patienterne ikke har nogen usædvanlig risiko for blødning eller infektion. Anamnesen før proceduren skal omfatte dokumentation for anvendelse af NSAID inden for fem dage, brug af warfarin eller andre antikoagulantia eller nogen form for tidligere tilfælde af stærk eller uventet blødning under eller efter tidligere indgreb. Der skal indhentes et præoperativt INR og APTT sammen med en blodpladetælling. Der anbefales ikke rutinemæssigt en blødningstid, men hvis nylig anvendelse af NSAID er fastslået eller uvis, kan dette bruges som indikator.
•
Patienterne må ikke have nogen evidens for aktiv infektion, og det skal konstateres entydigt, at patienter med kompressionsfrakturer hverken har interkurrent eller kausativ osteomyelit. Patienterne skal også være fri for spinal ustabilitet, som ifølge klinikerens bedømmelse stadig ville være til stede efter vertebral augmentation, og de skal være bedømt sikre til regional eller lokal anæstesi, efter hvad klinikeren vurderer passende.
• Der skal opretholdes steril teknik, med grundig forberedelse af operationsstedet iht. rutineprocedure i operations- eller radiologiafdelingen. Dette vil typisk omfatte hudforberedelse med Betadine, med en steril okklusionsbandage lagt på operationsstedet, eller efter hvad klinikeren vurderer acceptabelt.
4. POTENTIELLE UØNSKEDE HÆNDELSER
Det forstås og anerkendes, at alle indgreb, der penetrerer huden, indebærer en begrænset risiko for blødning eller
infektion, som varierer med individet og selve indgrebets natur. Undladelse af at opretholde steril teknik under hele
indgrebet kan føre til:
• Blødvævsinfektion eller osteomyelitis
• Meningitis
• Tilstødende cellulitis
• Enhver af disse uønskede hændelser kan føre til permanent fysisk handicap og/eller død
Yderligere uønskede hændelser kan omfatte, men er ikke begrænset til:
• Utilsigtede punktursår, herunder vaskulær punktur og rifter i dura
• Rygmarvs- eller nerverodskompression med potentiel radiculopati, parese, paralyse eller tab af følelse
• Fedtemboli, trombose eller andre vævsskader resulterende i symptomatisk lungeemboli
• Hæmothorax eller pneumothorax
• Blødning med deraf følgende epidural kompression
• Blødning eller trombose
• Hæmatom
• Smerter
• Enhver af disse uønskede hændelser kan føre til permanent fysisk handicap og/eller død
5. PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING
Patientudvælgelse sker på klinikerens skøn. Hvis klinikeren vælger at skaffe adgang til knogle på flere forskellige niveauer
under samme indgreb, vil hvert niveau kræve et separat Osseoflex® Access.
6. OPLYSNINGER OM KLINISK ANVENDELSE/BRUGERVEJLEDNING
Procedure for adgang til knogle
For at sikre optimale resultater for patienten er korrekt billeddannelse absolut nødvendig. Lokaliser behandlingsstedet
under fluoroskopisk vejledning.
• Foretag en lille incision med en kniv af korrekt størrelse over det valgte område for adgang.
• Under anvendelse af korrekt vejledning med billeddannelse fremføres mandrinen og kanylen gennem incisionen til den valgte knogleoverflade. Fremfør ikke kanylen, uden at mandrinen er helt indført i kanylen. Roter mandrinen i en bevægelse skiftevis med uret og mod uret for at føre mandrinen frem gennem knoglen til den korrekte dybde.
• Mens kanylen holdes på plads, drejes mandrinkappen mod uret for at frigøre mandrinen. Træk mandrinen lige ud fra kanylen. Kanylen er nu klar til at modtage anden instrumentering.
• Efter fuldførelse af proceduren fjernes kanylen fra patienten.
Biopsiprocedure
ADVARSEL: Må ikke anvendes til sternal procedure. På grund af nålens længde kan indre torakale organer eller blodkar
punkteres eller på anden måde blive beskadiget.
• Fjern obturator fra biopsinålen. Indfør biopsinålen i adgangskanylen.
• Fremfør biopsinålen til den rigtige dybde ifølge klinisk bedømmelse.
FORSIGTIG: Brug relevante teknikker til at bekræfte adgangskanylens og biopsinålespidsens position. Vær opmærksom
på de anatomiske hensyn ved placering.
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• Når den rigtige dybde er nået, roteres biopsinålen med og mod uret tilstrækkeligt til at løsne prøven fra det omgivende væv.
• Fjern nålen fra patienten og skub forsigtigt prøven fra patienten ved hjælp af obturator.
7. LEVERINGSFORM
Osseoflex® Access-pakken leveres steril i en peel-open emballage. I tilfælde af skader på den sterile pakning må den ikke
anvendes, og fremstilleren skal underrettes.
8. OPBEVARING
Osseoflex® Access og dens komponenter skal opbevares i deres originale forsendelsesmaterialer. Der skal udvises
passende omhu for at sikre, at anordningerne ikke vil blive beskadiget. Opbevares køligt og tørt.
9. ANORDNING TIL ENGANGSBRUG
Genbrug af engangsanordninger kan påvirke anordningens sikkerhed, ydelse og effektivitet, hvorved patienter og
sundhedsplejepersonale udsættes for unødvendig risiko. Genbrug af en engangsanordning kan medføre vævs- og
organskade såvel som krydsinfektion. Desuden kan genbearbejdning af anordningen ændre anordningens fysiske
tilstand, hvilket fører til ændret ydelse, negativt påvirket sikkerhed og/eller mekanisk svigt af anordningen.
10. GARANTIFRASKRIVELSE; BEGRÆNSNING AF ERSTATNINGSANSVAR
Osseon LLC garanterer, at der er brugt rimelig omhu ved fremstillingen af denne anordning. DENNE GARANTI ER
EKSKLUSIV OG TRÆDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, UANSET OM DE ER UDTRYKKELIGE
ELLER UNDERFORSTÅEDE, SKRIFTLIGE ELLER MUNDTLIGE, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL,
ALLE EVENTUELLE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. SOM
FØLGE AF BIOLOGISKE FORSKELLE MELLEM INDIVIDER ER INTET PRODUKT 100 PROCENT EFFEKTIVT
UNDER ALLE OMSTÆNDIGHEDER. PÅ GRUND AF DENNE KENDSGERNING OG DA OSSEON LLC INGEN
KONTROL HAR OVER DE BETINGELSER, HVORUNDER ANORDNINGEN BRUGES, PATIENTENS DIAGNOSE,
ADMINISTRATIONSMETODER ELLER HÅNDTERINGEN AF ANORDNINGEN, EFTER AT DEN FORLADER VORES
BESIDDELSE, GARANTERER OSSEON LLC HVERKEN FOR EN GOD VIRKNING ELLER MOD ALLE DÅRLIGE
VIRKNINGER EFTER DENS BRUG.
OSSEON LLC (HERUNDER ALLE TILKNYTTEDE ENHEDER, EJERE, BESTYRELSESMEDLEMMER,
FUNKTIONÆRER, MEDARBEJDERE, AGENTER OG SÆLGERE) SKAL IKKE VÆRE ERSTATNINGSANSVARLIGE
FOR NOGEN DIREKTE, INDIREKTE, HÆNDELIGE SKADER, FØLGESKADER ELLER TAB ELLER DRIFTSTAB,
SKADE ELLER UDGIFT OPSTÅET UD FRA ELLER RELATERET TIL BRUGEN AF DENNE ANORDNING.
Ingen person har bemyndigelse til at forpligte Osseon LLC til nogen erklæring, garanti eller erstatningsansvar undtagen
som fremlagt i denne Garantifraskrivelse.
Osseon LLC kan alene efter sit eget skøn udskifte enhver anordning, der bestemmes som havende været fejlbehæftet på
forsendelsestidspunktet.
De eksklusioner, fraskrivelser og begrænsninger, der er fremlagt i denne Garantifraskrivelse, har ikke til hensigt og skal
ikke fortolkes som havende til hensigt at gå imod obligatoriske bestemmelser i nogen gældende lov eller forskrift. Hvis
nogen del af denne Garantifraskrivelse kendes ulovlig eller ikke-eksigibel af en domstol under en kompetent jurisdiktion,
skal delen ændres, så den bliver eksigibel i videst mulige omfang. Hvis delen ikke kan ændres, kan denne del fjernes, og
denne Garantifraskrivelses øvrige dele skal forblive fuldt ud retskraftige og gyldige.
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INSTRUKCJA STOSOWANIA
Osseon® LLC
System wprowadzania Osseoflex® Access
Przyrząd jest sterylny. Nie należy go ponownie używać ani ponownie sterylizować.
1. OPIS PRZYRZĄDU
System wprowadzania Osseoflex® Access składa się z następujących elementów:
(1) sztylet ze ściętą końcówką
(1) sztylet z 4-punktową diamentową końcówką
(2) kaniule
(1) igłę biopsyjną
PL
OSTRZEŻENIE: Sterylizowano tlenkiem etylenu (EtO). Nie należy stosować przyrządu, jeżeli opakowanie jest otwarte lub
uszkodzone.
2. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
System Osseoflex® Access jest przeznaczony wyłącznie do uzyskiwania przezskórnego dostępu do kości.
3. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Przed użyciem przyrządu należy przeczytać Instrukcję stosowania oraz niniejsze środki ostrożności.
• Należy zastosować przyrząd przed “Datą ważności” umieszczoną na opakowaniu.
• Nie należy używać uszkodzonego produktu. Przed użyciem sprawdzić przyrząd i opakowanie w celu stwierdzenia czy nie wystąpiło uszkodzenie.
•
Nie należy stosować przyrządu bez odpowiedniego przeszkolenia w jego stosowaniu. Lekarze stosujący przyrząd powinni być zaznajomieni z fizjologią i patologią wybranego miejsca anatomicznego i przeszkoleni w wykonywaniu wybranej techniki chirurgicznej. Lekarz przeprowadzający zabieg jest odpowiedzialny za określenie przydatności tego produktu i techniki, specyficznej dla każdego pacjenta. Firma Osseon, jako producent, nie zaleca szczególnej techniki chirurgicznej.
• Przyrząd należy stosować jedynie podczas obserwacji fluoroskopowej z wyposażeniem radiograficznym, które zapewnia obrazy wysokiej jakości.
• Nie należy ponownie sterylizować ani ponownie używać. Przyrząd jest przeznaczony do jednorazowego stosowania. Odświeżanie, odnawianie, reperacja, modyfikacja lub ponowna sterylizacja przyrządu w celu umożliwienia dalszego stosowania jest kategorycznie zakazana.
•
Lekarze klinicyści powinni upewnić się czy u pacjentów nie występuje ryzyko nietypowego krwawienia lub infekcji. Wywiad przeprowadzany przed zabiegiem powinien obejmować dokumentację stosowania NLPZ w ciągu ostatnich pięciu dni, stosowanie warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych lub dotyczący nadmiernego lub nieprzewidzianego krwawienia w czasie lub po dowolnej procedurze interwencyjnej. Należy uzyskać przedoperacyjny INR i PTT wraz z CBC i liczbą płytek krwi. Rutynowo nie zaleca się kontroli czasu krwawienia, pomimo ustalenia lub niepewności stosowania NLPZ, może to służyć jako wskazówka.
•
Pacjenci nie mogą wykazywać objawów czynnej infekcji i należy wyraźnie wykazać, że pacjenci ze złamaniami uciskowymi nie wykazują współistniejącego lub przyczynowego zapalenia szpiku. Pacjenci nie powinni również wykazywać niestabilności kręgowej, która w opinii lekarza klinicysty będzie się utrzymywać po wzmocnieniu kręgowym. Ponadto lekarz klinicysta musi potwierdzić bezpieczeństwo zastosowania u pacjenta znieczulenia regionalnego lub miejscowego.
• Należy zachować sterylną technikę z dokładnym przygotowaniem miejsca operacji, jak w przypadku rutynowych zabiegów lub interwencji radiologicznej. Typowo obejmuje to przygotowanie skóry Betadyną ze sterylnym opatrunkiem okluzyjnym zastosowanym na miejsce zabiegu lub według uznania lekarza klinicysty.
4. POTENCJALNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Należy rozumieć i uznać, że wszystkie zabiegi interwencyjne penetrujące skórę stwarzają ryzyko krwawienia i infekcji,
które jest zróżnicowane w zależności od osoby oraz natury samej procedury. Niezachowanie sterylnej techniki w czasie
całego zabiegu może spowodować:
• stany zapalne tkanki miękkiej lub zapalenie szpiku;
• zapalenie opon mózgowych;
• zapalenie przylegającej tkanki łącznej;
• trwałą niepełnosprawność fizyczną i (lub) zgon wskutek wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych.
Dodatkowe działania niepożądane mogą obejmować między innymi:
• nieumyślne uszkodzenia tkanki, w tym przekłucie naczynia krwionośnego lub uszkodzenie opony twardej;
• ucisk rdzenia kręgowego lub korzenia nerwu wraz z możliwym wystąpieniem radikulopatii, niedowładu, paraliżu lub utraty czucia;
• objawowy zator tętnicy płucnej spowodowany zakrzepicą lub obecnością tłuszczów albo elementów innych tkanek;
• krwiak opłucnej lub odmę opłucnową;
• krwawienie powodujące ucisk opony twardej;
• krwotok lub zakrzepicę;
• wystąpienie krwiaka;
• dolegliwości bólowe;
• trwałą niepełnosprawność fizyczną i (lub) zgon wskutek wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych.
5. DOBÓR PACJENTÓW I LECZENIE
Dobór pacjentów zależy od lekarza klinicysty. Jeżeli lekarze klinicyści zdecydują się na uzyskanie dostępu do kości
na wielu poziomach w trakcie jednego zabiegu, każdy z nich może wymagać zastosowania oddzielnego systemu
Osseoflex®Access.
6. INFORMACJE O ZASTOSOWANIU KLINICZNYM/ INSTRUKCJA STOSOWANIA
Procedura uzyskiwania dostępu do kości
Aby zapewnić optymalny wynik zabiegu, konieczne jest zastosowanie odpowiedniej metody obrazowania. Należy
zlokalizować miejsce zabiegu stosując obserwację fluoroskopową.
• Wykonać niewielkie nacięcie na skórze nad wybranym miejscem dostępu do kości z użyciem ostrza o odpowiedniej wielkości.
•
Przy zastosowaniu odpowiedniej metody obrazowania ręcznie wprowadzić sztylet i kaniulę przez nacięcie na skórze do wybranego miejsca na powierzchni kości. Nie wolno wprowadzać kaniuli, jeśli sztylet nie jest całkowicie wprowadzony do kaniuli. Obracać sztylet naprzemiennie w prawą i lewą stronę w celu umieszczenia sztyletu w kości na odpowiedniej głębokości.
• Przytrzymując kaniulę w nieruchomej pozycji, przekręcić zatyczkę sztyletu w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby uwolnić sztylet. Prosto wysunąć sztylet z kaniuli. Teraz można wprowadzić do kaniuli inny przyrząd.
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• Po zakończeniu procedury usunąć kaniulę z ciała pacjenta.
Procedura biopsji
OSTRZEŻENIE: Nie należy używać przyrządu do procedury mostkowej. Z uwagi na długość igły przekłuciu lub innemu
uszkodzeniu mogą ulec wewnętrzne narządy klatki piersiowej lub naczynia krwionośne.
• Należy usunąć zatyczkę z igły biopsyjnej. Należy umieścić igłę biopsyjną w kaniuli.
• Wsunąć igłę na odpowiednią głębokość zgodnie z oceną kliniczną.
UWAGA: Aby potwierdzić pozycję kaniuli i końcówki igły biopsyjnej, należy zastosować odpowiednie techniki. Przy
pozycjonowaniu należy zwracać uwagę na szczegóły anatomiczne.
• Po osiągnięciu właściwej głębokości przekręcić igłę biopsyjną w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara oraz w kierunku przeciwnym tak, aby pobrać próbkę z otaczającej tkanki.
• Należy usunąć igłę z ciała pacjenta i ostrożnie usunąć próbkę z igły przy użyciu obturatora.
7. OPAKOWANIE
Przyrząd Osseoflex® Access jest dostarczany w sterylnym odrywanym opakowaniu. W przypadku uszkodzenia sterylnego
opakowania nie należy używać przyrządu i należy zawiadomić producenta.
8. PRZECHOWYWANIE
Przyrząd Osseoflex®Access i jego komponenty powinny być przechowywane w oryginalnych opakowaniach. Należy
zachować właściwe środki ostrożności, aby nie uszkodzić przyrządów. Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu.
9. PRZYRZĄD JEDNORAZOWEGO UŻYTKU
Powtórne użycie przyrządów jednorazowego użytku może wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania przyrządu, jego działanie
i skuteczność, narażając pacjentów i personel medyczny na niepotrzebne ryzyko. Wynikiem powtórnego zastosowania
przyrządu jednorazowego użytku może być uszkodzenie tkanki i narządu, jak również infekcja krzyżowa. Dodatkowo,
powtórne używanie przyrządu może zmienić jego stan fizyczny, powodując zmianę działania, niekorzystnie wpływając na
bezpieczeństwo stosowania i (lub) prowadząc do mechanicznego uszkodzenia przyrządu.
10. GWARANCJA; OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI
Osseon LLC gwarantuje, że przy produkcji przyrządu zachowano należytą staranność. TA GWARANCJA JEST WYŁĄCZNA
I ZASTĘPUJE WSZYSTKIE INNE GWARANCJE WYRAŻONE LUB DOROZUMIANE, NA PIŚMIE LUB USTNIE, W
TYM MIĘDZY INNYMI GWARANCJĘ RYNKOWEJ ZDOLNOŚCI DO OKREŚLONEGO ZASTOSOWANIA. W WYNIKU
RÓŻNIC BIOLOGICZNYCH MIĘDZY OSOBNIKAMI, ŻADEN PRODUKT NIE JEST W 100% SKUTECZNY W KAŻDYCH
OKOLICZNOŚCIACH. Z UWAGI NA TEN FAKT ORAZ PONIEWAŻ OSSEON LLC NIE MA KONTROLI NAD WARUNKAMI,
W KTÓRYCH TEN PRZYRZĄD JEST STOSOWANY, DIAGNOZĄ PACJENTA, SPOSOBAMI STOSOWANIA LUB
POSTĘPOWANIEM Z PRZYRZĄDEM PO TYM ,JAK PRZYRZĄD PRZESTANIE BYĆ NASZĄ WŁASNOŚCIĄ, OSSEON
LLC NIE GWARANTUJE DOBREGO ANI JAKIEGOKOLWIEK EFEKTU PO UŻYCIU PRZYRZĄDU.
OSSEON LLC (WŁĄCZNIE Z FILIAMI, WŁAŚCICIELAMI, DYREKTORAMI, URZĘDNIKAMI, PRACOWNIKAMI,
AGENTAMI I SPRZEDAWCAMI) NIE JEST ODPOWIEDZIALNY ZA ŻADNĄ BEZPOŚREDNIĄ, NIEBEZPOŚREDNIĄ,
PRZYPADKOWĄ LUB ZAMIERZONĄ UTRATĘ, USZKODZENIE LUB WYDATEK WYNIKAJĄCY ZE STOSOWANIA TEGO
PRZYRZĄDU LUB ZWIĄZANY ZE STOSOWANIEM TEGO PRZYRZĄDU.
Żadna osoba nie ma prawa żądać od Osseon LLC jakiejkolwiek reprezentacji, gwarancji, lub odpowiedzialności z wyjątkiem
określonych w tej Gwarancji.
Osseon LLC może, według własnego uznania, wymienić dowolny przyrząd, który zostanie określony jako uszkodzony w
czasie wysyłki.
Wyłączenia, gwarancje i ograniczenia opisane w tej Gwarancji nie mają na celu ani nie mogą być uznane za przeciwne do
obligatoryjnych postanowień jakiegokolwiek prawa lub przepisu. Jeżeli część tej Gwarancji zostanie uznana za nielegalną
lub nieważną przez kompetentny sąd, część ta może być zmodyfikowana tak, aby była ważna w jak największym możliwym
zakresie. Jeżeli część ta nie będzie mogła być zmodyfikowana, wówczas może ona być wyłączona, a inne części tej
Gwarancji pozostaną w pełni obowiązujące.
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GEBRAUCHSANWEISUNG
Osseon® LLC
Osseoflex® Access Einführungssystem
Steriles Instrument. Nicht wiederverwenden oder resterilisieren.
1. BAUFORM
Osseoflex® Access Einführungssystem setzt sich aus folgenden Bestandteilen zusammen:
(1) Stilett mit abgeschrägter Spitze
(1) Stilett mit 4-Punkt-Diamantspitze
(2) Kanülen
(1) Biopsienadel
DE
WARNUNG: Sterilisiert mit Ethylenoxid (EtO). Nicht gebrauchen, wenn die Verpackung offen oder beschädigt ist.
2. GEBRAUCHSANWEISUNG
Osseoflex® Access ist ausschließlich für den perkutanen Zugriff auf Knochen bestimmt.
3. VORSICHTSMASSNAHMEN
• Es ist wichtig, diese Gebrauchsanweisung und Vorsichtsmaßnahmen vor Handhabung des Instruments zu lesen.
• Benutzen Sie das Instrument vor dem auf der Verpackung angegebenen „Verfallsdatum“.
• Verwenden Sie keine beschädigten Artikel. Untersuchen Sie vor Gebrauch das Instrument und die Verpackung, um sicherzustellen, dass keine Beschädigung vorliegt.
•
Benutzen Sie dieses Instrument nicht, wenn Sie für seine Anwendung nicht entsprechend ausgebildet sind. Ärzte, die dieses Instrument anwenden, sollten mit der Physiologie und Pathologie der ausgewählten Anatomie vertraut und für die Durchführung der gewählten Operationstechnik ausgebildet sein. Es liegt in der Verantwortung des Arztes, bei der Ausführung jeglicher Eingriffe die Eignung dieses Produkts und der speziellen Technik für jeden Patienten zu bestimmen. Osseon empfiehlt als Hersteller keine bestimmte Operationstechnik.
• Das Instrument sollte nur unter fluoroskopischer Kontrolle mit radiografischer Ausrüstung, die qualitativ hochwertige Bilder erzeugt, gehandhabt werden.
• Nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden. Das Instrument ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Erneuerung, Instandsetzung, Reparatur oder Resterilisation des Instruments, um weiteren Gebrauch zu ermöglichen, sind ausdrücklich verboten.
•
Ärzte sollten sicherstellen, dass die Patienten kein außergewöhnliches Blutungs- oder Infektionsrisiko haben. Die präoperative Krankengeschichte sollte die Dokumentation von NSAR-Einnahme innerhalb der letzten fünf Tage, Einnahme von Warfarin oder anderen Antikoagulanzien oder jegliche Vorgeschichte von übermäßigen oder unerwarteten Blutungen, während oder nach vorherigen operativen Eingriffen, beinhalten. Präoperativ sollten INR und PTT zusammen mit Blutbild und Thrombozytenanzahl bestimmt werden. Blutungszeit wird nicht routinemäßig empfohlen, wenn jedoch kürzliche NSAR-Einnahme festgestellt wurde oder unklar ist, kann sie als Indikator genutzt werden.
•
Patienten sollten keine Anzeichen einer aktiven Entzündung aufweisen und es sollte eindeutig nachgewiesen sein, dass Patienten mit Kompressionsfrakturen weder eine interkurative noch eine kausative Osteomyelitis haben. Die Patienten sollten außerdem keine spinale Instabilität aufweisen, die nach Beurteilung des Arztes nach der vertebralen Augmentation bestehen bleiben würde, und sollten vom Arzt für regionale oder lokale Anästhesie für geeignet befunden werden.
• Sterile Technik sollte mit sorgfältiger Vorbereitung des Operationsgebiets laut der Routinevorschriften für OP-Saal oder radiologische Eingriffe eingehalten werden. Dies beinhaltet normalerweise die Vorbereitung der Haut mit Betadin und eine okklusive Abdeckung des Operationsgebiets bzw. wie vom Arzt für akzeptabel befunden wird.
4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Es ist selbstverständlich und anerkannt, dass alle invasiven Eingriffe, die die Haut durchdringen, ein begrenztes Risiko für
Blutungen oder Infektionen tragen, welches zwischen Individuen und der Art des Eingriffes variiert. Fehler beim Einhalten
der Sterilität während des Eingriffs können zu:
• Weichgewebsinfektion oder Osteomyelitis,
• Meningitis,
• angrenzender Cellulitis führen.
• Jede dieser Nebenwirkungen kann zu bleibender körperlicher Behinderung und/oder Tod führen.
Zu weiteren möglichen Nebenwirkungen zählen, jedoch nicht ausnahmslos:
• unbeabsichtigte Gewebsbeschädigungen einschließlich Gefäßpunktion und Duraeinriss
• Kompression des Rückenmarks mit potenzialer Radikulopathie, Parese, Lähmung oder Gefühlsverlust
• Fett-Embolie, Embolus oder Schädigung anderer Gewebe resultierend in symptomatischer Lungenembolie
• Hämothorax oder Pneumothorax
• Blutungen mit folgender epiduraler Kompression
• Hämorrhagie oder Thrombose
• Hämatom
• Schmerzen
• Jede dieser Nebenwirkungen kann zu bleibender körperlicher Behinderung und/oder Tod führen.
5. PATIENTENAUSWAHL UND -BEHANDLUNG
Die Auswahl der Patienten liegt im Ermessen des Arztes. Wenn der Arzt entscheidet, einen Knochenzugriff in
verschiedenen Höhen während eines Eingriffs durchzuführen, ist für jede Höhe ein separates Osseoflex™ Access
erforderlich.
6. KLINISCHE GEBRAUCHSANWEISUNG/ GEBRAUCHSANWEISUNG
Vorgehensweise bei Knochenzugriff
Um optimalen Behandlungserfolg sicherzustellen, ist eine korrekte Bilddarstellung unerlässlich. Lokalisieren Sie die
Behandlungsstelle unter fluoroskopischer Führung.
• Machen Sie über dem für den Eingriff ausgewählten Bereich einen kleinen Einschnitt mit einem Skalpell geeigneter Größe.
•
Führen Sie das Stilett und die Kanüle unter Zuhilfenahme geeigneter bildgebender Verfahren manuell durch die Einschnittstelle bis zur ausgewählten Knochenoberfläche ein. Schieben Sie die Kanüle nicht hinein, sofern sich das Stilett nicht vollständig innerhalb der Kanüle befindet. Drehen Sie das Stilett abwechselnd im und gegen den Uhrzeigersinn, um mit dem Stilett durch den Knochen in die gewünschte Tiefe vorzudringen.
• Halten Sie die Kanüle fest und drehen Sie die Stilettkappe gegen den Uhrzeigersinn, um das Stilett freizugeben. Ziehen Sie das Stilett gerade aus der Kanüle heraus. Jetzt können andere Instrumente in die Kanüle eingeführt werden.
• Entfernen Sie die Kanüle nach Abschluss des Vorgangs aus der Eingriffsstelle.
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Biopsie-Eingriff
WARNUNG: Nicht für sternalen Eingriff benutzen. Innere Brustorgane oder Blutgefäße könnten wegen der Kanülenlänge
punktiert oder auf andere Weise beschädigt werden.
• Entfernen Sie den Obturator von der Biopsienadel. Führen Sie die Biopsienadel in die Zugangskanüle ein.
• Schieben Sie die Biopsienadel bis in die angemessene Tiefe gemäß der klinischen Beurteilung vor.
VORSICHT: Wenden Sie geeignete Methoden an, um die Position der Zugangskanüle und der Spitze der Biopsienadel zu
bestätigen. Machen Sie sich die anatomischen Hinweise für die Platzierung bewusst.
• Drehen Sie die Biopsienadel ausreichend im Uhrzeigersinn und entgegen dem Uhrzeigersinn, nachdem Sie die
entsprechende Tiefe erreicht haben, um die Probe vom umgebenden Gewebe zu entnehmen.
• Entfernen Sie die Nadel vom Patienten und spritzen Sie die Probe mithilfe eines Obturators vorsichtig von der Nadel
aus.
7. LIEFERFORM
Die Osseoflex® Access-Packung wird als sterile Aufreißverpackung geliefert. Nicht benutzen, falls die sterile Verpackung
beschädigt ist, und den Hersteller entsprechend informieren.
8. LAGERUNG
Osseoflex® Access und seine Bestandteile sollten in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Man sollte angemessene
Vorsicht walten lassen, um sicherzustellen, dass das Instrument nicht beschädigt wird. Kühl und trocken lagern.
9. EINWEGINSTRUMENT
Die Wiederverwendung von Einweginstrumenten kann die Sicherheit, die Leistung und die Wirkung des Instruments
beeinflussen und setzt Patienten und Krankenpflegepersonal unnötigen Risiken aus. Gewebe- und Organschäden
sowie Kreuzinfektionen können durch Wiederverwendung eines Einweginstruments entstehen. Außerdem kann die
Wiederaufbereitung des Instruments den physikalischen Zustand des Instruments verändern, was zu veränderter Leistung,
nachteiligem Einfluss auf die Sicherheit und/oder mechanischem Fehler des Instruments führen kann.
10. HAFTUNGSAUSSCHLUSS, HAFTUNGSBEGRENZUNG
Osseon LLC garantiert, dass bei der Herstellung dieses Instruments entsprechende Sorgfalt angewendet wurde. DIESE
GARANTIE IST DIE EINZIGE UND GILT ANSTELLE ALLER ANDEREN GARANTIEN, OB AUSDRÜCKLICH ODER
IMPLIZIERT, SCHRIFTLICH ODER MÜNDLICH, EINSCHLIESSLICH ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF JEGLICHE
GARANTIEN DER MARKTTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. AUFGRUND
BIOLOGISCHER UNTERSCHIEDE ZWISCHEN EINZELPERSONEN IST KEIN PRODUKT UNTER ALLEN UMSTÄNDEN
ZU 100 PROZENT WIRKSAM. AUS DIESEM GRUND UND DA OSSEON LLC KEINE KONTROLLE ÜBER DIE
BEDINGUNGEN HAT, UNTER WELCHEN DAS INSTRUMENT ANGEWENDET WIRD, Z. B. DIAGNOSE DES PATIENTEN,
VERABREICHUNG ODER HANDHABUNG, NACHDEM DAS INSTRUMENT UNSEREN BESITZ VERLASSEN HAT, GIBT
OSSEON LLC WEDER GARANTIE FÜR EINE GUTE WIRKUNG NOCH GEGEN KRANKHEITEN, DIE NACH SEINEM
GEBRAUCH AUFTRETEN.
OSSEON LLC (EINSCHLIESSLICH MIT IHR VERBUNDENE UNTERNEHMEN, BESITZER, GESCHÄFTSFÜHRER,
VERTRETER, MITARBEITER, HANDELSVERTRETER UND ANBIETER) KANN NICHT HAFTBAR GEMACHT WERDEN
FÜR JEGLICHEN DIREKTEN, INDIREKTEN ODER EINHERGEHENDEN VERLUST, SCHADEN ODER AUSGABEN, DIE
IM ZUSAMMENHANG MIT DER NUTZUNG DIESES INSTRUMENTS ENTSTEHEN.
Niemand hat das Recht, Osseon LLC an jegliche Stellungnahmen, Garantie oder Haftung zu binden, außer wie in diesem
Haftungsausschluss dargelegt.
Osseon LLC kann nach eigenem Ermessen Instrumente austauschen, von welchen festgestellt wurde, dass sie zum
Zeitpunkt des Versands defekt waren.
Die Ausnahmen, Haftungsablehnungen und Beschränkungen, die in diesem Haftungsausschluss dargelegt sind, stehen
nicht im Widerspruch zu den Bestimmungen des geltenden Rechts und sollen auch nicht als Zuwiderhandlung verstanden
werden. Sollten einzelne Bestimmungen dieses Haftungsausschlusses vom Gesetzgeber als ungesetzlich oder nicht
vollstreckbar erklärt werden, sollte dieser Teil so modifiziert werden, dass er im größtmöglichen Maß durchführbar wird.
Falls dieser Teil nicht modifiziert werden kann, so ist dieser Teil abzutrennen und die übrigen Bestimmungen bleiben voll
gültig und wirksam.
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KULLANIM TALİMATLARI
Osseon® LLC
Osseoflex® Access Giriş Sistemi
Alet sterildir. Tekrar kullanmayın ve yeniden sterilize etmeye çalışmayın.
1. ALETİN AÇIKLAMASI
Osseoflex® Access Giriş sistemi aşağıdakilerden oluşur:
(1) Oblik uçlu stile
(1) 4 noktalı kalem uçlu stile
(2) kanüller
(1) biyopsi iğnesi
TR
UYARI: Etilen Oksit (EtO) ile sterilize edilmiştir. Ambalajı hasarlı veya açılmış ürünleri kullanmayın.
2. ENDİKASYONLARI
Osseoflex® Access sadece kemiğe perkütan girişim için kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
3. ÖNLEMLER
• Bu Kullanma Talimatları ve önlemlerinin aleti kullanmadan önce okunması büyük önem taşımaktadır.
• Aleti ambalaj üzerinde belirtilen “Son Kullanma” tarihinden önce kullanın.
• Hasarlı ürünleri kullanmayınız. Kullanmadan önce hasarlı olmadığından emin olmak için ambalaj ve aleti kontrol ediniz.
•
Kullanımı konusunda gerekli eğitimi almadıysanız aleti kullanmayınız. Aleti kullanacak olan doktorlar, uygulama yapılacak anatomik yapının fizyolojisi ve patolojisi konusunda bilgi sahibi olmalı ve tercih edilen cerrahi tekniğin uygulanması konusunda eğitimli olmalıdır. Her hasta için uygulanacak spesifik tekniğe ve bu ürünün uygunluğuna karar vermek, herhangi bir prosedürü uygulayacak hekimin sorumluluğundadır. Üretici olarak Osseon firması herhangi spesifik bir cerrahi teknik tavsiyesinde bulunmaz.
• Alet sadece yüksek kalitede görüntü veren radyografik cihazlarla floroskopik izlem altında kullanılmalıdır.
• Yeniden sterilize etmeyin ve/veya tekrar kullanmayın. Alet tek kullanımlıktır. Daha fazla kullanmak üzere onarılması, yenilenmesi, tamir edilmesi veya modifikasyonu veya yeniden sterilize edilmesi kesinlikle yasaktır.
•
Klinisyenler, hastaların alışılmışın üzerinde kanama veya enfeksiyon riski olmadığından emin olmalıdır. Hastanın prosedür öncesi hikâyesinde, son beş gün zarfındaki NSAİİ kullanım dokümantasyonu, varfarin veya diğer antikoagülanlar veya daha öncesi ameliyat prosedürleri sırasında veya akabinde aşırı veya beklenmedik ölçüde kanama hikâyesi olup olmadığı not edilmelidir. Ameliyat öncesinde INR ve PTT ölçümlerinin yanı sıra, Tam Kan Sayımı ve Platelet sayımı alınmalıdır. Kanama zamanı rutin olarak tavsiye edilmemekle birlikte, yakın zamanda NSAİİ kullanımı tespit edilmişse veya belirsizse, bu bilgi bir indikatör olarak kullanılabilir.
• Hastaların aktif enfeksiyon emaresi olmamalı ve kompresyon kırıkları olan hastalarda, eklenen veya neden olan osteomyelit bulunmamalıdır. Klinisyenin vertebral güçlendirme sonrasında hastalarda omurga instabilitesi kalabileceği yönünde bir kanaati olmamalı ve klinisyenin değerlendirmesiyle yerel veya bölgesel anestezinin güvenli olduğu tespit edilmelidir.
• Ameliyat yeri, ameliyat veya radyolojik girişim yapılacak tesisteki geçerli rutin prosedüre göre tamamen hazırlanmalı ve steril teknik korunmalıdır. Bu işlem tipik olarak ameliyat bölgesine oklüzif steril pansuman uygulanmasıyla, cildin Betadin ile hazırlanmasını veya klinisyenin uygun gördüğü başka bir uygulamayı kapsar.
4. POTANSİYEL ADVERS ETKİLER
Cilt altına giriş gerektiren tüm girişim işlemlerinin, kişiye göre ve prosedürün doğasına bağlı olarak değişiklik gösteren
sınırlı kanama ve enfeksiyon riski taşıdığı anlaşılmış ve genel kabul görmüştür. Prosedür boyunca steril tekniğin
korunmaması aşağıdakilerle sonuçlanabilir:
• Osteomyelit yumuşak doku enfeksiyonu
• Menenjit
• Adjasent selülit
• Bu advers etkilerden herhangi biri, kalıcı fiziksel sakatlıklar ve/veya ölümle sonuçlanabilir.
Diğer advers etkiler, sayılanlarla sınırlı olmamakla birlikte, aşağıdakileri içermektedir:
• Vasküler ponksiyon ve dural yırtılma dahil, istenmeyen doku hasan
• Radikülopati, parezi, paraliz veya his kaybının eşlik ettiği omurilik veya sinir kökü kompresyonu
• Semptomatik pulmoner embolizmle sonuçlanan yağ embolizmi, tromboz veya diğer doku embolizmi
• Hemotoraks veya pnömotoraks
• Epidural kompresyonun izlediği kanamalar
• Hemoraj veya tromboz
• Hematom
• Ağrı
• Bu advers etkilerden herhangi biri, kalıcı fiziksel sakatlıklar ve/veya ölümle sonuçlanabilir.
5. HASTA SEÇİMİ VE TEDAVİSİ
Hasta seçimi klinisyenin takdirindedir. Klinisyenin tek bir operasyonda kemiğe çoklu düzeyde girişim yapmayı tercih etmesi
halinde, her düzey ayrı bir OsseoflexTM Access aleti gerektirir.
6. KLİNİK UYGULAMA BİLGİLERİ/KULLANMA TALİMATLARI
Kemik Girişim Operasyonu
Hasta açısından en iyi sonuçların elde edilmesi için, grafilerin gereken şekilde alınmış olması gerekmektedir. Floroskopik
izlem altında giriş noktasını tespit edin.
• Uygun ölçüde bir bisturi kullanarak, girişim için seçilen alan üzerinde küçük bir insizyon yapın.
• Uygun görüntüleme tekniğiyle izlem altında stile ve kanülü kesi noktasından manüel olarak girerek hedeflenen kemik yüzeyine ilerletin. Kanülü, stile kanülün içine tam yerleşmeden ilerletmeyin. Stileyi kemikten içinde istenen derinliğe ilerletmek için, dönüşümlü olarak saat yönünde ve saat yönünün tersine döndürerek hareket ettirin.
• Stileyi serbest bırakmak için, kanülü yerinde sabit tutarak stile kepini saat yönünün tersine döndürün. Stileyi doğrudan kanülün dışına çekin. Kanül artık başka aletle girilmek için hazırdır.
• Prosedürün tamamlanmasının ardından, kanülü hastanın vücudundan çıkarın.
Biyopsi Prosedürü
UYARI: Sternal prosedür için kullanmayın. İğne uzunluğundan dolayı, torakik iç organlar veya kan damarları delinebilir
veya başka şekilde zarar görebilir.
• Οbtüratörü biyopsi iğnesinden çıkartın. Biyopsi iğnesini giriş kanülüne sokun.
• Klinik deneyiminize göre iğneyi uygun derinliğe ilerletin.
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DİKKAT: Giriş kanülü veya biyopsi iğnesi ucunun pozisyonunu teyit için uygun teknikleri kullanın. Pozisyonlandırmada
anatomik faktörlerin farkında olun.
• Uygun derinliğe ulaşıldıktan sonra, biyopsi iğnesini saat yönünde ve saat yönünün aksine döndürerek numuneyi çevre dokudan yeterli ölçüde ayırın.
• İğneyi hastadan çıkartın ve numuneyi iğneden obtüratörü kullanarak dikkatle alın.
7. TİCARİ ŞEKLİ
Osseoflex® Access seti, steril ambalaj içinde sunulur. Steril ambalajda hasar varsa, ürünü kullanmayın ve üretici firmayı
haberdar edin.
8. SAKLAMA KOŞULLARI
Osseoflex® Access ve komponentleri, orijinal sevkiyat materyalleri içinde saklanmalıdır. Aletlerin hasar görmemesi için
gereken özen gösterilmelidir. Serin ve kuru yerde saklayın.
9. TEK KULLANIMLIKTIR
Tek kullanımlık bir aletin tekrar kullanılması aletin güvenlik, performans ve etkinliğini zayıflatarak, hastaları ve profesyonel
sağlık personelini gereksiz bir riske sokar.
Tek kullanımlık bir aletin tekrar kullanılması, doku ve organ hasarı yanı sıra çapraz enfeksiyona neden olabilir. Ayrıca aleti
yeniden işleme koymak, aletin fiziksel durumunu değiştirerek performansta değişikliğe, güvenlik açısından olumsuzluklara
ve/veya aletin kırılmasına neden olabilir.
10. GARANTİ UYARISI: SINIRLI SORUMLULUK
Osseon LLC firması işbu aletin üretiminde makul özenin gösteriliğini garantiler.
İŞBU GARANTİ TEK VE YEGANE GARANTİ OLUP, HERHANGİ ÖZEL BİR AMAÇ İÇİN KULLANIMA UYGUNLUĞUNA
DAİR HERHANGİ BİR KALİTE GARANTİSİ DAHİL FAKAT BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE, AÇIK VEYA ZIMNİ,
YAZILI VEYA SÖZLÜ TÜM DİĞER GARANTİLERİN YERİNE GEÇER. BİREYLERDEKİ BİYOLOJİK FARKLILIKLARIN
BİR SONUCU OLARAK HİÇBİR ÜRÜN HER KOŞUL ALTINDA 100’DE YÜZ ETKİLİ DEĞİLDİR. BU NEDENLE VE
OSSEON LLC FİRMASININ ALETİN HANGİ ŞARTLAR ALTINDA KULLANILDIĞI, HASTAYLA İLGİLİ TEŞHİS, ALET
SATILDIKTAN SONRA KULLANILMA VE TEDAVİ YÖNTEMLERİ ÜZERİNDE KONTROLÜ OLMADIĞINDAN, OSSEON
LLC FİRMASI KULLANIMI SONRASINDA İYİ SONUÇ ALINABİLECEĞİNE DAİR VEYA KÖTÜ SONUÇLARA KARŞI
GARANTİ VERMEZ. OSSEON LLC FİRMASI (TÜM YAN KURULUŞLARI, HİSSEDARLARI, MÜDÜR, AMİR VE
ÇALIŞANLARI, TEMSİLCİ VE SATIŞ BAYİLERİ DE DAHİL OLMAK ÜZERE) İŞBU ALETİN KULLANIMINDAN DOĞAN
VEYA KULLANIMIYLA İLGİLİ ORTAYA ÇIKABİLECEK DOĞRUDAN, DOLAYLI VEYA ARIZİ KAYIP, HASAR VEYA
MASRAFLARDAN SORUMLU TUTULAMAZLAR.
Osseon LLC firmasını işbu Garanti Uyarısında belirtilenler dışında hiç kimse, herhangi bir bağlayıcı beyan, garanti veya
yükümlük altına sokmaya yetkili değildir.
Osseon LLC firması tamamen kendi takdir yetkisinde olarak ürün sevkiyatı sırasında hatalı olduğu belirlenen herhangi bir
aleti değiştirebilir.
İşbu Garanti Uyarısında belirtilen İstisnalar, yasal uyarı ve sınırlamalar yürürlükteki herhangi bir yasa veya mevzuatın
emredici hükümlerini ihlal etmeyi amaçlamaz ve bu şekilde tefsir edilemez. İşbu Garanti Uyarısının herhangi bir kısmının
yetkili mahkemeler tarafından yasaya aykırı veya uygulanması imkânsız olduğuna hükmedilirse, söz konusu kısım
mümkün olabilecek en geniş uygulanabilirliği sağlayacak şekilde tadil edilecektir. Söz konusu kısmın istenen şekilde
değiştirilmesi mümkün olmadığı takdirde, bütünden ayrı tutulacak ve bu Garanti Uyarısının diğer kısımları tamamen
geçerli ve yürürlükte olacaktır.
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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Osseon® LLC
Sistema introdutor Osseoflex® Access
O dispositivo é fornecido esterilizado. Não reutilizar nem voltar a esterilizar.
PT
1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema introdutor Osseoflex® Access contém o seguinte
(1) estilete com ponta biselada;
(1) estilete de 4 pontas com ponta de diamante;
(2) cânulas;
(1) agulha de biopsia
AVISO: Esterilizado com óxido de etileno (EtO). Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
2. IINSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Osseoflex® Access destina-se apenas a aceder percutaneamente ao osso.
3. PRECAUÇÕES
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É importante ler as Instruções de Utilização e estas precauções antes de utilizar o dispositivo.
Utilize o dispositivo antes da “Data de validade” indicada na embalagem.
Não utilize produtos danificados. Antes de utilizar, inspeccione o dispositivo e a embalagem para verificar se não sofreram qualquer dano.
Não utilize este dispositivo se não tiver formação específica para o fazer. Os médicos que utilizam este dispositivo devem estar familiarizados com a fisiologia e a patologia da anatomia seleccionada, e ter formação sobre a execução da técnica cirúrgica seleccionada. É da responsabilidade do médico que efectua qualquer procedimento determinar a adequação deste produto e a técnica específica para cada doente. A Osseon, na qualidade de fabricante, não recomenda qualquer técnica cirúrgica específica.
O dispositivo só deve ser manipulado sob observação fluoroscópica com equipamento radiográfico que forneça imagens de alta qualidade.
Não reutilizar e/ou voltar a esterilizar. O dispositivo destina-se a uma única utilização. É expressamente proibido consertar, renovar, reparar, modificar ou voltar a esterilizar o dispositivo para permitir outras utilizações.
Os clínicos devem garantir que os doentes não sofrem riscos pouco comuns de hemorragia ou infecção. A história anterior ao procedimento deve incluir documentação sobre a utilização de AINE nos cinco dias anteriores, a utilização de varfarina ou outros anticoagulantes, ou qualquer história de sangramento excessivo ou não previsto durante ou após qualquer intervenção anterior. No pré-operatório devem ser realizados testes de INR e PTT, juntamente com um hemograma e contagem de plaquetas. Normalmente, não é recomendado o teste de tempo de coagulação, embora possa ser utilizado como indicador caso seja determinada ou incerta a utilização recente de AINE.
Os doentes não devem apresentar evidência de infecção activa e deve ser claramente determinado que os doentes com fracturas por compressão não têm osteomielite intercorrente ou causadora. Os doentes também devem estar i
sentos de instabilidade da espinal medula que, na opinião do clínico, possa permanecer após a expansão vertebral, e deve ser considerada segura a administração de anestesia regional ou local, conforme considerado adequado pelo médico.
Deve ser mantida uma técnica estéril, com preparação rigorosa do campo operatório conforme o procedimento de rotina no local de intervenção radiológico ou operatório. Este procedimento inclui normalmente a preparação cutânea com Betadine, com um penso esterilizado oclusivo aplicado ao campo operatório, ou conforme considerado aceitável pelo clínico.
4. POTENCIAIS EVENTOS ADVERSOS
Entende-se e reconhece-se que todas as intervenções com penetração cutânea implicam um risco limitado de
hemorragia ou infecção, que varia de pessoa para pessoa e depende da natureza do próprio procedimento. A não
manutenção de uma técnica estéril durante o procedimento pode provocar:
• Infecção dos tecidos moles ou osteomielite
• Meningite
• Celulite adjacente
• Qualquer um destes eventos adversos pode conduzir a deficiência física permanente e/ou morte.
Outros eventos adversos podem incluir, mas não se limitam a:
• Danos tecidulares não intencionais, incluindo punção vascular e lacerações durais
• Compressão da espinal medula ou das raízes dos nervos com potencial radiculopatia, paresia, paralisia ou perda de sensibilidade
• Embolismo dos tecidos gordos, trombos ou afectação de outros tecidos, resultando em embolismo pulmonar sintomático
• Hemotórax ou pneumotórax
• Hemorragia com consequente compressão epidural
• Hemorragia ou trombose
• Hematoma
• Dor
• Qualquer um destes eventos adversos pode conduzir a deficiência física permanente e/ou morte.
5. SELECÇÃO DE DOENTES E TRATAMENTO
A selecção dos doentes é realizada segundo os critérios do clínico. Se os médicos optarem por aceder ao osso em
diversos níveis durante um único procedimento, cada nível irá necessitar de Osseoflex® Access.
6. INFORMAÇÃO DE UTILIZAÇÃO CLÍNICA/INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Procedimento de acesso ao osso
Para assegurar resultados excelentes para os doentes, é imperativo obter imagens adequadas. Localize o local do
tratamento com orientação fluoroscópica.
• Faça uma pequena incisão cutânea com uma lâmina de tamanho adequado na área seleccionada para o acesso.
•
Utilizando orientação adequada através de imagens, faça avançar manualmente o estilete e a cânula através da incisão em direcção à superfície óssea seleccionada. Não faça avançar a cânula sem que o estilete esteja totalmente inserido na cânula. Rode o estilete alternando o movimento entre o sentido dos ponteiros do relógio e o sentido inverso, de forma a fazer avançar o estilete através do osso até à profundidade adequada.
• Mantendo a cânula no lugar, rode a tampa do estilete no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para libertar o estilete. Retire o estilete, puxando a direito. A cânula está agora pronta para receber outros instrumentos.
• Quando terminar o procedimento, retire a cânula do doente.
Procedimento da biopsia
AVISO: Não utilizar para procedimento no esterno. Devido ao comprimento da agulha, os órgãos torácicos internos ou os
vasos sanguíneos podem ser perfurados ou danificados de outra forma.
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• Retire o obturador da agulha de biopsia. Introduza a agulha de biopsia na cânula de acesso.
• Faça avançar a agulha de biopsia até à profundidade adequada, de acordo com o parecer clínico.
CUIDADO: Utilize técnicas adequadas para confirmar a posição da cânula de acesso e da ponta da agulha de biopsia.
Tenha em conta as considerações anatómicas para o posicionamento.
• Depois de ter atingido a profundidade adequada, rode a agulha de biopsia no sentido dos ponteiros do relógio e no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio o suficiente para retirar a amostra do tecido circundante.
• Retire a agulha do doente e ejecte cuidadosamente a amostra da agulha utilizando o obturador.
7. APRESENTAÇÃO
A embalagem do Osseoflex® Access é fornecida esterilizada numa embalagem de abertura fácil. Em caso de danos da
embalagem esterilizada, não utilize e notifique o fabricante.
8. CONSERVAÇÃO
O Osseoflex® Access e os seus componentes devem ser conservados nos seus materiais de envio originais. Devem ser
tomadas as precauções adequadas para que os dispositivos não sejam danificados. Conservar num local fresco e seco.
9. DISPOSITIVO DE UTILIZAÇÃO ÚNICA
A reutilização de dispositivos de utilização única pode afectar a segurança, o desempenho e a eficácia do dispositivo,
expondo os doentes e os profissionais de saúde a riscos desnecessários. A reutilização de um dispositivo de utilização
única pode provocar danos nos tecidos e órgãos, bem como infecções cruzadas. Além disso, o reprocessamento do
dispositivo pode alterar o seu estado físico, resultando numa alteração do desempenho, comprometendo a segurança e/
ou provocando avarias mecânicas do dispositivo.
10. RENÚNCIA DE GARANTIA; LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
A Osseon LLC garante que foram empregados cuidados razoáveis no fabrico deste dispositivo. ESTA GARANTIA
EXCLUI E SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, ESCRITAS OU VERBAIS,
INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A QUAISQUER GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO PARA
UM DETERMINADO FIM. DEVIDO ÀS DIFERENÇAS BIOLÓGICAS ENTRE OS INDIVÍDUOS, NENHUM PRODUTO
É 100 POR CENTO EFICAZ EM TODAS AS CIRCUNSTÂNCIAS. POR ESTE MOTIVO, E COMO A OSSEON LLC
NÃO TEM QUALQUER CONTROLO SOBRE AS CONDIÇÕES NAS QUAIS ESTE DISPOSITIVO É UTILIZADO, O
DIAGNÓSTICO DO DOENTE, OS MÉTODOS DE ADMINISTRAÇÃO OU O SEU MANUSEAMENTO DEPOIS DE O
DISPOSITIVO ABANDONAR AS NOSSAS INSTALAÇÕES, A OSSEON LLC NÃO OFERECE QUALQUER GARANTIA
EM RELAÇÃO A UM EFEITO POSITIVO OU CONTRA QUALQUER EFEITO NEGATIVO APÓS A SUA UTILIZAÇÃO.
A OSSEON LLC (INCLUINDO AS SUAS ENTIDADES AFILIADAS, PROPRIETÁRIOS, DIRECTORES, RESPONSÁVEIS,
FUNCIONÁRIOS, AGENTES E VENDEDORES) NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER PERDAS, DANOS OU
DESPESAS DIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS OU CONSEQUENTES DECORRENTES DA OU RELACIONADOS
COM A UTILIZAÇÃO DESTE DISPOSITIVO.
Ninguém tem autoridade para vincular a Osseon LLC a qualquer declaração, garantia ou responsabilidade, excepto
conforme estipulado na presente Renúncia de Garantia.
A Osseon LLC pode, de acordo com os seus próprios critérios, substituir qualquer dispositivo que seja considerado como
tendo um defeito no momento do envio.
As exclusões, renúncias e limitações estipuladas nesta Renúncia de Garantia não se destinam, e não devem ser
interpretadas como tal, a contradizer disposições obrigatórias de qualquer legislação ou regulamento aplicável. Se
qualquer parte desta Renúncia de Garantia for considerada ilegal ou não aplicável por um tribunal de jurisdição
competente, essa parte será modificada de forma a ser aplicável, até ao máximo limite possível. Se não for possível
modificar essa parte, então essa parte deve ser excluída e as outras partes da presente Renúncia de Garantia
permanecerão em vigor.
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MODE D’EMPLOI
Osseon® LLC
Système d’introduction Osseoflex® Access
Le dispositif est stérile. Ne pas réutiliser ni re-stériliser.
1. DESCRIPTION DU DISPOSITIF
FR
Le système d’introduction Osseoflex® Access contient les éléments suivants :
(1) stylet à pointe biseautée
(1) stylet diamant 4 pointes
(2) canules
(1) aiguille à biopsie
AVERTISSEMENT: stérilisée par oxyde d’éthylène (EtO). Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
2. MODE D’EMPLOI
L’Osseoflex® Access est conçu uniquement pour un accès à l’os percutané.
3. PRECAUTIONS
• Il est important de lire le mode d’emploi et ces précautions avant d’utiliser le dispositif.
• Utilisez le dispositif avant la date « Utiliser avant » figurant sur l’emballage.
• N’utilisez pas de produits endommagés. Avant utilisation, inspectez le dispositif et son emballage afin de vérifier l’absence de dommages.
•
N’utilisez pas ce dispositif sans avoir reçu une formation adéquate sur son utilisation. Les médecins utilisant le dispositif doivent être familiarisés avec la physiologie et la pathologie de l’anatomie sélectionnée, et avoir de l’expérience dans l’exécution de la technique chirurgicale choisie. L’exécution de toute procédure afin de déterminer l’adéquation de ce produit et la technique spécifique utilisée pour chaque patient reste sous la responsabilité du médecin. Osseon en tant que fabricant, ne recommande aucune technique chirurgicale en particulier.
• Le dispositif doit être manipulé uniquement sous observation radioscopique avec un équipement radiographique fournissant des images de haute qualité.
• Ne restérilisez pas et ne réutilisez pas le dispositif. Le dispositif est à usage unique. La remise en état, la réparation, la modification ou la restérilisation du dispositif afin de permettre une utilisation ultérieure sont strictement interdites.
•
Les cliniciens doivent s’assurer que les patients ne présentent aucun risque particulier de saignement ou d’infection. Les antécédents préopératoires doivent inclure la documentation sur l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les cinq jours avant l’intervention, l’utilisation de warfarine ou d’autres anticoagulants, ou tout antécédent de saignement excessif ou imprévu pendant ou suite à une procédure interventionnelle préalable. Un rapport international normalisé et un temps de céphaline préopératoires doivent être obtenus conjointement avec un hémogramme et une numération plaquettaire. Un temps de saignement n’est pas systématiquement recommandé. Toutefois, si l’utilisation récente d’anti-inflammatoires non stéroïdiens est établie ou incertaine, cet essai peut être utilisé en tant qu’indicateur.
•
Les patients ne doivent présenter aucun signe d’infection active. De plus, en cas de fractures par compression, il doit être clairement établi que les patients ne souffrent pas d’ostéomyélite intercurrente ou causale. Ils ne doivent pas non plus présenter d’instabilité spinale si le clinicien considère que celle-ci persistera après le renforcement vertébral. Enfin, ils doivent être jugés aptes à subir sans danger une anesthésie régionale ou locale à la discrétion du clinicien.
•
Une technique stérile doit être appliquée, avec une préparation méthodique du site opératoire en suivant les procédures habituelles dans la salle d’intervention opératoire ou radiologique. À savoir, en règle générale, une préparation de la peau avec de la Bétadine et un pansement occlusif stérile appliqué sur le site opératoire ou ce que le clinicien juge acceptable.
4. EVENEMENTS INDESIRABLES POTENTIELS
Il est admis que toutes les procédures interventionnelles qui pénètrent la peau comportent un risque limité de saignement
ou d’infection, qui varie selon l’individu et la nature de la procédure en soi. Le fait de ne pas appliquer de technique stérile
pendant toute la durée de la procédure peut avoir les conséquences suivantes :
• Infection du tissu mou / ostéomyélite.
• Méningite.
• Cellulite adjacente.
• N’importe lequel de ces événements indésirables peut entraîner une déficience physique et/ou la mort.
D’autres événements indésirables peuvent survenir:
• Dommages non intentionnels aux tissus, y compris ponction vasculaire et déchirures durales.
• Compression de la moelle épinière ou des racines nerveuses pouvant se traduire par une radiculopathie, une parésie, une paralysie ou une perte de sensation.
• Embolie graisseuse, thrombus ou affectation d’autres tissus entraînant une embolie pulmonaire symptomatique.
• Hémothorax ou pneumothorax.
• Saignement avec la compression épidurale en résultant.
• Hémorragie ou thrombose.
• Hématome.
• Douleur.
• N’importe lequel de ces événements indésirables peut entraîner une déficience physique et/ou la mort.
5. SELECTION ET TRAITEMENT DU PATIENT
La sélection du patient ne dépend que du clinicien. Si les cliniciens choisissent d’accéder à l’os sur plusieurs niveaux lors
d’une même procédure, un foret Osseoflex® Access sera nécessaire pour chaque niveau.
6. INFORMATIONS CLINIQUES / MODE D’EMPLOI
Procédure d’accès à l’os
Afin d’assurer des résultats optimaux pour le patient, une imagerie adéquate est impérative. Localisez le traitement sous
guidage fluoroscopique.
• Réalisez une petite incision de la peau dans la zone choisie avec un scalpel de taille appropriée pour accéder à l’os.
• À l’aide d’un guidage adéquat par imagerie, avancez manuellement le stylet et la canule à travers l’incision jusqu’à la surface de l’os sélectionné. N’enfoncez pas la canule si le stylet n’est pas complètement inséré dans celle-ci. Faites tourner le stylet dans un sens et dans l’autre pour le faire avancer à travers l’os jusqu’à la profondeur appropriée.
• Tout en maintenant la canule en place, tournez le capuchon du stylet dans le sens contraire des aiguilles d’une montre pour libérer le stylet. Tirez droit sur le stylet pour le sortir de la canule. La canule est maintenant prête à recevoir un autre instrument.
• Une fois la procédure terminée, retirez la canule du patient.
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Procédure de biopsie
AVERTISSEMENT: n’utilisez pas le dispositif pour une procédure sternale. En raison de la longueur de l’aiguille, des
organes thoraciques internes ou des vaisseaux sanguins pourraient souffrir des dommages.
• Retirez l’obturateur de l’aiguille à biopsie. Insérez l’aiguille à biopsie dans la canule d’accès.
• Avancez l’aiguille à biopsie à la profondeur appropriée selon le jugement clinique.
MISE EN GARDE: utilisez les techniques appropriées pour confirmer la position de la canule d’accès et du bout de
l’aiguille à biopsie. Tenez compte des considérations anatomiques pour le positionnement.
• Une fois la profondeur adéquate atteinte, faites tourner l’aiguille à biopsie dans le sens des aiguilles d’une montre et dans le sens inverse de façon à déloger le prélèvement du tissu environnant.
• Retirez l’aiguille du patient et sortez avec soin le prélèvement de l’aiguille à l’aide de l’obturateur.
7. CONDITIONS DE FOURNITURE
L’Osseoflex® Access est fourni stérile dans un emballage à ouverture facile. En cas de dommage de l’emballage
stérile, ne l’utilisez pas et informez-en le fabricant.
8.STOCKAGE
L’Osseoflex® Access et ses composants doivent être stockés dans leurs emballages d’expédition d’origine. Des
précautions doivent être prises afin d’assurer que les dispositifs ne seront pas endommagés. Gardez-les au frais et
au sec.
9. DISPOSITIF À USAGE UNIQUE
La réutilisation de dispositifs à usage unique peut affecter la sécurité, les performances et l’efficacité du dispositif,
exposant les patients et les professionnels de la santé à un risque inutile. Des dommages de tissu et organe
ainsi qu’une surinfection peuvent se produire suite à la réutilisation d’un dispositif à usage unique. En outre,
le retraitement du dispositif peut changer son état physique, ce qui peut se traduire par une altération des
performances, une sécurité compromise et/ou une défaillance mécanique du dispositif.
10.DENI DE GARANTIE – LIMITATION DE RESPONSABILITE
Osseon LLC garantit qu’un soin raisonnable a été apporté lors de la fabrication de ce dispositif. CETTE GARANTIE
EST EXCLUSIVE ET REMPLACE TOUTE AUTRE GARANTIE EXPRESSE OU TACITE, ÉCRITE OU ORALE,
Y COMPRIS, MAIS SANS S’Y LIMITER, LES GARANTIES DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION À
UN USAGE PARTICULIER. EN RAISON DES DIFFÉRENCES BIOLOGIQUES ENTRE LES INDIVIDUS, AUCUN
PRODUIT N’EST CENT POUR CENT EFFICACE DANS TOUTES LES CIRCONSTANCES. DE CE FAIT, ET
COMME OSSEON LLC N’A AUCUN CONTRÔLE SUR LES CONDITIONS DANS LESQUELLES CE DISPOSITIF
EST UTILISÉ, SUR LE DIAGNOSTIC DU PATIENT, SUR LES MÉTHODES D’ADMINISTRATION OU SUR SA
MANIPULATION UNE FOIS QUE LE DISPOSITIF N’EST PLUS EN NOTRE POSSESSION, OSSEON LLC
NE GARANTIT PAS L’OBTENTION D’UN EFFET POSITIF NI L’ABSENCE D’EFFET NÉGATIF SUITE À SON
UTILISATION.
OSSEON LLC (Y COMPRIS SES SOCIÉTÉS AFFILIÉES, PROPRIÉTAIRES, DIRECTEURS, MEMBRES DE LA
DIRECTION, EMPLOYÉS, AGENTS ET VENDEURS) DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ EN CAS DE PERTE,
DOMMAGES OU FRAIS, DIRECTS, INDIRECTS OU ACCESSOIRES, DÉCOULANT OU LIÉS À L’UTILISATION DE
CE DISPOSITIF.
Osseon LLC ne fait aucune représentation, n’offre aucune garantie et n’assume aucune responsabilité à l’exception
de celles figurant dans ce déni de garantie.
Osseon LLC peut, à sa seule discrétion, remplacer tout dispositif qui a été jugé défectueux au moment de
l’expédition.
Les exclusions, décharges de responsabilité et limitations figurant dans ce déni de garantie ne sont pas établies
pour contrevenir aux dispositions obligatoires de toute loi ou réglementation applicable, et ne doivent pas être
interprétées ainsi. Si une partie de ce déni de garantie est considérée comme illégale ou inapplicable par un tribunal
d’une juridiction compétente, ladite partie doit être modifiée de façon à être applicable dans la plus grande mesure
possible. Si elle ne peut pas être modifiée, cette partie peut être disjointe, les autres parties de ce déni de garantie
restant totalement en vigueur.
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21
Manufacturer/ Manufactured by:
Osseon LLC
Santa Rosa, CA, U.S.A
Tel: 707-636-5940
Tel: 877-567-7366
www.osseon.com
EU Authorized Representative:
Psephos Limited
Portland House
Bressenden Place
London, SW1E 5RS
United Kingdom
+44 (0)208 433 6564 Tel
+44 (0)208 869 8001 Fax
0086
Sterilized Using
Ethylene Oxide; Do
Not Sterilize
Use By
Esterilizado con óxido
de etileno; no esterilizar
Anvendes inden
Fecha de caducidad
Sterilizzato con
ossido di etilene; non
sterilizzare
Steriliseret ved brug af
ethylenoxid; Må ikke
steriliseres
Wysterylizowany tlenkiem
etylenu; nie sterylizować
Usare entro il
Zużyć do
Verfallsdatum
Son Kullanma Tarihi
Use Até
Manufacturer
Fabricante
Sterilisiert mit Ethylenoxid.
Nicht sterilisieren.
Produttore
Etilen Oksit Kullanılarak
Sterilize Edilmiştir; Sterilize Etmeyin
Producent
Esterilizado por óxido de etileno;
Não esterilizar
Üretici
Stérilisé par oxyde d’éthylène - Ne
pas restériliser
Producent
Hersteller
Fabricante
Fabricant
Lot Number/
Batch Code
Store In Cool
Dry Place
Número/Código de lote
Consérvese en un
lugar fresco y seco
Numero di lotto/ Codice partita
Lotnummer/ Partikode
Numer/kod partii
Chargennummer/Batch-Code
Parti Numarası/Seri Kodu
Número de lote/ Código do lote
Numéro de lot
Conservare in un
luogo fresco e
asciutto
Opbevares på et
køligt, tørt sted
Przechowywać
wchlodnym i suchym
miejscu
Kühl und trocken
lagern
Catalog
Number
Kuru ve Serin Yerde
Muhafaza Edin
Número de catálogo
Numero di catalogo
Armazenar em local
seco e fresco
Katalognummer
Numer katalogowy
Garder au frais et au
sec
Kat.-Nr
Katalog Numarası
Número de catálogo
Numéro de catalogue
Single Use
Only;
Do Not Re-Use
Consult
Operating
Instructions
22
Para un solo uso;
No debe reutilizarse
Monouso; Non riutilizzare
Kun til engangsbrug;
Må ikke genbruges
Wyłącznie do jednorazowego
użytku; nie używać ponownie
Nur zum Einmalgebrauch;
Nicht wiederverwenden
Yalnızca Tek
Kullanımlıktır; Tekrar
Kullanmayın
Consulte las
instrucciones de
manejo
Consultare le istruzioni
operative
Se brugervejledningen
Zapoznać się z
instrukcją obsługi
Bedienungsanleitung
einsehen
Kullanım
Talimatlarına
Bakınız
Uso Único, Não reutilizar
Usage unique - Ne pas
réutiliser
Caution: Federal
(U.S.A.) law
restricts this device
to sale by or on
the order of a
physician.
Consulte Instruções de
operação
Consulter le mode
d’emploi
EU Authorized
Representative
Representante
autorizado en
la UE
Precaución: la ley federal de
Estados Unidos limita la venta
de este dispositivo a médicos
o por prescripción facultativa.
Attenzione: La legge federale
degli Stati Uniti limita la vendita
del presente dispositivo ai soli
medici o dietro prescrizione
medica.
Representante
autorizado en la
UE
EU-autoriseret
repræsentant
Autoryzowany
przedstawiciel
w UE
Forsigtig: Ifølge amerikansk
lovgivning må dette udstyr kun
sælges af en læge eller efter
dennes anvisning.
Autorisierte EUVertretung
Przestroga: W USA prawo
federalne dopuszcza sprzedaż
tych urządzeń wyłącznie przez
lekarzy lub z przepisu lekarza.
UE Representante
Autorizado
Achtung: Laut USBundesgesetz darf dieses
Produkt nur von einem
Arzt bzw. auf ärztliche
Anordnung hin gekauft
werden.
Dikkat: Federal (ABD) yasalar
uyarınca bu cihaz sadece doktor tarafından veya doktorun
talimatı üzerine satılabilir.
Advertência: Leis Federais
dos E.U.A. restringem este
dispositivo a venda por ou a
pedido de um médico.
Mise en garde : la loi fédérale
américaine ne permet la vente de
ce dispositif que par un médecin
ou sur ordonnance médicale.
23
AB Yetkili Temsilcisi
Représentant agrée
dans l’UE
LBS-0114 Rev. F
RM-0114
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